Anda di halaman 1dari 29

ASPEK OBAT KOSMETIK

YANG PER-UU-AN ISI ATURAN PER-UU-AN


DIATUR YANG YANG
TERKAIT TERKAIT
1. Tahap PerKa BPOM no BAB IV PERATURAN Pasal 2
proses HK.03.1.23.10.1 PERSYARATAN REGISTRASI MENTERI Setiap kosmetika yang beredar wajib
perizinan 1.08481 Tahun Bagian Pertama KESEHATAN memenuhi standar dan/atau persyaratan
dan 2011 tentang Nama Obat REPUBLIK mutu, keamanan, dan kemanfaatan
persyara kriteria dan tata Pasal 6 INDONESIA sesuai ketentuan peraturan perundang-
tan tiap laksana registrasi (1) Nama obat yang diregistrasi dapat NOMOR undangan.
tahap obat menggunakan: 1176/MENKES/
a. nama generik; atau PER/VIII/2010 Pasal 3
b. nama dagang. TENTANG (1) Setiap kosmetika hanya dapat
(2) Nama generik sebagaimana NOTIFIKASI diedarkan setelah mendapat izin edar
dimaksud pada ayat (1) huruf a sesuai KOSMETIKA dari Menteri.
Farmakope Indonesia atau sesuai (2) Izin edar sebagaimana dimaksud
International Non-proprietary Names pada ayat (1) berupa notifikasi.
(INN) yang ditetapkan Badan (3) Dikecualikan dari ketentuan
Kesehatan Dunia (WHO). notifikasi sebagaimana dimaksud pada
(3) Nama dagang sebagaimana ayat (2) bagi kosmetika yang digunakan
dimaksud pada ayat (1) huruf b berupa untuk penelitian dan sampel kosmetika
nama yang diberikan oleh Pendaftar untuk pameran dalam jumlah terbatas
untuk identitas obatnya. dan tidak diperjualbelikan.
(4) Pemberian nama dagang
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Pasal 4
huruf b berdasarkan kajian mandiri (1) Notifikasi dilakukan sebelum
(self assessment) dan menjadi kosmetika beredar oleh pemohon
tanggung jawab Pendaftar. kepada Kepala Badan.
(5) Kajian mandiri (self assessment) (2) Pemohon sebagaimana dimaksud
sebagaimana dimaksud pada ayat (4) pada ayat (1) terdiri atas:
paling sedikit harus memperhatikan a. industri kosmetika yang berada di
ketentuan sebagai berikut: wilayah Indonesia yang telah memiliki
a. nama dagang harus objektif dan izin
tidak menyesatkan. produksi;
b. satu nama dagang hanya dapat b. importir kosmetika yang
digunakan oleh satu industri farmasi mempunyai Angka Pengenal Impor
pemilik izin edar untuk obat dengan (API) dan surat penunjukkan keagenan
zat aktif, indikasi dan golongan yang dari produsen negara asal; dan/atau
sama. c. usaha perorangan/badan usaha yang
c. dikecualikan dari ketentuan melakukan kontrak produksi dengan
sebagaimana dimaksud pada huruf b, industri kosmetika yang telah memiliki
nama dagang yang berbeda dapat izin produksi.
digunakan untuk obat yang diproduksi
atas dasar lisensi atau obat yang Pasal 5
didaftarkan berdasarkan bentuk (1) Kosmetika yang dinotifikasi harus
perjanjian lainnya. dibuat dengan menerapkan CPKB dan
d. nama dagang tidak boleh memenuhi persyaratan teknis.
menggunakan seluruhnya atau (2) Persyaratan teknis sebagaimana
potongan nama generik sesuai dimaksud pada ayat (1) meliputi
Farmakope Indonesia atau sesuai INN persyaratan keamanan, bahan,
dari zat aktif yang tidak dikandung. penandaan, dan klaim.
e. nama dagang tidak boleh sama atau (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai
sangat mirip dalam hal bunyi atau pedoman CPKB dan persyaratan teknis
penulisan dengan nama dagang obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
yang tercantum dalam data nama obat dan ayat (2) ditetapkan oleh Kepala
jadi dengan zat aktif yang berbeda. Badan.
(6) Nama dagang obat bebas dan obat
bebas terbatas yang mengandung Pasal 6
paling sedikit satu zat aktif yang sama (1) Pemohon yang akan mengajukan
dan/atau kelas terapi yang sama dapat permohonan notifikasi kosmetika harus
menggunakan nama dagang yang sama mendaftarkan diri kepada Kepala Badan.
sebagai nama payung. (2) Pendaftaran sebagai pemohon
(7) Apabila di kemudian hari ada pihak sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
lain yang lebih berhak atas nama obat hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang
yang tercantum dalam izin edar sesuai tidak terjadi perubahan data pemohon.
ketentuan peraturan perundang- (3) Pemohon yang telah terdaftar dapat
undangan, maka pendaftar bersedia mengajukan permohonan notifikasi
mengganti nama obat. dengan mengisi formulir (template)
secara elektronik pada website Badan
BAB V Pengawas Obat dan Makanan.
TATA LAKSANA REGISTRASI
OBAT Pasal 8
Bagian Pertama Umum Apabila dalam jangka waktu 14 (empat
Pasal 22 belas) hari kerja sejak pengajuan
(1) Registrasi obat dilakukan setelah permohonan notifikasi diterima oleh
tahap pra-registrasi Kepala Badan tidak ada surat penolakan,
(2) Permohonan pra-registrasi dan terhadap kosmetika yang dinotifikasi
registrasi diajukan oleh Pendaftar dianggap disetujui dan dapat beredar di
secara tertulis kepada Kepala Badan wilayah Indonesia.
dilampiri dengan dokumen pra-
registrasi atau dokumen registrasi. Pasal 9
(3) Dokumen registrasi sebagaimana Permohonan yang dianggap disetujui
dimaksud pada ayat (2) disusun sesuai sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8,
Format ASEAN Common Technical dalam jangka waktu 6 (enam) bulan,
Dossier (ACTD). kosmetika yang telah dinotifikasi
(4) Permohonan sebagaimana wajib diproduksi atau diimpor dan
dimaksud pada ayat (2) diajukan diedarkan.
dengan mengisi formulir sesuai contoh
pada Lampiran I yang merupakan Pasal 10
bagian tidak terpisahkan dari Kepala Badan dapat menolak
Peraturan ini. permohonan notifikasi dalam hal;
(5) Petunjuk pengisian formulir a. pemohon tidak memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) teknis sebagaimana dimaksud dalam
tercantum pada Lampiran II yang Pasal 5; dan
merupakan bagian tidak terpisahkan b. tidak memenuhi ketentuan peraturan
dari Peraturan ini. perundang-undangan di bidang
(6) Terhadap permohonan pra- kosmetika.
registrasi dan registrasi dikenai biaya
sebagai penerimaan negara bukan Pasal 11
pajak sesuai dengan ketentuan (1) Notifikasi berlaku dalam jangka
peraturan perundang-undangan. waktu 3 (tiga) tahun.
(7) Permohonan pra-registrasi dan (2) Setelah jangka waktu sebagaimana
registrasi dapat diajukan secara dimaksud pada ayat (1) berakhir,
elektronik. pemohon
harus memperbaharui notifikasi.
(3) Ketentuan memperbaharui
notifikasi sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) mengikuti tata cara pengajuan
notifikasi sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 7.

Pasal 12
Kepala Badan wajib menginformasikan
kosmetika yang telah dinotifikasi
kepada masyarakat.

Pasal 13
(1) Terhadap permohonan notifikasi
dikenai biaya sebagai penerimaan negara
bukan pajak sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
(2) Dalam hal peraturan perundang-
undangan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) belum berlaku, notifikasi
dikenai biaya yang sama dengan biaya
yang ditetapkan untuk permohonan izin
edar.
(3) Dalam hal permohonan notifikasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
ditolak, maka biaya yang telah
dibayarkan tidak dapat ditarik
kembali.

Pasal 14
Notifikasi menjadi batal atau dapat
dibatalkan, apabila;
a. izin produksi kosmetika, izin usaha
industri, atau tanda daftar industri sudah
tidak berlaku, atau Angka Pengenal
Importir (API) sudah tidak berlaku;
b. berdasarkan evaluasi, kosmetika
yang telah beredar tidak memenuhi
persyaratan teknis sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 5;
c. atas permintaan pemohon notifikasi;
d. perjanjian kerjasama antara pemohon
dengan perusahaan pemberi
lisensi/industri penerima kontrak
produksi, atau surat penunjukkan
keagenan dari produsen negara asal
sudah berakhir dan tidak diperbaharui;
e. kosmetika yang telah beredar tidak
sesuai dengan data dan/atau dokumen
yang disampaikan pada saat permohonan
notifikasi; atau
f. pemohon notifikasi tidak
memproduksi, atau mengimpor dan
mengedarkan
kosmetika sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 9.

PERATURAN Pasal 15
KEPALA (1) Industri kosmetika, importir
BADAN kosmetika, atau usaha
PENGAWAS perorangan/badan usaha yang
OBAT DAN melakukan kontrak produksi harus
MAKANAN memiliki DIP sebelum kosmetika
REPUBLIK dinotifikasi.
INDONESIA (2) Industri kosmetika, importir
NOMOR 34 kosmetika, atau usaha
TAHUN 2013 perorangan/badan usaha yang
TENTANG melakukan kontrak produksi
PERUBAHAN sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
ATAS harus menyimpan DIP dan menunjukkan
PERATURAN DIP bila sewaktu-waktu
KEPALA diperiksa/diaudit oleh Badan POM.
BADAN (3) Ketentuan mengenai Pedoman DIP
PENGAWAS ditetapkan oleh Kepala Badan.
OBAT DAN
MAKANAN
NOMOR
HK.03.1.23.12.1 BAB IIIA
0.11983 TAHUN PEMBATALAN NOTIFIKASI
2010 Pasal 14A
TENTANG Notifikasi menjadi batal atau dapat
KRITERIA dibatalkan, apabila:
DAN TATA a. izin produksi kosmetika, izin
CARA usaha industri, tanda daftar
PENGAJUAN
industri, Surat Izin Usaha
NOTIFIKASI
KOSMETIKA Perdagangan, dan/atau Angka
Pengenal lmportir (API) sudah
tidak berlaku;
b. berdasarkan evaluasi, kosmetika
yang telah beredar tidak
memenuhi persyaratan teknis
(keamanan, kemanfaatan, mutu,
penandaan dan klaim);
c. atas permintaan pemohon
notifikasi;
d. perjanjian kerjasama antara
pemohon dengan perusahaan
pemberi lisensi/industri penerima
kontrak produksi, atau surat
penunjukkan keagenan dari
produsen negara asal sudah
berakhir dan tidak diperbaharui;
e. kosmetika yang telah beredar
tidak sesuai dengan data dan/atau
dokumen yang disampaikan pada
saat permohonan notifikasi;
f. pemohon notifikasi tidak
memproduksi, atau mengimpor
dan mengedarkan kosmetika
dalam jangka waktu 6 (enam)
bulan setelah dinotifikasi; atau
g. terjadi sengketa dan telah
mempunyai kekuatan hukum
tetap.
2. Ketentuan dalam Lampiran 1
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010
tentang Kriteria dan Tata Cara
Pengajuan Notifikasi Kosmetika diubah
sehingga berbunyi sebagaimana
tercantum dalam Lampiran yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari
Peraturan ini.

PERATURAN Ayat 2
MENTERI Izin produksi adalah izin yang harus
KESEHATAN dimiliki oleh pabrik.kosmetika untuk
REPUBLIK melakukan kegiatan pembuatan
INDONESIA kosmetika.
NOMOR 63 BAB II
TAHUN 2013 IZIN PRODUKSI
TENTANG Bagian Kesatu
PERUBAHAN Umum
ATAS Pasal 3
PERATURAN Pembuatan kosmetika hanya dapat
MENTERI dilakukan oleh industri kosmetika.
KESEHATAN Pasal 4
NOMOR Ayat 1
1175/MENKES/ Industri kosmetika yang akan membuat
PER/VIII/2010 kosmetika harus memiliki izin
TENTANG produksi.
IZIN Ayat 2
PRODUKSI Izin produksi sebagaimana dimaksud
KOSMETIKA pada ayat (1) diberikan oleh Oirektur
Jenderal.
Pasal 5
Izin produksi berlaku selama 5 (lima)
tahun dan dapat diperpanjang selama
memenuhi ketentuan yang berlaku.
Pasal 6
Ayat 1
Izin produksi kosmetika diberikan
sesuai bentuk dan jenis sediaan
kosmetika yang akan dibuat.
Ayat 2
Izin produksi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dibedakan atas 2 (dua)
golongan sebagai berikut:
a. golongan A yaitu izin produksi
untuk industri kosmetika yang
dapat membuat semua bentuk dan
jenis sediaan kosmetika;
b. golongan B yaitu izin produksi
untuk industri kosmetika yang
dapat membuat bentuk dan jenis
sediaan kosmetika tertentu dengan
menggunakan teknologi sederhana.
Ayat 3
Bentuk dan jenis sediaan kosmetika
tertentu sebagaimana dimaksud pada
ayat (2)
huruf b ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pasal 7
Ayat 1
Industri kosmetika dalam membuat
kosmetika wajib menerapkan CPKB.
Bagian Kedua
Persyaratan
Pasal 8
Ayat 1
Izin produksi industri kosmetika
GolonganA diberikan dengan
persyaratan:
a. Memiliki apoteker sebagai
penanggungjawab;
b. Memiliki fasilitas produksi sesuai
dengan produk yang akan dibuat;
c. Memiliki fasilitas laboratorium; dan
d. Wajib menerapkan CPKB.
Ayat 2
Izin produksi industri kosmetika
Golongan B diberikan dengan
persyaratan:
a. Memiliki sekurang-kurangnya
tenaga teknis kefarmasian sebagai
penanggung jawab;
b. Memiliki fasilitas produksi dengan
teknologi sederhana sesuai produk
yang akan dibuat; dan
c. Mampu menerapkan higiene
sanitasi dan dokumentasi sesuai
CPKB.
Ayat 3
Ketentuan lebih lanjut mengenai
persyaratan izin produksi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2)
ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
BAB III
TATA CARA MEMPEROLEH IZIN
PRODUKSI
Pasal 9
Ayat 1
Permohonan izin produksi industri
kosmetika golongan A diajukan dengan
kelengkapan sebagai berikut:
a. surat permohonan;
b. fotokopi izin usaha industri atau
tanda daftar industri yang telah
dilegalisir;
c. nama direktur/pengurus;
d. fotokopi Kartu Tanda Penduduk
(KTP) direksi perusahaan/pengurus;
e. susunan direksi/pengurus;
f. surat pernyataan direksi/pengurus
tidak terlibat dalam pelanggaran
peraturan perundang-undangan di
bidang farmasi;
g. fotokopi akta notaris pendirian
perusahaan yang telah disahkan
sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
(NPWP);
i. denah bangunan yang disahkah oleh
Kepala Badan;
j. bentuk dan jenis sediaan kosmetika
yang dibuat;
k. daftar peralatan yang tersedia;
l. surat pernyataan kesediaan bekerja
sebagai apoteker penanggung
jawab; dan
m. fotokopi ijazah dan Surat Tanda
Registrasi Apoteker (STRA)
penanggung jawab yang telah
dilegalisir.
Ayat 2
Permohonan izin produksi industri
kosmetika golongan 8. diajukan dengan
kelengkapan sebagai berikut: .
a. surat permohonan;
b. fotokopi izin usaha industri atau
tanda daftar industri yang telah
dilegalisir;
c. nama direktur/pengurus;
d. fotokopi Kartu Tanda Penduduk
(KTP) direksi perusahaan/pengurus;
e. susunan direksilpengurus ;
f. surat pernyataan direksi/pengurus
tidak terlibat dalam pelanggaran
peraturan perundang-undangan di
bidang farmasi;
g. fotokopi akta notaris pend irian
perusahaan yang telah disahkan
sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan sepanjang
pemohon berbentuk badan usaha;
h. fotokopi Nemor Pokok Wajib Pajak
(NPWP);
i. denah bangunan yang disahkah oleh
Kepala Badan;
j. bentuk dan jenis sediaan kosmetika
yang dibuat;
k. daftar peralatan yang tersedia;
l. surat pernyataan kesediaan bekerja
penanggung jawab; dan
m. fotokopi ijazah dan Surat Tanda
Registrasi penanggung jawab yang
telah dilegalisir.
Pasal 10
Ayat 1
Permohonan izin produksi diajukan
oleh pemohon kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas, dan Kepala Balai
setempat dengan meriggunakan contoh
Formulir 1 sebagaimana terlampir.
Pasal 11
Ayat 1
Terhadap permohonan izin produksi
dikenai biaya sebagai penerimaan negara
bukan pajak sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Ayat 2
Dalam hal permohonan izin produksi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
ditolak,
maka biaya yang telah dibayarkan tidak
dapat ditarik kembali.
BAB IV
PERU BAHAN IZIN PRODUKSI
Pasal 12
Setiap perubahan golongan, penambahan
bentuk dan jenis sediaan, pindah
alamatlpindah lokasi, perubahan nama
direktur/pengurus, penanggung jawab,
alamat di lokasi yang sarna, atau nama
industri harus dilakukan perubahan izin
produksi.
Pasal 13
Ayat 1
Industri kosmetika yang melakukan
perubahan golongan, penambahan
bentuk dan jenis sediaan, pindah
alamatlpindah lokasi wajib mengajukan
permohonan perubahan izin produksi
kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan
Kepala Dinas setempat dengan
menggunakan Formulir 9 sebagaimana
terlampir.

Ayat 2
Tata cara permohonan perubahan izin
produksi
Pasal 15
Izin produksi dicabut, dalam hal:
a. atas permohonan sendiri;
b. izin usaha industri atau tanda daftar
industri habis masa berlakunya dan
tidak diperpanjang;
c. izin produksi habis masa berlakunya
dan tidak diperpanjang;
d. tidak berproduksi dalam jangka
waktu 2 (dua) tahun berturut turut;
atau
e. tidak memenuhi standar dan
persyaratan untuk memproduksi
kosmetika.

Pasal 1
3. Izin Produksi Kosmetika adalah izin
yang harus dimiliki oleh industri
kosmetika untuk melakukan kegiatan
pembuatan kosmetika.

Pasal 2
(1) Industri Kosmetika membuat bentuk
dan jenis sediaan kosmetika sesuai
dengan Izin Produksi Kosmetika yang
diberikan.
(2) Izin Produksi Kosmetika
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dibedakan atas Izin Produksi Kosmetika
golongan A dan Izin Produksi
Kosmetika golongan B.

Pasal 3
(1) Industri Kosmetika yang memiliki
Izin Produksi Kosmetika golongan A
dapat membuat semua bentuk dan jenis
sediaan kosmetika.
(2) Industri Kosmetika yang memiliki
Izin Produksi Kosmetika golongan B
dapat membuat bentuk dan jenis sediaan
kosmetika tertentu dengan menggunakan
Teknologi Sederhana.

PERATURAN Pasal 4
KEPALA Industri Kosmetika yang memiliki Izin
BADAN Produksi Kosmetika golongan B
PENGAWAS sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
OBAT DAN ayat (2) dilarang memproduksi
MAKANAN kosmetika:
REPUBLIK a. jenis sediaan untuk bayi;
INDONESIA b. mengandung bahan antiseptik, anti
NOMOR ketombe, pencerah kulit, dan tabir surya.
HK.03.1.23.12.1
1.10689 TAHUN BENTUK DAN JENIS SEDIAAN
2011 KOSMETIKA TERTENTU YANG
TENTANG DAPAT DIPRODUKSI OLEH
BENTUK DAN INDUSTRI KOSMETIKA YANG
JENIS MEMILIKI IZIN PRODUKSI
SEDIAAN GOLONGAN B, contohnya cairan
KOSMETIKA minyak rambut, cairan body mist, cairan
TERTENTU kental sampo, cairan kental lulur, dll.
YANG DAPAT Bab III Produk Obat Tradisional,
DIPRODUKSI Kosmetik, dan Suplemen Makanan
OLEH Pasal 4
INDUSTRI (1) Produk obat tradisional, kosmetik,
KOSMETIKA dan suplemen makanan secara umum
YANG tidak bersifat kedaruratan.
MEMILIKI (2) Dalam hal produk sebagaimana
IZIN dimaksud pada ayat (1) bersumber,
PRODUKSI mengandung, atau berasal dari bahan
GOLONGAN B tertentu tidak diberikan izin edar.
PERATURAN
KEPALA
BADAN
PENGAWAS
OBAT DAN
MAKANAN
REPUBLIK
INDONESIA
NOMOR
HK.00.05.1.23.3
516
TENTANG
IZIN EDAR
PRODUK
OBAT, OBAT
TRADISIONAL
, KOSMETIK,
SUPLEMEN
MAKANAN
DAN
MAKANAN
YANG
BERSUMBER,
MENGANDUN
G, DARI
BAHAN
TERTENTU
DAN ATAU
MENGANDUN
G ALKOHOL
2.
3. Pendistri Undang-Undang Pasal 98
busian Republik (3) Ketentuan mengenai pengadaan,
produk Indonesia penyimpanan, pengolahan, promosi,
Nomor 36 pengedaran sediaan farmasi dan alat
Tahun 2009 kesehatan harus memenuhi standar
Tentang mutu pelayanan farmasi yang
Kesehatan ditetapkan dengan Peraturan
Pemerintah.
Peraturan Pasal 1
Pemerintah No 4. Peredaran adalah setiap kegiatan
72 Tahun 1998 atau serangkaian kegiatan penyaluran
Tentang atau penyerahan sediaan farmasi dan
Pengamanan alat kesehatan baik dalam rangka
Sediaan perdagangan, bukan perdagangan, atau
Farmasi dan pemindahtanganan;
Alat Kesehatan 5. Pengangkutan adalah setiap kegiatan
atau serangkaian kegiatan dalam
rangka memindahkan sediaan farmasi
dan alat kesehatan dari satu tempat ke
tempat lain, dengan cara atau moda
atau sarana angkutan apapun dalam
rangka produksi, peredaran, dan/atau
perdagangan sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
Pasal 8
(1)Setiap pengangkutan sediaan
farmasi dan alat kesehatan dalam
rangka peredaran harus disertai
dengan dokumen pengangkutan
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(2)Setiap pengangkut sediaan farmasi
dan alat kesehatan dalam rangka
peredaran, bertanggung jawab atas
kelengkapan dokumen pengangkutan
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Pasal 15
(1)Penyaluran sediaan farmasi dan
alat kesehatan hanya dapat dilakukan
oleh:
a.badan usaha yang telah memiliki izin
sebagai penyalur dari Menteri sesuai
dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku
untuk menyalurkan sediaan farmasi
yang berupa bahan obat, obat dan alat
kesehatan;
(3)Ketentuan lebih lanjut mengenai
tata cara penyaluran sediaan farmasi
dan alat kesehatan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2)
diatur oleh Menteri.
Pasal 17
Sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang dimasukkan ke dalam dan
dikeluarkan dari wilayah Indonesia
untuk diedarkan harus memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan.
Pasal 18
(1)Pemasukan dan pengeluaran
sediaan farmasi dan alat kesehatan ke
dalam dan dari wilayah Indonesia
hanya dapat dilakukan oleh badan
usaha yang telah memiliki izin sebagai
importir dan/atau eksportir sesuai
dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
Pasal 19
(1)Selain yang ditentukan dalam
ketentuan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 18, lembaga penelitian
dan/atau lembaga pendidikan dapat
memasukkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan ke dalam wilayah Indonesia
untuk kepentingan ilmu pengetahuan.
(2)Lembaga penelitian dan/atau
lembaga pendidikan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) dilarang
untuk mengedarkan sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang dimasukkan
ke dalam wilayah Indonesia.
Pasal 20
(1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang dimasukkan dan dikeluarkan
ke dalam dan dari wilayah Indonesia
untuk diedarkan harus dilengkapi
dengan dokumen yang menyatakan
sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang bersangkutan telah lulus dalam
pengujian dari segi mutu, keamanan,
dan kemanfaatan dari Instansi yang
berwenang di negara asal atau Menteri.
2)Kelengkapan dokumen hasil
pengujian sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) menjadi tanggung
jawab importir dan/atau eksportir
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Pasal 21
Setiap pengangkutan dalam rangka
pemasukan dan pengeluaran sediaan
farmasi dan alat kesehatan ke dalam
dan dari wilayah Indonesia
dilaksanakan dengan memperhatikan
upaya pemeliharaan mutu sediaan
farmasi dan alat kesehatan.
Pasal 22
(1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang dimasukkan ke dalam wilayah
Indonesia untuk diedarkan harus
memiliki izin edar dari Menteri.
(2)Tata cara memperoleh izin edar bagi
sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang dimasukkan ke dalam wilayah
Indonesia, dilaksanakan sesuai dengan
ketentuan mengenai izin edar sediaan
farmasi dan alat kesehatan.
Peraturan BAB I
Menteri KETENTUAN UMUM
Kesehatan RI Pasal 1
No. 34 Tahun Ayat 1
2014 Tentang Pedagang Besar Farmasi, yang
Perubahan Atas selanjutnya disingkat PBF adalah
Peraturan perusahaan berbentuk badan hukum
Menteri yang memiliki izin untuk pengadaan,
Kesehatan penyimpanan, penyaluran obat
Nomor dan/atau bahan obat dalam jumlah
1148/Menkes/Pe besar sesuai ketentuan peraturan
r/Vi/2011 perundang-undangan.
Tentang Ayat 2
Pedagang Besar PBF Cabang adalah cabang PBF yang
Farmasi telah memiliki pengakuan untuk
melakukan pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat
dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
Ayat 5
Cara Distribusi Obat yang Baik, yang
selanjutnya disingkat CDOB adalah
cara distribusi/penyaluran obat
dan/atau bahan obat yang bertujuan
untuk memastikan mutu sepanjang
jalur distribusi/ penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya

PerKa BPOM BAB I


RI no KETENTUAN UMUM
HK.03.1.34.11.1 Pasal 1
2.7542 tahun Dalam Peraturan ini yang dimaksud
2012 dengan:
Tentang 1. Cara Distribusi Obat yang Baik,
Pedoman Teknis yang selanjutnya disingkat CDOB,
Cara Distribusi adalah cara distribusi/penyaluran obat
Obat yang Baik dan/atau bahan obat yang bertujuan
memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi/penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan
penggunaannya.
2. Pedagang Besar Farmasi, yang
selanjutnya disingkat PBF, adalah
perusahaan berbentuk badan hukum
yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat
dan/atau bahan obat dalam
jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
3. PBF Cabang adalah cabang PBF
yang telah memiliki pengakuan untuk
melakukan pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat
dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundangundangan.
4. Instalasi Sediaan Farmasi adalah
sarana yang digunakan untuk
mendistribusikan atau menyalurkan
Sediaan Farmasi milik pemerintah,
pemerintah daerah provinsi, dan
pemerintah daerah kabupaten/kota.

BAB III
PENERAPAN CDOB
Pasal 3
(1) PBF dan PBF Cabang dalam
menyelenggarakan pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat wajib menerapkan
Pedoman Teknis CDOB.
(2) Pedoman Teknis CDOB
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
tercantum dalam Lampiran yang
merupakan bagian tidak terpisahkan
dari Peraturan ini.
Pasal 4
Selain PBF dan PBF Cabang
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (1), Instalasi Sediaan Farmasi
yang menyelenggarakan pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat juga wajib
menerapkan Pedoman Teknis CDOB.
Pasal 5
(1) Terhadap PBF dan PBF Cabang
yang telah menerapkan Pedoman
Teknis CDOB diberikan Sertifikat
CDOB oleh Kepala Badan.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai
pemberian Sertifikat CDOB
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
akan ditetapkan dengan Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan