RINGKASAN PENELITIAN

TRIPOD: Tuberculosis Research Of INA-RESPOND on Drug Resistance

Nama Peneliti : Dr. Banteng Hanang Wibisono, SpPD, K-P

Dr. Desvita Sari, Sp. MK
Asisten Peneliti : Dr. Mohammad Rosyid Ridho
Nanang Qosim Skep, Ns
Tri Kusumawardhani Amd
Judul Penelitian : TRIPOD: Tuberculosis Research Of INA-RESPOND on Drug
Resistance
Asal Instansi : INA-RESPOND (Indonesia Research Partnership on Infectious Disease)

Ruang lingkup penelitian

Ruang lingkup keilmuan : penyakit infeksi dan pulmonologi
Ruang lingkup waktu : penelitian dengan protokol 102 dilakukan selama dua tahun
Ruang lingkup tempat : penelitian ini dilakukan di RSUP Dr. Kariadi bagian klinik rawat
jalan, IGD, bangsal penyakit dalam, bangsal MDR-TB, serta laboratorium sentral.

Lokasi penelitian adalah RSUP Dr. Kariadi bagian klinik rawat jalan, IGD, bangsal penyakit
dalam, bangsal MDR - TB, serta laboratorium sentral.

Jumlah responden: Jumlah sampel dari 8 tempat penelitian (RS Dr. Kariadi Semarang, RS Hasan
Sadikin Bandung, RS Sanglah Bali RS Sulianti Saroso Jakarta, RS Dr. Sardjito Yogyakarta, RS
Dr. Soetomo Surabaya, dan RSUP Persahabatan jakarta) adalah 1357 subjek. Dari RSUP Dr
Kariadi sendiri, jumlah sampel adalah 200 subjek dengan waktu pelaksanakaan selama 24
bulan.

Latar Belakang Penelitian :

Tuberkulosis (TB) terus menjadi masalah kesehatan utama di dunia, terutama di negara-
negara berkembang. Meskipun penggunaan perawatan anti-TB dan Bacille Calmette-Guerin-
(BCG) vaksinasi, kejadian TB terus meningkat. Itu mengumumkan keadaan darurat kesehatan
global oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) pada 1.995,1 Pada tahun 2008, WHO
memperkirakan ada 9,2 juta pasien TB baru dengan 4,1 juta di antaranya adalah pasien dengan
(BTA) positif, dan kematian yang tingkat 1,7 juta pasien per tahun di seluruh dunia.2
 Berdasarkan Laporan WHO 2013, Indonesia menduduki peringkat ketiga di dunia dengan
prevalensi diperkirakan pada tahun 2012 adalah 730.000 kasus dan kejadian TB adalah 460.000
kasus dengan jumlah kematian 67,000.3 Kondisi ini diperparah dengan meningkatnya insiden TB
dan disertai komorbiditas Human Immunodeficiency Virus (HIV) dan meningkatnya jumlah
kasus dengan Multidrug-Resistant TB (MDR-TB) atau TB bahkan ekstensif Obat Tahan (XDR-
TB). Situasi ini akan menyebabkan epidemi TB yang sulit dikontrol dan terus menjadi problem.
utama kesehatan masyarakat, survei drug-resisten TB yang telah dilakukan di seluruh Indonesia
sebelumnya, mengungkapkan bahwa di Kabupaten Timika, Papua (2004), 2% kasus TB baru
kasus MDR-TB, di Provinsi Jawa Tengah, (2006), 1,8% dari kasus TB baru dan 17,1% dari kasus
TB yang sebelumnya ditangani adalah MDR-TB, dan di Makassar, (2007) 4,1% dari TB baru
kasus dan 19,2% dari kasus TB yang sebelumnya ditangani adalah MDR-TB. WHO Laporkan
2013 estimasi tahun 2012 untuk Indonesia memberikan angka yang lebih rendah yang 1,9% dari
kasus TB baru dan 12% dari kasus TB yang sebelumnya ditangani adalah cases.3 MDR-TB, 5-7

Profil Kesehatan Indonesia studi melaporkan 194.000 kasus TB baru pada tahun 2011
berdasarkan smear results. upaya kontrol TB telah dilaksanakan di Indonesia mulai tahun 1969,
dan Directly Observed Treatment Shortcourse (DOTS) dimulai pada tahun 1995. Namun
demikian upaya tersebut sampai saat ini belum dapat menghilangkan angka kesakitan TB. pada
tahun 2009, Departemen Kesehatan mulai pelaksanaan Program Manajemen Drug-Resisten
Tuberculosis (PMDT) untuk pasien MDR-TB.
Keberhasilan pengobatan diketahui terkait dengan beberapa faktor. Hal tersebut terkait faktor
pasien, seperti umur, jenis kelamin, kebiasaan merokok, status gizi, faktor komorbiditas
(Diabetes mellitus (DM) dan HIV). karakteristik M. tuberculosis, termasuk jumlah bakteri dan
tipe M. tuberculosis (misalnya Beijing strain) .

Data prevalensi drug resistensi di antara kasus TB baru atau diobati sebelumnya terbatas
pada beberapa pusat rujukan yang ada di Indonesia. Studi ini akan menjadi yang pertama yang
mengikuti pasien TB yang baru dan yang dahulu pernah diobati/dirawat sebagai pasien TB di
rumah sakit Indonesia. Data prevalensi untuk drug-susceptible dan MDR-TB, bersama dengan
hasil pengobatan yang sesuai, akan bermanfaat dalam kontribusi untuk program TB nasional
(NTP). Selain itu, data yang dikumpulkan dari penelitian ini akan berguna untuk perencanaan
studi penelitian masa depan di Indonesia, seperti mengevaluasi tes diagnostik baru, mengevaluasi
penanda respon terhadap pengobatan dan identifiting terapi baru.

Tujuan Penelitian
Tujuan Umum Mengetahui estimasi proporsi jumlah terbanyak penderita MDR-TB yang baru
dan penderita yang sudah pernah diobati kasus TB
 Tujuan khusus
1. Mengevaluasi akurasi diagnosis klinis dengan diagnosis laboratoris dalam
mendiagnosis TB

2. Membandingkan AFB tes dan Xpert MTB/RIF sebagai tes Diagnostik TB

dengan hasil kultur.

3. mengestimasi tingkat sensitivitas dan spesifitas dari Xpert MTB/RIF dalam

medeteksi Rif susc??

4. mengestimasikan proporsi pnederita yang sembuh, pengobatan kompli,

pengobatan gagal , pasien meninggal dan pasien yang lepas follow-up pengobatan
selanjutnya dalam DS-TB dan DR-TB.

5. Mengevaluasi keterkaitan suksesnya pengobatan (sembuh dan komplit) dengan :

a. Demografi (umur, jenis kelamin)
b. Riwayat Kontak TB
c. Kebiasaan Merokok
d. Budaya mencari pengobatan
e. Faktor Komorbid ( HIV, DM)
f. Primer dan sekunder resistensi obat
g. Gejala
h. Penyakit
i. Status gizi
j. Patient reported compliance
k. Jumlah bakteri dalam AFB Test
l. Jenis TB (e.g. Beijing)

Manfaat Penelitian
1. Mengetahui kelemahan dalam pengobatan TB kasus yang baru dan TB kasus yang baru.
2. Mengetahui keterkaitan kebiasaan merokok, demografi, status nutris, riwayat penyakit dahulu,
tipe bakteri, dan memperkirakan keterkaitan antara faktor-faktor tersebut diatas dengan
kesuksesan pengobatan
3. Membantu Pemerintah menyediakan informasi yang berharga dalam pengembanga
tuberculosis program serta sebagai bahan pertimbangan dalam menentukan strategi pengobatan
dan pencegahan.
4. Membantu dalam pengembangan peningkatan diagnostik dan penetuan algoritma dalam
pengobatan TB
5. Menghasilkan pertanyaan penelitian baru dan publikasi penelitian

Jenis / Bentuk penelitian adalah penelitian prospektif observasional dengan pengambilan data
secara kohort

Populasi dan sampel pasien pria dan wanita, usia >18 tahun dengan tidak ada riwayat
pengobatan TB dalam 2 bulan.
 Kriteria Sampel
Kriteria inklusi :
1. Berusia diatas 18 tahun
2. Pasien curiga mengidap TB pulmoner
3. Batuk lebih dari 2 minggu
4. Setidaknya memiliki 1 dari beberapa Gejala Klinis TB
Demam
Penurunan Berat Badan tanpa sebab
Penurunan nafsu makan
Hemoptisis
Dyspneu
Berkeringat malam hari
Lelah
5. Curiga Tb pada pemeriksaan Foto thoraks dada berdasar interpretasi pulmonolog atau internis
konsultan paru
6. Bersedia untuk mengikuti pengobatan dan evaluasi di Site Study (Site 560 RSUP Dr. Kariadi)
7. Bersedia untuk dilakukan penyimpanan pada spesimen yang telah diambil untuk dilakukan
pemeriksaan pada penelitian yang akan datang
8. Pasien menyangkal telah menerima pengobatan TB dalam 2 bulan terakhir.

Kriteria eksklusi:
Penyakit Hati atau Gagal Ginjal Kronis atau Kehamilan atau Penyakit Kejiwaan dimungkinkan
tidak diikutkan dalam penelitian ini (berdasar pertimbangan dokter)
Untuk Menilai kehamilan status pasien, dokter yang merwat akan menanyakan hari pertama haid
terakhir pasien. Keputusan terakhir mengenai status kehamilan pasien berada pada dokter yang
merawat.

Variabel Penelitian
1. Tempat penelitian
2. Treatmen Outcome DS TB
3. Treatmen Outcome MDR TB
4. Demografi (Umur , Jenis kelamin)
5. Riwayat Penyakit (Kontak TB, Kebiasaan Merokok, Kebiasaan mencari pengobatan)
6. Faktor Komorbid (HIV, DM, Status Gizi, Regimen, etc)
 Sudah ada ethical clearance dari Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) Litbangkes
tertanggal 5 November 2014

Besarnya biaya penelitian (termasuk rincian) :

Besar dana penelitian yang disediakan untuk penelitian yang dilakukan oleh INA RESPOND
tidak diketahui oleh peneliti karena dana tersebut merupakan dana dari pemerintah Indonesia dan
pemerintah Amerika Serikat.

Biaya Penelitian menjadi tanggungan :

o Pemerintah Indonesia melalui Litbangkes
o Pemerintah Amerika Serikat melalui The National Institute of Allergy and Infectious
Disease (NIAID).

Penelitian tersebut termasuk penelitian yang invasive atau non invasive ? Invasif (hanya berupa
pengambilan sampel darah), dan pemeriksan sputum tetapi penelitian ini bukan merupakan uji
klinis/eksperimental.

Insentif bagi responden, Bagi pasien yang terdiagnosis DS-TB yang kontrol saat bulan ke 1,
2, 5, dan kunjungan akhir penelitian akan diberikan pengganti uang transpor Rp 150.000,00 /
kunjungan. Sedangkan pada pasien yang telah terdiagnosis MDR-TB yang kontrol saat bulan ke
1, 2, 5, 12, 18 dan kunjungan akhir penelitian akan diberikan pengganti uang transpor Rp
150.000,00 / kunjungan..