Anda di halaman 1dari 71

PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA


SURAT PERNYATAAN

Yang bertanda tangan di bawah ini :


1. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini adalah asli dan belum pernah
diajukan untuk mendapatkan gelar akademik Apoteker, baik di Universitas
17 Agustus 1945 Jakarta maupun di Universitas lain. .
2. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini murni gagasan, rumusan dan
penilaian tim penyusun, tanpa bantuan pihak lain, kecuali tim pembimbing.
3. Dalam Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker tidak terdapat karya atau
pendapat yang telah ditulis dengan jelas dicantumkan sebagai acuan dalam
naskah dengan disebutkan dan atau dipublikasikan orang lain, kecuali
secara tertulis dengan jelas dicantumkan sebagai acuan dalam naskah
dengan disebutkan nama pengarang serta dicantumkan dalam daftar
pustaka.
4. Pernyataan ini kami buat dengan sesungguhnya, apa bila dikemudian hari
terdapat penyimpangan dan ketidakbenaran dalam pernyataan ini, maka tim
penyusunan bersedia menerima sanksi akademik berupa pencabutan gelar
serta sanksi lainnya sesuai peraturan perundang-undangan dan norma
akademik berlaku di Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta.

Jakarta, Maret 2017


Yang membuat pernyataan

Penulis

iii
KATA PENGANTAR

Puji syukur penyusun panjatkan hanya kepada Tuhan yang Maha Esa atas
segala berkat dan kasih sayang yang di berika kepada penyusun sehingga dapat
menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga
Farmasi Angkatan Laut (LAFIAL) Drs. Mochamad Kamal yang telah dilaksanakan
pada tanggal 05-20 September 2016. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini
disusun sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Progam Profesi Apoteker di
Jurusan Farmasi Universitas 17 Agustus 1645 Jakarta.
Dalam melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker penyusun
mendapatkan banyak bantuan, berupa bimbingan maupun informasi dan berbagai
pihak, penyusun ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Dr. Hasan Rahmat. M,DEA., Apt, selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas
17 Agustus 1945 Jakarta.
2. Ibu Okpri Meila, M.Farm., Apt, selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker
di Fakultas Farmasi Universitas 17 Agustus 1945.
3. Drs. Wahyudi Uun Hidayat, M.Sc., Apt, selaku pembimbing Praktek Kerja
Profesi Apoteker Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta,
4. Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal, Kolonel
Laut (K) Drs. Taufik Riyadi, M.Si., Apt. Yang telah memberikan kesempatan
pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)
5. Kepala Bagian Material Kesehatan Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs.
Mochamad Kamal Jakarta, Letnan Kolonel Laut (K) Drs. Riswandi, Apt.
6. Kepala Bagian Diklitbang Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs. Mochamad
Kamal Jakarta, Letnan Kolonel Laut (K) Drs. Tri Maryanto, Apt.
7. Kepala Bagian Produksi Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs. Mochamad
Kamal Jakarta, Letnan Kolonel Laut (K) Drs. Arsyadi, M.Si., Apt.
8. Kepala Bagian Pengawasan Mutu Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs.
Mochamad Kamal Jakarta, Ibu Hendrika DMP, S.Si., M.Si., Apt
9. Para Pembimbing lapangan di Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs.
Mochamad Kamal Jakarta.

iv
10. Bapak Dadang Mulya Santosa, M.Farm., Apt dan Ibu Ningsih Rejeki, S.Farm.,
Apt selaku pembimbing PKPA di Lafial.
11. Ibu Andriningrum S, S. Farm., Apt, Ibu Asih Kusumawati, Ibu Rochmiati,
Bapak Didik Suharto serta seluruh staf dan karyawan Lembaga Farmasi
Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta yang telah memberikan bantuan
dan perhatian selama pelaksanaan Kerja Praktek Profesi Apoteker ini.
Penulis menyadari bahwa dalam penulisan dan penyusunan Laporan
ini masih terdapat banyak kekurangan. Oleh karena itu kritik dan saran yang
membangun sangat penulis harapkan. Semoga Laporan hasil PKPA ini dapat
bermanfaat bagi semua pihak, terutama rekan-rekan seprofesi dan pihak lain
yang membutuhkan.

Jakarta, September 2016

Penulis

v
DAFTAR ISI

Halaman
COVER ......................................................................................................... i
HALAMAN PENGESAHAN ....................................................................... ii
SURAT PERNYATAAN PROFESI ............................................................ iii
KATA PENGANTAR ................................................................................... iv
DAFTAR ISI .................................................................................................. vi
DAFTAR GAMBAR ..................................................................................... ix
BAB I. PENDAHULUAN ......................................................................... 1
A. Latar Belakang ........................................................................... 1
B. Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker ..................................... 2
C. Manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker ................................... 3
BAB II. TINJAUAN PUSTAKA ............................................................... 4
A. Industri Fasmasi ......................................................................... 4
1. Pengertian Industri Farmasi ................................................ 4
2. Fungsi Industri Farmasi ...................................................... 4
3. Persyaratan Izin Usaha Industri Farmasi ............................ 5
4. Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi .................... 6
5. Pencabutan Izin Usaha Farmasi .......................................... 6
B. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ................................. 7
1. Manajemen Mutu ................................................................ 7
2. Personalia ............................................................................ 8
3. Bangunan dan Fasilitas ....................................................... 8
4. Peralatan ............................................................................. 10
5. Sanitas dan Higiene ............................................................ 11
6. Produksi .............................................................................. 12
7. Pengawasan Mutu ............................................................... 15
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu, dan Audit & Persetujuan
Pemasok .............................................................................. 16
9. Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali,

vi
dan Obat Kembalian ........................................................... 16
10. Dokumentasi ....................................................................... 17
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .................... 18
12. Kualifikasi dan Validasi ..................................................... 19
BAB III. TINJAUAN KHUSUS .................................................................. 21
A. Sejarah Singkat Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut ............. 21
B. Visi dan Misi .............................................................................. 22
C. Kedudukan, Tugas Pokok dan Fungsi ....................................... 23
D. Struktur Organisasi dan Tugasnya ............................................. 23
1. Unsur Pimpinan .................................................................. 24
2. Unsur Pelayanan ................................................................. 25
3. Unsur Pelaksana .................................................................. 25
E. Sumber Daya Manusia ............................................................... 35
F. Produk ........................................................................................ 36
G. Unit Pengolahan Limbah ........................................................... 36
1. Penanganan Limbah Padat .................................................. 37
2. Penanganan Limbah Cair .................................................... 37
BAB IV. PEMBAHASAN ............................................................................ 38
A. Penerapan Aspek CPOB di Lafial ............................................. 38
a) Manajemen Mutu ................................................................ 38
b) Personalia ............................................................................ 39
c) Bangunan dan Fasilitas ....................................................... 39
d) Peralatan .............................................................................. 40
e) Sanitasi dan Higiene ........................................................... 41
f) Pengawasan Mutu ............................................................... 41
g) Inspeksi Diri, Audit Mutu, dan Audit & Persetujuan
Pemasok .............................................................................. 42
h) Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali,
dan Obat Kembalian ........................................................... 42
i) Dokumentasi ....................................................................... 43
B. Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak ........................... 43

vii
C. Kualifikasi dan Validasi ............................................................. 44
D. Pengolahan Limbah di Lafial ..................................................... 44
a) Limbah Cair ........................................................................ 44
b) Limbah Padat ...................................................................... 45
BAB V. KESIMPULAN DAN SARAN ..................................................... 46
A. Kesimpulan ................................................................................ 46
B. Saran .......................................................................................... 46
DAFTAR PUSTAKA .................................................................................... 48
LAMPIRAN - LAMPIRAN

viii
DAFTAR GAMBAR

Halaman
Gambar 1. Struktur Organisasi LAFI AL ....................................................... 24
Gambar 2. Alur Perencanaan Produksi ........................................................... 27

ix
BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Salah satu modal penting dalam membangun sumber daya manusia adalah
kesehatan, maka ketersediaan obat-obatan yang bermutu sangat diperlukan
untuk meningkatkan derajat kesehatan. Penyediaan obat merupakan kewajiban
pemerintah serta institusi pelayanan kesehatan publik dan swasta, karena obat
bukan hanya untuk perdagangan saja tetapi mempunyai fungsi di bidang sosial.
Maka industri farmasi dituntut untuk menyediakan obat dalam jenis dan jumlah
yang memadai serta kualitas yang baik
Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor 7 Tahun 2016 tentang pedoman pengelolaan obat-obat tertentu
yang sering disalah gunakan. Industri Farmasi adalah badan usaha yang
memiliki izin dari Menteri Kesehatan atau Kepala Badan Koordinasi Penanaman
Modal untuk melakukan kegiata pembuatan obat atau bahan obat.
Industri farmasi merupakan salah satu sarana pelayanan kesehatan yang
memegang penting dalam penyediaan obat yang bermutu. Berkembangnya ilmu
pengetahuan dan teknologi mempunyai kontribusi signifikan dalam
pengembangan produk baru pada industri farmasi. Upaya yang dilakukan
pemerintah untuk mewujudkan penyediaan obat yang bermutu, aman, dan
berkhasiat antara lain dengan menerapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang
Baik). CPOB ini mutlak harus diterapkan oleh industri farmasi baik pemilik
modal asing maupun pemilik modal dalam negeri.
Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi dijelaskan bahwa
pedoman pembuatan obat yang baik dan benar diseluruh aspek kegiatan produksi
bertujuan untuk memastikan bahwa sifat maupun mutu obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh
industri farmasi sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.

1
Salah satu aspek CPOB adalah personil yang memiliki pengetahuan dan
keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawab di
industri farmasi. Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang
benar.
Oleh sebab itu para tenaga farmasi yang bekerja di industri farmasi perlu
dipersiapkan dan dibekali agar mempunyai pengetahuan dan wawasan yang luas
mengenai industri farmasi khususnya dan penerapan CPOB dalam segala aspek
pembuatan dan produksi obat melalui kegiatan Praktek Kerja Profesi. Apoteker
Fakultas Farmasi Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta bekerja sama dengan
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta yang telah
mendapatkan sertifikat CPOB untuk menyelenggarakan program Praktek Kerja
Profesi Apoteker di bidang industri.
Pelaksanaannya dimulai dari tanggal 05 21 September 2016, yang terdiri
dari serangkaian kegiatan yang meliputi pengarahan, peninjauan lapangan,
pelaksanaan tugas khusus serta presentasi tugas.

B. Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker


Tujuan pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lembaga Farmasi
TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta Pusat, adalah :
1. Mahasiswa peserta PKPA mampu mengetahui dan memahami penerapan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di Industri Farmasi. Khususnya
di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta
Pusat.
2. Mahasiswa peserta PKPA mampu memahami tugas pokok, peran, dan
fungsi Apoteker di Industri Farmasi dengan melihat secara nyata peran
profesi apoteker di Industri Farmasi.
3. Menambah pengetahuan dan pengalaman dalam bidang Farmasi Industri.

2
C. Manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker
Manfaat pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lembaga Farmasi
TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta Pusat, agar calon Apoteker:
1. Meningkatkan, memperluas dan memantapkan pemahaman serta penerapan
ilmu yang telah diperoleh di perkuliahan yang berkaitan dengan industri
farmasi.
2. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di
industri farmasi.
3. Meningkatkan rasa pencaya diri untuk menjadi apoteker yang professional
di bidang industri farmasi.

3
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. Industri Farmasi
1. Pengertian Industri Farmasi
Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.
1799/Menkes/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari Mentri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Obat
adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Bahan
obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang
digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan
baku farmasi. Obat dikatakan bermutu bila memenuhi persyaratan aman,
berkhasiat tinggi dan dapat diterima masyarakat. Pembuatan obat adalah
seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi
pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan,
pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk
didistribusikan.
Industri farmasi dibagi dalam dua kelompok yaitu industri padat
modal dan industri padat karya. Industri padat modal adalah industri yang
menggunakan mesin-mesin produksi dalam jumlah yang lebih besar dari
pada jumlah tenaga kerjanya, sedangkan industri padat karya lebih banyak
menggunakan tenaga manusia dari pada tenaga mesin.

2. Fungsi Industri Farmasi


Menurut peraturan menteri kesehatan nomor
1799/Menkes/PER/XII/2010 tentang industri farmasi, dimana usaha
Industri Farmasi berfungsi sebagai berikut:
Pembuatan obat dan/atau bahan obat.

4
Pendidikan dan pelatihan dan
Penelitian dan pengembangan.

3. Persyaratan Izin Usaha Industri Farmasi


Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri
farmasi, karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum
dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/XII/2010
adalah sebagai berikut:
a) Berbadan usaha berupa Perseroan Terbatas (PT).
b) Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
c) Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
d) Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga
Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu.
e) Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan dibidang
kefarmasian.
f) Memenuhi persyaratan CPOB dan melakukan farmakovigilans.
Pengecualian dari persyaratan pada poin 1 dan 2, bagi pemohonizin
industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara
Republik Indonesia.
Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan
wewenang pemberian izin dilimpahkan oleh Badan Pengawasan Obat dan
Makanan (Badan POM). Izin ini berlaku seterusnya selama perusahaan
industri farmasi tersebut masih berproduksi dengan perpanjangan izin setiap
5 tahun. Sedangkan untuk industri farmasi yang modalnya berasal dari
Penanaman Modal Asing (PMA), izin masa berlakunya sesuai dengan
ketentuan dalam UU No. 25 tahun 2007 tentang Penanaman Modal Asing
dan Peraturan Pelaksanaannya.

5
4. Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi
Pembinaan terhadap pengembangan Industri Farmasi dilakukan oleh
Direktur Jenderal BPOM, sedangkan pengawasan dilakukan oleh Kepala
Badan POM. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Permenkes RI No.
1799/Menkes/Per/XII/2010 dapat dikenakan sanksi administratif berupa:
a) Peringatan secara tertulis.
b) Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk
penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau
bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat/kemanfaatan, atau mutu.
c) Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu.
d) Penghentian sementara kegiatan.
e) Pembekuan izin industri farmasi.
f) Pencabutan izin industri farmasi

5. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi


Pencabutan izin usaha industri farmasi dilakukan apabila industri
yang bersangkutan melakukan pelanggaran :
a) Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi
dan perluasan tanpa izin.
b) Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut 3 kali
atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.
c) Melakukan pemindahan lokasi usaha industri farmasi tanpa persetujuan
tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan Republik Indonesia.
d) Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku yang tidak
memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).
e) Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

6
B. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Industri farmasi merupakan industri yang memproduksi obat yang aman
dan berkualitas. Untuk menjamin mutu obat yang berkualitas, maka industri
farmasi melakukan seluruh aspek rangkaian kegiatan produksinya dengan
menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB merupakan
pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri
farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan
RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik. Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat
secara konsisten, memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI no
HK.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tanteng Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik ada 12 aspek yang harus diperhatikan, yaitu :
manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan
higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, audit mutu dan audit dan
persetujuan pemasok, penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan
kembali produk, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak,
kualifikasi dan validasi.

1. Manajemen Mutu
Manajemen mutu menyangkut seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang
dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah disesuaikan
dengan tujuan penggunaannya. Dalam ketentuan umum, ada beberapa
landasan yang penting untuk diperhatikan yaitu :
a) Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk menjamin
bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
b) Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan
pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang digunakan, dan
personalia.

7
c) Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan
pada suatu pengujian tertentu saja, melainkan semua obat hendaknya
dibuat dalam kondisi terkendali dan terpadu dengan cermat.
CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agarsifat
dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standarmutu
obat yang telah ditentukan tetap tercapai.

2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pengawasan mutu yang memuaskan dan pembuatan obat
yang benar. Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan
personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung
jawab masing-masing. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip
CPOB dan memperoleh pelatihan awal yang berkesinambungan, termasuk
instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
Struktur organisasi harus sedemikian rupa sehingga bagian produksi
dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan dan tidak saling
bertanggung jawab terhadap yang lain. Masing-masing harus diberi
wewenang penuh dan sarana yang cukup yang diperlukan untuk dapat
melaksanakan tugasnya secara efektif. Tugas mereka boleh didelegasikan
kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang
memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan
ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian
tugas.

3. Bangunan dan Fasilitas


Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk

8
memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan
lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif
untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran,
dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Persyaratan bangunan menurut CPOB, yaitu:
a) Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari
udara, tanah, dan air maupun dari kegiatan industri lain yang
berdekatan.
b) Bangunan dan fasilitas hendaklah dikonstruksi, dilengkapi, dan dirawat
agar memperoleh perlindungan maksimal.
c) Dalam menentukan rancang bangunan dan tata letak hendaklah
dipertimbangkan hal-hal sebagai berikut: kesesuaian dengan kegiatan
lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam
sarana yang berdampingan; tata letak ruang yang sedemikian rupa
untuk memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang
letaknya diatur secara logis dan berhubungan mengikuti urutan tahap
produksi dan menurut kelas kebersihan yang disyaratkan, luasnya ruang
kerja yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara
teratur dan logis serta terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja,
komunikasi dan pengawasan yang efektif, pencegahan penggunaan
kawasan industri sebagai lalu lintas umum.
d) Daerah pengolahan produk steril dipisahkan dari daerah produksi lain
serta dirancang dan dibangun secara khusus
e) Produk antibiotika tertentu, hormon tertentu, sitotoksik tertentu, bahan
aktif berpotensi tinggi hendaklah diproduksi di bangunan terpisah
f) Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai, dan langit-langit)
hendaklah licin, bebas dari keretakan, dan sambungan yang terbuka
serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi.
g) Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol
serta ventilasi yang baik.

9
h) Area produksi diventilasi secara efektif dengan fasilitas pengendali
udara.
Penentuan rancangan bangunan dan penataan gedung
dipertimbangkan kesesuaiannya dengan kegiatan lain untuk menjamin mutu
obat dan kelangsungan produksi. Untuk itu daerah pabrik dibagi atas tiga
zona:
1) Zona hitam
Zona yang bebas dimasuki sembarang petugas. Pada zona ini dilakukan
pekerjaan-pekerjaan yang tidak memerlukan penjagaan ketat terhadap
kontaminasi dari udara luar.
2) Zona abu-abu
Zona tempat proses produksi non steril berlangsung. Pada zona ini
kebebasan karyawan dan barang yang memasuki ruangan dikurangi.
Untuk memasuki daerah ini karyawan terlebih dahulu harus mencuci
tangan dan memakai pakaian khusus yang bersih. Barang yang
memasuki daerah ini harus diganti kemasannya dengan kemasan
khusus.
3) Zona putih
Zona produksi aseptis, seperti pembuatan sediaan injeksi dan
salepmata. Untuk memasuki daerah ini karyawan harus mencuci tangan
dan memakai pakaian khusus yang steril. Semua peralatan yang dipakai
harus disterilkan terlebih dahulu, begitu juga ruangannya.

4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta
seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta
perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau
kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.

10
Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan
ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan
untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan hendaklah
dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu dengan metode yang
ditetapkan.
Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah risiko
kesalahan atau kontaminasi. Antara masing-masing peralatan hendaklah
ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindarkan kesesakan dan
memastikan tidak terjadi kekeliruan dan kecampurbauran produk.
Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi
atau pencemaran yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian
produk. Peralatan dan alat bantu hendaklah dibersihkan, disimpan, dan bila
perlu disanitasi dan disterilisasi untuk mencegah kontaminasi atau sisa
bahan dari proses sebelumnya yang akan memengaruhi mutu produk.

5. Sanitasi dan Higiene


Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada
setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
personil, bangunan, peralatan, dan perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber kontaminasi
produk. Sumber kontaminasi potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu
program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Penerapan higiene perorangan meliputi pemeriksaan kesehatan,
mencuci tangan sebelum memasuki area produksi, memakai pakaian
pelindung. Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan
pada saat direkrut. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal hendaklah
dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara
berkala. Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka
yang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani bahan
awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat jadi sampai
kondisi personil tersebut dipertimbangkan tidak lagi menimbulkan risiko.

11
Kegiatan makan, minum dan merokok tidak diperbolehkan dalam area
gudang, laboratorium dan area produksi.
Sanitasi Bangunan, bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat
hendaknya dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan
pelaksanaan sanitasi yang baik. Bangunan hendaknya dilengkapi fasilitas
sanitasi yang memadai seperti toilet, loker, bak cuci, tempat penyimpan
bahan pembersih, insektisida, dan bahan fungigasi. Hendaknya disusun pula
prosedur tetap untuk melaksanakan sanitasi dengan jadwal yang teratur,
serta diuraikan dengan cukup rinci.
Peralatan Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan bagian
luar maupun bagian dalam sesuai prosedur yang telah ditetapkan, serta
dijaga dan disimpan dalam kondisi bersih. Sebelum dipakai, kebersihannya
diperiksa lagi untuk memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari
batch sebelumnya telah dihilangkan. Prosedur tertulis yang cukup rinci
untuk pembersihan dan sanitasi peralatan dan wadah yang digunakan dalam
pembuatan obat hendaklah dibuat serta ditaati. Prosedur ini dirancang
dengan tepat agar pencemaran peralatan oleh bahan pembersih dan sanitasi
dapat dicegah.

6. Produksi
Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti
prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang
menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan
mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
Unsur-unsur produksi yang diatur oleh CPOB meliputi pembelian
bahan awal yaitu bahan baku & bahan pengemas; validasi proses;
pencegahan kontaminasi silang; sistem penomoran bets / lot; penimbangan
dan penyerahan; pengolahan; pengemasan; pengawasan selama proses;
penanganan bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan;
karantina dan penyerahan produk jadi; catatan pengendalian pengiriman

12
obat; penyimpanan bahan awal, bahan kemas, produk antara, produk ruahan
& produk jadi dan pengiriman dan pengangkutan.
a) Bahan awal atau bahan baku, bahan baku sebelum dinyatakan lulus
untuk digunakan hendaklah memenuhi spesifikasi yang sudah
ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam
spesifikasi. Semua pemasukan, pengeluaran, dan sisa bahan hendaknya
dicatat.
b) Validasi proses luas serta tingkat validasi yang dilakukan tergantung
dari sifat dan kerumitan produk dan proses yang bersangkuatan.
Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan
bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemampuan
petugas pelaksana.
c) Sistem penomoran batch dan lot adalah suatu sistem yang menjabarkan
cara penomoran batch dan lot secara rinci yang diperlukan untuk
memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau obat jadi suatu
batch atau lot dapat dikenali dengan nomor batch atau lot tertentu.
Sistem penomoran batch dan lot harus menjamin bahwa nomor batch
dan lot yang sama tidak digunakan secara berulang. Pemberian nomor
batch dan lot yang dialokasikan harus segera dicatat dalam bukucatatan
harian. Catatan mencakup tanggal pemberiaan nomor, identitas produk
dan besarnya batch dan lot yang bersangkutan.
d) Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk
antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi
dan memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap.
Pengendalian terhadap pengeluaran bahan dan produk tersebut untuk
produksi, dari gudang, area penyerahan, atau antar bagian produksi,
adalah sangat penting.
e) Pengembalian Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan
produk ruahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah
didokumentasikan dan dirujuk sesuai dengan prosedur. Bahan baku,
bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan tidak boleh

13
dikembalikan kegudang, kecuali bila tidak memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan.
f) Pengemasan, kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas
produk ruahan menjadi obat jadi. Proses pengemasan
hendaknyadilaksanakan dibawah pengawasan ketat untuk menjaga
identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang sudah dikemas.
g) Bahan Dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan dan Dikembalikan Bahan
dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan
disimpan terpisah di area terlarang (restricted area). Bahan atau
produk tersebut hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau bila
dianggap perlu, diolah ulang atau dimusnahkan. Langkah apa pun yang
diambil hendaklah lebih dulu disetujui oleh kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu) dan dicatat.
h) Pemulihan semua atau sebagian dari bets sebelumnya, yang memenuhi
persyaratan mutu, dengan cara penggabungan ke dalam bets lain dari
produk yang sama pada suatu tahap pembuatan obat, hendaklah
diotorisasi sebelumnya. Pemulihan ini hendaklah dilakukan sesuai
dengan prosedur yang telah ditetapkan setelah dilakukan evaluasi
terhadap risiko yang mungkin terjadi, termasuk kemungkinan pengaruh
terhadap masa edar produk. Pemulihan ini hendaklah dicatat.
i) Karantina dan penyerahan produk Jadi merupakan tahap akhir
pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk
didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang,
pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan
produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang
ditentukan.
j) Catatan Pengendalian Pengiriman Obat, sistem distribusi hendaklah
menghasilkan catatan sedemikian rupa sehingga distribusi tiap bets/lot
obat dapat segera diketahui untuk mempermudah penyelidikan atau
penarikan kembali jika diperlukan.

14
k) Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi semua bahan dan produk hendaklah disimpan
secara rapi dan teratur untuk mencegah risiko kecampurbauran atau
pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Bahan
dan produk hendaklah diletakkan tidak langsung di lantai dan dengan
jarak yang cukup terhadap sekelilingnya. Bahan dan produk hendaklah
disimpan dengan kondisi lingkungan yang sesuai. Penyimpanan yang
memerlukan kondisi khusus hendaklah disediakan.

7. Pengawasan Mutu
Kegiatan pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari
CPOB untuk memastikan bahwa produk yang dibuat senantiasa mempunyai
mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Keterlibatan dan
komitmen semua pihak yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian
pembuatan adalah mutlak untuk mencapai sasaran mutu yang ditetapkan
mulai dari awal pembuatan sampai distribusi obat jadi.
Sistem pengawasan mutu dirancang dengan tepat untuk menjamin
bahwa tiap obat mengandung bahan yang benar dengan mutu dan jumlah
yang telah ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti
prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi
yang telah ditetapkan untuk identitas, kadar, kemurnian, mutu dan
keamanannya. Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat
bertanggung jawab untuk memastikan bahwa:
a) Tahapan produksi obat telah dilaksanakan secara prosedur yang
ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi
dokumentasi produk terdahulu.
b) Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium
terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi.
c) Suatu batch memenuhi persyaratan mutunya selama waktu
peredaranyang ditetapkan.

15
Bagian pengawasan mutu ini memiliki wewenang khusus untuk
memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu
bahanbaku atau produk obat ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu
obat.

8. Inspeksi Diri, Audit Mutu, dan Audit & Persetujuan Pemasok


Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan
CPOB ditetapkan. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mendeteksi.
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara
independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Inspeksi
diri hendaklah dilakukan secara rutin dan pada situasi khusus, misalnya
dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang
berulang. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan
dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari
system manajemen dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit
mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar, independen, atau tim
yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.

9. Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali, dan Obat


Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai
dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak
hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali
produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan
efektif.

16
Penarikan kembali produk dapat berupa satu atau beberapa bets atau
seluruh bets produk tertentu dari semua peredaran distribusi. Hendaklah
tersedia prosedur tertulis yang diperiksa secara berkala untuk mengatur
segala tindakan penarikan kembali. Tindakan penarikan kembali produk
hendaklah dilakukan segera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu
atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan.
Berdasarkan evaluasinya obat kembalian dapat dibagi menjadi 3
yaitu:
1) Obat kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan dapat
digunakan.
2) Obat kembalian yang masih dapat diolah ulang untuk memenuhis
pesifikasi.
3) Obat kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diolah
ulang (harus dimusnahkan).
Keluhan atau laporan yang diterima hendaknya ditangani oleh bagian
yang terkait sesuai dengan jenis keluhan atau laporan yang diterimadan
dilakukan penelitian dan evaluasi secara seksama meliputi informasi yang
masuk tentang keluhan atau laporan, melakukan pemeriksaan atau
pengujian terhadap contoh yang diterima dan contoh pertinggal batch yang
bersangkutan, serta meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang
berkaitan termasuk catatan batch, catatan distribusi dan catatan hasil
pengujian.

10. Dokumentasi
Sistem dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang harus disiapkan dalam kegiatan pembuatan obat.
Dokumen berisi informasi lengkap mengenai batch yang sedang dibuat,
mulai dari awal sampai obat jadi, sehingga bila terjadi sesuatu pada batch
tersebut dapat dilihat dari dokumennya. Dokumentasi meliputi :
Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus
dipenuhiproduk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama

17
pembuatan. Dokumen ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu.
Spesifikasi meliputi spesifikasi bahan awal, spesifikasi bahan
pengemas, spesifikasi produk antara dan produk ruahan dan spesifikasi
produk jadi
Dokumen produksi meliputi dokumen produksi induk, prosedur
pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk (formula
pembuatan, instruksi pengolahan dan instruksi pengemasan) yang
menyatakan seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan
serta menguraikan semua operasi pengolahan dan pengemasan.
Prosedur berisi cara untuk melaksanakan operasi tertentu, misalnya
pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan, pengambilan
sampel, pengujian dan pengoperasian peralatan.
Laporan dan catatan menyajikan riwayat tiap bets produk, termasuk
distribusi dansemua catatan yang berpengaruh pada mutu produk akhir.

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak


Prinsip pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat
secara benar, disetujui, dan dikendalikan untuk menghindari kesalah
pahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu
yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi dan penerima
kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tangung jawab dan kewajiban
masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur
pelulusan tiap batch produk untuk diedarakan yang menjadi tanggung jawab
penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Kontrak
hendaklah mengizinkan pemberi kontrak untuk mengaudit sarana dari
penerima kontrak.
Pemberi kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yang
diperlukan kepada penerima kontrak untuk melaksanakan pekerjaan kontrak
secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain. Pemberi kontrak
hendaklah memastikan bahwa penerima kontrak memahami sepenuhnya

18
masalah yang berkaitan dengan produk atau pengujian yang dapat
membahayakan gedung, peralatan, personil bahkan produk lain.
Penerima kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang
cukup, pengetahuan dan pengalaman serta personil yang kompeten untuk
melakukan pekerjaan yang diberikan oleh pemberi kontrak dengan
memuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat
dilakukanoleh industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang
diterbitkan oleh Otoritas Pengawasan Obat (OTO).

12. Kualifikasi dan Validasi


Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara
yangsesuai bahwa setiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, pelaksanaan
atau mekanisme yang digunakan dalam proses produksi dan pengemasan
akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Langkah-langkah pelaksanaan validasi adalah sebagai berikut :
a) Membentuk komite validasi yang bertanggung jawab terhadap
pelaksanaan validasi di industri farmasi yang bersangkutan.
b) Menyusun Rencana Induk Validasi (RIV) yaitu dokumen yang
menguraikan secara garis besar pedoman pelaksanaan validasi.
c) Membuat dokumen validasi yaitu prosedur tetap (protap), protokolserta
laporan validasi.
d) Pelaksanaan validasi.
e) Melaksanakan peninjauan periodik, change control dan revalidasi untuk
mesin, peralatan produksi dan saran penunjang (kualifikasi).
Jenis-jenis validasi di industri farmasi terbagi menjadi 5 antara lain :
1) Validasi (kualifikasi) mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang
kualifikasi adalah suatu kegiatan pembuktian (dokumentasi) bahwa
perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam proses atau
sistem akan bekerja dengan kriteria yang diinginkan secara konsisten.
2) Validasi metode analisis, tujuannya adalah untuk membukti kanbahwa
semua metode analisis yang digunakan dalam pengujian maupun

19
pengawasan mutu, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara
konsisten.
3) Validasi proses produksi, tujuannya adalah untuk memberikan
dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan
digunakan dalam proses produksi senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan secara terus menerus. Disamping itu juga dapat mengurangi
problem yang terjadi selama proses produksi, memperkecil terjadinya
proses ulang dan meningkatkan efektifitas secara efisiensi produksi.
Macam-macam validasi proses produsi :
Validasi prospektif, berdasarkan protokol validasi yang dirancang
sebelumnya sebelum produk dipasarkan.
Validasi konkruen, berdasarkan data yang diperoleh selama proses
terkini produksi rutin.
Validasi retrospektif, berdasarkan kajian dan analisa data historis.
Revalidasi, berdasarkan kajian data pengulangan validasiperiodik
perubahan signifikan.
4) Validasi proses pengemasan, tujuannya adalah untuk memberikan
dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan yang berlaku
dan digunakan dalam proses pengemasan rutin sesuai dengan
pernyataan rekonsiliasi yang telah ditentukan secara terus menerus.
5) Validasi pembersihan, tujuannya adalah untuk memberikan bukti
tertulis dan terdokumentasi bahwa:
Cara pembersihan yang digunakan tepat dan dapat dilakukan
berulang-ulang.
Peralatan atau mesin yang dicuci tidak ada pengaruh negatif.
Operator yang melakukan pencucian berkompeten dan mengikuti
protap yang berlaku.
Cara pencucian menghasilkan tingkat kebersihan yang telah
ditetapkan.

20
BAB III
TINJAUAN KHUSUS

A. Sejarah Singkat Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut


Pada tahun 1950 Angkatan Laut sudah mulai memiliki unit farmasi yang
membuat obat-obatan dengan sangat sederhana dan baru memiliki beberapa
tenaga asisten apoteker dan juru obat serta satu orang apoteker yang bernama
Drs. Mochamad Kamal, yang merupakan Kepala Jawatan Farmasi Direktorat
Kesehatan Angkatan Laut. Kemudian pada tahun 1955 diberi nama Depo Obat
Angkatan Laut (DOAL) yang berlokasi di RSAL Dr. Mintohardjo Jakarta.
DOAL-Djakarta (DOAL-D) adalah badan farmasi TNI-AL pertama yang
merupakan suatu organisasi gabungan dari Bagian Pembuatan Obat dan
Laboratorium Dinas Farmasi Bidang Kesehatan Angkatan Laut dengan
PusPekBar yang fungsinya sebagai pusat perbekalan barang dan pengadaan serta
distribusi obat untuk keperluan Angkatan Laut. Dalam rangka perkembangan
dari tiap-tiap Departemen DOAL-D, di tahun 1962 lahirlah Pabrik Farmasi dan
Laboratorium Angkatan Laut Djakarta sebagai penjelmaan dari nama
Departemen Pembuatan Obat dan Laboratorium Dinas Farmasi Bidang
Kesehatan Angkatan Laut.
Pada tahun 1962, jajaran kesehatan Angkatan Laut Republik Indonesia
telah memiliki perwira apoteker sebanyak 20 orang yang bertugas di TNI AL,
terdapat pula 24 apoteker yang sedang mengikuti pendidikan di berbagai
perguruan tinggi di Indonesia. Berdasarkan SK Menteri Kepala Staf AL
KepM/KSALJ6740.1 tanggal 19 Juni 1962 ditetapkan Pabrik Farmasi AL yang
berkedudukan di Jakarta dan Surabaya (PAFAL-D dan PAFAL-S) oleh Menteri
atau Kepala Staf AL Laksamana Muda Laut R.E. Martadinata.
Pada tanggal 22 Agustus tahun 1963 diresmikan Pabrik Farmasi dan
Laboratorium AL di Jalan Bendungan Jati Luhur No. 1 Jakarta Pusat oleh
mantan Gubernur DKI Jakarta Ali Sadikin selaku Deputi II Menteri atau
Panglima AL. Saat itu Direktur PAFAL-D dijabat oleh Kapten Drs. R. Soekarjo,
Apt., (mantan Direktur Utama PT. Kimia Farma), Sekjen Depkes RI dan terakhir

21
sebagai anggota MPR RI dengan pangkat Laksamana Pertama TNI). Kemudian
pada tanggal5 November 1963 didirikan Lembaga Kimia dan Farmasi Angkatan
Laut(LKF-AL) berdasarkan KepMen/PANGAL.6740.1 yang ditanda tangani
oleh Panglima Angkatan Laut Laksamana Muda Laut R. E. Martadinata. Oleh
Karena itu, tanggal 22 Agustus diperingati sebagai hari jadi Lembaga Farmasi
TNI AL.
Dalam rangka meningkatkan profesionalisme dan ruang lingkup kegiatan
Kimia dan Kefarmasian di Lingkungan Angkatan Laut, pada bulan Agustus
1976 dilakukan penggabungan 2 instansi yaitu antara PAFAL-D dan Lembaga
Kimia dan Farmasi Angkatan Laut (LKF-AL), menjadi Lembaga Farmasi TNI-
AL (LAFIAL), ditandai dengan serah terima Jabatan Kepala LKF-AL
kepadaKepala PAFAL-D, sehingga berdasarkan Surat KeputusanKASAL No.
Skeo/4832/IX/2005 LAFIAL berganti nama lagi menjadi LAFIAL Drs.
Mochamad Kamal.
Sejalan dengan Peraturan Pemerintah tentang Pelaksanaan CPOB di
lingkungan Industri Farmasi Nasional, LAFIAL Drs. Mochamad Kamal mulai
melakukan kegiatan pembenahan dalam rangka persiapan menuju Industri
Farmasi yang sesuai standar dilakukan pada tahun 1988. Sehingga pada tahun
1998 Departemen Kesehatan melalui Kepala Badan POM memberikan sertifikat
CPOB kepada LAFIAL Drs. Mochamad Kamal. Semenjak itu LAFIAL Drs.
Mochamad Kamal berkembang sebagai pusat kegiatan produksi dan
laboratorium Angkatan Laut. Selain itu, menjadi Center of Community
Apoteker Angkatan Laut dan bekerja sama dengan Lembaga Industri Farmasi
dan Penelitian Nasional.

B. Visi dan Misi


Visi LAFIAL Drs. Mochamad Kamal Sebagai Lembaga Kefarmasian
Matra Laut Nasional yang Profesional.
Ada pun misi LAFIAL Drs. Mochamad Kamal:
a) Melaksanakan produksi bekal kesehatan untuk kebutuhan anggotaTNI-AL
beserta keluarganya.

22
b) Melaksanakan penelitian dan pengembangan dalam bidang kefarmasian
matra laut.
c) Membantu melaksanakan pendidikan kefarmasian strata D3 dan S1.

C. Kedudukan, Tugas Pokok dan Fungsi


Sebagai suatu lembaga kefarmasian, secara struktural Lembaga Farmasi
TNI-AL(LAFIAL) merupakan badan pelaksana teknis DITKESAL, sedangkan
secara operasional berada di bawah DENMABESAL. Tugas pokok LAFIAL
adalah membantu DITKESAL dalam menyelenggarakan pembinaan,
pelaksanaan produksi, penelitian dan pengembangan obat dalam rangka
mendukung tugas pokok DITKESAL.
Dalam melaksanakan tugas tersebut Lafial menyelenggarakan fungsi-
fungsi sebagai berikut:
a) Melaksanakan produksi obat-obatan.
b) Melaksanakan pengujian laboratorium instrumen, kimia, mikrobiologi,
makanan dan minuman, instrumen.
c) Melaksanakan pembinaan material kesehatan.
d) Melaksanakan pendidikan dan latihan kefarmasian.
e) Melaksanakan penelitian dan pengembangan kefarmasian.
f) Melaksanakan koordinasi dengan badan dan unsur lain, baik di dalam
maupun di luar Lafial untuk kepentingan pelaksanaan tugas sesuai tingkat
dan lingkup kewenangannya.
g) Mengawasi dan mengendalikan pelaksanaan program latihan, guna
pencapaian sasaran programnya secara berhasil dan berdaya guna.
h) Mengajukan pertimbangan dan saran kepada Kadiskesal khususnya
mengenai hal-hal yang berhubungan dengan tugasnya.

D. Struktur Organisasi dan Tugasnya


Pembentukan struktur organisasi LAFIAL berdasarkan surat keputusan
Kasal No.117/K1/1984 tanggal 11 November 1984, tentang organisasi dan
prosedur LAFIAL yang sekarang diganti dengan keputusan Kasal

23
No.1551/XII/2008 tanggal 22 Desember 2008. Organisasi LAFIAL terdiri dari
3 unsur, yaitu unsur pimpinan, pelayanan dan pelaksana.
Struktur organisasi Lafial dapat dilihat pada Gambar 1, berikut:
KA LAFI AL

TAUD

BAGIAN BAGIAN BAGIAN BAGIAN


PRODUKSI WASTU MATKES DIKLITBANG

SUBBAG SUBBAG
INSTRUMEN RENPROD SUBBAG
SUBBAG
DIKLAT
BL
SUBBAG KIMIA SUBBAG DEPO
PRODUKSI
SUBBAG
SUBBAG
NBL SUBBAG
LITBAG
MIKROBIOLOGI SUBBAG
DALHARMAT

Gambar. 1 Struktur Organisasi LAFI AL

1) Unsur Pimpinan
Unsur pimpinan di Lafial adalah Kepala Lafial yang dijabat oleh seorang
Perwira Menengah (Pamen) yang berpendidikan Apoteker. Kepala Lafial
adalah pembantu dan pelaksana Kadiskesal dibidang kefarmasian dengan
tugas dan kewajiban dalam penyelenggaraan dan pembinaan Lafial,
pengendalian semua unsur dibawahnya dengan pengendalian program kerja
Lafial guna menjamin sasaran program dibidang produksi dengan
menerapkan CPOB. Kepala Lafial juga mempunyai tanggung jawab
mengawasi dan mengendalikan pelaksanaan program. Guna menjamin
pencapaian sasaran program yang berhasil dan berdaya serta berhak
mengajukan pertimbangan kepada Kepala Diskesal mengenai hal-hal yang
berhubungan dengan tugas Lafial.

24
2) Unsur Pelayanan
Tata usaha dan urusan dalam (TAUD) dipimpin oleh KATAUD. KATAUD
dalam menjalankan tugas dan kewajibannya bertanggung jawab penuh
kepada Kepala LAFIAL. Tata usaha dan urusan dalam terdiri dari:
a) Urusan Tata Usaha, yang bertugas melaksanakan pelayanan
administrasi umum di lingkungan LAFIAL termasuk membantu
menyiapkan data-data pelaksanaan fungsi LAFIAL untuk bahan
penyusunan laporan LAFIAL.
b) Urusan Dalam, yang bertugas melaksanakan urusan dalam di
lingkungan LAFIAL. Dalam melaksanakan tugasnya URDAL
menyelenggarakan fungsi-fungsi sebagai berikut:
Melaksanakan pengamanan maupun penjagaan di dalam kompleks
LAFIAL.
Melaksanakan penegakan disiplin anggota dan tata tertib
pengunjung.
Melaksanakan pengaturan fasilitas sarana, perbengkelan, termasuk
fasilitas pengelolaan limbah cair dan padat.
Melaksanakan pelayanan angkutan personil dan material.
Melaksanakan pemeliharaan, perbaikan listrik dan bangunan sipil.
c) Urusan Keuangan, yang bertugas melaksanakan administrasi keuangan
termasuk melaksanakan pengurusan serta pembayaran gaji, dan lain-
lain yang berhubungan dengan tugasnya.
d) Urusan Administrasi Personalia, yang bertugas melaksanakan
pelayanan administrasi personil di lingkungan LAFIAL, membantu
menyiapkandata personil untuk evaluasi, Daftar Susunan Personil
(DSP) dan membantu menyiapkan bahan-bahan untuk pembuatan
laporan bidang personil.
3) Unsur Pelaksana
Unsur pelaksana terdiri atas empat departemen, yaitu Departemen
Produksi, Departemen Pendidikan Penelitian dan Pengembangan

25
(DIKLITBANG), Pengawasan Mutu (WASTU), dan Material Kesehatan
(MATKES).
1) Departemen Produksi
Kegiatan produksi dapat dilaksanakan apabila telah ada Surat Perintah
Produksi (SPP) yang telah diterima oleh Kepala Departemen Produksi
yang akan dicatat dan dibukukan. Kemudian diteruskan ke sub
departemen produksi yang terlibat untuk dibuat jadwal pelaksanaan
produksi dan disiapkan peralatan, ruang dan personil untuk keperluan
tersebut. Produksi dilakukan mengikuti prosedur yang tertera pada
Standart Operating Procedure (SOP) obat Lafial dan langkah-
langkahnya dicatat pada batch produksi record yang diparaf oleh
petugas pelaksana dokumentasi. Selama produksi, mutu sediaan
dipantau oleh Departemen Pengawasan Mutu. Pada saat dilakukan
pemantauan atau pemeriksaan ini maka produksi tidak dapat
diteruskan. Kegiatan produksi diteruskan setelah memperoleh tanda
lulus dari Departemen Pengawasan Mutu.
Departemen Produksi dibagi menjadi dua sub departemen yaitu:
a) Sub Departemen -Laktam dan Sepalosporin, yang bertugas
memproduksi obat-obatan yang mengandung cincin beta laktam
dan Sepalosporin, yaitu antibiotik dalam bentuk sediaan tablet,
kapsul dan sirup kering.
b) Sub Departemen Non -Laktam, bertugas memproduksi obat-
obatan dalam bentuk sediaan tablet, kapsul, krim, cairan obat
dalam (contoh: sirup paracetamol), dan obat luar (contoh: pofidon).
Alur perencanaan produksi dapat dilihat pada gambar 2 dibawah
ini:

26
Permintaan dan kebutuhan obat
untuk TNI-AL seluruh Indonesia

Diskesal (Yankes)
berupa data kebutuhan dan sisa obat tahun lalu

LAFIAL bagian Matkes (Renprod)


penyesuaian antara dana yang ada dengan kebutuhan

SPP yang dikeluarkan oleh KALAFIAL

Tembusan:
Bagian Matkes
Bagian Produksi
Bagian POM

PRODUKSI

Gambar 2. Alur Perencanaan Produksi

2) Departemen Pengawasan Mutu (Wastu)


Bagian ini disebut juga dengan Quality Control atau QC. Departemen
Pengawasan Mutu adalah unsur pelaksana Lafial yang bertugas
menyelenggarakan pengawasan atau pengujian mutu produksi obat
Lafial sehingga menjamin kualitas produk yang dihasilkan selalu
memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan pengguna
departemennya. Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang
dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan
dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
Dalam melaksanakan tugas departemen wastu menyelenggarakan
fungsi-fungsi sebagai berikut:

27
Melaksanakan pengambilan contoh dan pemeriksaan terhadap obat-
obatan, makanan dan air yang digunakan di lingkungan TNI AL atau
tugas-tugas TNI.
Melaksanakan pemeriksaan mutu bekal farmasi (bahan baku obat,
obat setengah jadi dan bahan pengemas). Dalam rangka Drug
Quality Control dan Quality Assurance produksi obat Lafial sesuai
dengan persyaratan Farmakope Indonesia.
Melaksanakan pemeriksaan bahan baku, mutu obat, makanan dan air
atas permintaan instansi TNI yang membutuhkan.
Mengawasi dan mengendalikan pelaksanaan programnya guna
menjamin pencapaian sasaran secara berhasil dan berdaya guna.
Mengajukan pertimbangan dan saran kepada Kepala Lafial
khususnya mengenai hal-hal yang berhubungan dengan bidang
tugasnya.
Departemen Pengawasan Mutu terdiri dari tiga sub Departemen, yaitu:
a) Sub Departemen Analisis Instrumental, bertugas melaksanakan
pemeriksaan menggunakan instrumen analisis fisika kimia bahan
baku obat, obat setengah jadi dan obat jadi, dalam rangka
pengawasan mutu obat Lafial serta pengawasan obat dan
makanan di lingkungan TNI-AL. Pemeriksaan yang dilakukan
terhadap sediaan tablet, kapsul dan kaplet meliputi kadar,
keseragaman bobot, keragaman bobot, kerapuhan tablet, disolusi,
disintegrasi, uji kebocoran pada kemasan primer strip/blister.
Pemeriksaan yang dilakukan terhadap sediaan cair dan salep
meliputi kadar, bobot jenis, pH, kekentalan, volume, kekeruhan,
homogenitas, tes kebocoran pada kemasan botol.
b) Sub Departemen Laboratorium Kimia, bertugas melaksanakan
pemeriksaan secara kimiawi bahan baku obat, obat setengah jadi,
obat jadi dan bahan pengemas, dalam rangka pengawasan obat dan
makanan di lingkungan TNI-AL Selain itu, juga bertugas
melaksanakan pemeriksaan makanan, minuman dan air dalam

28
rangka pengawasan obat dan makanan dilingkungan TNI-AL yang
disesuaikan dengan Farmakope Indonesia. Kegiatan rutin dari Sub
Departemen ini adalah pemeriksaan air terutama di lingkungan
LAFIAL sendiri. Pemeriksaan air minum di kapal TNI-AL maupun
masyarakat juga dilakukan terhadap ransum tempur, menu harian
dan makanan kemastentara.
c) Sub Departemen Laboratorium Mikrobiologi, bertugas
melaksanakan pemeriksaan secara mikrobiologi bahan baku, obat
setengah jadi dan bahan pengemas dalam rangka pengawasan obat
dan makanan dilingkungan TNI-AL. Pemeriksaan di laboratorium
ini meliputi:
Uji sterilisasi, seperti bahan baku dan bahan penolong
Uji potensi antibiotik, seperti Ampisilin, Amoksisilin,
Kloramphenicol, Tetrasiklin.
Uji Koefisien Fenol, terutama pada produk antiseptik
LAFIALseperti Lisol dan Povidone Iod.
Uji terhadap kualitas air, meliputi pemeriksaan bakteri patogen E.
Coli dan bilangan kuman.
Uji kebersihan ruang produksi, meliputi ruang produksi -laktam
dan non -laktam serta peralatan yang digunakan.
Uji makanan dan minuman, dilakukan terhadap makanan
atauminuman tertentu yang sudah mendekati Expired Date Serta
dilakukan juga pada saat ada kejadian keracunan makanan dan
minuman.
3) Departemen Material Kesehatan (Matkes)
Departemen Material Kesehatan merupakan bagian yang
melakukan perencanaan produksi, penyediaan bahan baku produksi dan
pemeliharaan material kesehatan yang di industri swasta pada
umumnya disebut dengan Production Planning Inventoryy Control
(PPIC). Perencanaan dan penyediaan bahan baku di Lafial dilakukan

29
oleh suatu Panitia Kerja yang beranggotakan personil Lafial dan
personil dari Diskesal.
Program kerja departemen Matkes adalah:
a) Membuat daftar kebutuhan bahan baku, bahan penolong dan bahan
pengemas, berdasarkan rencana kebutuhan obat jadi sesuai dengan
program kerja dan anggaran Diskesal tahun tersebut.
b) Menyusun rencana dan melaksanakan pengadaan bahan tambahan,
bahan penolong, reagensia kimia serta sarana pendukung dalam
pelaksanaan produksi.
c) Membuat Surat Perintah Produksi obat jadi standar lafial dan
mengendalikan tahapan kegiatan produksi obat jadi.
d) Melaksanakan pengiriman obat jadi ke Gudang Matkes pusat,
menyiapkan konsep laporan produksi obat jadi setiap triwulan dan
tahunan ke Diskesal.
e) Melaksanakan administrasi pergudangan di Lafial.
f) Melaksanakan pemeliharaan alat-alat produksi, alat laboratorium
dan alat kesehatan lainnya secara periodik dan skala prioritas untuk
menunjang produksi dan pemeriksaan laboratorium.
Departemen Matkes terdiri atas tiga sub departemen, yaitu:
1) Sub Departemen Perencanaan Produksi
Rencana produksi obat selama 1 tahun disusun oleh suatu tim
atau Panitia Kerja Perencanaan Produksi Diskesal. Rencana
produksi disesuaikan dengan laporan beban kerja pada tahun
sebelumnya, yaitu laporan tahunan mengenai jumlah penderita dan
jenis penyakit. Pertimbangan penentuan jumlah dan jenis obat yang
akan diproduksi berdasarkan data kebutuhan obat dari bagian
pelayanan, persediaan pada awal tahun dan anggaran tahunan. Data
tersebut kemudian disusun kembali berdasarkan prioritasnya,
dengan mempertimbangkan jumlah yang tersedia pada awal tahun
dan kecepatan produksinya yaitu kapasitas dan tenaga kerja yang
tersedia. Obat yang diperlukan dalam jumlah kecil, harganya murah

30
dan obat-obat untuk jenis penyakit spesifik seperti jantung,
diabetes, hormon, narkotik dan psiokotropik tidak diproduksi oleh
Lafial.
Hasil perencanaan produksi tersebut kemudian dituangkan
dalam program kerja anggaran tahunan Diskesal. Berdasarkan
rencana produksi ini Diskesal menyediakan bahan baku zat aktif
yang dibutuhkan untuk produksi Lafial. Sedangkan untuk bahan-
bahan penolong dan pengemasnya disediakan oleh Lafial sendiri.
Setiap bahan baku yang dibeli harus disertai dengan COA
(Certificate of Analysis). Meskipun telah disertai COA, untuk bahan
baku zat aktif tetap dilakukan pemeriksaan oleh bagian Wastu Lafial.
Penyediaan bahan baku oleh Diskesal dilakukan dengan caralelang.
Peserta lelang adalah PBF milik rekanan TNI-AL yang telah
terdaftar. Bahan baku disediakan oleh rekanan yang memenangkan
lelang. Sedangkan pengadaan bahan penolong dan pengemas
dilakukan oleh LAFIAL. Spesifikasi teknis masing-masing bahan
yang dibutuhkan ditentukan oleh SUBDEP perencanaan produksi.
Bagian perencanaan produksi kemudian menyusun jadwal produksi
dan berdasarkan jadwal yang telah ditetapkan, bagian ini membuat
konsep SPP, yang berisi sediaan yang akan diproduksi. Konsep SPP
diajukan ke Kepala LAFIAL setelah diparaf untuk diketahui oleh
Kepala Departemen MATKES. SPP dikeluarkan oleh Kepala
LAFIALdan merupakan perintah untuk melaksanakan kegiatan
produksi. Tanpa adanya SPP, produksi tidak dapat dilakukan. Jadwal
kegiatan produksi dapat diubah apabila ada permintaan obat yang
persediaannya habis di gudang obat jadi MATKES maupun
DISKESAL. Obat yang habis tersebut menjadi prioritas utama untuk
diproduksi.
2) Sub Departemen Depo Produksi
Depo produksi merupakan tempat atau gudang penyimpanan
sementara untuk bahan-bahan produksi dan obat jadi. Bahan

31
produksi terdiri atas bahan baku dan bahan penolong lainnya dan
obat jadi disimpan pada gudang terpisah. Bahan baku produksi
dibedakan menjadi dua macam yaitu golongan -Laktam dan non -
Laktam yang disimpan pada gudang terpisah. Bahan baku zat aktif
yang datang dari rekanan diterima di Gudang Diskesal. Bahan baku
tersebut kemudian diperiksa oleh Departemen Wastu. Bahan baku
yang dinyatakan memenuhi persyaratan oleh Departemen Wastu
akan diberikan label lulus yang berwarna hijau, dan apabila tidak
memenuhi persyaratan diberi label tidak lulus yang berwarna merah,
dan akan dikembalikan ke supplier. Label tersebut ditempelkan pada
pengemasnya. Sub departemen depo produksi akan mengambil
bahan baku tersebut dari gudang Diskesal untuk dipindahkan ke
depo produksi Lafial. Barang yang masuk ke gudang penyimpanan
Lafial dicatat dalam buku penerimaan bahan baku. Bahan baku yang
diterima sub departemen depo produksi akan dicatat dalam kartu
persediaan. Berdasarkan Surat Perintah Produksi yang dikeluarkan
oleh Kepala Lafial, sub departemen depo produksi mengeluarkan
barang-barang yang tercantum dalam SPP untuk diberikan ke
departemen produksi dan dicatat pada bukti pengeluaran. Apabila
departemen produksi membutuhkan barang-barang selain yang
tercantum dalam Surat Perintah Produksi, sub bagian depo produksi
membuat Surat PUT (Perintah Untuk Terima) yang diajukan ke
Kepala Lafial untuk ditindak lanjuti dengan pembelian barang yang
diperlukan tersebut. Barang yang telah selesai diproduksi disimpan
di gudang barang jadi dan dikirim ke gudang Diskesal untuk
selanjutnya didistribusikan ke unit-unit Yankes TNI-AL
berdasarkan Surat Perintah Pendistribusian Barang (SPPB) yang
dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan TNI AL. Obat jadi yang
dikirim ke gudang Diskesal disertai dengan bukti pengeluaran obat
jadi.

32
Gudang di Lafial terbagi menjadi:
a) Gudang bahan baku non -Laktam yang digunakan untuk
menyimpan bahan baku non -Laktam dan bahan penolong.
b) Gudang bahan baku -Laktam yang digunakan untuk menyimpan
antibiotik amoxicilin.
c) Gudang obat jadi -Laktam, untuk obat yang telah lulus uji
kelayakan diberi tanda pada kemasannya. Untuk obat yang waktu
Expired Date (ED) cepat dicantumkan batas waktu
penyimpanannya, serta dicantumkan nomor batch dan tahun
pembuatan.
d) Gudang obat jadi non -Laktam, untuk obat yang telah lulus uji
kelayakan diberi tanda pada kemasannya. Untuk obat yang waktu
Expired Date (ED) cepat dicantumkan batas waktu
penyimpanannya, serta dicantumkan nomor batch dan tahun
pembuatan.
e) Gudang bahan cairan atau mudah terbakar.
f) Gudang pengemas, untuk menyimpan master box, unit box
barang jadi.
Penyusunan barang-barang di dalam gudang berdasarkan
FIFO (first in first out), FEFO (first expired first out) dan alfabetis,
dilengkapi dengan alat pengatur udara dan kelembaban. Obat yang
telah lulus uji kelayakan diberi label luluspada kemasannya.
3) Sub Departemen Pengendalian dan Pemeliharaan Material
(Dalharmat)
Departemen ini bertugas melaksanakan pengendalian dan
pemeliharaan material, meliputi alat produksi, alat laboratorium dan
alat-alat pendukung lainnya. Untuk melaksanakan perbaikan
maupun pemeliharaan alat, terlebih dahulu bagian yang
membutuhkan pemeliharaan mengisi buku permohonan perbaikan
pemeliharaan, kemudian sub departemen Dalharmat akan
melakukan perbaikan atau pemeliharaan sesuai dengan kebutuhan.

33
Apabila memungkinkan, perbaikan akan dilakukan di tempat oleh
petugas Dalharmat. Apabila tidak, maka perlu diatur jadwal untuk
dibawa keluar atau memanggil petugas ahli atas perintah Kepala
Lafial. Apabila telah selesai perbaikan, mengisi buku terima selesai
perbaikan. Apabila alat atau mesin yang rusak tidak dapat diperbaiki
baik oleh pihak dalam maupun luar maka sub departemen Dalharmat
akan mengeluarkan surat permohonan pembelian barang untuk
mengganti alat yang rusak tersebut. Setiap mesin yang berada di
bawah tanggung jawab sub departemen Dalharmat mempunyai kartu
pelaporan kerusakan dan pemeliharaan alat yang ditempelkan pada
mesin tersebut.
4) Departemen Pendidikan Penelitian dan Pengembangan
(DIKLITBANG)
Departemen ini bertugas menyelenggarakan penelitian dan
pengembangan kefarmasian yang digunakan dalam melaksanakan
produksi, farmasi matra laut, farmasi militer, pendidikan dan latihan
tenaga kefarmasian serta menyusun rencana dan program
pelaksanaannya. Departemen ini mempunyai tugas-tugas sebagai
berikut:
Melaksanakan uji coba untuk menyempurnakan dan
mengembangkan formula obat LAFIAL.
Melaksanakan uji coba bidang obat-obatan, sediaan farmasi dan
kimia lainnya khas matra laut untuk mendukung operasi dan latihan
TNI-AL.
Melaksanakan pengambilan, penyimpanan, dan pengamatan
setiapitem produk secara berkala dalam rangka melaksanakan
validasi mutu.
Melaksanakan pelayanan dan bimbingan pendidikan bagi
mahasiswa yang melakukan penelitian dan praktek kerja lapangan di
LAFIAL.

34
Melanjutkan kegiatan peningkatan pengetahuan dan pelatihan
tentang ilmu farmasi khususnya mengenai CPOB bagi karyawan
LAFIAL dalam rangka meningkatkan keterampilan.
Koordinasi dengan pihak terkait baik di lingkungan LAFIAL
maupun DISKESAL, perguruan tinggi maupun TNI-AL/TNI
lainnya untuk melaksanakan penelitian dan pengembangan farmasi.
Mendidik tenaga pelayanan perpustakaan dan melengkapi buku-
buku referensi atau literatur di bidang farmasi dan kimia.
Departemen Diklitbang terdiri dari dua sub departemen, yaitu:
a) Subdep Diklat, bertugas menyiapkan dan melaksanakan
pendidikandan pelatihan di bidang farmasi.
b) Subdep Litbang, bertugas mengurus, menyiapkan serta
melaksanakan uji coba dalam rangka pengembangan produksi dan
penelitian farmasi matra laut untuk mendukung kegiatan operasi
militer khusus di laut, memantau perkembangan ilmu matra laut
serta melakukan uji cobadan latihan.

E. Sumber Daya Manusia


Personil di LAFIAL Drs. Mochamad Kamal memiliki pendidikan
apoteker, asisten apoteker, sarjana muda administrasi, sarjana teknik kimia, D3
farmasi, D3 Analis dan lain-lain. Berdasarkan statusnya ada tiga golongan, yaitu:
Militer: pamen, pama, bintara dan tamtama.
Pegawai Negeri Sipil (PNS).
Calon pegawai dan pegawai honorer
Waktu kerja di LAFIAL Drs. Mochamad Kamal:
Hari Senin-Kamis: pukul 07.00-14.30 WIB
Hari Jumat: pukul 07.00-15.00 WIB
Setiap pagi sebelum memulai kegiatan dan sore setelah melakukan
kegiatan dilakukan apel yang diikuti oleh seluruh personil Lafial. Khusus hari
Selasa dan Jumat pagi diadakan olahraga yang dilakukan di Senayan. Jumlah
personil disemua bagian hendaknya memiliki cukup pengetahuan, keterampilan

35
dan kemampuan sesuai bidangnya, memiliki kesehatan mental dan fisik yang
baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara professional sebagaimana
mestinya, serta mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk melaksanakan
tugas sesuai CPOB.

F. Produk
LAFIAL secara keseluruhan memproduksi beberapa jenis obat yang
terbagi menjadi dua golongan yaitu:
a) Produk -LaktamTerdiri dari: Amoxicillin dan Ampicillin dalam bentuk
kapsul dan/ kaplet.
b) Produk non -Laktam
Obat dalam
Sediaan padat: Antalgin Tab, Antidiare Tab, Kloroquin Tab, Imodial
Tab, Anti Influensa Tabisodoxal Tab, Ponstal Tab, Sulfatrim Tab,
TetrasiklinKaplet, Vitaneuron Tab, Gemfibrozil Kapsul,
Kloramfenikol Kapsul, Simetidin Tab, Vitarna Tab, Prednison Tab,
Dexametason Tab, Ketokonazol Tab, Metilprednisolon Tab,
Ranitidin Tab, Tiampenal Kaplet, Eritromisin Kapsul, Sefadroksil
Kapsul dan Siprofloksasin Kapsul.
Sediaan cair: Cough sirup, sirup Diphenhidramin, sirup Parasetamol.
Obat luar
Sediaan semi padat: salep Chloramfenikol, krim Hidrokortison, krim
Chloracort, krim gentamisin, krim Ketokonazol.
Sediaan cair: povidon 10%.
Selain itu, LAFIAL juga menghasilkan produk farmasi yang berhubungan
dengan Farmasi Matra Laut dan Farmasi Militer. Produknya terdiri dari:
Masker/pasta penyamaran, Vitonmar, Minyak Senjata, Obat nyamuk.

G. Unit Pengolahan Limbah


Limbah merupakan hal penting dan harus diperhatikan oleh suatu industri
farmasi. Tujuan dari sistem penanganan limbah adalah untuk menghindari

36
pencemaran air tanah serta menghindari penyebaran kuman patogen. Adapun
limbah yang dihasilkan oleh LAFIAL ialah berupa limbah padat dan limbah cair.
Upaya penanganan limbah yang dilakukan terdiri dari:
1. Penanganan Limbah Padat
Limbah padat yang dihasilkan berupa wadah atau bahan pengemas
bahanbaku yang digolongkan ke dalam bahan beracun dan berbahaya
sertadebu-debu industri baik dari produksi -Laktam maupun non -
Laktam.Limbah tersebut dikumpulkan dengan dust collector yang terdapat
diruang produksi, untuk selanjutnya dibakar dengan menggunakan
incenerator. Akan tetapi, dalam hal ini LAFIAL masih bekerja sama dengan
RSAL Mintohardjo.
2. Penanganan Limbah Cair
Limbah cair di LAFIAL berasal dari proses produksi, baik produksi
non -Laktam maupun -Laktam, pencucian botol dan alat laboratorium.
Semua limbah cair dialirkan dan diproses melalui IPAL.
Khusus untuk limbah cair dari unit produksi -Laktam, sebelum
diproses melalui IPAL terlebih dahulu didestruksi dengan penambahan
NaOH sampai dengan pH 8-10 dengan tujuan untuk memecah cincin -
Laktam. Setelah itu dinetralkan dengan penambahan asam klorida dan
didiamkan selama 2-3 jam, limbah tersebut lalu dialirkan dan disatukan
dengan limbah cair non -Laktam untuk diproses lebih lanjut. Limbah yang
telah disatukan diaerasi selam 4-6 jam sehari dengan aerator. Proses
penambahan O2 dimaksudkan agar bakteri aerob dapat hidup sehingga dapat
membantu penguraian limbah. Setelah diaerasi, limbah tersebut melalui
tahapan pengendapan. Endapan yang dihasilkan kemudian dikeringkan dan
dibuang. Sedangkan limbah cairnya diaerasi ulang. Limbah cair tersebut
kemudian dialirkan ke bak penampung yang di dalamnya terdapat indikator
hidup yaitu ikan mas. Hal ini bertujuan untuk mengetahui apakah limbah
tersebut sudah aman atau masih berbahaya bagi makhluk hidup. Setelah
dinyatakan aman, limbah cair tersebut dialirkan ke perairan umum yaitu ke
sungai Ciragil.

37
BAB IV
PEMBAHASAN
Industri farmasi merupakan salah satu sarana pelayanan kesehatan yang
memegang penting dalam penyediaan obat yang bermutu. Berkembangnya ilmu
pengetahuan dan teknologi mempunyai kontribusi signifikan dalam pengembangan
produk baru pada industri farmasi. Upaya yang dilakukan pemerintah untuk
mewujudkan penyediaan obat yang bermutu, aman, dan berkhasiat antara lain
dengan menerapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). CPOB ini mutlak
harus diterapkan oleh industri farmasi baik pemilik modal asing maupun pemilik
modal dalam negeri.
DOAL-Djakarta (DOAL-D) adalah badan farmasi TNI-AL pertama yang
merupakan suatu organisasi gabungan dari Bagian Pembuatan Obat dan
Laboratorium Dinas Farmasi Bidang Kesehatan Angkatan Laut dengan PusPekBar
yang fungsinya sebagai pusat perbekalan barang dan pengadaan serta distribusi obat
untuk keperluan Angkatan Laut. Dalam rangka perkembangan dari tiap-tiap
Departemen DOAL-D, di tahun 1962 lahirlah Pabrik Farmasi dan Laboratorium
Angkatan Laut Djakarta sebagai penjelmaan dari nama Departemen Pembuatan
Obat dan Laboratorium Dinas Farmasi Bidang Kesehatan Angkatan Laut.

A. Penerapan Aspek CPOB di Lafial


a) Manajemen Mutu
Di LAFIAL ada cara pemastian mutu suatu produk yaitu Quality
Control atau QC. Pada bagian Pengawasan Mutu adalah unsur pelaksana
Lafial yang bertugas menyelenggarakan pengawasan atau pengujian mutu
produksi obat Lafial sehingga menjamin kualitas produk yang dihasilkan
selalu memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan pengguna
departemennya. Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang
dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan
pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi.

38
b) Personalia
Personalia merupakan aspek terpenting dalam keberadaan suatu
produk tersebut dengan pengalaman, pendidikan, dan keterampilan yang di
miliki oleh setiap personal. Maka dari itu, LAFIAL senantiasa melakukan
peningkatan pengetahuan dan keterampilan untuk CPOB yang baik.
Personil di LAFIAL Drs. Mochamad Kamal memiliki pendidikan
apoteker, asisten apoteker, sarjana muda administrasi, sarjana teknik kimia,
D3 farmasi, D3 Analis dan lain-lain. Berdasarkan statusnya ada tiga
golongan, yaitu:
Militer: pamen, pama, bintara dan tamtama.
Pegawai Negeri Sipil (PNS).
Calon pegawai dan pegawai honorer
c) Bangunan dan Fasilitas
Lokasi gedung Lafial pada tahun 2014 berada pada daerah padat
penduduk yang tidak memenuhi syarat pada CPOB, akan tetapi apabila
ditinjau pada saat pendirian Lafial pada tahun 1958 di daerah tesebut belum
terdapat pemukiman warga. Bangunan pembuatan obat di Lafial sudah
memiliki disain, kontruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan
kondisinya untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Hal ini
dapat dilihat pada dinding, lantai dan langit-langit yang mudah dibersihkan.
Lantai di daerah pengolahan dibuat dari bahan kedap air,
permukaannya rata, dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan
efisien. Sudut antara dinding, lantai, dan langit-langit berbentuk
lengkungan. Ruangan produksi obat di Lafial hanya terdiri dari black area
(daerah hitam) dan grey area (daerah abu-abu), sehingga Lafial hanya
memproduksi sediaan non steril berupa sediaan tablet, kaplet, kapsul, salep,
krim dan sirup.
Bangunan produksi di Lafial dibedakan menjadi dua bagian, yaitu
ruang untuk produksi beta laktam dan non -Laktam. Kedua ruang produksi
tersebut berada dalam satu bangunan, tetapi keduanya sudah dipisahkan dan
memiliki sistem pengelolaan udara yang terpisah. Dalam peraturan CPOB,

39
ruang produksi beta laktam dan non -Laktam berada dalam gedung yang
terpisah dan memiliki cukup jarak antar gedung. Ini bertujuan untuk
menghindari terjadinya kontaminasi silang.
Gudang terletak dalam satu bangunan dengan ruang produksi yang
dipisahkan oleh ruang antara. Hal ini untuk memudahkan aliran bahan baku
ataupun produk jadi. Gudang penyimpanan dilengkapi dengan air
conditioner dan dehumidifier untuk mencapai kondisi yang mendukung
penyimpanan yaitu suhu dan kelembaban. Lafial mempunyai tujuh gudang
untuk penyimpanan, yaitu gudang penyimpanan bahan baku non -Laktam,
gudang penyimpanan bahan baku -Laktam, gudang penyimpanan sediaan
obat jadi non -Laktam, gudang penyimpanan sediaan obat jadi -Laktam,
gudang untuk menyimpan cairan atau bahan yang mudah terbakar, gudang
penyimpanan bahan penolong dan gudang penyimpanan bahan kemas.
d) Peralatan
Secara umum, Peralatan untuk pembuatan obat telah memiliki desain
dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
telah dikualifikasi dengan maksud agar mutu obat terjamin sesuai desain
serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta
perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau
kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.
Selain itu, telah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang
dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan
tersebut untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan
kalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu dengan metode yang
ditetapkan.
Peralatan yang dipasang sedemikian rupa di LAFIAL untuk mencegah
risiko kesalahan atau kontaminasi. Jadi antara masing-masing peralatan
ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindarkan kesesakan dan
memastikan tidak terjadi kekeliruan dan kecampurbauran produk.

40
e) Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan oleh
LAFIAL pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan
higiene meliputi personil, bangunan, peralatan, dan perlengkapan, bahan
produksi serta wadahnya dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber
kontaminasi produk. Penerapan higiene perorangan meliputi pemeriksaan
kesehatan, mencuci tangan sebelum memasuki area produksi, memakai
pakaian pelindung. Sanitasi Bangunan, bangunan yang digunakan untuk
pembuatan obat telah dirancang dan dibangun dengan tepat untuk
memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik. Bangunan LAFIAL
dilengkapi fasilitas sanitasi yang memadai seperti toilet, loker, bak cuci,
tempat penyimpan bahan pembersih, insektisida, dan bahan fungigasi.
Peralatan yang berada di dalam gedung LAFIAL dibersihkan bagian luar
maupun bagian dalam sesuai prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga
dan disimpan dalam kondisi bersih. Prosedur ini dirancang dengan tepat
agar pencemaran peralatan oleh bahan pembersih dan sanitasi dapat
dicegah.
f) Pengawasan Mutu
Kegiatan pengawasan mutu LAFIAL melakukan pemastikan mutu
produk bahwa produk yang dibuat senantiasa mempunyai mutu yang sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak
LAFIAL yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan adalah
mutlak untuk mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari awal
pembuatan sampai distribusi obat jadi.
Departemen Pengawasan Mutu terdiri dari tiga sub Departemen,
yaitu:
1) Sub Departemen Analisis Instrumental, bertugas melaksanakan
pemeriksaan menggunakan instrumen analisis fisika kimia bahan
baku obat, obat setengah jadi dan obat jadi, dalam rangka
pengawasan mutu obat Lafial serta pengawasan obat dan makanan
di lingkungan TNI-AL.

41
2) Sub Departemen Laboratorium Kimia, bertugas melaksanakan
pemeriksaan secara kimiawi bahan baku obat, obat setengah jadi, obat
jadi dan bahan pengemas, dalam rangka pengawasan obat dan
makanan di lingkungan TNI-AL Selain itu, juga bertugas
melaksanakan pemeriksaan makanan, minuman dan air dalam rangka
pengawasan obat dan makanan dilingkungan TNI-AL yang
disesuaikan dengan Farmakope Indonesia.
3) Sub Departemen Laboratorium Mikrobiologi, bertugas melaksanakan
pemeriksaan secara mikrobiologi bahan baku, obat setengah jadi dan
bahan pengemas dalam rangka pengawasan obat dan makanan
dilingkungan TNI-AL.
g) Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit dan Persetujuan Pemasok
Inspeksi diri merupakan cara untuk meninjau seluruh kegiatan dari
setiap segi yang memungkinkan diperoleh jaminan mutu. Inspeksi diri
dilakukan terhadap karyawan, bangunan dan fasilitasnya, penyimpanan
bahan awal dan obat jadi, peralatan dan instrumen, proses produksi,
pengawasan mutu, dokumentasi serta perawatan gedung. Pelaksanaan
inspeksi diri di Lafial baik internal inspection maupun external inspection
sudah dilaksanakan dengan cukup baik.
h) Penanganan Keluhan Tehadap Produk dan Penarikan Kembali Produk
Produksi obat di lafial hanya untuk kalangan anggota AL dan keluarga
sehingga penanganan keluhan tidak sampai ketahap penarikan kembali obat.
Bila pun terjadi penarikan kembali obat, hal tersebut menjadi tanggung
jawab unit pelayanan kesehatan AL setempat yang menarik dari peredaran
dan memusnahkannya. Keluhan atau laporan yang diterima oleh Lafial
ditangani oleh bagian yang terkait sesuai dengan jenis keluhan atau laporan
yang diterimadan dilakukan penelitian dan evaluasi secara seksama meliputi
informasi yang masuk tentang keluhan atau laporan, melakukan
pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima dan contoh
pertinggal batch yang bersangkutan, serta meneliti kembali semua data dan

42
dokumentasi yang berkaitan termasuk catatan batch, catatan distribusi dan
catatan hasil pengujian.
i) Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen
yang meliputi spesifikasi prosedur, metode dan instruksi, perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan
produksi. Dokumentasi berfungsi untuk memudahkan penelusuran sejarah
produk, jika terjadi hal-hal yang tidak diinginkan serta mengantisipasi
terjadinya kesalahan di masa mendatang. Seluruh kegiatan produksi dan
pendukungnya mulai dari bahan baku hingga obat jadi harus selalu
didokumentasikan. Beberapa dokumentasi yang dilakukan di Lafial :
Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus
dipenuhiproduk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama
pembuatan. Dokumen ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu.
Spesifikasi meliputi spesifikasi bahan awal, spesifikasi bahan
pengemas, spesifikasi produk antara dan produk ruahan dan spesifikasi
produk jadi
Dokumen produksi meliputi dokumen produksi induk, prosedur
pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk (formula
pembuatan, instruksi pengolahan dan instruksi pengemasan) yang
menyatakan seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan
serta menguraikan semua operasi pengolahan dan pengemasan.
Prosedur berisi cara untuk melaksanakan operasi tertentu, misalnya
pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan, pengambilan
sampel, pengujian dan pengoperasian peralatan.
Laporan dan catatan menyajikan riwayat tiap bets produk, termasuk
distribusi dansemua catatan yang berpengaruh pada mutu produk akhir.

B. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak


Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak di Lafial dilaksanakan pada
pengadaan bahan penolong, bahan pengemas, dan bahan baku obat.

43
C. Kualifikasi dan Validasi
Validasi Proses telah berjalan di lingkungan Lafial baik itu Prospective
Validation, Concurrent Validation maupun Retrospective Validation, Validasi
Pembersihan sering dilakukan baik sebelum maupun setelah proses produksi,
untuk menjamin bahwa tidak ada lagi bahan dari batch sebelumnya tersisa pada
mesin, sehingga resiko cross contamination dapat diminimalisir. Kalibrasi
peralatan yang digunakan di Lafial dilakukan secara rutin.

D. Pengolahan Limbah di Lafial


a) Limbah Cair
Limbah cair di LAFIAL berasal dari proses produksi, baik produksi
non -Laktam maupun -Laktam, pencucian botol dan alat laboratorium.
Semua limbah cair dialirkan dan diproses melalui IPAL.
Khusus untuk limbah cair dari unit produksi -Laktam, sebelum
diproses melalui IPAL terlebih dahulu didestruksi dengan penambahan
NaOH sampai dengan pH 8-10 dengan tujuan untuk memecah cincin -
Laktam. Setelah itu dinetralkan dengan penambahan asam klorida dan
didiamkan selama 2-3 jam, limbah tersebut lalu dialirkan dan disatukan
dengan limbah cair non -Laktam untuk diproses lebih lanjut. Limbah
yang telah disatukan diaerasi selam 4-6 jam sehari dengan aerator. Proses
penambahan O2 dimaksudkan agar bakteri aerob dapat hidup sehingga
dapat membantu penguraian limbah. Setelah diaerasi, limbah tersebut
melalui tahapan pengendapan. Endapan yang dihasilkan kemudian
dikeringkan dan dibuang. Sedangkan limbah cairnya diaerasi ulang.
Limbah cair tersebut kemudian dialirkan ke bak penampung yang di
dalamnya terdapat indikator hidup yaitu ikan mas. Hal ini bertujuan untuk
mengetahui apakah limbah tersebut sudah aman atau masih berbahaya bagi
makhluk hidup. Setelah dinyatakan aman, limbah cair tersebut dialirkan
ke perairan umum yaitu ke sungai Ciragil.

44
b) Limbah Padat
Limbah padat yang dihasilkan berupa wadah atau bahan pengemas
bahanbaku yang digolongkan ke dalam bahan beracun dan berbahaya serta
debu-debu industri baik dari produksi -Laktam maupun non -
Laktam.Limbah tersebut dikumpulkan dengan dust collector yang terdapat
diruang produksi, untuk selanjutnya dibakar dengan menggunakan
incenerator. Akan tetapi, dalam hal ini LAFIAL masih bekerja sama
dengan RSAL Mintohardjo.

45
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN

A. Kesimpulan
Dari kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan pada
tanggal 05 20 September 2016 di Lembaga Farmasi Angkatan Laut (LAFIAL)
Drs. Mochamad Kamal, dapat disimpulkan :
1. Lembaga Farmasi Angkatan Laut terbagi menjadi empat departemen yang
meliputi : departemen produksi, departemen pengawasan mutu,
departemen material kesehatan, departemen pendidikan pelatihan dan
pengembangan. Produksi obat dilakukan berdasarkan rencana produksi
yang disusun oleh DISKESAL yang kemudian dikirimkan ke LAFIAL dan
selanjutnya LAFIAL melaksanakan proses produksi berdasarkan Surat
Perintah Produksi. Rencana produksi yang disusun oleh DISKESAL
dibuat berdasarkan kebutuhan rumah sakit dan sarana kesehatan TNI AL
lainya yang tersebar di seluruh indonesia yang telah dianalisis oleh
Subdinyankes berdasarkan data epidemik penyakit dan jumlah pasien.
2. Lembaga Farmasi Angkatan Laut mempunyai tugas pokok memproduksi
obat yang digunakan untuk kalangan sendiri yaitu kalangan TNI AL dan
tidak berorientasi pada keuntungan dan mahasiswa peserta PKPA dapat
memahami bahwa peran Apoteker sangat penting di industri farmasi dalam
keseluruhan proses kegiatan baik secara manajemen maupun teknis dalam
pelaksanaan proses produksi yang ditujukan untuk menjamin produk obat
yang dihasilkan bermutu tinggi.
3. Mahasiswa peserta PKPA memperoleh pengetahuan, pengalaman dan
kesempatan melakukan salah satu fungsi Apoteker di industri farmasi

B. Saran
Dari beberapa kegiatan yang dilakukan di Lembaga Farmasi Angkatan
Laut Drs. Mochamad Kamal untuk meningkatkan efisiensi dan efektivitas

46
produksi, ada beberapa saran yang perlu diperhatikan guna meningkatkan
kualitas produk yang dihasilkan, antara lain:
a) Karena tidak adanya QA (Quality Assurance) secara terstruktur yang
menyebabkan tugas dan fungsi masih menjadi tanggung jawab QC / Wastu
maka disarankan adanya QA (Quality Assurance) dalam struktur
organisasi, untuk memperjelas tugas pokok dan fungsi sehingga tidak
terjadi tumpang tindih tanggung jawab antara QA dan QC.
b) Hendaknya senantiasa meningkatkan prinsipprinsip CPOB di LAFIAL
sehingga mutu produk yang dihasilkan dapat dipertahankan dan
ditingkatkan kualitasnya dan perlu dilakukan pelatihan CPOB secara
berkesinambungan serta pendidikan berkelanjutan bagi seluruh personil
untuk meningkatkan kualitas sumber daya manusia yang ada sehingga
produk yang dihasilkan terjamin mutunya.

47
DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2012. Peraturan


Kepala
Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang Penerapan Pendoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik, Jakarta

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2013. Petunjuk


Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB Jilid I). Jakarta

Dinas Kesehatan Angkatan Laut, 1999,Organisasi Dan Prosedur Lembaga


Farmasi Tentara Nasional Indonesia Angkatan Laut. Jakarta : Markas
Besar TNI Angkatan Laut

Dinas Kesehatan TNI Angkatan Laut, 1991, Petunjuk Kerja Lafial. Jakarta:Lafial;
Hal.1-29

Dinas Kesehatan TNI Angkatan Laut, 2011,Standar Operasional IPAL LAFIAL


Drs.Mochamad Kamal. Jakarta : Lafial

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan


Republik Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri
Farmasi, Jakarta.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 1990. Surat Keputusan Menteri


Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata
Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Jakarta

48
Lampiran 1
Denah Lokasi Lafial Drs. Mochamad Kamal

49
Lampiran 2
Denah Bangunan Produksi Beta Laktam

50
Lampiran 3
Denah Bangunan Produksi Non Beta Laktam

Keterangan :
1. Loker pria/wanita produksi tablet 16. R. Administrasi
2. R. timbang non beta 17. R. Filling Salep
3. R. pengering 18. R. Mixing Salep
4. R. in proses control 19. R. Sortir Tube
5. R. Granulasi kering 20. R. Stripping
6. R. Filling kapsul non beta 21. Loker Pria/wanita untuk Cairan
7. R. Mixing Tablet 22. R. Cuci Botol
8. R. Granulasi Basah 23. R. Filling Cairan
9. R. Cuci Alat/Simpan Alat 24. R. Kemas Non Beta
10. R. Cetak Tablet 25. R. Labeling Cairan
11. R. Ruahan Tablet 26. R..Kemas Non Beta
12. R. Alat Cairan 27. Loker Pria/Wanita untuk Kemas
13. R. Mixing Cairan 28. Gudang Oba tJadi
14. R. Coating 29. Gudang Bahan Baku
15. R. Relative Humidity 30. R. Kompresor Mesin

51
Lampiran 4
Denah Bangunan Laboratorium LAFIAL

52
Lampiran 5
Label Pelulusan Bahan

LABEL TANDA TIDAK LULUS PEMERIKSAAN

TIDAK LULUS

NAMA :
NOMOR BATCH :
HASIL PEMERIKSAAN
NOMOR :
TANGGAL :

TANGGAL PEMERIKSAAN
LAFIAL 015/LAFI

LABEL TANDA KARANTINA

KARANTINA

NAMA :
NOMOR BATCH :
HASIL PEMERIKSAAN
NOMOR :
TANGGAL :

TANGGAL PEMERIKSAAN
LAFIAL 015/LAFI

53
LABEL TANDA LULUS PEMERIKSAAN

LULUS

NAMA :
NOMOR BATCH :
HASIL PEMERIKSAAN
NOMOR :
TANGGAL :

TANGGAL PEMERIKSAAN
LAFIAL 015/LAFI

54
Lampiran 6
Alur Proses Produksi Sediaan Tablet

Penimbangan
Bahan Baku

Pengayakan

Penambahan Pencampuran Fase


Pengikat Dalam

Granulasi Basah

Pengeringan
Lulus Wastu
- Kadar air granul

Granulasi kering LulusWastu


- Homogenitas IPC :
- Bobot rata-rata
- Bobot satuan
Pencampuran Pengempaan
- Waktu hancur
Fase Luar - Kekerasan
- Keregasan

Pengemasan

Penyimpanan
LulusWastu
- Disolusi
- Kadar
Distribusi

55
Lampiran 7
Alur Proses Pembuatan Tablet Salut

Penimbangan
Bahan Baku

Pengayakan

Penambahan PencampuranFase
Pengikat Dalam

Granulasi basah

Pengeringan
Lulus Wastu
- Kadar air granul

Granulasi kering Lulus KWastu


- Homogenitas IPC
-Keseragaman
bobot
Pencampuran Pengempaan -Keseragaman
Fase Luar ukuran
-Waktu hancur
IPC - Kekerasan
-Keseragaman bobot - Keregasan
-Keseragaman ukuran Penyalutan
-Waktu hancur
-Homogenitas warna
Pengemasan

Lulus Wastu Penyimpanan


- Disolusi
- Kadar
- Warna
Distribusi

56
Lampiran 8
Alur Produksi Sediaan Kapsul Keras

Penimbangan
Bahan Baku

Pengayakan

Pencampuran

Lulus Wastu
- Homogenitas
IPC : - Kadar air
- Bobot rata-rata
- Bobot satuan Pengisian
- Waktu hancur

Polishing

Pengemasan

Penyimpanan
Lulus Wastu
-Disolusi
-Penetapan kadar
Distribusi us KaBag Wastu
- Disolusi
- Penetapan kadar

57
Lampiran 9
Alur Proses Pembuatan Sediaan Cair

Penimbangan
Bahan Baku

Pembuatan Sirup Panaskan pada suhu 70C


- 700C
Dinginkan hingga suhu 40C
- ga suhu 40C
Lulus Wastu Pencampuran
-pH
-Penetapan kadar
-Viskositas IPC :
Pengisian
-BJ -Keseragaman volume
us KaBag Wastu
- pH
- Penetapan kadar
- Viskositas Pengemasan
- BJ

Lulus KaBag Wastu Penyimpanan


Lulus Wastu
-Penetapan kadar
-Keseragaman volume
-BJ
-Viskositas Distribusi
-Pemeriksaan wadah
- netapan kadar
- Keseragaman volume
- BJ
- Viskositas
- Pemeriksaan wadah

58
Lampiran 10
Alur Proses Pembuatan Sediaan Krim

Penimbangan
Bahan Baku

Pembuatan Basis
HomogLulus Wastu
-Homogenitas
-Viskositas
Pencampuran - enitas
- Viskositas

Penghomogenan

Massa Krim Lulus Wastu


-Viskositas
-Penetapan kadar
IPC : -Homogenitas
Pengisian
-Bobot rata-rata ulus KaBag Wastu
PC : - Viskositas
- Bobot rata-rata - Penetapan kadar
- Homogenitas
Pengemasan

LuLulus Wastu Penyimpanan


-Viskositas
-Penetapan kadar
-Pemeriksaan wadah
-Homogenitas
Distribusi
lus KaBag Wastu
- Viskositas
- Penetapan kadar
- Pemeriksaan wadah
- Homogenitas

59
Lampiran 11
Alur Pengolahan Limbah Padat LAFIAL

LIMBAH PADAT

PRODUKSI

ETA- LAKTAM NON BETA- LAKTAM

DUST COLLECTOR

DIBAKAR
(INCENERATOR)

60
Lampiran 12
Alur Pengolahan Limbah Cair LAFIAL

Limbah cair beta laktam Limbah cair non beta laktam

Dialirkan ke storage tank

Ddipompa ke unit proses hidrolisa


(Penambahan cairan bahan kimia NaOH)

Dipompa ke unit normalisasi


(proses penormalan pH dengan cairan H2SO4)

Proses sedimentasi

Proses anorganik halding/filter


(mengalir ke ipal biofilter)

Penguraian Polutan dan aerasi diBiofilter


(biofilter stage I dan biofilter stage II)

Filter/odor & color handling

Kolam ikan/kolam indikator

Perairan umum

61
Lampiran 13
Obat-Obat Produksi LAFIAL

No Nama Obat Komposisi Golongan Terapi

1 Amoxicillin 250 mg Amoxicilin Antibiotika


2 Kloramfenikol 250mg Kloramfenikol Antibiotika
3 Cefadroxil 500 mg Sefadroxil Antibiotika
4 Eritromisin 250 mg Eritromisin Antibitioka
5 Gemfibrozil 300 mg Gemfibrozil Hipolipidemik
6 Amoxicillin 500 mg Amoxicillin Antibiotika
7 Antidiare Kaolin Pektin Antidiare
Parasetamol, fenil
8 Anti Influenza Anti Influenza
propanolamin, CTM
9 Acyclovir 400 mg Acyclovir Antivirus
10 Allopurinol 100 mg Allopurinol Gout
11 Ciprofloxacin 500 mg Ciprofloxacin Antibiotika
12 Eritromisin 500 mg Eritromisin Antibitioka
13 Etambutol 500 mg Etambutol Anti TBC
14 Glibenklamid 5 mg Glibenklamid Antidiabetes
15 Isodoxal INH, Vit B6 Anti TBC
16 Ketokonazol Ketokonazol Antifungal
Mg Trisilikat,
17 Maag Tab Dispepsia
Aluminium hidroksida
Analgetik-
18 Parasetamol 500 mg Parasetamol
Antipiretik
19 Ponstal 500 mg Asam Mefenamat Analgetik
20 Pyrazinamid Pyrazinamid Anti TBC
21 Ranitidin 150 mg Ranitidin Antitukak
22 Sulfatrim Kotrimoksazol Antibiotika
23 Thiamfenal 500 mg Tiamfenikol Antibiotika

62
24 Vitaneuron Vit B1, Vit B6, Vit B12 Vitamin
Vit B1, Vit B2, Vit B6,
25 Vitarma Vit B12, Vit C, dan Vitamin
Nikotinamida
Dekstrometorfan,
26 Cough syrup Fenilpropanolamin, Batuk
Gliseril guaikolat
27 Difenhidramin Syrup Difenhidramin Antihistamin
28 Parasetamol syrup Parasetamol Analgetik-antipiretik
Antiseptik,
29 Povidon Iodin 1 Liter Povidon Iodin
desinfektan
30 Povidon Iodin 60 cc Povidon Iodin Antiseptik, desinfektan
31 Gentamisin Krim Gentamisin Antibiotika
32 Hidrokortison krim Hidrokortison Kortikosteroid

63
Lampiran 14
Usulan Struktur Organisasi LAFIAL Setelah Ditambahkan Pemastian Mutu
(QA)

KALAFIAL

TAUD

BAGIAN PRODUKSI BAGIAN BAGIAN BAGIAN MATKES BAGIAN MASTU


WASTU DIKLITBANG

SUBBAG SUBBAG SUBBAG SUBBAG AUDIT INTERNAL


SUBBAG
BL INSTRUMEN RENPROD
LITBANG
SUBBAG SUBBAG VALIDASI &
SUBBAG DEPO KUALIFIKASI
SUBBAG MIKROBIOLO SUBBAG PRODUKSI
NBL GI DIKLAT SUBBAG UJI PEMANTAUAN
SUBBAG SUBBAG PRODUK
KIMIA DALHARMAT

64