LEI No 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976.

Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que

ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os
Insumos Farmacuticos e Correlatos,
Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos, e d
outras Providncias.

O PRESIDENTE DA REPBLICA: Fao saber que o Congresso Nacional

decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
(...)
Art. 3 - Para os efeitos desta Lei, alm das definies estabelecidas nos incisos I,
II, III, IV, V e VII do Art. 4 da Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, so adotadas as
seguintes:
I - Produtos Dietticos: produtos tecnicamente elaborados para atender s
necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais;
II - Nutrimentos: substncias constituintes dos alimentos de valor nutricional,
incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua, elementos minerais e vitaminas;
III - Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antisspticos ou no,
destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios,
enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear,
estpticos e outros;
IV - Perfumes: produtos de composio aromtica obtida base de substncias
naturais ou sintticas, que, em concentraes e veculos apropriados, tenham como principal
finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, includos os extratos, as guas perfumadas, os
perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma
lquida, geleificada, pastosa ou slida;
V - Cosmticos: produtos para uso externo, destinados proteo ou ao
embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como ps faciais, talcos, cremes de beleza,
creme para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza, solues leitosas, cremosas e
adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem e leos cosmticos, ruges, "blushes",
batons, lpis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatrios, rmeis, sombras,
delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para
alisar cabelos, fixadores de cabelos, laqus, brilhantinas e similares, loes capilares, depilatrios e
epilatrios, preparados para unhas e outros;
VI - Corantes: substncias adicionais aos medicamentos, produtos dietticos,
cosmticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitrios e similares, com o
efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosmticos, transferi-la para a superfcie
cutnea e anexos da pele;
VII - Saneantes Domissanitrios: substncias ou preparaes destinadas
higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou pblicos, em
lugares de uso comum e no tratamento da gua compreendendo:
a) inseticidas - destinados ao combate, preveno e ao controle dos insetos em
habitaes, recintos e lugares de uso pblico e suas cercanias;

Confea Conselho Federal de Engenharia, Arquitetura e Agronomia LDR - Leis Decretos, Resolues
 b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em
domiclios, embarcaes, recintos e lugares de uso pblico, contendo substncias ativas, isoladas ou
em associao, que no ofeream risco vida ou sade do homem e dos animais teis de sangue
quente, quando aplicados em conformidade com as recomendaes contidas em sua apresentao;
c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente,
microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;
d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e higiene de recipientes e
vasilhas, e a aplicaes de uso domstico.
VIII - Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como os dizeres
pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes,
vasilhames, invlucros, envoltrios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem;
IX - Embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento,
removvel ou no, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou
no, os produtos de que trata esta Lei;
X - Registro: inscrio, em livro prprio aps o despacho concessivo do dirigente
do rgo do Ministrio da Sade, sob nmero de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a
indicao do nome, fabricante, da procedncia, finalidade e dos outros elementos que os
caracterizem;
XI - Fabricao: todas as operaes que se fazem necessrias para a obteno dos
produtos abrangidos por esta Lei;
XII - Matrias-primas: substncias ativas ou inativas que se empregam na
fabricao de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem
inalteradas quanto as passveis de sofrer modificaes;
XIII - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por
esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricao, e cuja caracterstica essencial a
homogeneidade;
XIV - Nmero do Lote: designao impressa na etiqueta de um medicamento e de
produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertenam e, em
caso de necessidade, localizar e rever todas as operaes de fabricao e inspeo praticadas
durante a produo;
XV - Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a
qualquer momento, a produo de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta
Lei, que satisfaam s normas de atividade, pureza, eficcia e inocuidade;
XVI - Produto Semi-elaborado: toda a substncia ou mistura de substncias ainda
sob o processo de fabricao;
XVII - Pureza: grau em que uma droga determinada contm outros materiais
estranhos.
XVIII Denominao Comum Brasileira (DCB) denominao do frmaco ou
princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia
sanitria; (Inciso includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999)
XIX Denominao Comum Internacional (DCI) denominao do frmaco ou
princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade; (Inciso
includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999)

Confea Conselho Federal de Engenharia, Arquitetura e Agronomia LDR - Leis Decretos, Resolues
 XX Medicamento Similar aquele que contm o mesmo ou os mesmos
princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao,
posologia e indicao teraputica, preventiva ou diagnstica, do medicamento de referncia
registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em
caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (Inciso
includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999) (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001)
XXI Medicamento Genrico medicamento similar a um produto de referncia
ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao
ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua
eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI; (Inciso
includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999)
XXII Medicamento de Referncia produto inovador registrado no rgo
federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e
qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do
registro; (Inciso includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999)
XXIII Produto Farmacutico Intercambivel equivalente teraputico de um
medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e
segurana; (Inciso includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999)
XXIV Bioequivalncia consiste na demonstrao de equivalncia
farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica
composio qualitativa e quantitativa de princpio(s) ativo(s), e que tenham comparvel
biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental; (Inciso includo pela
Lei n 9.787, de 10.2.1999)
XXV Biodisponibilidade indica a velocidade e a extenso de absoro de um
princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao
sistmica ou sua excreo na urina. (Inciso includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999)
Pargrafo nico. At 30 de junho de 2003, no caso de medicamentos genricos
importados, cujos ensaios de bioequivalncia foram realizados fora do Pas, devem ser apresentados
os ensaios de dissoluo comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de referncia
internacional utilizado no estudo de bioequivalncia e o medicamento de referncia nacional.
(Redao dada pela Lei n 10.669, de 14.5.2003)
(...)
Art. 8 - Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido
por esta Lei poder funcionar sem a assistncia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente
habilitado.
(...)
Art. 35 - Somente sero registrados os inseticidas:
I - apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei;
II - em cuja composio a substncia inseticida e a sinrgica, naturais ou
sintticas, observem os ndices de concentrao adequados, estabelecidos pelo Ministrio da Sade;
III - cuja frmula de composio atenda s precaues necessrias, com vistas ao
seu manuseio e s medidas teraputicas em caso de acidente, para a indispensvel preservao da
vida humana, segundo as instrues do Ministrio da Sade.

Confea Conselho Federal de Engenharia, Arquitetura e Agronomia LDR - Leis Decretos, Resolues
 Pargrafo nico. O regulamento desta Lei fixar as exigncias, as condies e os
procedimentos referentes ao registro de inseticidas.
(...)
Art. 53 - As empresas que exeram as atividades previstas nesta Lei ficam
obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e
quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espcies de produo, em cada
estabelecimento.
(...)
Art. 87. O Poder Executivo baixar o regulamento e atos necessrios ao exato
cumprimento desta Lei.
Pargrafo nico Enquanto no forem baixados o regulamento e atos previstos
neste artigo, continuaro em vigor os atuais que no confiltrarem com as disposies desta Lei .
Art. 88 Esta Lei entrar em vigor 95 (noventa e cinco ) dias depois de sua
publicao, revogadas as disposies em contrrio.

Braslia, 23 de setembro de 1976; 155 da Independncia e 88 da Repblica.

* Nota: Texto redigitado e sujeito a correes.

Este texto no substitui o Publicado no D.O.U de 24.9.1976

Confea Conselho Federal de Engenharia, Arquitetura e Agronomia LDR - Leis Decretos, Resolues