Anda di halaman 1dari 3
‘olled Copy r Docume No. Dok : RN-SOP-PR-04.04/Nus.03.3, 4 Rajawali Nusindo | swisitena <1 omver 2014 Ls Use Revisi 700 STANDARD OPERATING PROCEDURE | ‘zl. Revisi = - PENARIKAN KEMBALI OBAT/RECALL Halaman :1dari3. 1. Tujuan Untuk menjelaskan mengenai bagaimana dan sebab-sebab obat yang sudah beredar ditarik kembali karena dianggap merugikan konsumen 2. Bahan/ Alat Laporan hasil pemeriksaan Certificate of analysis 3. Kualifikasi Personil Karyawan yang ditunjuk 4. Prosedur 4.1. Alasan penarikan kembali 4.1.1. Cacat kualitas Cacat kualitas dari segi estetika 4.1.1.1. Cacat kualitas yang secara langsung tidak membahayakan pemakai, tetapi perlu ditarik dari peredaran, misal kerusakan label/ kemasan, pemasangan tutup botol yang tidak sempurna. 4.1.1.2. Cacat kualitas dari segi teknik produksi, adalah cacat kualitas yang dapat menimbulkan resiko yang merugikan konsumen, misalnya salah isi, salah kadar, salah label DISPOSISI NAMA JABATAN PARAF Dibuat Oleh Dodi Noviar ‘Manager Logistik Diperiksa Oleh Yanto Togi M. MR Chairani Harahap Direktur Operasional No. Dok : RN-SOP-PR-04.04-Nus.03.3, Qrejawali Nusindo | muisi pertain +1 oxtober 2014 RNI Group Revisi 100 STANDARD OPERATING PROCEDURE | Tel. Revisi t PENARIKAN KEMBALI OBAT/RECALL | Halaman :2dari3. 4.1.2. Reaksi merugikan dari obat Reaksi merugikan dari obat adalah reaksi yang menimbulkan reaksi yang serius terhadap Kesehatan atau terjadi peningkatan frekuensi efek samping obat yang dikeluhkan oleh perorangan atau suatu lembaga. 4.2. Pemrakarsa penarikan kembali Penarikan kembali obat jadi dapat diprakarsai oleh : 42.1. Produsen 4.2.2. Pemerintah ( BPOM) 4.3. Tingkat penarikan kembali obat Tingkat penarikan kembali obat jadi ditentukan berdasarkan luas dan jauhnya obat tersebut bereedar di pasar ‘Tingkat 1: bila obat baru mencapai distributor ‘Tingkat 2: bila obat sudah mencapai sub distributor/ daerah ‘Tingkat 3 : bila obat sudah didistribusikan dan sudah mencapai sarana pelayanan obat seperti apotek, rumah sakit, poliklinik dan toko obat Tingkat 4 : Bila obat telah didistribusikan secara luas dan telah mencapai konsumen seperti dokter, dokter gigi, serta pemakai akhir yaitu pasien 4.4. Tindakan pengamanan pendahuluan Dengan adanya laporan keluhan terhadap produk yang memiliki cacat kualitas teknis atau reaksi merugikan yang beresiko tinggi terhadap kesrehatan manusia, maka bagian pemasaran harus segera mengambil tindakan pengamanan berupa pembekuan peredaran obat yang dikeluhkan dengan cara segera menginformasikan tindakan tersebut melalui teelpon, fax, email, dan surat edaran tergantung tinggi resiko dan tingkat penarikan No. Dok +: RN-SOP-PR-04.04-Nus.03.3 Rajawali Nusindo | muuiverta +1 o.ober2014 RNC Revisi 300 STANDARD OPERATING PROCEDURE | Tel. Revisi te PENARIKAN KEMBALI OBAT/RECALL [Halaman 23 dari3 4.5. Pelaksanaan penarikan kembali 4.5.1, Segera setelah ada keputusan penarikan kembali obat dari produsen ( tergantung tingkat penarikan obat), informasikan/ tulis surat resmi tentang penarikan obat ke cabang-cabang untuk dapat segera menarik obat — obat yang dimaksud dari pelanggan pelanggan di cabang. 4.5.2. Keluarkan obat dari stok jika masih ada stok di gudang 4.5.3. Segera kirimkan ke produsen 4.5.4, Buat laporan penerimaan obat dan berita acara pengembalian obat kepada produsen oleh bagian gudang 4.5.5, Buat laporan pelaksanaan penarikan obat ke pabrik dilakukan oleh PIF cabang dan kirimkan obat yang ditarik kembali ke produsen. 4.5.6. Tetapkan maksimal dalam waktus: 7 x24 jam laporan pengembalian obat kepada produsen dari cabang di copy confirm ke kantor pusat via email! email hasil scan, fax, dan konfirmasi via telpon 4.5.7, Laporkan kegiatan penarikan kembali obat oleh PJF kepada pemerintah (BPOM) yang diketahui oleh Manager Logistik dan Direksi 4.5.8, Arsipkan laporan penarikan kembali obat dan pengembalian obat kepada produsen pada odner terpisah