Berbeda dari sistem sebelum CPOB dan sesudah CPOB: a. Sebelum CPOB pengawasan dilakukan pada titik-titik tertentu seperti pernyataan yang tertulis pada Farmakope b. Sesudah CPOB pengawasan dilakukan secara menyeluruh; terus menerus dan simultan terhadap bahan awal, proses produksi, alat yang digunakan, ruangan dan personal yang mengerjakan Hasil produksi yang disimpan maupun yang telah diedarkan c. Pengawasan dilakukan oleh bagian QC d. Pengawasan meliputi seluruh spesifikasi bahan awal, bentuk sediaan, sifat fisik, kimia dan bioavailabilitas serta kandungan zat berkhasiat 9. Sanitasi dan higiene a. Sanitasi dan higiene merupakan langkah-langkah yang berhubungan dengan kebersihan dan kesehatan sehingga produk yang dihasilkan memenuhi syarat bermutu, berkhasiat, sesuai tujuan dan aman b. Sanitasi dan higiene meliputi ruangan, peralatan dan perosok c. Sanitasi dan higiene di pengaruhi oleh: 1. Struktur, bahan bangunan dan kontruksinya 2. Sistem tata udara (HUDC, ANS,AHU) 3. Struktur, Bahan dan peralatan 4. Personil, pakaian kerja 5. Produk yang dikerjakan (steril, non steril) 6. Pemisahan maupun mencegah kontaminasi silang d. Sanitasi ruangan dilakukan pencucian dan bila perlu penggarapan ruangan untuk membunuh mikro organisme dengan gas formalin atau yg lain e. Pencucian alat dengan mempertimbangkan: 1. Cairan yang digunakan = air biasa, Aqua DM, Aquadest , etanol 2. Detergen yg digunakan 3. Petugas yang melakukan pencucian 4. Adanya label BERSIH 10.Standarisasi Merupakan suatu langkah pembuktian suatu sistem, alat ukur, alat produksi, apakah telah memenuhi syarat yang telah di tentukan a. Alat ukur suhu, neraca, SOP, alat produksi, menunjukkan hasil sesuai ketentuan dan QC b. Alat2 tersebut dalam kurun waktu penggunaan akan mengalami perubahan c. Mesin-mesin produksi mempunyai kapabilitas hasil produksi yang berbeda karena ada kapasitas tertulis, kapasitas produksi, kapasitas standar. d. Suatu SOP akan mengalami perubahan sesuai perubahan kemajuan IPTEK e. Standarisasi maupun validasi dilakukan oleh team baik orang dalam maupun dari luar mencakup kerja tim baik dari produksi, QC dan QA 11. UKL dan UPL a. Dalam pelaksanaan CPOB industri farmasi telah melaksanakan mengenai dampak lingkungan sebelum dan selama produksi termasuk UPL (Upaya penanganan Limbah) dan UKL (Upaya Keamanan Limbah) b. UPL Dan UKL merupakan usaha penanganan limbah untuk keamanan lingkungan sehingga limbah yang dihasilkan tidak mengganggu dan aman terhadap lingkungan c. UPL dan UKL diutamakan: 1. Pencemaran lingkungan yang berasal dari debu hasil proses produksi, air yang dibuang hasil pencucian dan suara bising dari alat produksi 2. Limbah kimia, mikrobiologi, limbah B-laktam yang mengakibatkan reaksi sensitivitas, Produk sitotoksin, hormon 3. Kemungkinan terjadi kontaminasi silang 4. Pemecahan rantai B-laktam d. UPL dan UKL di industri farmasi 1. Mengamankan sifat B-laktam yang memungkinkan reaksi sensitivitas 2. penguraian secara mikrobiologi 3. erasi membantu proses pemurnian 4. Pengendapan 5. Adsorbansi oleh karbon aktif, pasir selica 6. Uji COD dan BOD 7. Uji terhadap hewan hidup 8. Mengatasi kebisingan 9. Mengatasi dampak sosial dan ekonomi 12. Penanganan Keluhan dan produk kembalian Keluhan terhadap hasil produksi berupa perubahan warna, kerusakan fisik, peruraian dan tidak kesesuaian khasiat , yang menyebabkan terjadi pengembalian produksi perlu ditangani segera. a. Keluhan bisa terjadi pada media masa tertulis (koran), elektronik (radio dan tv) atau langsung (surat) maupun telfon b. Dengan adanya keluhan, QA segera menangani bersama QC dengan langkah : 1. No Batch obat yang dikeluhkan 2. Bentuk keluhan 3. Cek sampel produksi di ruang dokumentasi 4. Amati sampel produksi, wujud, perubahan warna, kerusakan fisik, terjadi kekeruhan, terjadi lendir atas perubahan lain 5. Bila sampel produksi tidak terjadi kemungkinan salah penyimpanan di peredaran 6. Bila kerusakan sama pada sampel produksi sama dengan keluhan cek pada batch record. apa ada terjadi penyimpangan proses produksi, apa ada catatan yang berbeda (YANG DI KERJAKAN DITULIS) 7. Langkah selanjutnya: stop sementara peredaran, penarikan produk, produksi ulangi 8. Kesimpulan terjadi kerusakan
