Anda di halaman 1dari 1

Tabel Klasifikasi Ruang Pembuatan Obat dalam Industri Farmasi dan Parameter-parameternya

UKURAN PARTIKEL BATAS YANG DISARANKAN UNTUK CEMARAN SUHU(C) RH (%) PERTUKARAN PERBEDAAN
PARAMETER MIKROBA UDARA TEKANAN
UDARA (Pascal)
KELAS Nonoperasional Operasional Sample Cawan Cawan Sarung
RUANGAN udara Papar Kontak tangan 5 jari
Jumlah maksimum partilkel /m3 yang
cfu/m3 (diameter (diameter cfu/sarung
diperbolehkan
> 0,5 m > 5 m > 0,5 m > 5 m 90 mm) 55 mm) tangan
cfu/4 jam cfu/plate
A 3.520 20 3.520 20 <1 <1 <1 <1 16-25 45-55 Aliran udara satu
Antar Kelas
arah kecepatan aliran
udara 0,36-0,54 m/s Ruangan
B 3.520 29 352.000 2.900 10 5 5 5 16-25 45-55 Aliran udara 10-15 Pascal
turbulaen dengan
pertukaran udara
minimal 20 kali
Antar Kelas
Ruangan
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000 100 50 25 - 16-25 45-55 Minimal 20 kali yang Sama
5 Pascal
D 3.520.000 29.000
Tidak Tidak 200 100 50 - 20-27 40-60 5-20 kali
ditetapkan ditetapkan

E 3.520.000 29.000
Tidak Tidak Tidak dipersyaratkan, industri dapat 20-27 Maks 70 5-20 kali
ditetapkan ditetapkan menentukan persyaratan sendiri

By: M. Fithrul Mubarok,S.Farm.,Apt


farmasiindustri.com
Sumber : CPOB 2012 dan POPP

Jumlah partikel ada pada halaman 23 dan 128.


Batas Cemaran Mikroba ada di halaman 133
Suhu-RH, pertukaran udara dan kecepatan udara dijelaskan dalam lampiran 3.5b POPP jilid I halaman 78.
Perbedaan tekanan udara antar beda kelas ruangan ada di halaman 142
perbedaaan tekanan dalam kelas kebersihan yang sama ada di Buku Sarana Kritis Industri Farmasi (sistem tata udara)halaman 17

Beri Nilai