STUDI PREFORMULASI KLORAMFENIKOL

DENGAN METODE GRANULASI BASAH

DISUSUN OLEH :

NAMA : DWI LASTRI SUTARSIH

KELAS : 2A FARMASI
NIM : 15.9.3.010

UNIVERSITAS NAHDATUL WATHAN MATARAM

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
PRODI DIII FARMASI
TA. 2017/2018
FORMULA TEKNO I

A. Formula Asli
R/
Tablet Antitypoid

B. Rancangan Formula
Nama Produk : Hiclor Tablet
Jumlah produk : 30 tablet @ 500 mg
Tanggal Formulasi : 20 November 2013
Tanggal Pembuatan : 09 Desember 2018
No. Registrasi : DKL 12 120 907 33 A1
No. Batch : C012977
Komposisi
Tiap Tablet Mengandung :
Kloramfenikol 500 mg
Pati Jagung 6%
Talcum 5%
PGA 10 %
Sacharum Lactis ad 650 mg

C. Master Formula
Diproduksi Tanggal Tanggal Produksi Dibuat Oleh Disetujui
Oleh Formula Oleh
Hikma 20 -11- 2013 09 Desember 2018 Hikmawati Eka Dewi
Farma Hastuti
Kode Bahan Nama Bahan Kegunaan Per Dosis Per Batch
Klor-01 Kloramfenikol Zat aktif 500 mg 150 g
Pati jagung Zat penghancur
Pg-02 39 mg 11,7 g
Talkum Zat pelicin
Tk-03 Gummi arabici Zat Pengikat 32,5 mg 9,75 g
SL Zat pengisi
PGA-04 65 mg 19,5 g
SR-05 13,5 mg 4,05 g

D. Alasan Pembuatan Produk

Kloramfenikol adalah antibiotik yang mempunyai aktifitas bakteriostatik,
dan pada dosis tinggi bersifat bakterisid. Aktivitas antibakterinya dengan
 menghambat sintesa protein dengan jalan mengikat ribosom subunit 50S, yang
merupakan langkah penting dalam pembentukan ikatan peptida.
Kloramfenikol efektif terhadap bakteri aerob gram-positif, termasuk
Streptococcus pneumoniae, dan beberapa bakteri aerob gram-negatif,
termasuk Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Salmonella,
Proteus mirabilis, Pseudomonas mallei, Ps. cepacia, Vibrio cholerae,
Francisella tularensis, Yersinia pestis, Brucella dan Shigella.
Obat ini merupakan obat yang paling unggul terhadap basil tifus.
Keberatannya adalah ttidak berkhasiat mematikan kuman, sehingg seing
timbul pembawa basil, juga dapat mengakibatkan anemia asplastis fatal.
Resistensi sudah sering kali dilaporkan.
Tifus perut (Tyfhus abdomnalis, typhoid fever)disebsbkan oleh a.l.
salmonella typhi, yang sering kali ditularkan pada manusia oleh basil ternak
(telur itik). Tifus sebetulnya termasuk dalam golongan penyakit demam
berhubung adanya beberapa gejaa, seperti demam tinggi dan kepala sangat
nyeri. Tetapi penyakit ini dibicarakan juga disini karena infeksi pertama terjadi
diusus. Kuman-kuman memperbanyak diri disitu, lalu menyebar melalui limfe
dan darah kesirkulasi besar dan hati. Melalui saluran empedu basil tiba lagi
dalam usus, dengan demikian infeksi dipertahankan. Diagnose dilakukan
melalui persemaian darah.

E. Alasan Penambahan Bahan

1. Zat aktif
Kloramfenikol bekerja dengan menghambat sintesis protein kuman.
Obat ini menghambat enzim peptidil transferase sehingga ikatan peptide
tidak terbentuk pada proses sintesis kuman. Kloramfenikol juga umumya
bersifat bakteriostatik, pada konsentrasi tinggi kloramfenikol kadang-
kadang bersifat bakterisid terhadap kuman-kuman tertentu (Ian Tanu.
2012: 700)
Antibiotikum broadspectrum ini berkhasiat bakteriostatis terhadap
hampir sempit kuman gram positif dan sejumlah kuman gram negative.
Juga terhadap spirochaeta, chlamydin trachomatis dan myoplasma.
Bekerja bakterisid terhadap spirochaeta, str pneumonia, neiss.
 Meningitides dan H. influenza. Mekanisme kerjanya berdasarkan
peringatan sintesa folipeptida kuman. Terhadap kabangkitan suku
pseudomonas, proteas dan enterobacter, kloramfenikol tidak aktif. Dewasa
ini hanya dianjurkan pada beberapa jenis infeksi bila tidak ada
kemungkinan lain yaitu pada infeksi tifus (salmonella typhi) dan
meningitis (khusus akibat H. influenza), juga pada infeksi B. Fragilis.
Untuk infeksi tersebut sebetulnya juga tersedia antibiotic lain yang lebih
aman dengan efektivitas sama (Tan Hoan Tjay, 2007: 85).
2. Zat tambahan
a.Pati jagung (penghancur)
1) Pati merupakan penghancur tablet yang umum digunakan pada
konsentrasi 3-15 % (excipient. 2006: 725).
2) Pati kentang merupakan bahan penghancur tertua dari pati solani
dengan konsentrasi 5-10% cukup untuk membuat tablet dengan
waktu hancur yang baik. (Rudolf Voight.1995:208)
3) Amilum digunakan 5% cocok untuk membantu penghancuran,
sampai 15% dapat dipakai untuk daya hancur yang lebih cepat.
(Ansel. 2005:263)
b. Talkum (pelicin)
1) Talk dapat mengurangi gerakan tablet ( R. voigt. 1995: 204 )
2) Bahan yang digunakan sebagai pelicin atau pemacu aliran adalah
jenis talk dengan konsentrasi 5%. Tepung jagung konsentrasi 5%-
10%. ( lachman. 2007: 702 )
3) Diantara plincir yang umumny digunakan adalah talk, Mg stearat
dan kalsium stearat. Akan tetapi banyak bahan lain yang
digunakan sebagai pelincir, jumlah pelincir yang di pakai dalam
pembuatan tablet antara satu dengan yang lainnya berbeda-beda
mulai dari 0,1% berat garnul sampai 5%. ( Ansel. 2008: 226)
c. Gummi arabici (pengikat)
1) Kelompok bahan pembantu ini dimaksudkan untukmemberikan
kekmpakan dan daya tahan tablet. oleh karena itu bahan pengikat
menjamin penyatuan beberapa partikel serbuk dalam sebuah butir.
Sebagai bahan pengikat yang khas antara lain : gula dan jenis pati,
gelatin tururunn selulosa, gom arab, tragakan (R. voight. 1994:
203)
 2) Akasia dan tragakan adalh gom alam yang digunakan dalam
bentuk larutan dengan konsetrasi 10-25 % tunggal atau
dikombinasi dimaksudkan agar tablet tidak pecah dan dapat
merekat (Lachman. 2008: 702)
d. Saccharum lactis (pengisi)
1) Zat pengisi yang umum digunakan adalah laktosa. Sifat tablet
yang lebih baik dihasilkan oleh laktosa yang dikering semburkan
(Voight, 1995: 202).
2) Laktosa juga merupakan bahan pengisi yang paling banyak
dipakai karena tidak bereaksi dengan hampir semua bahan obat,
baik yang digunakan dalam bentuk hidrat atau anhidrat (Lachman,
2008: 699).
3) Laktosa secara luas digunakan sebagai pengisi dan diluents pada
tablet dan kapsul, serta lebih terbatas pada lyophilized produk dan
formula bayi (Raymond, 2006: 364).

F. Uraian Bahan
1. Kloramfenikol (Martindale, 2009 : 239)
Nama resmi : CHLORAMPHENICOL
Nama lain : Kloramfenikol
Berat molekul : 323,13
Rumus molekul : C11H12Cl2N2O5
Rumus molekul :

Pemerian :
Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang ; putih sampai
putih kelabu atau putih kekuningan; tidakberbau; rasa sangat pahit. Dalam
larutan asam lemah, mantap.
Kelarutan :
Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol (95%) P
dan dalam 7 bagian propilenglikol P; sukar larut dalam kloroform P dan
dalam eter P.
Stabilitas :
 Secara kimia stabil diudara dan larutan, meskipun untuk propilenglikol
dengan berat molekul kurang dari 2000 bersifat higroskopis, sebaiknya
disimpan dalam wadah kering.
Indikasi :
Sebagai terapi pilihan utama untuk pengobatan tifus dan paratifus. Untuk
infeksi-infeksi berat.
Farmakologi :
Kloramfenikol merupakan antimikroba berspektrum luas yang efektif
terhadap bakteri gram positif dan bakteri gram negatif. Mekanisme
kerjanya adalah menghambat sintesa protein sel mikroba.
Dosis :
1 3 tahun : 3 x sehari, tablet
3 10 tahun : 3 x sehari tablet
Dewasa : 3 x sehari 1 tablet
Inkompatibilitas :
Inkompatiel dengan beberapa zat pewarna
Efek samping :
a.Diskrasia darah terutama anemia aplastik yang dapat menjadi serius
dan fatal.
b. Gangguan gastrointestinal misalnya: mual,
muntah, diare.
c.Reaksi hipersensitif, misalnya: anafilaktik dan urtikaria.
d. Sindroma Grey pada bayi baru lahir, terutama
bayi prematur.

Penyimpanan :
Simpan ditempat sejuk terindung dari cahaya. Simpan pada suhu kamar (di
bawah 30 derajat Celsius).
Kegunaan :
Antibiotik spectrum sempit

2. Amylum Maydis (Dirjen POM, 1979 : 109)

Nama Resmi : AMILUM MAYDIS
 Nama lain : Pati Jagung
Pemerian : Serbuk sangat halus, putih
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol.
Incompibilitas :-
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Kegunaan : Sebagai bahan pengikat

3. Pati jagung (Exepients, 2009 : 688-695)

Nama Resmi : AMYLUM MAYDIS
Nama Lain : Pati jagung, corn starch
Berat Molekul :-
Rumus Molekul : C6H10O5
Rumus Struktur :
Pemerian :
Serbuk halus; putih; tidakberbau; tidak berasa
Kelarutan :
Praktis tidak larut dalam air dingin dan dala etanoldingin (96%P). Pati
membengkaks eketika dalam air 5-10% padasuhu 378 . Pati menjadi larut
dalam air panas pada suhu di atas suhu gelatinisasi. Pati parsial larut dalam
dimetil Sulfoksida dan dimetilformamida
Penyimpanan :
Pati harus disimpan dalam wadah kedap udara di tempat yang sejuk,
tempat kering.
Range : Dicukupkan 400 mg sebagai pengisi
Incompibility :
Pati tidak kompatibel dengan zat pengoksidasi kuat. Berwarna senyawa
inklusi terbentuk dengan yodium.
Kestabilan :
Pati kering stabil jika di lindungi dari kelembaban tinggi. pati adalah
dianggap kimia dan mikrobiologis lembam pada kondisi penyimpanan
normal. Solusi pati atau pastas ecara fisik tidak stabil dan mudahdi
metabolisme oleh mikroorganisme, mereka karenanya harus baru
disiapkan bila digunakan untuk granulasi basah.
Kegunaan : Zat penghancur
4. Talk (Exipients, 2009 : 404-405)
Nama Resmi : TALCUM
Nama Lain :
Altalc; E553b; hydrous magnesium calcium silicate; hydrous magnesium
silicate;Imperial; Luzenac Pharma; magnesium hydrogen metasilicate;
Magsil Osmanthus; Magsil Star; powdered talc; purified French chalk;
Purtalc; soapstone; steatite; Superiore; talcum.
Nama Kimia : Talc [14807 96 -6]
Rumus Molekul :
Pemerian :
Talk adalah sangat halus, putih keabu-abuan, tidak berbau, rasa manis,
bubuk kristal.
Kelarutan :
Larut dalam air, dan jernih
Range : 5 30 %
Penyimpanan :
Simpan pada wadah tertutup rapat dan baik, dingin, dan tempat yang
kering.
Kegunaan : Zat pelicin obat

5. Laktosa (Exipients, 2009 : 364-366)

Nama Resmi : LACTOSUM
Nama Lain :
CapsuLac, GranuLac, Lactochem, lactosum monohydricum, Monohydrate,
Pharmatose, PrismaLac, SacheLac, SorboLac, SpheroLac, Super Tab
30GR, Tablettose.
Nama Kimia : O--D-Galactopyranosyl-(14)--D
glucopyranosemonohydrate [5989-81-1]
Rumus Molekul : C12H22O11.H2O
Rumus Struktur :
 Berat Molekul : 360,31
Pemerian :
Dalam bentuk padat, laktosa terlihat memiliki variasi bentuk isomeric,
tergantung pada kristalisasi dan kondisi pengeringan. Laktosa berwarna
putih atau tidak berwarna dalam bentuk kristalnya maupun serbuk. Tidak
berbau, rasa manis.
Kelarutan :
Praktis tidak larut dalam kloroform, etanol, dan eter. Larut dalam air dan
semakin meningkat kelarutannya dengan pemanasan
Range : 20 25 %
Stabilitas :
Jamur tumbuh saat kelembapan tinggi. Laktosa berubah menjadi
kecoklatanpada penyimpana, adanya reaksi yang dipercepat dengan
pemanasan, kondisi basah. Kemurnian dari laktosa yang berbeda dapat
berubah-ubah dan penting untuk dilakukan evaluasi warna, terutama jika
tablet sedang diformulasi. Stabilitas warna dari berbagai jenis laktosa juga
berbeda.
Inkompatibilitas :
Reaksi kondensasi (Maillard-type) seperti terjadi antara laktosa dan
senyawa amina primer menjadi produk yang berwarna coklat atau kuning.
Interaksi Maillard juga terjadi antara laktosa dan amina sekunder. Laktosa
juga inkompatibel dengan asam amino, amfetamin, dan lisinopril.
Kegunaan : Zat pengisi tablet.
Penyimpanan : Simpan pada wadah yang tertutup baik, dingin dan
tempat yang kering.

6. PGA (Dirjen POM, 1979 : 279)

Nama Resmi : GUMMI ACACIAE
Nama Lain : Gummi akasia, gom arab
Pemerian : Hampir tidak berbau, rasa tawar seperti lendir
Kelarutan :
 Mudah larut dalam air, menghasilkan larutan yang kental dan tembus
cahaya, praktis tidak larut dalam etanol (95 %) P
Penyimpanan :
Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Sebagai zat pengikat

G. Perhitungan Bahan
1. Per Tablet
Kloramphenicol
= 500 mg
Pati Jagung 6%
= x 650 mg = 39 mg
Talkum 5%
= x 650 mg = 32,5 mg
PGA 10 %
= x 650 mg = 65 mg
SL = 650 mg ( 500mg + 39mg+ 32,5mg+ 65mg)
= 650 mg 636,5 mg = 13,5 mg
2. Perbatch
Kloramphenicol
= (500mg x 300) + (10% 150000)
= 150000 + 15000
= 165000 mg = 165 g
Pati jagung
= (39mg 300) + (10% 11700)
= 11700 + 1170
= 12870 mg = 12,87 g
Talkum
= (32,5mg 300) + (10% 9750)
= 9750 + 975
= 10725 mg = 10,725 g
PGA
= (65mg 300) + (10% 19500)
= 19500+ 1950
= 21450 mg = 21,450 g
SL
= (13,5mg 300) + (10% 4050)
= 4050+ 405
= 4455 mg = 4,455g

H. Cara Kerja
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan (Penimbangan bahan obat
yang berkhasiat dan bahan tambahan)
2. Lumpang dilapisi dengan bahan pengisi SL secukupnya
3. Dimasukkan KLoramphenicol kedalam lumpang lalu ditambahkan gummi
akasia sebagai pengikat, patti jagung sebagai panghancur, talcum sebagi
pelican, dan SL sebaga pengisi.
4. Kemudian digerus hingga semua bahan homogeny dan diayak
5. Tablet yang tidak jadi, kemudian diayak, dan dikempa lagi hingga
diperoleh ukuran tablet yang diinginkan
6. Tablet yang telah jadi dimasukkan ke wadah dan diberi etiket serta brosur
 DAFTAR PUSTAKA

Departemen Farmakologi dan Terapeutik. 2011. Farmakologi dan Terapi. Jakarta:

Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Depkes RI.
Edition. Great Britain: RPS Publishing.
Edition. Great Britain: RPS Publishing.
FK-UI.
Lachman, Leon dkk. 2008. Teori dan Praktek Farmasi Industri. UI-Press: Jakarta.
Media Komputindo.
Rowe, Raymond C dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth
Sweetman, Sean C.2009. Martindale The Complete Drug Reference Thirty-sixth
Tjay, Tan Hoan dan Kirana Rahardja.2010. Obat-obat Penting. Jakarta: Elex