Anda di halaman 1dari 11

FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

SALEP MATA KLORAMFENIKOL

Oleh:
1. Zafira Akmalia
2. Diana martalia D
3. Laras Wening

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO
2016

BAB I
PENDAHULUAN

Obat biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan
bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Karena kapasitas mata untuk
menahan atau menyimpan cairan dan salep terbatas, pada umumnya obat mata
diberikan dalam volume kecil. Preparat cairan sering diberikan dalam bentuk sediaan
tetes dan salep dengan mengoleskan salep yang tipis pada pelupuk mata (Ansel, 2008).
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV (1995) yang dimaksud dengan salep mata
adalah salep yang digunakan pada mata, sedangkan menurut BP 1993, salep mata
adalah sediaan semisolida steril yang mempunyai penampilan homogen dan ditujukan
untuk pengobatan konjungtiva. Basis yang umum digunakan adalah lanolin, vaselin, dan
parafin liquidum serta dapat mengandung bahan pembantu yang cocok seperti anti
oksidan, zat penstabil, dan pengawet. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh
mendekati suhu tubuh (Ansel, 2008). Salep mata digunakan untuk tujuan terapeutik dan
diagnostik, dapat mengandung satu atau lebih zat aktif (kortikosteroid, antimikroba
(antibakteri dan antivirus), antiinflamasi nonsteroid dan midriatik) yang terlarut atau
terdispersi dalam basis yang sesuai (Voight, 1994).
Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat
dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi
uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan
dengan cara biasa, maka dapat digunkaan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas
dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata harus mengandung bahan atau
campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan
mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu
penggunaan; kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah
bersifat bakteriostatik. Zat antimikroba yang dapat digunakan antara lain : klorbutanol
dengan konsentrasi 0,5 % , paraben dan benzalkonium klorida dengan konsentrasi 0,01
0,02 %. Bahan obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep berbentuk larutan atau
serbuk halus. Salep mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat
kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata (Depkes RI, 1995).
Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat
dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu
tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat (Depkes RI, 1995). Dasar salep yang
dimanfaatkan untuk salep mata harus memiliki titik lebur atau titik melumer mendekati
suhu tubuh. Dalam beberapa hal campuran dari petrolatum dan cairan petrolatum
(minyak mineral) digunakan sebagai dasar salep mata (Ansel, 2008). Basis salep mata
seperti Simple Eye Ointmen BP1988 dapat digunakan untuk memberikan efek lubrikasi.
Basis yang umum digunakan adalah lanolin, vaselin, dan paraffin liquidum. (Voight,
1994).
Adapun sedian salep mata yang ideal adalah :
a. Sediaan yang sedemikian sehingga dapat diperoleh efek terapi yang diinginkan
dan sediaan ini dapat digunakan dengan nyaman oleh penderita.
b. Salep mata yang menggunakan semakin sedikit bahan dalam pembuatannya
akan memberikan keuntungan karena akan menurunkan kemungkinan
interferensi dengan metode analitik dan menurunkan bahaya reaksi alergi pada
pasien yang sensitif.
(Lachman, 1994)
c. Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar.
d. Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat
tersebar dengan perantaraan air mata.
e. Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan.
f. Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril
(Anief, 2000)
Keuntungan utama suatu salep mata dibandingkan larutan untuk mata adalah waktu
kontak antara obat dengan mata yang lebih lama. Sediaan mata umumnya dapat
memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang
ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah
obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Satu kekurangan bagi pengguna salep mata adalah
kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui
lensa mata (Ansel, 2008).
BAB II
PREFORMULASI DAN FORMULASI

A. PREFORMULASI

Kloramfenikol
1. Struktur dan Berat Molekul
Struktur :

BM : 323,13 gr/mol
(Anonim, 1995)

2. Kelarutan
Tabel 1. Tingkat Kelarutan Kloramfenikol
Pelarut Kelarutan
Air Sukar larut (1:400)
Kloroform Sukar larut
Eter Sukar larut
Etanol Mudah larut (1: 2,5)
Propilen glikol Mudah larut (1: 7)
Aseton Mudah larut
Etil asetat Mudah larut
(Anonim, 1995; Lund, 1994)

3. Stabilitas
Kloramfenikol dalam keadaan kering atau padat dapat bertahan
hingga waktu yang cukup lama dengan menempatkan sediaan pada
kondisi yang optimum selama penyimpanan..
Terhadap cahaya : Penyimpanan sediaan salep mata kloramfenikol
diusahakan terlindung dari cahaya atau sinar
matahari (Reynolds, 1982)
Terhadap suhu : Sediaan ini bertambah stabil pada suhu 350C dengan
penambahan sodium metabisulfit dan disodium
edetat. Umumnya stabilitas akan berkurang pada
suhu 250C (Lund, 1994). Menurut Reynolds (1982),
sediaan kloramfenikol stabil selama 2 tahun jika
disimpan pada suhu 20o-25oC.
Terhadap pH : pH stabil dari zat kloramfenikol adalah berkisar antara
4,5 sampai 7,5 (Anonim, 1995 ; Lund, 1994). pKa 5,5
(McEvoy, 2002)
Terhadap oksigen : Sediaan ini tidak stabil dengan adanya oksigen (Lund,
1994).

4. Titik lebur
149-1530 C (Reynolds, 1982)

5. Inkompatibilitas
Aminophyline, Ampicillin, Ascorbic acid, Calcium chloride,
Carbenicillin sodium, Chlorpromazine HCl, Erythromycin salts, Gentamicin
sulfat, Hydrocortisone sodium succinate, Hydroxyzine HCl, Methicilin
sodium, Methylprednisolone sodium succinate, Nitrofurantoin sodium,
Novobiocin sodium, Oxytetracycline, Phenytoin sodium, Polymixin B
sulphate, Prochlorperazine salts, Promazine HCl, Prometazine HCl,
Vancomycin HCl, Vitamin B complex (Lund, 1994).

Tinjauan Sifat Fisiko Kimia Bahan Tambahan


a. Lanolin (Adeps lanae)
- Definisi

Lemak bulu domba adalah zat serupa lemak yang dimurnikan, diperoleh
dari bulu domba Ovis aries Linn (Famili Bovidae), yang dibersihkan,
dihilangkan warna dan baunya. Mengandung air tidak lebih dari 0,25%.
Mengandung antioksidan yang sesuai tidak lebih dari 0,02% (Anonim,
1995).

- Pemerian
Massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas (Anonim, 1995).
- Kelarutan
Tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali
beratnya, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol
panas, mudah larut dalam eter, dan dalam kloroform (Anonim, 1995).
- Stabilitas
Lanolin dapat mengalami proses autooksidasi, sehingga didalamnya
ditambahkan antioksidan yaitu butilated hidroksitoluena. Ekspose
pemanasan yang lama dapat menyebabkan warna lanolin menjadi gelap
dan menimbulkan bau yang tengik. Lanolin dapat disterilisasi dengan
sterilisasi panas kering pada suhu 150oC. Pada ediaan salep mata yang
mengandung lanolin, dapat menggunakan sterilisasi filtrasi atau dengan
radiasi sinar gamma (Rowe, et al., 2004).
- Penyimpanan
Disimpan pada tempat yang tertutup rapat, terlindung dari cahaya, dan
pada temperature 15 30oC (Sweetman, 2009).
- Titik lebur
38 44o C (Sweetman, 2009)
- Penggunaan
Agen pengemulsi, basis salep (Rowe, et al., 2004)
b. Parafin
- Definisi
Parafin cair adalah campuran hidrokarbon yang dperoleh dari minyak mineral,
sebagai zat pemantap dapat ditambahkan tokoferol atau butylhidroksitoluena
tidak lebih dari 10 bpj (Anonim, 1979).
- Pemerian
Cairan kental, transparan, tidak berflouresensi, tidak berwarna, hamper tidak
berbau, tidak mempunyai rasa (Anonim, 1979).
- Kelarutan
Dalam air : tidak larut
Dalam alkohol : sedikit larut alkohol.
Dalam minyak menguap : larut
Dapat dicampur dengan hidrokarbon, dan minyak tertentu (kecuali minyak
jarak) (Sweetman, 2009).
- Stabilitas & Penyimpanan
Parafin merupakan zat yang stabil, kecuali dengan pemanasan dan
pembekuan yang berulang dapat mengubah komponen fisiknya. Parafin
harus disimpan pada tempat yang tertutup rapat, dengan temperature tidak
kurang dari 40oC (Rowe, et al., 2004).
- Penggunaan
Sebagai basis salep, emolien dan pembersih pada kondisi kulit tertentu, dan
sebagai lubrikan dalam sediaan mata pada pengobatan mata yang kering
(Sweetman, 2009)

c. Vaselin flavum
- Definisi
Vaselin kuning adalah campuran yang dimurnikan dari hidrokarbon setengah
padat yang diperoleh dari minyak bumi. Dapat mengandung zat penstabil
yang sesuai (Anonim, 1995).
- Pemerian
Massa seperti lemak, kekuningan hingga amber lemah, berfluoresensi sangat
lemah walaupun setelah melebur. Dalam lapisan tipis transparan. Tidak atau
hampir tidak berbau dan berasa (Anonim, 1995).
- Kelarutan
Tidak larut dalam air, mudah larut dalam benzene, dalam karbon disulfide,
dalam kloroform dan dalam minyak terpentin, larut dalam eter, dalam
heksana, dan umumnya dalam minyak lemak dan minyak atsiri, praktis tidak
larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak dingin
(Anonim, 1995).
- Stabilitas & Penyimpanan
Vaselin harus disimpan pada tempat yang tertutup baik dan terlindung dari
cahaya (Sweetman, 2009)
- Titik lebur
38-60oC (Sweetman, 2009)
- Penggunaan :
Vaselin digunakan sebagai basis salep dan emolien pada pengobatan pada
penyakit kulit (Sweetman, 2009)

B. FORMULASI

Formulasi yang Digunakan


Setiap 2 gram salep mata mengandung :
Kloramfenikol 0,02 gram
Lanolin 0,2 gram
Liquid Paraffin 0,2 gram
Vaseline flavum 1,58 gram

Perhitungan dan Penimbangan Bahan


Berat salep : 2 gram
Jumlah sediaan : 5 tube
a. Kloramfenikol
1
x 2 g 0,02 gram
100
Berat kloramfenikol =
Penambahan bobot 10 % = 0,02 g + (10% x 0,02 g) = 0,022 gram

Penimbangan untuk 5 sediaan = 0,022 gram x 5 = 0,11 gram

b. Lanolin
10
x2 g 0,2 gram
100
Berat lanolin =
Penambahan bobot 10 % = 0,2 g + (10% x 0,2 g) = 0,22 gram
Penimbangan untuk 5 sediaan = 0,22 gram x 5 = 1,1 gram

c. Liquid Paraffin
10
x2 g 0,2 gram
100
Berat liquid paraffin =
Penambahan bobot 10 % = 0,2 g + (10% x 0,2 g) = 0,22 gram

Penimbangan untuk 5 sediaan = 0,22 gram x 5 = 1,1 gram


d. Vaseline Flavum
79
x 2 g 1,58 gram
100
Berat liquid paraffin =
Penambahan bobot 10 % = 1,58 g + (10% x 1,58 g) = 1,738 gram
untuk 5 sediaan = 1,738 gram x 5 = 8,69 gram
Penimbangan

Tabel Penimbangan Bahan


No. Bahan Persentas Fungsi Penimbangan Penimbanga
e 1 sediaan n 5 sediaan
1. Kloramfenikol 1% Zat aktif 0,02 g 0,11 g
2. Lanolin 10 % Basis Lemak 0,2 g 1,1 g
3. Liquid paraffin 10 % Emolien 0,2 g 1,1 g
4. Vaselin flavum 79 % Basis 1,58 g 8,69 g
hidrokarbon

CARA KERJA
Sterilisasi alat

Penimbangan bahan

Basis salep (lanolin, parafin cair, dan Vaseline flavum)

Diletakkan dalam cawan porselen dilapisi kasa steril

Dilebur dalam oven suhu 60oC selama 60 menit

Diaduk perlahan sampai basis meleleh sempurna

Zat aktif (kloramfenikol) digerus di dalam mortir

Ditambahkan sedikit demi sedikit basis salep

Digerus hingga homogen

Campuran bahan (salep) ditimbang sebanyak 2 g

Dimasukkan ke dalam tube salep

Diberi etiket, lalu dimasukkan ke dalam kemasan.


BAB III
KESIMPULAN

Kloramfenikol merupakan bakteriostatik yang memiliki spektrum yang luas


terhadap berbagai jenis baketeri gram negatif dan gram positif. Kloramfenikol
merupakan suatu antibiotik yang memiliki mekanisme kerja menghambat
sisntesis protein pada tingkat ribosom. Obat ini mengikatkan dirinya pada situs-
situs terdekat pada subunit 50S dari ribosom RNA 70S. Kloramphenikol
menyekatkan ikatan persenyawaan aminoacyl dari molekul tRNA yang
bermuatan ke situs aseptor kompleks mRNA ribosom. Ikatan tRNA pada kodon-
nya tidak terpengaruh. Kegagalan aminoacyl untuk menyatu dengan baik dengan
situs aseptor menghambat reaksi transpeptidase yang dikatalisasi oleh peptidyl
transferase. Peptida yang ada pada situs donor pada kompleks ribosom tidak
ditransfer ke asamamino aseptornya, sehingga sintesis protein terhenti
(Katzung, 2004).
DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Dirjen POM.


Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Dirjen POM.
Ansel, H.C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat. Jakarta : UI Press.
BNF. 2007. British National Formulary 54. England : BMJ Publishing Group and RPS
Publishing.
Lachman, L., H.A. Lieberman, dan J.L.Kanig. 2008. Teori dan Praktek Farmasi Industri.
Jakarta : UI Press.
Lund, W. 1994. The Pharmaceutical Codex, Twelfth edition. London : The Pharmaceutical
Press
Rowe, C.R., P.J. Shekey, and P.J. Weller. 2004. Handbook of Pharmaceutical Exipients.
London : Pharmaceutical Press.