M C 0086*
Wright Medical Technology, Inc.
P
Wright Medical EMEA
5677 Airline Rd. Krijgsman 11
Arlington, TN 38002 1186 DM Amstelveen
U.S.A. The Netherlands
Julio 2009
Impreso en EE.UU.
A la atención del cirujano que efectúa la intervención
INFORMACIÓN MÉDICA IMPORTANTE
DEFINICIONES
Podrán utilizarse símbolos y abreviaturas en la etiqueta del envase. En la siguiente tabla se
indica la definición de dichos símbolos y abreviaturas.
Tabla 1. Definiciones de símbolos y abreviaturas
Símbolo Definición
g Código de lote
h Número de catálogo
D No reutilizar
Y Advertencia: consultar los documentos adjuntos
i Consultar las instrucciones de funcionamiento
H Usar antes de
l Límite de temperatura
p Mantener seco
Mantener al abrigo de la luz del sol
N Fecha de fabricación
M Fabricante
P Representante CE autorizado en la Comunidad Europea
I Esterilizado con óxido de etileno
K Esterilizado con radiación
STERILE GAS Esterilizado con plasma gaseoso
Precaución: La legislación federal de Estados Unidos restringe la venta
de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa
Abreviatura Material
Ti Titanio
Ti6Al4V Aleación de titanio
CoCr Aleación de cobalto-cromo
Al2O3 Alúmina
ZrO2 Dióxido de circonio
SS Acero inoxidable
UHMWPE Polietileno de peso molecular ultraelevado
CaSO4 Sulfato cálcico
HA Hidroxiapatita
PMMA Polimetilmetacrilato
A. INDICACIONES
B. CONTRAINDICACIONES
Se debe advertir a los pacientes de estas contraindicaciones.
Las contraindicaciones incluyen:
1) Infección abierta;
2) Focos distantes de infecciones (que pueden causar la extensión hematógena al sitio
del implante);
3) Progresión rápida de la enfermedad manifestada en la destrucción articular o la
absorción ósea detectada por medio de radiografías;
4) Pacientes con esqueleto inmaduro (menores de 21 años en el momento de la cirugía);
5) Casos en los que un estado neuromuscular inapropiado (por ejemplo, parálisis previa,
fusión y/o fuerza inadecuada del abductor), una escasa densidad ósea o una mínima
cubierta dérmica alrededor de la articulación, justificarían que no se realizara la
intervención;
6) Articulaciones neuropáticas;
7) Hepatitis o infección por VIH;
8) Mujeres en edad de concebir; y,
9) Enfermedad neurológica o musculoesquelética que pueda afectar negativamente a la
marcha o a la capacidad para soportar peso.
Las contraindicaciones adicionales del componente de revestimiento femoral
CONSERVE ® incluyen:
1) enfermedad articular degenerativa inflamatoria;
2) osteopenia grave.
Las contraindicaciones adicionales de soporte metal-sobre-metal incluyen:
1) Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.
2) Está contraindicado para las mujeres en edad de concebir debido al desconocimiento
de los efectos de niveles elevados de iones de metal en el feto.
Las contraindicaciones adicionales de los implantes con revestimiento de sulfato
de calcio incluyen:
1) patología vascular o neurológica grave;
2) diabetes no controlada;
3) patología ósea degenerativa grave;
4) embarazo;
5) hipercalcemia;
6) pacientes con trastornos renales;
7) pacientes con enfermedad de Pott activa o antecedentes de ella; y,
8) situación en que resulte imposible o no se prevea la cobertura del tejido blando durante
la operación.
D. POSIBLES COMPLICACIONES
ADVERTENCIAS:
• Dadas las propiedades de cada uno de los materiales, las cabezas femorales cerámicas
tienen más probabilidades de romperse y provocar un grave fracaso que las cabezas
femorales metálicas.
Vástagos femorales. Los componentes femorales de cobalto -cromo-molibdeno, (ISO
5832-9) acero inoxidable, y titanio con el cono 12/14 SLT han sido diseñados para ser
usados con las cabezas femorales Wright con el cono 12/14 SLT. Los componentes
femorales de cobalto-cromo-molibdeno, (ISO 5832-9) acero inoxidable y titanio con el
2
Consulte el prospecto del paquete adicional que aborda la articulación cerámica-sobre-cerámica.
cono Orthomet han sido diseñados para ser usados con las cabezas femorales Orthomet,
fabricadas con aleación de cobalto-cromo-molibdeno, como se ha indicado anteriormente:
Cabezas femorales de cobalto-cromo con el cono Orthomet:
• Cabeza femoral de cobalto cromo superacabada con cono OMET
• Hemi-cabeza de cobalto cromo con cono OMET
Estos vástagos también pueden usarse con cabezas femorales cerámicas de zirconio,
como se ha indicado anteriormente:
Cabezas femorales cerámicas con cono Orthomet:
• Cabeza femoral Zr con cono OMET
No reesterilice las prótesis femorales con las cabezas femorales cerámicas asentadas
sobre el cuello modular o el vástago femoral.
ADVERTENCIA:
Durante la inserción de la prótesis definitiva, no trate de asentar el implante más allá de
la envoltura de la preparación de hueso femoral. Si se fuerza el asentamiento del implante
más allá del hueso femoral preparado, puede aumentar la probabilidad de fractura ósea.
En algunos casos, puede verse una porción del cuerpo proximal, con o sin revestimiento,
por encima del nivel de resección proximal.
ADVERTENCIA:
El éxito del vástago para cadera Ultime depende de la reconstrucción de hueso proximal
y la fijación distal correcta (como se explicó también al hablar de la técnica quirúrgica del
dispositivo):
• En el caso de una pérdida masiva de hueso proximal, se recomienda proporcionar una
estabilidad metafisarea perfecta al implante y lograr una reconstrucción ósea óptima,
mediante injerto y/o sustituto óseo.
• Para evitar dañar el primer orificio proximal, se recomienda evitar perforar o fijar este
orificio antes de haber perforado o fijado los demás orificios distales, para evitar poner
en riesgo su funcionalidad.
• En el momento del cierre, se recomiendan cerclajes monofilamento metálicos para
evitar la fijación sólida del colgajo en el implante.
• La carga de peso progresiva sólo debe comenzar en presencia de una buena
reconstrucción femoral proximal (carga parcial con muletas).
Cuellos modulares. El cuello modular debe asentarse firmemente sobre el componente del
cuerpo proximal o sobre el vástago femoral modular para impedir su disociación. Los cuellos
modulares, los vástagos femorales modulares y los componentes del cuerpo proximal deben
ser de Wright para evitar el desajuste de los conos. Hay que evitar que se produzcan arañazos
sobre los cuellos modulares y los conos. El montaje y desmontaje reiterado del componente del
cuello con el cuerpo proximal o el vástago femoral podría afectar al mecanismo de bloqueo de
la unión con el cono. El componente del cuello/cuerpo o el vástago del cuello/fémur sólo deberá
sustituirse cuando sea clínicamente necesario. Consulte la técnica adecuada para la extracción
del cuello indicada en la técnica quirúrgica. Los conos del cuello modular deben estar limpios
y secos antes del montaje.
Los componentes del cuello modular han sido designados para ser usados con cabezas
femorales Wright.
ADVERTENCIA:
Los cuellos modulares de cobalto-cromo no están previstos para su uso con los siguientes
dispositivos:
• Cabezas femorales cerámicas de alúmina (tamaños 28, 32 y 36 mm)
• Vástago para cadera PROFEMUR ® E de tamaño 0
Cuerpo proximal. El componente del cuerpo proximal debe asentarse firmemente sobre
el componente del vástago distal para impedir su disociación. Los componentes del
cuerpo proximal y del vástago distal deben ser del mismo fabricante y formar parte del
mismo sistema para evitar el desajuste de los conos. Hay que evitar que se produzcan
arañazos sobre el cono del vástago distal y proximal. El montaje y desmontaje reiterado
del componente del cuerpo proximal con el vástago distal podría afectar al mecanismo de
bloqueo de la unión con el cono. El componente de cuerpo/vástago deberá sustituirse sólo
cuando sea clínicamente necesario. Antes de asentar el vástago en el cuerpo proximal,
deberán eliminarse todos los restos quirúrgicos del receptáculo hembra del cuerpo
proximal. Los restos pueden inhibir la completa fijación del vástago en el cuerpo proximal.
Tanto el cono del cuerpo como el vástago deben estar limpios y secos antes del montaje.
Antes de asentar el componente del cuello modular en el cuerpo proximal, deberán eliminarse
todos los restos quirúrgicos del interior del receptáculo hembra. Los restos pueden inhibir
la completa fijación del cuello modular en el cuerpo proximal. Tanto el receptáculo hembra
del cuerpo proximal como el cono del cuello modular deben estar limpios y secos antes del
montaje.
E. PRECAUCIONES
F. EFECTOS ADVERSOS
1. Se ha informado el desgaste de las superficies articulares de polietileno de
componentes acetabulares tras un reemplazo total de cadera. Los índices más elevados
de desgaste pueden originarse por partículas de cemento, metal u otros desechos que,
en ocasiones, provocan la abrasión de las superficies articulares. Los índices más
elevados de desgaste pueden acortar la vida útil de la prótesis, obligando a efectuar
una cirugía de revisión antes de lo usual con el objeto de reemplazar los componentes
protésicos deteriorados.
2. En todos los reemplazos articulares, se puede producir la resorción ósea (osteolisis)
localizada, progresiva y asintomática alrededor de los componentes protésicos como
consecuencia de la reacción a las partículas del material. Las partículas se generan
por la interacción entre los componentes, así como entre los componentes y el hueso,
principalmente mediante mecanismos de desgaste tales como adhesión, abrasión y
fatiga, incluido el desgaste por un tercer cuerpo. La osteolisis puede producir futuras
complicaciones que, en algunos casos, exigirán la retirada y el reemplazo de los
componentes protésicos. Consulte el apartado Información importante para el
médico si desea obtener más información.
3. Aunque en raras ocasiones, se ha informado de reacciones de sensibilidad al metal en
algunos pacientes tras el reemplazo articular. La implantación de un material extraño
en los tejidos puede provocar reacciones histológicas que conllevan la producción de
macrófagos y fibroblastos. Los posibles efectos adversos de los implantes metal-sobre-
metal incluyen pseudotumor y lesiones asociadas con la vasculitis linfocítica aséptica
(ALVAL).
4. Se ha informado de la aparición de neuropatías periféricas tras la cirugía articular
total. Se ha informado de daños subclínicos en los nervios que pueden suceder como
consecuencia de un traumatismo quirúrgico.
5. La colocación o la migración incorrectas de los componentes pueden tener como
resultado la dislocación y la migración de los componentes protésicos. A estas
afecciones también contribuye la laxitud del músculo y del tejido fibroso.
6. Los componentes protésicos se pueden aflojar o migrar debido a traumatismos o a la
pérdida de fijación.
7. Las infecciones pueden llevar al fracaso del reemplazo articular.
8. Se puede producir la fractura por fatiga de los componentes prostéticos como resultado
de un traumatismo, actividad extenuante, alineación inapropiada, asentamiento
incompleto del implante, duración del servicio, pérdida de fijación, falta de unión o
sobrepeso.
9. Se puede producir la fractura del fémur durante el asentamiento del componente de
vástago femoral en el canal femoral preparado.
10. Pueden darse reacciones alérgicas a los materiales de los componentes protésicos.
Los efectos adversos de los implantes revestidos de sulfato de calcio pueden
incluir:
1) complicaciones de la herida que incluyen hematoma, drenado del sitio, fractura ósea,
infección y otras complicaciones que pueden ocurrir con cualquier cirugía;
2) fractura o extrusión del relleno del hueco óseo, con o sin generación de partículas de
desecho;
3) malformación del hueso en el sitio;
4) crecimiento incompleto o falta de crecimiento óseo en el hueco óseo, como puede
ocurrir con cualquier relleno de huecos óseos;
5) hipercalcemia transitoria;
6) la compresión del material en un hueco cerrado podría provocar la embolización del
tejido graso y/o la embolización del material del dispositivo en el torrente sanguíneo.
Algunas de las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias tempranas son las
siguientes:
1) dolor;
2) perforación o fractura femoral o acetabular;
3) fractura femoral al asentar el dispositivo;
4) caída repentina de la presión arterial durante la intervención a causa del uso de
cemento óseo;
5) lesión de los vasos sanguíneos;
6) daños temporales o permanentes en los nervios con dolor o entumecimiento del
miembro afectado;
7) acortamiento o alargamiento no deseados de la extremidad;
8) artrosis traumática de la rodilla ocasionada por la posición intraoperatoria de la
extremidad;
9) trastornos cardiovasculares, como trombosis venosa, embolia pulmonar o infarto de
miocardio, entre otros;
10) hematoma;
11) retraso en la cicatrización de la herida; y
12) infección profunda de la herida (temprana o tardía) que puede exigir la retirada de la
prótesis. En raras ocasiones se requiere la artrodesis de la articulación afectada o la
amputación del miembro.
Algunas de las complicaciones postoperatorias tardías son:
1) dolor;
2) avulsión del trocánter como resultado de una tensión muscular excesiva, el soporte de
peso antes de tiempo o el debilitamiento accidental intraoperatorio;
3) falta de unión del trocánter debida a una fijación inadecuada o a la carga prematura de
peso;
4) problemas de la extremidad afectada o contralateral empeorados por discrepancia en
la longitud de las piernas, medialización femoral excesiva o deficiencia muscular;
5) fractura femoral por traumatismo o exceso de carga, en particular cuando la densidad
ósea es escasa;
6) calcificación periarticular u osificación, con o sin impedimento de la movilidad articular;
y
7) arco de movilidad inadecuado debido a la selección o colocación incorrectas de los
componentes, por pinzamiento femoral y calcificación periarticular.
Información importante para el médico
La resorción ósea se produce como una consecuencia natural de la artroplastia articular
debida a los cambios acaecidos en los patrones de remodelación ósea. La remodelación
ósea está condicionada por las alteraciones en la distribución de tensión provocada por el
implante. La existencia de resorción importante alrededor de la prótesis puede provocar el
aflojamiento y el fallo del implante. En general se admite que la osteolisis es el resultado de
una reacción a cuerpo extraño localizada a partículas de desecho generadas por cemento,
metal, polietileno de peso molecular ultraelevado (UHMWPE) y cerámica. En cuanto a la
etiología, algunas hipótesis sostienen que las partículas de desecho generadas por los
componentes de una prótesis migran a la cavidad sinovial y a la superficie de contacto del
hueso con el implante, donde atraen a los macrófagos y estimulan la acción fagocítica. El
grado de atracción viene determinado por el tamaño, la distribución, y la cantidad de restos
de partículas (tasa de generación de desechos). La acción fagocítica se produce por la
liberación de citocinas y mediadores intercelulares (IL-1, 2, PE2) que estimulan la resorción
osteoclástica del hueso. Continúan las investigaciones clínicas y generales con el fin de
construir una base científica de las causas que provocan estos fenómenos y de las posibles
vías para reducir su aparición.
Como la osteolisis puede ser asintomática, la realización de exámenes radiográficos
rutinarios y periódicos resulta crucial para prevenir posibles complicaciones de carácter
grave en el futuro. La presencia de lesiones localizadas progresivas puede exigir el
reemplazo de los componentes protésicos.
G. MANIPULACIÓN Y ESTERILIZACIÓN
Implantes
Los implantes están esterilizados mediante radiación gamma, óxido de etileno o plasma
gaseoso. Debe consultarse la etiqueta del envase para conocer el método de esterilización
específico. Los implantes irradiados han sido expuestos a un mínimo de 25 y un máximo de
40 kiloGrays de radiación gamma.
A no ser que se suministre sin esterilizar, este producto ha sido esterilizado y se lo debe
considerar estéril a menos que el envase interno esté abierto o dañado. En caso de duda
sobre la integridad del envase interno, solicite instrucciones al fabricante. Extraiga el
producto del envase, mediante una técnica aséptica de quirófano, sólo después de que
se haya determinado el tamaño correcto y se haya preparado el sitio de la intervención
para el implante definitivo. Manipule siempre el producto con guantes sin polvo y evite el
contacto con objetos duros que puedan dañarlo. Esto es especialmente importante durante
la manipulación de prótesis con revestimiento poroso y prótesis con revestimiento de HA.
Evite que las superficies porosas o de HA entren en contacto con paños u otros materiales
que suelten fibra.
Este producto es exclusivamente para un solo uso. Nunca se debe volver a utilizar
una prótesis. Aunque parezca que no hay ningún daño, quizás existan imperfecciones
microscópicas que reduzcan la vida útil de la prótesis.
Después de haber tenido contacto con fluidos o tejidos corporales, la prótesis no se
debe volver a esterilizar ni a utilizar, sino que debe desecharse. Wright declina toda
responsabilidad derivada del uso de implantes reesterilizados después de haber entrado
en contacto con tejidos o fluidos corporales.
ADVERTENCIAS:
• ES PRECISO retirar del implante todos los materiales de embalaje antes de proceder
a su implantación.
• No reesterilice las prótesis femorales con las cabezas femorales cerámicas asentadas
sobre el vástago.
• NUNCA deberá esterilizar al vapor ni reesterilizar los implantes cerámicos, de HA,
de plástico o metálicos/de plástico. Si es necesario esterilizar o reesterilizar los
componentes metálicos, proceda según se describe a continuación.
Instrumental
Limpieza
1. Desmonte todos los componentes siguiendo las instrucciones del fabricante (si
procede).
2. Aclárelos con agua fría del grifo para eliminar la contaminación excesiva.
3. Sumérjalos durante 5 minutos en una solución enzimática preparada con arreglo
a las instrucciones del fabricante.
4. Frótelos exhaustivamente con un cepillo de cerdas suaves o un limpiapipas;
con ayuda de una jeringa, lave varias veces los instrumentos con diámetros muy
pequeños, utilizando una solución de detergente enzimático.
5. Aclárelos con agua fría del grifo durante un minuto como mínimo; utilice una
jeringa para lavar el interior de los instrumentos con diámetros muy pequeños.
6. Sumerja durante 5 minutos en una solución de detergente preparada con arreglo
a las instrucciones del fabricante.
7. Frótelos exhaustivamente con un cepillo de cerdas suaves o un limpiapipas;
con ayuda de una jeringa, lave varias veces los instrumentos con diámetros muy
pequeños, utilizando una solución de detergente.
8. Aclárelos exhaustivamente por dentro y por fuera con agua desionizada o
depurada por ósmosis inversa.
9. Soníquelos durante 10 minutos como mínimo en una solución de detergente
enzimático preparada según las instrucciones del fabricante.
10. Aclárelos exhaustivamente por dentro y por fuera con agua desionizada o
depurada por ósmosis inversa.
11. Séquelos con un paño absorbente desechable, suave y limpio.
12. Inspecciónelos visualmente para comprobar que estén limpios. Inspeccione
visualmente todas las superficies visibles internas y externas. Si es necesario,
vuelva a limpiar hasta que quede visiblemente limpio.
Nota: Pueden utilizarse cepillos (p. ej., limpiapipas) para limpiar la mayoría de los lúmenes;
sin embargo, se recomienda utilizar una jeringa para lavar los lúmenes estrechos con
diámetros iguales o inferiores a 1,04 mm.
Esterilización
Las condiciones de esterilización con vapor mínimas recomendadas para los instrumentos
Wright reutilizables consisten en realizar una doble envoltura del componente con un
material de envoltura estéril autorizado por la FDA y procesarlo utilizando uno de los
siguientes ciclos: