LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM

FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

SALEP MATA KLORAMFENIKOL

Kelompok 1
Golongan III
Anggota Kelompok :

Ni Wayan Milka Lina 1208505067

I KadekYudiastra 1208505068
Ni Kadek Ayu Suryani 1208505069
Ni Nyoman Tri Nur Permata Sari. S 1208505070
I Made Sanjaya Sapanca 1208505071
Gede Agastya Aparigraha 1208505072

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS UDAYANA
2015
 DAFTAR ISI

ISI Halaman
DAFTAR ISI ............................................................................................................
DAFTAR GAMBAR
DAFTAR TABEL
BAB I PENDAHULUAN .......................................................................................
1.1 Latar Belakang ................................................................................................
1.2 Rumusan Masalah ............................................................................................
1.3 Tujuan Formulasi ............................................................................................
1.4 Manfaat Formulasi............................................................................................

BAB II TINJAUAN PUSTAKA .............................................................................

2.1 Tinjauan Farmakologi Bahan Obat ..................................................................
2.1.1 Farmakokinetika ..................................................................................
2.1.2 Indikasi ................................................................................................
2.1.3 Kontra Indikasi .....................................................................................
2.1.4 Efek Samping ......................................................................................
2.2 Tinjauan Fisiko Kimia Bahan Obat ...............................................................
2.2.1 Kloramfenikol .....................................................................................
2.2.2 Adeps Lanae (Lanolin) ......................................................................
2.2.3 Parafin Cair .........................................................................................
2.2.4 Vaselin flavum .....................................................................................
2.2.5 Setil Alkohol .......................................................................................
2.3 Bentuk Sediaan, Dosis, Cara Pemakaian ........................................................
2.3.1 Bentuk Sediaan ..................................................................................
2.3.2 Dosis ...................................................................................................

2.3.3 Cara Pemakaian ..................................................................................

BAB III FORMULASI

3.1 Permasalahan ...................................................................................................
3.2 Pengatasan Masalah .......................................................................................
3.3 Macam-Macam Formula Standar ..................................................................
3.4 Formula yang Diajukan ..................................................................................
3.5 Perhitungan Bahan .........................................................................................
3.6 Penimbangan Bahan .......................................................................................

BAB IV PELAKSANAAN .....................................................................................

4.1 Alat dan Bahan ..............................................................................................
4.1.1 Alat .....................................................................................................
4.1.2 Bahan ...................................................................................................
4.2 Sterilisasi Alat ................................................................................................
4.3 Cara Kerja Formulasi .......................................................................................
4.4 Evaluasi Sediaan ............................................................................................
4.4.1 Organoleptis .......................................................................................
4.4.2 Homogenitas .......................................................................................
4.4.3 Uji Daya Sebar .....................................................................................
4.4.4 Uji Daya Lekat .....................................................................................

BAB V HASIL DAN PEMBAHASAN ..................................................................

5.1 Hasil ...............................................................................................................
5.1.1 Penimbangan Bahan ...........................................................................
5.1.2 Evaluasi Sediaan ................................................................................
5.1.3 Uji daya sebar .....................................................................................
5.2 Pembahasan ...................................................................................................

BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN ...............................................................

6.1 Kesimpulan ..................................................................................................
6.2 Saran ...............................................................................................................
DAFTAR PUSTAKA ..............................................................................................

BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Mata merupakan alat indra penglihatan. Mata dibentuk untuk menerima
rangsangan berkas berkas cahaya pada retina, lantas dengan perantaran serabut
serabut nervus optikus, mengalihkan rangsangan ini ke pusat pengliahatan pada otak
untuk ditafsirkan. Selain itu mata juga sangat sensitif terhadap rangsangan terutama
rangsangan ransangan nyeri.mata juga rentan terhadap infeksi bakteri atau virus
atau juga sering mengalami trauma karena benda benda asing yang berupa butiran
butiran kecil seperti debu dan asap.
Sediaan setengah padat merupakan sediaan yang berbentuk massa yang lunak,
ditujukan untuk pemakaian topikal, dimana sediaan ini mampu melekat pada
permukaan tempat pemakaian dalam waktu yang cukup lama sebelum sediaan itu
tercuci atau dihilangkan.Hal ini disebabkan karena sifat rheology plastis yang
dimiliknya sehingga memungkinkan sediaan ini bentuknya akan tetap melekat
sebagai lapisan tipis.Macam-macam dari sediaan setengah padat ini dapat dibedakan
berdasarkan konsistensinya yaitu : salep (unguenta), pasta, krim (cream), cerata, jelly
(Gelones).
Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan ditujukan untuk
pemakaian topikal pada kulit ataupun selaput lendir, dimana bahan obat harus larut
atau terdispersihomogen dalam dasar salep yang cocok. Sediaan salep mempunyai
konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada suhu kamar tetapi mudah
dioleskan.Macam-macam dari sediaan salep ini dapat dibedakan berdasarkan sifat
farmakologi dan penetrasinya, yaitu : salep epidermis, salep endodermis, dan salep
diadermis. Sedangkan berdasarkan salep yang di gunakan, dibedakan menjadi salep
hidrofobik dan salep hidrofilik. Salep dengan berbagai jenis sering digunakan dalam
menangani penyakit inflamasi kelopak mata, konjutiva, dan kornea. Paling sering
diresepkan adalah antibiotik, bahkan anti inflamasi, dan berbagai kombinasi
keduanya. Pada laporan akhir praktikum ini akan dijelaskan salah satu formulasi
sediaan steril salep mata, cara membuat sediaan salep mata skala laboratorium sesuai
dengan persyaratan sediaan steril dan cara evaluasi sediaan steril salep mata.

1.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana formulasi sediaan steril salep mata?
2. Bagaimana cara membuat sediaan salep mata skala laboratorium sesuai
dengan persyaratan sediaan steril?
3. Bagaimana cara evaluasi sediaan steril salep mata?

1.3 Tujuan Formulasi

1. Memahami formulasi dan merancang formula salep mata.
2. Mampu membuat salep mata dalam skala laboratorium sesuai dengan
persyaratan sediaan steril.
3. Mampu melakukan evaluasi sediaan steril salep mata.
1.4 Manfaat Formulasi
Laporan ini diharapkan dapat dijadikan sebagai bahan belajar bagi mahasiswa
maupun tenaga kesehatan untuk dapat menambah pengetahuan penulis dan pembaca
mengenai praformulasi, merancang formula, pembuatan, hingga evaluasi sediaan
salep mata.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Tinjauan Farmakologi Bahan Obat

2.1.1 Farmakokinetika
Kloramfenikol merupakan antibiotik pertama yang diisolasi dari kultur
Streptomyces venezuelae yang memiliki mekanisme kerja menghambat sintesis
protein pada bakteri dengan berikatan pada sub-unit ribosomal 50S. Kloramfenikol
menyekatkan ikatan persenyawaan aminoacyl dari molekul tRNA yang bermuatan ke
situs aseptor kompleks mRNA ribosom. Ikatan tRNA pada kodon-nya tidak
terpengaruh. Kegagalan aminoacyl untuk menyatu dengan baik dengan situs aseptor
menghambat reaksi transpeptidase yang dikatalisasi oleh peptidyl transferase. Peptida
yang ada pada situs donor pada kompleks ribosom tidak ditransfer ke asam amino
aseptornya, sehingga menyebabkan sintesis protein terhenti (Seth, 2009). Setelah
administrasi kloramfenikol melalui mata, obat terabsorpsi lewat aqueous humor.
Jumlah obat yang terpenetrasi bervariasi bergantung sediaan dan frekuensi aplikasi
(McEvoy, 2002).
Penggunaan kloramfenikol secara topikal pada mata diabsorpsi melalui cairan
mata sedangkan jalur ekskresi utamanya melalui urine. Proses absorpsi, metabolisme
dan ekskresi dari obat untuk setiap pasien sangat bervariasi, khususnya pada anak dan
bayi. Difusi ke dalam jaringan, rongga, dan cairan tubuh baik sekali, kecuali ke dalam
empedu (Tjay dan Rahardja, 2008). Obat mencapai kadar terapeutik sebagian besar
pada rongga tubuh, mata, dan CSF, di mana kloramfenikol merupakan obat yang
terikat protein plasma sebesar 53%, Vd 0,94 0,06 L/kg, Cl 0,14 0,01 L/hr/kg.
Sebagian besar obat tersebut tereliminasi oleh glucuronidation dalam hati dan diikuti
oleh ekskresi dalam urin, sisanya diekskresikan dalam urin tidak berubah (Anderson
et al., 2002). Berdasarkan penelitian, penggunaan kloramfenikol pada penyakit mata
yaitu katarak memberi hasil yang baik namun hasil ini sangat dipengaruhi oleh dosis
dan bagaimana cara mengaplikasikan sediaan tersebut. Kadarnya dalam CCS tinggi
sekali dibandingkan dengan antibiotika lain, juga bila terdapat meningitis. Waktu
paruh plasmanya rata-rata 3 jam. Di dalam hati, zat ini dirombak 90% menjadi
glukoronida inaktif. Ekskresinya melalui ginjal, terutama sebagai metabolit inaktif
dan lebih kurang 10 % secara utuh (Tjay dan Rahardhja, 2007).

2.1.2 Indikasi
Untuk terapi infeksi superficial pada mata dan otitis eksternal yang
disebabkan bakteri (McEvoy, 2002). Indikasi lainnya yakni blepharitis, katarak,
konjungtivitis bernanah, traumatik keratitis, trachoma, ulcerative keratitis (Tjay dan
Rahardja, 2007).

2.1.3 Kontra Indikasi

Pada pasien yang hipersensitif terhadap kloramfenikol (McEvoy, 2002).

2.1.4 Efek Samping

Rasa pedih dan terbakar mungkin terjadi saat aplikasi kloramfenikol pada
mata. Reaksi hipersensitivitas dan inflamasi termasuk konjuctivitas, terbakar,
angioheuroticedema, uricariavesicular / maculapapular dermatitis (jarang terjadi) (Mc
Evoy, 2002).

2.2 Tinjauan Fisiko Kimia Bahan Obat

2.2.1 Kloramfenikol
Organoleptis
Berupa serbuk, putih keabu-putih atau putih kekuningan, bentukseperti jarum
kristal atau piring memanjang (Sweetman, 2009).

Struktur Kimia
Rumus Struktur:

(Sweetman, 2009)
BM: 323, 13 g/mol (Sweetman, 2009)
Kelarutan
Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, sedikit larut dalam kloroform
(CHCl3), mudah larut dalam propilen glikol, dalam aseton, dan dalam etil
asetat (Depkes RI, 1995).
Stabilitas
Terhadap cahaya: penyimpanan salep mata diusahakan terlindung dari
sinar matahari (Reynolds, 1982).
Terhadap suhu: Stabuk pada suhu 350C dengan penambahan sodium
metabisulfit dan disodium edetat, umumnya stabilitas akan berkurang pada
suhu 250C (Lund, 1994) dan akan tetap stabil selama 2 tahun jika
disimpan pada suhu 20-250C (Reynolds, 1982).
Terhadap pH: Stabil pada pH 4,5-7,5 (Depkes RI, 1995) pKa 5,5,
(McEvoy, 2002).
Terhadap oksigen: Sediaan ini tidak stabil dengan adanya oksigen yang
berada dalam sediaan.
 Titik Lebur : 149-1530C (Depkes RI, 1995).
Inkompabilitas
Kloramfenikol sodium suksinat inkompatibilitas dengan adanya kandungan
seperti aminofilin, ampisilin, asam askorbat, calsium klorida, chlorpromasin
HCl, garam eritromisin, gentamisin sulfat, natrium hidrokortison suksinat,
natrium nitrofurantoin, dsb (Lund,1994).

2.2.2 Adeps Lanae (Lanolin)

Organoleptis
Lemak bulu domba adalah zat serupa lemak yang dimurnikan, diperoleh dari
bulu domba Ovis aries Linn (Famili Bovidae), yang dibersihkan, dihilangkan
warna dan baunya. Mengandung air tidak lebih dari 0,25%. Mengandung
antioksidan yang sesuai tidak lebih dari 0,02%. Massa seperti lemak, lengket,
warna kuning, bau khas (Depkes RI, 1995).
Kelarutan
Tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali
beratnya, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol panas,
mudah larut dalam eter, dan dalam kloroform (Depkes RI, 1995).
Stabilitas
Lanolin dapat mengalami proses autooksidasi, sehingga didalamnya
ditambahkan antioksidan yaitu butilated hidroksitoluena. Ekspose pemanasan
yang lama dapat menyebabkan warna lanolin menjadi gelap dan menimbulkan
bau yang tengik. Lanolin dapat disterilisasi dengan sterilisasi panas kering
pada suhu 150oC. Pada ediaan salep mata yang mengandung lanolin, dapat
menggunakan sterilisasi filtrasi atau dengan radiasi sinar gamma (Rowe, et
al., 2004).
Inkompatibilitas
Adaps lanae mengandung prooksidan, yang mungkin dapat mempengaruhi
stabilitas obat tertentu (Rowe et al., 2003).
Titik Lebur : 38 44o C (Sweetman, 2009).
Kegunaan : Basis salep (Rowe, et al., 2004).
2.2.3 Parafin Cair
Parafin cair adalah campuran hidrokarbon yang diperoleh dari minyak
mineral, sebagai zat pemantap dapat ditambahkan tokoferol atau
butilhidroksitoluena tidak lebih dari 10 bpj (Depkes RI, 1979).

Organoleptis
Parafin cair adalah campuran hidrokarbon yang dperoleh dari minyak mineral,
sebagai zat pemantap dapat ditambahkan tokoferol atau butylhidroksitoluena
tidak lebih dari 10 bpj. Berupa cairan kental, transparan, tidak berflouresensi,
tidak berwarna, hamper tidak berbau, tidak mempunyai rasa (Depkes RI,
1979).
Kelarutan
Tidak larut dalam air. Sedikit larut dalam alkohol, dan larut dalam minyak
menguap (Sweetman, 2009).
Stabilitas
Parafin merupakan zat yang stabil, kecuali dengan pemanasan dan pembekuan
yang berulang dapat mengubah komponen fisiknya. Parafin harus disimpan
pada tempat yang tertutup rapat, dengan temperatur tidak kurang dari 40C
(Rowe et al., 2003).
Inkompatibilitas
Tidak kompatibel dengan agen pengoksidasi kuat (Rowe et al., 2003).
Penggunaan
Sebagai basis salep, emolien dan pembersih pada kondisi kulit tertentu, dan
sebagai lubrikan dalam sediaan mata pada pengobatan mata yang kering
(Sweetman, 2002).

2.2.4 Vaselin flavum

Vaselin kuning adalah campuran yang dimurnikan dari hidrokarbon setengah
padat yang diperoleh dari minyak bumi. Dapat mengandung zat penstabil
yang sesuai (Depkes RI, 1995).
 Organoleptis
Vaselin kuning adalah campuran yang dimurnikan dari hidrokarbon setengah
padat yang diperoleh dari minyak bumi. Dapat mengandung zat penstabil
yang sesuai. Massa seperti lemak, kekuningan hingga amber lemah,
berfluoresensi sangat lemah walaupun setelah melebur. Dalam lapisan tipis
transparan. Tidak atau hampir tidak berbau dan berasa (Depkes RI, 1995).
Kelarutan
Tidak larut dalam air, mudah larut dalam benzene, dalam karbon disulfide,
dalam kloroform dan dalam minyak terpentin, larut dalam eter, dalam
heksana, dan umumnya dalam minyak lemak dan minyak atsiri, praktis tidak
larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak dingin
(Depkes RI, 1995).
Stabilitas dan Penyimpanan
Vaselin harus disimpan pada tempat yang tertutup baik dan terlindung dari
cahaya (Sweetman, 2002).
Titik lebur : 38-60oC (Sweetman, 2009).
Kegunaan : vaselin digunakan sebagai basis salep dan emolien pada
pengobatan penyakit kulit (Sweetman, 2009).

2.2.5 Setil Alkohol

Pemerian : Serpihan putih granul atau kubus putih; bau khas lemah; rasa
lemah (Depkes RI, 1995).
Kelarutan : Tidak larut dalam air; larut dalam etanol dan dalam eter, kelarutan
bertambah dengan naiknya suhu (Depkes RI, 1995).
Struktur Kimia
 Gambar 2. Struktur Kimia Setil Alkohol (Rowe, et al., 2009).
Berat Molekul : 242,44 g/mol
Stabilitas dan penyimpanan
Setil alkohol stabil dengan adanya asam, alkali, cahaya dan air. disimpan
dalam wadah tertutup rapat, sejuk dan kering (Rowe, et al., 2009)
Titik lebur : 45-50o C (Depkes RI, 1995).
Inkompatibilitas
Inkompatibilatas dengan oksidator kuat. Setil alkohol dapat menurunkan titik
lebur ibuprofen (Rowe, et al., 2009).
Penggunaan
Penggunaan Konsentrasi (%)
Emollient 2-5
Emulsifying agent 2-5
Stiffening agent 2-10
Water absorption 5
(Rowe, et al., 2009).
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik (Depkes RI, 1995).

2.3 Bentuk Sediaan, Dosis, Cara Pemakaian

2.3.1 Bentuk Sediaan
Bentuk sediaan yang dibuat adalah sediaan salep mata kloramfenikol 1%.
Salep ini dibuat sebanyak tiga buah dengan berat masing-masing 15 g.

2.3.2 Dosis
Untuk sediaan salep mata, kloramfenikol digunakan sebanyak 0,51% dalam
sediaan (Ansel, 2008). Untuk pengobatan infeksi mata, kloramfenikol
 biasanya digunakan sebanyak 0,5% dalam larutan atau sebanyak 1% dalam
salep mata (Sweetman, 2009). Oleskan 3-4 kali sehari (BNF, 2007).

2.3.3 Cara Pemakaian

Untuk pemakaian luar, oleskan 3-4 kali sehari (BNF, 2007).

BAB III
FORMULASI

3.1 Permasalahan
1. Pembuatan salep mata harus steril maka alat-alat dan bahan yang
digunakan harus steril (Lund, 1994).
2. Kloramfenikol berupa hablur halus berbentuk jarum atau lempeng
memanjang (Depkes RI, 1995), sedangkan pada praktikum diminta
 membuat sediaan salep mata, dimana diharapkan salep tidak mengandung
bagian-bagian yang kasar serta homogen dengan basis.
3. Umumnya stabilitas kloramfenikol akan berkurang pada suhu 250C (tidak
tahan terhadap panas) (Lund, 1994) sehingga tidak dapat dilakukan
sterilisasi akhir terhadap sediaan ini.
4. Basis salep harus benar-benar halus (bebas dari partikel kasar), sehingga
dalam penggunaannya tidak mengiritasi mata, dan agar memberikan
kenyamanan (Jenkins et al., 1957).
5. Pada formula yang diajukan, terdapat perbedaan titik lebur dari masing-
masing basis yang digunakan.

3.2 Pengatasan Masalah

1. Alat gelas disterilisasi terlebih dahulu dengan autoklaf suhu 1210C selama
15 menit dengan tekanan 15 psi dan tube salep karena terbuat dari logam
disterilisasi dengan oven suhu 1800C selama 45 menit. Bahan basis yang
digunakan disterilisasi filtrasi dengan kasa steril setelah dilelehkan.
2. Kloramfenikol digerus terlebih dahulu dalam mortir hingga halus, batasan
ukuran partikel, yaitu setiap 10 mikrogram zat aktif tidak boleh mempunyai
partikel >90 nm, tidak boleh lebih dari 2 partikel >50 nm, dan tidak boleh
lebih dari 20,25 nm (Lukas, 2011). Setelah zat aktif halus, baru
ditambahakan basis sedikit demi sedikit. Dilakukan penambahan adeps
lanae berfungsi sebagai emulgator (Kibbe, 2000).
3. Karena kloramfenikol tidak stabil pada suhu 25 OC sehingga sebelum
ditambahkan dengan basis, basis yang dilebur didiamkan hingga shunya
mencapai 20-25OC setelah itu ditambahkan kloramfenikol
4. Konsistensi dari sediaan salep mata dapat diatur dengan penambahan
paraffin cair hingga 30% sehingga didapat konsistensi salep yang lembut
(Voigt, 1994). Tujuannya untuk mengganti 10% bobot vaselin flavum
dengan sejumlah sama paraffin cair sehingga menghasilkan basis yang
lebih lembut karena paraffin cair merupakan basis salep hidrokarbon yang
 dapat digunakan untuk mengatur tingkat kekerasan basis berlemak
sehingga diperoleh konsistensi basis yang diinginkan (Jenkins et al., 1957).
5. Dalam pembuatan salep mata kloramfenikol, basis yang memiliki titik
lebur yang lebih tinggi dilebur terlebih dahulu, kemudian diikuti dengan
bahan yang mempunyai titik lebur yang lebih rendah. Dalam hal ini,
vaselin flavum memiliki titik lebur yang paling tinggi yaitu 38-56 oC
(Depkes RI, 1979) vaselin flavum dilebur pada suhu 56 oC kemudian
dilanjutkan dengan peleburan adeps lanae (36-42oC) (Depkes RI, 1979).

3.3 Macam-Macam Formula Standar

Formula I
R/ Kloramfenikol 1 %
Adeps lanae 10 %
99 %
Vaselin flavum 80 %
90 %
Parafin cair 10 %
(Jenkins et al, 1957).

Formula II
R/ Kloramfenikol 1%
Adeps lanae 6
Parafin cair 40
Setil alkohol 2,5
Vaselin flavum ad 100
(Marlina, dkk., 1995)
Formula III
R/ Kloramfenikol 1%
Cetyl alkohol
Destiled water
Liquid paraffin atau propilen glikol
Span 40 atau Tween 40
(Lund, 1994).

3.4 Formula yang Diajukan

 R/ Kloramfenikol 1%
Adeps lanae 6
Parafin cair 40
Setil alkohol 2,5
Vaselin flavum ad 100
(Marlina, dkk., 1995)

3.5 Perhitungan Bahan

Sediaan dibuat sebanyak 3 buah @5 gram dengan penambahan bahan
sebanyak 10%
Berat salep : 5 gram
Jumlah sediaan : 3 tube

Kloramfenikol
1 tube = 5 gram; kloramfenikol 1% b/b sehingga:
Kloramfenikol = 1% b/b x 100 gram
= 1 gram
= 5 gram/100 gram x 1 gram
= 0,05 gram

Adeps Lanae
5 gram/100 gram x 6 gram = 0,3 gram

Parafin Cair
5 gram/100 gram x 40 gram = 2 gram
Konversi ke mL
Masa x Bj
= 2 x 0,88
= 1,76 mL
 Setil Alkohol = 5 gram/100 gram x 2,5 gram = 0,125 gram

Vaselin flavum = ad 5 gram

= 5 gram (0,05 gram + 0,3 gram + 2 gram + 0,125 gram)
= 2,525 gram.

3.6 Penimbangan Bahan

Dibuat salep mata kloramfenikol sebanyak 3 tube dengan volume masing-
masing 5 gram.
Penimbangan 1 Penimbangan
Bahan Fungsi
tube untuk 3 tube

Klorafenikol Bahan Aktif 0,05 gram 0,15 gram

Adeps lanae Basis lemak 0,3 gram 0,9 gram

Stiffening
Setil Alkohol 0,125 gram 0,375 gram
agent

Parafin cair Emolient 2 gram 6 gram

Basis
Vaselin Flavum 2,525 gram 7,575 gram
hidrokarbon
 BAB IV
PELAKSANAAN

4.1 Alat dan Bahan

4.1.1 Alat:
Beaker glass
Kertas perkamen
Autoklaf
Spatel logam
Pipet tetes
Pipet ukur
Aluminium foil
Plastik ikan
Spray alkohol 70%
Tube
Sudip
Cawan porselin
Mortir + stemper

4.1.2 Bahan:
Kloramfenikol
 Adaps lanae
Vaselin flavum
Parafin cair
Setil alkohol

4.2 Sterilisasi Alat

No. Nama Alat Ukuran Cara sterilisasi Suhu Waktu

1. Batang Pengaduk - Autoklaf 121o C 15 menit
2. Gelas beaker 100 ml Autoklaf 121o C 15 menit
3. Tube - Autoklaf 121o C 15 menit
4. Sudip - Autoklaf 1210 C 15 menit
5. Spatel logam - Autoklaf 121o C 15 menit
6. Cawan Porselen - Autoklaf 121o C 15 menit
7. Pipet tetes - Autoklaf 1210C 15 menit
4.3 Cara Kerja Formulasi

Alat-alat yang digunakan disterilkan terlebih dahulu

Bahan-bahan yang digunakan ditimbang sesuai kebutuhan

Basis salep (Vaseline flavum) diletakkan pada cawan porselen

yang dilapisi kasa steril

Ditutup dengan kaca arloji dan dilebur di atas waterbath pada

suhu 60oC (peleburan dilakukan berdasarkan titik didihnya)

Setelah vaselin flavum melebur ditambahkan setil alkohol,

selanjutnya adeps lanae
Diaduk perlahan hingga basis melebur sempurna (suhu 20o
25oC), kemudian ditambahkan parafin cair kedalam campuran
basis

Zat aktif (kloramfenikol) digerus dalam mortir yang telah

disterilisasi

Basis yang telah meleleh ditambahkan sedikit demi sedikit

kedalam mortir yang berisi kloramfenikol
Campuran digerus hingga homogen

Ditimbang campuran bahan (salep) sebanyak 5 gram dan

dimasukkan ke dalam tube

Diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kemasan sekunder

4.4 Evaluasi Sediaan
4.4.1 Organoleptis

Sediaan yang telah homogen

Diamati bentuk, warna dan bau secara visual

Dicatat hasil yang diperoleh

4.4.2 Homogenitas

Sediaan dioleskan pada sekeping kaca

Diamati homogenitasnya

Dicatat hasil yang diperoleh

4.4.3 Uji Daya Sebar

 Sebanyak 0,5 gram salep diletakkan dengan hati-hati di atas
kertas grafik yang dilapisi plastik transparan dan
dibiarkan sesaat (1 menit).

Luas daerah yang diberikan oleh sediaan dihitung

Tutup lagi dengan plastik yang diberi beban tertentu masing-

masing 50 gram, 100 gram, dan 150 gram dan
dibiarkan selama 60 detik.

Pertambahan luas yang diberikan oleh sediaan dapat dihitung

Dibuat grafik hubungan luas area dengan berat beban

3.4.4 Uji Daya Lekat

Salep ditimbang 0,25 gram diletakan di atas 2 gelas obyek

Ditekan dengan beban 1 kg selama 5 menit

Setelah itu gelas obyek dipasang pada alat test

Alat test diberi beban 80 gram

 Dicatat waktu pelepasan salep dari gelas obyek

BAB V

HASIL DAN PEMBAHASAN

5.1 Hasil

5.1.1 Penimbangan Bahan

 Penimbangan untuk
Bahan Fungsi
3 tube

Kloramfenikol Zat Aktif

Adeps lanae Basis lemak

Setil Alkohol Stiffening agent

Parafin cair Emolient

Vaselin Flavum Basis hidrokarbon

5.1.2 Evaluasi Sediaan

Jenis Uji Hasil
Organoleptis Warna: kuning bening
Bau: khas
Bentuk: salep

Homogenitas Homogen

Daya lekat Waktu lekat: 1 detik

5.1.3 Uji daya sebar

Pengukuran Luas Sebaran Salep Mata (cm)
Tanpa Beban Beban Beban
(60 detik)
Beban 50 100 150
gram gram gram
V* 1,5 3,4 3,9 4
D* 1,6 3,3 3,8 4,1
H* 1,4 3,4 4,1 4,6

Ket :
H* = Diameter diukur secara horisontal
V* = Diameter diukur secara vertikal
D* = Diameter diukur secara diagonal

Perhitungan Uji Daya Sebar (Spreadability)

 diameter (cm) beban (gram)
Daya sebar (S) =
waktu (s)

Waktu yang diperlukan setiap pergantian beban adalah 1 menit (60 detik)
Beban 50 gram
Pengukuran I
3,4 cm 50 gram
S = = 2,83 cm.g/s
60 detik
Pengukuran II
3,3 cm 50 gram
S = = 2,75 cm.g/s
60 detik
Pengukuran III
3,4 cm 50 gram
S = = 2,83 cm.g/s
60 detik

2,83 cm.g/s 2,75 cm.g/s 2,83 cm.g/s

Daya sebar rata-rata =
3
= 2,80 cm.g/s

Beban 100 gram

Pengukuran I
3,9 cm 100 gram
S = = 6,5 cm.g/s
60 detik
Pengukuran II
3,8 cm 100 gram
S = = 6,33 cm.g/s
60 detik
Pengukuran III
4,1 cm 100 gram
S = = 6,83 cm.g/s
60 detik

6,5 cm.g/s 6,33 cm.g/s 6,83 cm.g/s

Daya sebar rata-rata =
3
= 6,55 cm.g/s

Beban 150 gram

Pengukuran I
4 cm 150 gram
S = = 10 cm.g/s
60 detik
Pengukuran II
4,1 cm 150 gram
S = = 10,25 cm.g/s
60 detik
Pengukuran III
 4,6 cm 150 gram
S = = 11,5 cm.g/s
60 detik

10 cm.g/s 10,25 cm.g/s 11,5 cm.g/s

Daya sebar rata-rata =
3
= 10,58 cm.g/s

5.2 Pembahasan
Pada praktikum ini dibuat sediaan semisolida yaitu sediaan salep mata dengan
menggunakan bahan aktif kloramfenikol 1%, sesuai dengan yang telah ditetapkan
dalam literatur yakni untuk sediaan salep mata kloramfenikol digunakan sebanyak
0,5-1% (Ansel, 2008). Kloramfenikol dalam sediaan ini berkhasiat untuk mengobati
infeksi superficial pada mata yang disebabkan oleh bakteri (McEvoy, 2002). Bobot
sediaan salep mata kloramfenikol yang dibuat adalah 5 gram sebanyak 3 sediaan.
Salep mata yang ideal tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar, dasar
salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat tersebar
dengan perantaraan air mata, obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan, salep
mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril (Anief, 2000). Sediaan yang
dibuat sedemikian rupa sehingga dapat diperoleh efek terapi yang diinginkan dan
sediaan ini dapat digunakan dengan nyaman oleh penderita dan salep mata yang
menggunakan semakin sedikit bahan dalam pembuatannya akan memberikan
keuntungan karena akan menurunkan kemungkinan interferensi dengan metode
analitik dan menurunkan bahaya reaksi alergi pada pasien yang sensitif (Lachman
2008).
Sediaan salep mata kloramfenikol merupakan sediaan steril yang tidak tahan
terhadap panas, sehingga tidak dapat dilakukan sterilisasi akhir terhadap sediaan ini.
Dengan demikian untuk menjamin sterilitas dari sediaan salep mata kloramfenikol,
maka selama proses produksi harus dilakukan secara aseptis, dimana semua alat-alat
dan bahan-bahan yang akan digunakan saat proses pembuatan salep mata harus
disterilisasi terlebih dahulu kemudian dalam pengerjaannya dijaga seminimal
mungkin dari kontaminasi mikroba. Basis salep dapat disterilisasi sekaligus dilebur
dengan cara memanaskannya dengan menggunakan oven pada suhu 70oC dan dilapisi
dengan kasa steril. Mortir dan stamper disterilisasi dengan cara pembakaran langsung
dengan bunsen. Zat aktif kloramfenikol sendiri secara teoritis dapat disterilisasi
dengan metode radiasi. Metode sterilisasi ini dilakukan untuk menjamin sterilitas
sediaan salep mata kloramfenikol dan mencegah kontaminasi mikroba dan pirogen.
Berdasarkan formula yang digunakan, kloramfenikol berperan sebagai zat aktif
sedangkan adeps lanae, vaselin flavum dan parafin cair digunakan sebagai basis dan
setil alcohol sebagai Stiffening agent. Basis yang digunakan berupa basis campuran
agar diperoleh salep mata yang ideal. Pemilihan basis didasari oleh sifat
kloramfenikol serta syarat basis ideal untuk salep mata yakni, tidak mengiritasi mata,
harus memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi
cairan mata dan dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur yang
mendekati suhu tubuh (Ansel, 2008).
Kloramfenikol merupakan suatu senyawa yang sukar larut dalam air (Depkes
RI, 1995) oleh karena itu digunakan basis berlemak atau hidrokarbon yakni, vaselin
(Depkes RI, 1995). Vaselin yang digunakan merupakan vaselin kuning karena vaselin
putih masih mengandung H2SO4, karena dapat mengiritasi mata sehingga tidak dapat
digunakan untuk sediaan mata. Vaselin kuning memiliki titik lebur yang tinggi yakni
38-600C (Depkes RI, 1995) sehingga diperlukan penurunan titik lebur agar titik lebur
basis mendekati suhu tubuh. Untuk mengatasi hal tersebut digunakan Adeps lanae
yang memiliki titik lebur 38 44o C (Sweetman, 2009). Selain sebagai basis salep,
adeps lanae berfungsi sebagai emulgator yang dapat menyerap air dan memiliki efek
melembutkan sehingga memudahkan untuk kontak dengan cairan mata (Kibbe,
2000). Vaselin flavum merupakan basis salep petrolatum yang titik lebur atau titik
melumernya mendekati suhu tubuh, sehingga dengan demikian basis ini baik
digunakan sebagai basis salep mata (Ansel, 2008). Setelah penambahan emulgator,
konsistensi salep mata dapat diatur dengan penambahan paraffin cair hingga 30%
sehingga didapat konsistensi salep yang lembut (Voigt, 1994).
Salep mata adalah suatu sediaan semisolid yang ditujukan untuk penggunaan
pada mata (Depkes RI, 1995). Sehingga untuk mempermudah mengaplikasikan
sediaan pada konjungtiva mata, maka diperlukan suatu sediaan yang memiliki
konsistensi yang tidak terlalu kental. Selain itu, pada formulasi ini digunakan pula
parafin cair sebagai salah satu basis yang bertujuan untuk menghasilkan basis yang
lebih halus karena parafin cair merupakan basis salep hidrokarbon yang dapat
digunakan untuk mengatur tingkat kekerasan basis berlemak sehingga akan diperoleh
konsistensi basis yang diinginkan dengan mengganti 10% bobot vaselin flavum
dengan paraffin cair (Jenkins et al., 1957). Parafin cair juga dapat berfungsi sebagai
lubrikan apabila digunakan dalam konsentrasi 3-60 %.
Dari formulasi tersebut dapat dihitung penimbangan masing-masing bahan 5
gram untuk 3 sediaan. Kloramfenikol ditimbang menggunakan kertas perkamen
sebanyak 0,1 gram. Adeps lanae ditimbang menggunakan kertas perkamen yang
dilapisi dengan parafin cair sebanyak 0,99 gram. Vaselin flavum juga ditimbang
menggunakan cawan porselin sebanyak 7,92 gram. Untuk paraffin cair ditimbang
menggunakan beaker gelas sebanyak 0,99 gram.
Setelah bahan ditimbang, tahap pertama yang dilakukan adalah mencampurkan
basis. Basis dicampurkan dengan teknik peleburan karena basis mempunyai titik
lebur yang berbeda-beda. Peleburan basis dilakukan dari basis yang memiliki titik
lebur tertinggi hingga basis dengan titik lebur terendah. Hal tersebut dilakukan agar
peleburan tidak berlangsung lama. Peleburan dilakukan didalam oven untuk
mengurangi kontaminasi, bila dibandingkan dengan peleburan dengan penangas air.
Peleburan ini juga berfungsi untuk sterilisasi bahan di mana vaselin yang
mengandung kolesterol (lemak bulu domba) dapat disterilkan menggunakan udara
panas tanpa mengurangi kualitasnya (Voigt, 1994).
Peleburan basis dilakukan pada cawan porselen yang telah dilapisi dengan kain
kasa steril. Peleburan dilakukan menggunakan pemanasan kering pada oven dengan
suhu 70C sampai seluruh basis melebur sempurna. Peleburan ini juga berfungsi
untuk sterilisasi bahan di mana vaselin yang mengandung kolesterol (lemak bulu
domba) dapat disterilkan menggunakan udara panas tanpa mengurangi kualitasnya
(Voigt, 1994). Kain kasa steril berfungsi sebagai penyaring (filter) basis salep agar
diperoleh basis salep yang halus dan bebas dari partikel-partikel pengotor sehingga
pada pemakaiannya tidak akan menimbulkan iritasi pada jaringan mata. Pada saat
peleburan basis salep, sesekali dilakukan pengadukan di dalam oven agar basis
terlarut dan tercampur dengan baik. Setelah dilakukan peleburan, diperoleh campuran
basis salep yang berwarna kuning susu. Setelah seluruh basis melebur sempurna
kemudian dilakukan pencampuran bahan aktif dengan basis. Pencampuran dilakukan
pada saat basis masih dalam keadaan panas karena apabila dibiarkan sampai dingin
maka basis akan mengeras perlahan sehingga akan terjadi kesulitan pencampuran.
Setelah basis melebur sempurna, basis kemudian ditambahkan ke dalam
kloramfenikol yang sebelumnya telah digerus hingga halus. Penggerusan
kloramfenikol ini bertujuan untuk menjamin kehomogenitasan sediaan dan
memperoleh ukuran partikel kloramfenikol yang lebih kecil agar terdispersi homogen
dalam basis yang digunakan sehingga nantinya sediaan salep mata yang dihasilkan
memenuhi persyaratan homogen dan bebas partikel. Pencampuran basis dengan zat
aktif dilakukan berdasarkan peraturan pembuatan salep nomor 4 yakni campuran
salep yang dibuat dengan cara dicairkan harus digerus hingga dingin (Anief, 2000).
Pada awal pencampuran salep mata berwujud cair dan perlahan mulai mengental
seiring dengan turunnya suhu pada saat penggerusan. Setelah sediaan dingin, sediaan
kemudian dimasukan ke dalam wadah.
Pencampuran bahan aktif dan basis dilakukan di dalam mortir dengan cara
digerus perlahan. Basis ditambahkan sedikit demi sedikit ke dalam mortir yang berisi
kloramfenikol yang telah digerus sambil terus dilakukan penggerusan agar bahan
aktif dan basis tercampur merata dalam sediaan. Pada saat penggerusan,
kloramfenikol dapat bercampur dengan basis dan diperoleh campuran semisolid yang
homogen dan berwarna kuning. Setelah diperoleh campuran yang homogen kemudian
campuran tersebut dimasukan ke dalam tube yang telah disterilisasi sebelum dengan
oven pada suhu 180C selama 30 menit. Penggunaan tube dinilai paling cocok untuk
wadah sediaan salep karena tube memiliki luas permukaan jalan keluar yang rendah
sehingga menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaiannya sampai tingkat
yang minimum serta memberikan perlindungan terhadap cahaya yang baik (Voigt,
1994). Campuran bahan kemudian dimasukkan ke dalam wadahsalep dengan hati-hati
dan dilakukan di dekat lampu spiritus untuk menjaga kondisi pencampuran tetap
aseptis. Sediaan akhir yang diperoleh praktikan bertekstur halus dan berwarna
kuning.
Keuntungan utama salep mata dibandingkan larutan untuk mata adalah adanya
penambahan waktu kontak antara obat dengan mata. Waktu kontak antara obat
dengan mata 2 sampai 4 kali lebih besar apabila digunakan salep dibandingkan tetes
mata. Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada
sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak
yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi.Sedangkan
kekurangan salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep
meleleh dan menyebar melalui lensa mata (Ansel, 2008).
Setelah sediaan dikemas, dilakukan evaluasi fisika yang meliputi uji
organoleptis, homogenitas, daya sebar, dan daya lekat. Pada uji organoleptis
dilakukan dengan cara mengamati penampilan fisik dari salep mata yang meliputi
bentuk, warna dan bau dari sediaan yang dibuat, diperoleh sediaan kental berwarna
kuning keputihan dengan bau yang khas. Warna kuning tersebut diperoleh dari
vaselin flavum yang digunakan sebagai basis. Pada uji homogenitas diperoleh sediaan
yang bersifat homogen dan tidak terdapat partikel. Hal tersebut menandakan bahwa
salep mata yang dihasilkan memenuhi syarat homogen dan bebas partikel yang
ditunjukkan oleh tidak terdapatnya butiran butiran kasar pada sediaan yang
menandakan zat aktif kloramfenikol sudah terdispersi secara homogen.Menurut
British Pharmacopea, batas ukuran partikel untuk salep mata yaitu setiap 10
mikrogram zat aktif tidak boleh memiliki partikel lebih besar dari 90 nm, tidak boleh
lebih dari 2 partikel lebih besar dari 50 nm dan tidak boleh lebih dari 20,25 nm
(Lukas, 2006).Jadi bisa dikatakan sediaan yang dibuat sudah baik karena sudah tidak
terdapat butiran butiran kasar.
Uji lain yang dilakukan adalah uji daya lekat untuk mengetahui lamanya salep
melekat. Salep dikatakan baik jika daya lekatnya besar pada tempat yang diobati
(misal kulit), karena obat tidak mudah lepas sehingga dapat menghasilkan efek yang
diinginkan. Sediaan yang dibuat memiliki daya lekat selama 3,58 sekon. Dari hasil
yang diperoleh bahwa daya rekat salep mata cukup singkat yaitu 3,58 sekon, hal ini
menandakan basis yang digunakan mampu melepaskan bahan obat dengan baik dan
melebur ketika mengenai lensa mata sehingga kaburnya pandangan setelah
pemakaian dapat dikurangi walaupun tidak terlalu signifikan.
Uji terakhir yang dilakukan adalah uji daya sebar untuk mengetahui luas daerah
menyebarnya salep pada mata yang diobati. Suatu salep dikatakan baik apabila daya
menyebarnya besar. Pada sediaan ini, untuk uji vertikal diperoleh luas permukaan
salep sebesar 2,25 cm2 pada uji tanpa beban, 10,24 cm2 pada beban 50 gram, 14,44
cm2pada beban 100 gram dan 17,64 cm2pada beban 150 gram. Uji horizontal
diperoleh luas permukaan salep sebesar 1,69 cm2 pada uji tanpa beban, 10,89 cm2
pada beban 50 gram, 13,69 cm2pada beban 100 gram dan 17,64 cm2pada beban 150
gram. Dan uji diagonal diperoleh luas permukaan salep sebesar 2,56 cm2 pada uji
tanpa beban, 10,89 cm2 pada beban 50 gram, 14,44 cm2pada beban 100 gram dan
16,81 cm2pada beban 150 gram. Berdasarkan data tersebut dapat dikatakan bahwa
salep mata yang dibuat memiliki pertambahan luas permukaan seiring dengan
bertambahnya beban sehingga salep dapat dikatakan memiliki daya sebar yang baik.
Dengan adanya daya sebar basis yang baik, maka akan menjamin pelepasan bahan
obat pada tempat atau bagian tubuh yang dioleskan (Voight, 1994).
Setelah evaluasi selesai, dilakukan tahap terakhir pada proses produksi yakni
pengemasan sediaan. Setelah semua campuran masuk ke dalam wadah, sediaan diberi
etiket kemudian dimasukkan ke dalam kemasan. Sediaan salep mata ini disimpan
pada suhu kamar dan diletakkan pada tempat yang terlindung dari cahaya (Reynolds,
1982). Pengemasan akhir ini bertujuan untuk melindungi produk dan menambah nilai
estetika serta daya tarik produk.

BAB VI

KESIMPULAN DAN SARAN

6.1 Kesimpulan

6.1.1 Formula yang digunakan untuk membuat sediaan semisolida steril salep mata
kloramfenikol 1% adalah:
R/ Kloramfenikol 1%
Adeps lanae 6
Parafin cair 40
Setil alkohol 2,5 99 %
Vaselin flavum ad 100

6.1.2 Pembuatan sediaan semisolida steril salep mata klorampenikol 1% dilakukan

secara aseptis karena kloramfenikol tidak tahan panas sehingga tidak
dilakukan sterilisasi akhir
6.1.3 Sediaan semisolida steril salep mata kloramfenikol 1% yang dihasilkan
memiliki bentuk semisolid dengan tekstur yang lembut dan homogen dan
berwarna kuning pucat, dapat menyebar dengan baik, namun tidak memiliki
daya lekat yang baik.

6.2 Saran

DAFTAR PUSTAKA

Anderson, P.O., Knoben, J.E., and Troutman, W.G. 2002. Handbook of Clinical Drug
Data. 10th edition. New York: Mc Graw Hill.
BNF. 2007. British National Formulary 54. England: BMJ Publishing Group and
RPS Publishing.
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Jenkins, Glenn L., Don E. Francke, Edward A. Brecht, Glen J. Sperandio. 1957.
Scovilles The Art of Compounding. New York: McGraw-Hill Book Company.
Kibbe, A. H. 2000. Handbook Of Pharmaceutical Excipients Third Edition. London:
Pharmaceutical Press.
Lund, W. 1994. The Pharmaceutical Codex, Twelfth edition. London: The
Pharmaceutical Press.
Marlina., A. Ilyas., dan L. Yenny. 1995. Liberasi dari Beberapa Salep Mata. Jurnal
Matematika dan Pengetahuan Alam. Vol 1(1). Hal. 124-130. ISSN: 0853-
0033.
McEvoy, G. K. 2002. AHFS Drug Information. United State of America: American
Society of Health System Pharmcists.
Reynolds, J. E. F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopea Twenty-eight Edition
Book 1. London: Pharmaceutical Press (PhP).
Rowe, C. R., P. J. Shekey and P. J. Weller. 2003. Hand Book of Pharmaceutical
Excipients 4th ed. USA: Pharmaceutical Press and American Pharmaceutical
Association.
Rowe, R.C., Paul J.S., Marian E.Q. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients
Sixth Edition. Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association
Seth, V. 2009. Textbook of Pharmacology, Third Edition. India: Elsevier.
Sweetman, S. C. 2002. Martindale: The Complete Drug Reference Thirty-Third
edition. London Chicago: Pharmaceutical Press.
Sweetman, S. C. 2009. Martindale: The Complete Drug Reference Thirty-Sixth
edition. London: Pharmaceutical Press.
Tjay, H. T. dan Rahardja K. 2007. Obat-Obat Penting. Jakarta: Elex Media
Komputindo.
Voight, R. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Edisi ke-5. Yogyakarta: Gadjah
Mada University Press.