International Council for Harmonisation of Technological Requirements for

Pharmaceuticals for Human Use, fungsinya :

Mengusung kesepakatan bersama terkait kewenangan regulasi dan

industri farmasi untuk mendiskusikan aspek secara ilmiah dan teknis
mengenai registrasi obat.
Untuk memastikan keamanan, keefektifan dan obat berkualitas tinggi
yang dikembangkan dan terdaftar secara efisien.
Meminimalisir dalam penggunaan sumber daya demi tercapainya tujuan
yang memiliki manfaat bagi umat manusia.
Melindungi dan menjamin segala aspek klinis maupun non-klinis demi
kepuasan pasien.
Mengawasi dan memperbarui kebutuhan aspek teknis demi tercapainya
proses penelitian yang lebih baik dan dalam pemaparan data.
Memfasilitasi pengembangan baru atau dimutakhirkan terkait proses
penelitian dan pengembangan dalam pembaruan atau penggantian proses
dan cara penelitian yang lama.
 Photostability Testing
Photostability Testing on New Drug Substances and
Product
ICH Harmonized Tripartite Guideline meliputi test stabilitas dari senyawa
obat baru dan produk terkait dengan test cahaya yang menjadi sub bagian dari
test stress.

Evaluasi pada karakteristik intrinsik photostability untuk

menunjukkan bahwa paparan cahaya tidak menimbulkan
perubahan yang tidak diinginkan.
Test photostability dilakukan dalam batch tunggal dari material
yang terpilih.
Kevalidan pengamatan perlu dikaji ulang bergantung pada
karakteristik fotostabilitasnya ditentukan berdasar waktu
pemrosesan dan tipe variasi dan/atau perubahan yang terjadi.

Uji fotostabilitas perlu dilakukan saat akan meneliti bahan atau senyawa
obat baru terkait dengan perubahan terhadap paparan cahaya. Untuk studi
perbandingan, sampel di papar dengan cahaya agar dapat membandingkan
secara langsung antara senyawa obat dan produk obat. Prosedur test
fotostabilitas :

Illuminasi : Tidak kurang dari 1,2 juta lux/jam

Sinar UV : Tidak kurang dari 200 watt.jam/m2
Sampel di papar bersebelahan dengan sistem senyawa
aktinometrik yang tervaliadasi untuk memastikan paparan
cahaya yang spesifik.
Dipaparkan dengan jangka waktu yang sesuai.
Monitoring dilakukan menggunakan radiometer/lux meter
yang terkalibrasi.
Kontrol gelap, jika spesifik (dibungkus dengan aluminium
foil) tempatkan berjajar dengan sampel autentik untuk
mengevaluasi adanya kontribusi panas pada perubahan
secara terinduksi.
 Uji stabilitas terangkum dalam ICH dikarenakan untuk material tertentu
dibutuhkan kriteria yang lebih ketat terkait dengan keamanan obat. Demi
menjamin keamanan obat maka dibutuhkan test fotostabilitas. Selain itu test
fotostabilitas juga merupakan sub bagian dari test stress yang menjadi syarat
mutlak senyawa maupun produk obat.