LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II TETES TELINGA

BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam bidang kesehatan

yang semakin pesat, menuntut farmasis untuk selalu mengembangkan cara

pembuatan obat dan formulasi sediaan obat. Peningkatan kualitas obat dan

efisiensi dalam pembuatan merupakan hasil yang ingin dicapai dari

pengembangan cara pembuatan dan formulasi sediaan obat tersebut, sehingga

dapat lebih diterima oleh masyarakat.

Dalam pengembangan obat tersebut dibuatlah sebuah sediaan yang

ditunjukkan untuk telinga berdasarkan adanya gangguan pada telinga yakni

berupa penyumbatan akibat kotoran telinga, infeksi dan lain-lain. Sediaan

telinga kadang-kadang dikenal sebagai sediaan otic atau aural. Sediaan-sediaan

yang digunakan pada permukaan luar telinga, hidung, rongga mulut termasuk

macam-macam dari sediaan farmasi dalam bentuk larutan, suspense dan salep

yang semuanya dibuat dalam keadaan steril sehingga disebut dengan sediaan

steril. Tujuannya untuk memperlihatkan lebih dekat tipe-tipe bentuk sediaan

yang digunakan dengan tempat pemakaiannya dan untuk menentukan dari

komponen dalam formulasi.

Guttae atau obat tetes merupakan salah satu dari bagian sediaan farmasi

yang termasuk kedalam sediaan steril. Guttae adalah sediaan cair berupa

larutan, emulsi atau suspensi yang dimaksudkan untuk obat dalam atau obat

luar digunakan dengan cara meneteskan menggunakan penetes yang

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II TETES TELINGA

menghasilkan tetesan setara dengan tetesan yang dihasilkan penetes baku yang

disebut dalam Farmakope Indonesia.

Pada praktikum ini akan dibuat tetes telinga kloramfenikol karena

kloramfenikol lebih efektif digunakan pada pengobatan otitis media supuratif

kronik dibandingkan dengan antibiotik yang lain. Selain itu, tetes telinga

kloramfenikol belum tergantikan sebagai tetes telinga antibiotik yang selalu

diresepkan.
Kloramfenikol merupakan antibiotik spektrum luas. Kloramfenikol

bekerja dengan menghambat sintesis protein kuman. Obat ini terikat pada

ribosom d an menghambat enzim peptidil trensperase sehingga ikatan peptida

tidak terbentuk pada proses sintesis protein kuman. Efek toksik kloramfenikol

pada sistem hemopoetik sel mamalia diduga berhubungan dengan mekanisme

kerja obat ini.

Kloramfenikol umumnya bersifat bekteriostatik. Pada konsentrasi tinggi

kloramfenikol kadang-kadang bersifat bakterisid terhadap kuman-kuman

tertentu. Spektrum antibakteri kloramfenikol meliputi D.pneumoniae,

S.pyogenes, S.viridans, Neisseria, Haemophilus, Bacillus spp, Listeria,

Bartonella, Brucella, P.multocida, C.diphtheriae, Mycoplasma dan

kebanyakan kuman anaerob.

B. Tujuan

Adapun tujuan dari praktikum ini adalah sebagai berikut :

1. Untuk mengetahui khasiat dan penggunaan obat tetes telinga

chloramphenicol.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II TETES TELINGA

2. Untuk mengetahui cara evaluasi yang dilakukan dalam pembuatan sediaan

steril tetes telinga chloramphenicol.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. Uraian Tetes Telinga

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II TETES TELINGA

Larutan tetes telinga atau larutan otic adalah larutan yang

mengandung air atau gliserin atau pelarut lain dan bahan pendispersi, untuk

penggunaan pada telinga luar misalnya larutan otic benzokain dan antipirin,

larutan otic neomisin dan polimiskin sulfat dan larutan otic hidrokortison

(Anonim, 1995).

Guttae auriculars atau tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan

untuk telinga dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. Kecuali

dinyatakan lain, tetes telinga dibuat menggunakan cairan pembawa bukan air.

Cairan pembawa yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang cocok

agar obat mudah menempel pada dinding telinga, umumnya digunakan gliserol

dan propylenglikol. Dapat juga digunakan etanol 90%, heksilenglikol dan

minyak nabati. Zat pensuspensi dapat digunakan sorbitan, polisorbat atau

surfaktan lain yang cocok. Keasaman-kebasaan kecuali dinyatakan lain pH

5,06,0 penyimpanan, kecuali dinyatakan lain dalam wadah tertutup rapat

(Anonim, 1979).

Cara penggunaan dari tetes telinga, yaitu (IAI, 2011) :

1. Cuci tangan
2. Berdiri atau duduk depan cermin
3. Buka tutup botol
4. Periksa ujung penetes dan pastikan tidak pecah atau patah
5. Jangan menyentuh ujung penetes dengan apapun usahakan tetap bersih
6. Posisikan kepala miring dan pegang daun telinga agar memudahkan

memasukkan sediaan tetes telinga.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II TETES TELINGA

7. Pegang obat tetes telinga dengan ujung penetes di bawah sedekat

mungkin dengan lubang telinga tetapi tidak menyentuhnya

8. Perlahan-lahan tekan botol tetes telinga sehingga jumlah tetesan yang

diinginkan dapat menetes dengan benar pada lubang telinga.

9. Diamkan selama 2-3 menit
10. Bersihkan kelebihan cairan dengan tisu
11. Tutup kembali obat tetes telinga, jangan mengusap atau mencuci ujung

penutupnya.

Komposisi pada sediaan steril tetes telinga yakni sebagai berikut (Syamsuni,

2006).

1. Zat aktif, misalnya neomisin, klorampenikol, gentamycin sulfat dan lain-lain.

2. Zat tambahn bukan air, misalnya :
a) Pelarut : gliserin, propileglikol, etanol, minyak nabati, dan

heksilenglikol
b) Antioksidan : alfa tokoferol, asam ascorbat, Na-Disulfida, Na-Bisulfit
c) Pengawet : Klorbutanol (10,5 %) dan kombinasi paraben
d) Pensuspensi : Span dan Tween

Zat aktif yang digunakan untuk sediaan tetes telinga biasanya adalah sebagai

berikut (Ansel, 1989)

1. Untuk melunakkan kotoran telinga, misalnya : minyak mineral encer,

minyak nabati, asam peroksida.

2. Sebagai antiinfeksi, misalnya : kloramfenikol, neomisin, kolistin fosfat,

polimiksin B sulfat, gentamicyn

3. Sebagai aniseptik dan anestesi, misalnya : fenol, AgNO3, lidokain HCl, dan

benzokain.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II TETES TELINGA

4. Sebagai antiradang, misalnya : hidrokortison dan deksametazone, natrium

fosfat
5. Untuk membersihkan telinga, misalnya : spiritus

Evaluasi yang dilakukan untuk sediaan steril tetes telinga adalah :

1. Uji organoleptis : bau, warna dan rasa

2. Uji kejernihan
3. Uji pH : pH standar untuk tetes telinga adalah 5,5-6,5

BAB III
FORMULA

A. Formula yang disetujui

Tiap 10 mL mengandung

R/ Chloramphenicol 0,1 %
Dr.ReskyPratama
SIP. 08/056/2010
Propylenglikol
Jl. Made sabaraNo.1adKendari
10 mL
Telp (0401) 3190023
No.01 Kendari, 10 Januari 2017
B. Kelengkapan Formula
R/ Chloramphenicol 0,1 %
Propilenglikol ad 10 mL

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

Pro : Mawar
Umur : 20Tahun
Alamat: Jl. Kelinci No. 34 Kendari
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II TETES TELINGA

Keterangan : R/ : Recipe : Ambillah

Pro : Pronum : Untuk

C. Alasan Penggunaan Bahan

a. Penggunaan Bahan Aktif

Kloramfenikol merupakan zat aktif yang digunakan pada

pembuatan obat dalam sediaan tetes telinga yakni berkhasiat sebagai

antibiotik (zat-zat yang digunakan untuk menghambat atau membunuh

mikroorganisme) tetapi dalam pembuatannya zat ini tidak boleh terlalu

banyak karena efeknya sangat fatal yakni terjadi iritasi. Kloramfenikol

merupakan antibiotik spektrum luas sehingga dipilih sebagai bahan aktif

(Tjay, 2007).
b. Penggunaan Bahan Tambahan

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II TETES TELINGA

Propilenglikol merupakan zat tambahan yang berguna sebagai

pelarut dari kloramfenikol karena kelarutan kloramfenikol dalam air yaitu

1:400 sedangkan dalam propilenglikol yaitu 1:7 untuk mendapatkan

larutan yang efektif digunakan propilenglikol. Selain sebagai pelarut

propilenglikol digunakan sebagai peningkat viskositas untuk memperlama

kontak obat dengan telinga sehingga dapat menimbulkan efek yang baik

(Stefanus, 2006).

C. Uraian Bahan Tambahan

1. Kloramfenikol (FI, Edisi IV hal. 191)

Nama resmi : CLHORAMPHENICOLUM
Sinonim : Kloramfenikol
Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng

memanjang, putih kelabu atau putih kekuningan.

Kelarutan : Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol,

dalam propylenglikol
pH : Antara 4,5 dan 7,5
khasiat : Antibiotik dan antibakteri
penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

2. Propilenglikol (FI edisi III Hal 534)

Nama resmi : PROPYLENGLYCOLUM

Sinonim : Propilenglikol

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II TETES TELINGA

Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak berbau,

rasa agak manis, higroskopik

Kelarutan : Dapat campur dengan air, denganb etanol (95%) P

dan dengan kloroform P, larut dalam 6 bagian eter P,

tidak dapat campur dengan eter minyak tanah p dan

dengan minyak lemak

Penggunaan : Pelarut dari kloramphenikol dan sebagai peningkat

viskositas.

BAB IV
METODE KERJA

A. Alat dan Bahan

a. Alat yang digunakan

1. Autoklaf

2. Batang Pengaduk

3. Corong kaca

4. Gelas kimia 10 mL

5. Gelas Ukur 10 mL

6. Timbangan Digital

7. Sendok Tanduk

b. Bahan yang digunakan

1. Kertas perkamen

2. Kertas saring

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II TETES TELINGA

3. Kloramfenikol

4. Propilenglikol

5. Wadah tetes telinga 10 mL

B. Perhitungan Bahan
0,1
1. Kloramfenikol 0,1 % = 100 x 10 mL = 0,01 gram

5
Dilebihkan 5 % = 100 x 0,01gram =

0,0005 gram
Jadi yang ditimbang = 0,01 gram + 0,0005 gram = 0,0105 gram
2. Propylenglikol = 10 mL
5
Dilebihkan 5 % = 100 x 10 mL = 0,5 mL

Propylenglikol = 10 + 0,5 = 10,5 mL

Jadi yang diukur = 10,5 mL + 0,5 mL = 10,5 mL

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

 LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II TETES TELINGA

C. Cara Kerja

1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan.

2. Disterilisasi alat yang akan digunakan di autoklaf pada suhu 121 oC

selama 15 menit.

3. Ditimbang kloramfenikol 0,0105 gram dikertas perkamen.

4. Diukur Propilenglikol 10,5 mL.

5. Dimasukkan kloramfenikol kedalam gelas kimia, kemudian dilarutkan

dengan Propilenglikol sedikit demi sedikit diaduk hingga larut.

6. Disaring menggunakan kertas saring.

7. Dimasukkan dalam wadah tetes telinga.

8. Dilakukan evaluasi sediaan yaitu uji pH, dan uji homogenitas.

9. Diberi etiket, brosur dan kemasan.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II TETES TELINGA

BAB V
PEMBAHASAN

Pada praktikum ini yaitu membuat guttae auriculares atau obat tetes telinga.

Sebagaimana telah diketahui definisi guttae auriculares adalah obat tetes yang

digunakan untuk telinga dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga.

Chloramphenicol dibuat dalam sediaan tetes telinga karena merupakan

antibiotik spektrun luas sehingga lebih efektif dibandingkan antibiotik yang lain dan

merupakan obat tetes telinga yang selalu diresepkan untuk pengobatan otore.

Dalam praktikum ini pembawa yang digunakan adalah propilenglikol,

karena pemeriannya yang kental lebih memungkinkan kontak yang lama antara

obat dengan jaringan telinga, selain itu propilenglikol merupakan pelarut yang

efektif dibandingkan dengan air karena kelarutan kloramfenikol dalam

propilenglikol yaitu 1: 7 sedangkan kelarutan kloramfenikol dalam air yaitu 1:400.

Dan juga sebagai zat tambahan karena sifat higroskopiknya memungkinkan

menarik kelembaban dari jaringan telinga sehingga mengurangi peradangan dan

membuang lembab yang tersedia untuk proses kehidupan mikroorganisme yang

ada. Bahan pembuatan tetes telinga harus mengandung bahan yang sesuai untuk

mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang masuk secara tidak

sengaja saat wadah dibuka pada waktu penggunaan atau dikatakan bersifat

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II TETES TELINGA

bakteriostatik. Dalam hal ini kloramfenikol yang menjadi zat aktif yang berfungsi

sebagai antibiotik spektrum luas.

Sebelum melakukan praktikum terlebih dahulu dilakukan sterilisasi pada

semua alat dan bahan yang akan digunakan, tujuannya agar alat dan bahan yang kita

gunakan dalam keadaan steril dan bebas dari mikroba yang bersifat patogen. Lalu

kemudian di timbang sesuai dengan perhitungan lalu dimasukkan ke dalam gelas

kimia kemudian ditambahkam propilenglikol sambil diaduk hingga klomfenikol

larut. Setelah itu dimasukkan dalam wadah botol yang berwarna gelap agar

terlindung dari cahaya. Sebelum wadah botol tetes telinga diberi etiket, brosur dan

dikemas, terlebih dahulu kita lakukan uji pemeriksaan hasil sediaan atau evaluasi

yakni pengujian pH dan uji homogenitas. Pada pengujian pH diperoleh pH sediaan

yaitu 6 hal ini sesuai dengan pH stabil kloramfenikol yaitu 4,5-7,5 dan sesuai

dengan pH tetes telinga menurut Farmakope Indonesia yaitu 5,5-6,5. Kemudian uji

kejernihan, uji ini bertujuan agar obat tetes telinga yang kita buat dapat jernih dan

bebas dari bahan yang tidak larut serta bebas partikel kasar yang dapat

menyebabkan infeksi pada telinga pada saat pemakaian tetes telinga.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II TETES TELINGA

BAB VI
PENUTUP

A. Kesimpulan

Dari praktikum ini dapat disimpulkan bahwa :

1. Chloramphenicol dibuat dalam sediaan tetes telinga karena pada

umumnya tetes telinga chloramphenicol lebih efektif dibandingkan

antibiotik lainnya.Tetes telinga chloramphenicol merupakan antibiotik

yang sampai saat ini belum tergantikan sebagai obat tetes telinga yang

selalu diresepkan dipuskesmas indonesia untuk pengobatan otore. Selain

itu karena harganya yang sangat murah dan mudahnya apotek

memperjual-belikan tetes telinga antibiotic khususnya chloraphenicol

sehingga membuat obat tersebut bias dengan mudah diperoleh pasien.

2. Pada pengujian pH diperoleh pH sediaan yaitu 6 hal ini sesuai dengan pH

stabil chloramphenicol yaitu 4,5-7,5 dan sesuai dengan pH tetes telinga

menurut farmakope yaitu 5,5-6,5. Kemudian uji kejernihan, uji ini

bertujuan agar obat tetes telinga yang kita buat dapat jernih dan bebas

dari bahan yang tidak larut serta bebas partikel kasar yang dapat

menyebabkan infeksi pada telinga pada saat pemakaian tetes telinga.

B. Saran

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II TETES TELINGA

Diharapkan semua praktikan memperhatikan kelengkapan pakaian

yang harus dikenakan pada saat berada dalam laboratorium sediaan steril agar

supaya sediaan yang dihasilkan dapat terjaga kesterilannya dan sebaiknya

bahan yang digunakan disterilkan sebelum melakukan praktikum.

Dalam memformulasi suatu sediaan harus lebih teliti dalam pemilihan

suatu zat aktif dan bahan tambahan yang akan digunakan.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II TETES TELINGA

DAFTAR PUSTAKA

Ansel, Howard. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta : UI Press.

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Depkes RI.

Anonim. 1997. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Depkes RI.

IAI. 2011. ISO Indonesia. Jakarta :TIM penerbit.

Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta : Andi.

Petrus.2007. Farmakologi dan Terapi. Jakarta : UI.

Syamsuni. 2006. Ilmu Resep. Jakarta : EGC.

Tjay, Tan Hoan. 2007. Obat-Obat Penting. Jakarta : EGC.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II TETES TELINGA

LAMPIRAN

A. ETIKET

Clhoram Guttae Auriculars

Tiap 10 mL mengandung :

Kloramfenikol.....0,1%

No.Reg : GKL1700300648A1

No.Batch : 1700648

Exp.date : Okt 2019

Diprodiksi oleh:

PT. YUNIZHAR FARMA

Kendari - INDONESIA

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II TETES TELINGA

B. BROSUR

Clhoram Guttae Auriculars

Komposisi : Botol 10 mL
Chloramphenikol 0,1 % Composition :
Chloramphenicol o,1 %
Cara kerja obat :
Kloramfenikol adalah antibiotic spektrum luas, bekerja Pharmacology :
sebagai bakteristatik terhadap spesies, dan pada keadaan Chloramphenicol is a broad spectrum antibiotic work as
tertentu bekerja sebagai bakterisida. bacteriostatic against a species,and in certain circumstances
to work as a bactericide.
Indikasi :
Infeksi superficial pada telinga luar oleh bakteri gram Indication :
positif atau gram negatif yang peka terhadap Superficial infections of the external ear by gram positive or
chloramphenicol. gram negative were sensitive to chloramfenicol.

Kontraindikasi : Contra-indications :
1. Bagi penderita yang snsitif terhadap 1.for people who are sensitive to chloramfenicol
Chloramphenicol. 2.proforasi tympanic membrane
2. Proforasi membrane timpani.

Cara pemakaian : How to use :

Teteskan kedalam lubang telinga 2-3 tetes, 3 kali sehari. 2-3 drops into the ear canal drops 3 times dayli or doctors
Atau petunjuk dokter. instructions

Efek samping : Side effects :

Iritasi lokal seperti gatal, rasa panas, dermatitis vesikuler Local irritation such as itching burning sensation dermatitis
dan mokulopapular. vasikuler and mokulopapular

Dosis : Dose :
3-4 tetes pada telinga yang sakit 2-3 kali sehari. 3-4 drops in the affected ear 2-3 times daily

Peringatan dan perhatian: Alerts and warnings :

1. Hindarkan penggunaan jangka panjang karena dapat 1.avoid long term use because it can stimulate
merangasang hipersensitivitas dari superinfeksi oleh hypersensitivity
kuman yang resisten. of superinfection by resistant germs
2. Obat tetes ini hanya bermanfaat untuk infeksi yang 2.drops this is only useful for very superficial infection of
sangat superficial. Infeksi yang dalam memerlukan deep infection requiring systemic therapy
terapi sistemik.
storage :
Penyimpanan : store at room temperature (below 30 0c)
Simpan pada suhu kamar (dibawah 30oC).
preparations :
Sediaan : bottle 10 ml

NO. Reg: GKL1700300648A1

No. Beach: 1700648

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II TETES TELINGA

Exp.date: Oktober 2019

Diproduksi
HARUS DENGAN
oleh:
RESEP DOKTER
IF PT. YUNIZAR
FARMA

Ken
dari-INDONESIA

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

 TETES
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II TELINGA

C. KEMASAN

KLORAM

EAR DROP

KLORAM KOMPOSISI : KLORAM Cara

Pemakaian :
Tiap 10 mL mengandung Teteskan
kedalam lubang
EAR DROP Chloramphenikol 0,1 % EAR
DROP telinga 2-3 tetes 3 kali
Indikasi : sehari
sebagai antibakteri lokal CHLORAMPHENIKOL 0,1 %
mengobati bagian telinga PROPYLENGLIKOL ad 10 mL
Yang sakit. Kontra
indikasi , Efek
Samping dan
Interaksi obat
Netto 10 mL HARUS DENGAN Netto
10 mL
RESEP DOKTER serta
peringatan tertera
Reg.No. GKL1700300648A1 pada brosur
No. Beach:
1700648

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA 5