Anda di halaman 1dari 31

Makalah

Farmasi Industri

Pendirian, Perizinan, dan Aturan


Industri Obat Hewan

Disusun Oleh :
Kelompok 6
1. Ahmad Zakir (15340022)

2. Gempar Mulyana R. (15340023)

3. Ricky Novianto (15340024)

4. Siti Maryani Latar (15340025)

Jakarta
2015
KATA PENGANTAR



Assalamu Alaikum Warahmatullahi Wabarakatuh

Puja dan puji syukur bagi bagi Allah Yang Maha Esa dan mahakaya yang

tak pernah henti-hentinya memberikan nikmat pengetahuan kepada hamba-

hambanya sehingga penyusun dapat menyelesaikan penelitian dan penulisan

skripsi ini dengan sebaik-baiknya.Shalawat dan salam tak lupa pula hanturkan

kepada nabi junjungan kita Nabi Muhammad saw, keluarga, para sahabat, serta

pengikutnya hingga akhir zaman.

Makalah dengan judul Pendirian, Perizinan, dan Aturan Industri Obat

Hewan ini disusun sebagai salah satu tugas dalam mata kuliah Farmasi Industri.

Kami menyadari bahwa dalam penyusunan tugas ini, kami telah

melibatkan berbagai pihak yang memberi bantuan, baik secara langsung maupun

tidak langsung, berupa materi pikiran, motivasi, serta petunjuk-petunjuk sehingga

dapat diselesaikan dengan baik sebagaimana mestinya.

Terselesaikannya tugas ini tentu tak lepas dari doadan bantuan dari

berbagai pihak. Banyak kendala yang dihadapi dalam penyusunan tugas ini.Semua

dapat dijalani berkat dukungan dari berbagai pihak.

Kami menyadari bahwa tugas ini masih banyak kekurangan dan

kelemahan.Namun semoga tugas ini dapat bermanfaat sebagai tambahan referensi

ilmu pengetahuan. Amin.

Jakarta, Oktober 2015

Penyusun
DAFTAR ISI

SAMPUL.......................................................................................................... i

KATA PENGANTAR....................................................................................... ii

DAFTAR ISI..................................................................................................... iii

BAB I PENDAHULUAN................................................................................. 1-3

I. Latar Belakang......................................................................... 1
II. Tujuan...................................................................................... 3
III. Rumusan Masalah.................................................................... 3

BAB II TINJAUAN PUSTAKA.......................................................................

I. Definisi ...................................................................................
I.1. Pengertian Peternakan.......................................................
I.2. Pengertian Hewan..............................................................
I.3. Pengertian Kesehatan hewan.............................................
I.4. Pengertian Veteriner, Medik dan Otoritas Veteriner .........
I.5. Pengertian Industri Farmasi...............................................
I.6. Pengertian Perusahaan Peternakan....................................
I.7. Pengertian Obat Hewan.....................................................
II. Ruang Lingkup Pendirian Industri Obat Hewan.....................
II.1. Studi Kelayakan Membuat Usaha/Industri Farmasi........
II.1.1. Desain Studi Kelayakan............................................
II.1.2. Aspek-Aspek Studi Kelayakan..................................
II.1.2.1. Aspek Produk dan Layanan............................
II.1.2.2. Aspek Pasar....................................................
II.1.2.3. Aspek Teknologi.............................................
II.1.2.4. Aspek Regulasi...............................................
II.1.2.5. Aspek Ekonomi dan Keuangan......................
II.1.3. Indikator Kelayakan Bisnis.......................................
II.2.Perizinan Usaha Industri Farmasi.....................................
II.2.1. Jenis Permohonan.........................................................
II.2.1.1. Persetujuan Prinsip.........................................
II.2.1.2. Izin Industri Farmasi......................................
II.2.1.3. Perubahan Izin industri Farmasi....................
II.2.1.4. Perpanjangan..................................................
II.2.2 Masa Berlaku Izin......................................................
II.2.3. Pencabutan Izin.........................................................
II.2.4. Pelaporan...................................................................
II.3.Pelayanan Perizinan Industri Farmasi...............................
II.3.1. Alur Permohonan Perizinan Industri Farmasi...........
II.3.1. Persetujuan Prinsip.............................................
II.3.2. Persyaratan dan Evaluasi Persetujuan................
II.3.3. Izin Industri Farmasi..........................................
II.3.4. Persyaratan dan Evaluasi Izin Industri...............
II.3.2. Standar Operasional prosedur izin industri farmasi...
II.3.3. Tata Cara Penyerahan Izin..........................................
II.3.4. Monitoring dan Evaluasi Pelayanan..........................
III.3.4.1. Standard Operasional Prosedur.......................
III.3.4.1.1. Standar Operasional Prosedur
Pelayanan..

cdc
III.3.4.1.2. Standar Operasional Prosedur
Penanganan Keluhan.
III.3.4.1.3. Standar Operasional Prosedur Penilaian
berkas................................................
III.3.4.1.4. Standar Operasional Prosedur Penyerahan
Izin....................................................
III.3.4.1.5. Standar Operasional Prosedur Pengganti
Pipos Lengkap...................................
III.3.4.2. Kendali Kerja..................................................
III.3.4.3. Perlengkapan Informasi..................................
III.3.4.4. Evaluasi...........................................................
II.4. Pedoman Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik.........
III. Asosiasi Obat Hewan Indonesia (ASOHI)..............................

BAB III PEMBAHASAN................................................................................. 24

BAB IV PENUTUP.......................................................................................... x

I. Kesimpulan.............................................................................. 56
II. Saran........................................................................................ 57

BAB V DISKUSI.............................................................................................. xi

DAFTAR PUSTAKA........................................................................................ xii


BAB I

PENDAHULUAN

I. Latar Belakang
Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan

penting dalam mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam

bidang pembuatan obat. Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia

kesehatan dan vitalnya aktivitas obat mempengaruhi fungsi fisiologi tubuh

manusia melahirkan sebuah tuntutan terhadap industri farmasi agar mampu

memproduksi obat yang berkualitas. Oleh karena itu, semua industri

farmasi harus benar-benar berupaya agar dapat menghasilkan produk obat

yang memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan.


CPOB adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di

Indonesia yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang

dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan

dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.Salah satu upaya yang dilakukan

industri farmasi dalam rangka meningkatkan kualitas obat yang

diproduksinya yaitu dengan menerapkan GMP (Good Manufacturing

Practise). Di Indonesia, istilah GMP lebih dikenal dengan CPOB (Cara

Pembuatan Obat yang Baik) yang dinamis. Melalui pedoman CPOB

semua aspek yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu

obat diperhatikan dan ditentukan sedemikian rupa dengan tujuan untuk

menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan

mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.Produksi

obat yang baik adalahproduksi yang telah memenuhi ketentuan-ketentuan


CPOB. Menurut CPOB tidaklah cukup bila obat jadi hanya sekedar lulus

dari serangkaian pengujian, tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu

harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat dipengaruhi dari

beberapa aspek, yaitu bahan awal, personalia, bangunan dan fasilitas,

peralatan, sanitasi dan higenis, inspeksi diri, pengawasan mutu,

penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan

dokumentasi. Dengan kata lain melalui CPOB kualitas dari obat tidak

hanya ditentukan dari hasil akhir, tetapi juga dipengaruhi aspek-aspek lain

yang mempengaruhi produksi.


Selain obat-obat untuk manusia, juga dibutuhkan obat-obat untuk

hewan, dan perlu juga adanya pengawasan mutu mulai dari perencanaan

sampai dengan produksi semua itu di atur dalam CPOHB (Cara Pembuatan

Obat Hewan yang Baik).


Hewan adalah binatang atau satwa yang seluruh atau sebagian dari

siklus hidupnya berada di darat, air, dan/atau udara, baik yang dipelihara

maupun yang di habitatnya.Dan segala urusan yang berkaitan dengan

hewan, produk hewan, dan penyakit hewan itu berhubungan dengan

veteriner.
Oleh karena itulah alas an sehingga kami membuat makalah ini,

guna untuk dapat membahas tentang bagaimana proses untuk mendirikan

industri obat hewan.

II. Tujuan
Mengetahui dan memahami bagaimana cara pendirian, perizinan,

dan pedoman/aturan industri obat hewan.


III. Rumusan Masalah
I.1. Apa tujuan pendirian industri obat hewan
I.2. Bagaimana prosedur/perizinan pendirian industri obat hewan
I.3. Aspek-aspek apa saja yang perlu disiapkan dalam pendirian industri

obat hewan
I.4. Perbedaan antara CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan

CPOHB (Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik)


I.5. Hal apa saja yang perlu diperhatikan dalam memenuhi persyaratan

CPOHB (Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik)


BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

I. Pengertian
I.1. Pengertian Peternakan
Peternakan adalah segala urusan yang berkaitan dengan

sumber daya fisik, benih, bibit,bakalan, ternak ruminansia indukan,

pakan, alat dan mesin peternakan, budi daya ternak, panen,

pascapanen, pengolahan,pemasaran, pengusahaan, pembiayaan, serta

sarana dan prasarana. (Undang-undang RI Nomor 41 tahun 2014

tentang peternakan dan kesehatan hewan)


I.2. Pengertian Hewan
Hewan adalah binatang atau satwa yang seluruh atau sebagian

dari siklus hidupnya berada di darat, air, dan/atau udara, baik yang

dipelihara maupun yang di habitatnya.(Undang-undang RI Nomor 41

tahun 2014 tentang peternakan dan kesehatan hewan)


I.3. Pengertian Kesehatan Hewan
Kesehatan hewan adalah segala urusan yang berkaitan denga

perlindungan sumber daya hewan, kesehatan masyarakat, dan

lingkungan serta penjaminan keamanan produk hewan, kesejahteraan

hewan, dan peningkatan akses pasar untuk mendukung kedaulatan,

kemandirian, dan ketahanan pangan asal hewan.(Undang-undang RI

Nomor 41 tahun 2014 tentang peternakan dan kesehatan hewan)

I.4. Pengertian Veteriner, Medik dan Otoritas Veteriner


Veteriner adalah segala urusan yang berkaitan dengan hewan,

produk hewan, dan penyakit hewan.Medik veteriner adalah

penyelenggaraan kegiatan praktik kedokteran hewan. Otoritas veteriner

adalah kelembagaan pemerintah atau pemerintah daerah yang


bertanggung jawab dan memiliki kompetensi dalam penyelenggaraan

kesehatan hewan. (Undang-undang RI Nomor 41 tahun 2014 tentang

peternakan dan kesehatan hewan)


I.5. Pengertian Industri Farmasi
Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan

baku obat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut

untuk dapat menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan khasiat,

keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan

pengobatan.Karena menyangkut soal nyawa manusia, industri farmasi

dan produknya diatur secara ketat.Industri farmasi di Indonesia

diberlakukan persyaratan yang diatur dalam CPOB (Manajemen

Industri Farmasi, 2007).Sedangkan industri farmasi dalam

PERMENKES RI Nomor 1799/Menkes/PER/XII/2010 adalah badan

usaha yang memiliki izin dari menteri kesehatan untuk melakukan

kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.


I.6. Pengertian Perusahaan Peternakan
Perusahaan peternakan adalah orang, perseoranagn atau

korporasi, baik yang berbentuk bahan hukum maupun yang bukan

badan hukum, yang didirikan Republik Indonesia yang mengelola

usaha peternakan dengan kriteria dan skala tertentu.Usaha di bidang

peternakan adalah kegiatan yang menghasilakan produk dan jasa yang

menunjang usaha budi daya ternak. (Undang-undang RI Nomor 41

tahun 2014 tentang peternakan dan kesehatan hewan)


I.7. Pengertian Obat Hewan
Dalam usaha di bidang peternakan salah satu produknya adalah

obat hewan, dimana Obat hewan adalah sediaan yang dapat digunakan
untuk mengobati hewan, membebaskan gejala, atau modifikasi proses

kimia dalam tubuh yang meliputi sediaan biologik, farmakoseutika,

premix, dan sediaan obat hewan alami.(Undang-undang RI Nomor 41

tahun 2014 tentang peternakan dan kesehatan hewan)


II. Pendirian Industri Obat Hewan

II.1. Studi Kelayakan Membuat Usaha/Industri Farmasi

II.1.1. Desain Studi Kelayakan

a. Identifikasi : Pengamatan lingkungan untuk mencari

peluang keuntungan
b. Perumusan : Menterjemahkan kesempatan investasi

menjadi rencana yang konkret


c. Penilaian : Melakukan analisis aspek-aspek yang

mempengaruhi
d. Pemilihan : Melakukan pemilihan atas pertimbangan

keterbatasanketerbatasan (constrains)
e. Implementasi : Pelaksanaan sesuaidengan hasil

perencanaan

II.1.2. Aspek Aspek Studi Kelayakan

II.1.2.1. Aspek Produk dan Layanan

Aspek produk atau aspek layanan merupakan hal

yang paling pertama untuk dibahas atau di kaji. Karena

pada aspek inilah bisa ditentukan arah yang akan

diambil untuk strategi ke depan. Dengan begitu bisa

dijelaskan produk atau layanan apa saja yang bisa

dimunculkan atau produk atau layanan apa yang bisa

diturunkan dari produk atau layanan yang diajukan.


II.1.2.2. Aspek Pasar

Aspek pasar pada dasarnya merupakan inti dari

penyusunan studi kelayakan bisnis.Walaupun kajian atau

analisa secara teknis dan lain-lain menunjukkan hasil

yang layak untuk dilaksanakan, namun menjadi tidak ada

artinya apabila aspek teknis tersebut tidak mampu

menghasilkan atau meningkatkan pemasaran dari produk

yang ditawarkan.Oleh karena itu kajian mengenai aspek

pasar harus dilakukan secara mendalam dan bersifat

realistis. Selain itu juga harus mempertimbangkan

berbagai macam peluang dan kendala yang mungkin

akan dihadapinya. Untuk bisnis telekomunikasi, maka

teknologi yang ditawarkan kepada masyarakat harus

mampu diserap dan diminati serta memberikan manfaat

bagi masyarakat.

Dalam uraian aspek pasar ini, perlu dibahas hal-hal

yang mencakup peluang pasar, perkembangan pasar,

penetapan segmen pasar, target pasar dan posisi pasar.

Selain itu harus diamati juga loyalitas pelanggan

terhadap pasar yang meliputi sikap, perilaku dan

kepuasan konsumen terhadap produk yang ditawarkan.

II.1.2.3. Aspek Teknologi


Dalam bisnis telekomunikasi, maka faktor yang

perlu dibahas dalam aspek teknologi adalah mencakup

lokasi dari pelaksanaan proyek, jenis teknologi yang

digunakan, kapasitas sistem serta jumlah biaya CAPEX

(Capital Expenditure) dan OPEX (Operation

Expenditure) yang diperlukan. Selain itu juga perlu

disusun rencana pengembangan sarana atau infrastuktur

selama masa ekonomis proyek.

Suatu produk atau jasa tertentu biasanya dapat

diproses dengan lebih dari satu cara. Dengan demikian,

teknologi yang dipilih perlu ditentukan secara

jelas.Patokan umum yang dapat dipakai misalnya adalah

dengan mengetahui seberapa jauh derajat mekanisme

yang diinginkan dan manfaat ekonomi yang

diharapkan.Beberapa kriteria lainnya adalah kesesuaian

dengan bahan yang dipakai, keberhasilan pemakaina

teknologi di tempat lain, kemampuan tenaga kerja dalam

pengoperasian teknologi dan kemampuan antisipasi

terhadap teknologi lanjutan.

II.1.2.4. Aspek Regulasi

Faktor regulasi merupakan faktor yang berperan

dalam mendukung keberhasilan penyelenggaraan suatu

jasa telekomunikasi.Demikian pula dalam melaksanakan


atau menjalankan bisnis dibidang lainnya.Oleh

karenanya dalam perencanaan suatu bisnis, kajian

terhadap lingkungan bisnis, khususnya aspek regulasi

harus dilakukan secara menyeluruh. Beberapa faktor

regulasi dalam bisnis telekomunikasi yang perlu

diperhatikan antara lain lisensi, alokasi frekuensi, proses

perijinan, interkoneksi dan tarif yang akan diberlakukan.

II.1.2.5. Aspek Ekonomi dan Keuangan

Aspek ekonomi dan keuangan yang perlu dibahas

antara lain meliputi perkiraan biaya investasi atau

CAPEX , biaya operasi dan pemeliharaan atau OPEX,

kebutuhan modal kerja, sumber pembiayaan dan

perkiraan pendapatan. Berdasarkan perhitungan terhadap

variabel keuangan diatas, maka dilanjutkan dengan

melakukan perhitungan dan analisis terhadap indikator

kelayakan investasi/ bisnis yang dilakukan.

II.1.3. Indikator kelayakan bisnis

Yang dimaksud dengan analisis indikator kelayakan

bisnis/investasi adalah melakukan perhitungan mengenai layak

atau tidaknya suatu bisnis yang akan dilakukan dan dilihat dari

aspek indikator kelayakan bisnis atau investasi. Hasil yang

diinginkan dari indikator kelayakan bisnis adalah penilaian

apakah investasi lisensi layanan SLJJ yang akan dilakukan layak


atau tidak untuk diambil. Apabila layak maka bisa langsung

diterapkan strategi bisnisnya, tetapiapabila tidak layak maka

tidak usah diambil atau dilanjutkan.Atau bisa juga menjadi layak

dengan syarat, seperti modal yang mencukupi, suku bunga yang

tidak tinggi selama beberapa tahun kedepan, ataupun regulasi

yang ada saat ini. Beberapa indikator kelayakan investasi yang

perlu di analisa antara lain adalah Net Present Value ( NPV ),

Internal Rate of Return ( IRR ), dan Payback Periode ( PP ).

II.2. Perizinan Usaha Industri Farmasi


II.2.1. Jenis Permohonan
II.2.1.1. Persetujuan Prinsip
Persetujuan Prinsip yang diberikan kepada pelaku

usaha yang telah memperoleh persetujuan Rencana

Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan, sebelum

pelaku usaha melakukan persiapan, pembangunan,

pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan,

termasuk produksi percobaan.


II.2.1.2.Izin Industri Farmasi
Izin yang diberikan kepada pelaku usaha yang

telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip,

sebelum industri farmasi melakukan kegiatan produksi.


II.2.1.3.Perubahan Izin Industri Farmasi
Perubahan izin industri farmasi harus dilakukan

apabila: perubahan kapasitas produksi, perubahan

fasilitas produksi, perubahan alamat/lokasi, perubahan

penanggung jawab, dan perubahan nama industri


II.2.1.4. Perpanjangan
Perpanjangan persetujuan prinsip dikarenakan

pemohon mengalami kendala yang berkaitan dengan

pembangunan sarana produksi, diperpanjang selama 1

(satu) tahun .

II.2.2. Masa Berlaku Izin

II.2.2.1. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun.Dalam

hal tertentu yang berkaitan dengan pelaksanaan

penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan

pemohon, persetujuan prinsip dapat diperpanjang paling

lama 1 (satu) tahun.

II.2.2.1. Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama

Industri Farmasi yang bersangkutan masih berproduksi

dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.

II.2.3. Pencabutan Izin

II.2.3.1. Persetujuan Prinsip

Persetujuan prinsip batal apabila setelah jangka

waktu 3 (tiga) tahun dan/atau setelah jangka waktu 1

(satu) tahun perpanjangan, pemohon belum

menyelesaikan pembangunan fisik.


II.2.3.2. Izin Industri Farmasi

Izin produksi industri farmasi dapat dicabut

apabila melanggar ketentuan peraturan perundangan

yang berlaku.

II.2.4. Pelaporan

Industri farmasi wajib menyampaikan laporan industri

secara berkala mengenai kegiatan usahanya:

Sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan

nilai produksi setiap obat atau bahan obat yang

dihasilkan sesuai dengan ketentuan; dan


Sekali dalam 1 (satu) tahun sesuai dengan

ketentuan.

II.3. Pelayanan Perizinan Industri Farmasi

II.3.1. Alur Permohonan Perizinan Industri farmasi

Dalam pelaksanaan pelayanan izin Industri Farmasi,

pelaksana pelayanan perizinan dan pemohon harus mengikuti

alur tata cara perizinan sebagai berikut :

II.3.1.1. Persetujuan Prinsip


Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi

Tata cara permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi:

a. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur

Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala

dinas kesehatan provinsi.


b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip,

pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan

Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan.


c. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan

oleh Kepala Badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis

Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka

waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan.


d. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana

dimaksuddiajukan dengan kelengkapannya.


e. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling

lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah

permohonan.
f. Pemohon izin industri farmasi dengan status Penanaman

Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri yang

telah mendapatkan Surat Persetujuan Penanaman Modal dari

instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal,

wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip sesuai

dengan ketentuan.

II.3.1.2. Persyaratan Persetujuan

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor

1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi

bahwa pengaturan yang komprehensif sangat diperlukan

dalam mengantisipasi penerapan perdagangan

internasional di bidang farmasi, yang artinya dalam

memproduksi obat dilakukan sesuai dengan ketentuan

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

No Persyaratan

.
1. Surat Permohonan
2. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan


3. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/Identitas Direksi dan
Komisaris Perusahaan
4. Susunan Direksi dan Komisaris
5. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat

pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang

farmasi
6. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah
7. Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan Undang-

undang Gangguan (HO)


8. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
10. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajk (NPWP)
11. Persetujuan Lokasi dari pemerintah daerah Provinsi
12. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari

BPOM
13. Rencana Investasi dan Kegiatan pembuatan obat
14. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari

masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi,

apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan

apoteker penanggung jawab pemastian mutu


15. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker

penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab

pengawasan mutu , dan apoteker penanggung jawab

pemastian mutu dari pimpinan perusahaan

II.3.1.3. Izin Industri Farmasi


Alur Permohonan Izin Industri Farmasi

Tata Cara Permohonan Izin Industri Farmasi

a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap

persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan

izin industri farmasi.


b. Surat permohonan izin industri farmasi harus

ditandatangani oleh Direktur Utama dan Apoteker

penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke

Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya.


c. Pemohon mengajukan surat permohonan ke

Kementerian Kesehatan RI cq Direktur Jenderal

dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala

Dinas Kesehatan Provinsi setempat.


d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja

sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala

Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan

CPOB .
e. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja

sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala

Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi

kelengkapan persyaratan administratif.


f. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja

sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB,

Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi

pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur

Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi dan pemohon.


g. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak

dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan

administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan

administratif kepada Direktur Jenderal dengan

tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon.


h. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja

setelah menerima rekomendasi serta persyaratan

lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri

farmasi.

II.3.1.4. Persyaratan Izin industri

No Persyaratan

.
1. Surat Permohonan kepada Kementerian Kesehatan RI

yang ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker


penanggung jawab pemastian mutu
2. Nama Banadan Hukum/PERUM/Koperasi
3. Nama Industri Farmasi
4. Alamat Industri Farmasi
5. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi
6. Surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi

dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman

Modal Dalam Negeri


7. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
8. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya
9. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan

Upaya Pemantauan Lingkungan / Analisis Mengenai

Dampak Lingkungan
10. Rekomendasi kelengakapan administratif izin Industri

Farmasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi


11. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari BPOM
12. Daftar buku kepustakaan seperti Farmakope Indonesia

edisi terakhir
13. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari

masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi,

apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan

apoteker penanggung jawab pemastian mutu


14. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker

penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab

pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab

pemastian mutu dari pimpinan perusahaan


15. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker

(STRA) dari masing-masing apoteker penanggung jawab

produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,

dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu


16. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah
terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam

pelanggaran perundangundangan di bidang kefarmasian

II.3.2. Standar Operasional prosedur Izin Industri Farmasi

1) Pemohon memasukkan berkas permohonan di loket Unit

Layanan Terpadu (ULT);


2) Berkas yang lengkap dicatat;
3) Pemohon membayar PNBP setelah berkas lengkap;
4) Selanjutnya berkas diserahkan kepada TU;
5) TU menyerahkan berkas kepada Kasubdit;
6) Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie)

untuk bertanggung jawab terhadap proses penilaian izin;


7) Kasie memberikan disposisi kepada penilai untuk dilakukan

evaluasi;
8) Berkas yang tidak lengkap (jika masih terdapat kekurangan

data yang diperlukan dalam proses penilaian berkas) akan

dibuatkan surat tambahan data yang di tandatangani oleh

Direktur dan diserahkan kepada pemohon untuk dilengkapi

segera;
9) Untuk berkas yang telah lengkap dilakukan pembuatan

konsep izin;
10) Kasie mengevaluasi konsep izin tersebut;
11) Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil konsep izin

Kasie;
12) Untuk konsep izin yang sudah lengkap dan benar dilakukan

pengetikan/nett izin;
13) Konsep izin yang sudah dilakukan pengetikan/nett diserahkan

ke Kasie untuk dicek kembali dan diparaf;


14) Kemudian izin diserahkan ke subdit untuk dicek dan diparaf;
15) Kemudian izin diserahkan ke direktur untuk diparaf;
16) Izin selanjutnya diserahkan ke Dirjen;
17) Berkas pemohon yang telah disetujui dan ditandatangani oleh

Dirjen diberi nomor dan tanggal pengeluaran izin ;


18) Izin yang telah selesai diberikan kepada pemohon sesuai

dengan Tata Cara Pengambilan Izin

II.3.3. Tata Cara Penyerahan Izin

a. Surat Kuasa dari Direktur (bermaterai Rp 6.000,00).


b. Fotokopi KTP Direktur dan Penerima Kuasa.
c. Surat Pernyataan tidak ada pungutan biaya selain PNBP dari

Direktur (bermaterai Rp 6.000,00).


d. Fotokopi formulir pembayaran PNBP yang telah disahkan

oleh Bank.
e. Jika pengambilan izin dilakukan oleh Direktur, hanya

melengkapi butir b sampai dengan d


II.3.4. Monitoring dan evaluasi Pelayanan

Untuk melakukan penilaian terhadap mutu pelayanan,

dapat dilakukan monitoring dan evaluasi terhadap :

a. Kesesuaian waktu layanan


b. Berapa besar keluhan yang tidak terlayani
c. Berapa rata-rata waktu penanganan keluhan
d. Berapa persen kepatuhan pelaksanaan SOP

Dalam pelaksanaan monitoring dan evaluasi, dapat

dilihat dari SOP yang telah dibuat.

II.3.4.1. Standar Operasional Prosedur

II.3.4.1.1. Standar Operasional Prosedur Pelayanan

Merupakan suatu petunjuk kerja yang

menguraikan kegiatan yang dilakukan dalam

perizinan Industri Farmasi . Alur yang dimulai

dari pemohon sampai kembali lagi kepada

pemohon

II.3.4.1.2.Standar Operasional Prosedur Penanganan

Keluhan

Merupakan suatu petunjuk kerja yang

menguraikan kegiatan yang dilakukan dalam

perizinan Industri Farmasi apabila ditemukan

keluhan dari klien

II.3.4.1.3.Standar Operasional Prosedur Penilaian Berkas

Merupakan suatu petunjuk kerja yang

menguraikan kegiatan yang dilakukan dalam


perizinan Industri Farmasi untuk penilaian

terhadap seluruh berkas yang dipersyaratkan

dalam perizinan Industri Farmasi.

II.3.4.1.4.Standar Operasional Prosedur Penyerahan Izin

Merupakan suatu petunjuk kerja yang

menguraikan kegiatan yang dilakukan dalam

perizinan Industri Farmasi

II.3.4.1.5.Standar Operasional Prosedur Pengganti Petugas

Loket

Merupakan suatu petunjuk kerja yang

menguraikan kegiatan yang dilakukan jika

petugas loket berhalangan hadir di loket Unit

Layanan Terpadu

II.3.4.2.Kendali Kerja

Merupakan suatu dokumen yang harus dikerjakan

dalam proses pelayanan perizinan Industri Farmasi

II.3.4.3.Pelengkap Informasi

Dalam rangka pelayanan publik prima, penyedia

pelayanan harus membuat SOP, kendali Kerja dan bahan-

bahan informasi seperti leaflet / brosur.

II.3.4.4. Evaluasi

Evaluasi pelayanan dapat dilakukan dengan melihat :


a. berapa % pelayanan mengikuti SOP yang telah

dibuat,
b. berapa lama rata-rata keluhan ditangani,
c. berapa % perizinan melebihi waktu yang telah

ditetapkan
II.4. Pedoman Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik
Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB (Cara

Pembuatan Obat yang Baik), ada beberapa macam pedoman cara

pembuatan obat yang baik salah satunya adalah Cara Pembuatan Obat

Hewan Yang Baik (CPOHB) dimana menyangkut seluruh aspek

produksi dan pengendalian mutu serta bertujuan untuk menjamin agar

produk obat hewan yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan

mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya..

Untuk memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik

(CPOHB), Produsen Obat Hewan wajib mengajukan permohonan

kepada Direktur Jenderal Peternakan. Semua produsen obat hewan

harus mengacu pada Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik

(CPOHB) dalam proses kegiatan mengolah bahan baku, produk ruahan

(bulk) dan atau produk jadi, selambat-lambatnya 5 (lima) tahun sejak

ditetapkan keputusan ini (Keputusan Menteri Pertanian Nomor:

466/Kpts/TN.260/V/99 tentang pedoman cara pembuatan obat hewan

yang baik)

Dalam Keputusan Menteri Pertanian Nomor:

466/Kpts/TN.260/V/99 menjelaskan beberapa aspek yang perlu


diperhatikan dalam pedoman Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik

(CPOHB) :

a. Bahan Awal
Semua bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan

dalam produksi obat hewan.Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan

memenuhi syarat untuk digunakan, hendaklah memenuhi spesifikasi

bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang

dinyatakan dalam spesifikasi. Singkatan, kode atau nama yang tidak

resmi tidak boleh digunakan.


b. Lokasi dan Bangunan
Lokasi dan Bangunan Lokasi dan bangunan hendaklah

memadai, sehingga setiap risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran

silang dan pelbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat

hewan, dapat dihindarkan. Bangunan untuk pembuatan obat hewan

hendaklah memiliki ukuran, rancangan, konstruksi serta letak yang

memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan

dan pemeliharaan yang baik.


c. Pengaturan Ruangan
Untuk beberapa kegiatan diperlukan beberapa ruangan

Penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal,

penimbangan dan penyerahan, pengolahan, penyimpanan produk

ruahan, pengemasan, karantina obat hewan jadi selama menunggu

hasil pemeriksaan akhir, penyimpanan obat hewan jadi, pengiriman

barang, laboratorium, dan pencucian peralatan. Sedangkan ruangan

pengolahan produk steril hendaklah dipisahkan dari ruangan produksi


lain serta dirancang dan dibangun secara khusus adapun ruang-ruang

yang dimaksud adalah Pembukaan kemasan komponen, pencucian

peralatan serta wadah, pengolahan, pengisian dan penutupan wadah

langsung, ruang penyangga udara yang menghubungkan ruang ganti

pakaian dengan ruang pengisian, dan penggantian pakaian steril

sebelum memasuki ruangan steril.


d. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hewan

hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat,

ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu

yang dirancang bagi tiap produk obat hewan terjamin secara seragam

dari batch ke batch, serta untuk memudahkan pembersihan dan

perawatannya.
e. Personalia
Jumlah Tenaga Ahli dan Karyawan di semua tingkatan

hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan, keterampilan dan

kemampuan sesuai dengan tugasnya.Mereka hendaklah juga memiliki

kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan

tugasnya secara profesional dan sebagaimana mestinya.Mereka

hendaklah mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan

tujuan CPOHB.
f. Sanitasi dan Higiena
Tingkat sanitasi dan higiena yang tinggi hendaklah ditetapkan

pada setiap aspek pembuatan obat hewan.Ruang lingkup sanitasi dan

higiena meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan,

bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan
sumber pencemaran produk.Sumber pencemaran hendaklah

dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh

dan terpadu.
g. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur

yang telah ditetapkan yang dapat menjamin senantiasa menghasilkan

obat hewan yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan.


h. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara

pembuatan obat hewan yang baik agar tiap obat hewan yang dibuat

memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan

penggunaannya. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur

dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan

obat hewan yang bermutu mulai dari saat obat hewan dibuat sampai

pada distribusi obat hewan jadi.Untuk keperluan tersebut harus ada

bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri.


i. Inspeksi Internal
Tujuan inspeksi internal adalah untuk melakukan penilaian

apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu

memenuhi CPOHB.Program inspeksi internal hendaklah dirancang

untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOHB dan untuk

menetapkan tindakan perbaikannya.Inspeksi internal hendaklah

dilakukan secara teratur.Tindakan perbaikan yang disarankan

hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi internal ditunjuk

tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan

CPOHB. Prosedur dab catatan mengenai inspeksi internal hendaklah


dibuat.Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan Dan

Penarikan Kembali Obat Hewan yang beredar.


j. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat hewan merupakan bagian dari

sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi;prosedur,

metode dan instruksi;catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain

yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta

evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat hewan.

Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas

mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang

harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah

tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya

mengandalkan komunikasi lisan.Sistem dokumentasi hendaklah

menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot suatu

produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penulusuran

terhadap batch atau lot produk bersangkutan.Sistem dokumentasi

digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya

kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.