Anda di halaman 1dari 7

UUD Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan

Bagian ketiga Pelayanan Kesehatan Tradisional

Pasal 59

(1) Berdasarkan cara pengobatannya, pelayanan kesehatan tradisional terbagi menjadi:


a. pelayanan kesehatan tradisional yang menggunakan keterampilan; dan
b. pelayanan kesehatan tradisional yang menggunakan ramuan.
(2) Pelayanan kesehatan tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibina dan
diawasi oleh Pemerintah agar dapat dipertanggungjawabkan manfaat dan keamanannya
serta tidak bertentangan dengan norma agama.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara dan jenis pelayanan kesehatan
tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan
Pemerintah.

Pasal 60

(1) Setiap orang yang melakukan pelayanan kesehatan tradisional yang menggunakan
alat dan teknologi harus mendapat izin dari lembaga kesehatan yang berwenang.

(2) Penggunaan alat dan teknologi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dapat
dipertanggungjawabkan manfaat dan keamanannya serta tidak bertentangan dengan
norma agama dan kebudayaan masyarakat.

Pasal 61

(1) Masyarakat diberi kesempatan yang seluas-luasnya untuk mengembangkan,


meningkatkan dan menggunakan pelayanan kesehatan tradisional yang dapat
dipertanggungjawabkan manfaat dan keamanannya.

(2) Pemerintah mengatur dan mengawasi pelayanan kesehatan tradisional sebagaimana


dimaksud pada ayat (1) dengan didasarkan pada keamanan, kepentingan, dan
perlindungan masyarakat

Pasal 100

(1) Sumber obat tradisional yang sudah terbukti berkhasiat dan aman digunakan
dalam pencegahan, pengobatan, perawatan, dan/atau pemeliharaan kesehatan
tetap dijaga kelestariannya.

(2) Pemerintah menjamin pengembangan dan pemeliharaan bahan baku obat tradisional .

Pasal 101
(1) Masyarakat diberi kesempatan yang seluas-luasnya untuk mengolah, memproduksi,
mengedarkan, mengembangkan, meningkatkan, dan menggunakan obat tradisional
yang dapat dipertanggungjawabkan manfaat dan keamanannya.

(2) Ketentuan mengenai mengolah, memproduksi, mengedarkan, mengembangkan,


meningkatkan, dan menggunakan obat tradisional diatur dengan Peraturan Pemerintah.
(3)
Pasal 104

(1) Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi
masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau
khasiat/kemanfaatan.

(2) Penggunaan obat dan obat tradisional harus dilakukan secara rasional.

Pasal 106

(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.

(2) Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi
persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan.

(3) Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan memerintahkan penarikan dari
peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar, yang
kemudian terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau
kemanfaatan, dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

UU No.8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen

BAB IV PERBUATAN YANG DILARANG BAGI PELAKU USAHA

Pasal 8
(1) Pelaku usaha dilarang memproduksi dan/atau memperdagangkan barang dan/atau jasa
yang:
a. tidak memenuhi atau tidak sesuai dengan standar yang dipersyaratkan dan ketentuan
peraturan perundangundangan;
b. tidak sesuai dengan berat bersih, isi bersih atau netto, dan jumlah dalam hitungan
sebagaimana yang dinyatakan dalam label atau etiket barang tersebut;
c. tidak sesuai dengan ukuran, takaran, timbangan dan jumlah dalam hitungan menurut
ukuran yang sebenarnya;
d. tidak sesuai dengan kondisi, jaminan, keistimewaan atau kemanjuran sebagaimana
dinyatakan dalam label, etiket atau keterangan barang dan/atau jasa tersebut
e. tidak sesuai dengan mutu, tingkatan, komposisi, proses pengolahan, gaya, mode, atau
penggunaan tertentu sebagaimana dinyatakan dalam label atau keterangan barang
dan/atau jasa tersebut;

f. tidak sesuai dengan janji yang dinyatakan dalam label, etiket, keterangan, iklan atau
promosi penjualan barang dan/atau jasa tersebut;
g. tidak mencantumkan tanggal kadaluwarsa atau jangka waktu penggunaan/
pemanfaatan yang paling baik atas barang tertentu;
h. tidak mengikuti ketentuan berproduksi secara halal, sebagaimana pernyataan "halal"
yang dicantumkan dalam label;
i. tidak memasang label atau membuat penjelasan barang yang memuat nama barang,
ukuran, berat/isi bersih atau netto, komposisi, aturan pakai, tanggal pembuatan, akibat
sampingan, nama dan alamat pelaku usaha serta keterangan lain untuk penggunaan
yang menurut ketentuan harus dipasang/ dibuat;

j. tidak mencantumkan informasi dan/atau petunjuk penggunaan barang dalam bahasa


Indonesia sesuai dengan ketentuan perundangundangan yang berlaku.
(2) Pelaku usaha dilarang memperdagangkan barang yang rusak, cacat atau bekas, dan
tercemar tanpa memberikan informasi secara lengkap dan benar atas barang dimaksud.
(3) Pelaku usaha dilarang memperdagangkan sediaan farmasi dan pangan yang rusak, cacat
atau bekas dan tercemar, dengan atau tanpa memberikan informasi secara lengkap dan
benar.

(4) Pelaku usaha yang melakukan pelanggaran pada ayat (1) dan ayat (2) dilarang
memperdagangkan barang dan/atau jasa tersebut serta wajib menariknya dari peredaran.
Pasal 27
Pelaku usaha yang memproduksi barang dibebaskan dari tanggung jawab atas kerugian yang
diderita konsumen, apabila:

a. barang tersebut terbukti seharusnya tidak diedarkan atau tidak dimaksudkan untuk
diedarkan;
b. cacat barang timbul pada kemudian hari;

c. cacat timbul akibat ditaatinya ketentuan mengenai kualifikasi barang;


d. kelalaian yang diakibatkan oleh konsumen;

e. lewatnya jangka waktu penuntutan 4 (empat) tahun sejak barang dibeli atau lewatnya
jangka waktu yang diperjanjikan.
Pasal 63
Terhadap sanksi pidana sebagaimana dimaksud dalam Pasal 62, dapat dijatuhkan hukuman
tambahan, berupa:

a. perampasan barang tertentu;

b. pengumuman keputusan hakim;

c. pembayaran ganti rugi;

d. perintah penghentian kegiatan tertentu yang menyebabkan timbulnya kerugian konsumen;


e. kewajiban penarikan barang dari peredaran; atau

f. pencabutan izin usaha.


Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012
Tentang Resgistrasi Obat Tradisional

BAB I KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:


1. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang
secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku di masyarakat.

2. Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat tradisional untuk dapat diedarkan di
wilayah Indonesia.
3. Obat tradisional lisensi adalah obat tradisional yang seluruh tahapan pembuatan
dilakukan oleh industri obat tradisional atau usaha kecil obat tradisional di dalam negeri
atas dasar lisensi.

BAB IIIZIN EDAR


Pasal 2

(1) Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar.
(2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Kepala Badan.

(3) Pemberian izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan melalui
mekanisme registrasi sesuai dengan tatalaksana yang ditetapkan.

Pasal 3

Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan

Pasal 4

Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) terhadap:

a. obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong;

b. simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan
pengobatan tradisional;

obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi dan pameran dalam
jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan
Pasal 5

Obat tradisional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf c dapat dimasukkan ke wilayah
Indonesia, melalui Mekanisme Jalur Khusus yang diatur dengan Peraturan Menteri.

Pasal 6

(1) Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai
berikut:

a. menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu;

b. dibuat dengan menerapkan CPOTB;

c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang


diakui;

d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah;
dan
e. penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.

(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.
Pasal 7

(1) Obat tradisional dilarang mengandung:

a. etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang
pemakaiannya dengan pengenceran;

b. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat;

c. narkotika atau psikotropika; dan/atau

d. bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau berdasarkan


penelitian membahayakan kesehatan.

(2) Bahan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d ditetapkan dengan Peraturan
Kepala Badan.

Pasal 8

Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan:


a. intravaginal;
b. tetes mata;
c. parenteral; dan
d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Tentang
Industri dan Usaha Obat Tradisional
Pasal 38
(2) Izin edar obat tradisional yang dibuat secara kontrak dipegang oleh pemberi
kontrak.
Pasal 39
(1) IOT, UKOT, atau UMOT dapat melakukan perjanjian dengan perorangan atau badan
usaha yang memiliki hak kekayaan intelektual di bidang obat tradisional untuk
membuat obat tradisional.
(2) Perjanjian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memuat ketentuan bahwa izin
edar obat tradisional yang diperjanjikan dimiliki oleh IOT, UKOT atau UMOT.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor : 1144/menkes/per/viii/2010
Tentang Organisasi dan TATA Kerja Kementerian Kesehatan

Pasal 611
Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional mempunyai tugas
melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan
norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian,
pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi obat
dan obat tradisional.
Pasal 612
Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 611, Subdirektorat
Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional menyelenggarakan fungsi :
a. penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan
distribusi obat dan obat tradisional;
b. penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang
produksi dan distribusi obat dan obat tradisional;
c. pelaksanaan pemberian izin sarana produksi dan distribusi obat dan obat
tradisional;
d. penyiapan bahan bimbingan teknis dan pengendalian di bidang produksi dan
distribusi obat dan obat tradisional; dan
e. penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang
produksi dan distribusi obat dan obat tradisional.
Pasal 613
Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional terdiri atas :
a. Seksi Standardisasi Produksi dan Distribusi; dan
b. Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi.