CUARTA REUNIN DEL MECANISMO DE ESTADOS A/MSM/4/3

MIEMBROS SOBRE PRODUCTOS MDICOS DE CALIDAD 13 de noviembre de 2015

SUBESTNDAR, ESPURIOS, DE ETIQUETADO
ENGAOSO, FALSIFICADOS O DE IMITACIN
Punto 4C del orden del da provisional

TECNOLOGAS Y MODELOS DE
SEGUIMIENTO Y LOCALIZACIN
EXISTENTES Y QUE LOS ESTADOS MIEMBROS
VAYAN A DESARROLLAR

Proyecto de documento presentado por la Argentina

NDICE

I. INTRODUCCIN ................................................................................... 2
II. NIVEL DE APLICACIN DE LOS SISTEMAS DE SEGUIMIENTO Y
LOCALIZACIN .................................................................................. 2
III. VENTAJAS DE LOS SISTEMAS DE SEGUIMIENTO Y LOCALIZACIN EN EL
NIVEL DE LA UNIDAD DE VENTA (ENVASE SECUNDARIO) .......................... 4
IV. CUESTIONES ESENCIALES ..................................................................... 5
1. Normas .......................................................................................... 5
2. Tipo de sistema................................................................................. 7
3. Identificacin de los productos ............................................................... 9
4. Base de datos ................................................................................... 13
5. Productos implicados .......................................................................... 15
6. Desafos que hay que tener en cuenta ........................................................ 17
V. EXPERIENCIAS DE LOS PASES ............................................................... 17
VI. ENSEANZAS APRENDIDAS ................................................................... 17
A/MSM/4/3

I. INTRODUCCIN

1. En los ltimos aos, la implantacin de sistemas y mecanismos de trazabilidad de los productos

mdicos1 ha sido considerada por los organismos nacionales y/o regionales de reglamentacin como
una herramienta til y eficaz para luchar contra la falsificacin y distribucin ilcita de productos m-
dicos.

2. A nivel mundial, algunos Estados Miembros han promulgado reglamentaciones sobre trazabili-
dad que se estn aplicando o estn en camino de aplicarse, mientras que otros estn evaluando varias
alternativas de aplicacin o simplemente no han abordado el tema.

3. Este tipo de iniciativa se considera relevante y prioritaria para los pases. En la tercera reunin
del mecanismo de Estados Miembros sobre productos mdicos de calidad subestndar, espurios, de
etiquetado engaoso, falsificados o de imitacin (en adelante SSFFC2), se decidi constituir un grupo
de trabajo integrado por expertos de Estados Miembros para evaluar y presentar un informe sobre las
tecnologas, metodologas y modelos de seguimiento y localizacin existentes o que se estn desa-
rrollando y analizar sus ventajas e inconvenientes.

4. Cabe sealar que las experiencias nacionales descritas en el texto no son exhaustivas, sino solo
ilustrativas, y se basan en la informacin proporcionada por los pases, sus sitios web oficiales o refe-
rencias bibliogrficas cuyas fuentes no se verificaron y que, por tanto, pueden ser modificadas o corre-
gidas, segn proceda, sin ningn otro fin que el de servir de referencia a los organismos nacionales y/o
regionales de reglamentacin. El presente documento tiene como finalidad ser un documento vivo
que se actualice peridicamente para reflejar los avances y las nuevas medidas que adopten los Esta-
dos Miembros.

II. NIVEL DE APLICACIN DE LOS SISTEMAS DE SEGUIMIENTO

Y LOCALIZACIN

5. El trmino trazabilidad se suele definir como la capacidad de identificar el origen y las diver-
sas fases de los procesos de produccin y distribucin de bienes de consumo. Al describir la trazabili-
dad tambin se utiliza la expresin seguimiento y localizacin, que se refiere a la posibilidad de
localizar un producto en cualquier momento dentro del sistema de distribucin. En este contexto, des-
de hace algunos aos los fabricantes de productos mdicos vienen implantando un sistema de trazabi-
lidad en sus procesos de produccin, gracias al cual se puede conocer cada fase del proceso, desde la
adquisicin de la materia prima al producto final.

6. Normalmente la trazabilidad se aplica a lotes de productos. En lo que respecta a la distribucin

de productos mdicos, la trazabilidad se complementa con la indicacin del nmero de lote o serie de
fabricacin sobre el envase primario o secundario, nmero que, en ocasiones, se registra en la docu-

1
A efectos del presente documento, la expresin productos mdicos se utilizar de conformidad con el prrafo 3
del documento A/SSFFC/WG/5, en el que se indica que dicha expresin se refiere a los medicamentos, vacunas y productos
para el diagnstico in vitro, y de conformidad con la nota a pie de pgina 1, en la que se indica que en el futuro podran
incluirse tambin los dispositivos mdicos.
2
A efectos del presente documento, la abreviatura SSFFC se utilizar de conformidad con lo indicado en nota a pie
de pgina en la resolucin WHA65.19: El mecanismo de Estados Miembros utilizar la expresin productos mdicos de
calidad subestndar, espurios, de etiquetado engaoso, falsificados o de imitacin hasta que los rganos deliberantes de
la OMS hayan aprobado una definicin, y no se prejuzgar ninguna negociacin ulterior acerca de la definicin en el seno
del mecanismo de Estados Miembros sobre productos mdicos SSFFC.

2
 A/MSM/4/3

mentacin comercial que acompaa al producto. Sin embargo, la trazabilidad por lotes no permite una
identificacin inequvoca de cada una de las unidades que componen los lotes dentro del sistema de
distribucin.

7. En este sentido, un sistema de trazabilidad puede tener diferentes niveles de aplicacin.

En efecto, la trazabilidad puede aplicarse a lotes de productos, a unidades agrupadas (envase terciario),
a unidades de venta (envase secundario o exterior), a envases primarios o inmediatos y/o a dosis.

8. El nivel de aplicacin del sistema de trazabilidad suele depender de la legislacin que autorice
dicho sistema. Adems, los diferentes niveles de aplicacin de los requisitos de cada sistema pueden
variar dependiendo de la razn por la que se implant el sistema (por ejemplo, luchar contra los pro-
ductos mdicos SSFFC o prevenir el fraude de reembolso, o una combinacin de ambos motivos).

9. La ventaja de un sistema de trazabilidad por lotes es la posibilidad de localizar la totalidad de un

lote de fabricacin en caso de que haya que retirar un producto del mercado o simplemente ante una
alerta sobre un producto supuestamente ilcito. Por otro lado, el inconveniente es que el sistema no
permite diferenciar ni individualizar las distintas unidades de cada lote, por lo que estas no pueden ser
localizadas, ya que solo se pueden localizar lotes.

10. En cuanto a los sistemas de seguimiento y localizacin basados en unidades agrupadas en enva-
ses terciarios, el principal objetivo es reducir los costos logsticos y el tiempo que conllevan la recep-
cin y el envo de los productos a los mayoristas. El paquete y/o pal de productos terminados recibe
un nmero de serie, y los procesos logsticos se llevan a cabo mediante la lectura de los soportes de
datos (por ejemplo, cdigo de barras, etiqueta de identificacin por radiofrecuencia [RFID], etc.) que
figuran sobre el grupo de productos y que contienen informacin sobre los productos individuales in-
cluidos en l, lo que hace innecesario abrir el paquete terciario. Este tipo de sistema es ms especfico
que el sistema de trazabilidad por lotes, si bien no permite la identificacin inequvoca de cada una de
las unidades contenidas en el envase terciario.

11. La asignacin de un nmero de serie individual a cada uno de los productos mdicos en su en-
vase secundario o exterior permite una identificacin inequvoca de cada unidad que se vende al pblico.
A su vez, esto ofrece la posibilidad de reconstruir la cadena de distribucin de cada unidad.

12. La identificacin del envase primario ofrece ms ventajas a nivel hospitalario, donde se admi-
nistran las dosis de la unidad; sin embargo, sus inconvenientes son considerables y guardan relacin
sobre todo con la mayor complejidad de la aplicacin y el mayor costo del proceso de serializacin
(a nivel industrial), as como con la necesidad de que los centros de salud dispongan de ms recursos
humanos y equipamiento para captar los datos de serializacin.

13. Independientemente de las dems alternativas, el presente documento se centrar en los sistemas
de seguimiento y localizacin aplicados a los envases secundarios o externos que existen actualmente
o que estn en fase de implantacin.

Nivel de aplicacin Ventajas Inconvenientes

Lote Posibilidad de localizar un lote Los lotes suelen contener un gran
de fabricacin completo nmero de unidades
Las unidades dentro de cada lote no
se diferencian o individualizan

3
A/MSM/4/3

Nivel de aplicacin Ventajas Inconvenientes

Nivel terciario (pal Lectura en masa de un grupo
y/o paquete) de unidades
Informacin ms especfica
que a nivel de lotes
Se reducen los costos
logsticos y el tiempo a nivel
de los mayoristas
Envase secundario o Identificacin inequvoca de
externo (unidad de cada unidad que se vende al
venta) pblico
Permite la reconstruccin de la
cadena de distribucin de cada
unidad
Envase primario o Ms ventajoso a nivel
inmediato (unidad de hospitalario
dispensacin) Posibilidad de identificar
inequvocamente las dosis
administradas a los pacientes
Dentro del envase terciario, las
unidades no se identifican
necesariamente de modo inequvoco
e individual
Mayor complejidad de la aplicacin
Mayores costos de aplicacin y
mayor complejidad del proceso de
serializacin
Los centros de salud necesitan
contar con ms recursos humanos y
equipamiento
No ofrece ventajas comparativas
con respecto al resto de la cadena de
suministro

III. VENTAJAS DE LOS SISTEMAS DE SEGUIMIENTO Y LOCALIZACIN EN

EL NIVEL DE LA UNIDAD DE VENTA (ENVASE SECUNDARIO)

14. Los sistemas de seguimiento y localizacin, en cualquiera de sus fases, presentan ventajas con-
siderables en el mbito de la atencin sanitaria y pueden fortalecer las capacidades de los organismos
nacionales y/o regionales de reglamentacin a medida que se realizan progresos hacia la plena seriali-
zacin de los envases primarios o inmediatos o de las dosis de productos mdicos.

15. Teniendo en cuenta el grado de progreso de los sistemas de seguimiento y localizacin disponi-
bles, en el mundo globalizado actual conviene contar con herramientas para avanzar hacia la adopcin
de un sistema de trazabilidad de los productos mdicos basado en la unidad de venta. Por consiguiente,
el presente documento se centrar principalmente en las ventajas e inconvenientes de este tipo de sis-
tema, los desafos que hay que afrontar y las enseanzas aprendidas.

16. La adopcin de un sistema de trazabilidad de los productos mdicos basado en la unidad de venta
tiene varias ventajas, a saber:

Contribuye a garantizar que los productos mdicos circulen solo por la cadena de suministro
autorizada;

Proporciona seguridad a los pacientes que utilizan productos mdicos reduciendo los riesgos
asociados a los productos ilcitos, como intoxicaciones, efectos adversos, el aumento del
nmero de das de hospitalizacin, la falta de respuesta al tratamiento, la necesidad de trata-
mientos alternativos e incluso la muerte;

4
 A/MSM/4/3

Previene la circulacin de productos robados y de contrabando;

Previene la distribucin y/o dispensacin de productos expirados, prohibidos o retirados del

mercado;

Contribuye a garantizar la dispensacin adecuada de las muestras gratuitas de productos m-

dicos;

Favorece la retirada eficiente, rpida y segura de productos mdicos del mercado;

Permite la recopilacin de datos farmacoepidemiolgicos y la formulacin de estrategias es-

pecficas basadas en esa informacin;

Favorece una gestin eficaz de los suministros en todos los niveles del sistema sanitario;

Contribuye a reducir el gasto sanitario derivado de procedimientos inapropiados o innecesa-

rios como la adquisicin de productos mdicos ilcitos y la carga financiera que soporta el
sistema sanitario como consecuencia de su administracin.

17. En resumen, la aplicacin de un sistema de trazabilidad basado en la unidad posibilita la detec-

cin eficaz de productos mdicos SSFFC y su retirada del mercado para evitar que se sigan distribu-
yendo o sean consumidos, lo que reduce el gasto en salud pblica y aumenta la equidad en la atencin
sanitaria.

IV. CUESTIONES ESENCIALES

18. Para implantar un sistema nacional de trazabilidad de los productos mdicos es necesario definir
ciertas cuestiones esenciales que no se toman en consideracin y que pueden clasificarse del siguiente
modo:

1. Utilizacin de normas mundiales o locales

2. Modelo de sistema que se va a utilizar

3. Identificacin de los productos

4. Base de datos: posesin y acceso a la informacin

5. Productos implicados

19. Al considerar estas cuestiones, es aconsejable en todos los casos examinar los costos que con-
lleva la implantacin de un sistema de trazabilidad tanto para el organismo nacional o regional de re-
glamentacin como para los agentes involucrados en la cadena de suministro. Estos costos varan en-
tre los distintos pases y, por tanto, no se puede generalizar a nivel mundial.

1. Normas

20. En un mundo globalizado, los fabricantes multinacionales tienden a especializar su fabricacin

de productos mdicos con el fin de agrupar la produccin de varias categoras de productos por planta

5
A/MSM/4/3

de fabricacin y posteriormente distribuir los productos con un envase nico y uniforme que cumpla la
normativa de los pases en que se vayan a comercializar.

21. Esta es la razn por la que los productos que llegan a los puntos de dispensacin de los pases
con escasa produccin interna y un volumen de mercado relativamente bajo en trminos comparativos
tienen ms probabilidades de ser importados y de haber sido fabricados en una planta extranjera y en-
vasados en materiales uniformes, de conformidad con la tendencia mencionada.

22. Para construir un mundo interconectado que sea costoeficaz en materia de salud, la industria
farmacutica podra estar ms motivada para aplicar medidas de trazabilidad adoptando un nico con-
junto de normas mundiales o internacionales.

23. Por otro lado, la existencia de normas nacionales de identificacin y serializacin y la posibili-
dad de utilizarlas se explican por las necesidades inherentes de cada regin o pas. Por tanto, las em-
presas farmacuticas deberan diferenciar los productos que fabrican para su exportacin a pases y
regionales que adoptan sus propias normas o, de manera alternativa, los importadores deberan reenva-
sar los productos mdicos para adecuarlos a los mercados nacionales.

24. Ya existen normas mundiales de identificacin y serializacin, y su adopcin requerira nica-

mente la promulgacin de una disposicin al respecto y la adaptacin de los procedimientos naciona-
les pertinentes. A la inversa, pueden existir o no normas nacionales dependiendo del pas en cuestin,
y en los casos en que no haya normas establecidas se deberan establecer y generar de conformidad
con la definicin del modelo de identificacin nacional.

25. Por ltimo, cabe sealar una tercera alternativa consistente en la adopcin de normas interna-
cionales adaptadas a la realidad y los requisitos inherentes a cada pas, esto es, normas mixtas.

26. A nivel internacional, aun si todava estn definiendo sus modelos, los EE.UU. y la Unin Eu-
ropea suelen figurar entre los pases cuyos organismos nacionales o regionales de reglamentacin es-
tn considerando la adopcin de normas internacionales. Por su parte, China, que ya ha elaborado y
aplicado un modelo, constituye actualmente una referencia en materia de adopcin de normas nacionales.

27. La Argentina y el Brasil, que disponen de modelos regulados por disposiciones, pueden men-
cionarse como ejemplos de adopcin de normas mixtas. En la Argentina se utilizan normas mundiales
GS1 (Nmero Mundial de Artculo Comercial [GTIN] y nmero de serie) para identificar los produc-
tos. En los primeros eslabones de la cadena, las ubicaciones fsicas se identifican por medio de nor-
mas mundiales (Nmero Mundial de Localizacin [GLN] para los fabricantes y distribuidores), y se
utilizan normas locales (Cdigo de Ubicacin Fsica de Establecimiento [CUFE]) para identificar far-
macias y centros de salud. En el Brasil, la reglamentacin requiere que la identificacin de los produc-
tos se lleve a cabo con arreglo a una norma nacional ms que a una norma mundial. No obstante, el
sector de la cadena de suministro ha optado por utilizar tanto normas nacionales como normas GS1
para la identificacin de productos.

6
 A/MSM/4/3

Normas Ventajas Inconvenientes

Mundiales o Homogeneidad en la produccin La informacin til a nivel
internacionales de las empresas multinacionales. nacional se debe adaptar a
Posibilidad de intercambiar parmetros normalizados
informacin a nivel mundial
Existencia de normas ya
establecidas
Aplicacin ms fcil en los
pases con grandes cantidades de
productos importados
Posible reduccin de costos a
nivel nacional
Nacionales Establecidas de conformidad con Necesidad de establecer normas
las necesidades y la realidad de Establecimiento de cdigos
cada pas exclusivamente para el pas
Posible aumento de los costos a
nivel nacional
El intercambio de informacin
entre los pases depende de la
compatibilidad
Mixtas Se utilizan normas Dependern de las definiciones
internacionales adaptndolas a adoptadas.
las circunstancias y necesidades
del pas

2. Tipo de sistema

28. Los organismos nacionales y/o regionales de reglamentacin sern responsables de definir el
tipo de sistema que se va a utilizar en funcin de sus propias necesidades y de la existencia de cadenas
de suministro plenamente reglamentadas para la distribucin, el almacenaje y la dispensacin de pro-
ductos mdicos.

29. Los sistemas de comprobacin en el punto de dispensacin eximen a los agentes que operan
en la mitad de la cadena de suministro de productos sanitarios (mayoristas) de proporcionar informa-
cin, y el titular de registro de la autorizacin de comercializacin debe identificarlos inequvocamente
y compartir dicha informacin a travs de una base de datos. Antes de su dispensacin en farmacias o
centros de salud, el cdigo de serie que figura en el paquete de los productos mdicos se valida compa-
rndolo con el cdigo proporcionado por el titular de registro del producto.

30. El inconveniente de estos sistemas es que los productos ilcitos pueden circular durante meses,
ya que su deteccin tendr lugar en el momento de la dispensacin; adems, dicha deteccin est suje-
ta a la validacin efectiva del producto en el punto de dispensacin.

31. Otro sistema alternativo es el denominado sistema de seguimiento y localizacin integrales o

sistema de informacin genealgica completa, en cuyo marco el titular de registro debe identificar el
producto inequvocamente y tanto el titular de registro como todos los agentes que operan en la mitad
de la cadena de suministro deben introducir informacin sobre los aspectos logsticos de los productos
en la base de datos hasta el momento en que el producto llega al paciente. La ventaja de este modelo
es que permite detectar en tiempo real las irregularidades de los productos mdicos y garantiza que la

7
A/MSM/4/3

eventual retirada del producto del mercado se lleve a cabo de manera eficaz y sin demoras, adems de
favorecer una mejor gestin del inventario y contribuir al aseguramiento de calidad de la empresa.
Del mismo modo, hace visible la totalidad de la cadena de suministro, lo que puede resultar til para
llevar a cabo estudios epidemiolgicos y adoptar medidas de atencin de la salud focalizadas. Sin
embargo, estos modelos son ms complejos y conllevan la implicacin de un gran nmero de partes
interesadas en la cadena de suministro, las cuales, en algunos casos, tendrn que asignar recursos hu-
manos para mejorar el funcionamiento del sistema. Asimismo, para los distribuidores mayoristas, la
necesidad de introducir los movimientos logsticos de los productos en el sistema puede provocar una
ralentizacin ms o menos fuerte de la recepcin de los pedidos y los procesos de preparacin.

32. Se podran elegir medidas intermedias de ambos modelos, como la comprobacin en el punto de
dispensacin y las comprobaciones aleatorias basadas en riesgos en el nivel de los mayoristas, o inclu-
so estrategias diferenciadas por tipo de producto o caractersticas del agente.

33. Turqua y la Argentina son ejemplos de pases que han adoptado un sistema de seguimiento y
control integrales. Por su parte, la Unin Europea est evaluando actualmente la implantacin de un
sistema de comprobacin en el punto de dispensacin y/o de un sistema de principio a fin para
todos los productos mdicos comercializados en los pases que son miembros de la Unin Europea,
con la posibilidad de realizar controles basados en riesgos en el nivel de los mayoristas.

34. Por ltimo, el Sistema Nacional de Trazabilidad de dispositivos mdicos implantables, que fue
aprobado a principios de 2014 en la Argentina, es un ejemplo de sistema mixto que solo involucra a
las partes interesadas que operan en la mitad de la cadena de suministro como distribuidores autori-
zados.

Sistema Ventajas Inconvenientes

Comprobacin en el Aplicacin ms fcil (menor Los productos ilcitos solo se
punto de dispensacin nmero de partes interesadas detectan en el punto de
involucradas) dispensacin, y dicha deteccin
est sujeta a la validacin
efectiva por parte del
dispensador
Seguimiento y Visibilidad de la totalidad de la Implantacin ms compleja
localizacin integrales cadena de suministro (mayor nmero de agentes
Deteccin de irregularidades en involucrados)
tiempo real Posible ralentizacin de los
La retirada de productos del procesos logsticos
mercado se realiza con mayor
eficacia
Mejora de la gestin de
inventarios
Posibilidad de realizar estudios
epidemiolgicos y adoptar
medidas sanitarias focalizadas
en cualquier eslabn de la
cadena de suministro
Mixto Mejor respuesta a las Dependern de las definiciones
circunstancias y necesidades del adoptadas
pas

8
 A/MSM/4/3

3. Identificacin de los productos

35. Para establecer un sistema de trazabilidad de productos mdicos basado en las unidades, es
esencial identificar los productos inequvocamente para que puedan ser distinguidos de manera indivi-
dual.

36. A tal fin, en primer lugar se deberan definir los datos que servirn de base para identificar los
productos. Por tanto, es esencial utilizar un cdigo de serie, de conformidad con la norma empleada.
Dicho cdigo puede ser numrico, consecutivo, aleatorizado o incluso alfanumrico, y debe contar con
una extensin fija o variable.

37. Se recomienda que dicho cdigo de serie vaya asociado a un cdigo de producto especfico con
el que se identifique su forma comercial. Esto permitir obtener datos estadsticos de conjuntos seria-
les de un mismo producto. En todos los casos, la asociacin del cdigo de producto y el cdigo de
serie debe ser nica y solo se debe utilizar una vez.

38. Adems, los sistemas pueden requerir la codificacin opcional u obligatoria de otros datos per-
tinentes relacionados con los productos, como el nmero de lote, la fecha de fabricacin, la fecha de
vencimiento, el nmero de registro del producto, la identificacin del producto a efectos de la seguri-
dad social o de planes de salud, etc. Sin embargo, los datos relativos a cada unidad que no estn in-
cluidos en la identificacin del producto pueden introducirse en la base de datos.

39. Los datos relativos al lote y a la fecha de vencimiento suelen considerarse los ms relevantes.
La inclusin de los datos relativos al lote en la base de datos (independientemente de que estn dispo-
nibles o no en el soporte de datos) permitir localizar los productos de manera ms eficaz en caso que
haya que retirarlos del mercado. Por otro lado, la indicacin de la fecha de vencimiento contribuir a
impedir la dispensacin de productos caducados a los pacientes y mejorar la gestin de los inventa-
rios, por lo que se evitarn prdidas por expiracin de la fecha de caducidad.

40. Independientemente de los datos mnimos establecidos como obligatorios, es aconsejable acep-
tar la inclusin de datos adicionales que pueden ser tiles para el modelo de gestin de las partes in-
teresadas.

41. Una vez definidos, los datos de los productos deberan codificarse en un soporte de datos que
permita su lectura automatizada. Existen varias tecnologas a tal fin. Los organismos nacionales y/o
regionales de reglamentacin pueden determinar que el soporte de datos utilice una tecnologa espec-
fica predefinida, o tambin pueden dejar que los agentes responsables de la codificacin de los datos
decidan qu tecnologa utilizar. Esta opcin presenta la ventaja de permitir la utilizacin de tecnolo-
gas que hayan sido previamente acordadas por las partes interesadas y no supongan un costo adicional
para ellas. Sin embargo, tambin puede conllevar que se requieran diferentes tecnologas para la lectu-
ra automatizada de los datos a lo largo de la cadena de suministro.

42. Las tecnologas conocidas hasta la fecha son el cdigo de barras lineal, el cdigo de barras bi-
dimensional o matriz de datos y las etiquetas de identificacin por radiofrecuencia (RFID). Estas tec-
nologas son las opciones existentes para los soportes de datos, en los que se puede almacenar o codi-
ficar informacin especfica.

43. Las industrias en general utilizan ampliamente el cdigo de barras lineal, y en la cadena de valor
se suelen utilizar lectores para este tipo de tecnologa. Su principal inconveniente es que se requieren

9
A/MSM/4/3

soportes de datos ms grandes para introducir ms informacin, y resulta difcil ubicar un soporte de
datos de este tipo en envases farmacuticos pequeos.

44. Por otro lado, el soporte de datos consistente en un cdigo de barras bidimensional permite la
codificacin de ms informacin o datos en un espacio relativamente pequeo, y presenta una mejor
capacidad de lectura en comparacin con el cdigo de barras lineal. No obstante, el equipo de lectura
automtica de datos que requiere esta tecnologa tal vez no est todava disponible en la cadena de su-
ministro.

45. Al contrario que las tecnologas mencionadas ms arriba, los dispositivos de RFID no son una
tecnologa ptica, sino que contienen informacin que se enva al lector mediante la transmisin de
una seal a una cierta radiofrecuencia. En el pasado se adujo una cierta falta de fiabilidad de los dis-
positivos de RFID, y su uso no est generalizado. Con todo, su gran ventaja reside en la posibilidad de
lectura masiva de datos de mltiples etiquetas de RFID en unos pocos segundos sin necesidad de leer
individualmente cada etiqueta. Esto reduce el tiempo de lectura de la serie, tanto en la recepcin como
en la expedicin del producto. Por tanto, su ventaja comparativa va ligada a la gestin de procesos
logsticos de gran volumen. Normalmente el costo de colocar etiquetas de RFID en los productos se
considera ms elevado que el correspondiente a otras tecnologas, aunque pueda conllevar reducciones
globales de costos si evaluamos los costos logsticos que conlleva leer los soportes de datos indivi-
dualmente cuando hay un gran nmero de productos. Lamentablemente, como las etiquetas de RFID
son dispositivos, no pueden imprimirse en serie, y se recomienda colocarlas dentro del envase secun-
dario o exterior de los productos para reducir la incidencia de problemas causados por golpes acciden-
tales a la etiqueta.

46. Independientemente de la tecnologa elegida, en todos los casos puede requerirse que toda la
informacin codificada en el soporte de datos tambin figure en un idioma legible por el ojo humano.
A su vez, los portadores de datos pueden imprimirse directamente sobre el envase del producto mdico
(no as en el caso de las etiquetas de RFID) o, si no, se pueden adherir etiquetas (por lo general, el cos-
to de cada soporte de datos es ms elevado en comparacin con la posibilidad de impresin en la lnea
de produccin). En ambos casos, hay que asegurarse de que el soporte de datos llegue al paciente sin
modificacin alguna, que su capacidad de lectura se mantenga a lo largo de su vida til y que no pueda
quitarse sin dejar huella en el envase ni colocarse en otra unidad. Adems, conviene optar por modali-
dades de envasado a prueba de manipulaciones.

47. Por otro lado, se podra utilizar ms de una tecnologa al mismo tiempo. El uso de dos tecnolo-
gas, por ejemplo etiquetas de RFID y cdigos de matriz de datos, puede ser aconsejable para aprove-
char las ventajas que ambas ofrecen. En caso de que la informacin contenida en el dispositivo de
RFID tenga que imprimirse sobre el producto en un idioma legible por el ojo humano, la impresin
adicional de un cdigo de matriz de datos tiene un costo adicional insignificante.

48. Es importante resaltar que los requisitos adicionales relacionados con los soportes de datos, co-
mo etiquetas especficas, la generacin de un nmero de serie por parte del organismo de reglamenta-
cin, el tamao de las etiquetas o la definicin del color o tipo de material harn ms compleja la apli-
cacin.

49. Como ejemplo de estas definiciones, podra decirse que el sistema de trazabilidad de Turqua
requiere el uso de la tecnologa de matriz de datos y la codificacin de informacin de conformidad
con la norma internacional GS1 relativa al GTIN, el cdigo de serie, el nmero de lote y la fecha de
vencimiento.

10
 A/MSM/4/3

50. Por el contrario, la Argentina implant un sistema flexible en el que el titular del registro del
producto puede elegir la tecnologa libremente. Esto facilita la aplicacin, ya que se utilizan los recur-
sos privados existentes con varias tecnologas. La informacin que se ha de incluir en el soporte de
datos tienen que ajustarse a la norma mundial GS1, y los titulares de registro de productos tienen que
verificar la calidad de la codificacin y la coherencia de la lectura antes de poner en circulacin pro-
ductos serializados, con el fin de evitar errores subsiguientes en la cadena de suministro. El soporte de
datos puede colocarse sobre las etiquetas o imprimirse en la lnea de produccin. Los datos que se
tienen que incluir obligatoriamente son el GTIN y el cdigo de serie (los dems datos son opcionales)
e, independientemente de la tecnologa utilizada, la informacin siempre debe ser legible por el ojo
humano. Los nmeros de serie son generados por los titulares de registro de productos.

Identificacin Ventajas Inconvenientes

Solo la serie
Cdigo de producto y
cdigo de serie
Datos adicionales (por
ejemplo nmero de lote
y fecha de vencimiento)
Tecnologa libre
Irrebatibles
Los datos adicionales asociados
al producto pueden registrarse
en bases de datos
Permite que la informacin se
clasifique por tipo de producto
y/o forma comercial, y se
pueden hacer evaluaciones
estadsticas
Se pueden registrar datos
adicionales asociados al
producto en las bases de datos
Pueden ser opcionales u
obligatorios
Permiten el seguimiento de
productos con caractersticas
especficas comunes
Pueden ser tiles para los
modelos de gestin de las partes
interesadas
Permite que las partes interesa- Se precisan diferentes
das utilicen las tecnologas de
que disponen
La implantacin no conlleva
costos adicionales para las
partes interesadas
Facilita la implantacin a corto
plazo
Hay que velar por que las
distintas partes interesadas no
repitan los nmeros de serie
La informacin no puede
clasificarse por tipo de producto
y/o forma comercial; tampoco
se pueden hacer evaluaciones
estadsticas
Se tienen que establecer
cdigos de producto, o se
deberan adoptar los cdigos
utilizados en las normas
internacionales
Posiblemente se precise un
mayor espacio en el envase,
ya que se incluye ms
informacin
Puede conllevar la utilizacin
de una tecnologa determinada
tecnologas para la lectura
automatizada de datos

11
A/MSM/4/3
Identificacin Ventajas
Cdigo de barras lineal Ampliamente utilizado.
La cadena suele utilizar un
equipo de lectura
Posibilidad de impresin en la
lnea de produccin
Matriz de datos Permite almacenar una gran
cantidad de informacin en un
espacio pequeo
Mayor capacidad de lectura.
Posibilidad de impresin en la
lnea de produccin
RFID Permite la lectura masiva de
datos en pocos segundos sin
necesidad de leer
individualmente cada soporte
de datos
Reduccin del tiempo de
lectura
Presenta una ventaja
comparativa en la gestin de
grandes procesos logsticos
Reduccin global de los cosos
logsticos
Tecnologa dual (Matriz Se aprovechan las ventajas de
de datos + RFID) ambas tecnologas en funcin
del eslabn de que se trate
dentro de la cadena
En caso de que sea necesario
imprimir la informacin
contenida en el dispositivo de
RFID en un lenguaje legible por
el ojo humano sobre el
producto, la impresin
adicional de un cdigo de
matriz de datos tiene un costo
adicional insignificante
12
Inconvenientes
El tamao del soporte de datos
aumenta a medida que se aade
ms informacin
Dificultad para colocar el lector
de datos en envases
farmacuticos pequeos
Lectura individual y directa por
medios pticos
La cadena tal vez no disponga
todava de un equipo de lectura
automtica de datos.
Lectura individual y directa por
medios pticos
Su uso no est generalizado.
El costo de cada soporte de
datos es probablemente mayor
en comparacin con la
posibilidad de impresin en la
lnea de produccin que ofrecen
otras tecnologas
Varios factores pueden afectar
negativamente a su legibilidad
La cadena tal vez no disponga
todava de un equipo de lectura
automtica de datos
No puede imprimirse en la lnea
de produccin (se trata de un
dispositivo)
Se recomienda colocarlo en el
envase secundario
El costo de cada soporte de
datos es probablemente mayor
en comparacin con la
posibilidad de impresin en la
lnea de produccin que ofrecen
otras tecnologas
 A/MSM/4/3

(01)07791234123459(21)00010

Figura 1: Ejemplo de cdigo de barras lineal

Figura 2: Ejemplo de cdigo de barras de matriz de datos bidimensional

Figura 3: Ejemplos de etiquetas de RFID

4. Base de datos

51. Es de suma importancia dejar claro que, en todos los casos, las bases de datos deben permitir la
comparacin de la informacin proporcionada por cada parte interesada con la informacin proporcio-
nada por el titular del registro del producto, de modo que se garantice que la serie se ha generado y
comercializado de forma lcita. En el caso de los modelos de seguimiento y localizacin integrales,
tambin deben permitir la validacin de la informacin relativa al recibo y la expedicin por cada uno
de los miembros de la cadena de suministro.

52. La base de datos debera estar disponibles durante todo el tiempo que los productos involucra-
dos se estn distribuyendo. En la mayora de los pases, si no en todos, esto significa 365 das al ao y
24 horas al da. Asimismo, ser preciso adoptar medidas en el mbito de la tecnologa de la informa-
cin que garanticen la proteccin contra la piratera, una respuesta oportuna a las partes interesadas
involucradas en las transacciones, la capacidad para recibir un gran nmero de transacciones de mane-
ra simultnea, la confidencialidad de los datos y un acceso restringido mediante perfiles de usuario
previamente establecidos.

53. Con respecto al mantenimiento de la base de datos, se suelen considerar algunas opciones, a
saber:

Una base de datos mantenida por el organismo nacional y/o regional de reglamentacin don-
de se recopile informacin exhaustiva de todas las partes interesadas. Esto permite que di-
cho organismo acceda a los datos relativos a la ubicacin del producto, la expedicin del lo-

13
A/MSM/4/3

te, el nmero de productos fabricados e importados, la dispensacin de productos, la farma-

covigilancia, estudios farmacoepidemiolgicos, etctera. La autoridad sanitaria debe contar
con capacidad tcnica suficiente y un apoyo adecuado.

Externalizar a empresas especializadas en el desarrollo de las TI, su mantenimiento tcnico y

la prestacin de apoyo, y dejar en manos del organismo nacional o regional de reglamenta-
cin la gestin exclusiva de la informacin centralizada en la base de datos. Esta opcin
permite utilizar mtodos alternativos cuando los organismos nacionales o regionales de re-
glamentacin carecen de capacidad en materia de TI (no estn especializados en la materia),
si bien se puede esperar que adquieran dicha capacidad aprovechando los conocimientos tc-
nicos de las empresas especializadas encargadas de este tipo de desarrollo tecnolgico. En
general, este tipo de externalizacin debe realizarse mediante procesos de licitacin en los
que participen los pases, y se deben suscribir acuerdos para garantizar la validez del contra-
to, con clusulas estrictas sobre la confidencialidad y la seguridad de los datos.

Una base de datos mantenida por la industria (asociacin de empresas que engloba a todos
los titulares de registros de productos) que contenga informacin centralizada. En este caso,
si el organismo de reglamentacin desea acceder a la informacin, debe solicitar el acceso a
la industria. Este modelo puede suscitar algunas dudas en materia de legalidad formal y ma-
terial entre resto de las partes interesadas de la cadena de suministro, ya que el primer esla-
bn de la cadena recopilara informacin delicada del resto de eslabones. Pueden promul-
garse leyes que garanticen el acceso del organismo nacional o regional de reglamentacin a
la informacin que est en poder de la industria.

Bases de datos individuales mantenidas cada uno de los titulares de registro de productos, los
cuales recopilan la informacin de todas las partes interesadas relacionadas con los produc-
tos de cuyo registro son titulares. Esta opcin es similar a la anterior, pero en este caso la in-
formacin se almacena de forma fragmentada.

54. Cabe citar el ejemplo de Turqua, donde el desarrollo y el mantenimiento de la base de TI y la

prestacin de apoyo conexa se adjudicaron mediante licitacin a una empresa especializada, mientras
que la base de datos es gestionada por la autoridad sanitaria. La Argentina adopt un modelo similar
que difiere del anterior en el hecho de que el desarrollo tecnolgico se encomend a un rgano
gubernamental que contaba con capacidad tcnica y tecnolgica gracias a un acuerdo de cooperacin
interinstitucional.

Mantenimiento de Ventajas Inconvenientes

la base de datos
Autoridad sanitaria Disponibilidad en tiempo real Requiere que la autoridad
de informacin pertinente para sanitaria disponga de suficiente
varios fines capacidad tcnica y de apoyo

14

Mantenimiento de Ventajas
la base de datos
Externalizacin del Aprovechamiento de la
desarrollo + gestin por experiencia de empresas
la autoridad sanitaria especializadas encargadas de
dicha labor
Disponibilidad en tiempo real
de informacin pertinente para
varios fines
Industria farmacutica Aplicacin ms fcil
(sector corporativo) Menor reticencia por parte de
los titulares de registro de
productos
Industria farmacutica Aplicacin ms fcil.
(empresas individuales) Menor reticencia por parte de
los titulares de registro de
productos
5. Productos implicados
55. Aunque es deseable concebir un sistema de trazabilidad para todos los productos mdicos, a
medio y corto plazo se pueden obtener mejores resultados mediante una aplicacin gradual con calen-
darios preestablecidos y razonables que permita al sector de la industria adaptar sus instalaciones y
procedimientos segn sea necesario para cumplir las reglamentaciones.
A/MSM/4/3
Inconvenientes
La contratacin se suele realizar
por licitacin, proceso en el que
se deben definir los aspectos
tcnicos
Se deben suscribir acuerdos
para garantizar la continuidad y
el suministro de la informacin
Necesidad de establecer
disposiciones estrictas acerca de
la confidencialidad y seguridad
de los datos
El organismo de
reglamentacin solo puede
acceder a ella previa solicitud
(incluso si el acceso est
garantizado por ley)
Problemas de acceso a la
informacin de empresas que
cesan su actividad
La gestin de informacin
delicada puede suscitar
inquietud a terceras partes
El organismo de
reglamentacin solo puede
acceder a ella previa solicitud
Problemas de acceso a la
informacin de empresas que
cesan su actividad
La gestin de informacin
delicada puede suscitar
inquietud a terceras partes.
Informacin fragmentada
Posibles problemas de
compatibilidad de sistemas para
las partes interesadas que tienen
que introducir informacin en
ms de una base de datos
15
A/MSM/4/3

56. Cuanto mayor sea el volumen de los productos implicados, ms compleja ser la implantacin
de un sistema de trazabilidad. Por tanto, los principales problemas que plantea este tipo de sistema
deberan evaluarse previamente en el marco de la situacin nacional o regional (por ejemplo, falsifica-
cin o adulteracin, fraude, robo de productos mdicos, contrabando, venta sin prescripcin, etctera).

57. Hay que definir qu productos se vern afectados. Por ejemplo, se pueden incluir los productos
mdicos entre los que se haya detectado un mayor nmero de casos de falsificacin, as como los indi-
cados para las patologas ms graves, todos los productos que se venden con receta, las sustancias fis-
calizadas, los productos que requieren farmacovigilancia intensiva, los productos que cuentan con un
plan de gestin de riesgos, los productos de costo elevado, todos los medicamentos, etctera.

58. Antes de definir el alcance, es aconsejable que se establezcan canales de comunicacin y rela-
ciones de colaboracin con varias partes interesadas para establecer estrategias consensuadas de apli-
cacin.

59. Turqua es un ejemplo de un sistema que abarca todos los medicamentos de venta con receta, y
ha fijado un plazo de cinco aos para su implantacin. Por su parte, la Argentina opt por un modelo
de aplicacin gradual, de modo que fuera operativo en el plazo ms breve posible. En primer lugar,
el sistema abarc los productos que registraban un alto ndice de adulteracin y fraude para los orga-
nismos de financiacin, aquellos con un costo elevado, aquellos indicados para el tratamiento del cn-
cer, la infeccin por el VIH y la hemofilia, y aquellos indicados para tratar otras patologas especiales.
Esta definicin se evalu y examin durante ms de un ao antes de que la reglamentacin se formulara.
Algunos aos despus del establecimiento de esa primera lista se incluyeron en ella otros productos
que requieren una vigilancia intensiva, antibiticos, antiparkinsonianos y antidepresivos, as como sus-
tancias sicotrpicas, narcticos y sustancias de las que se puede abusar.

Alcance Ventajas Inconvenientes

Todos los productos
Aplicacin gradual
Ms informacin y visibilidad Implantacin ms compleja.
de la cadena de distribucin de Necesidad de plazos ms
todos los productos largos
Costos posiblemente mayores.
Mayor ralentizacin de los
procesos productivos y
logsticos
Se da prioridad a los productos Informacin limitada a los
considerados esenciales o ms productos implicados
importantes
Implantacin ms fcil a corto o
medio plazo
Menor costo de aplicacin
Menores repercusiones negati-
vas en los procesos productivos
y logsticos

16
 A/MSM/4/3

6. Desafos que hay que tener en cuenta

60. Independientemente de la anterior evaluacin de las repercusiones que se haya podido realizar,
es probable que surjan problemas operacionales durante la implantacin del sistema. Los organismos
nacionales o regionales de reglamentacin deberan estar preparados para afrontar y solucionar estos
problemas.

61. La inclusin de un gran nmero de productos puede provocar que las empresas tengan que aa-
dir de forma automatizada soportes de datos para la trazabilidad. A tal fin, las empresas debern aa-
dir ciertamente nuevas tecnologas, cambiar las lneas de produccin y validarlas. Aunque sea conve-
niente, esto puede provocar retrasos en la mejora de las lneas de produccin, ralentizaciones en los
procesos de produccin y la necesidad de adoptar medidas correctivas para solventar las inconvenien-
cias y mantener la productividad de la fbrica.

62. Por otro lado, la aplicacin del soporte de datos requerir que los envases de los productos ten-
gan colores que contrasten para posibilitar la lectura del cdigo y suficiente espacio disponible para
albergar tambin el texto obligatorio requerido por la reglamentacin. As, las empresas tal vez tengan
que redisear el envase de sus productos.

63. Se debera tomar en consideracin la integridad y seguridad del soporte de datos y velar por la
utilizacin de materiales apropiados, de modo que el soporte no pueda manipularse ni alterarse a lo
largo de toda la cadena. Por ejemplo, se debera utilizar tinta de secado rpido, y el barniz que se suele
aplicar al cartn no se debera aplicar en la zona de impresin del cdigo.

64. Asimismo se debera tener en cuenta que, a medida que aumenta la cantidad de productos seria-
lizados, mayor es la probabilidad de que se produzcan retrasos en la recepcin y expedicin de los
productos por parte de los distribuidores mayoristas.

V. EXPERIENCIAS DE LOS PASES

65. Para sondear la situacin y las experiencias de los pases de la regin, se les invita amablemente
a rellenar el cuadro que figura en el anexo.

66. (Vase el cuadro).

67. Mxico y Suiza informaron de que todava no haban implantado un sistema de seguimiento y
localizacin. La Unin Europea indic que la organizacin regional y sus Estados miembros estn
elaborando un sistema de identificador nico para los productos mdicos y que, una vez que est listo,
lo presentarn al mecanismo de Estados Miembros y lo integrarn en esta seccin. Australia ha in-
formado de que todava tiene que adoptar un sistema de seguimiento y localizacin mediante la adop-
cin de reglamentaciones, pero que s que dispone de sistemas nacionales de TI y bases de datos con-
figuradas para garantizar la interconexin con las normas mundiales de identificacin de productos.

VI. ENSEANZAS APRENDIDAS

68. La implantacin de un sistema de trazabilidad basado en la unidad de venta (envase secundario

o externo) es un objetivo que se ha de lograr y requiere un enorme esfuerzo por las partes interesadas y
los organismos nacionales o regionales de reglamentacin, ya que se deben adoptar nuevas tecnologas
que permitan mejorar sustancialmente el acceso de los pacientes a productos seguros y eficaces.
El principal objetivo de las partes interesadas debera ser de carcter sanitario y consistir en proteger a

17
A/MSM/4/3

los pacientes. Esto permitir comprender el problema y la necesidad de implantar el sistema indepen-
dientemente de las repercusiones econmicas.

69. La inclusin de numeras partes interesadas de diferentes puntos geogrficos y con interacciones
tecnolgicas plantea desafos que tienen que abordarse mediante la formulacin de polticas incluyen-
tes que posibiliten un acercamiento entre los organismos nacionales o regionales de reglamentacin y
las partes interesadas y les permitan aprender unos de otros e intercambiar funciones para obtener el
mximo beneficio mediante un intercambio constante de opiniones.

70. Al acometer la tarea de definir un sistema de trazabilidad se han de prever plazos razonables,
teniendo en cuenta la globalizacin de la industria farmacutica y sin olvidar que cada Estado Miem-
bro tiene sus propias circunstancias y necesidades.

18
 ANEXO: EXPERIENCIAS DE LOS PASES

Pas Argentina Brasil China Colombia India Filipinas Turqua EE.UU.

Principal Lucha contra los Trazabilidad; Trazabilidad; Lucha contra el Lucha contra el Mejora de la
objetivo del productos mdicos lucha contra la lucha contra los problema de los problema de los proteccin de la
sistema nacional SSFFC; seguridad falsificacin; productos productos productos cadena de
de trazabilidad de la cadena de seguridad de la mdicos SSFFC; mdicos SSFFC mdicos SSFFC suministro
suministro; mejora cadena de seguridad de la contra los
de los suministro; cadena de productos
procedimientos de mejora de los suministro ilcitos
retirada de procedimientos
productos del de retirada de
mercado; productos del
prevencin del mercado
fraude de
reembolso
Existencia de S S S Se est S S S S (Public Law
reglamentacin (Reg. MS 435/11 y (RDC 54/2013; formulando una (se promulg 113-54, Title II,
reglamentaciones IN 6/2014, y se nueva una Drug Supply
suplementarias) van a promulgar reglamentacin reglamentacin Chain Security
reglamentaciones por la que se Act)
suplementarias) adopt el
Nmero Mundial
nico de
Identificacin de
Productos)
Fecha de Primera fase: 15 de Para los tres Obligatorio a Primera fase Todava no est 30 de junio de Enero de 2010. Noviembre de
implantacin diciembre de 2011 datos de partir de (nueva clara (se 2015 2013-2023
(definitiva o trazabilidad por diciembre de reglamentacin): promulg una
prevista) lotes: diciembre 2015 2016 reglamentacin
de 2015. para posponerla)
Plena aplicacin:
diciembre de

A/MSM/4/3
2016
19
20

A/MSM/4/3
Pas Argentina Brasil China Colombia India Filipinas Turqua EE.UU.
Normas Mundiales y Requisitos Nacionales Por definir Mundiales Ninguna Mundiales Mundiales y
nacionales mundiales y restriccin nacionales
especficos para
la identificacin
de productos
Tipo de sistema Seguimiento y Seguimiento y Seguimiento y Actualmente est Por definir Seguimiento y Se parece a un
localizacin localizacin localizacin en marcha un localizacin sistema integral
integrales integrales integrales sistema de integrales porque todos los
comprobacin en miembros de la
el punto de cadena de
dispensacin, suministro estn
pero se va a implicados
pasar a un
sistema de
seguimiento y
localizacin
integrales
Soporte de datos Libre (cdigo de Matriz de datos Cdigo de barras Se va a pasar a la Matriz de datos Se puede utilizar Matriz de datos Matriz de datos
barras lineal, bidimensional lineal matriz de datos bidimensional el cdigo de bidimensional bidimensional
cdigo (cdigo 128) bidimensional barras, el cdigo
bidimensional y sobre el envase QR o cualquier
RFID) sobre el exterior sistema de
envase secundario identificacin
equivalente

Anexo
 Anexo
Pas Argentina Brasil China Colombia India Filipinas Turqua EE.UU.
Informacin GTIN y nmero de Identificador Cdigos de GTIN, nmero GTIN, nmero Nmero de GTIN, nmero Identificador
contenida en el serie (se pueden nico de monitoreo de serie, fecha de de serie, fecha de identificacin de serie, fecha de numrico
Soporte de datos incluir datos Medicamentos electrnico de vencimiento y vencimiento y del vencimiento y normalizado
opcionales, como IUM (nmero de medicamentos de nmero de lote nmero de lote establecimiento nmero de lote (Cdigo
el nmero de lote y registro del 20 dgitos (empresa) y Nacional de
la fecha de producto, (CMEM: cdigo nmero de Medicamento) y
vencimiento). nmero de serie, de producto identificacin nmero de serie,
nmero de lote y farmacutico, del producto nmero de lote y
En la matriz de
fecha de cdigo nacional (GTIN), as fecha de
datos
vencimiento) de medicamento, como un nmero vencimiento
bidimensional y las
nmero nico de
etiquetas RFID se
secuencial y identificacin
deben indicar
nmero especfico para
obligatoriamente el
aleatorizado), el lote
nmero de lote y la
asignados
fecha de
previamente por
vencimiento
la
Administracin
de Alimentos y
Medicamentos
de China.
Base de datos Gestionada por el Por definir Gestionada por Gestionada por El Gobierno Todava no se ha Gestionada por Por definir
organismo el organismo el Ministerio de plane establecer establecido el organismo
nacional de nacional de Salud y una plataforma nacional de
reglamentacin, reglamentacin Proteccin Social central de reglamentacin,
con informacin (Administracin seguimiento y con informacin
centralizada. El de Alimentos y localizacin de centralizada
desarrollo y el Medicamentos productos
apoyo tecnolgico de China), con exportados
corren a cargo de informacin

A/MSM/4/3
otro organismo centralizada
gubernamental
21
22

A/MSM/4/3
Pas Argentina Brasil China Colombia India Filipinas Turqua EE.UU.
Alcance Gradual. Todos los Todos los Gradual. Solo se aplica Todos los Medicamentos
medicamentos medicamentos cuando: medicamentos de de prescripcin
1) Reg. 3683/11: En la primera
venta con receta para el ser
productos de alto fase se incluirn a) los
(con algunas humano en su
costo (HIV, unos medicamentos se
excepciones) forma
cncer, hemofilia) 75 medicamentos exportan desde
farmacutica
la India;
2) Reg. 1831/12: finalizada, tal y
productos de b) los como se define
consumo masivo, medicamentos se en la seccin
antibiticos, venden al 581(13), que
antihipertensivos, Gobierno de la excluye ciertos
antiparkinsonianos, India productos
etc.)
3) Reg. 247/13:
medicamentos de
los que se puede
abusar
4) Reg. 963/15:
productos
esenciales y de
costo elevado
ofrecidos a travs
de internet

Observaciones En el cuerpo del La colocacin de

documento los soportes de
datos en las tapas
de los envases no
est permitida.
S se permite
colocar cdigos
auxiliares en las

Anexo
tapas
 Anexo
Pas Argentina Brasil China Colombia India Filipinas Turqua EE.UU.
Desafos Envasado de El sistema se est Grupos de
identificados productos aplicando. mltiples
hospitalarios; partes
La evaluacin de
inclusin de ms interesadas con
los desafos
productos; diferentes
todava no se ha
mantenimiento de niveles de
finalizado
la distribucin capacidad
diaria;
Complejidad
optimizacin de
de leyes y
los modelos de
requisitos
financiacin
Plazos
estrictos para
la
implantacin
=
=
=

A/MSM/4/3
23