Revisin (cumplir con los requisitos en todos los procesos)

Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuacin y eficacia del

tema objeto de la revisin, para alcanzar unos objetivos establecidos

NOTA La revisin puede incluir tambin la determinacin de la eficiencia

EJEMPLO Revisin por la direccin, revisin del diseo y desarrollo, revisin de

los requisitos del cliente y revisin de no conformidades.

Verificacin (durante la ejecucin del proceso y su resultado)

Confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han

cumplido los requisitos especificados.

NOTA 2 La confirmacin puede comprender acciones tales como:

La elaboracin de clculos alternativos,

La comparacin de una especificacin de un diseo nuevo con una
especificacin de un diseo similar
Probado,
La realizacin de ensayos/pruebas y demostraciones, y
La revisin de los documentos antes de su emisin.

Validacin (resultado del proceso)

Confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin especfica prevista.

NOTA 1 El trmino "validado" se utiliza para designar el estado

correspondiente.
NOTA 2 Las condiciones de utilizacin para la validacin pueden ser reales o
simuladas.

Diseo y desarrollo

Conjunto de procesos que transforma los requisitos en caractersticas

especificadas o en la especificacin de un producto, proceso o sistema.

NOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se

est diseando y desarrollando (por
Ejemplo: diseo y desarrollo del producto, o diseo y desarrollo del proceso).
Etapas del proceso de diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo:

La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.

Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe
determinar:

a) las etapas del diseo y desarrollo,

b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo

y desarrollo, y

c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.

Asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de

responsabilidades.

Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a

medida que progresa el diseo y desarrollo.

NOTA La revisin, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen

propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada
o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y para la
organizacin.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos

del producto o servicio y mantenerse registros. Estos elementos de entrada
deben incluir:

a) los requisitos funcionales y de desempeo,

b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,

c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea

aplicable, y

d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean

adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no
deben ser contradictorios.

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

 deben proporcionarse de manera adecuada para la verificacin respecto a los
elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de
su liberacin.

Los resultados del diseo y desarrollo deben:

a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y

desarrollo,

b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la

prestacin del servicio,

c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y

d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso
seguro y correcto.

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo En las etapas adecuadas

, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo

con lo planificado para:

a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir

los requisitos, e

b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier

accin necesaria

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado para asegurarse

de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los
elementos de entrada del diseo y desarrollo.

Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo

planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de
satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando
sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes
de la entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de
los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria

7.3.7 Control de los cambios del diseo

Deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben
revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su
implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir
la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el
producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la
revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria