1
2
Comprender los objetivos de la norma NMX-EC-
17025-IMNC-2006.
Aplicar los requisitos administrativos y tcnicos
de la norma a la estructura organizacional tpica
de un laboratorio.
Realizar ejercicios simples de elaboracin de
documentos y esquemas de proceso de los
requisitos de mayor relevancia de la norma.
3
Mdulo 1
INTRODUCCIN
Calidad: Caractersticas de un producto o
servicio que satisfacen los
requisitos especificados e
implcitos.
2014.07.01
Evolucin del Concepto de
Calidad
Era Revolucin Produccin en
Preindustrial Industrial Serie
Hasta primera A partir de la Finales del siglo XIX
mitad del siglo segunda mitad Siglo XIX principios del siglo XX
XVIII del siglo XVIII
Productos
Producido Cada producto Cada producto elaborados por
enteramente por elaborado por elaborado por distintos
un individuo distintos trabajadores trabajadores en
(artesano) trabajadores distintos cada etapa
Produccin
muy Produccin Mayor Produccin
limitada limitada Produccin en masa
S de buena S
S calidad? S
Buen Proceso bajo un
Buen proceso bajo S Proceso bajo SGC normalizado
proceso control Proceso bajo un un Sistema internacionalmente
Sistema de de Calidad
Calidad
2014.07.01 Normalizado
7
ASIA NORTE AMRICA EUROPA
Programas de
Situacin Aspecto Normas
Aseguramiento de
internacional Cultural BS, DIN
Medicin, MAP
Situacin de
Gua ISO 25 ISO 9000
uniformidad
Sistema de Calidad Norma
+ Internacional y
Requisitos tcnicos Nacional 17025*
Confiabilidad
8
Haz lo que dices y di lo que haces (por escrito).
Polticas
Procedimientos Administrativos
Procedimientos Tcnicos
Bitcoras
Registros
Etc.
2014.07.01
9
Garantiza que la empresa opera en forma sistemtica,
consistente y homognea bajo dichos requisitos.
2014.07.01 10
Para qu cumplir con la norma
NMX-EC-17025-IMNC-2006?
Confiabilidad Uniformidad
Competencia
Conveniencia
Gua de Operacin
Confirmacin Metrolgica
Conveniencia
Acreditacin Reconocimiento
Exigencia
11
Entidad que proporciona servicios de
calibracin a instrumentos y patrones.
12
Es aquella entidad que cumple con la
definicin anterior, adems de haberse
sometido voluntariamente a una evaluacin
de tercera parte por un organismo
acreditador para demostrar que opera un
sistema de calidad, que es tcnicamente
competente y que genera resultados
tcnicamente vlidos.
13
Demostracin que se cumplen los requisitos
especificados relativos a un producto,
proceso, sistema, persona u organismo.
14
Evaluacin de tercera parte relativa a un
organismo de evaluacin de la conformidad
que manifiesta la demostracin formal de
su competencia para llevar a cabo tareas
especficas de evaluacin de la
conformidad.
15
16
Mdulo 2
18
La Norma 17025 aplica a todas las organizaciones
que realizan calibraciones.
19
El cumplimiento de requisitos reglamentarios y de
seguridad no queda cubierto por la norma.
20
Introduccin.
1. Objeto y Campo de
Aplicacin.
2. Referencia Normativas.
3. Trminos y Definiciones.
4. Requisitos Relativos a la
Gestin.
5. Requisitos Tcnicos.
6. Bibliografa.
7. Concordancia con normas
internacionales.
Anexos.
21
REQUISITOS RELATIVOS
A LA GESTIN
Competencia de los
laboratorios de ensayo y de
calibracin
REQUISITOS
TCNICOS
22
4.7
Servicio al 4.8
4.6 Compras de servicios y Cliente Quejas 4.9 Control de trabajos de
de suministros
ensayos o de calibraciones
no conformes
4.5 Subcontratacin de
ensayos y de calibraciones
4.10 Mejora
4.
4.4 Revisin de los pedidos, REQUISITOS 4.11 Acciones Correctivas
ofertas y contratos
RELATIVOS A 4.12
LA GESTIN Acciones preventivas
4.3 Control de los documentos
4.13 Control de los registros
4.2 Sistema de gestin
4.14 Auditoras Internas
4.1 Organizacin 4.15
Revisiones por la Direccin
23
5.6 Trazabilidad de las
5.5 Equipos mediciones
5.7 Muestreo
5.4 Mtodos de ensayo y de
calibracin y validacin de los 5.8 Manipulacin de los
mtodos tems de ensayo o de
5. calibracin
5.3 Instalaciones y
condiciones ambientales
REQUISITOS TCNICOS
5.9 Aseguramiento de la
5.2 Personal calidad de los resultados
de ensayo y de
5.1 5.10 Informe de los calibracin
Generalidades resultados
24
UNIDAD
26
Personal directivo y tcnico con la autoridad y recursos
necesarios.
27
Tener polticas y procedimientos para evitar involucrarse
en cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza
en su competencia, o integridad operacional.
28
Proporcionar supervisin adecuada del personal de
ensayo y calibracin.
29
Establecer
Implantar
Mantener
30
DOCUMENTACIN MECANISMOS
DE: PARA:
Polticas. Comunicar.
Sistemas. Hacer entendible.
Programas. Tener disponibles.
Procedimiento. Implantarse por el
Instrucciones. personal adecuado.
31
Polticas y objetivos Procedimientos y
del Sistema de estructura del
Calidad. Sistema de Calidad.
32
Poltica de Calidad
33
La alta direccin debe:
Establecer y revisar objetivos generales.
34
Elaborar la Poltica de Calidad del Laboratorio,
debe incluir:
El compromiso de la Direccin con buenas prcticas
y con la calidad de sus servicios.
Declaracin sobre el tipo de servicio ofrecido.
El propsito del Sistema de Gestin de Calidad.
El requisito de que todo el personal est familiarizado
con el sistema de calidad.
El compromiso de la direccin de cumplir con esta
norma y mejorar la eficacia del sistema de calidad.
35
4.3.1 Generalidades.
Control de los
4.3.2 Aprobacin y emisin.
documentos
4.3.3 Cambios.
36
4.3.1 Generalidades
SISTEMA DE GESTIN
Regulaciones
Normas
Debe establecer y
mantener Otros documentos normativos
procedimientos para Mtodos de ensayo y/o calibracin
controlar todos los Dibujos
documentos del
Software
Especificaciones
Instrucciones
Manuales
37
4.3.2 Aprobacin y emisin de los documentos
DOCUMENTOS VIGENTES
I. D.
REVISADOS Y Fecha
APROBADOS. LISTA
Revisin
Distribucin. Numeracin
MAESTRA Total pginas
Personas autorizadas
PERSONAL
AUTORIZADO
38 38
Cambios a los Documentos
Deben ser revisados y aprobados por la misma
funcin que desarroll la versin original.
Cuando sea prctico, los cambios deben ser
identificados en el documento o en anexos
apropiados.
Se deben definir las autoridades y procedimientos
para realizar enmiendas de documentos a mano.
Se deben establecer los procedimientos que
describan cmo se hacen y controlan los cambios en
los documentos mantenidos en sistemas
computarizados.
39
Polticas y Procedimientos
PEDIDO
Requisitos
(mtodos)
Puntos dede
Puntos acuerdo
acuerdo
Debe: establecer y Cliente y proveedor
Cliente y proveedor
mantener Aspectos
procedimientos para la legales,
financieros y
revisin de los programacin
Oral o escrito
40
REVISIN
41
Subcontratista competente.
Notificacin al cliente
SUBCONTRATACIN (preferentemente por escrito).
DE TRABAJO
El laboratorio es responsable
del trabajo del subcontratista.
Registro de subcontratista y
evidencia de su competencia
para el trabajo requerido.
42
Tener una poltica y procedimientos
(compra, recepcin y almacenamiento
de reactivos y consumibles).
Asegurar cumplimiento con
especificaciones y mantener registros
de inspeccin.
Tener documentos de compra que
contengan datos que describan los
servicios y suministros solicitados
(deben ser revisados y aprobados).
Evaluar proveedores (lista de
proveedores autorizados).
43
Mencionar los aspectos tcnicos que se deben
considerar, y en su caso aclarar, en los contratos
para:
a) Ofrecer servicios de calibracin
b) Realizar compras de suministros y/o materiales
necesarios en actividades relacionadas a las
mediciones.
44
COOPERACIN
Revisiones
Visitas Mejoras
Aclarar pedidos y
dar seguimiento
del laboratorio con
relacin al
trabajo efectuado
CLIENTE
Encuestas
45
MANTENER REGISTROS
Procedimientos
Registro
Acciones Investigacin
correctivas
de las causas
46
TENER
Procedimientos
47
OBJETIVOS
DE
CALIDAD
MEJORA CONTINUA
Revisin de
RESULTADOS la direccin
DE
AUDITORIAS
Seguimiento
de Acciones
Correctivas y
Preventivas
48
Auditorias
adicionales
(problema serio o
riesgo para el
negocio)
49
IDENTIFICAR
Posibles mejoras.
Extraer fuentes
PROCEDIMIENTOS potenciales de no
conformidades
Tcnicas o del
Sistema de Gestin
DESARROLLAR SEGUIMIENTO
INCLUIR
Iniciacin y IMPLANTAR
controles para
asegurar
eficiencia Planes de accin para reducir la ocurrencia y
aprovechar oportunidades de mejora
50
ESTABLECER Y MANTENER
IDENTIFICACIN
RECOPILACIN
CODIFICACIN
ACCESO
PROCEDIMIENTOS ARCHIVO
ALMACENAMIENTO
MANTENIMIENTO
DISPOSICIN
51
REGISTROS
Legibles
Almacenados y
conservados
adecuadamente
Conservados en
sitio seguro y
confidencial
Procedimientos
para proteger,
modificar o acceso
no autorizado
52
REGISTROS Y CONSERVACIN
Conservar por
perodo
determinado
Errores tachados y
valor correcto
escrito al margen
53
EFECTUAR AUDITORAS INTERNAS
Peridicamente. Verificar Requisitos
Acorde a calendario y Operaciones del
procedimiento. Sistema de
Calidad
Personal formado
y calificado.
Independiente de las
actividades realizadas.
PROCEDIMIENTO Auditoras
Internas
Norma NMX-EC17025-IMNC-2006
54
EFECTUAR AUDITORAS INTERNAS
Tomar acciones
correctivas.
Notificar a los clientes
posiblemente afectados.
Sector auditado.
REGISTRAR Hallazgos.
Resultados de
Acciones correctivas.
la Auditoria
Interna
Seguimiento a A. C.
Verificar, registrar
y eficacia.
55
REVISIN DEL SISTEMA DE GESTIN
Peridicamente
Adecuacin de polticas y procedimientos.
Informes del personal directivo y
supervisin.
Resultados de auditorias internas
recientes.
Acciones correctivas y preventivas.
Evaluaciones por organismos externos.
Resultados de comparaciones.
Cambios en el volumen y tipo de trabajo.
Retroalimentacin de los clientes.
Quejas.
PROCEDIMIENTO Recomendaciones de mejora.
Otros factores pertinentes.
56
Elaborar un Formato de Atencin a Quejas que
incluya:
Datos generales de quien emita la queja y de quien
la recibe por parte del laboratorio,
Fecha de recepcin,
El anlisis de causas que origin la queja,
La implementacin de las acciones correctivas,
Seguimiento a esta implementacin,
Fecha de cierre,
Las acciones preventivas a realizar,
Nombre y firma de quien dio solucin a la queja.
57
UNIDAD
Requisitos Tcnicos
Factores humanos (5.2)
Contribuciones de:
Muchos Instalaciones y condiciones ambientales (5.3)
factores
Mtodos y su validacin (5.4)
determinan el
desarrollo Equipo (5.5)
correcto de las Trazabilidad de las mediciones (5.6)
calibraciones
que incluyen Muestreo (5.7)
Manipulacin de los tems de calibracin (5.8)
59
PERSONAL CALIFICADO
Y AUTORIZADO
Operen equipo
especfico.
Efectan ensayos
Se debe asegurar la y/o calibraciones.
competencia de
Firmen Informes.
todos aquellos que:
Evalan resultados.
60
CAPACITACIN BAJO
Se deben formular
metas con respecto POLTICA
a la:
Educacin
Capacitacin
Habilidades Programa de
capacitacin
61
INSTALACIONES INCLUYEN
Fuentes de energa
Las instalaciones
Iluminacin
deben ser tales que
faciliten la correcta Condiciones Ambientales
ejecucin de ensayos
y/o calibraciones Se debe tomar particular
cuidado cuando el muestreo y
los ensayos y/o calibracin se
efecten en sitios distintos a
las instalaciones permanentes.
62
MONITOREO, CONTROL
El laboratorio debe Y REGISTRO
monitorear, controlar y
registrar las condiciones
ambientales requeridas
por especificaciones,
mtodos y procedimientos
relevantes o cuando
influyan en la calidad de
los resultados.
63
CONTROL EN EL
LABORATORIO
Debe haber una
separacin efectiva Tomar medidas para evitar
contaminacin cruzada.
entre reas
adyacentes. Control de acceso.
Determinar el grado de
control con base en sus
circunstancias particulares.
64
Proponer un servicio (MCM):
65
5.4.1 Generalidades. 5.4.4 Mtodos no
normalizados.
5.4.2 Seleccin de
los mtodos. 5.4.5 Validacin de los
mtodos.
5.4.3 Mtodos
desarrollados 5.4.6 Estimacin de la
por el laboratorio. incertidumbre de la
medicin.
66
Mtodos y procedimientos
apropiados
Debe usar Documentos
mtodos y Actualizados y
procedimientos Disponibles
apropiados para
todos los ensayos
y/o calibraciones Muestreo Almacenamiento
dentro de su Manejo Preparacin
alcance. Transporte
67
Mtodos y procedimientos
apropiados
Debe usar Mtodos de
calibracin y/o ensayo,
Preferentemente deben
que satisfagan la usarse los mtodos
necesidad del cliente y publicados en normas
sean los apropiados internacionales,
para los ensayos y/o regionales o nacionales.
calibraciones que se
realicen.
68
Mtodos desarrollados
Podrn usarse
los mtodos
desarrollados o ... si son apropiados para el
uso pretendido y si stos
adaptados por el
son vlidos.
laboratorio...
69
Debe ser una actividad
Planeada.
La implantacin
de mtodos de Asignada a
ensayo y personal
calificado.
calibracin
desarrollados por Equipado con
el laboratorio recursos
apropiados.
70
Cuando sea necesario usar mtodos no cubiertos por
mtodos normalizados, stos deben ser tema de un
acuerdo con el cliente y debe incluir una
especificacin clara de los requisitos del cliente y el
propsito del ensayo y/o calibracin, y deben ser
validados apropiadamente antes de su uso.
71
Qu mtodos se deben
La validacin es la Validar?
confirmacin por Mtodos no normalizados.
examen y la provisin
de evidencia objetiva Mtodos
de que se cumplen los diseados/desarrollados por
requerimientos el laboratorio.
particulares para un
uso especifico Mtodos normalizados
propuesto. usados fuera del alcance
propuesto.
72
El laboratorio debe registrar los resultados
obtenidos, el procedimiento usado para la
validacin y una declaracin acerca de que
mtodo se ajusta para el uso propuesto.
73
Tcnicas de Validacin
La norma contiene Calibracin usando patrones o
materiales de referencia.
algunas tcnicas
usadas para la Comparacin de resultados alcanzados
con otros mtodos.
validacin de
mtodos, estas Comparaciones entre laboratorios.
son: Evaluacin sistemtica de los factores
que tienen influencia en los resultados.
Evaluacin de la incertidumbre de los
resultados con base en el conocimiento
cientfico de los principios tericos del
mtodo y de la experiencia prctica.
74
Verificaciones adecuadas
en forma sistemtica
Los clculos y
la transferencia
de datos deben
estar sujetos a:
Software documentado y validado.
Procedimientos para proteccin de
datos (integridad, confidencialidad,
almacenamiento, transmisin y
procesamiento).
75
Elementos
76
Equipo y su software
El equipo y su
software deben ser
capaces de alcanzar
la exactitud requerida.
77
Personal autorizado
78
Instrucciones de uso
y mantenimiento
Las instrucciones
de uso y
mantenimiento
deben estar INSTRUCCIONES
actualizadas y
disponibles.
79
Debe tener identificacin de cada
elemento y su software.
Registros de equipos.
Procedimientos de manejo,
transporte y almacenamiento.
83
Mediciones trazables al Sistema Internacional de unidades (SI)
INCERTIDUMBRE
BIPM PATRN UNIDADES
NACIONAL DEL
SI
PATRONES
NACIONALES DE
OTROS PASES
PATRN
LABORATORIO DE
SECUNDARIO REFERENCIA
ORGANIZACIN INSTRUMENTOS DE
MEDICON
84
VNCULO CON LAS
UNIDADES DEL SI
El programa para
calibracin de equipo Referencia a patrones
debe disearse y nacionales de medicin.
operarse para asegurar Servicios de calibracin de
que las calibraciones y laboratorios que puedan
mediciones sean demostrar competencia,
trazables al Sistema capacidad de medicin y
Internacional de unidades trazabilidad.
85
La confianza en las mediciones se alcanza
estableciendo trazabilidad a patrones de
medicin adecuados, entre ellos:
86
En laboratorios de ensayo:
87
Tener programa y
procedimiento para su
calibracin.
Patrones de Ser calibrados por un
referencia DEBEN
organismo que proporcione
trazabilidad segn 5.6.2.1.
Ser usados solamente para
propsitos de calibracin.
Calibrarse antes y despus de
cualquier ajuste.
88
Trazables a unidades del SI
Materiales de o materiales de referencia
referencia Debe
certificados (cuando sea
posible).
Verificaciones Mantener la confianza en el
intermedias Para
estado de calibracin de los
patrones.
89
DEFINICIN :
90
Debe estar disponible
Plan de Muestreo donde se realice el
muestreo
Confinamiento
Identificacin
de la
de la Poblacin Cadena de
Muestra
custodia
Los procesos
de muestreo
Tiempo deben
Sub-muestreo MUESTRA de muestra considerar los
factores a ser
controlados
Almacenamiento
Nmero Tamao de la muestra
Tiempo de retencin
de muestras
91
Cuando el cliente requiera desviaciones,
adiciones o exclusiones del procedimientos de
muestreo documentado
92
Registro de Datos y Operaciones de Muestreo
Procedimiento de muestreo.
Identificacin de quin realiz el muestreo.
Condiciones ambientales.
Lugar y fecha de muestreo.
Procedimientos estadsticos, si es adecuado.
93
tems para ensayo o para calibracin
95
Detectar Tendencias.
Datos Aplicar tcnicas
Resultantes estadsticas para
revisar resultados,
cuando sea prctico.
96
Uso regular de materiales de referencia certificados
y/o control de calidad interno utilizando materiales de
referencia secundarios.
Participacin en comparaciones entre laboratorios o
programas de ensayos de aptitud.
Duplicar los ensayos o calibraciones, utilizando el
mismo o diferentes mtodos.
Repetir el ensayo o calibracin de los elementos
retenidos.
Correlacin de resultados para diferentes
caractersticas de un elemento.
97
Agregar en el siguiente diagrama de Ishikawa, los
aspectos particulares de las 5 Ms, que pueden
afectar en la calidad de las mediciones.
Calidad en
la medicin
98
Resultados
Informados exactamente.
Claramente, sin ambigedad.
Objetivamente.
De acuerdo con cualquier instruccin
especfica en los mtodos.
Se incluye toda la informacin
requerida para su interpretacin.
99
Contenido
a) Ttulo.
b) Nombre y direccin del laboratorio y
localidad donde se realiz la
calibracin.
c) Identificacin nica del informe.
d) Nombre y direccin del cliente.
e) Identificacin del mtodo usado.
f) Descripcin, condicin e
identificacin sin ambigedad del
elemento ensayado o calibrado.
100
Contenido
g) Fechas de recepcin (si es crtico) y
realizacin del ensayo o calibracin.
h) Referencia al plan de muestreo y
procedimientos usados (cuando sea
relevante).
i) Resultados y unidades de medida.
j) Nombre, funcin y firma de las
personas que autorizan.
k) Declaracin de relacin de resultados
con elementos ensayados o calibrados.
101
Contenido adicional conforme a la SE
Logotipo del laboratorio.
Magnitud calibrada.
Fecha de emisin.
Patrones utilizados.
Funcin y firma del personal que calibr.
Requerimiento de autorizacin de copia.
Anexar carta de trazabilidad.
102
Contenido adicional conforme a la SE
103
Otros aspectos del contenido
Cuando un equipo ha sido ajustado o reparado, se
requieren los resultados de calibracin anteriores y
posteriores al ajuste o reparacin.
Si se incluyen opiniones e interpretaciones, se debe
documentar las bases sobre las cuales se
realizaron.
Si se hacen declaraciones de conformidad se debe
tomar en cuenta la incertidumbre de medicin.
104
Otros aspectos del contenido
105
Enmiendas y sustituciones
Despus de haber sido emitido, un
informe puede enmendarse nicamente
emitiendo un documento adicional
debidamente identificado.
Si es necesaria la emisin de un informe
sustituto nuevo, ste debe ser
identificado individualmente,
conteniendo referencia al documento
original al que reemplaza.
106
Elaborar un formato de Informe de Calibracin,
de acuerdo a los puntos especificados en 5.10,
cruzando este formato con una lista de la
informacin que necesitara el personal tcnico
durante la realizacin de una medicin.
107
Mdulo 3
DIRECTRICES PARA LA
AUDITORA DE LOS SISTEMAS
DE GESTIN DE CALIDAD (ISO
19011:2002)
UNIDAD
Introduccin
Esta norma proporciona orientacin sobre cmo
conducir una auditora
Su aplicacin pretende ser flexible de acuerdo al
tamao, naturaleza y complejidad de la
organizacin y de los objetivos de la auditora
Es general y aplica a todo tipo de organizaciones
Comprende todos los aspectos relacionados con el
proceso de auditora
NOTA: Esta norma aplica a cualquier tipo de organizacin que opere bajo un SGC. En el
caso que nos ocupa se trata de laboratorios de calibracin o ensayos.
Auditora Proceso sistemtico,
independiente y documentado para obtener
evidencias (de auditora) y evaluarlas de
forma objetiva con el fin de determinar la
extensin en que se cumplen los criterios
(de auditora).
Auditor Persona con competencia para
llevar a cabo una auditora.
111
Criterios.
Conjunto de requisitos de referencia contra los que
se comparan las evidencias.
Evidencias.
Informacin recabada durante la auditora relativa a
los criterios. Esta informacin debe ser
comprobable.
Hallazgos de auditora.
Resultado de la evaluacin de la evidencia de
auditora recopilada frente a los criterios de
auditora.
MVA 25.11.05
112
La auditora se caracteriza por depender de varios
principios; estos hacen de la auditora una herramienta
eficaz y fiable de las polticas y controles de gestin.
Llevada a cabo con tica
2 Parte. El auditor es
el cliente.
3 Parte. El auditor es
el cliente.
Contrata a un tercero para
llevar a cabo la auditora.
B) Por su objetivo
Sistemas
Auditorias Proceso
por su
objetivo
Producto/
servicio
1. Mencione cmo se puede alcanzar la
independencia en el caso de una auditora interna.
2. Mencione algn caso en el que podra no haber
independencia en el caso de una auditora externa.
3. Qu tipo de auditora es una acreditacin?
4. Conforme a los propsitos de auditora
mencionados, cul sera el propsito de una
acreditacin?
5. Una evaluacin para acreditacin de un laboratorio,
es de sistema, de proceso o de producto?
121
UNIDAD
Proceso de Auditora
El tamao, la naturaleza y la complejidad de la
organizacin son factores que influyen en la
programacin de una auditora.
Autoridad
para el programa
de auditora
PREPARACIN
REALIZACIN
EJECUCIN
INFORME
SEGUIMIENTO
CIERRE
UNIDAD
PA. Auditora
Actividades de una auditora (6)
Inicio de la auditora Actividades de
seguimiento
de la auditora
Revisin documental
Finalizacin de
la auditora
Preparacin
Preparacin, aprobacin
de las actividades
Y distribucin del
de la visita de auditora
informe de auditora
Realizacin de las
actividades de la visita
2014.07.01
127
Inicio de la auditora (6.2)
Definicin de los objetivos, alcance y criterios de la
auditora
Objetivos posibles:
Determinacin del grado de conformidad del SGC, o de parte
de l, con los criterios preestablecidos
Capacidad del SGC de cumplir con requisitos legales,
reglamentos o requisitos contractuales, otras normas, etc.
Determinar la eficacia del SGC para lograr los objetivos especificados
La identificacin de mejoras al SGC
Criterios de auditora:
Normas especficas;
Polticas y procedimientos;
Leyes y reglamentos
Requisitos propios del SGC
Etc.
129
Algunos ejemplos para laboratorios de
calibracin.
Auditora del laboratorio de baja presin.
Alcance limitado, solo comprende ese laboratorio dentro de una organizacin ms grande.
130
Designacin de un auditor lder
Deber tener las cualidad necesarias.
Determinacin de la viabilidad de
la auditora
Informacin suficiente y adecuada
Cooperacin adecuada del auditado
Tiempo y recursos suficientes
MVA 25.11.05
131
del Auditor Lder,
Seleccionar y proponer a los miembros del equipo
auditor.
Preparar el plan de auditora.
Representar y presentar al grupo auditor con el auditado.
Conducir las reuniones de apertura y cierre de la
auditora.
Informar cualquier problema que se presente en la
auditora.
considerando
Los objetivos, el alcance, los criterios y la duracin
La competencia global del equipo auditor necesaria
Los requisitos normativos, legales, contractuales y de
acreditacin segn sea el caso
La independencia del equipo auditor y la ausencia de
conflictos de intereses con el auditado
La capacidad del equipo auditor de actuar en equipo y de
interactuar eficazmente con el auditado
La eventual necesidad de incluir a expertos tcnicos
La eventual inclusin de auditores en formacin
MVA 25.11.05
133
de los Auditores,
Cumplir con los requisitos aplicables a la auditora.
Comunicar y aclarar los objetivos de la auditora.
Preparar documentos de trabajo.
Planear y ejecutar las tareas asignadas.
Documentar las observaciones y no conformidades.
Informar al auditor lder sobre los resultados
encontrados.
del Auditado,
a) Informar al personal involucrado sobre los objetivos y
el alcance de la auditora.
b) Asignar personal como responsables para atender a
los miembros del equipo auditor.
c) Proveer todos los recursos necesarios para realizar la
auditora.
d) Permitir el acceso a las instalaciones y al material de
evidencia.
e) Cooperar con los auditores para permitir que se
alcancen los objetivos de la auditora.
1. Mencione dos documentos que siempre sern criterios de
auditora del SGC para cualquier laboratorio de ensayo o
calibracin.
El Manual de Calidad y
La norma de SGC de ref. (en nuestro caso ISO/IEC 7025)
2. Quin designa al auditor lder?
El cliente.
3. Quines definen el objetivo, alcance y criterios de una
auditora?
Objetivo, el cliente; Alcance y criterios, el cliente junto con el auditor lder.
4. Quienes seleccionan al grupo auditor?
El auditor lder. El auditado o el cliente pueden objetar a alguien con
argumentos razonables.
5. Cul es el rol del Experto Tcnico?
El Experto Tcnico no es un auditor. Est para ser consultado sobre
aspectos tcnicos por los auditores. 136
Solicitar una persona del auditado como contacto
oficial de comunicacin
Confirmar la autoridad para llevar a cabo el
ejercicio
Confirmar fechas, duracin y composicin del
equipo auditor
Solicitar acceso a los documentos y registros
Obtener la anuencia para llevar eventualmente
observadores y la posible necesidad de guas.
137
Determinacin de la conformidad del SGC
con los criterios de la auditora
Es decir, con la 17025, para el caso de laboratorios
de calibracin o ensayo y cualquier otra norma,
ley, reglamento o especificacin considerado.
Evaluar la eficacia para para cumplir con los
objetivos del SGC.
138
Objetivos de ISO/IEC 17025
A. Evidenciar que el
laboratorio opera bajo un
sistema de calidad;
B. Probar que el laboratorio
es tcnicamente
competente; y
B. 0.50
Desviacin(um)
0.00
de generar resultados
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10' 10'' PilotPilot '
-0.50
-1.00
-1.50 X
tcnicamente vlidos.
-2.00
-2.50
Laboratorio
conjunto
Conformidad
Gerencia
Eficiencia
mva
2004-10-27 143
Ejercicio 9
2014.07.01
144
Planeacin de la Auditora
El plan de auditora para cada auditora a realizar se
elabora con base en el Programa Anual de Auditoras.
b) Listas de verificacin.
Evidencia de la auditora
Evaluacin contra
los criterios
de auditora
Hallazgos de la auditora
Conclusin de
Revisin
auditoria
Anotar indicaciones que sugieran posibles
no conformidades.
3 Ejecucin de acciones
correctivas.
INFORME DE AUDITORA
Lo prepara el auditor lder con la informacin relevante
de la auditoria.
Organizacin auditada
Se debe revisar e investigar las condiciones que dieron
origen o provocaron las observaciones y/o no
conformidades para realizar las acciones correctivas.
Organizacin auditora
El auditor lder es el responsable de programar las
actividades de seguimiento. El propsito no solo es
verificar que la accin correctiva haya sido
implantada, sino que tambin sta haya sido efectiva.
Cierre de la Auditora
Es la ltima etapa del proceso de auditora y el cierre de
las observaciones y/o no conformidades, debiendo
estar soportadas por evidencias objetivas que
certifiquen el cumplimiento satisfactorio de las
mismas.