Anda di halaman 1dari 27

Jika produk sensitif terhadap fotolisis, maka bahan buram mungkin

diperlukan. Kebanyakan bahan kemasan sekunder (misalnya, karton) tidak


memancarkan cahaya, tetapi di beberapa kasus khusus kemasan primer dirancang
untuk membatasi transmisi cahaya.
Kemasan juga harus mencegah masuknya organisme; misalnya, kemasan
produk steril harus menggunakan kaca ampul. Untuk produk steril pengawet
memberikan perlindungan, tetapi paparan mikroba terus-menerus akan
mengurangi keampuhan dari pengawet, sehingga kerusakan/pembusukan produk
dapat terjadi.
Bahan kemasan tidak boleh berinteraksi dengan produk baik dalam
menyerap zat-zat dari produk atau luntur secara kimia ke dalam produk. plastik
yang mengandung bahan tambahan meningkatkan kinerja polimer. PVC
mengandung phthalate diester plasticizer, dapat larut ke dalam cairan infus dari
kemasan. Bahan antimikroba seperti asetat phenylmercuric diketahui terpartisi
menjadi karet dan plastik selama penyimpanan, sehingga dapat mengurangi
konsentrasi formulasi.
Masalah rumit dalam kemasan adalah perlunya penerapan segel keamanan
untuk perlindungan terhadap pemalsuan secara sengaja dan menjaga kepercayaan
konsumen. Produk aktif yang digunakan juga harus teruji stabilitas bahan didalam
kemasan yang diusulkan. Pedoman FDA Bidang Industri menyarankan
memperhatikan konsistensi fisik dan komposisi kimia. Menggunakan tes
sederhana, kualitas komponen dan akhirnya sistem penutup kontainer dapat di
monitor.
Karakteristik fisik Karakteristik fisik menarik lainnya mencakup dimensi
dengan kriteria (misalnya, bentuk, leher akhir, ketebalan dinding, desain
toleransi), parameter fisik penting untuk pembuatan konsisten komponen kemasan
(misalnya, satuan berat), dan kinerja karakteristik (misalnya, metering valve
Volume pengiriman atau kemudahan gerakan piston jarum suntik). variasi yang
tidak diinginkan pada dimensi parameter, jika tidak terdeteksi, dapat
mempengaruhi permeabilitas, kinerja pengiriman obat, atau kecukupan segel
antara wadah dan penutupan. Variasi dalam setiap parameter fisik dianggap
penting jika dapat mempengaruhi kualitas dari bentuk sediaan.
Pertimbangan fisik seperti transmisi uap air untuk mengevaluasi integritas
segel, analisis termal seperti DSC untuk memantau titik leleh dan kaca transisi
dari plastik, dan IR scanning untuk membuktikan identitas harus menjadi bagian
dari monitoring kualitas.
Komposisi kimia Komposisi kimia dari bahan konstruksi dapat
mempengaruhi keamanan komponen kemasan. bahan baru dapat mengakibatkan
senyawa yang diekstrak menjadi bentuk sediaan atau perubahan jumlah ekstrak.
Komposisi kimia juga dapat mempengaruhi kompatibilitas, fungsional
karakteristik, atau sifat pelindung dari komponen kemasan dengan mengubah sifat
fisik reologi atau lainnya (misalnya, elastisitas, ketahanan terhadap pelarut, atau
gas permeabilitas).
Komposisi kimia juga harus dievaluasi dengan melakukan informasi USP
pengujian fisikokimia menggunakan air, sarana produk obat, dan ekstraksi alkohol
komponen plastik. kation spesifik harus ditetapkan untuk residu tile nonvola
(Total extractables) selama tes kesesuaian awal dan kemudian digunakan untuk
memonitor tingkat extractables polar dan nonpolar sebagai bagian dari kontrol
kualitas.
Perubahan dalam komposisi bahan baku kemasan atau perubahan formulasi
dianggap perubahan kation spesifik. perawatan harus dilakukan untuk menjamin
keamanan, kompatibilitas, dan kinerja bentuk sediaan baru dalam sistem kemasan
baru
Penggunaan studi stabilitas untuk memantau konsistensi system penutupan
wadah dalam hal kompatibilitas dengan bentuk sediaan dan tingkat proteksi
disediakan untuk bentuk sediaan adalah penting. Kecuali untuk produk obat
inhalasi, untuk monitoring batch profil ekstraksi untuk polimer dan komponen
elastomer rutin, tidak ada kebijakan umum mengenai pemantauan sistem kemasan
dan komponen yang berkaitan dengan keselamatan
komponen kemasan sekunder tidak dimaksudkan untuk melakukan kontak
dengan bentuk sediaan. Contohnya adalah karton, yang umumnya terbuat dari
kertas atau plastik, dan overwraps, dibuat dari satu lapisan plastik atau dari
laminasi terbuat dari logam foil, plastik, dan / atau kertas. Dalam kasus-kasus
khusus, komponen kemasan sekunder menyediakan beberapa ukuran tambahan
perlindungan untuk produk obat. Sedemikian kasus itu bisa dianggap sebagai
sumber potensial dari kontaminasi dan keselamatan bahan baku harus
dipertimbangkan.
komponen kemasan sekunder tidak dimaksudkan untuk melakukan kontak
dengan bentuk sediaan. Contohnya adalah karton, yang umumnya terbuat dari
kertas atau plastik, dan overwraps, dibuat dari satu lapisan plastik atau dari
laminasi terbuat dari logam foil, plastik, dan/atau kertas. Dalam kasus-kasus
khusus, komponen kemasan sekunder menyediakan beberapa ukuran tambahan
perlindungan untuk produk obat. kasus itu bisa dianggap sebagai sumber potensial
dari kontaminasi dan keselamatan bahan baku harus dipertimbangkan.

3.2.3.3 Produk obat inhalasi


produk obat inhalasi termasuk inhalasi aerosol (meteran - inhaler dosis);
inhalasi larutan, suspensi, dan semprotan (diberikan melalui nebulizers); inhalasi
bubuk (kering - inhaler bubuk); dan semprotan hidung. karboksimetilselulosa
yang (CMC) dan pertimbangan praklinis untuk produk obat inhalasi yang unik di
bahwa produk obat tersebut dimaksudkan untuk pasien dikompromikan saluran
pernapasan. Ini refl ected di tingkat kepedulian yang diberikan kepada sifat dari
komponen kemasan yang mungkin datang dalam kontak dengan bentuk sediaan
atau pasien (Tabel 4).

Pada bulan Oktober 1998, FDA mengeluarkan panduan container industri


mengenai sistem penutupan seperti meteran-inhaler dosis (MDI) dan kering -
bubuk Inhaler (DPI).

3.2.3.4 Produk obat untuk Injection dan Produk obat untuk mata
bentuk sediaan injeksi steril dan merupakan salah satu produk obat risiko
tertinggi. produk obat suntik dapat cairan dalam bentuk larutan, emulsi, dan
suspensi atau padatan kering yang akan dikombinasikan dengan sarana yang tepat
untuk menghasilkan larutan atau suspensi.
Cartridge, jarum suntik, botol, dan ampul biasanya terdiri dari tipe I atau
kaca II atau polypropylene yang sering digunakan untuk mengantarkan SVP dan
LVPs. kantung fleksibel biasanya yang terbuat dari plastik berlapis-lapis. Sumbat
dan septa dalam kartrid, jarum suntik, dan botol biasanya terdiri dari bahan
elastomer. Sebuah overwrap dapat digunakan dengan kantong fleksibel untuk
menghambat kehilangan pelarut dan untuk melindungi sistem kemasan fleksibel
dari Penanganan yang tidak tepat.
produk obat suntik membutuhkan perlindungan dari kontaminasi mikroba
(sterilitas atau ditambahkan beban biologis) dan juga perlu dilindungi dari cahaya
atau paparan gas (misalnya, oksigen). Cair - yang berbasis injeksi mungkin perlu
dilindungi dari kehilangan pelarut, sedangkan bubuk steril atau serbuk untuk
injeksi mungkin perlu dilindungi dari paparan uap air.
Untuk komponen elastomer, data yang menunjukkan bahwa komponen
memenuhi persyaratan USP penutupan elastomer untuk suntikan biasanya harus
dilakukan untuk menjamin keselamatan. Untuk komponen plastik, USP pengujian
reaktivitas biologis direkomendasikan untuk menjamin bukti keselamatan. Bila
mungkin, studi ekstraksi dijelaskan dalam USP harus dilakukan dengan
menggunakan produk obat. Extractables harus diidentifikasi bila memungkinkan.
Untuk komponen kemasan gelas, data dari USP "Wadah: daya tahan kimia-
kontainer Kaca biasanya akan dianggap bukti yang cukup keselamatan dan
kompatibilitas. Dalam beberapa kasus (misalnya, untuk beberapa agen chelating),
komponen kemasan gelas mungkin perlu memenuhi kriteria tambahan untuk
memastikan tidak adanya interaksi tidak bisa signifikan antara kemasan dan
bentuk sediaan.
Kinerja sebuah syringe biasanya ditangani dengan membuat gaya untuk
memulai dan mempertahankan gerakan plunger bawah laras dan kemampuan
suntik untuk mengantarkan jumlah produk obat. produk obat Mata biasanya solusi
dipasarkan dalam botol LDPE dengan penetes dibangun ke leher atau salep
dipasarkan dalam tabung logam dilapisi dengan epoxy atau lapisan vinil plastik
dengan ujung mata. Sejak produk obat tetes mata yang diterapkan pada mata,
kompatibilitas dan masalah keamanan juga harus membahas potensi sistem
penutupan kontainer untuk membentuk zat-zat yang mengiritasi mata atau
memperkenalkan partikel ke dalam produk (USP <771>, salep mata).
3.2.3.5 Cair-Berdasarkan Produk Oral, Produk obat topikal, dan system
pemberian topikal
Kehadiran fase cair menunjukkan potensi tidak dapat signifikan untuk
mengalihkan bahan dari komponen kemasan menjadi bentuk sediaan. Liquid-
Berdasarkan Produk obat oral cair-bentuk sediaan oral berbasis elixirs, emulsi,
ekstrak, ekstrak cairan, solusi, gel, sirup, roh, tincture, air aromatik, dan suspensi.
Produk-produk ini biasanya steril tetapi bisa dimonitor untuk perubahan beban
biologis atau untuk keberadaan mikroba tertentu.
Cairan-produk obat oral biasanya perlu dilindungi dari kehilangan pelarut,
kontaminasi mikroba, dan paparan cahaya atau gas reaksi (Misalnya, oksigen).
Untuk komponen kaca, data yang menunjukkan bahwa komponen memenuhi
persyaratan USP Wadah: Wadah Kaca diterima sebagai bukti yang cukup
keamanan dan kompatibilitas. Untuk komponen LDPE, data dari kontainer USP
tes biasanya dianggap cukup bukti kesesuaian.
USP umum tidak spesifik keamanan untuk polyethylene (HDPE atau
LDPE), komponen PP, atau laminasi. paparan Seorang pasien 's untuk zat
diekstrak dari komponen kemasan plastik (misalnya, HDPE, LDPE, PP, laminasi
komponen) menjadi cair-bentuk sediaan oral berdasarkan diharapkan akan
sebanding dengan paparan pasien untuk zat yang sama melalui penggunaan bahan
yang sama bila digunakan untuk mengemas makanan [27].
Produk obat topikal bentuk sediaan topikal termasuk aerosol, krim,
emulsi,gel, lotion, salep, pasta, bubuk, solusi, dan suspensi. dosis iniBentuk
umumnya ditujukan untuk efek lokal (tidak sistemik) dan umumnya diterapkan
pada kulit atau permukaan mukosa mulut. produk topikal juga mencakup hidung
dan persiapan otic serta beberapa produk obat tetes mata. Beberapa produk obat
topical steril dan harus memenuhi pada batas mikroba.
Sebuah botol keras biasanya terbuat dari kaca atau polypropylene dengan
Sekrup cap.Liners Cap yang sama dan bagian segel biasanya digunakan bersama
brntuk sediaan oral padat. Sebuah tabung dapat dilipat biasanya teruat dari logam
atau logam dilapisi dari LDPE atau dari bahan laminasi.
Sistem pemberian topical. Pengiriman topikal bekerja sendiri, terpisah
bentuk sediaan yang dirancang untuk memberikan obat melalui kulit atau
permukaan tubuh, yaitu transdermal, mata, dan intrauterine. Masing-masing
sistem umumnya dipasarkan dalam satu-pack Unit halus blister atau nampan
dengan penutup preformed atau overwrap. Kompatibilitas dan keamanan untuk
sistem pengiriman topikal dijelaskan dengan cara sama seperti untuk produk obat
topikal. Kinerja dan kontrol kualitas harus ditangani untuk tingkat-mengontrol
selaput. batas mikroba yang sesuai harus ditetapkan untuk setiap sistem
pengantaran.
3.2.3.6 bentuk sediaan padat dosis Oral dan Bubuk untuk Rekonstitusi
Bentuk sediaan padat untuk penggunaan oral yang paling umum adalah
kapsul dan tablet. Sebuah kontainer yang khas sistem penutupan adalah plastik
(biasanya HDPE) atau botol kaca dengan sekrup-di atau snap-off penutupan dan
sistem kemasan fleksibel, seperti kantong atau melepuh paket. Jika dipakai,
pengisi, desiccants, dan bahan penyerap lainnya dikenal sebagai komponen
kemasan primer.
Bentuk padat sediaan oral umumnya perlu dilindungi dari dampak negatif
dari uap air, cahaya, dan gas reaktif. Misalnya, dengan adanya kelembaban dapat
mempengaruhi nilai dekomposisi bahan aktif obat atau laju disolusi dari bentuk
sediaan. Efek negatif dari uap air dapat ditentukan dengan pengujian kebocoran
pada sistem paket fleksibel (pouch atau paket blister). Tiga tes standar untuk
perembesan uap air telah ditetapkan oleh USP, yaitu wadah polietilen (USP
<661>), tunggal - kontainer Unit dan Unit-wadah dosis untuk kapsul dan tablet
(USP <671>), dan beberapa-kontainer Unit untuk kapsul dan tablet (USP <671>).

3.2.4 PENTINGNYA KEMASAN PROPER DAN LABEL


Pencegahan Poison Kemasan Act (www.cpsc.gov/businfo/pppa.html)
memerlukan kemasan khusus dari kebanyakan obat resep penggunaan oral,
mengontrol obat oral, obat resep tertentu, suplemen makanan tertentu, dan banyak
over -the-counter (OTC ) persiapan obat untuk melindungi masyarakat dari cedera
atau sakit dari penyalahgunaan.
Di banyak negara ada peraturan yang sangat ketat untuk kemasan berbagai
zat narkoba. Namun demikian, kemasan khusus tidak diharuskan untuk narkoba
yang dikeluarkan oleh rumah sakit untuk administrasi rawat inap. Produsen dan
pembuat paket massal-obat resep dikemas tidak harus menggunakan kemasan
khusus jika obat akan dikemas ulang oleh apoteker.
Berbagai tipe anak-artikel resistant tercakup dalam standar ASTM
International D-3475. Kesalahan pengobatan terkait dengan pelabelan yang buruk
dan kemasan dapat dikontrol melalui penggunaan analisis potensi kesalahan .
Pemahaman bahwa nama obat, label, atau paket bisa merupakan bahaya untuk
keselamatan biasanya terjadi setelah obat telah disetujui untuk digunakan dan
sedang dipasarkan.
Sejumlah laporan tentang kesalahan pengobatan yang dilaporkan, beberapa
di antaranya telah mengakibatkan cedera pasien atau kematian. Dalam sejumlah
laporan tersebut, obat keliru diberikan baik karena wadah obat (tas, ampul, jarum
suntik dan botol) mirip dalam penampilan dengan kontainer obat dimaksudkan
atau karena paket memiliki pelabelan yang sama. Jelas tingkat keparahan
kesalahan tergantung pada obat-obatan diberikan.
Masalah kesalahan medis yang terkait dengan penamaan, pelabelan, dan
kemasan obat-obatan yang sedang sangat banyak dibahas. Sound-sama dan
tampilan-nama obat sama dan paket dapat menyebabkan apoteker dan perawat
dalam menyusun tidak tepat dari obat-obatan dapat menyebabkan cedera pasien
atau kematian. Kesederhanaan, standardisasi, diferensiasi, kurangnya duplikasi,
dan komunikasi ambigu adalah faktor manusia yang relevan dengan proses
penggunaan obat. Faktor-faktor ini sering diabaikan dalam obat penamaan,
pelabelan, dan kemasan.
Proses untuk penamaan obat dipasarkan selalu panjang dan rumit dan
melibatkan penyerahan entitas baru dan aplikasi paten, generik pemberian nama,
merek pemberian nama, FDA atau organisasi yang sesuai lainnya di seluruh
dunia-review, dan persetujuan akhir. perusahaan obat memperoleh persetujuan
tercepat mungkin dan percaya, bahwa manfaat tambahan tentang evaluasi faktor
manusia kecil. Sangat sering, perusahaan obat kebal terhadap perubahan,
misalnya, nama-nama merek. Meskipun berbagai pribadi-organisasi sektor di
banyak negara telah menyerukan reformasi di pemberian nama obat, pelabelan,
dan standar kemasan, masalah masih terjadi.
Nama obat, label, dan paket tidak dipilih dan dirancang menurut prinsip
faktor manusia. standar FDA atau instansi pemerintah terkait di negara lain tidak
memerlukan penerapan prinsip-prinsip ini, industri obat telah berjuang dengan
perubahan, dan swasta-inisiatif sektor hanya memiliki keberhasilan yang terbatas.
Sejumlah faktor dapat berkontribusi pada salah satu obat untuk yang lain.
Kegagalan untuk membaca label kemasan merupakan salah satu penyebab. Lain
jika obat disimpan di lokasi yang salah atau jika dokter memilih obat hanya
berdasarkan penampilan kemasannya. Juga, kekeliruan dapat terjadi antara obat
dengan nama yang mirip atau terdengar sama atau antara obat premixed dikemas
dalam sejenis - wadah. sumber potensial lain kekeliruan dengan obat premixed
adalah adanya konsentrasi yang berbeda dari obat yang sama di lokasi tertentu
(misalnya, satu paket dengan 100 mg/konsentrasi mL obat bisa keliru untuk satu
dengan 10 mg/mL).
Dokter, perawat, dan apoteker memperoleh dasar keputusan medis
yaitundari informasi yang diberikan oleh label produk obat dan kemasan.
Sayangnya, pelabelan dan kemasan buruk telah sering terjadi kesalahan
pengobatan. Untuk membantu para praktisi menghindari kesalahan, produsen obat
harus menyajikan informasi secara jelas yang bisa digenggam dengan cepat dan
mudah.
Untuk menentukan presentasi yang paling jelas, produsen harus
mengundang dan mempertimbangkan masukan dari dokter, perawat, dan apoteker,
karena mereka bekerja dengan produk tersebut setiap hari dan lebih mungkin
untuk menemukan potensi masalah dari label dan kemasan. masukan tersebut
menjadi dasar bagi mencegah kegagalan serta MEMPERBAIKI KINERJA
(FMEA), juga dikenal sebagai kesalahan analisis potensi atau analisis pencegahan
kesalahan. FMEA adalah proses sistematis yang dapat memprediksi bagaimana
dan di mana sistem akan gagal. Menggunakan FMEA, praktisi kesehatan
memeriksa kemasan produk atau label untuk mengidentifikasi cara-cara yang
mungkin akan gagal. Sejumlah langkah-langkah untuk mengurangi kebingungan
dan meningkatkan pembacaan label produk obat telah ditentukan melalui
penggunaan FMEA.
Langkah pertama untuk mengurangi kesalahan label adalah terdapat
informasi penting, seperti merek dan nama generik, kekuatan atau konsentrasi,
dan peringatan, harus muncul dengan jelas pada label depan. Banyak kematian
telah dicegah melalui penambahan peringatan untuk botol suntik kalium klorida
misalnya. Langkah lain termasuk penggunaan jenis huruf untuk meningkatkan
tampilan khas nama obat sama pada tampilan-kemasan sama.
kesalahan pengobatan juga terkait dengan desain kemasan produk yang
buruk. Sayangnya, kesalahan pengobatan terkait dengan label dan kemasan yang
buruk kadang terjadi pada lingkungan pelayanan kesehatan. Partisipasi keahlian
dari para praktisi kesehatan, selama pelabelan dan tahap desain kemasan, mungkin
dapat mencegah beberapa kesalahan.
Baik obat baru akan melalui proses persetujuan, prinsip-prinsip praktik
yang aman di penamaan, pelabelan, dan kemasan yang sama dan harus dikontrol
dengan baik. ahli keamanan dapat berbeda mengenai rincian, tetapi ada sedikit
perbedaan pendapat tentang prinsip-prinsip dasar yang harus dimasukkan ke
dalam proses persetujuan obat.
Berdasarkan laporan dari kesalahan yang terkait dengan kemasan dan
pelabelan, banyak rekomendasi telah diusulkan. Beberapa dari mereka adalah:
1. Hindari menyimpan obat dengan kemasan yang sama di lokasi yang sama
atau dekat.
2. Mengikuti pedoman American Society of Health System Apoteker (ASHP)
atau peraturan lainnya dari negara spesifik untuk mencegah kesalahan
pengobatan rumah sakit [40,41]. rekomendasi ASHP adalah sebagai
berikut:
Mendokumentasikan semua obat resep dan jumlah pengiriman serta
menginstruksikan staf bahwa ketidaksesuaian atau kesalahan tentang resep
atau informasi pasien harus diverifikasi dengan dokter pemberi resep.
anggota staf harus diberitahu bahwa semua pengasuh (tanpa memandang
tingkat) memiliki tugas untuk mempertanyakan dokter pemberi resep
(terlepas dari posisi relatif dokter dalam hirarki rumah sakit) jika mereka
memiliki kekhawatiran tentang obat, dosis, atau pasien.
Secara berkala melatih staf dalam praktek akan membantu
menghindari kesalahan pengobatan. Pastikan bahwa penyimpanan obat
dan distribusi untuk lokasi rumah sakit di luar apotek diawasi oleh staf
farmasi rumah sakit saja. Nonpharmacists seharusnya tidak diperbolehkan
untuk memasuki apotek jika ditutup.
3. Cari faktor kegagalan serta analisis efek. Ini adalah teknik yang digunakan
untuk mengidentifikasi semua kesalahan pengobatan yang bisa terjadi,
menentukan bagaimana hal itu terjadi, serta memperkirakan konsekuensi
apa yang akan terjadi. Maka cari langkah yang harus diambil untuk
mencegah kesalahan yang terjadi, serta untuk meminimalkan efek dari
setiap kesalahan yang terjadi.
4. Laporan setiap informasi yang berkaitan dengan kesalahan pengobatan ,
dan Institut Praktik keamanan Obat (ISMP) atau lembaga terkait lainnya
di negara-negara yang berbeda . memiliki Program informasi mengenai
kesalahan pengobatan dengan profesional perawatan kesehatan untuk
mencegah kesalahan serupa terulang.
5. Rumah sakit harus melaporkan insiden di mana suatu alat mengakibatkan
atau turut menyebabkan kesalahan pengobatan.
6. Mendesak pemasok untuk memberikan label yang jelas dan unik dan paket
untuk berbagai obat masing-masing.

Beberapa pertimbangan lain yang berkaitan dengan standar untuk nama


obat, standar pelabelan, dan standar kemasan adalah sebagai berikut:
1. Standar untuk Nama Obat. Masalah yang paling penting dalam pemilihan
nama obat adalah bahwa satu nama sebaiknya mudah dan tidak
membingungkan. Hal ini berlaku untuk nama generik serta merek. Sebuah
nama tidak harus terdengar sseperti obat lainnya atau terlihat seperti nama
obat lain bila ditulis dengan tangan. Dari sudut pandang industri,
tantangannya adalah menemukan nama yang mudah untuk diingat serta
sesuai untuk konotasi yang diinginkan, tidak menyesatkan (aman), serta
belum ada nama dagang.
2. Standar Pelabelan. Untuk meminimalkan kemungkinan kesalahan, label
harus mudah dibaca dan menghindari bahan yang tidak penting. Nama
obat, dan bukan nama produsen, sebaiknya ciri yang paling menonjol serta
harus minimal 12-jenis titik. Penggunaan warna sangat kontroversial.
Pada 1990-an, seorang legislator negara bagian Washington mengusulkan
bahwa setiap produk obat masuk ke negara harus memiliki warna dan
label diberi kode. Ada kekhawatiran dari banyak orang bahwa legislatif
negara akan mengubah gagasan ini menjadi undang-undang. Prospek
warna dan kode semua obat masuk ke satu negara galvanis oleh industri,
regulator, praktisi, dan pakar keamanan yang setuju untuk merevisi label
farmasi. Sebuah Komite untuk Mengurangi Kekeliruannya Obat dibentuk
untuk mempelajari masalah. Upaya ini akhirnya memuaskan bahwa warna
code dan undang-undang yang diusulkan dicoret.
Panitia membuat beberapa rekomendasi untuk standardisasi serta
menyederhanakan label:
1. Hilangkan kata-kata yang tidak perlu dari label, seperti "steril,"
"nonpyrogenic," serta "mungkin menjadi kebiasaan.
2. Biarkan beberapa singkatan seperti "HCl" serta "inj"
3. Membuat informasi label yang konsisten.
4. Mengharuskan botol yang berisi obat-obatan yang harus diencerkan
mengandung kata "Konsentrat, harus diencerkan" dalam kotak pada
label, paling atas botol memiliki jepit hitam dengan kata-kata di
atasnya, dan ampul dengan pita hitam.
3. Standar Packaging. Meskipun tidak ada bukti bahwa warna merek dagang
dan logo pada kotak menimbulkan masalah, penggunaan warna pada tutup
botol dan label menciptakan banyak kesulitan. Ada puluhan obat yang
namanya cukup berbeda tapi yang paket terlihat sama. Hal ini menciptakan
potensi untuk kesalahan ketika orang "melihat" yang mereka harapkan
melihat dalam label.
Standar harus ditetapkan untuk warna pada kedua tutup dan label.
Sebagian percaya bahwa untuk melarang seluruh warna akan lebih aman.
pada dasarnya menghilangkan isyarat yang bisa mengalihkan seseorang
dari membaca label.

3.2.5 ASPEK REGULASI


3.2.5.1 Pertimbangan Umum
Setelah bentuk sediaan jadi dibuat, produk harus dikemas ke dalam wadah
primer dan diberi label. kemasan tambahan dan pelabelan juga disertakan. Karena
banyak produk dan bahan label, personel di daerah ini harus waspada untuk
mencegah mixups.
Kontrol dan pemeriksaan proses harus dilakukan selama operasi
kemasan/label untuk memastikan label yang tepat. Beberapa contoh praktek yang
baik manufaktur (GMP) persyaratan khusus untuk kemasan dan pelabelan di
berbagai negara adalah sebagai berikut:
Beberapa contoh praktek yang baik dalam memproduksi (GMP) persyaratan
khusus untuk kemasan dan pelabelan di berbagai negara adalah sebagai berikut:
Di Amerika Serikat ketentuan seharusnya prosedur dirancang untuk
menjamin pelabelan yang tepat dan bahan kemasan yang digunakan untuk
produk obat tertulis; prosedur tertulis tersebut harus diikuti. Prosedur ini
harus menggabungkan fitur seperti pencegahan pencampuran dan
kontaminasi pemisahan fisik atau spasial dari operasi pada produk obat
lainnya.
Di Kanada, operasi kemasan dilakukan sesuai dengan prosedur yang
komprehensif dan rinci tertulis operasi atau kation spesifik, yang meliputi
identifikasi peralatan dan kemasan digunakan untuk paket obat, pemisahan
yang memadai, dan, jika perlu, dedikasi garis pengemasan obat yang
berbeda dan prosedur pembuangan untuk digunakan bahan kemasan cetak.
Di Uni Eropa, ketentuan seharusnya secara resmi disahkan pada "petunjuk
pengemasan" untuk setiap produk yang mengandung ukuran paket dan jenis.

3.2.5.2 Undang-undang makanan, Obat dan Kosmetik


Sekitar 100 tahun setelah berdirinya Kongres Amerika Serikat mengakui
bahwa pelajaran yang berkaitan dengan keselamatan dan kesehatan masyarakat
tidak bisa secara eksklusif menjadi keadaan dependen dan langkah-langkah harus
diambil untuk melindungi penduduk di daerah-daerah vital. Oleh karena itu,
pemerintah federal kemudian tertarik dalam mengatur produk untuk dikonsumsi.
Pada tahun 1906, Kongres menyetujui UU Wiley untuk mencegah produksi,
penjualan, atau transportasi makanan, obat-obatan, dan minuman beralkohol yang
tidak memadai atau dipalsukan, beracun, dan berbahaya. Ini merupakan
pertamanya diterapkan regulasi makanan dan obat-obatan dalam perdagangan
antarnegara. Kongres diberi kekuasaan untuk mengatur perdagangan antara
negara-negara asing dan beberapa negara bagian AS.
Pada tahun 1912 undang-undang perdata diberlakukan untuk melarang
setiap pengakuan palsu tentang kesembuhan atau efek terapi pada label obat.
Hukum yang ada sekarang itu diberlakukan pada tanggal 27 Juni 1938 dan
mengatur makanan, obat-obatan, peralatan medis, dan produk diagnostik dan
kosmetik. Dengan hukum 1938 mengatur perdagangan minuman beralkohol. Isi
dari aturan ini sebagai berikut:
1. Label setiap obat harus memberikan nama masing-masing komponen aktif
dan kuantitas beberapa zat tertentu, aktif atau tidak.
2. Kosmetik harus tidak berbahaya, diberi label dan dikemas dengan benar.

Undang-undang 1938 menyatakan bahwa label obat harus berisi informasi


yang cukup mengenai penggunaannya. Namun, dalam prakteknya, menjadi jelas
beberapa pelayananan dan obat-obatan harus diberikan oleh atau di bawah
tanggung jawab seorang praktisi medis, karena ketidakmampuan orang awam
untuk mendiagnosa penyakit, memilih pengobatan yang efektif, dan mengenali
obat atau gejala. Beberapa produk yang demikian diklasifikasikan, tetapi "konsep
resep obat" diperkenalkan setelah Perubahan pada Hukum Durham - Humphrey
pada tahun 1951. Sejak itu, label harus mengandung "Perhatian, Undang-undang
Federal melarang dispensasi tanpa resep dokter. Penggunaan obat ini harus
dibatasi untuk resep dokter dan kemasan harus berisi informasi yang memadai
sehingga praktisi dapat meresepkan dengan aman.
Perubahan undang-undang tahun 1962 dari undang-undang 1938 merupakan
upaya untuk membangun kendali keras pada penelitian, produksi,
Memberitahukan, promosi, penjualan, dan penggunaan obat-obatan serta untuk
menjamin kualitas, efisiensi, dan efektivitas [43].
3.2.5.3 Obat Baru
Sebelum memulai uji klinis pada manusia, kewenangan harus diperoleh dari
FDA. Hal ini dikenal sebagai permintaan otorisasi percobaan klinis untuk obat
baru (AEM), dimana penting untuk menetapkan sebagai berikut:
1. Nama obat yang paling sesuai, termasuk nama kimia dan struktur dari
setiap molekul baru
2. Sebuah daftar lengkap dari komponen obat.
3. Komposisi kuantitatif obat.
4. Nama dan alamat penjual dan deskripsi yang diperoleh dari obat baru.
5. Metode, fasilitas, dan kontrol yang digunakan untuk produksi, pengolahan,
dan pengemasan obat baru.
6. Tersedia hasil dari uji praklinis dan klinis.
7. Salinan label obat dan bahan informatif yang akan dipasok ke peneliti.
8. Keterangan tentang pelatihan ilmiah dan pengalaman yang sesuai dinilai
oleh pemrakarsa untuk memenuhi syarat peneliti sebagai ahli yang
memadai untuk meneliti obat
9. Nama dan "kurikulum vitae" semua peneliti
10. Sebuah susunan penelitian direncanakan untuk pencapaian uji pada
manusia.
Permohonan untuk dirilisnya obat baru umumnya sangat banyak , kadang-
kadang ribuan halaman. Informasi yang harus cukup untuk membenarkan afirmasi
yang terkandung dalam label obat yang diusulkan sehubungan dengan efektivitas,
dosis, dan keamanan. Komposisi yang tepat dari isi pada label obat biasanya
ditentukan oleh konsensus antara pengusul dan FDA.
Syarat untuk permintaan obat baru, apakah dengan resep atau tidak, adalah
sama. Instruksi yang terdapat pada label obat untuk digunakan tanpa resep harus
menunjukkan bahwa obat tersebut dapat digunakan dengan aman tanpa
pengawasan medis.
Setelah produksi obat selesai, publikasi berkaitan harus secara rutin
disampaikan kepada FDA. Aturan 1985 juga mengubah syarat mengenai
Lampiran tersebut yangdiperlukan ketika perubahan yang diusulkan dalam obat-
obatan atau pada label.
Dalam peraturan yang dikeluarkan oleh FDA pada tanggal 12 Februari
1972, klinik seharusnya dihimbau mengenai efektivitas obat. Setelah itu informasi
yang dapat dimasukkan dalam label atau informasi brosur obat dengan kalimat
yang memenuhi syarat dan ditetapkan dengan garis hitam. [43].
kecenderungan lain yang terkandung pada perubahan uu 1962 adalah
sebagai berikut:
1. Pendaftaran Langsung dengan FDA sebelum memulai produksi,
mengemas, atau relabeling obat dan pendaftaran kemudian per tahun,
dengan pemeriksaan yang akan dilakukan setidaknya sekali setiap dua
tahun.
2. inspeksi pendukung dalam pabrik, terutama di mana resep obat yang
diproduksi.
3. Prosedur yang digunakan oleh produsen harus sesuai dengan praktek
manufaktur yang baik, yang memungkinkan pemerintah untuk lebih
memeriksa semua operasi.
4. Nama umum harus disajikan dalam label.
5. Publisitas dari obat resep harus menyajikan ringkasan singkat menyebutkan
efek sekunder, kontraindikasi, dan efektivitas obat.
6. Semua antibiotik dikenai prosedur sertifikasi kation.

3.2.5.4 Syarat pelabelan


Menurut uu 1962 syarat utama untuk pelabelan seperti yang dijelaskan di
bawah ini. Pelabelan over-the-counter obat diatur oleh uu tentang makanan, Obat
dan Kosmetik yang menyatakan:
Sebuah obat dianggap palsu kecuali jika label berisi: 1. Indikasi penggunaan
yang sesuai dan 2. peringatan memadai mengenai indikasi patologis pada
pasien, tidak boleh digunakan atau tidak untuk anak-anak, jika penggunaannya
bisa berbahaya bagi kesehatan, dosis, metode atau interval administrasi, atau
aplikasi yang tidak aman, dari cara dan dengan bentuk apapun yang
diperlukan untuk perlindungan pasien.
"Indikasi penggunaan" diinformasikan kepada pasien sehingga dapat
menggunakan obat dengan aman dan untuk tujuan untuk yang sesuai indikasi.
Label over-the-counter obat harus mengacu pada zat aktif, tetapi tidak perlu untuk
menunjukkan kuantitas relatif, kecuali bahan mengarah pada pembiasaan. Dalam
hal ini peringatan dapat menyebabkan pembiasaan akan ditampilkan dalam label.
Sebuah obat dapat dianggap palsu jika tidak menyediakan indikasi
penggunaan yang memadai, peringatan terhadap penggunaannya dalam beberapa
kondisi patologis (atau untuk anak-anak) di mana obat dapat menimbulkan risiko
kesehatan. Peraturan telah menyarankan peringatan yang dapat digunakan bagi
kebanyakan zat berbahaya yang diketahui.

3.2.5.5 Peresepan obat


Syarat khusus untuk pelabelan obat dan peresepan obat juga ditemukan
dalam UU makanan, Obat dan Kosmetik . Hal tidak perlu mengandung "indikasi
penggunaan yang memadai"; Namun, harus berisi indikasi untuk praktisi, dalam
atau di luar paket di mana obat ini akan dispensasi, dengan informasi yang
memadai untuk penggunaannya. Informasi ini antara lain indikasi, efek, dosis,
rute pemberian, metode, frekuensi dan durasi administrasi, bahaya penting,
kontraindikasi, efek sekunder, dan peringatan yang menurut praktisi dapat
meresepkan obat pasti dan untuk efek yang diinginkan.
Mengenai semua obat, tindakan tersebut mengharuskan label menyajikan
penegasan yang tepat pada berat, ukuran dan penghitungan, serta nama dan
pembuat alamat, pengemas dan distributor.
Label obat resep yang ditujukan untuk pemberian oral harus mengandung
kuantitas atau proporsi masing-masing zat aktif. Jika obat ini untuk administrasi
parenteral, kuantitas atau proporsi semua eksipien juga disebutkan pada label,
kecuali bagi yang ditambahkan untuk mengatur pH atau membuatnya isotonic
dalam hal ini hanya nama dan efeknya diperlukan. Namun, jika sarana untuk
injeksi air ini tidak perlu disebutkan.
Jika obat tidak diberikan dengan salah satu rute yang dijelaskan di atas,
misalnya, salep dan supositoria, semua eksipien harus disebutkan, kecuali untuk
agen pewangi. misalnya Parfum dapat dianggap demikian tanpa perlu
menyebutkan komponen spesifik. pewarna dapat diberikan tanpa harus ditentukan
secara individual, kecuali diperlukan dalam bagian tersendiri untuk pengaturan zat
pewarna, dan zat tidak berbahaya ditambahkan secara eksklusif untuk identifikasi
masing-masing produk tidak perlu disebutkan.

3.2.5.6 Informasi brosur obat


dimasukkannya informasi brosur obat sebenarnya tidak wajib untuk semua
jenis obat. Namun, semua obat, baik resep atau over the counter, harus
mengandung label dengan indikasi yang memadai untuk digunakan. Jika label
obat tidak memiliki cukup ruang untuk menampung semua informasi, informasi
brosur obat harus disertakan dengan informasi yang diperlukan. Informasi brosur
obat dan label yang berisi informasi indikasi harus menyertakan tanggal.
Untuk membantu tindakan, informasi brosur obat biasanya dimasukkan
dalam kemasan obat resep harus memuat informasi yang memadai tentang
penggunaan, termasuk indikasi, efek, dosis, metode, rute, frekuensi dan durasi
administrasi. Apa bahaya penting, kontraindikasi, efek sekunder dan Perhatian,
yang didasarkan pada praktisi dapat memberikan resep obat dengan aman dan
untuk efek yang diinginkan, termasuk untuk yang clam dibuat. dalam menyajikan
informasi dapat seragam, FDA mengeluarkan kebijakan pelabelan menjelaskan
format dan urutan dan judul untuk informasi obat deskripsi leaflet, tindakan,
indikasi, kontraindikasi, peringatan, Perhatian, efek samping, dosis dan
administrasi, overdosis (saat diterapkan), dan seperti yang diberikan.
Informasi brosur obat dapat berisi informasi opsional berikut:
farmakologi hewan dan toksikologi
studi klinis
Referensi
Perhatian spesifik lainnya pada obat harus terlihat di awal mengenai
informasi brosur obat sehingga praktisi, apoteker, dan pasien dapat dengan mudah
melihat.
Menurut GMP, Pemeriksa harus berhati-hati dengan beberapa aspek dari
produksi obat, antara lain:
1. wadah produk dan komponen lainnya harus diuji dan memadai siap
digunakan apabila tidak reaktif sehingga tidak mempengaruhi keamanan,
identitas, potensi, kualitas, dan kemurnian obat atau komponen-
komponennya.
2. kegiatan pengemasan dan pelabelan harus dikendalikan secara memadai
untuk (1) menjamin bahwa obat memiliki standar kualitas dan membentuk
kation spesifik dalam produksi serta dapat didistribusikan, (2) menghindari
tercampur selama kegiatan pengisian, pengepakan, dan pelabelan, (3)
memastikan bahwa label dan labelling yang digunakan sesuai untuk obat,
dan (4) mengidentifikasi produk jadi dengan batch atau sejumlah kontrol
yang memungkinkan mengontrol batch produksi.

Penerapan hukum federal pada makanan, obat, dan kosmetik adalah


tanggung jawab FDA, yang merupakan subdivisi dari Departemen Kesehatan dan
Pelayanan lembaga ini dikelola oleh Commissaries dan dibagi menjadi beberapa
departemen: keamanan pangan dan menerapkan nutrisi (CFSAN), evaluasi Obat
dan penelitian (CDER), evaluasi Biologis dan penelitian (CBER), Devices dan
kesehatan radiologi (CDRH), obat-obatan hewan (CVM), penelitian toksikologi
(NCTR), urusan Regulatory (ORA) dan kantor komisaris (OC) [4, 44].

3.2.5.7 Peraturan federal Lainnya


Terdapat undang-undang federal lainnya dimana apoteker harus memahami.
Mungkin yang paling penting adalah undang-undang tentang pengemasan dan
labelling, kegiatan yang diatur oleh FDA dan Federal Communications
Commission (FCC). Undang-undang tentang kemasan dan labelling ditargetkan
terutama untuk melindungi konsumen. Hokum menyediakan syarat tertentu
mengenai lokasi dan ukuran dari jenis. Pelanggaran hukum ini bisa memicu
keprihatinan pada FDA dan perintah penarikan dari FCC.
Banyak apoteker yang terlibat dalam pengembangan produk dihimbau
dalam publisitas obat. Untuk hal ini, apoteker harus memahami aturan dari badan
pengawas yang terlibat. FCC.
hukum ini meliputi segala publikasi dan berhubungan dengan praktik
publisitas bersifat penipuan. Secara umum, FCC mengontrol publisitas obat
nonprescription dan kosmetik sehubungan dengan afirmasi palsu atau bersifat
menipu, dan FDA bertanggung jawab untuk pelabelan obat dan untuk semua
publisitas yang berhubungan dengan obat resep. Tujuan utama adalah untuk
menghindari duplikasi dari prosedur saat menegakkan hukum. Lembaga bekerja
sama dan FCC sangat bergantung pada FDA karena pengetahuan sainsnya. Setiap
pemerintah memiliki hak untuk menyetujui undang-undang perlindungan
masyarakatnya. Hak ini merupakan dasar dimana hukum mengatur bahan obat,
produk obat, dan produksi, distribusi, dan penjualan nya. Hal ini umum bahwa
hukum-hukum ini ada di tingkat kabupaten, tingkat negara, serta tingkat nasional
dan menangani pemalsuan serta pemalsuan, publisitas bersifat menipu, dan
perawatan kondisi sanitasi disesuaikan.
Kebanyakan negara AS menentukan syarat kemurnian, pelabelan, dan
kemasan yang berlaku dari obat yang umumnya didefinisikan dalam bahasa yang
sama dalam hukum federal. Hampir semua negara, melarang komersialisasi obat
baru sampai permintaan otorisasi untuk komersialisasi obat baru telah
disampaikan kepada FDA serta telah disetujui. syarat Obat label di setiap negara
ditetapkan, seperti undang-undang local didefinisikan, dengan argumen
pertimbangan dan informasi, seperti nama serta tempat aktivitas (produksi),
kuantitas konten, nama obat, nama bahan, kuantitas atau proporsi beberapa bahan,
indikasi penggunaan, peringatan mengenai ketergantungan, hati-hati terhadap
kerusakan (degradasi), peringatan tentang situasi di mana penggunaan bisa
berbahaya, serta syarat khusus untuk pelabelan obat resmi.

3.2.5.8 UNdang-undang Kemasan serta Labeling [44]


FDA melalui UU tentang pengemasan serta Pelabelan mengatur label pada
banyak produk konsumen, termasuk produk kesehatan. Judul 15: Perdagangan
dan Perdagangan Bab 39: program pengemasan serta Pelabelan [44].
Bagian 1451. Kebijakan Delegasi Kongres menginformasikan konsumen
sangat penting untuk fungsi yang benar dan efisien dari ekonomi pasar bebas.
Paket dan label mereka harus memungkinkan konsumen untuk mendapatkan
informasi yang akurat mengenai jumlah isi serta harus memfasilitasi perbandingan
nilai. Oleh karena itu, dengan ini dinyatakan sebagai kebijakan Kongres untuk
membantu konsumen dan produsen dalam mencapai tujuan-tujuan ini dalam
pemasaran barang-barang konsumen [44].

Bagian 1452. pemalsuan Pengemasan dan Pelabelan: Ruang Lingkup


Larangan
(a) Label tidak sesuai Ini akan melanggar hokum setiap orang yang terlibat
dalam kemasan atau label dari setiap komoditas konsumen (sebagaimana
didefinisikan dalam bab ini) untuk distribusi dalam perdagangan, atau
untuk setiap orang (selain pembawa umum untuk menyewa, kontrak
operator untuk menyewa, atau forwarder afreight untuk menyewa) yang
bergerak di bidang distribusi di perdagangan komoditas konsumen
kemasan atau label, untuk mendistribusikan atau menyebabkan untuk
didistribusikan dalam perdagangan komoditas seperti jika komoditas
tersebut terkandung dalam paket, atau jika ada affi xed untuk komoditas
yang label, yang tidak sesuai dengan ketentuan pasal ini serta peraturan
diundangkan di bawah wewenang bab ini.
(b) Pengecualian Larangan yang terkandung dalam ayat (a) dari bagian ini
tidak berlaku untuk orang-orang yang terlibat dalam bisnis sebagai
distributor grosir atau eceran komoditas konsumen kecuali apabila kalau
orang-orang tersebut (1) terlibat dalam kemasan atau label komoditas
tersebut, atau ( 2) meresepkan atau menetapkan dengan cara apapun cara
di mana barang tersebut dikemas atau label.

Bagian 1453. Persyaratan Pelabelan; Penempatan, Form, serta jumlah Isi


Pernyataan ; Tambahan Pernyataan Kuantitas.
(A) Isi Label seseorang yang dikenakan larangan yang terkandung dalam
bagian 1452 dari judul ini harus mendistribusikan dalam perdagangan komoditas
konsumen kemasan kecuali sesuai dengan peraturan yang ditetapkan oleh otoritas
penempatannya sesuai dengan bagian 1455 dari judul ini yang akan memberikan
bahwa:
(1) barang harus diberi label yang menentukan identitas barang dan
nama dan tempat usaha dari produsen, packer, atau distributor;
(2) Jumlah bersih isi (dalam hal berat atau massa, ukuran, atau
hitungan numerik) akan terpisah dan akurat yang seragam pada panel
display utama label itu, menggunakan unit yang paling tepat dari
kedua sistem ukuran lazim inch/pon sebagaimana dimaksud dalam
ayat (3) ayat ini, serta, kecuali sebagaimana dimaksud dalam ayat (3)
(A) (ii) atau ayat (6) dari ayat ini, SI metrik sistem;
(3) Pernyataan label terpisah kuantitas bersih isi ditampilkan pada
atauditempelkan setiap paket:
A (I) jika pada paket diberi label dalam hal berat badan, harus dinyatakan
dalam pound, dengan Sisanya dalam bentuk ons atau pecahan umum atau
desimal ofthe pound; atau dalam kasus ukuran cair, di seluruh unit terbesar
(liter, liter serta pint, atau gelas, yang sesuai) dengan Sisanya apapun
dalam bentuk ons cairan atau pecahan umum atau desimal liter atau liter;
(II) jika pada paket acak, dapat dinyatakan dalam pound serta fraksi
desimal pound dilakukan untuk tidak lebih dari tiga desimal dan tidak
diwajibkan, tetapi mungkin, termasuk pernyataan dalam bentuk sistem
metrik SI dilakukan untuk tidak lebih dari tiga desimal;
(III) jika pada paket diberi label dalam bentuk ukuran linear, harus
dinyatakan dalam hal terbesar seluruh unit (yard, yard dan kaki, atau kaki,
yang sesuai) dengan Sisanya apapun dalam bentuk inci atau pecahan
umum atau desimal kaki.
(IV) jika pada paket diberi label dalam bentuk ukuran Area, akan
dinyatakan dalam unit persegi seluruh terbesar (yard persegi, yard persegi
dan kaki persegi, atau kaki persegi, yang sesuai) dengan Sisanya apapun
dalam bentuk persegi inci atau pecahan umum atau desimal kaki persegi
atau yard persegi;
(B) wajib ditampilkan pada tipe mencolok dan mudah terbaca
dalam kontras berbeda (dengan topografi, tata letak, warna,
embossing, atau molding) dengan materi lainnya pada paket;
(C) memuat huruf atau angka dalam ukuran jenis dimana
harus (I) ditetapkan dalam kaitannya dengan area panel
display utama dari paket, dan (ii) seragam untuk semua paket
untuk substansial dengan ukuran yang sama; dan
(D) wajib agar diberi garis untuk cetakan termasuk dalam
pernyataan yang umumnya sejajar dengan dasar paket seperti
yang dirancang untuk ditampilkan; dan
(4) Label dari setiap paket komoditas konsumen dan dikenakan
representasi untuk jumlah porsi komoditas seperti yang
terkandung dalam paket tersebut harus dikenakan pernyataan
untuk jumlah net (dalam bentuk berat badan atau massa, ukuran,
atau jumlah numerik ) untuk setiap porsi tersebut.
(5) Untuk maksud ayat (3) (A) (ii) untuk ayat ini istilah "paket
random berarti paket yang merupakan salah satu dari banyak,
pengiriman, atau pengiriman paket komoditi konsumen yang
sama dengan berbagai berat atau massa , yaitu, paket tanpa berat
badan yang tetap atau pola massa.
(6) Persyaratan ayat (2) bahwa pernyataan kuantitas bersihIsi
mencakup pernyataan dalam bentuk sistem metrik SI tidak
berlakuuntuk makanan yang dikemas di tingkat toko eceran.
(B) Laporan Tambahan Tidak ada subjek orang dikenakan larangan yang
terkandung dalam bagian 1452 untuk judul ini wajib mendistribusikan
dalam perdagangan komoditas kemasan konsumen jika ada kata-kata
kualifikasi atau frase ditampilkan bersamaan dengan pernyataan
terpisah untuk kuantitas bersih isi diperlukan oleh ayat (a) untuk
bagian ini, tetapi tidak ada ayat (2) ayat (a) bagian ini harus melarang
laporan tambahan, di tempat lain pada paket, menjelaskan dalam hal
nondeceptive kuantitas bersih isi: asalkan itu laporan tambahan seperti
kuantitas bersih isi tidak teermasuk kualifikasi satuan berat atau massa,
ukuran, atau jumlah yang cenderung membesar-besarkan jumlah
komoditi yang terkandung dalam paket.

Bagian 1454. Ketentuan dan Peraturan


(A) penempatan Kewenangan Kewenangan untuk mengumumkan regulasi di
bawah bab ini berada di tangan (A) Sekretaris Kesehatan dan Layanan
Manusia (selanjutnya disebut sebagai Sekretaris) sehubungan dengan
komoditas konsumen yang merupakan makanan, obat, perangkat, atau
kosmetik, seperti masing-masing istilah tersebut didefinisikan oleh bagian
321 judul 21; dan (B) Federal Trade Commission (selanjutnya disebut
sebagai Komisi) sehubungan dengan komoditas konsumen lainnya.
(B) Pembebasan Komoditas dari Peraturan Jika otoritas penempatannya
ditentukan dalam bagian ini menjelaskan bahwa karena sifat, bentuk, atau
kuantitas komoditas konsumen baik, kepatuhan penuh dengan semua
persyaratan dinyatakan berlaku di bawah bagian 1453 dari judul ini
Sekretaris atau Komisi (mana yang mungkin terjadi) akan mengumumkan
regulasi membebaskan komoditas tersebut dari persyaratan sampai batas
dan di bawah kondisi seperti kewenangan penempatannya menentukan
untuk konsisten dengan bagian 1451 dari bagian ini.
(C) Lingkup Peraturan lainnyaSetiap kali kewenangan penempatannya
menentukan bahwa peraturan yang mengandung larangan atau
persyaratan selain yangditentukan oleh bagian 1453 dari judul ini
diperlukan untuk mencegah penipuan konsumen atau untuk memfasilitasi
perbandingan nilai untuk setiap komoditas konsumen, kewenangan
tersebut harus disebarluaskan sehubungan dengan peraturan komoditas
efektif.
(D) Pengembangan oleh Produsen, pengepakan, dan Distributor Produk
standard Setiap kali Menteri Perdagangan menentukan bahwa ada
proliferasi yang tidak semestinya dari bobot atau massa, tindakan, atau
jumlah di mana setiap konsumen komoditas atau komoditas konsumen
cukup sebanding sedang didistribusikan di paket untuk dijual di ritel dan
seperti proliferasi yang tidak semestinya mengganggu kemampuan akal
konsumen untuk membuat perbandingan nilai sehubungan dengan
komoditas konsumen seperti atau komoditas, ia akan meminta produsen,
pengepakan, dan distributor komoditi atau komoditas untuk berpartisipasi
dalam pengembanganstandar produk sukarela untuk komoditas atau
komoditas seperti di bawah prosedur untuk pengembangan produk
standar sukarela yang ditetapkan olehSekretaris sesuai dengan bagian 272
dari judul ini. Prosedur tersebut harus menyediakan produsen yang
memadai, packer, distributor, dan perwakilan konsumen.
(E) Laporan dan Rekomendasi kepada Kongres atas Kegagalan Industri
Mengembangkan maupun membuat produk sesuai standar Jika (1) setelah
satu tahun setelah tanggal dimana Menteri Perdagangan pertama
membuat permintaan produsen, pengepakan, dan distributor untuk
berpartisipasi dalam pengembangan standar produk sukarela sebagaimana
dimaksud dalam ayat (d) bagian ini, ia menentukan bahwa standar
tersebut tidak akan dipublikasikan sesuai dengan ketentuan ayat tersebut
(d), atau (2) jika standar tersebut diterbitkan dan Menteri Perdagangan
menentukan bahwa itu belum diamati, ia segera harus melaporkan
penetapan tersebut ke Kongres dengan pernyataan dari upaya yang telah
dilakukan di bawah program standar sukarela dan rekomendasinya
apakah Kongres harus membuat undang-undang memberikan
kewenangan peraturan untuk menangani situasi tersebut.

Bagian 1455. Prosedur Pemberlakukan Peraturan


(A) Dengar Pendapat dengan Menteri Kesehatan dan Peraturan Layanan Manusia
diumumkan oleh Sekretaris bawah bagian 1453 dan 1454 dari judul ini dengan
penempatannya, dan tunduk pada judicial review, sesuai dengan ketentuan
subbagian (e), (f), dan (g) bagian 371 judul 21. Audiensi berwenang dan
diperlukan untuk ditetapkannya peraturan tersebut oleh Sekretaris
dilaksanakan oleh Sekretaris dan oleh karyawan ceror pejabat seperti
Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan karena ia dapat menunjuk
untuk tujuan itu.
(B) Peninjauan; Audiensi Federal Trade Peraturan Komisi diumumkan oleh
Komisidi bawah bagian 1453 dan 1454 dari judul ini dengan penempatannya,
dan tunduk pada judicial review, berdasarkan proses yang diambil sesuai
dengan ketentuan subbagian (e), (f), dan (g) bagian 371 judul 21 dalam cara
yang sama, dan dengan efek yang sama, seperti jika proses tersebut diambil
oleh Sekretaris sesuai dengan ayat (a) dari bagian ini. Audiensi berwenang dan
diperlukan untuk ditetapkannya peraturan tersebut oleh Komisi dilaksanakan
oleh Komisi atau dengan pejabat atau karyawan Komisi sebagai Komisi
tersebut dapat menunjuk untuk tujuan itu.
(C) Kerjasama dengan Departemen dan Instansi Lain Dalam menjalankan
ketentuan pasal ini, Sekretaris dan Komisi yang berwenang bekerja sama
dengan departemen atau lembaga dari Amerika Serikat, dengan Negara
manapun, Commonwealth, atau kepemilikan dari Amerika Serikat, dan
dengan setiap departemen, lembaga, dan ketatanegaraannya setiap Negara,
Commonwealth, atau kepemilikan tersebut.
(D) Returnable dan Reusable Kaca Wadah untuk Minuman Tidak ada regulasi
yang diadopsi di bawah bab ini harus menghalangi penggunaan wadah kaca
returnable dan reusable untuk minuman dalam persediaan dan tidak setiap
peraturan di bawah bab ini menghalangi pembuangan secara tertib paket
dalam persediaan dan dengan perdagangan pada tanggal efektif peraturan
tersebut.

3.2.5.9 Pharmacopeia Amerika Serikat Pusat Kemajuan keamanan Pasien


Selama hampir 33 tahun, USP telah melaporkan program untuk para
profesional perawatan kesehatan untuk berbagi pengalaman dan pengamatan
tentang kualitas dan keamanan penggunaan obat. Tahun ini, USP Pusat Kemajuan
Keselamatan Pasien menerbitkan laporan tahunan keenam untuk bangsa pada
kesalahan pengobatan dilaporkan MEDMARX (Tabel 6). Diamati bahwa produk
obat kemasan/label adalah salah satu program utama kesalahan pengobatan di
rumah sakit.

3.2.5.10 Badan Nasional Kewaspadaan kesehatan (ANVISA, Brazil)


ANVISA adalah organisasi federal yang terkait dengan 'Departemen
Kesehatan, yang memiliki jabatan merawat kualitas obat-obatan dan produk
kesehatan lainnya yang bertujuan untuk pasien Brazil keselamatan. Beberapa
dokumen mengenai GMP dan kontrol kualitas yang mudah diakses. Badan ini
juga bertanggung jawab untuk membangun menegakkan aturan dan dapat
mengambil langkah-langkah perbaikan dan menghukum pelanggar [46].
stabilitas produk dan kompatibilitas dengan bahan pengering yang
berbeda, terpisah, dan konsep-konsep pelengkap yang harus diterapkan pada
produk farmasi sebelum dibuat tersedia untuk menjaga kesehatan.

Dalam tes kompatibilitas antara formulasi dan bahan pengering, beberapa


pilihan bahan pengering dievaluasi untuk menentukan yang paling sesuai untuk
produk.
Kondisi lingkungan dan analisis periodik bisa sama dengan yang disebutkan
untuk studi stabilitas formulasi. Dalam fase ini, kemungkinan interaksi antara
produk dan bahan pengering yang bersentuhan langsung dengan obat diverifikasi.
Fenomena seperti penyerapan, migrasi, korosi, dan lain-lain yang integritas
kompromi dapat diamati. Menimbang bahwa jenis tes umumnya merusak, perlu
untuk menentukan jumlah sampel yang akan diuji.
Dalam dokumen ANVISA, berbagai jenis tes ditetapkan yang harus
dilakukan dengan berbagai jenis bahan yang tersedia dan digunakan untuk obat
pengering dan kosmetik (kemasan selulosa, logam, plastik, bertekanan, dll) [46].
3.2.5.11 Komite Internasional tentang Harmonisasi (ICH)
Dalam dokumen "Good Manufacturing Practice Panduan untuk bahan
farmasi aktif (API)" dari Pedoman Tripartit ICH Harmonized, petunjuk berikut ini
diberikan untuk kemasan dan kation identifi pelabelan API dan intermediet [47 ].

Umum
Tersedia prosedur menggambarkan penerimaan, identifi kasi, karantina,
pengambilan sampel, pemeriksaan dan / dan pengujian dan melepaskan,
dan penanganan kemasan dan pelabelan bahan tertulis.
Kemasan dan pelabelan bahan harus sesuai dengan yang ditetapkan kation
spesifik. Mereka yang tidak sesuai dengan kation spesifik tersebut harus
ditolak untuk mencegah penggunaan mereka dalam operasi yang mereka
tidak cocok.
Catatan harus dipelihara untuk setiap pengiriman dari label dan bahan
kemasan menunjukkan tanda terima, pemeriksaan, atau pengujian, dan
apakah diterima atau menolak.

Bahan kemasan
Wadah harus memberikan perlindungan yang memadai terhadap kerusakan
atau mencegah kontaminasi yang mungkin terjadi selama transportasi dan
penyimpanan yang direkomendasikan.
Wadah harus bersih dan, di tempat yang ditentukan berdasarkan sifat dari
sedang atau API, dibersihkan untuk memastikan bahwa mereka cocok
untuk digunakan. Wadah ini seharusnya tidak menjadi reaktif, adiktif, dan
serap sehingga kualitas menengah atau API sesuai dengan kation spesifik.
Jika kontainer digunakan kembali, harus dibersihkan sesuai dengan
prosedur terdokumentasi dan semua label sebelumnya harus dihilangkan
dan dirusak.
Akses ke area penyimpanan label harus dibatasi ke petugas yang
berwenang.
Prosedur harus digunakan untuk mencocokkan jumlah label yang
dikeluarkan, digunakan, dan kembali serta mengevaluasi perbedaan yang
ditemukan antara jumlah kontainer berlabel dan jumlah label yang
dikeluarkan. Perbedaan tersebut harus diselidiki dan penyelidikan harus
disetujui oleh unit kualitas (s).
Semua labelbertuliskan nomor batch atau batch lainnya - pencetakan
terkait harus dihancurkan. label kembali harus dipelihara dan disimpan
dengan cara yang menghalangi campuran - up dan memberikan
identifikasi yang tepat.
label Usang serta kedaluwarsa harus dihancurkan.
perangkat pencetakan digunakan untuk mencetak label untuk operasi
kemasan harus dikontrol menjamin bahwa semua pencetakan sesuai
dengan cetak yang ditentukan dalam catatan batch produksi.
Perwakilan label cetakan dari yang digunakan harus dimasukkan dalam
catatan batch produksi.

Operasi pengemasan dan pelabelan


Harus ada prosedur terdokumentasi yang dirancang untuk memastikan
bahwa bahan kemasan dan label yang digunakan tepat.
operasi labelling harus dirancang untuk mencegah campuran . Harus ada
pemisahan fisik atau spasial dari operasi yang melibatkan intermediet atau
API lainnya.
Label digunakan pada wadah intermediat atau API harus menunjukkan
nama atau identifikasi kode, jumlah batch produk, serta kondisi
penyimpanan, ketika informasi tersebut sangat penting untuk menjamin
kualitas API.
Jika API sedang atau dimaksudkan untuk ditransfer di luar kontrol
pembuat sistem manajemen material, nama dan alamat produsen, kuantitas
isi serta kondisi angkutan khusus, dan persyaratan hukum khusus juga
harus disertakan pada label . Untuk intermediet atau API dengan tanggal
kadaluwarsa, tanggal kadaluwarsa harus ditunjukkan pada label serta
sertifikasi cate analisis. Untuk intermediet dan API dengan tanggal tes
ulang, tanggal tes ulang harus ditunjukkan pada label dan sertifikasi cate
analisis.
Kemasan serta pelabelan harus diperiksa segera sebelum digunakan
menjamin bahwa semua bahan tidak diperlukan untuk operasi kemasan
berikutnya telah dikeluarkan. Pemeriksaan ini harus didokumentasikan
dalam catatan batch produksi, log fasilitas, atau sistem dokumentasi
lainnya.
Kemasan dan label zat intermedit atau API harus diperiksa untuk
memastikan bahwa kontainer dan paket dalam batch memiliki label tepat.
Pemeriksaan ini harus menjadi bagian dari operasi kemasan. Hasil
pemeriksaan tersebut harus dicatat dalam produksi batch atau kontrol
catatan.
Kemasan API yang diangkut di luar kontrol pembuat harus disegel dengan
cara seperti itu, jika segel dilanggar atau hilang, penerima akan waspada
terhadap kemungkinan bahwa isi mungkin telah berubah.

3.2.5.12 Peraturan Badan Uni Eropa


Persyaratan peraturan Eropa mengatakan sedikit update ttg keutuhan
penutupan kontainer produk farmasi parenteral dan steril. Peraturan menyediakan
untuk verifikasi keutuhan paket botol parenteral harus didukung oleh kinerja tes
sterilitas sebagai bagian dari program stabilitas. informasi yang lebih spesifik
dijelaskan di Uni Eropa (UE) 1998 Aturan Tata Medis di Uni Eropa, Farmasi
Legislasi. peraturan GMP mengharuskan penyegelan atau penutupan proses
divalidasi.
Paket disegel dengan peleburan (misalnya, ampul) sebaiknya integritas
100% diuji. paket lain perlu diambil sampelnya dan diperiksa secara tepat. Paket
disegel di bawah kondisi vakum harus diperiksa keberadaan vakum. Meskipun
tidak sedetail pembinaan FDA, jelas bahwa aturan Uni Eropa juga membutuhkan
verifikasi penyegelan produk parenteral. Penting untuk dicatat bahwa aturan Uni
Eropa spesifik Cally memerlukan pengujian produk 100% untuk fusi-menyegel
paket, sampling dan pengujian dari semua paket lainnya, dan verifikasi vakum
paket menyegel di bawah tekanan parsial [42].
Tes kerusakan vakum/tekanan dilakukan dengan menempatkan paket
dalam ruang tertutup rapat, vakum diaplikasikan di dalam ruangan, dan kemudian
tingkat perubahan tekanan/vakum di ruang dari waktu ke waktu dipantau. tingkat
perubahan dibandingkan dengan yang sebelumnya, nonleaking paket. Perubahan
signifikan lebih besar untuk pengujian paket merupakan indikasi dari kebocoran.

DAFTAR KEPUSTAKAAN

1. Griffin, J. P. Ed. (2002), The Textbook of Pharmaceutical Medicine, 4th ed.,


BMJ Publishing, London.
2. Harburn, K. (1990), Quality Control of Packaging Materials in the
Pharmaceutical Industry, Marcel Dekker, New York.
3. OBrien, J. D. (1990), Medical Device Packaging Handbook, Marcel
Dekker, New York.
4. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (1999, May) Guidance on the
container closure packaging systems for human drugs and biologics, U.S.
Department of Health and Human Services, FDA, Washington, DC.
5. Yoshioka, S. (2000), Stability of Drugs and Dosage Forms, Kluwer
Academic Publishers: New York, NY, USA, p 272.
6. Banker, G. S., and Rhodes, C. T. (2002), M odern Pharmaceutics, 4th ed.,
Rev. and expanded, Marcel Dekker, New York.
7. Connor, J., Rafter, N., and Rodgers, A. (2004), Do fixed-dose combination
pills or unit-of-use packaging improve adherence? A systematic review. Br.
World Health Org., 82, 935-939.
8. Bloomfi, S. F. (1990), Microbial contamination: spoilage and hazard, in
Denyer, S., and Baird, R., Eds., Guide to Microbiological Control in
Pharmaceuticals, Ellis Horwood, Chichester, England, pp 29-52.
9. Aspinall, J. A., Duffy, T. D., Saunders, M. B., and Taylor, C. G. ( 1980 ),
The effect of low density polyethylene containers on some hospital-
manufactured eye drop formulations. 1. Sorption of phenyl mercuric
acetate, J. Clin. Hosp. Pharm., 5, 2129.
10. United States Pharmacopeia (2006), 29th ed., United States
Pharmacopeial Convention, Rockville, MD.
11. Parker, W. A., and MacCara , M. E. (1980), Compatibility of diazepam
with intravenous fluid containers and administration sets, Am. J. Hosp.
Pharm., 37, 496500.
12. Mizutani, T. , Wagi, K. and Terai, Y. (1981), Estimation of diazepam
adsorbed on glass surfaces and silicone-coated surfaces as models of
surfaces of containers, Chem. Pharm. Bull., 29 , 11821183 .
13. Yahya, A. M., McElnay, J. C., and DArcy, P. F. (1985), Binding of
chloroquine to glass, Int. J. Pharm., 25, 217223
14. Vromans, H., and Van Laarhoven, J. A. H. (1992), A study on water
permeation through rubber closures of injection vials, Int. J. Pharm., 79,
301308 .
15. Matsuura, I., and Kawamata, M. (1978), Studies on the prediction of shelf
life. III. Moisture sorption of pharmaceutical preparation under the shelf
condition, Yakugaku Zusshi, 98, 986996 .
16. Nakabayashi, K., Tuchida, T., and Mima, H. (1980), Stability of packaged
solid dosage forms. I. Shelf-life prediction of packaged tablets liable to
moisture damage, Chem. Pharm. Bull., 28, 10901098 .
17. Nakabayashi, K., Shimamoto, T., and Mima, H. (1980), Stability of
packaged solid dosage forms. II. Shelf-life prediction for packaged sugar-
coated tablets liable to moisture and heat damage, Chem. Pharm. Bull, 28,
10991106 .
18. Nakabayashi, K., Shimamoto, T., and Mima, H. (1980), Stability of
packaged solid dosage forms. III. Kinetic studies by differential analysis
on the deterioration of sugarcoated tablets under the infl uence of
moisture and heat, Chem. Pharm. Bull., 28, 11071111 .
19. Tonnesen, H. H. (1996), Photostability of Drugs and Drug Formulations,
CRC Press, London .
20. Kontny, M. J., Koppenol, S., and Graham, E. T. (1992), Use of the
sorptiondesorption moisture transfer model to assess the utility of a
desiccant in a solid product, Int. J. Pharm., 84, 261271.
21. Pikal, M. J., and Lan, J. E. (1978), Rubber closures as a source of haze in
freeze dried parenterals: Test methodology for closure evaluation, J.
Parenteral drug Assoc., 32, 16 173.
22. Jaehnke, R. W. O., Kreuter, J., and Ross, G. (1990), Interaction of rubber
closures with powders for parenteral administration , J. Parenteral sci.
Tech., 44, 282288.
23. Jaehnke, R. W. O., Kreuter, J., and Ross, G. (1999), Content/container
interactions: The phenomenon of haze formation on reconstitution of
solids for parenteral use, Int. J. Pharm., 7, 4755.
24. Moorhatch, P., and Chiou, W.L. (1974), Interactions between drugs and
plastic intravenous fluid bags. II: Leaching of chemicals from bags
containing various solvent media, Am. J. Hosp. Pharm., 31, 149152 .
25. Venkataramanan, R., Burckart, G. J., Ptachcinski, R. J., Blaha, R,L ogue ,
L. W. , Bahnson, A. C., and Brady, G. J. E. (1986), Leaching of
diethylhexyl phthalate from polyvinyl chloride bags into intravenous
cyclosporine solution, Am. J. Hosp. Pharm., 43, 2802802.
26. Boruchoff, S. A. (1987), Hypotension and cardiac arrest in rats after
infusion of mono (2ethylhexyl) phthalate (MEHP), a contaminant of stored
blood, N. Engl. J. Med., 316, 12181219.
27. U.S. Food and Drug Administration, Code of Federal Regulations (CFR)-
Title 21, Food and drugs, Chapters 174186, available:
http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/index.html, accessed Mar. 11, 2005.
28. Kowaluk, E. A., Roberts, M. S., Blackburn, H. D., and Polack, A. E.
(1981), Interactions between drugs and polyvinyl chloride infusion bags ,
Am. J. Hosp. Pharm., 38, 1308-1314 .
29. Illum, L., and Bundgaard, H. (1982), Sorption of drugs by plastic infusion
bags, Int. J. Pharm., 10, 339351.
30. Illum, L., Bundgaard, H., and Davis, S. S. (1983), A constant partition
model for examining the sorption of drugs by plastic infusion bags , Int. J.
Pharm., 17, 183192.
31. Atkinson , H. C. , and Duffull , S. B. ( 1990 ), Prediction of drug loss from
PVC infusion bags, J. Pharm. Pharmacol., 43, 374376.
32. Richardson, N. E., and Meakin, B. J. (1974), The sorption of benzocaine
from aqueous solution by nylon 6 powder , J. Pharm. Phamacol., 26, 166
174.
33. Santoro, M. I. R. M., Kedor-Hackmann, E. R. M., and Moudatsos, K. M.
(1993), Estabilidade de sais de reidrata o oral em diferentes tipos de
embalagem. Bol. Sanit. Panam., 115, 310315.
34. World Health Organization (WHO) (2003), The International
Pharmacopoeia, Tests and General Requirements for Dosage Forms:
Quality Specifi cations for Pharmaceutical Substances and Tablets, 3rd
ed., Vol. 5, WHO, Geneva.
35. Santoro, M. I. R. M., Oliveira, D. A. G. C., Kedor-Hackmann, E. R. M. ,
and Singh, A. K. (2004), Quantifying benzophenone-3 and octyl
methoxycinnamate in sunscreen emulsions, Cosm & Toil., 119, 7782 .
36. Santoro, M. I. R. M., Oliveira, D. A. G. C., Kedor-Hackmann, E. R., and
S ingh, A. K. (2005), The effect of packaging materials on the stability of
sunscreen emulsions, Int. J. Pharm., 13, 197203.
37. Thoma, K., and Kerker, R. (1992), Photoinstability of drugs. 6.
Investigations on the photosansibility of molsidomine, Pharm. Ind., 54,
630638.
38. British Pharmacopoeia (2002), Her Majestys Stationary Office, London,
pp A144, 135136, 196, 671 673, 778780, 978978, 11451146.
39. Albert, D. E. (2004), Evaluating pharmaceutical container closure systems
Pharm. & Med. Packaging News, 3, 7678.
40. ASHP Council on Professional Affairs (1993), ASHP Guidelines on
preventing medication errors in hospital, Am. J. Hosp. Pharm., 50, 305-
314.
41. ASHP Council on Professional Affairs (2001), ASHP guidelines on
preventing medication errors in hospital, Am. J. Hosp. Pharm., 58, 3033-
3041.
42. European Pharmacopoeia (2001), 4th ed., Council of Europe, Strasbourg.
43. Lachman, L., Lieberman, H. A., and K anig, J. L. (2001), Teoria e pra
tica na ind stria farmac utica, Funda o Calouste Gulbenkian,
Lisboa.
44. U. S. Food and Drug Administration, Fair Packaging and Labeling Act.
Title 15-Commerce and Trade, Chapter 39-Fair Packaging and Labeling
Program, available: http://www.fda.gov/opacom/laws/fplact.htm accessed
Mar. 11, 2005.
45. Santell, J. P., Hicks, R. W., and Cousins, D. D. (2005), MEDMARX Data
Report: A Chartbook of 2000 2004 Findings from Intensive Care Units
and Radiological Servicef, USP Center for Advancement of Patient Safety,
Rockville, MD.
46. Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria (ANVISA) (2004), Guia de
Estabilidade de Produtos Cosm ticos, ANVISA, Bras lia.
47. International Organization on Harmonisation (2000), ICH harmonized
tripartite guideline: Good manufacturing practice guide for active
pharmaceutical ingredients, available: http://www.ICH.org,accessed June
23, 2005.
48. Sarbach, C., Yagoubi, N., Sauzieres, J., Renaux, C., Ferrier, D., and
Postaire, E. (1996), Migration of impurities from a multi-layer plastics
container into a parenteral infusion solution, Int. J. Pharm., 140, 169174.