Anda di halaman 1dari 3

Pada praktikum ini adalah mengenai pembuatan sediaan steril tetes mata dengan bahan

aktif Atropin Sulfat. Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang
digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dari
bola mata. Tetes mata Atropin Sulfat yang dibuat dengan konsentrasi sebesar 1% ini ditujukan
untuk menghambat M. constrictor pupillae dan M. ciliaris lensa mata, sehingga menyebabkan
midriasis dan siklopegia (paralisis mekanisme akomodasi). Midriasis mengakibatkan fotopobia,
sedangkan siklopegia menyebabkan hilangnya daya melihat jarak dekat.

Penggunaan formula larutan irigasi ophthalmic yang tidak tepat dapat menyebabkan
iritasi konjungtiva, kerusakan endotelial kornea, pembengkakan stromal, inflamasi intraokular,
katarak, dan berbagai efek yang merugikan lain yang merupakan hasil dari formula yang
nonfisiologikal osmolaritas, pH, komposisi ionik, dan lain-lain.

Anatomi yang khas dari mata serta fisiologi yang sensitif menjadi pertimbangan dalam
pengembangan larutan irigasi yang nontoksik dengan mempertimbangkan osmolaritas, pH, dan
komposisi ionik sehingga dapat menghasilkan larutan irigasi yang aman.

Atropin Sulfat memiliki bentuk fisik berupa hablur tidak berwarna atau serbuk hablur
putih dengan kelarutan : sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol, terlebih dalam
etanol mendidih; mudah larut dalam gliserin. Proses pembuatannya dimulai dengan persiapan
alat dan bahan, lalu dilakukan penimbangan semua bahan yang dilakukan di area B. Juga
dilakukan pengkalibrasian botol tetes mata.. Proses pembuatan dilanjutkan di area A atau
didalam LAF (Laminar Air Flow).
I. Bahan aktif berupa Atropin Sulfat dilarutkan dengan API secukupnya kemudian
dimasukkan ke dalam labu erlenmeyer. Kemudian dilanjutkan dengan melarutkan NaCl
(pengisotonis) dalam sebagian API, kemudian larutan berisi NaCl dicampurkan dengan larutan
berisi Atropin Sulfat. Selanjutnya Na2EDTA dilarutkan dalam sebagian API dan benzalkonium
klorida juga dilarutkan dalam sebagian API dan dimasukkan kedalam labu erlenmeyer lalu
dihomogenkan dengan larutan berisi Atropin Sulfat dan NaCl. Fungsi penambahan Na 2EDTA
adalah sebagai dapar atau buffer untuk mempertahankan pH larutan sedangkan benzalkonuim
klorida sebagai pengawet, karena sediaan tetes mata merupakan dosis ganda atau digunakan
berkali-kali agar tidak ditumbuhi mikroba. Kemudian dilakukan pemeriksaan pH, pada
praktikum yang dilakukan diperoleh pH 6. Nilai pH ini menunjukkkan bahwa pH berada dalam
rentang pH stabilitas Atropin Sulfat yaitu 3,5 sampai 6 sehingga dengan keadaan demikian tidak
perlu dilakukan adjust pH. Alasan pemilihan pH 6 adalah untuk menyesuaikan dengan pH air
mata. Pasien merasa sakit karena iritasi apabila pH terlalu jauh dari pH normal (lebih kurang
7,4) air mata. Namun, apabila ada obat yang tidak menguntungkan pada pH tersebut, maka dapat
dibuat pada pH yang sedikit berbeda dari normal, karena mata dapat menahan penyimpanan pH
yang lebar. Kemampuan tersebut disebabkan:

Kekuatan menetralkan dari mata yang mempunyai sistem buffer pada pH lebih
kurang 7,4.

Kekuatan buffer yang lemah pada kebanyakan larutan obat mata.

Peningkatan produksi air mata bila ditetesi obat-obat yang merangsang.

Jumlah tiap kali pengobatan yang relatif sedikit (1 sampai 2 tetes atau 0,05 sampai
0,1 ml)
Kemudian larutan disaring dengan menggunakan kertas saring Whatman No. 42 untuk
menjernihkan larutan. Langkah selanjutnya adalah larutan diadkan sampai 12,5 ml menggunakan
API. Kemudian disaring dengan saringan khusus (mikrofilter) yang sudah disiapkan pada ujung
suntikan. Lalu larutan sebanyak 10,5 ml dimasukkan kedalam botol plastik yang sudah
dikalibrasi, setelah pengukuran selesai botol ditutup. Kegiatan tersebut diatas dilakukan dalam
Laminar Air Flow.

Proses sterilisasi dilakukan dengan cara aseptik dan menyaring larutan dengan mikrofilter
untuk menghilangkan bakteri. Selain itu proses penyaringan dengan mikrofilter bertujuan untuk
menghilangkan benda-benda halus yang mungkin mencemari larutan pada proses pembuatan
larutan. Proses sterilisasi sangat diperlukan pada pembuatan tetes mata untuk menghilangkan
mikroorganisme, karena larutan yang terkontaminasi dapat menyebabkan infeksi yang serius
pada mata sehingga makin memperburuk luka dan akibat serius lainnya dapat menimbulkan
kebutaan. Bila mata luka, infeksi dapat masuk ke dalam daerah non vaskuler di bawah kornea
mata yang merupakan daerah pertumbuhan yang sangat baik sehingga organisme dapat
memperbanyak diri sehingga kornea mata menjadi rusak atau luka yang dapat menghilangkan
penglihatan.

Karena tetas mata tidak melalui sirkulasi/peredaran darah mata tidak diperlukan adanya
bebas pirogen. Karena pirogen yang ada tidak akan menimbulkan suatu respon piretik spesifik.
Terjadinya respon piretik jika pirogen masuk kedalam sirkulasi sistemik, sedangkan pada
penggunaan tetes mata tidak sampai masuk kedalam sirkulasi sistemik.

Botol sediaan kemudian dilakukan evaluasi sediaan akhir. Metode yang digunakan dalam
pembuatan tetes mata atropine sulfat adalah metode aseptis, beberapa alasan menggunakan
metode ini adalah zat aktif dan wadah sediaan yang tidak tahan oleh panas sehingga tidak dapat
digunakan sterilisasi akhir atau autoklaf. Kemudian dilakukan evaluasi akhir.

Menurut FI IV, pengujian untuk sediaan tetes mata adalah uji Isohidris larutan, uji
Kejernihan, uji Partikel asing, dan uji Kebocoran. Sediaan tetes mata Atropin Sulfat telah
memenuhi syarat uji kejernihan, partikel asing, dan kebocoran. Untuk uji isohidris larutan tidak
dilakukan karena dirasa tidak mengalami banyak perubahan sebab terdapat Na 2EDTA sebagai
buffer pada sediaan.