TUGAS TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN PADAT

PROTOKOL VALIDASI PROSES UNTUK SEDIAAN TABLET

PSEUDOEPHEDRINE HCl

OLEH
NURDIANA KHAMARDI PUTRI
NPM 13161048

SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG

PROGRAM PENDIDIKAN STRATA 1
PROGRAM STUDI FARMASI
MARET 2017
 PROTOKOL VALIDASI PROSES PRODUKSI

Nama Produk : PSEUDOEPHEDRINE HCl TABLET

Sediaan : Tablet
Ukuran Batch : 1000 Tablet
No. Batch : H 01005
No. Prosedur : 01/Tab/B.05/2017

PROTOKOL VALIDASI PROSES UNTUK SEDIAAN TABLET

Protokol Validasi Proses untuk Produksi Pseudoephedrine HCl Tablet

No. Protokol : 01/Tab/H05/2017
Tanggal : 22 Maret 2017

I. Deskripsi Produk
I.1 Nama Produk : Pseudoephedrine HCl Tablet
I.2 Kode Produk : Tablet
I.3 Bentuk Sediaan : Tablet
I.4 Besar Bets : 1000 Tablet
I.5 No. Bets : H 01005
I.6 Komposisi
Per tablet (mg)
1. Pseudoefedrin HCl 63,00
2. Laktosa monohidrat 120,20
3. Starch 25,00
4. Povidone (PVP K-30) 1,00
5. Povidone (PVP K-30) 4,00
6. Mg-Stearat 1,80
7. Alcohol (ethanol, 95%) 29,00

244,00

I.7 Lokasi Pembuatan : Grey Area atau ruang kelas III

I.8 Dokumen Produksi Induk : 10.4

I.9 Tanggal Pembuatan : 22 Maret 2017

 Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai
bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem perlengkapan, atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan sesuai dengan CPOB.
Validasi merupakan bagian dari program Penjamin Mutu (Quality
Assurance) sebagai upaya untuk memberikan jaminan terhadap khasiat
(efficacy), kualitas (quality) dan keamanan (safety) produk-produk
industri farmasi.

I. Pembagian Tugas dan Tanggung Jawab

II. Tujuan pelaksanaan Validasi
1. Memberikan dokumentasi serta tertulis bahwa prosedur produksi
yang belaku dan digunakan dalam proses produksi rutin (batch
processing record), senantiasa mancapai hasil yang diinginkan secara
terus-menerus (konsisten).
2. Mengidentifikasi dan mengurangi problem (masalah) yang terjadi
selama proses produksi.
3. Memperkecil kemungkinana terjadinya proses ulang (reworking
process).
4. Menjamin mutu produk yang dihasilkan.
5. Meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap obat yang digunakan.
6. Meningkatkan efektivitas dan efisiensi produksi.
7. Meningkatkan keuntungan perusahaan.

III. Ruang Lingkup Validasi

Dokumen Validasi Proses Produksi ini berlaku untuk Pseudoephedrine
HCl Tablet Quality Assurance (QA)
1. Bersama-sama dengan bagian produksi dan QC menentukan
parameter uji dan kriteria penerimaan.
2. Membuat kesimpulan dari hasil analisa dan menentukan langkah
selanjutnya
3. Memberikan persetujuan dalam laporan validasi.
a. Quality Control (QC)
1. Bertanggung jawab terhadap pengambilan sampel sesuai
Rencana Pengambilan Sampel yang telah ditentukan.
2. Memastikan bahwa setiap prosedur pengujian yang dilakukan
sesuai dengan Prosedur Tetap Pengujian yang berlaku.
3. Memastikan bahwa seluruh peralatan yang digunakan untuk
pengujian telah dikalibrasi/dikualifikasi.
4. Memastikan bahwa personel yang melaksanakan pengujian
benar-benar telah berpengalaman dan qualified melaksanakan
pengujian.
 5. Memastikan bahwa Prosedur Penetapan Kadar Zat Aktif produk
yang bersangkutan telah divalidasi dan memenuhi persyaratan
yang telah ditetapkan.
6. Memastikan bahwa seluruh sampel yang akan diuji ditangani
dengan baik.
b. Produksi
1. Memproduksi produk yang divalidasi sebanyak tigaa batch
berurutan sesuai dengan prosedur pembuatan (batch record) yang
telah ditetapkan.
2. Memastikan bahwa seluruh peralatan yang digunakan untuk
proses produksi telah dibersihkan sesuai dengan Prosedur Tetap
Pembersihan yang berlaku dan tersimpan dengan baik.
3. Memastikan bahwa seluruh proses produksi dilakukan dan tahap-
tahap kritis selama proses produksi dipantau dengan cermat.

4. Membantu bagian Quality Control (QC) mengambil bagian

sampel (contoh) sesuai dengan Rencana Pengambilan Sampel
yangtelah ditetapkan.
5. Memastikan bahwa produk antara yang dihasilkan pada setiap
proses produksi tersimpan dengan aman dan tidak tercemar atau
mencemari produk lain.

IV. Garis Besar Produksi

 Penimbangan

PVP K-30
Etanol 95% Pencampuran 1

Pengambilan
Pseudoefedrin HCl sampel
Laktosa
Starch Granulasi Basah
PVP K-30

Pengayakan

Pengeringan

Pengambilan
sampel

Pengayakan

Mg Stearat
Pencampuran 2

Pencetakan

Pengemasan

Obat Jadi
V. Penentuan Parameter Kritis

No Langkah Bahan Baku Alat/Mesin Parameter Kritis Pengujian (Test

 . Produksi Method)
1. Penimbangan - Pseudoefedrin Timbangan - Kebersihan - Organoleptis
HCl - Kebenaran kualitas - Catatan kalibrasi
- Laktosa - Cemaran mikoba
bahan baku
- Starch - Kebenaran kuantitas
- PVP K-30
- PVP K-30 bahan baku
- Mg Stearat
- Etanol 95%
2. Pencampuran - PVP K-30 Wadah - Lama pengadukan - Homogenitas
- Etanol 95% - Kecepatan
1 stainless campuran
pengadukan
steel
3. Granulasi - Pseudoefedrin Super - Jumlah bahan - Pemerian granul
HCl - Kerapuhan
Basah Mixer pengikat
- Laktosa - Disolusi
- Viskositas pengikat
- Starch - Kekerasan
- Lama pengadukan
- PVP K-30 - Waktu hancur
- Kecepatan
- Profil pemampatan
pengadukan - Kecepatan alir
- Loading capacity
granul
- Kecepatan Chopper
- Persen
kompressibilitas
4. Pengayakan Granul tahap III Oscillating Ukuran mesh - Distribusi ukuran
Granulator partikel
- Rendemen
5. Pengeringan Granul tahap IV Fluid Bed - Ruangan Khusus - Kadar air granul
- Suhu pengeringan - Rendemen
Dryer
- Lama pengeringan
6. Pengayakan Granul tahap V Oscillating Ukuran mesh - Distribusi ukuran
Granulator partikel
- Rendemen
7. Pencampuran - Mg Stearat Wadah - Lama pengadukan - Homogenitas
- Kecepatan
2 stainless campuran
pengadukan
steel
8. Pencetakan Campuran tahap Mesin cetak - Tekanan - Pemerian
VI - Kecepatan putaran - Dimensi tablet
Stokes tipe
- Keseragaman bobot
mesin
592-2 - Keseragaman zat
- Tooling
aktif
- Kekerasan
- Disolusi
- Waktu hancur
- Kerapuhan
 - Rendemen
- Diameter tablet

VI. Rencana Pengambilan Sampel

a. Tahap Pencampuran awal
Pengambilan sampel dilakukan dari 3 titik dalam mesin Super Mixer
sebelum proses granulasi basah, yaitu kiri atas, tengah dan kanan
bawah. Pengambilan masing-masing sampel sebanyak 10 gram dan
dimasukkan ke dalam kantong plastik kemudian ditutup rapat.

b. Tahap Pengeringan Granul

Pengambilan sampel dilakukan dari 3 titik dalam Fluid Bed Dryer,
yaitu kiri atas, tengah dan kanan bawah. Pengambilan masing-masing
sampel sebanyak 10 gram dan dimasukkan ke dalam kantong plastik
kemudian ditutup rapat.

c. Tahap Pencampuran Akhir

Pengambilan sampel dilakukan dari 3 titik dalam mesin Drum Mixer
sebelum pencampuran akhir, yaitu kiri atas, tengah dan kanan bawah.
Pengambilan masing-masing sampel sebanyak 20 gram dan
dimasukkan ke dalam kantong plastik kemudian ditutup rapat.
 d. Tahap Pencetakan
Pengambilan sampel dilakukan dari 3 titik, yaitu awal, tengah, dan
akhir selama proses pencetakan. Pengambilan masing-masing sampel
sebanyak 50 tablet dan dimasukkan ke dalam kantong plastik
kemudian ditutup rapat.

VII. Rencana Pengujian

No Langkah Produksi Parameter Kritis Pengujian

1 Pencampuran Awal -Lama pengadukan -Homogenitas campuran
-Kecepatan pengadukan -Keseragaman kadar zat

2 Pengeringan - Suhu pengeringan - Kadar air

- Lama pengeringan - Rendemen
- Loading capacity
3 Pencampuran - Lama pengadukan - Keseragaman zat aktif
Akhir - Kecepatan putaran - Ukuran partikel
- Loading capacity - Densitas
- Kadar air
- Kandungan lembab
granul
- Kecepatan aliran granul
- Profil pemampatan
 - Persen kompresibilitas

4 Pencetakan - Kecepatan mesin - Pemerian kaplet

- Tekanan - Dimensi kaplet
- Keseragaman bobot
- Kekerasan
- Kerapuhan
- Waktu hancur
- Disolusi
- Kadar zat aktif
- Diameter tablet
- Ketebalan tablet
- Friabilitas
- Friksibilitas
- Keseragaman

VIII. Daftar Pustaka

Niazi, Sarfaraz K. 2009. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing

Formulations Compressed Solid Products. Volume One. Second Edition.
USA: Informa Healthcare.