3.2.3.4 Produk obat untuk Injection dan Produk obat untuk mata
bentuk sediaan injeksi steril dan merupakan salah satu produk obat risiko
tertinggi. produk obat suntik dapat cairan dalam bentuk larutan, emulsi, dan
suspensi atau padatan kering yang akan dikombinasikan dengan sarana yang tepat
untuk menghasilkan larutan atau suspensi.
Cartridge, jarum suntik, botol, dan ampul biasanya terdiri dari tipe I atau
kaca II atau polypropylene yang sering digunakan untuk mengantarkan SVP dan
LVPs. kantung fleksibel biasanya yang terbuat dari plastik berlapis-lapis. Sumbat
dan septa dalam kartrid, jarum suntik, dan botol biasanya terdiri dari bahan
elastomer. Sebuah overwrap dapat digunakan dengan kantong fleksibel untuk
menghambat kehilangan pelarut dan untuk melindungi sistem kemasan fleksibel
dari Penanganan yang tidak tepat.
produk obat suntik membutuhkan perlindungan dari kontaminasi mikroba
(sterilitas atau ditambahkan beban biologis) dan juga perlu dilindungi dari cahaya
atau paparan gas (misalnya, oksigen). Cair - yang berbasis injeksi mungkin perlu
dilindungi dari kehilangan pelarut, sedangkan bubuk steril atau serbuk untuk
injeksi mungkin perlu dilindungi dari paparan uap air.
Untuk komponen elastomer, data yang menunjukkan bahwa komponen
memenuhi persyaratan USP penutupan elastomer untuk suntikan biasanya harus
dilakukan untuk menjamin keselamatan. Untuk komponen plastik, USP pengujian
reaktivitas biologis direkomendasikan untuk menjamin bukti keselamatan. Bila
mungkin, studi ekstraksi dijelaskan dalam USP harus dilakukan dengan
menggunakan produk obat. Extractables harus diidentifikasi bila memungkinkan.
Untuk komponen kemasan gelas, data dari USP "Wadah: daya tahan kimia-
kontainer Kaca biasanya akan dianggap bukti yang cukup keselamatan dan
kompatibilitas. Dalam beberapa kasus (misalnya, untuk beberapa agen chelating),
komponen kemasan gelas mungkin perlu memenuhi kriteria tambahan untuk
memastikan tidak adanya interaksi tidak bisa signifikan antara kemasan dan
bentuk sediaan.
Kinerja sebuah syringe biasanya ditangani dengan membuat gaya untuk
memulai dan mempertahankan gerakan plunger bawah laras dan kemampuan
suntik untuk mengantarkan jumlah produk obat. produk obat Mata biasanya solusi
dipasarkan dalam botol LDPE dengan penetes dibangun ke leher atau salep
dipasarkan dalam tabung logam dilapisi dengan epoxy atau lapisan vinil plastik
dengan ujung mata. Sejak produk obat tetes mata yang diterapkan pada mata,
kompatibilitas dan masalah keamanan juga harus membahas potensi sistem
penutupan kontainer untuk membentuk zat-zat yang mengiritasi mata atau
memperkenalkan partikel ke dalam produk (USP <771>, salep mata).
3.2.3.5 Cair-Berdasarkan Produk Oral, Produk obat topikal, dan system
pemberian topikal
Kehadiran fase cair menunjukkan potensi tidak dapat signifikan untuk
mengalihkan bahan dari komponen kemasan menjadi bentuk sediaan. Liquid-
Berdasarkan Produk obat oral cair-bentuk sediaan oral berbasis elixirs, emulsi,
ekstrak, ekstrak cairan, solusi, gel, sirup, roh, tincture, air aromatik, dan suspensi.
Produk-produk ini biasanya steril tetapi bisa dimonitor untuk perubahan beban
biologis atau untuk keberadaan mikroba tertentu.
Cairan-produk obat oral biasanya perlu dilindungi dari kehilangan pelarut,
kontaminasi mikroba, dan paparan cahaya atau gas reaksi (Misalnya, oksigen).
Untuk komponen kaca, data yang menunjukkan bahwa komponen memenuhi
persyaratan USP Wadah: Wadah Kaca diterima sebagai bukti yang cukup
keamanan dan kompatibilitas. Untuk komponen LDPE, data dari kontainer USP
tes biasanya dianggap cukup bukti kesesuaian.
USP umum tidak spesifik keamanan untuk polyethylene (HDPE atau
LDPE), komponen PP, atau laminasi. paparan Seorang pasien 's untuk zat
diekstrak dari komponen kemasan plastik (misalnya, HDPE, LDPE, PP, laminasi
komponen) menjadi cair-bentuk sediaan oral berdasarkan diharapkan akan
sebanding dengan paparan pasien untuk zat yang sama melalui penggunaan bahan
yang sama bila digunakan untuk mengemas makanan [27].
Produk obat topikal bentuk sediaan topikal termasuk aerosol, krim,
emulsi,gel, lotion, salep, pasta, bubuk, solusi, dan suspensi. dosis iniBentuk
umumnya ditujukan untuk efek lokal (tidak sistemik) dan umumnya diterapkan
pada kulit atau permukaan mukosa mulut. produk topikal juga mencakup hidung
dan persiapan otic serta beberapa produk obat tetes mata. Beberapa produk obat
topical steril dan harus memenuhi pada batas mikroba.
Sebuah botol keras biasanya terbuat dari kaca atau polypropylene dengan
Sekrup cap.Liners Cap yang sama dan bagian segel biasanya digunakan bersama
brntuk sediaan oral padat. Sebuah tabung dapat dilipat biasanya teruat dari logam
atau logam dilapisi dari LDPE atau dari bahan laminasi.
Sistem pemberian topical. Pengiriman topikal bekerja sendiri, terpisah
bentuk sediaan yang dirancang untuk memberikan obat melalui kulit atau
permukaan tubuh, yaitu transdermal, mata, dan intrauterine. Masing-masing
sistem umumnya dipasarkan dalam satu-pack Unit halus blister atau nampan
dengan penutup preformed atau overwrap. Kompatibilitas dan keamanan untuk
sistem pengiriman topikal dijelaskan dengan cara sama seperti untuk produk obat
topikal. Kinerja dan kontrol kualitas harus ditangani untuk tingkat-mengontrol
selaput. batas mikroba yang sesuai harus ditetapkan untuk setiap sistem
pengantaran.
3.2.3.6 bentuk sediaan padat dosis Oral dan Bubuk untuk Rekonstitusi
Bentuk sediaan padat untuk penggunaan oral yang paling umum adalah
kapsul dan tablet. Sebuah kontainer yang khas sistem penutupan adalah plastik
(biasanya HDPE) atau botol kaca dengan sekrup-di atau snap-off penutupan dan
sistem kemasan fleksibel, seperti kantong atau melepuh paket. Jika dipakai,
pengisi, desiccants, dan bahan penyerap lainnya dikenal sebagai komponen
kemasan primer.
Bentuk padat sediaan oral umumnya perlu dilindungi dari dampak negatif
dari uap air, cahaya, dan gas reaktif. Misalnya, dengan adanya kelembaban dapat
mempengaruhi nilai dekomposisi bahan aktif obat atau laju disolusi dari bentuk
sediaan. Efek negatif dari uap air dapat ditentukan dengan pengujian kebocoran
pada sistem paket fleksibel (pouch atau paket blister). Tiga tes standar untuk
perembesan uap air telah ditetapkan oleh USP, yaitu wadah polietilen (USP
<661>), tunggal - kontainer Unit dan Unit-wadah dosis untuk kapsul dan tablet
(USP <671>), dan beberapa-kontainer Unit untuk kapsul dan tablet (USP <671>).
Umum
Tersedia prosedur menggambarkan penerimaan, identifi kasi, karantina,
pengambilan sampel, pemeriksaan dan / dan pengujian dan melepaskan,
dan penanganan kemasan dan pelabelan bahan tertulis.
Kemasan dan pelabelan bahan harus sesuai dengan yang ditetapkan kation
spesifik. Mereka yang tidak sesuai dengan kation spesifik tersebut harus
ditolak untuk mencegah penggunaan mereka dalam operasi yang mereka
tidak cocok.
Catatan harus dipelihara untuk setiap pengiriman dari label dan bahan
kemasan menunjukkan tanda terima, pemeriksaan, atau pengujian, dan
apakah diterima atau menolak.
Bahan kemasan
Wadah harus memberikan perlindungan yang memadai terhadap kerusakan
atau mencegah kontaminasi yang mungkin terjadi selama transportasi dan
penyimpanan yang direkomendasikan.
Wadah harus bersih dan, di tempat yang ditentukan berdasarkan sifat dari
sedang atau API, dibersihkan untuk memastikan bahwa mereka cocok
untuk digunakan. Wadah ini seharusnya tidak menjadi reaktif, adiktif, dan
serap sehingga kualitas menengah atau API sesuai dengan kation spesifik.
Jika kontainer digunakan kembali, harus dibersihkan sesuai dengan
prosedur terdokumentasi dan semua label sebelumnya harus dihilangkan
dan dirusak.
Akses ke area penyimpanan label harus dibatasi ke petugas yang
berwenang.
Prosedur harus digunakan untuk mencocokkan jumlah label yang
dikeluarkan, digunakan, dan kembali serta mengevaluasi perbedaan yang
ditemukan antara jumlah kontainer berlabel dan jumlah label yang
dikeluarkan. Perbedaan tersebut harus diselidiki dan penyelidikan harus
disetujui oleh unit kualitas (s).
Semua labelbertuliskan nomor batch atau batch lainnya - pencetakan
terkait harus dihancurkan. label kembali harus dipelihara dan disimpan
dengan cara yang menghalangi campuran - up dan memberikan
identifikasi yang tepat.
label Usang serta kedaluwarsa harus dihancurkan.
perangkat pencetakan digunakan untuk mencetak label untuk operasi
kemasan harus dikontrol menjamin bahwa semua pencetakan sesuai
dengan cetak yang ditentukan dalam catatan batch produksi.
Perwakilan label cetakan dari yang digunakan harus dimasukkan dalam
catatan batch produksi.
DAFTAR KEPUSTAKAAN