BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang
cepat dan signifikan pada industri farmasi, obat asli Indonesia,
makanan, kosmetika dan alat kesehatan. Dengan menggunakan
teknologi modern, industri-industri tersebut kini mampu memproduksi
dalam skala yang sangat besar mencakup berbagai produk dengan
range yang sangat luas.
Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi dalam
perdagangan internasional, maka produk-produk tersebut dalam waktu
yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai negara dengan
jaringan distribusi yang sangat luas dan mampu menjangkau seluruh
strata masyarakat.
Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk termaksud
cenderung terus meningkat, seiring dengan perubahan gaya hidup
masyarakat termasuk pola kondsumsinya. Semetara itu pengetahuan
masyarakat masih belum memadai untuk dapat memilih dan
menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Di lain pihak
iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen untuk
mengkonsumsi secara berlebihan dan seringkali tidak rasional.
Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional
dan gaya hidup konsumen tersebut pada kesehatan dan keselamatan
konsumen. Apabila terjadi produk sub standar, rusak atau
terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi akan
berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat.

1
 2

Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan

Makanan (SisPOM) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi,
mencegah dan mengawasi produk-produk yermaksud untuk
melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumennya baik
di dalam maupun di luar negeri. Untuk itu telah dibentuk Badan POM
yang memiliki jaringan nasional dan internasional serta kewenangan
penegakan hukum dan memiliki kredibilitas profesional yang tinggi. 1
Menurut SK Menteri Kesehatan. No.25/Kab/B.VII/ 71 tanggal 9 Juni
1971, yang disebut dengan obat ialah suatu bahan atau paduan
bahan-bahan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis,
mencegah, mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan penyakit,
luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan,
memperelok badan atau bagian badan manusia.
Menurut Undang-undang Farmasi obat adalah suatu bahan atau
bahan-bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menetapkan
diagnosa, mencegah, mengurangi, menghilangkan dan
menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka, ataupun kelainan
badaniah, rohaniah pada manusia ataupun hewan. Sedangkan,
Pengertian Obat dalam arti luas ialah setiap zat kimia yang dapat
mempengaruhi proses hidup, maka farmakologi merupakan ilmu yang
sangat luas cakupannya.2
Kebijakan Obat Nasional dalam pengertian luas dimaksudkan untuk
meningkatkan pemerataan dan keterjangkauan obat secara
berkelanjutan agar tercapai derajat kesehatan masyarakat yang
setinggi-tingginya. Keterjangkauan dan penggunaan obat yang
rasional merupakan bagian dari tujuan yang hendak dicapai. Pemilihan
obat yang tepat dengan mengutamakan penyediaan obat
1 Pasal 1 ayat 1 PerKBPOM Nomor 5 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat
Tradisional

2http://sebuahsejuk.wordpress.com/2011/09/09/obat-adalah/diakses pada
tanggal 30 November 2016
 3

esensialdapat meningkatkan akses serta kerasionalan penggunaan

obat. Semua obat yang beredar harus terjamin keamanan, khasiat
dan mutunya agar memberikan manfaat bagi kesehatan. Bersamaan
dengan itu masyarakat harus dilindungi dari salah penggunaan dan
penyalahgunaan obat.
Dengan demikian tujuan Kebijakan Obat Nasional adalah
menjamin:
1. Ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat, terutama
obat esensial.
2. Keamanan, khasiat dan mutu semua obat yang beredar serta
melindungi masyarakat dari penggunaan yang salah dan
penyalahgunaan obat.
3. Penggunaan obat yang rasional.3
Namun terungkapnya peredaran vaksin palsu hanya masalah kecil
dari masalah yang jauh lebih besar, peredaran obat palsu. Sampai
saat ini belum ada upaya koprehensif memberantas masalah
peredaran obat palsu. Sementara masyarakat sebagai konsumen tidak
dapat berbuat banyak.Maka, penulis merasa tertarik untuk melakukan
penelitian mengenai peredaran vaksin palsu.
Penelitian ini akan ditekankan pada fungsi BPOM dalam
menjalankan pengawasan dan oleh sebab itu penulis mencoba untuk
memberikan judul untuk karya ilmiah ini Peranan BPOM Dalam
Melakukan Pengawasan Pemasukan Obat Dan Makanan Ke Dalam
Wilayah Indonesia (Studi Kasus : Rumah Sakit Harapan Bunda,
Jakarta Timur, Terhadap Penggunaan Vaksin Palsu)

B. Pokok Permasalahan

3http://seksikefarmasiansumenep.blogspot.com/2013/02/kebiajakan-obat-
nasional.html diakses pada tanggal 1 Desember 2016.
 4

Dalam pokok penelitian ini akan dikemukakan pokok permasalahan

sebagai berikut:
1. Bagaimanakah tugas dan wewenang BPOM dalam pelaksanaan
pengawasan terhadap peradaran vaksin?
2. Bagaimana bentuk tanggung jawab BPOM terhadap beredarnya
vaksin palsu?

C. Tujuan Penelitian
Tujuan umum penelitian ini adalah sebagai syarat untuk
melengkapi persyaratan studi dalam rangka meraih gelar Sarjana
Hukum Universitas Trisakti. Disamping itu tujuan dari penelitian skripsi
ini, antara lain:
1. Memberi sumbangan pengetahuan dan pemikiran yang mungkin
memiliki manfaat bagi perkembangan ilmu hukum pada khususnya
tentang tugas dan wewenang BPOM dalam pelaksanaan
pengawasan terhadap peredaran vaksin.
2. Untuk memberi pemahaman kepada masyarakat bagaimana
bentuk tanggung jawab BPOM terhadap beredarnya vaksin palsu.

D. Metode Penelitian
1. Tipe Penelitian
Tipe penelitian yang digunakan ialah Penelitian hukum empiris
normatif merupakan sebuah metode penelitian hukum yang
berupaya untuk melihat hukum dalam artian yang nyata dan untuk
meneliti bagaimana hukum bekerja di masyarakat. Dikarenakan
hukum penelitian ini erat hubungannya dengan masyarakat maka
tidak jarang penelitian hukum empiris disebut juga sebagai
penelitian hukum sosiologis. Gejala gejala yang timbul dalam
masyarakat tersebut diteliti dengan maksud agar terungkap
kebenarannya atau sumber permasalahan yang dihadapi. 4 Dapat
dikatakan juga penelitian hukum empiris sebagai penelitian yang

4Soerjono Soekanto, Pengantar Penelitian Hukum (Jakarta:Universitas

Indonesia,2012 hal 7
 5

dilakukan dengan cara meneliti data primer, yaitu data yang

diperoleh peneliti dari masyarakat sebagai responden.

2. Sifat Penelitian
Sifat penelitian yang digunakan dalam skripsi ini adalah
deskriptif analitis, yaitu penelitian yang dilakukan dimana
pengetahuan atau teori tentang objek penelitia yang sudah ada dan
berupaya untuk memberikan uraian dan gambaran tentang peranan
Negara dalam penyelenggaraan pelayanan publik.

3. Data dan Sumber Data

Penulisan karya ilmiah skripsi ini menggunakan data Primer.
Data sekunder adalah data yang diperoleh langsung dari kehidupan
masyarakat, misalnya melalui wawancara, observasi atau
penggunaan kuesioner. Bahan hukum sekunder yaitu bahan hukum
yang mempunyai kekuatan mengikat, berupa peraturang
perundang undangan terkait, doktrin doktrin.
a. Bahan hukum primer yaitu bahan bahan yang didapatkan
melalui penjelajahan lapangan dimana masalah hukum atas
perilaku manusia yang mencangkup perilaku verbal dan perilaku
nyata dan ciri cirinya yang di amati.5
b. Bahan hukum sekunder yaitu bahan hukum yang akan
menjelaskan bahan hukum primer. bahan hukum sekunder ini
didapatkan dengan menghubungkan permasalahan yang
dihadapi dengan peraturan perundang undangan.
c. Bahan hukum tertier yaitu bahan hukum yang memberikan
petunjuk maupun penjelasan terhadap bahan hukum primer dan
sekunder, dalam mendapatkannya penulis melakukan studi
pustaka dan mengakses data melalui internet.

5 Soerjono Soekanto, Pengantar Penelitian Hukum (Jakarta:Universitas

Indonesia,2012 hal 48
 6

4. Pengumpulan Data
Dalam penulisan karya ilmiah skripsi ini pengumpulan data
dilakukan melalui metode observasi lapangan, wawancara, studi
kepustakaan (studi dokumen), dimana penulis mengambil dari
beberapa buku, peraturan perundang undangan yang terkait,
melakukan kunjungan ke beberapa perpustakaan, serta
mengakses data melalui media internet.

5. Analisis Data
Data dari hasil penelitian ini dianalisa secara kualitatif untuk
memperoleh jawaban yang dapat menjadi suatu kesimpulan.
Metode secara kualitatif merupakan tata cara penelitian yang
menekankan pada kualitas atau isi dari data tersebut dengan tujuan
untuk menemukan jawaban terhadap permasalahn yang di angkat
dalam karya ilmiah ini yaitu Peranan BPOM Dalam Melakukan
Pengawasan Pemasukan Obat Dan Makanan Ke Dalam Wilayah
Indonesia (Studi Kasus : Rumah Sakit Harapan Bunda, Jakarta
Timur, Terhadap Penggunaan Vaksin Palsu)

6. Cara Penarikan Kesimpulan

Cara penarikan kesimpulan yang digunakan dalam penulisan
karya ilmiah ini adalah metode deduktif, yaitu metode menarik
kesimpulan berdasarkan fakta fakta yang terjadi di lapangan yang
bersifat umum yaitu berdasarkan analisis terhadap masalah sosial
hukum yang dihadapi dalam masyarakat dan akan di hubungkan
dengan peraturan perundang undangan terkait.
E. Kerangka Konsepsional
Kerangka konsepsional adalah kerangka yang menggambarkan
hubungan antara konsepkonsep khusus yang menjadi arti dan
berkaitan dengan istilah yang ingin diteliti. 6
Penelitian ini akan menggunakan beberapa konsep dan pengertian
mengenai istilah hukum yang berkaitan langsung dengan objek
penelitian yaitu :
6 ibid, hal 132
 7

a. Vaksin
Vaksin adalah antingen berupa mikroorganisme yang sudah
mati, masih hidup tapi dilemahkan, masih utuh atau bagiannya,
yang telah diolah, berupa toksin mirkoorganisme yang telah diolah
menjadi toksoid, protein rekombian yang bila diberikan kepada
seseorang akan menimbulkan kekebalan spesifik secara aktif
terhadap penyakit infeksi tertentu.7
b. Badan Pengawas Obat dan Makanan
BPOM mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan di
bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan yang berlaku. 8Badan Pengawas
Obat dan Makanan merupakan Lembaga Pemerintah Non
Departemen (LPND), yaitu sesuai Keputusan Presiden Republik
Indonesia Nomor 103 Tahun 2001 merupakan lembaga pemerintah
pusat yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu
dari Presiden serta bertanggung jawab langsung kepada Presiden.
c. Kementerian Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (disingkat
Kemenkes RI) adalah kementerian dalam Pemerintah Indonesia
yang membidangi urusan kesehatan. Kementerian Kesehatan
berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden. 9

F. Sistematika Penulisan

BAB IPENDAHULUAN

7 Pasal 1 ayat 2Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 42 Tahun 2013

8 Pasal 67Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 Tahun 2001

9https://id.wikipedia.org/wiki/Kementerian_Kesehatan_Republik_Indonesiadiakse
s pada tanggal 1 Desember 2016.
 8

Bab ini membahas mengenai latar belakang, pokok

permasalahan, tujuan penelitian, metode penelitian,
kerangka konsepsional dan sistematika penulisan.

BAB II TINJAUAN UMUM TENTANG BADAN PENGAWAS

OBAT DAN MAKANAN DAN BEREDARNYA
VAKSIN PALSU

Dalam bab ini akan diuraikan hasil dari obeservasi

lapangan yang dilakukan dari nara sumber serta di
dukung oleh kajian pustaka berupa penulusuran
literatur yang telah dilakukan yaitu tinjauan umum
tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan dan
beredarnya vaksin palsu. Dalam penyusunan ini akan
selalu berlandaskan pada fakta fakta yang di dapat
atas obeservasi lapangan yang akan dihubungkan
dengan ketentuan hukum dan sumber-sumber
hukum yang berkaitan langsung kepada pokok
permasalahan.

BAB III DESKRIPSI HASIL OBSERVASI BPOM MENGENAI

BEREDARNYA VAKSIN PALSU (Studi Penelitian :
Rumah Sakit Harapan Bunda, Jakarta Timur,
Terhadap Penggunaan Vaksin Palsu)
 9

BAB IV PERANAN BPOM TERHADAP BEREDARNYA

VAKSIN PALSU DI RUMAH SAKIT HARAPAN
BUNDA

Bab ini akan menganalisis dan membahas hasil

observasi lapangan yang ditinjau dari segi hukum
positif Indonesia yang terkait mengenai tugas dan
wewenang Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Pada penulisan karya ilmiah ini penulis mengacu dan
di dasari pada hasil observasi lapangan dan juga
pada peraturan perundangan undangan yang
terkait.

BAB V PENUTUP

Bab ini merupakan bagian akhir dari semua kegiatan

penelitian yang berisi kesimpulan dan saran terhadap
penulisan karya ilmiah ini.