1. Jelaskan mengapa CPOB harus diterapkan dalam industry farmasi?

Jawab:
Karena CPOB merupakan standar prosedur untuk menjamin keamanan dan kualitas
produk yang diproduksi oleh suatu industri sehingga dapat mencegah kesalahan
produksi obat. Tidak hanya untuk penjaminan mutu dari suatu produk, penerapan CPOB
di industry farmasi merupakan upaya pemerintah (BPOM) untuk meningkatkan
kemampuan industry farmasi Indonesia sesuai dengan standar internasional agar lebih
kompetitif baik untuk pasar domestik maupun pasar ekspor dan mendorong industry
farmasi di Indonesia agat lebih efisien dan focus dalam pelaksanaan produksi obat,
termasuk pemilihan fasilitas produksi yang fleksibel untuk dikembangkan.

2. Sebutkan dan jelaskan 2 unsur manajemen mutu dalam CPOB?

Jawab:
a. Sistem Mutu
Merupakan sumber daya yang dibutuhkan dan digunakan dalam proses, pelaksanaan
dan pemantauan dalam manajemen mutu. System mutu mencakup semua sumber
daya yang diperlukan rangkuman, semua prosedur dan proses mengatur personil
yang mencakup struktur organisasi dan uraian tugas yang menjabarkan tanggung
jawab dan kewajiban terkait personil
b. Pemastian Mutu
Suatu tindakan pelaksanaan system mutu untuk memantau keterlaksanaan serta
kesesuaian proses produksi dengan syarat standar mutu

3. Dalam industry farmasi terdapat 3 personil kunci yaitu: kepala bagian produksi,
pengawasan mutu, sebutkan wewenang dan tanggung jawab kepala bagian produksi?
Jawab:
Wewenang dan tanggung jawab kepala bagian produksi diantaranya:
- Memastikan obat diproduksi sesuai dengan aturan CPOB
- Memberikan persetujuan petunjuk kerja terkait produksi
- Memastikan catatan produksi setelah di evaluasi dan ditanda tangani oleh kabag
produksi
- Melakukan pemeliharaan terhadap bangunan, peralatan serta fasilitas yang digunakan
dalam proses produksi.

Wewenang dan tanggung jawab kepala bagian pengawasan mutu

- Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi
- Memastikan bahwa seluruh pegujian yang diperlukan telah dilaksanakan
- Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel,
metode pengujian, dan prosedur pengawasan mutu
- Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak
 Wewenang dan tanggung jawab kepala bagian pemastian mutu
- Memastikan penerapan system mutu
- Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahan
- Memperakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala
- Melakukan pengawasan terhadap fungsi pengawasan mutu

4. Jelaskan konsep dasar penjaminan mutu obat yang di produksi di industry Farmasi?
Jawab:
Konsep dasar pemastian mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait baik
secara tersediri maupun secara kolektif dan suatu tindakan sistematis untuk
melaksanakan system mutu yang berkonsep luas termasuk desain dan pengembangan
produk.

5. Pelatihan terhadap personil merupakan bagian dari penerapan CPOB di industry farmasi.
Uraikan konsep pengelolaan pelatihan untuk karyawan di industry farmasi?
Jawab:
Program dan materi pelatihan bagi personil hendaklah disiapkan oleh masing-masing
Kepala Bagian yang dikoordinasi oleh Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu). Program pelatihan hendaklah disetujui bersama oleh masing-masing kepala
bagian dan kepala bagian Manajemen mutu (Pemastian Mutu).
Program pelatihan hendaklah mecakup antara lain:
Materi umum yang harus diberikan kepada semua personil pada hari pertama
kerjanya,
CPOB dasar (termasuk mikrobiologi dan hygiene perorangan) kepada semua
personil,
 CPOB spesifik kepada personil berkaitan, missal bagi mereka yang menangani
pembuatan produk steril, menangani pembuatan produk toksis atau berpotensi
tinggi dan atau bersifat sensitisasi.
Pemahaman semua protap, metode analisis dan prosedur lain bagi personil
berkaitan, dan
Pengetahuan mengenai sifat bahan atau produk, cara pengelolaan dan
pengemasan.

6. Uraikan metode pengolahan limbah cair di industry farmasi?

7. Terdapat keluhan dari jalur distribusi bahwa beberapa batch produk salep A mengalami
cacat mutu yaitu ada pertumbuhan jamur. Uraikan bagaimana langkah-langkah
penanganan yang dilakukan industry farmasi terhadap persoalan ini?
Jawab:
Penanganan keluhan yang dilakukan industry farmasi
- Pengkajian seluruh informasi mengenai laporan dan keluhan
- Inspeksi atau pengujian sampel obat yang dikeluhkan dan diterima, bila perlu
pengujian sampel pertinggal dari bets yang sama
- Pengkajian semua data dan dokumentasi
Catatan bets, catatan distribusi dan laporan pengujian dari produk yang dikeluhkan
atau dilaporkan