Anda di halaman 1dari 31

Robustness & System

Suitability Test (SST)


Nia Kristiningrum
Fakultas Farmasi Universitas Jember
Robustness (kekuatan)

Adalah ukuran kemampuan metode


analisis untuk tidak terpengaruh oleh
perubahan kecil, seperti variasi yang
sengaja dibuat dalam parameter
metode analisis serta dapat
memberikan indikasi kehandalannya
dalam penggunaan secara normal
(USP,1995).
.
Cara menentukan
Robustness
Melakukan perubahan kecil pada
metode dan dievaluasi perubahannya
Identifikasi minimal 3 faktor analisis

Contoh : pada metode HPLC


dilakukan perubahan komposisi fase
gerak (1%), pH fase gerak ( 0,2 unit),
temperatur kolom ( 2-3 oC)
System Suitability Test
(SST)
Tujuan : untuk mengetahui apakah
metode analisis masih memberikan
hasil yang sama/masih bisa
digunakan
Pengujian SST

Dilakukan dengan menyuntikkan


sampel sesuai dengan kondisi
optimum sebanyak 6 kali dievaluasi
kromatogramnya dg melihat koevisien
variasi dari Rt, luas area, tailing factor,
asimetrik puncak kromatogram.
Optimasi eluen
Optimasi panjang
gelombang
Optimasi konsentrasi uji
Selektivitas Spesifisitas
Linieritas
LOD & LOQ
Presisi
Presisi
Akurasi
Akurasi
Optimasi Eluen
Optimasi panjang
gelombang
Optimasi konsentrasi uji

Konsentrasi Massa N H
(ppm) (ng)

50 100 529 0,17


75 150 417,98 0,21
100 200 292,10 0,31
150 300 353,44 0,25
Linieritas
LOD & LOQ
Konsentrasi Massa (ng) Area
(ppm)
17,98 35,96 427,56
20,88 41,76 537,45
23,78 47,56 782,10
26,68 53,36 925,31
29,58 59,16 1033,42
Persamaan regresi linier Y = -570,4876 + 27,57896X
r = 0,99040750
Vxo = 3,10633%
Xp = 16,21844

Method : DL QL
Number of data :5
DL value : 16,21844000 ng
QL value : 48,65532000 ng
Selektivitas
Spesifisitas
Presisi
Akurasi
Akurasi