Nyeri Alih Tungkai Yang Berasal Dari Sendi Sakroiliak:

Outcome 6 Bulan Dari Uji Klinis Prospektif Acak Terkontrol

iMIA
Dengler J et al. Acta Neurochir November 2016, Volume 158, Issue 11, pp 2219-2224

Abstrak

Latar Belakang Hasil pertama dari uji klinis terkontrol acak dari iFuse Implant System
Minimally Invasive Arthrodesis (iMIA) menunjukkan bahwa manajemen bedah minimal
invasif (MISM) nyeri pinggang yang berasal dari sendi sakroiliak (SIJ) dengan
menempatkan transarticular segitiga titanium implan mengurangi rasa sakit lebih efektif
daripada manajemen konservatif (CM). Kami sekarang melakukan analisis terpisah dari
data iMIA untuk menilai apakah komponen nyeri alih tungkai (RLP) yagn berasal dari
SIJ terkait dapat dipengaruhi oleh MISM atau CM.

Metode Data dari 101 pasien, direkrut antara Juni 2013 dan Mei 2015 sembilan pusat
perawatan tulang belakang Eropa, dilibatkan. Empat puluh sembilan pasien diacak
untuk pasien CM dan 51 untuk MISM. RLP didefinisikan sebagai nyeri di bawah lipatan
gluteal dan dinilai dengan menggunakan skala analog visual (VAS). Perubahan RLP
lebih dari 6 bulan adalah titik akhir primer.

Hasil Prevalensi klinis yang signifikan RLP adalah 76,2%. Lebih dari 6 bulan masa
tindak lanjut, CM tidak menghasilkan perubahan yang signifikan pada RLP, dengn 51,0
nilai VAS (kisaran interkuartil (IQR) 17,0-75,0) pada awal. Sebaliknya, dalam kohort
MISM, kami menemukan penurunan yang signifikan dalam RLP dari VAS 58,0 (IQR
24,5-80,0) pada awal menjadi VAS 13,5 (IQR 0,0-39,3) setelah 6 bulan (p
<0,01). Peningkatan RLP hanya dikaitkan dengan jenis pengobatan (OR 5.04, p <0,01),
tetapi tidak dengan usia pasien, jenis kelamin, atau pola yang berbeda dari nyeri alih.
Kesimpulan Analisis kami menunjukkan bahwa RLP merupakan fenomena sering pada
pasien dengan nyeri SIJ. Pada 6 bulan masa tindak lanjut, MISM membantu
meringankan RLP lebih efektif daripada CM.

Pendaftaran Uji Klinis-URL: http: //www.clinicaltrials. gov. Identifier unik:

NCT01741025.

Kata kunci Nyeri alih tungkai. Pola nyeri alih. Nyeri pinggang. Fusi Sendi
Sakroiliak. Manajemen nyeri konservatif

Pendahuluan

Pada sekitar 15-30% dari pasien yang menderita nyeri punggung bawah (LBP) rasa
sakit digambarkan berasal dari sendi sakroiliak (SIJ) [1, 2]. Mayoritas pasien dengan
nyeri SIJ mengalami tidak hanya LPB tetapi juga nyeri alih tungkai (RLP), yang
diyakini ditularkan melalui penggabungan neuron aferen nosiseptif yang timbul dari SIJ
dengan neuron orde kedua tulang belakang yang berasal dari kaki [1, 3-5].

RLP berbeda dari nyeri kaki radikuler karena tidak mengikuti dermatom tertentu
tetapi menampilkan berbagai pola distribusi melalui berbagai bagian kaki [6].Pada
pasien dengan nyeri SIJ, daerah nyeri alih tertentu, seperti daerah gluteal medial atau
pangkal paha, telah dijelaskan menjadi prediktor perbaikan nyeri setelah blok SIJ intra-
artikular [1, 7].

Hasil awal dari dua uji klinis, Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment
(INSITE) trial dan iFuse Implant System Minimally Invasive Arthrodesis (iMIA)
menunjukkan bahwa manajemen bedah minimal invasif (MISM) menggunakan implan
titanium segitiga yang ditempatkan transartikular meningkatkan komponen LBP dari
nyeri yang berasal dari SIJ lebih efektif daripada manajemen konservatif (CM) pada 6
bulan dan 1 tahun masa tindak lanjut [8, 9]. Namun, efek dari CM dan MISM pada RLP
dari SIJ terkait sejauh ini belum dianalisis. Uji klinis iMIA juga mengumpulkan
informasi rinci tentang perubahan RLP dan bahkan peta daerah nyeri alih pada awal,
kami memutuskan untuk menggunakan data tersebut untuk memeriksa tidak hanya efek
dari MISM dan RLP yang umum tetapi juga apakah daerah yang berbeda dari nyeri alih
mampu memprediksi perbaikan RLP dari waktu ke waktu.

Metode

Semua data yang disajikan berasal dari percobaan IMIA, yang merupakan multicenter
internasional yang sedang berlangsung percobaan terkontrol acak bertujuan untuk
membandingkan hasil pengobatan konservatif dibandingkan pengobatan bedah minimal
invasif untuk SIJ. Pasien yang terdaftar di sembilan pusat perawatan tulang Eropa antara
Juni 2013 dan Mei 2015. Penelitian ini disetujui oleh komite etika semua pusat yang
berpartisipasi dan terdaftar pada ClinicalTrials.gov (NCT01741025). Semua pasien
memberikan persetujuan tertulis sebelum berpartisipasi.

Pasien

Pasien yang memenuhi syarat untuk partisipasi studi jika mereka berumur 21- 70 tahun
dan didiagnosis dengan nyeri SIJ kronis dengan intensitas setidaknya 50 poin dari 0-100
skala analog visual (VAS) yang tidak disebabkan oleh trauma akut atau penyakit
inflamasi. Nyeri SIJ didiagnosis dengan kriteria sebagai berikut: nyeri minimal 50%
dari nilai aslinya setelah injeksi SIJ lokal menggunakan anestesi lokal; setidaknya tiga
dari lima tes fisik provokatif berikut harus positif: tes ligamen panjang, tes fleksi-
abduksi-eksternal-rotasi, tes kompresi, tes dorongan paha, uji Gaenslen; nyeri muncul di
sekitar spina iliaka posterior superior dengan kemungkinan alih ke daerah glutealis,
pangkal paha, atau kaki. Indeks kecacatan dasar Oswestry (ODI) harus minimal
30%. Kriteria eksklusi yang paling relevan adalah LBP terutama karena penyebab
lumbal non-SIJ terkait, seperti patologi diskus, stenosis tulang belakang, degenerasi
sendi facet atau patah tulang tubuh vertebral; setiap operasi tulang belakang atau patah
tulang panggul selama 12 bulan sebelumnya; kehamilan; penyalahgunaan obat atau
alkohol; osteoporosis atau patologi auto-imun sakroiliak (misalnya, spondilitis
spondilitis dan / atau neoplasia).
Baseline dan tindak lanjut pemeriksaan

Semua pasien diminta untuk menilai intensitas SIJ terkait rasa sakit mereka
menggunakan penilaian dua VAS terpisah (0-100 poin), satu untuk LBP dan satu untuk
RLP. Nyeri tungkai didefinisikan sebagai rasa sakit di bawah lipatan glutealis yang lebih
rendah. Untuk menemukan pola nyeri alih individu, semua pasien menerima peta
skematis dari bagian bawah tubuh (Gambar. 1) dengan pilihan total 27 kotak yang
berbeda yang dapat diperiksa jika mereka mewakili lokasi nyeri. Kotak-kotak yang
terletak baik di anterior dan posterior permukaan tubuh dan termasuk punggung bawah,
daerah gluteal, pangkal paha, dan paha. Pada 3 dan 6 bulan ikutan, kami mengulangi
penilaian nyeri dengan menggunakan skala VAS terpisah untuk LBP dan RLP.

Pengacakan dan pengobatan kohort

Sebelum memulai pengobatan, pasien diacak baik manajemen konservatif (CM) atau
minimal invasif sakroiliak fusi bersama (MISM) menggunakan rasio 1: 1. Pengacakan
dikelompokkan berdasarkan pusat studi dan oleh apakah nyeri yang berhubungan
dengan kehamilan atau tidak. Pengacakan dilakukan setelah konfirmasi kelayakan dan
tugas diperoleh melalui situs web yang dilindungi sandi. Baik subjek penelitian maupun
para peneliti yang buta terhadap jenis pengobatan yang dilakukan. CM didasarkan pada
pedoman yang diterbitkan sebelumnya dan termasuk optimalisasi perawatan medis dan
setidaknya dua sesi terapi fisik per minggu selama minimal 8 minggu dengan penekanan
khusus pada latihan untuk kontrol otot dan stabilisasi tubuh [10]. Selanjutnya, peneliti
diminta untuk memberikan informasi yang memadai dan meyakinkan pasien selama
pengobatan. CM tidak termasuk setiap prosedur intervensi di SIJ, misalnya, suntikan
atau radiofrequency ablation. Jika acak kohort MISM, pasien menjalani fusi lateral
yang minimal invasif dari SIJ menggunakan teknik iFUSE seperti yang dijelaskan
sebelumnya [8].

Statistika
Tes Shapiro-Wilk digunakan untuk memeriksa semua variabel untuk distribusi
normal. Variabel dengan distribusi normal diberikan sebagai rata-rata dengan standar
deviasi, variabel terdistribusi non-normal diberikan sebagai median dengan rentang
interkuartil (IQR). Uji t diterapkan untuk membandingkan kelompok variabel
parametrik sementara uji Wilcoxon dan uji Mann Whitney U digunakan untuk
membandingkan variabel non-parametrik. Sebagai VAS menunjukkan distribusi non-
parametrik, uji Friedman digunakan untuk menguji perubahan VAS selama masa tindak
lanjut 6 bulan. Kami mendefinisikan keberhasilan pengobatan sebagai penurunan VAS
oleh setidaknya 20 poin, yang sejalan dengan standar sebelumnya diterbitkan
[11]. Untuk dapat mengukur peningkatan seperti di RLP, subyek dengan skor dasar RLP
dari <20 poin dikeluarkan dari analisis tertentu. Untuk menguji prediktor potensi
keberhasilan pengobatan, model regresi logistik biner digunakan untuk menghitung
rasio odds (OR) dengan keberhasilan pengobatan sebagai variabel dependen dan
variabel independen sebagai berikut: usia, jenis kelamin, daerah yang berbeda dari nyeri
alih, dan jenis pengobatan. Uji Chi-square digunakan untuk menggambarkan perbedaan
dalam distribusi variabel kategori biner antara kedua kelompok (misalnya, seks dan
pengobatan sukses). Semua analisa statistik dilakukan dengan menggunakan software
SPSS, Versi 22.0.0.0 (IBM Corp, Armonk, NY, USA).

Hasil

Sebanyak 109 pasien dilibatkan dalam penelitian IMIA, 55 acak CM, 54 untuk
MISM. Enam mata pasien dikeluarkan pada awal sebelum memulai pengobatan (empat
acak CM, dua acak MISM). Dari enam pasien tersebut, dua secara acak untuk MISM
gagal dalam ujian anesthesiological pra-operasi karena patologi jantung, satu acak CM
berharap untuk menerima MISM, dan tiga pasien yang tersisa keluar karena alasan
pribadi. Dua subjek penelitian tambahan dari kohort CM keluar karena alasan pribadi
sebelum 3 bulan kunjungan follow-up. Sisanya 101 pasien (49 dengan CM dan 52
dengan MISM) dimasukkan dalam analisis. Karakteristik pasien disajikan pada Tabel 1.
Prevalensi nyeri kaki disebut

Dalam analisis RLP dengan cara VAS, nilai VAS 0 untuk RLP diamati di enam dari 49
pasien (12,2%) dalam kelompok CM dan empat dari 52 pasien (7,7%) dalam kelompok
MISM. Dengan ukuran ini, prevalensi yang dihasilkan dari RLP adalah 87,8% dalam
kelompok CM dan 92,3% dalam kelompok MISM. Karena minim perubahan klinis
penting dalam VAS ditunjukkan untuk memerlukan kisaran minimal 20 poin dan
analisis kami juga bertujuan untuk menguji potensi peningkatan VAS dari waktu ke
waktu, setidaknya 20 poin pada theVAS yang diperlukan pada awal tomake yang
memenuhi syarat pasien untuk analisis lebih lanjut perbaikan potensi VAS. Kami
menemukan bahwa pada awal, VAS untuk RLP lebih kecil dari 20 poin dalam 12 dari
49 pasien (24,5%) dalam kelompok CM dan di 12 dari 52 pasien (23,1%) dalam
kelompok MISM. Dengan standar ini, prevalensi keseluruhan RLP adalah 75,5% di CM
dan 76,9% di MISM. Bila menggunakan data dari peta lokasi nyeri, prevalensi nyeri
kaki disebut adalah 65,3% dalam kelompok CM dan 71,2% dalam kelompok MISM.

Area nyeri alih

Tabel 2 berisi daftar bidang nyeri alih dijelaskan oleh pasien ketika diminta untuk
memeriksa kotak di peta sakit alih. Sebagian besar pasien terletak rasa sakit mereka baik
di anterior dan posterior permukaan tubuh serta di kaki dan pangkal paha. Dalam kohort
pasien seluruh, daerah yang paling sering nyeri alih (85,7% di CM dan 88,5% di MISM)
berada di daerah gluteal medial. Daerah nyeri alih tidak berbeda antara kedua kelompok
pengobatan.

Perubahan intensitas RLP dari waktu ke waktu

Gambar 2a menggambarkan perubahan VAS untuk RLP untuk semua 101 pasien dari
kedua kelompok pengobatan dari waktu ke waktu. Tidak ada perbedaan di dasar VAS,
yang 51,0 (IQR 17,0-75,0) di CM dibandingkan dengan 58,0 (IQR 24,5-80,0) di MISM
(p = 0.35). Selama CM, kami mengamati ada perubahan signifikan dalam VAS untuk
RLP, sementara ada penurunan yang signifikan dalam kohort MISM, di mana VAS pada
6 bulan follow-up adalah 13,5 (IQR 0,0-39,3).

Gambar 2b menunjukkan VAS untuk RLP untuk pasien-pasien dengan dasar

VAS minimal 20 poin (n = 37 inCM, n = 40 inMISM). Nilai VAS berkisar lebih tinggi
daripada di semua 101 pasien, tetapi sebaliknya kita membuat pengamatan yang
sama. Sementara theCMcohort menunjukkan tidak ada perubahan VAS untuk RLP (p =
0,55), ada peningkatan yang signifikan dalam VAS dalam kelompok MISM (p
<0,01). Tabel 3 menunjukkan proporsi perubahan RLP pada pasien dengan dasar VAS
minimal 20 poin. Kedua pada 3 dan 6 bulan follow-up, perbaikan RLP secara signifikan
lebih sering dalam kelompok MISM daripada di kohort CM. Pasien tanpa perubahan
apapun dalam RLP dan mereka dengan memburuknya RLP secara signifikan lebih
sering dalam kelompok CM. Prediktor RLP perbaikan Untuk semua pasien dengan
dasar VAS minimal 20 poin, kami menguji potensi prediktor independen untuk
peningkatan RLP. Tabel 4 menunjukkan bahwa hanya MISM dikaitkan dengan
peningkatan RLP (OR 5.04, p <0,01). Kami tidak menemukan hubungan antara
peningkatan RLP dan usia pasien, jenis kelamin, atau daerah nyeri alih yang berbeda.

Diskusi

Pada 6 bulan follow-up, fusi SIJ minimal invasif menghasilkan peningkatan yang
signifikan dalam RLP sementara tidak ada perubahan dalam RLP yang diamati selama
CM. Analisis kami adalah yang pertama untuk membandingkan RLP sebagai komponen
terpisah dari nyeri SIJ setelah fusi SIJ invasif minimal atau CM. Hasil kami menambah
temuan INSITE dan iMIA percobaan baru-baru ini diterbitkan, yang mampu
menunjukkan bahwa MISM ditingkatkan komponen LBP nyeri SIJ tetapi tidak
menyajikan data apapun tentang efek potensial pada RLP [8, 9]. Temuan kami juga
mendukung pandangan bahwa RLP adalah fenomena sering dan signifikan pada pasien
dengan nyeri yang berasal dari SIJ sebagai prevalensi RLP adalah lebih dari 75% dalam
penelitian kami.
 Kami juga menemukan dalam kohort pasien kami yang sakit alih untuk wilayah
gluteal medial bahkan lebih sering daripada sakit alih ke kaki. Wilayah gluteal medial
sebelumnya telah digambarkan sebagai lokasi tertentu nyeri pada wanita selama
kehamilan dan pada pasien dengan nyeri SIJ yang merespon dengan baik untuk intra-
artikular blok SIJ [7, 12]. Daerah lain yang sering nyeri alih dalam kelompok penelitian
kami adalah pangkal paha. Daerah ini juga dijelaskan terkait dengan hasil yang baik
setelah blok SIJ intraartikular pada pasien dengan nyeri yang berasal dari SIJ. Namun,
ketika kita meneliti hubungan potensial antara daerah nyeri alih dan hasil dari waktu ke
waktu pada kohort pasien kami, kami menemukan bahwa baik sakit alih untuk wilayah
gluteal medial atau ke daerah pangkal paha dikaitkan dengan hasil pengobatan yang
baik pada 6 bulan follow-up. Lokasi nyeri alih karena mungkin memainkan kurang dari
peran dalam memprediksi hasil minimal invasif fusion SIJ atau CM dari dalam
memprediksi hasil pengobatan blok SIJ tertentu.

Satu-satunya prediksi secara signifikan nilai peningkatan RLP pada 6 bulan

follow-up pada kohort pasien kami yang ditemukan untuk Fusi SIJ minimal invasif.
Dengan CM sebagai kelompok referensi, dan setelah disesuaikan untuk usia pasien,
jenis kelamin, dan daerah nyeri alih, rasio kemungkinan peningkatan RLP adalah 5,04
setelah MISM (p <0,01). Selanjutnya, sejauh mana peningkatan nyeri setelah MISM
tidak hanya signifikan secara statistik tetapi juga secara klinis relevan dengan nilai-nilai
VAS turun dari sekitar 60 sampai di bawah 20 di seluruh kelompok MISM dari waktu
ke waktu. Ini benar dalam analisis kohort pasien seluruh serta dalam sub-analisis yang
terpisah dari pasien dengan RLP awal lebih dari 20 poin pada VAS. Pasien dengan CM
ditampilkan nilai-nilai VAS tidak berubah sekitar 60 poin selama seluruh periode tindak
lanjut. Temuan ini menunjukkan bahwa MISM dari SIJ tidak hanya mampu
meningkatkan rasa sakit yang terletak di daerah dekat sendi, seperti yang ditunjukkan di
perpenelitianan INSITE dan IMIA, tetapi juga di daerah alih jauh untuk SIJ tersebut.

RLP adalah sebuah fenomena yang dikenal pada pasien dengan nyeri yang
berasal dari SIJ tersebut. Sementara perbaikan jangka pendek dari RLP telah
digambarkan setelah terapi blok SIJ, tidak ada bukti dari strategi pengobatan jangka
panjang yang efektif [1, 7]. Nyeri disebut biasanya digambarkan sebagai jenis rasa sakit
yang dirasakan di daerah yang dipersarafi oleh saraf yang berbeda dari orang-orang
yang menginervasi situs sebenarnya nyeri asal [13]. Asal umum dari sakit dimaksud
pada sumsum tulang belakang yang cakram intervertebralis, sendi Zygapophyseal, dan
SIJ [3]. Rangsangan berbahaya dari daerah-daerah tulang belakang pada sukarelawan
sehat dapat menghasilkan disebut nyeri tidak hanya di gluteal atau wilayah
selangkangan tetapi juga di seluruh kaki [14-16]. Pengobatan nyeri disebut berasal dari
struktur tulang belakang terkait sulit tidak hanya karena berbagai macam pola alih tetapi
juga karena fakta bahwa lokasi nyeri alih tunduk pada perbedaan substansial antar-
individu [17]. Selanjutnya, ketika membahas nyeri SIJ terkait, masih ada beberapa
ketidakpastian apakah rasa sakit ini dihasilkan oleh intra-artikular atau ekstra-artikular
struktur, karena beberapa penulis lebih memilih metode injeksi intraartikular sementara
penulis lain menunjukkan bahwa injeksi ekstra-artikular mungkin menjadi lebih efektif
dalam mengurangi rasa sakit SIJ terkait [1, 18]. Dalam diskusi ini, penting untuk dicatat
bahwa sebagian besar semua beban vertikal pada tulang belakang melewati struktur
ligamen posterior SIJ dan tidak melalui daerah artikular sebenarnya dari SIJ [19,
20]. Struktur posterior yang padat dipersarafi dan membawa sejumlah besar nosiseptor,
seperti kapsul sendi itu sendiri [19, 20]. The MISMprocedure sebenarnya dalam
kelompok penelitian kami adalah satu jelas intra-artikular yang tidak mempengaruhi
punggung struktur ligamen ekstra-artikular sama sekali, seperti implan yang melewati
akses ketat lateral yang tanpa kontak apapun dengan punggung struktur SIJ. Oleh
karena itu, temuan kami bahwa prosedur MISM digunakan dalam IMIA menyebabkan
peningkatan yang signifikan dari RLP menunjukkan bahwa pencegahan rotasi setiap
dalam SIJ bisa menghilangkan nosiseptor baik di intra-artikular dan struktur ekstra-
artikular dari SIJ tersebut.

Ketika memeriksa lokasi yang tepat dari RLP kami tidak menemukan hubungan
langsung antara pola nyeri alih yang berbeda dan hasil pengobatan dalam penelitian
kami, tidak selama CM atau setelah MISM. Hal ini penting untuk menekankan bahwa
kelompok CM kami tidak menerima jenis SIJ blok selama masa tindak lanjut 6
bulan. Hal ini mungkin menjelaskan mengapa hasil kami di kohort CM berada dalam
sedikit dari konflik dengan penelitian yang disebutkan di atas yang menggambarkan
hubungan yang signifikan antara pola nyeri alih sakit SIJ dan keberhasilan pengobatan
jangka pendek setelah terapi SIJ-blok [1, 7] . Namun, temuan kami dalam kelompok
MISM lakukan menunjukkan bahwa RLP dapat meningkatkan setelah MISM
independen jenis pola nyeri alih adalah lazim.

Kekuatan penelitian kami adalah bahwa hal itu adalah yang pertama untuk
membandingkan perubahan RLP setelah MISM dan CM. Namun, keterbatasan tertentu
perlu disebutkan. Pertama-tama, kami menyajikan hasil lebih awal pada 6 bulan follow-
up dan karenanya setiap hasil kita saat ini harus didiskusikan dengan hati-hati. Namun,
karena kebanyakan studi tentang SIJ blok melaporkan data non-acak dengan tindak
lanjut kurang dari 3 bulan atau kohort pasien sangat kecil, kita merasa bahwa hasil kami
memiliki nilai ilmiah yang sah bahkan pada tahap lebih awal dari IMIA masih
berlangsung percobaan [18, 21, 22]. Keterbatasan lain dari penelitian kami adalah
bahwa desain tidak dibutakan dan oleh karena itu ada kemungkinan bias yang
disebabkan oleh ekspektasi pasien-spesifik tentang jenis mereka
pengobatan. Selanjutnya, pemilihan pasien dalam uji coba IMIA didasarkan pada
kehadiran LBP daripada RLP dan oleh karena itu data pada RLP tidak fokus sebenarnya
IMIA. Keterbatasan lain adalah bahwa meskipun CM dilakukan sesuai dengan pedoman
Eropa untuk nyeri panggul korset, pedoman ini tidak mendefinisikan rutinitas standar
dan oleh karena itu jenis dan kualitas terapi fisik mungkin bervariasi antara pasien [10].

Kesimpulannya, analisis kami menunjukkan bahwa RLP merupakan masalah

yang signifikan pada pasien yang menderita nyeri SIJ. Prevalensinya pada kohort pasien
kami melampaui 75%. Pada 6 bulan masa tindak lanjut, RLP meningkat secara
signifikan setelah Fusi SIJ minimal invasif menggunakan implan titanium segitiga
sementara CM tidak menghasilkan perubahan RLP. Kami tidak menemukan hubungan
antara pola nyeri alih SIJ dan perbaikan di RLP.