pharmacist muslim

Rabu, 14 Juli 2010

tetes mata steril,

KATA PENGANTAR

Alhamdulillah, segala puja dan puji kami panjatkan kehadirat Allah SWT, atas rahmat dan
karunia-Nya lah kami dapat menyelesaikan tugas ini sampai selesai. Shalawat beserta salam
marilah kita ucapkan kepada Nabi besar kita Nabi Muhammad SAW, yang telah membawa
kita dari zaman jahilliyah ke zaman yang terang benderang dimana ilmu pengetahuan telah
banyak ditemukan seperti saat ini..
Kami ucapkan terima kasih atas semua bimbingan dan bantuan dosen pendamping praktikum
Teknologi Sediaan Steril selama proses praktikum berlangsung sampai kami menyelesaikan
tugas pembuatan laporan, sehingga ilmu yang telah diberikan kepada kami dapat kami
aplikasikan dan berguna nantinya. Kami berharap semoga makalah berupa hasil penyusunan
laporan pembuatan sediaan steril tentang Obat Tetes Mata Neomisin Sulfat ini bisa
memberi manfaat dan menambah wawasan kita semua.
Akhir kata kami mohon maaf apabila dalam penyusunan makalah ini masih terdapat
kekurangan khususnya dalam penyampaian materi dan penulisannya.

Jakarta, 10 Juni 2010

Penyusun

DAFTAR ISI

Halaman
Kata Pengantar ................................................................................................... 1
Daftar Isi ................................................................................................... 2
Bab I Pendahuluan
I.1 Latar Belakang ......................................................... 3
I.2 Tujuan Praktikum ......................................................... 3
Bab II Tinjauan Pustaka ......................................................... 4
Bab III Formulasi
III.1 Data Zat Aktif ................................................... 7
III.2 Formula Standar ................................................... 8
III.3 Tak Tersatukan Zat Aktif (OTT) ................................ 9
III.4 Rangkuman hasil praformulasi .................................................. 9
III.5 Alat dan Cara Sterilisasi .. 9
Bab IV. Formulasi Obat tetes Mata
IV.1 Formula Akhir . 10
IV.2 Perhitungan .............................................................................. 10
IV.3 Langkah Pembuatan. 12
IV.4 Evaluasi 12
Bab V. Pembahasan.................................................................................................. 14
Bab VI Kesimpulan....................................................................................................16
Daftar Pustaka ................................................................................................... 17
Lampiran

BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Banyak elektrolit yang dibutuhkan tubuh yang terutama adalah Kalium untuk cairan intrasel
dan natrium untuk cairan ekstrasel. Untuk memenuhi kebutuhan akan elektrolit dalam tubuh
ini, dibutuhkan suatu sediaan parenteral volume besar yang berisi elektrolit yang dibutuhkan
tubuh. Selain untuk memenuhi kebutuhan, sediaan ini juga berguna untuk menjadi larutan
pembawa untuk beberapa obat.
Larutan sediaan parenteral volume besar digunakan dalam terapi pemeliharaan untuk pasien-
pasien yang akan atau sudah dioperasi, atau untuk pendeita yang tidak sadar dan tidak dapat
menerima cairan, elektrolit, dan nutrisi lewat mulut. Larutan-larutan ini dapat pula diberikan
pada penderita yang mengalami kehilangan banyak cairan dan elektrolit yang berat, seperti
pada penyakit demam dengue.
Maka sangat penting bagi kita sebagai seorang farmasis untuk bisa dan mampu
memformulasi suatu sediaan obat tetes mata yang harus dibuat steril dan bebas pirogen.

1.2 Tujuan Praktikum

Adapun tujuan yang hendak kami capai dalam praktikum ini adalah untuk :
1. Memperoleh gambaran mengenai praformulasi sediaan tetes mata (injeksi volume kecil)
yang dibuat.
2. Mengetahui mengenai pengertian, pembagian, cara pembuatan, perhitungan dosis,
sterilisasi dan penyerahan sediaan obat tetes mata.
3. Agar dapat menyalurkan ilmu yang sudah didapat selama perkuliahan dalam bentuk
pengamatan dan penyusunan makalah berdasarkan dasar-dasar teori dalam mata kuliah
teknologi sediaan steril.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

I.1 Pengertian Larutan Obat Mata (Opthalmicae Praeparationes)

Obat tetes mata tersedia dalam berbagai bentuk sediaan, yaitu salep, larutan, suspensi, dan
strip. Beberapa diantaranya memerlukan perhatian khusus.
Menurut FI IV halaman 12, Larutan. Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel
asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan
pada mata. Pembuatan larutan obat mata membutuhkan oerhatian khusus dalam hal toksisitas
bahan obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu
pemilihan pengawet) sterilisasi dan kemasan yang tepat. Perhatian yang sama juga dilakukan
untuk sediaan hidung dan telinga.
Menurut FI III halaman 10, Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi
yang digunaka dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata
dari bola mata. DOM Martin : 880Tetes mata adalah seringkali dimasukkan ke dalam mata
yang terluka atau kecelakaan atau pembedahan dan mereka kemudian secara potensial lebih
berbahaya daripada injeksi intavena.
Menurut Scovilles halaman 221, Larutan mata merupakan cairan steril atau larutan
berminyak dari alkaloid garam-garam alkaloid, antibotik atau bahan-bahan lain yang
ditujukan untuk dimasukkan ke dalam mata. Ketika cairan, larutan harus isotonik, larutan
mata digunakan untuk antibakterial, anstetik, midriatikum, miotik atau maksud diagnosa.
Larutan ini disebut juga tetes mata dan collyria (singular collyrium).

I.2 Nilai isotonisitas. Cairan mata isotonik dengan darah dan mempunyai nilai isotonisitas
sesuai dengan larutan Natrium Klorida P 0.9%. Secara ideal larutan obat mata harus
mempunyai nilai isotonis tersebut, tetapi mata tahan terhadap nilai isotonis rendah yang
setara dengan larutan NaCl P 2.0 % tanpa gangguan nyata.
Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk meningkatkan daya serap dan
menyediakan kadar bahan aktif yang cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat yang cepat
dan efektif. Apabila larutan obat seperti ini digunakan dalam jumlah kecil, pengenceran
dengan air mata cepat terjadi sehingga rasa perih akibat hipertonisitas hanya sementara.
Tetapi penyesuaian isotonisitas oleh pengenceran dengan air mata tidak berarti, jika
digunakan larutan hipertonik dalam jumlah besar sebagai koliria untuk membasahi mata. Jadi
yang penting adalah larutan obat mata untuk keperluan ini harus mendekati isotonik.

I.3 Pendaparan. Banyak obat, khususnya garam alkaloid, paling efektif pada pH optimal bagi
pembentukan basa bebas tidak berdisosiasi. Tetapi pada pH ini obat mungkin menjadi tidak
stabil, sehingga pH harus diatur dan dipertahankan dengan penambahan dapar.
Salah satu maksud pendaparan larutan obat mata adalah untuk mencegah kenaikan pH yang
disebabkan pelepasan lambat ion hidroksil dari wadah kaca. Kenaikan pH dapat mengganggu
kelarutan dan stabilitas obat. Penambahan dapar dalam pembuatan obat mata harus
didasarkan pada beberapa pertimbangan tertentu. Air mata normal memiliki Ph lebih kurang
7.4 dan mempunyai kapasitas dapar tertentu. Penggunaan obat mata akan merangsang
pengeluaran air mata dan penetralan cepat setiap kelebihan ion hidrogen atau ion hidroksil
dalam kapasitas pendaparan air mata. Berbagai obat mata seperti garam alkaloid bersifat
asam lemah dan hanya mempunyai kapasitas dapar yang lemah. Jika hanya satu atau dua
tetes larutan yang mengandung obat tersebut diteteskan pada mata, pendaparan oleh air mata
biasanya cukup untuk menaikkan Ph sehingga tidak terlalu merangsang mata. Dalam
beberapa hal, Ph dapat berkisar antara 3.5 dan 8.5. Beberapa obat, seperti Pilokarpin HCl dan
Epinefrin Bitartrat, lebih asam sehingga melebihi kapasitas dapar air mata. Secara ideal
larutan obat mata mempunyai Ph dan isotonisitas yang sama dengan air mata. Hal ini tidak
selalu dapat dilakukan karena pada Ph 7.4 banyak obat yang tidak cukup larut dalam air.
Sebagian besar garam alkaloid bebas pada ph ini. Selain itu banyak obat yang tidak stabil
secara kimia pada ph mendekati 7.4. Ketidakstabilan ini lebih nyata pada suhu tinggi yang
digunakan pada sterilisasi dengan pemanasan. Oleh karena itu sistem dapar harus dipilih
sedekat mungkin dengan pH fisiologis yaitu 7.4 dan tidak menyebabkan pengendapan obat
atau mempercepat kerusakan obat.

1.4 Bahan Pengawet. Larutan obat mata dapat dikemas dalam wadah takaran ganda bila
digunakan secara perorangan pada pasien dan bila tidak terdapat kerusakan pada permukaan
mata. Wadah larutan obat mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas
pada pemakaian pertama. Larutan harus mengandung zat atau campuran zat sesuai untuk
mencegah pertumbuhan atau memusnahkan bakteri yang mungkin masuk pada waktu wadah
dibuka saat penggunaan. Sedangkan untuk penggunaan pada pembedahan, disamping steril,
larutan obat mata tidak boleh mengandung bahan antibakteri karena dapat menimbulkan
iritasi pada jaringan mata.

I.5 Syarat-syarat Tetes Mata

Menurut Scovilles : 211, Faktor-faktor dibawah ini sangat penting dalam sediaan larutan
mata :
1. Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan;
2. Sterilitas akhir dari collyrium dan kehadiran bahan antimikroba yang efektif untuk
menghambat pertumbuhan dari banyak mikroorganisme selama penggunaan dari sediaan;
3. Isotonisitas dari larutan;
4. pH yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas yang optimum
Menurut DOP Cooper :
Tetes mata adalah larutan berair atau larutan berminyak yang idealnya harus memiliki sifat-
sifat sebagai berikut :
1. Ia seharusnya steril ketika dihasilkan
2. Ia seharusnya bebas dari partikel-partikel asing
3. Ia seharusnya bebas dari efek mengiritasi
4. Ia seharusnya mengandung pengawet yang cocok untuk mencegah pertumbuhan dari
mikroorganisme yang dapat berbahaya yang dihasilkan selama penggunaan.
5. Jika dimungkinkan larutan berair seharusnya isotonis dengan sekresi lakrimal konsentrasi
ion hidrogen sebaliknya cocok untuk obat khusus, dan idelanya tidak terlalu jauh dari netral
6. Ia seharusnya stabil secara kimia
Scovilles : 247
Menurut Scovilles : 247, syarat sediaan larutan mata yang harus dikerjakan seorang farmasis,
yaitu :
1. Steril
2. Dalam pembawa yang mengadung bahan-bahan germisidal untuk meningkatkan sterilitas;
3. Bebas dari partikel yang tersuspensi;
4. Bahan-bahan yang akurat;
5. Isotonik atau sangat mendekati isotonic;
6. Dibuffer sebagaimana mestinya;
7. Dimasukkan dalam wadah yang steril;
8. Dimasukkan dalam wadah yang kecil dan praktis
Prescription : 181
Secara umum disetujui sediaan mata harus steril, menggunakan pengawet, harus memiliki
tekanan osmotik yang sama dengan cairan lakrimal normal.
DOM Martin : 880
Faktor yang paling penting dipertimbangkan ketika menyiapkan larutan mata adalah tonisitas,
pH, stabilitas, viskositas, seleksi pengawet dan sterilisasi. Sayang sekali, yang paling penting
dari itu dalah sterilitas yang telah menerima sifat atau perhatian dan farmasis dan ahli mata.
Ini diinginkan bahwa larutan mata stabil, isotonis, dan sifat pH, dan tidak ada pernah telah
kehilangan mata karena larutan sebagian terurai atau mengiritasi. Penggunaan larutan tidak
steril ke dalam mata yang terluka, di lain hal sering menyebabkan kecelakaan.
Parrot : 29
Obat yang dimasukkan ke dalam mata harus diformulasi dan disiapkan dengan pertimbangan
yang diberikan terhadap tonisitas, pH, stabilitas, viskositas dan sterilisasi. Sterilisasi
diinginkan karena kornea dan jaringan bening ruang anterior adalah media yang baik untuk
pertumbuhan mikroorganisme dan masuknya cairan mata yang terkontaminasi dalam mata
yang trauma oleh kecelakaan atau pembedahan dapat menyebabkan kehilangan penglihatan.
DOM King : 145
Mata manusia adalah organ yang paling sensitif. Maka bereaksi dengan cepat. Sampai
mendekati perubahan apapun dalam lingkungannya. Untuk alasan ini larutan yang digunakan
pada mata sebaik suspensi dan salep harus dibuat dengan perhatian yang sangat teliti.
I.6 Syarat-syarat harus dipertimbangkan dalam perbuatan dan kontrol terhadap produk
optalmik untuk :
1. Sterilitas Pengawet
2. Kejernihan Bahan aktif
3. Buffer Viskositas
4. pH Stabilitas
5. Isotonisitas

I.7 Keuntungan Tetes Mata

Secara umum larutan berair lebih stabil daripada salep, meskipun salep dengan obat yang
larut dalam lemak diabsorpsi lebih baik dari larutan/salep yantg obat-obatnya larut dalam air
(AMA Drugs : 1624).
I.8 Kerugian Tetes Mata
Kerugian yang prinsipil dari larutan mata adalah waktu kontak yang relatif singkat antara
obat dan permukaan yang terabsorsi (RPS 18 th : 1585 ).
Bioavailabilitas obat mata diakui buruk jika larutannya digunakan secara topical untuk
kebanyakan obat kurang dari 1-3% dari dosis yang dimasukkan melewati kornea. Sampai ke
ruang anterior. Sejak boavailabilitas obat sangat lambat, pasien mematuhi aturan dan teknik
pemakaian yang tepat (DOM King : 142 ).
I.9 Penggunaan Tetes Mata
(RPS 18 th : 1584)
1. Cuci tangan
2. Dengan satu tangan, tarik perlahan-lahan kelopak mata bagian bawah
3. Jika penetesnya terpisah, tekan bola karetnya sekali ketika penetes dimasukkan ke dalam
botol untuk membawa larutan ke dalam penetes
4. Tempatkan penetes di atas mata, teteskan obat ke dalam kelopak mata bagian bawah
sambil melihat ke atas jangan menyentuhkan penetes pada mata atau jari.
5. Lepaskan kelopak mata, coba untuk menjaga mata tetap terbuka dan jangan berkedip
paling kurang 30 detik
6. Jika penetesnya terpisah, tempatkan kembali pada botol dan tutup rapat

II. 1 Karakteristik Sediaan Mata

(RPS 18th : 1589)
1. Kejernihan
Larutan mata adalah dengan definisi bebas adari partikel asing dan jernih secara normal
diperoleh dengan filtrasi, pentingnya peralatan filtrasi dan tercuci baik sehingga bahan-bahan
partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan dengan desain peralatan untuk
menghilangkannya. pengerjaan penampilan dalam lingkungan bersih.
Penggunaan Laminar Air Flow dan harus tidak tertumpahkan akan memberikan kebersamaan
untuk penyiapan larutan jernih bebas partikel asing. Dalam beberapa permasalahan,
kejernihan dan streilitas dilakukan dalam langkah filtrasi yang sama. Ini penting untuk
menyadari bahwa larutan jernih sama fungsinya untuk pembersihan wadah dan tutup.
keduanya, wadah dan tutup harus bersih, steril dan tidak tertumpahkan. Wadah dan tutup
tidak membawa partikel dalam larutan selama kontak lama sepanjang penyimpanan.
Normalnya dilakukan test sterilitas.
2. Stabilitas
Stabilitas obat dalam larutan, seperti produk tergantung pada sifat kimia bahan obat, pH
produk, metode penyimpanan (khususnya penggunaan suhu), zat tambahan larutan dan tipe
pengemasan.
3. Tonisitas
Tonisitas berarti tekanan osmotik yang diberikan oleh garam-garam dalam larutan berair,
larutan mata adalah isotonik dengan larutan lain ketika magnefudosifat koligatif larutan
adalah sama. larutan mata dipertimbangkan isotonik ketika tonisitasnya sama dengan 0,9%
laritan Na Cl.
Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas daripada suatu waktu yang
diusulkan. Maka biasanya dapat mentoleransi larutan sama untuk range 0,5%-1,8% NaCl.
Memberikan pilihan, isotonisitas selalu dikehendaki dan khususnya penting dalam larutan
intraokuler. Namun demikian, ini tidak dibutuhkan ketika total stabilitas produk
dipertimbangkan.
4. Viskositas
USP mengizinkan penggunaan bahan pengkhelat viskositas untuk memperpanjang lama
kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan aktivitasnya. Bahan-bahan seperti
metilselulosa, polivinil alkohol dan hidroksi metil selulosa ditambahkan secara berkala untuk
meningkatkan viskositas.
Para peneliti telah mempelajari efek peningkatan viskositas dalam waktu kontak dalam mata.
umumnya viskositas meningkat 25-50 cps range yang signifikan meningkat lama kontak
dalam mata.
5. Additives/Tambahan
Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata diperbolehkan, namun demikian pemilihan
dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya Natrium Bisulfat atau metabisulfat, digunakan
dengan konsentrasi sampai 0,3%, khususnya dalam larutan yang mengandung garam
epinefrin. Antioksidan lain seperti asam askorbat atau asetilsistein juga digunakan.
Antioksidan berefek sebagai penstabil untuk meminimalkan oksidasi epinefrin.
II. 2 Mengapa Tetes Mata Harus Steril
Sterilisasi merupakan sesuatu yang penting. larutan mata yang dibuat dapat membawa banyak
organisme, yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. infeksi mata dari
organisme ini yang dapat menyebabkan kebutaan. Ini khususnya berbahaya untuk
penggunaan produk nonsteril di dalam mata ketika kornea dibuka. bahan-bahan partikulat
dapat mengiritasi mata, ketidaknyamanan pada pasien dan metode ini tersedia untuk
pengeluarannya (SDF : 357-358).
Jika suatu batasan pertimbangan dan mekanisme pertahanan mata, bahwa sediaan mata harus
steril. air mata, kecuali darah, tidak mengandung antibodi atau mekanisme untuk
memproduksinya. Oleh karena itu, mekanisme pertahanan utama melawan infeksi mata
secara sederhana aksi pertahanan oleh air mata, dan sebuah enzim ditemukan dalam air mata
(lizozim) dimana mempunyai kemampuan untuk menghidrolisa polisakarida dari beberapa
organisme ini. Organisme ini tidak dipengaruhi oleh lizozim. satu yang paling mungkin yang
menyebabkan kerusakan mata adalah Pseudomonas aeruginosa (Bacillus pyocyneas).
Prescription : 181.
II. 3 Mengapa Tetes Mata Harus Isotonis
Isotonisitas dalam larutan mata. Ketika sekresi lakrimal sekarang dipertimbangkan untuk
mempunyai tekanan osmotik yang sama sebagai cairan darah, dan kemudian menjadi isotonis
dengan 0,9% larutan natrium klorida, perhitungan untuk penyiapan larutan mata isotonis
telah disederhanakan. Farmasis selanjutnya selalu menuntut, sebagai bagian dari praktek
profesionalnya, untuk menyiapkan larutan mata yang isotonis (Scovilles : 234).
II. 4 pH Cairan Mata
Ada persetujuan umum tentang konsentrasi ion hidrogen dari cairan lakrimal adalah
mendekati netral. Namun demikian, variasi nilai telah dilaporkan oleh beberapa peneliti.
Kemudian Hasford dan Hicks, Buchr dan Baeschlin, Feldman, Dekking, Byleveld, van Grosz
dan Hild dan Goyan dilaporkan telah menemukan pH cairan mata berhubungan dengan
darah. Yang lain telah mendapatkan nilai yang berbeda: Gyorffy dari 6,3-8,4, Lipschultz 8,0,
Oguchi dan Nakasima dari 8,4-8,6. federsen-Bjergaard menemukan pH cairan lakrimal dari
sepuluh orang normal dan menemukan nilai 8,2. Dia membuat ketentuan dengan cara
kolorimetri dan elektrometri, dan ditemukan hasil yang sama pada kedua metode. Hind dan
Goyan dalam pekerjaan terakhir, menemukan pH air mata adalah 7,4. Berdasarkan hal itu, pH
cairan lakrimal sekurang-kurangnya 7,4 dan mungkin lebih alkali. (Scovilles : 224).
II . 5 pH Sediaan Mata
Larutan lakrimal normalnya pH 7,4 dengan rentang 5,2-8,3. Ini masih bisa ditoleransi oleh
larutan mata dengan range pH ini, disebabkan oleh (1) volume kecil larutan, (2) buffer cairan
mata, dan (3) peningkatan produksi air mata. (Parrot : 223).
II . 6 Pewadahan
Wadah untuk larutan mata. Larutan mata sebaiknya digunakan dalam unit kecil, tidak pernah
lebih besar dari 15 ml dan lebih disukai yang lebih kecil. Botol 7,5 ml adalah ukuran yang
menyenangkan untuk penggunaan larutan mata. Penggunaan wadah kecil memperpendek
waktu pengobatan akan dijaga oleh pasien dan meminimalkan jumlah pemaparan
kontaminasi. Botol plastik untuk larutan mata juga dapat digunakan. Meskipun beberapa
botol plastik untuk larutan mata telah dimunculkan dalam pasaran, mereka masih melengkapi
dan yang terbaik adalah untuk menulis secara langsung produksi untuk menghasilkan
informasi teknik dalam perkembangan terakhir.
II. 7 Komposisi Tetes Mata
Selain bahan obat, tetes mata dapat mengandung sejumlah bahan tambahan untuk
mempertahankan potensi dan mencegah peruraian. Bahan tambahan itu meliputi :
1. Pengawet
Sebagaimana yang telah dikatakan, ada bahan untuk mencegah perkembangan
mikroorganisme yang mungkin terdapat selama penggunaan tetes mata. Larutan untuk tetes
mata khusus, yang paling banyak tetes mata dan yang lain menggunakan fenil merkuri nitrat,
fenil etil alcohol dan benzalkonium klorida.
Isotonisitas dengan Sekresi Lakrimal
NaCl normalnya digunakan untuk mencapai tekanan osmotik yang sesui dengan larutan tetes
mata.

2. Oksidasi Obat
Banyak obat mata dengan segera dioksidasi dan biasanya dalam beberapa kasus termasuk
bahan pereduksi. Natrium metasulfit dalam konsentrasi 0,1% umumnya digunakan untuk
tujuan ini.
3. Konsentrasi Ion Hidrogen
Butuh untuk kestabilan konsentrasi ion hidrogen, dan beberapa buffer telah digambarkan.
Sodium sitrat digunakan dalam tetes mata fenilefrin.
4. Bahan Pengkhelat
Ketika ion-ion dan logam berat dapat menyebabkan peruraian obat dalam larutan digunakan
bahan pengkhelat yang mengikat ion dalam kompleks organik, akan memberikan
perlindungan. Na2EDTA, satu yang paling dikenal sebagai pengkhelat.
5. Viskositas
Untuk menyiapkan larutan kental dengan memberi aksi yang lama pada larutan mata dengan
tetap kontak lebih lama pada permukaan mata, bahan pengental dapat digunakan,
metilselulosa 1% telah digunakan untuk tujuan ini.
BAB III
PRAFORMULASI
III.1. Data Zat Aktif:
a. Zat Aktif : Neomisin Sulfat
Sinonim : Neomicyni sulfas
BM : 614.6
Rumus molekul: C23H46N6O13.H2SO4

1. Pemerian : Serbuk putih agak kuning / padatan kering mirip es; Tidak berbau / praktis tak
berbau; Higroskopis; Larutan memutar bidang polarisasi ke kanan.
2. Kelarutan : - Mudah larut dalam air (1:1) - sangat sukar larut dalam etanol
- Tidak larut dalam aseton, kloroform dan eter.
3. pH : 10% larutan dalam air mempunyai pH 5 -7,5
4. Stabilitas:
- Neomisin merupakan kationik dan menjadi bentonit jika berikatan; bisa memecah emulsi
jika dengan adanya Na lauril sulfa dan mengendap dengan adanya gom. (Martindale:1188).
Disebutkan pula: Loss of activity: Neomycin was very much less activity against
Staphylococcus aureus in presence of magnesium trisilicate, acasia, tragacant, Na alginat,
pectin, bentonite, caolineand much less active with calamine, silica, metilcellulose, CMC,
mize starch, gelatin and polisorbat 80. The antimicrobial activity of Neomycin was reduced in
the presence of Vit. B complex & Vit. C
- Neomisin peka terhadap oksidasi udara. Setelah penyimpanan selama 24 bulan tidak terjadi
kehilangan potensi (masih 99% dari potensi asli). Serbuk neomisin sulfat stabil selama tidak
kurang dari3 tahun pada suhu 20C. Neomisin sulfat dapat juga dipanaskan pada suhu 110C
selama 10 jam (yakni selama sterilisasi kering), tanpa kehilangan potensinya, meskipun
terjadi perubahan warna. Neomisin cukup stabil pada kisaran pH 2,0 sampai 9,0.
Menunjukkan aktivitas optimumnya pada kira-kira pH 7,0. (Stabilitas kimiawi sediaan
farmasi, Connors hal 525-532)

5.Incompatible:
Tidak bercampur dengan substansi anionik dalam larutan, bisa menimbulkan endapan, juga
pada krim yang mengandung Na lauril sulfat.
Tidak bercampur dengan garam cephalotin dan garam novobiocin (Martindale;1188).

6. Farmakologi:
Aktifitasnya adalah bakterisid dengan menembus dinding bakteri dan mengikat diri pada
ribosom didalam sel. Secara topikal digunakan unuk konjungtivitis dan otitis media
Penggunaan sebagai antibiotik pada infeksi mata biasanya 0,35 % dan 0,5 %.
7.Dosis : 0.35-0.5 % untuk mata

b. Zat aktif : Benzalkonium klorida

Sinonim : Benzalkonii Chloridum
BM : -
1. Pemerian : gel kental atau potongan seperti gelatin, putih atau putih kekuningan. Biasanya
berbau aromatik lemah. Larutan dalam air berasa pahit, jika dikocok sangat berbusa dan
biasanya sedikit alkali.
2. pH : -
3. Kelarutan : sangat mudah larut dalam air dan etanol, bentuk anhidrat mudah larut dalam
benzena dan agak sukar larut dalam eter.
4.Dosis : 0.01-0.1 %

c. Zat aktif : Na metabisulfit

Sinonim : Dinatrium pirosulfit
BM : 190,10
Rumus kimia : Na2S2O5
1. Pemerian : hablur putih atau serbuk hablur putih kekuningan, berbau belerang dioksida.
2. Kemurnian : natrium metabisulfit mengandung sejumlah Na2S2O5, setara dengan tidak
kurang dari 65 % dan tidak lebih dari 67.4 % SO2.
3. Kelarutan : Mudah larut dalam air dan dalam gliserin; sukar larut dalam etanol.
4. Wadah : dalam wadah terisi penuh, tertutup rapat dan hindarkan dari panas yang
berlebihan.

d.Zat aktif : Dapar Fosfat pH 7

e.Zat aktif : Natrium Klorida

Sinonim : natrii chloridum
BM : 58.44
1. Pemerian : hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih; rasa asin.
2. pH : -
3. Kelarutan : mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih; larut
dalam gliserin; sukar larut dalam etanol.
4. Wadah : dalam wadah tertutup baik
5. Penandaan : cantumkan pada etiket, jika dimaksudkan untuk penggunaan hemodialisa.

III.2. Formula Standar : tidak ditemukan

III.3. Tak Tersatukan Zat Aktif

Na laurel sulfat, subtansi anionik, garam cepalotin, dan garam novobiosin.

III.4. Usul Penyempurnaan Sediaan

Api yang digunakan harus bebas CO2

III.5. Alat dan Cara Sterilisasinya

NAMA ALAT STERILISASI SUHU (0 C) WAKTU (Menit)
Sendok porselen Oven 170 30
Spatel Logam Oven 170 30
Pinset Logam Oven 170 30
Batang pengaduk Oven 170 30
Erlenmeyer Oven 170 30
Cawan Penguap Oven 170 30
Kaca Arloji Oven 170 30
Gelas Ukur Autoklaf 115 116 30
Jarum suntik Autoklaf 30
Zalfkaart Autoklaf 30
Beacker glass Oven 170 30
Corong Oven 30
Wadah Oven

RANGKUMAN HASIL PENGKAJIAN PRAFORMULASI

No Diinginkan Pemecahan Rekomendasi Pemilihan Alasan

1 Dibuat sediaan tetes mata steril Membuat sediaan yang cocok untuk stabilitas zat aktif
Sedian steril Volume Kecil
Sedian steril Volume Besar

Sedian steril Volume kecil

Karena kapasitas mata untuk menahan atau menyimpan cairan dan salep terbatas, pada
umumnya obat mata diberikan dalam volume yang kecil
2 Rute pemberian untuk tetes mata steril

Sediaan harus digunakan dengan rute pemberian yang sesuai Rute pemberian yang benar
Im
Iv
Guttae Guttae Karena pada umumnya, pemberian obat tetes mata steril langsung diteteskan di
balik kelopak mata.

3 Sediaan dibuat obat tetes mata steril Dapat tercampur dengan konsentrasi dalam tubuh
Dibuat sediaan yang bersifat
Isotonis
Hipotonis
Hipertonis Isotonis Syarat sediaan tetes mata steril harus berupa sediaan yang isotonis

4 Sediaan tidak boleh terbentuk kompleks logam Ditambahkan zat pengkhelat - dinatrium
edetat Dinatrium edetat Dipilih agar tidak terbentuk kompleks dengan logam wadah
5 Sediaan harus memiliki stabilitas yang terjaga selama penggunaan dan agar tidak ada
kemungkinan teroksidasi saat di sterilisasi Ditambahkan antioksidan BHT
BHA
Sodium bisulfit Sodium bisulfit Merupakan antioksidan yang cocok untuk garamycin
6 Sediaan diharapkan memiliki kekentalan agar memiliki kontak yang lama dengan mata
Ditambahkan pengental PVP
Na CMC PVP Merupakan pengental yang cocok
7 Sediaan diharapakan memiliki rentang pH yang stabil yaitu 7 Ditambahkan dapar
Na2HPO4 dihidrat KH2PO4 anhidrat Na2HPO4 dihidrat dan KH2PO4 anhidrat Merupakan
dapar yang sesuai
8 Zat/sediaan dikhawatirkan terkontaminasi oleh adanya mikroba Sediaan tetes mata steril
yang stabil secara biologi. Di beri zat pengawet :
Fenilmerkuri nitrat.0,002%
Benzalkonimu klorida 0,01%
Chlorhexidine acetat 0,01% Benzalkonimu klorida 0,01%
Merupakan pengawet yang biasa digunakan untuk pembuatan tetes mata steril dengan bahan
aktif garamycin.

9. Zat/sediaan dikhawatirkan terkontaminasi oleh adanya mikroorganisme Sediaan steril

terhindar dari mikroorganisme Dilakukan proses sterilisasi
sterilisasi aseptis
sterilisasi akhi Sterilisasi akhir Karena pada umumnya pembuatan tetes mata steril
didasarkan pada kondisi kerja aseptik
10 Penandaan berdasarkan golongan obat bermacam-macam
Penandaan golongan yang sesuai sebagai petunjuk penggunaan konsumen
=Obat keras

=Obat bebas terbatas

=Obat bebas

Obat keras
Karena penggunaan sediaan injeksi harus dengan resep dokter dan perlu dilakukan oleh
tenaga ahli medis

BAB IV
FORMULASI
IV.1. Formula Akhir
R/ Neomisin sulfat 0,35 %
Benzalkonium klorida 0.01 %
Na metabisulfit 0,01 %
Dapar fosfat pH 7 qs
API ad 10 ml
NaCl ad isotonis

A. Perhitungan
Volume sedan yang dibuat:
Volume yang dibuat = 10 ml dalam vial
Kelebihan volume = 0,5 ml u/ cairan encer
V = n.c + 6
V = 1 x 10,5 + 6
V = 16,5 ml 25 ml

Tonisitas:
E (neomisin sulfat) = 0,14; Tf 1 % = 0.06 0
E (Benzalkonium Klorida) = 0.16; Tf 1 % = 0.09 0
E (Na Metabisulfit) = 0.67; Tf 1 % = 0.38 0

Cara penurunan titik didih

No. Bahan Tf 1 % % pemakaian Total ( Tf 1 % x % pemakaian)
1. Neomisin sulfat 0.06 0 0.35 % 0.021
2. Benzalkonium klorida 0.09 0 0.01 % 0.0009
3. Na metabisulfit 0.38 0 0.01 % 0.0001
Total : 0.022 g
% isotonis = 0.52-0.022 = 0.86 g NaCl
0.576 (Tf NaCl)
Perhitungan Dapar Fosfat pH 7
Dapar
Kapasitas dapar = = 0,01%
H2PO4- sebagai asam (KH2PO4 anhidrat)
HPO42- sebagai garam (Na2HPO4 dihidrat)
pKa Na2HPO4 = 7,21
pH = 7
Jawab:
pKa = - log Ka
7,21 = - log Ka
Ka = 10-7,21
= 6,2 10-8

pH = - log [H+]
7 = - log [H+]
[H+] = 10-7

Pers.1
pH = pKa + log [G]
[A]
7 = 7,21 + log [G]
[A]
log [G] = - 0,21
[A]
[G] = 10-0,21
[A]
[G] = 0,62
[A]
[G] = 0,62 [A]

Pers.2
= 2,3 C Ka [H+]
(Ka + [H+])2
0,01 = 2,3 C 6,2 10-8 10-7
[(6,2 10-8) + 10-7]2
C = 0,018 M

Pers.3
C = [A] + [G]
0,018 = [A] + (0,62 [A])
0,018 = 1,62 [A]
[A] = 0,01 M

Maka,
[G] = 0,62 [A]
= 0,62 0,01 M
[G] = 0,0062 M

Pers.4
Berat asam = ...?
Berat garam = ...?
BM Na2HPO4 dihidrat (garam) = 159,94
BM KH2PO4 anhidrat (asam) = 136,09
Asam
M = massa 1000
BM V(ml)
0,01 = massa 1000
136,09 10 ml
Massa asam = 0,0136 gram
% massa asam (dalam 10 ml) = 0,136%

Garam
M = massa 1000
BM V(ml)

0,0062 = massa 1000

159,94 10 ml
Massa garam = 0,0099 gram
% massa garam (dalam 10 ml) = 0,099 %
 Penimbangan bahan :
Neomisin sulfat = 0.35 % x 25 ml = 0.0875 g
Na Metabisulfit = 0.01 % x 25 ml = 0.0025 g
Benzalkonium klorida = 0.01 % x 25 ml = 0.0025 g
Na2HPO4 anhidrat = 0,099 % 25 ml = 0,2475 g
KH2PO4 dihidrat = 0,136 % 25 ml = 0,034 g
NaCl = 0,0754 % 25 ml = 0.1885 g

B. Cara Pembuatan
1. Menyiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Mensterilisasi wadah
3. Ditimbang zat aktif dan zat tambahan, dimasukkan kedalam gelas piala. (kaca arloji dibilas
2 kali dengan API bebas CO2 secukupnya)
4. Dituangkan API bebas CO2 secukupnya ad larut
5. Dituangkan API bebas CO2 secukupnya untuk membasahi kertas saring lipat yang akan
digunakan.
6. Larutan zat dituangkan ke dalam gelas ukur, catat volume larutan. Adkan dengan air
bilasan sampai tepat 3/5 bagiannya.
7. Dipindahkan corong ke erlenmayer lain yang bersih dan kering
8. Disaring larutan dalam gelas ukur melalui corong ke dalam erlenmayer yang telah
disiapkan
9. Sisa 2/5 bagiannya digunakan untuk membilas gelas piala, ditampung dalam gelas ukur
kemudian disaring ke dalam erlenmayer yang berisi filtrate
10. Ditambahkan API ad ml
11. Isikan larutan ke dalam wadah dengan menggunakan spuit.
12. Tutup wadah dengan api.
13. Ampul yang sudah ditutup di sterilkan di dalam autoklaf pada suhu 115oC 1160C
selama kurang lebih 30 menit.

IV.4. Evaluasi
Evaluasi yang seharusnya dilakukan pada larutan obat tetes mata adalah sebagai berikut:
1. Evaluasi fisika: pH, volume sediaan dalam wadah, bahan partikulat, uji kebocoran, uji
kejernihan dan warna.
2. Evaluasi kimia: penetapan kadar, identifikasi
3. Evaluasi biologis: Uji sterilitas, uji pirogen, uji endotoksin bakteri.
4. Pengemasan dan penyimpanan
5. Penandaan
Karena keterbatasan waktu dan alat evaluasi yang dilakukan hanya evaluasi fisika masing-
masing evaluasinya didapatkan:
1. pH larutan, larutan obat tetes mata yang dibuat mempunyai pH 7 syarat sediaan tetes mata
adalah antara rentang pH 5-7,5.
2. Bahan partikulat, dalam larutan tidak ada bahan partikulat.
3. Uji kejernihan, larutan yang dihasilkan tetap jernih dalam penyimpanan
4. Warna larutan bening, tidak terjadi perubahan warna larutan dalam penyimpanan.

BAB VII
EVALUASI SEDIAAN

Sesaat setelah dibuat :

1. Organoleptis :
- Bentuk : larutan
- Warna : bening, jernih
2. pH : 7
3. Homogenitas : homogen

Setelah di simpan selama 2 minggu :

2. Organoleptis :
- Bentuk : larutan
- Warna : bening, jernih
2. pH : 6 - 7
3. Homogenitas : homogen
4. Wadah masih dalam keadaan tertutup rapat dan tidak terjadi kebocoran wadah.
BAB V
PEMBAHASAN

Pada praktikum steril kali ini dibuat sediaan obat tetes mata dengan bahan aktif neomisin
sulfat. Digunakan bentuk garam dari neomisin ini, agar dapat mudah larut dalam pembawa
air. Obat tetes mata sebaiknya dalam bentuk larutan agar dapat dengan mudah berpenetrasi
dan bercampur dengan cairan lakrimal mata. Neomisin sulfat sendiri bersifat bakterisid
dengan menembus dinding bakteri dan mengikat diri pada ribosom dalam sel. Secara topikal
digunakan untuk konjungtivitis dan otitis media. Penggunaan sebagai antibiotik pada infeksi
mata biasanya 0.35 % - 0.5 %.
Pada formulasi digunakan beberapa bahan tambahan selain pelarut API. Bahan-bahan
tersebut adalah Benzalkonium klorida, sodium bisulfit, Dinatrium fosfat, Kalium difosfat, dan
NaCl. Karena komponen terbesar dari sediaan adalah air dan obat tetes mata dibuat dalam
volume yang agak banyak yaitu 10 ml sehingga pemakaiannya berulang-ulang, maka
pengawet sangat diperlukan. Benzalkonium adalah pengawet yang paling umum digunakan
untuk sediaan obat mata karena aman, stabilitas pada rentang yang luas dan keefektifannya
sebagai anti mikroba.
Selain itu, ditambahkan pula sodium bisulfit untuk mencegah oksidasi pada saat sterilisasi
dengan menggunakan autoklaft. Sodium bisulfit bekerja efektif pada rentang pH yang
diinginkan dalam sediaan ini yatu 6 - 7. Untuk mempertahankan pH sediaan, digunakan
kombinasi antara Dinatrium fosfat, Kalium difosfat. Cairan mata memiliki rentang pH yang
luas, namun untuk lebih baik lagi apabila sediaan memiliki pH netral. Bahan aktifpun tetap
stabil pada pH netral. Dihitung penggunaan kedua komponen diatas seperti yang terdapat
pada bab sebelumnya. Diharapkan bahan tersebut dapat mempertahankan pH sediaan selama
disimpan hingga sediaan tidak digunakan lagi.
Sediaan tetes mata juga harus isotonis dengan cairan air mata. Setelah dihitung
keekivalensian tiap bahan terhadap NaCl 0,9 % sebagai patokan larutan yang isotonis, maka
dalam formulasi harus ditambahkan 75, 4 mg NaCl.
Cara sterilisasi yang digunakan adalah sterilisasi akhir dengan autoklaft pada suhu 115oC.
Dalam pengerjaan sebisa mungkin dilakukan secara aseptis. Pertama tama dibuat API bebas
CO2 dan O2 dengan cara aquadest didihkan selama 40 menit. Lalu ditimbang zat aktif dan
zat tambahan, yang dimasukkan kedalam gelas vial (kaca arloji diblas 2 kali dengan API
secukupnya). Kemudian larutkan neomisin sulfat dengan API, lalu bilas dengan API.
Kemudian larutkan Na metabisulfit dengan API, lalu bilas dengan API. Lalu larutkan
Benzalkonium klorida dengan API, lalu bilas dengan API. Setelah itu dituangkan API
secukupnya untuk membasahi kertas saring lipat yang akan digunakan. Lalu lakukan kalibrasi
di beker glass dan di botol plastik (wadah). Lalu larutan zat dituangkan ke dalam gelas ukur,
catat volume larutan.
Kemudian larutan disaring dan dilakukan pengecekan pH sebelum penambahan API hingga
volume yang diinginkan. pH larutan tersebut adalah antara 7. Setelah sediaan jadi, diperoleh
larutan yang bening. Sediaan dimasukkan ke dalam wadah dan kemudian disterilisasi akhir
dengan autoklaft pada suhu 115oC selama 30 menit.
Setelah penyimpanan sediaan selama 2 minggu, dilakukan eveluasi terhadap sediaan.
Diperoleh larutan yang bening dan setelah dicek pH sediaan diperoleh pH antara 6 - 7 . pH
tersebut sesuai persyaratan sediaan yaitu 6,5 - 7,5. Ternyata buffer yang digunakan dapat
mempertahankan pH sediaan sesuai yang diinginkan. Tidak terjadi kebocoran wadah, dan
wadah masih dalam keadaan tertutup rapat.

KESIMPULAN

1. Pembuatan sediaan obat tetes mata menggunakan :

Zat aktif : Neomisin Sulfat
Benzalkonium Klorida
Natrium Metabisulfit
Dapar Fosfat pH 7 : Dinatrium fosfat, Kalium difosfat, dan NaCl
2. Neomisin sulfat dapat dibuat sediaan obat tetes mata untuk indikasi antimikroba karena
bersifat bakterisid.
3. Hasil evaluasi sediaan obat tetes mata sebagai berikut :
1. pH larutan, larutan infus yang dibuat mempunyai pH 7 syarat sediaan infus adalah antara
rentang pH 5-7,5.
2. Bahan partikulat, dalam larutan tidak ada bahan partikulat.
3. Uji kejernihan, larutan yang dihasilkan tetap jernih dalam penyimpanan
4. Warna larutan bening, tidak terjadi perubahan warna larutan dalam penyimpanan.
DAFTAR PUSTAKA

American Pharmaceutical Association. 1994. Handbook of Pharmaceutical Excipients,

second edition. London : The Pharmaceutical Press.
Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. Jakarta : UI
Press.
Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia, edisi ketiga. Jakarta : Badan
Pengawasan Obat dan Makanan.
Depkes RI. Formularium Nasional, Ed II. 1978.Jakarta.
Sulistiawati, Farida M.Si, Apt. dan Suryani, Nelly M.Si, Apt. 2007. Penuntun Praktikum
Teknologi Sedian Steril. Jakarta.
The Pharmaceutical Society of Great Britain. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia
twenty-eight edition. London : The Pharmaceutical Press.
Tjay, Tan Hoan, Drs, dkk. 2002. Obat-Obat Penting Khasiat, Penggunaan dan Efek
Sampingnya. Jakarta : PT. Alex Media Komputindo.
LAMPIRAN

Etiket

LAPORAN PRAKTIKUM SEDIAAN STERIL

DISUSUN OLEH :
Lulu Sholihah (107102001552)
Rahmi Saputri (107102002308)
KELOMPOK 2
FARMASI VI B

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN
UIN SYARIF HIDAYATULLAH JAKARTA
2010
Diposkan oleh one of the stars is here di 19.15
Label: tetes mata, tetes mata steril, tetes mata steril ok

Tidak ada komentar:

Poskan Komentar

Posting Lebih Baru Posting Lama Beranda

Langganan: Poskan Komentar (Atom)

Pengikut

Mengenai Saya Arsip Blog

2013 (6)

2011 (1)

one of the stars is here 2010 (40)

Jika kesan yang anda
tangkap adalah pendiam o Juli (12)
atau aga tertutup atau
bahkan sombong berarti tetes mata steril,
anda baru mengenal saya.
Tapi jika saya sudah infus steril ringer laktat
mengajak anda bercanda
dan tertawa lepas berarti BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar
saya fikir saya sudah dekat
Belakang Sediaan pa...
dengan anda.
Lihat profil lengkapku
 Percobaan urin

Sistem imun ?!?

Aromatherapy

steril ringer laktat

tetes mata steril

Injeksi Pelarut non air

Injeksi Pelarut Air

salep mata steril kloramfenikol

Farmakoterapi Pernafasan

o Mei (7)

o Maret (1)

o Februari (11)

o Januari (9)

Template Watermark. Diberdayakan oleh Blogger.