Anda di halaman 1dari 17

MAKALAH MIKROBIOLOGI

UJI STERILITAS ALAT KESEHATAN

DisusunOleh :

KELOMPOK 3

1. NIA HERIANI G 701 14 005


2. WAHYUNI UDIN G 701 14 095
3. CINDY RADIKASARI G 701 14 155

JURUSAN FARMASI

UNIVERSITAS TADULAKO

TAHUN AKADEMIK 2015 / 2016

KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Tuhan yang maha Esa yang telah melimpahkan rahmat dan
karunia Nya kepada tim penulis makalah sehingga dapat terselesaikan tugas makalah
pembuatan makalah ilmu kependudukan.

Penulis berharap agar makalah ini dapat digunakan semestinya dan dapat
membantu para mahasiswa yang sedang belajar dijurusan farmasi khususnya yang
menempuh mata kuliah MIKROBIOLOGI

Pepatah berkata Tidak ada gading yang tak retak sehingga dalam penyususan
makalah ini pun juga banyak terdapat kesalahan dan kekurangan baik yang disengaja
maupun tidak disengaja. Sehingga penyusun mohon kesedian dadi pembaca makalah
agar menyampaikan kritik dan sarannya kepada penulis sehingga dalam penyusun
makalah selanjutnya dapat menjadi lebih baik.

Tidak lupa penyusun sampaikan ucapan terimah kasih kepada dosen pembibing
mikrobiologi yang senangtiasa membingbing kami dalam penyelesaian tugas penulisan
makalah ini. Semoga makalah dapat bermanfaat bagi mahasiswa dan juga dapat
memperkaya pengetahuan pembaca pada umumnya.

Terima Kasih
Palu, 27 Maret 2016

Kelompok 3

DAFTAR ISI
HALAM JUDUL...............................................................................................................

KATA PENGANTAR.......................................................................................................

DAFTAR ISI....................................................................................................................

BAB I : PENDAHULUAN...................................................................................

I.I LATAR BELAKANG..........................................................................

I.2 RUMUSAN MASALAH.......................................................................

BAB II : PEMBAHASAN........................................................................................

II.I DEFINISI UJI STERILITAS................................................................

II.2 TUJUAN UJI STERILITAS...............................................................

II.3 RUANG STERIL.................................................................................

II.4 UJI KOSMETIK...................................................................................

II.5 METODE UJI STERILITAS................................................................

II.6 PROSES UJI INOKULASI..................................................................

BAB III : PENUTUP ................................................................................................

III.I KESIMPULAN ...................................................................................

III.2 SARAN................................................................................................

DAFTAR PUSTAKA..........................................................................................................

BAB I
PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang


Keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat
penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Sterilisasi adalah
proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Tujuan proses
sterilisasi adalah untuk menghancurkan semua mikroorganisme di dalam atau di
atas permukaan suatu benda atau sediaan dan menandakan bahwa alat untuk
sediaan tersebut bebas dari resiko untuk menyebabkan infeksi.

Sterilisasi pada sediaan farmasi seperti produk parenteral sudah jelas dan
harus dipenuhi. Steril dapat didefinisikan sebagai sesuatu pengertian yang
absolut dan itu berarti bahwa 100% bebas dari mikroorganisme. Namun
pengertian itu kadang-kadang membawa suatu dilema, mengingat
ketidaksempurnaan teknik yang dimiliki dalam proses pembuatan. Jumlah
contoh yang diamati, untuk dianalisis serta metode analisa yang tidak sempurna.

Uji sterilitas dilakukan terhadap produk dan bahan yang sebelumnya


telah mengalami proses pensterilan yang telah diberlakukan. Hasilnya
membuktikan bahwa prosedur sterilisasi dapat diulang secara efektif. Tetapi
umumnya disetujui bahwa kontrol yang dilaksanakan selama proses validasi
memberikan jaminan telah efektifnya proses sterilisasi. Uji ini dilakukan
terhadap sampel yang dipilih untuk mewakili keseluruhan lot bahan tersebut.

I.2 Rumusan Masalah


1. Apa definisi uji sterilitas ?
2. Apa tujuan uji sterilitas ?
3. Apa saja pembagian dan syarat ruang steril ?
4. Bagaimana metode uji sterilitas alat kesehatan ?
5. Bagaimana proses uji inokulasi sterilitas pada alat kesehatan ?
6. Bagaimana penafsiran hasil uji sterilitas ?
BAB II
ISI
II.1 Definisi Uji Sterilitas
Steril adalah suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari mikroba baik
yang patogen maupun yang tidak patogen baik dalam bentuk vegetatif maupun
dalam bentuk spora.

Uji sterilitas merupakan suatu cara pengujian untuk mengetahui suatu


sediaan atau bahan farmasi atau alat-alat kesehatan yang dipersyaratkan harus
dalam keadaan steril. Dengan demikian sediaan dan peralatan tersebut harus
bebas dari mikroorganisme. Jadi, hanya dikenal sediaan dan peralatan tersebut
steril atau tidak steril, tidak ada istilah hampir atau setengah steril.

Pengujian sediaan farmasi steril dan alat kesehatan ini merupakan suatu
cara pengujian untuk mengetahui suatu sediaan/bahan Farmasi atau alat-alat
kesehatan yang dipersyaratkan harus dalam keadaan steril. (Lachman : 136).

Uji sterilitas dilakukan terhadap produk dan bahan yang sebelumnya


telah mengalami proses pensterilan yang telah diberlakukan. Hasilnya
membuktikan bahwa prosedur sterilisasi dapat diulang secara efektif. Tetapi
umumnya disetujui bahwa kontrol yang dilaksanakan selama proses validasi
memberikan jaminan telah efektifnya proses sterilisasi. Uji ini dilakukan
terhadap sampel yang dipilih untuk mewakili keseluruhan lot bahan tersebut.
Sampel bisa diambil dari kemasan atau wadah akhir suatu produk, atau sebagian
bagian dari tangki bulk cairan atau dari bahan bulk lainnya. (PTM : 145)

II.2 Tujuan Uji Sterilitas


Menurut Farmakope edisi IV (1995), uji sterilitas digunakan untuk
menetapkan apakah suatu bahan/sediaan farmasi yang diharuskan steril
memenuhi syarat sesuai dengan uji sterilitas seperti yang tertera pada masing-
masing monografi, diaman untuk penggunaannya sesuai dengan prosedur
pengujian sterilitas sebagai bagian dari pengawasan mutu pabrik, seperti yang
tertera dalam sterilisasi dan jaminan sterilitas bahan.
Tujuan dari uji sterilitas adalah untuk menjamin bahwa produk yang
melalui proses pembuatan itu tidak mengandung mikroorganisme atau faktanya
terkontaminasi. Uji sterilisasi sebenarnya dilakukan untuk menentukan seluruh
kemasan yang telah disterilkan. Penggunaan teori diinginkan untuk
menunjukkan sterilisasi telah berkembang sejak 50 atau 60 tahun. Masalah
bahwa produk steril diinginkan steril bebas dari semua bentuk mikroorganisme
secara definisi dan secara status. Metode valid telah berkembang untuk uji
produk steril. Namun demikian, produk yang diuji tidak dapat dipasarkan.
Kenyataannya. Tidak realistis untuk menguji semua unit lot.

Uji sampel lot menjadi dibutuhkan. Menganggap metode sterilisasi


sempurna (yang mana tidak), sampling menjadi latihan statistik yang
meninggalkan keraguan. Contohnya, jika ukuran lot 5000 wadah dan setelah
proses sterilisasi, 450 wadah (1% ukuran lot), terkontaminasi, ini akan menjadi
perlu untuk menguji sampel random 32 wadah dengan 95% kemungkinan
terdeteksi. Farmakope mengisyaratkan sampel 20 wadah yang diuji untuk tiap
lot, oleh karena itu, jumlah bagian yang ditemukan terkontaminasi adalah sedikit
pada batch. Kenyataannya, tujuan uji sterilisasi hanya menentukan ada atau tidak
batch yang telah terkontaminasi setelah proses sterilisasi.

II.3 Ruang Steril


Pembagian Ruang Steril :
a) Ruang Kelas I (White Area) :Jumlah Partikel (non-patogen) ukuran 0,5
m maksimum 100/ft3
b) Ruang Kelas II (Clear Area) :Jumlah Partikel (non-patogen) ukuran 0,5
m maksimum 10000/ft3
c) Ruang Kelas III (Grey Area) :Jumlah Partikel (non-patogen) ukuran 0,5
m maksimum 100000/ft3
d) Ruang Kelas IV (Black Area) :Jumlah Partikel (non-patogen) ukuran 0,5
m maksimum 100000/ft3

Syarat Ruangan Steril :


a) Tembok dan langit-langit harus dibuat miring.
b) Lantai tidak terbuat dari
semen atau tegel.
c) Dinding harus licin dan
sebaiknya dibuat dari porselin
dan jangan beton atau semen
agar mudah pembersihannya.
d) Lantai dan dinding sedapat
mungkin jangan ada
sambungan, jadi mempunyai permukaan yang betul-betul licin
e) Dinding-dindingnya tidak boleh ada susut-sudut yang tajam, karena
menjadi sumber debu dan sukar untuk dibersihkan.
f) Ruangan jangan terlalu penuh dengan meubel,harus secukupnya saja serta
meubel mempunyai permukaan yang licin, tidak ada sambungan atau
celah sedapat mungkin dipasang pada dinding jadi tidak berkaki agar
lantai mudah dibersihkan.
g) Pintu dan jendela diusahakan adanya bertekanan positif agar kalau pintu
terbuka tidak ada udara yang masuk membawa debu dan mikroorganisme.
h) Tidak boleh ada ruangan terbuka (jalan hanya satu arah).
i) Memiliki tempat pembuangan khusus.Ruangan disterilkan dengan cara
disemprot dengan larutan bakterisid lalu didiamkan beberapa waktu lalu
dihisap dan diganti dengan udara steril (udara yang dilewatkan pada
penyaringan udara). Zat yang dipakai yaitu:
Uap formaldehid
Campuran etilenglikol, resorsin+air+alkohol sama banyak (spray)
Etilenoksida dalam CO2 100% karena etilenoksida mudah meledak
jika sendiri
Ozon, kloropikrin, propylenoksid, metilbromid.
Ruangan untuk pembuatan sediaan-sediaan injeksi dan sediaan mata dan
telinga biasanya dirancang khusus yang memiliki fasilitas pembersihan dengan
kran-kran untuk mencuci kaki atau anggota badan lainnya dari pekerja, sabun-
sabun antiseptik dan pengering tangan dengan udara panas yang dilakukan
sebelum memasuki ruangan oleh para pekerja pada setiap proses pengerjaan.
dalam pabrikasi terhadap beberapa produk harus menggunakan pakaian
pelindung steril termasuk gowns, celana panjang, sepatu, penutup kepala,
masker wajah serta sarung tangan.
Mikroorganisme dapat berpindah ke dalam preparat farmasi pada proses
pengerjaan oleh para pekerja atau operator. hal ini tidak diinginkan pada sediaan
parenteral. bahaya pemindahan mikroorganisme dari manusia ke sediaan
farmasi, dapat dikurangi dengan latihan yang kontinyu dari personalianya, serta
dilakukan pengecekan kesehatan yang teratur untuk mencegah adanya bakteri
patogen yang berasal dari kontak dengan beberapa hasil jadi dari obat-obatan.

II.4 Metode Uji Sterilitas


Menurut Farmakope Indonesia edisi III : 889 bahwa Pengujian dilakukan
dengan teknik aseptis yang cocok, Percontoh : Kecuali dinyatakan lain,
digunakan jumlah bagian percontoh seperti tertera pada Daftar I, tidak termasuk
bahan percontoh yang digunakan untuk menetapkan efektivitas pemberian.

Daftar I
Jumlah wadah dalam bets Jumlah bagian sampel
Kurang dari 100 10% atau 4, diambil yang lebih besar
Tidak kurang dari 100, tidak lebih
10
dari 500
Lebih dari 500 2% atau 20%, diambil yang kecil

Untuk sediaan yang disterilkan dalam otoklaf pada suhu di atas 100 oC,
jumlah percontoh yang digunakan dapat dikurangi, menjadi 10. Jika isi tiap
wadah 250 ml atau lebih, jumlah percontoh yang digunakan dapat dikurangi
menjadi 3. Jika isi tiap wadah kurang 1 ml cairan atau kurang dari 50 mg zat
padat, maka jumlah percontoh yang digunakan adalah 3 kali jumlah yang tertera
pada Daftar I.

Daftar II
Jumlah zat uji dalam Jumlah zat yang diperlukan untuk
wadah Uji kuman Uji jamur dan ragi
Cairan
Semua isi Semua isi
Kurang dari 1ml
Tidak kurang dari 1 ml Separuh isi Separuh isi
Tidak kurang dari 4 ml
Tidak kurang dari 4 ml
2 ml 2 ml
Tidak kurang dari 20 ml
Lebih dari 20 ml 10% dari isi 10% dari isi
Padat
Semua isi Semua isi
Kurang dari 50 mg
Tidak kurang dari 50 mg
Separuh isi Separuh isi
Tidak lebih dari 200 mg
Lebih dari 200 mg 100 mg 100 mg
FI IV : 858

Prosedur pengujian terdiri dari (1) inokulasi langsung ke dalam media uji
dan (2) teknik penyaringan membran. Uji sterilitas untuk bahan Farmakope, jika
mungkin menggunakan penyaringan membran, merupakan metode pilihan.
Prosedur ini terutama berguna untuk cairan dan serbuk yang dapat larut yang
bersifat bakteriostatik atau fungistatik, untuk memisahkan mikroba kontaminan
dari penghambat pertumbuhan.

Prosedur harus divalidasi untuk penggunaan tersebut. Dengan alasan


yang sama, cara ini sangat berguna untuk bahan seperti minyak, salep, atau krem
yang dapat melarut ke dalam cairan pengencer bukan bakteriostatik atau bukan
fungistatik. Penggunaannya juga untuk uji sterilitas permukaan atau lumen kritis
alat-alat kesehatan. Karena sifat bahan yang akan diuji bervariasi dan faktor lain
yang mempengaruhi pada waktu melakukan uji sterilitas, maka perlu
diperhatikan ketentuan berikut dalam melakukan uji sterilitas.

Cara membuka Wadah


Bersihkan permukaan wadah luar ampul dan tutup vial dan tutup botol
menggunakan bahan dekontaminasi yang sesuai, dan ambil isi secara aseptik.
Jika isi vial dikemas dalam hampa udara, masukkan udara steril dengan alat
steril yang sesuai, seperti alat suntik dengan jarum dilengkapi bahan penyaring
untuk sterilisasi.
Untuk kapas murni, perban, pembalut, benang bedah dan bahan
Farmakope sejenis, buka kemasan atau wadah secara aseptik.

II.5 Prosedur Uji Inokulasi ke Dalam Media Uji


1. KAPAS MURNI, PERBAN, PEMBALUT, BENANG BEDAH DAN
BAHAN SEJENISNYA
Dari setiap kemasan kapas, perban
gulung atau pembalut perban yang diuji
diambil secara aseptik dua bagian atau lebih
masing-masing 100 sampai 500 mg dari
bagian paling dalam. Dari individu contoh
kemasan tunggal seperti bantalan perban,
ambil secara aseptik sejumlah 250 mg sampai 500 mg atau keseluruhan
contoh bila ukurannya kecil, seperti
pembalut serap berperekat 25 mm x
75 mm atau lebih kecil atau benang
bedah. Secara aseptik pindahkan
bagian bahan uji ini ke dalam
sejumlah tertentu wadah media yang sesuai dan inkubasi seperti yang tertera
pada prosedur umum. Lakukan seperti yang tertera pada cairan, mulai dari,
Amati pertumbuhan pada media..
2. ALAT KESEHATAN STERIL
Ketentuan umum digunakan untuk alat kesehatan steril yang
diproduksi dalam lot, masing-masing terdiri dari sejumlah unit. Ketentuan
khusus digunakan untuk alat kesehatan steril yang diproduksi dalam jumlah
kecil atau dalam unit individu yang akan mengalami kerusakan bila
dilakukan uji sterilitas biasa. Untuk alat seperti itu, harus dilakukan
modifikasi yang sesuai dan dapat diterima pada uji sterilitas.

Untuk alat yang bentuk fdan ukurannya memungkinkan dicelupkan


keseluruhan ke dalam tidak lebih dari 1000 ml media, uji alat utuh
menggunakan media yang sesuai, inkubasi seperti yang tertera pada prosedur
umum. Lakukan seperti yang tertera pada cairan, mulai dari Amati
pertumbuhan pada media...

Untuk alat yang mempunyai pipa atau saluran seperti alat transfusi
atau infus atau yang ukurannya menyebabkan pencelupan tidak dapat
dilakukan dan hanya saluran cairannya yang harus steril, bilas lumen
masing-masing dari 20 unit dengan sejumlah secukupnya media Tioglikolat
Cair dan Soybean-Casein Digest Medium hingga diperoleh kembali tidak
kurang dari 15 ml tiap media, dan inkubasi dengan tidak lebih dari 100 ml
masing-masing media seperti yang tertera pada prosedur umum. Untuk alat
dan lumen yang sangat kecil sehingga media Tioglikolat Cair tidak mengalir,
gunakan media Tioglikolat alternatif, tetapi inkubasi dilakukan secara
anaerob.

Jika karena ukuran dan bentuk alat tidak dapat diuji dengan cara
pencelupan, keseluruhannya ke dalam tidak lebih dari 1000 ml media, uji
bagian alat yang paling sulit disterilisasi, jika mungkin lepaskan 2 atau lebih
bagian yang paling dalam dari alat. Secara aseptik pindahkan bagian tersebut
ke dalam sejumlah tertentu tabung berisi tidak kurang dari 1000 ml media
yang sesuai. Inkubasi seperti yang tertera pada prosedur umum, lakukan
penetapan seperti yang tertera pada cairan, mulai dari Amati pertumbuhan
pada media..

Jika spesimen uji dalam media mempengaruhi uji karena


bakteriostatik atau fungistatik, bilas seksama alat dengan cairan pembilas
sesedikit mungkin seperti yang tertera pada cairan pengencer dan pembilas.
Peroleh kembali cairan bilasan dan uji seperti yang tertera pada Alat
kesehatan dalam prosedur uji menggunakan penyaringan membran.

3. ALAT SUNTIK KOSONG ATAU TERISI STERIL


Uji sterilitas alat suntik terisi steril dilakukan sama seperti uji pada
produk steril dalam ampul dan vial. Cara inokulasi langsung dapat
digunakan jika penetapan
bakteriostatik dan fungistatik telah
menunjukkan aktivitas yang tidak
merugikan dalam kondisi pengujian
untuk alat suntim terisi yang
dilengkapi jarum steril, keluarkan
isi produk melalui lumen. Untuk
alat suntik yang dikemas dalam
jarum terpisah, secara aseptik pasang jarum dan pindahkan produk ke dalam
media yang sesuai. Beri perhatian khusus yang menunjukkan bahwa bagian
jarum yang disertakan (bagian yang akan masuk ke jaringan tubuh) adalah
steril. Untuk alat suntik kosong steril, masukkan media atau pengencer steril
ke dalam alat suntik melalui jarum yang disertakan, atau jika tidak disertakan
melalui jarum steril yang dipasang untuk tujuan pengujian dan pindahkan isi
dengan cepat ke dalam media yang sesuai.
Jumlah untuk bahan cair
Volume minimum tiap media
Digunakan
untuk
membran atau
Volume Digunakan
setengah
minimum untuk inokulasi
bagian
Isi wadah diambil dari langsung Jumlah wadah
membran yang
(ml) tiap wadah volume yang per media
mewakili
untuk tiap diambil tiap
volume total
media wadah (ml)
dari wadah
yang sesuai
(ml)
20(40) jika
1 ml atau volume tiap
Kurang dari
seluruh isi jika 15 100 wadah tidak
10
kurang 1 ml cukup untuk
kedua medium
10 sampai
5 ml 40 100 20
kurang 50
50 sampai
10 ml 80 100 20
kurang 100
50 sampai
kurang 100
dimaksudka
Seluruh isi 100 10
n untuk
pemberian
i.v
100-500 Seluruh isi 100 10
Di atas 500 500 ml 100 10

PROSEDUR UJI MENGGUNAKAN PENYARINGAN MEMBRAN


Jika teknik penyaringan membran digunakan untuk bahan cair yang
dapat diuji dengan cara inokulasi langsung ke dalam media uji, uji tidak kurang
dari volume dari jumlah seperti yang tertera pada pemilihan spesimen uji dan
masa inkubasi.

Peralatan: unit penyaring membran yang sesuai terdiri dari satu


perangkat yang dapat memudahkan penanganan bahan uji secara aseptik dan
membran yang telah diproses dapat dipindahkan secara aseptik untuk inokulasi
ke dalam media steril ke dalam penyaringnya dan membran diinkubasi in situ.
Membran yang sesuai umumnya mempunyai porositas 0,45 m, dengan
diameter lebih kurang 47 mm, dan kecepatan penyaringan air 55 ml sampai 75
ml permenit pada tekanan 70 cm Hg. Unit keseluruhan dapat dirakit dan
disterilkan bersama dengan membran sebelum digunakan atau membran dapat
disterilkan terpisah dengan cara apa saja yang dapat mempertahankan
karakteristik penyaring dan menjamin sterilitas penyaring dan perangkatnya.

1. ALAT KESEHATAN
Alat yang mempunyai saluran kecil steril dapat diuji sterilitas dengan
teknik penyaringan membran sebagai berikut :
Secara aseptik alirkan sejumlah volume tertentu cairan D melalui tiap
lumen tidak kurang dari 20 alat hingga diperoleh tidak kurang dari 100 ml
dari tiap alat. Kumpulkan cairan dalam wadah aseptik dan saring seluruh
volume melalui penyaring membran seperti yang tertera pada Cairan yang
dapat bercampur dengan Pembawa air, mulai dari Secara aseptik pindahkan
membran dari alat pemegang..

Jika volume alat besar, dan ukuran lot kecil, lakukan uji sejumlah
unit yang sesuai seperti yang tertera pada kasus serupa dalam alat kesehatan,
pada prosedur uji inokulasi langsung ke dalam media uji.

II.6 Penafsiran Hasil Uji Sterilitas


Tahap Pertama
Pada interval waktu tertentu dan pada akhir periode inkubasi, amati isi
semua wadah akan adanya pertumbuhan mikroorganisme seperti kekeruhan dan
atau pertumbuhan pada permukaan. Jika tidak terjadi pertumbuhan, maka bahan
uji memenuhi syarat.

Jika ditemukan pertumbuhan mikroba, tetapi peninjauan dalam


pemantauan fasilitas pengujian sterilitas, bahan yang digunakan, prosedur
pengujian dan kontrol negatif menunjukkan tidak memadai atau teknik aseptik
yang salah digunakan dalam pengujian, tahap pertama dinyatakan tidak abash
dan dapat diulang.

Jika pertumbuhan mikroba teramati tetapi tidak terbukti uji tahap


pertama tidak abash, lakukan tahap kedua.

Tahap Kedua
Jumlah spesimen uji yang diseleksi minimum dua kali jumlah tahap
pertama. Volume minimum tiap spesimen yang diuji dan media dan periode
inkubasi sama dengan tertera pada tahap pertama. Jika tidak ditemukan
pertumbuhan mikroba, bahan yang diuji memenuhi syarat. Jika ditemukan
pertumbuhan, hasil yang diperoleh membuktikan bahwa bahan uji tidak
memenuhi syarat. Jika dapat dibuktikan bahwa uji pada tahap kedua tidak absah
karena kesalahan atau teknik aseptik tidak memadai, maka tahap kedua diulang.

BAB III
PENUTUP

III.1 Kesimpulan
Berdasarkan hasil pemaparan makalah ini tentang uji sterilitas alat
kesehatan ini maka dapat disimpulkan bahwa :
1. Uji sterilitas merupakan suatu cara pengujian untuk mengetahui suatu sediaan
atau bahan farmasi atau alat-alat kesehatan yang dipersyaratkan harus dalam
keadaan steril. Dengan demikian sediaan dan peralatan tersebut harus bebas
dari mikroorganisme. Jadi, hanya dikenal sediaan dan peralatan tersebut steril
atau tidak steril, tidak ada istilah hampir atau setengah steril.
2. Tujuan dari uji sterilitas adalah untuk menjamin bahwa produk yang melalui
proses pembuatan itu tidak mengandung mikroorganisme atau faktanya
terkontaminasi.
3. Ketentuan umum digunakan untuk alat kesehatan steril yang diproduksi
dalam lot, masing-masing terdiri dari sejumlah unit. Ketentuan khusus
digunakan untuk alat kesehatan steril yang diproduksi dalam jumlah kecil
atau dalam unit individu yang akan mengalami kerusakan bila dilakukan uji
sterilitas biasa. Untuk alat seperti itu, harus dilakukan modifikasi yang sesuai
dan dapat diterima pada uji sterilitas.

III.2 Saran
Makalah ini masih banyak terdapat kekurangan, misalnya masih ada
kata-kata yang salah dalam pengetikan, tidak mencantumkan kutipan atau
catatan kaki. Hal itu disebabkan karena keterbatasan waktu penulis dalam
membuat makalah ini. Oleh sebab itu penulis berharap agar pembaca dapat
memakluminya.

DAFTAR PUSTAKA

1. Ditjen POM, (1979), Farmakope Indonesia, Edisi III, Depkes RI, Jakarta.
2. Ditjen POM, (1995), Farmakope Indonesia, Edisi IV, Depkes RI, Jakarta.
3. Gennaro, A.R., (1998), Remingtons Pharmaceutical Science, 18th Edition,
Marck Publishing Co,Easton.
4. Kibbe,A.H., (1994), Handbook of Pharmaceutical Excipient, The
Pharmaceutical Press,London.
5. Lachman, L, et all, (1986), The Theory and Practise of Industrial Pharmacy,
Third Edition, Lea and Febiger,Philadelphia.
6. Turco, S.,dkk., (1970), Sterile Dosage Forms, Lea and Febiger, Philadelphia.
7. Groves,M.J., ( ), Parenteral Technology Manual, Second Edition, Interpharm
Press.
8. http://yayukandina.blogspot.co.id/2013/04/sterilisasi.html
9. https://apotikmakassar.wordpress.com/2012/01/13/uji-sterilitas/