Mdulo 1: Presentacin
1. Introduccin
3. Alcance
4. Definiciones
5. Situacin Argentina
3. Instalaciones
5. Sistemas experimentales
BIBLIOGRAFA
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5. Sistemas experimentales
Un sistema experimental es todo sistema biolgico, qumico, fsico o combinacin de los mismos, utili-
zado en un estudio. Es decir, un sistema experimental puede estar formado por un grupo de animales,
clulas, organismos, plantas o tambin puede ser un equipo analtico.
Los equipos que se emplean para obtener datos fsicos o qumicos y tienen impacto en el resultado del
estudio se consideran crticos y deben ser calibrados.
Los intervalos de calibracin de los equipos se establecen en funcin de las condiciones y frecuencia de
su uso. Por ejemplo, para los equipos utilizados en la fase de campo de un estudio es muy importante
tener en cuenta la influencia de cuestiones tales como el transporte y las condiciones ambientales a las
cuales est sometido. Las operaciones de control de los equipos deben ser descriptas en Procedimien-
tos Operativos Estandarizados.
Los equipos que han sido sometidos a sobrecarga o uso inadecuado, o que den resultados dudosos
deben ser puestos fuera de circulacin para evitar que sean empleados.
5. SISTEMAS EXPERIMENTALES
Es responsabilidad del Director de Estudio seleccionar los animales adecuados para el estudio. Exis-
ten numerosas razones para elegir un tipo o especie de animal y no otra. Esto depende de la cantidad,
calidad, sexo, genotipo, fenotipo, proveedor y caractersticas del estudio. La justificacin de la eleccin
del sistema experimental debe quedar documentada en el plan de estudio.
Es importante contar con un proveedor de animales confiable que suministre los animales con sus
correspondientes certificados sanitarios unvocamente asociados a los mismos para permitir su traza-
bilidad.
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5. SISTEMAS EXPERIMENTALES
Cuando los animales se reciben deben ser identificados, se debe evaluar si el peso y sexo de los mis-
mos coinciden con los especificados al proveedor y su estado de salud (puede necesitar para esto
estar en cuarentena antes de iniciar el estudio). La identificacin de los animales deben ser de manera
unitaria o bien en el recipiente que los contiene, o una habitacin, dependiendo del caso y del tipo de
animal que se trate.
En la mayora de los casos los animales deben pasar por un periodo de aclimatacin que debe ser
establecido en los procedimientos. Luego que el periodo de aclimatacin se haya cumplido se comien-
za con el estudio en la sala de ensayo (previamente aseada y desinfectada) y con alimento y agua ad
libitum. Durante la aclimatacin es necesario documentar los resultados de los anlisis y estados clni-
cos observables. Todos los datos que se registran desde la entrada de los animales se deben conside-
rar datos originales.
La forma en que los sistemas experimentales son tratados debe cumplir con las BPL y tambin con las
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En los estudios de campo algunos sistemas experimentales utilizados pueden consistir en complejos
ecosistemas difciles de caracterizar, identificar o documentar, comparados con los sistemas experimen-
tales ms tradicionales. A pesar de esto se deben describir mediante su localizacin y caractersticas,
de la mejor manera posible, en el plan de estudio.
Sistemas experimentales como plantas, semillas y suelos se deben describir y documentar segn su
origen, fecha de adquisicin, variedad, cepa, u otras caractersticas de identificacin segn proceda.
5. SISTEMAS EXPERIMENTALES
Si se registra alguna anomala o se detecta algn animal enfermo se debe documentar y ser evaluado
por el Director de Estudio y el Responsable de Aseguramiento de la Calidad para determinar, en fun-
cin del impacto, si el estudio puede seguir o debe ser interrumpido. Dicha anomala queda registrada
tambin en el informe final de estudio.
Mdulo 3: Principios de BPL
El laboratorio debe establecer en los Procedimientos Operativos Estandarizados que actividades prev
realizar en el caso que los sistemas experimentales se enfermen o mueran durante el estudio.
Deben quedar claramente establecidas las actividades de limpieza de reas, de cajas contenedoras,
cambio de lechos de los animales y su descarte de forma tal de evitar contaminacin.
El Director de Estudio cuando elabora el informe final, tiene que informar todas las condiciones am-
bientales y los desvos particulares a que fue sometido el animal.
Los desvos de cualquiera de las especificaciones tambin deben ser registrados e informados.
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5. SISTEMAS EXPERIMENTALES
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Los tems de ensayo se deben identificar con un rtulo donde se indique su: nombre (puede ser cdigo),
nmero de lote, concentracin, fecha de vencimiento y condiciones de almacenamiento si fuera aplica-
ble.
Por lote, se entiende a una cantidad especfica de un tem de ensayo o de referencia que es producida
durante un mismo ciclo de fabricacin de forma tal que se pueda esperar que presente un carcter uni-
forme a lo largo de todo el estudio.
Debe haber suficiente informacin para asegurar que tanto los tems de ensayo como los de referencia
han sido debidamente caracterizados e identificados antes de ser utilizados en el estudio.
En general la caracterizacin de un tem de ensayo incluye:
nombre del producto qumico (por ejemplo: nmero de CAS -Chemical Abstracts Service)
cdigo
nmero de lote o muestra
porcentaje de ingrediente activo
lugar donde se llev a cabo el ensayo y dnde se archivan los datos originales
estabilidad respecto a las condiciones de almacenamiento y transporte
medidas de seguridad
6. TEMS DE REFERENCIA Y DE
ENSAYO
6.2. Caracterizacin
Para todos los estudios, excepto los de corta duracin, se debe conservar
una muestra para propsitos analticos de cada lote de tem de ensayo.
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OAA
CRITERIOS GENERALES PARA EL MONITOREO
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7. Procedimientos operativos estandarizados
Contar con Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs)1 documentados contribuye a:
proveer entrenamiento apropiado a todo el personal involucrado,
asegurar la repetibilidad de las actividades establecidas.
7. PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
ESTANDARIZADOS
Para los estudios de campo se debe poner especial atencin en la documentacin de las actividades
tales como el almacenamiento del tem de ensayo, el registro de datos en el campo, la calibracin del
equipo usado, la aplicacin del tem de estudio y la recoleccin y transporte de especmenes.
En caso de una entidad de ensayo con varios sitios los procedimientos vigentes relacionados con las
actividades deben estar disponibles en los lugares donde las mismas se realicen.
Se debe evaluar el impacto de los desvos a los POEs, ser autorizados por el Director de Estudio y
documentarlos.
La extensin y detalle de la documentacin depende del tamao de la organizacin, de la complejidad
de las actividades y de la competencia del personal. Siendo lo ms importante, debe permitir dar tra-
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Los Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs) son tambin denominados en algunas organizaciones
como Procedimientos Normalizados de Trabajo o bien con sus siglas en ingls: SOP.
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Si se revisan todos los requisitos de los Principios de BPL que deben estipularse como obligatorios y ser
sistematizados en la organizacin se puede observar que muchas ms actividades que las indicadas en
este punto deben ser documentadas.
7. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTANDARIZADOS
7. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTANDARIZADOS
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Bibliografa
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OCDE/GD (95)115 Aplicacin de los principios de BPL a los sistemas informticos Monogra-
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Mdulo 3: Principios de BPL
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