Anda di halaman 1dari 2

8.

Pengawasan Produksi dan Hasil Produksi


Berbeda dari sistem sebelum CPOB dan sesudah CPOB:
a. Sebelum CPOB pengawasan dilakukan pada titik-titik tertentu seperti
pernyataan yang tertulis pada Farmakope
b. Sesudah CPOB pengawasan dilakukan secara menyeluruh; terus menerus
dan simultan terhadap bahan awal, proses produksi, alat yang digunakan,
ruangan dan personal yang mengerjakan Hasil produksi yang disimpan
maupun yang telah diedarkan
c. Pengawasan dilakukan oleh bagian QC
d. Pengawasan meliputi seluruh spesifikasi bahan awal, bentuk sediaan, sifat
fisik, kimia dan bioavailabilitas serta kandungan zat berkhasiat
9. Sanitasi dan higiene
a. Sanitasi dan higiene merupakan langkah-langkah yang berhubungan
dengan kebersihan dan kesehatan sehingga produk yang dihasilkan
memenuhi syarat bermutu, berkhasiat, sesuai tujuan dan aman
b. Sanitasi dan higiene meliputi ruangan, peralatan dan perosok
c. Sanitasi dan higiene di pengaruhi oleh:
1. Struktur, bahan bangunan dan kontruksinya
2. Sistem tata udara (HUDC, ANS,AHU)
3. Struktur, Bahan dan peralatan
4. Personil, pakaian kerja
5. Produk yang dikerjakan (steril, non steril)
6. Pemisahan maupun mencegah kontaminasi silang
d. Sanitasi ruangan dilakukan pencucian dan bila perlu penggarapan ruangan
untuk membunuh mikro organisme dengan gas formalin atau yg lain
e. Pencucian alat dengan mempertimbangkan:
1. Cairan yang digunakan = air biasa, Aqua DM, Aquadest , etanol
2. Detergen yg digunakan
3. Petugas yang melakukan pencucian
4. Adanya label BERSIH
10.Standarisasi
Merupakan suatu langkah pembuktian suatu sistem, alat ukur, alat produksi,
apakah telah memenuhi syarat yang telah di tentukan
a. Alat ukur suhu, neraca, SOP, alat produksi, menunjukkan hasil sesuai
ketentuan dan QC
b. Alat2 tersebut dalam kurun waktu penggunaan akan mengalami
perubahan
c. Mesin-mesin produksi mempunyai kapabilitas hasil produksi yang berbeda
karena ada kapasitas tertulis, kapasitas produksi, kapasitas standar.
d. Suatu SOP akan mengalami perubahan sesuai perubahan kemajuan IPTEK
e. Standarisasi maupun validasi dilakukan oleh team baik orang dalam
maupun dari luar mencakup kerja tim baik dari produksi, QC dan QA
11. UKL dan UPL
a. Dalam pelaksanaan CPOB industri farmasi telah melaksanakan mengenai
dampak lingkungan sebelum dan selama produksi termasuk UPL (Upaya
penanganan Limbah) dan UKL (Upaya Keamanan Limbah)
b. UPL Dan UKL merupakan usaha penanganan limbah untuk keamanan
lingkungan sehingga limbah yang dihasilkan tidak mengganggu dan aman
terhadap lingkungan
c. UPL dan UKL diutamakan:
1. Pencemaran lingkungan yang berasal dari debu hasil proses
produksi, air yang dibuang hasil pencucian dan suara bising dari
alat produksi
2. Limbah kimia, mikrobiologi, limbah B-laktam yang mengakibatkan
reaksi sensitivitas, Produk sitotoksin, hormon
3. Kemungkinan terjadi kontaminasi silang
4. Pemecahan rantai B-laktam
d. UPL dan UKL di industri farmasi
1. Mengamankan sifat B-laktam yang memungkinkan reaksi
sensitivitas
2. penguraian secara mikrobiologi
3. erasi membantu proses pemurnian
4. Pengendapan
5. Adsorbansi oleh karbon aktif, pasir selica
6. Uji COD dan BOD
7. Uji terhadap hewan hidup
8. Mengatasi kebisingan
9. Mengatasi dampak sosial dan ekonomi
12. Penanganan Keluhan dan produk kembalian
Keluhan terhadap hasil produksi berupa perubahan warna, kerusakan fisik,
peruraian dan tidak kesesuaian khasiat , yang menyebabkan terjadi
pengembalian produksi perlu ditangani segera.
a. Keluhan bisa terjadi pada media masa tertulis (koran), elektronik (radio
dan tv) atau langsung (surat) maupun telfon
b. Dengan adanya keluhan, QA segera menangani bersama QC dengan
langkah :
1. No Batch obat yang dikeluhkan
2. Bentuk keluhan
3. Cek sampel produksi di ruang dokumentasi
4. Amati sampel produksi, wujud, perubahan warna, kerusakan
fisik, terjadi kekeruhan, terjadi lendir atas perubahan lain
5. Bila sampel produksi tidak terjadi kemungkinan salah
penyimpanan di peredaran
6. Bila kerusakan sama pada sampel produksi sama dengan
keluhan cek pada batch record. apa ada terjadi penyimpangan
proses produksi, apa ada catatan yang berbeda (YANG DI
KERJAKAN DITULIS)
7. Langkah selanjutnya: stop sementara peredaran, penarikan
produk, produksi ulangi
8. Kesimpulan terjadi kerusakan