Anda di halaman 1dari 15

SOAL MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI

Agung Arif Perkasa


I4041161001
1. Suatu Unit tablet sanggup melakukan produksi tablet A 70 batch (100.000 tablet per batch )
dan tablet B 80 batch (125.000 tablet per batch) tiap tahun. Waktu yang diperlukan untuk
pembuatan tablet A 20 jam sedangkan tablet B 25 jam. Apabila jam kerja per hari adalah 8
jam dan setahun ada 235 hari kerja, maka akan diperlukan pegawai sebanyak ?
a. 2 orang c. 8 orang
b. 6 orang d. 10 orang
e. 12 orang
2. Suatu perusahaan farmasi harus mempunyai pengelolaan tata lingkungan yang baik, hal ini
berkaitan dengan pengelolaan limbah pabrik, Pengolahan limbah cair industri dapat dibagi
menjadi dua, pengolahan menurut tingkat perlakuan dan pengolahan menurut
karakteristiknya. Dalam pengolahan limbah cair, BOD yang diizinkan adalah 50 mg/l padahal,
BOD limbah cair pabrik adalah 450 mg/l dengan debit 100m3/hari. Bila retention time (t)
adalah 8 hari dan konstanta = 1, maka volume bak penampung total yang diperlukan adalah ...
a. 400 m3 d. 1000 m3
b. 600 m3 e. 1200 m3
3
c. 800 m
f.
g. Ammy Okta Prayuda
h. I4041161002
1. Salah satu aspek dalam CPOB yang mencakup pengetahuan dan keterampilan untuk
melaksanakan tugas dan tanggung jawab di industri farmasi ialah personalia. Personalia
dalam hal ini yaitu apoteker bertanggung jawab pada pengawasan mutu produk farmasi.
Menurut PP No. 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian pasal berapakah yang
menyebutkan bahwa penanggung jawab pengawasan mutu harus seorang Apoteker...
a. Pasal 8 c. Pasal 10
b. Pasal 9 ayat 1 d. Pasal 11 Ayat 1
e. Pasal 12
2. Di dalam CPOB bahan-bahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi haruslah
baik dan bermutu. Terdapat beberapa tingkatan bahan atau produk sebelum mencapai produk
yang siap untuk dipasarkan. Salah satunya ialah bahan atau campuran bahan yang masih
memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk berikutnya yaitu
disebut...
a. Bahan awal d. Produk ruahan
b. Bahan pengemas e. Produk jadi
c. Produk antara
f.
g. Ariq Alauddin
h. I4041161003

1 Jelaskan alasan perlu dilakukannya validasi di industri farmasi?

a. memenuhi peraturan pemerintah (dalam penerapan CPOB)

b. menjamin kekuatan obat

c. peningkatan percaya diri konsumen


d. Penghematan biaya produksi

e. Penghematan biaya pengiriman

2 Berapa bets sebaiknya yang digunakan untuk melakukan validasi retrospektif ?

a. 10-40 bets berurutan d. 10-30 bets berurutan

b. 20-50 bets berurutan e. 20-40 bets berurutan

c. 30-50 bets berurutan

f.
g. Ciptayuni Eka Wijayanti
h. I4041161004
1 Zat aktif A memiliki kelarutan yang baik dalam air, berbentuk kristal putih dengan titik leleh
158-165 oC. Pada bentuk larutan stabil pada suhu 25 oC dan pH 4. Teroksidasi bila terkena
cahaya matahari langsung. Perusahaan Obat ingin membuat zat aktif A dalam bentuk sediaan
injeksi intravena. Dapar yang tepat digunakan untuk sediaan injeksi tersebut ialah ....
a Dapar fosfat b Dapar asetat d Dapar karbonat
c Dapar sitrat e Dapar borat
2 Ruang bersih ialah suatu ruangan dimana konsentrasi partikulat yang terdapat diudara
dikendalikan sampai batas spesifik. Ruang bersih yang digunakan dalam manufaktur obat
injeksi yang dihasilkan secara aseptik adalah ruang bersih kelas ....
a 1 c 100 e 10000
b 10 d 1000
f
g Sumber: Agoes Goeswin. Seri Farmasi Industri 4: Sediaan Farmasi Steril. Penerbit ITB.
Bandung; 2009.
h
i Dea Thendriani
j I4041161005
1. Berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik, produksi obat tertentu harus dilakukan di
bangunan yang terpisah untuk memperkecil risiko bahaya medis akibat terjadinya pencemaran
silang. Produk yang dimaksud tersebut, salah satu contohnya adalah..
a. Furosemid (tablet) c. Paracetamol (tablet)
b. Simetidin (tablet) d. Amoksisilin (tablet)
e. Glibenklamid (tablet)
2. Berdasarkan dokumen Q1A yang ditetapkan ICH dalam menetapkan aturan uji stabilitas
untuk bahan aktif atau sediaan farmasi baru, dapat dilakukan uji jangka panjang atau uji
dipercepat. Uji jangka panjang dilakukan selama 12 bulan pada suhu (T) dan kelembaban
relatif (RH)...
a. T (252) dan RH (605) % d. T (402) dan RH (755) %
b. T (302) dan RH (555) % e. T (302) dan RH (605) %
c. T (352) dan RH (605) %
f. Sumber:
1. ICH HARMONIZED TRIPARTITE GUIDELINE: Stability Testing of New Drug
Substances and Products. Februari 2003.
2. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik/Guidelines on Good Manufacturing. Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2006.
g.
h. Dini Sepkawila Caturizani
i. I4041161006
1 Suatu industri farmasi ingin memproduksi obat aspirin 100 mg bagi pasien tukak lambung.
Obat ini ingin diproduksi dalam bentuk sediaan tablet. Bentuk sediaan apakah yang tepat
untuk dipilih?
a. Tablet Lepas Lambat c. Tablet Lepas Terkendali
b. Tablet Salut Enterik d. Tablet Salut Gula
e. Tablet Salut Film
2 Sebuah industri farmasi ingin memproduksi tablet hisap vitamin C 1000 mg untuk pasien
dewasa. Dari data CoA dan MSDS vitamin C diperoleh informasi sifat fisika-kimia sebagai
berikut: berbentuk granulat, sifat kompresibilitasnya baik, mudah terhidrolisa, dan tidak tahan
pemanasan tinggi. Apakahmetodepembuatan tablet yang paling sesuai ?
a. Granulasi basah d. Fast melt granulation
b. Granulasi kering e. Foam granulation
c. Kempa langsung
f.

g. Farhanisa
h. I4041161007

1 CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) adalah suatu pedoman yang menyangkut seluruh
aspek produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek
yang dibicarakan. Aspek CPOB yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas,
bermutu dan aman disebut aspek CPOB ..
a CPOB manajemen mutu d CPOB sanitasi dan hygiene
b CPOB produksi e CPOB Kegiatan pengemasan
c CPOB personalia
2 Memberikan pengetahuan tentang perkembangan ilmu pengetahuan, pelatihan tentang alat
baru merupakan upaya yang dilakukan untuk meningkatkan sistem manajemen mutu ke arah
yang lebih baik, dilakukan pada bagian ...
a Pengawasan Mutu d Personalia
b Produksi e Promosi
c Sanitasi dan higienitas
f
g Hendra Kurniawan
h I4041161008
1 Sebuah industri farmasi akan memproduksi suatu sediaan kapsul, salah satu persyaratan yang
harus dipenuhi adalah validasi penanganan bahan awal. Proses validasi yang dilakukan untuk
menghilangkan sisa produk termasuk melihat cemaran mikroba secara efektif dan tepat.
Proses validasi apa yang dilakukan industri farmasi tersebut?
a Validasi Proses c Validasi Pembersihan
b Validasi Metode Analisis d Validasi Konkuren
e Validasi Retrospektif
2 Industri farmasi memproduksi tablet diazepam dalam setiap proses produksi harus dilakukan
dokumentasi untuk menentukan, memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi
dan pengendalian mutu. Proses dokumentasi salah satunya adalah penyimpanan dokumen.
Dokumen yang digunakan untuk mengidentifikasi status suatu peralatan atau fasilitas, daerah
aterbatas
Sistematau peringatan seperti label karantina. dJenis
penandaan dokumen
produksi yang digunakan industri
induk
bfarmasi
sistemberupa?
identifikasi/kode e Pengawasan Mutu
c Formulir
f
g Hendri Wijaya
h I4041161009
1 Amoksisilin (-aminohidroksi benzilpenisil-lin) adalah antibiotik semisintetik yang termasuk
dalam golongan -laktam, yang efektif untuk peng-obatan infeksi bakteri terutama infeksi
bakteri Heli-cobacter pylori yang merupakan bakteri penyebab utama penyakit radang lapisan
lambung (gastritis). Umumnya amoksisilin memiliki waktu tinggal yang pendek di lambung.
Karena itu diperlukan waktu tinggal yang lebih lama oleh agen antimikroba yang diinginkan
agar lebih efektif untuk membrantas bakteri Helicobacter pylori. Untuk mencapai tujuan di
atas, maka amoksisilin harus diformulasi dalam suatu bentuk sediaan yang dapat bertahan
lama di lambung. bentuk sediaan apakah yang sesuai ?
a Tablet Bukal c Tablet salut enteric e Tablet sublingual
b Tablet floating d Tablet salut gula
2
3 Seorang calon apoteker diminta untuk membuat sediaan daari formula berikut:
R/ Vitamin C 30 %
4 Asam Sitrat 9,4 %
5 Asam Tartat 18,7 %
6 Natrium Bikarbonat 23,4%
7 Dekstrin 15%
8 Aspartam 1,5%
9 PVP 2%
10 Essen jeruk qs
11 Tentukan bentuk sediaan apakah formula tersebut?
a Emulsi c Everfessent e Lotio
b Suspensi d Tablet Subligual
f
g Juli Safriani
h I4041161010
1 Inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi kepatuhan pabrik terhadap CPOB dalam semua
aspek produksi dan pengawasan mutu. Program inspeksi diri harus dirancang untuk
mendeteksi adanya kekurangan dalam penerapan CPOB dan untuk merekomendasikan
tindakan perbaikan yang diperlukan.
i Berdasarkan hal tersebut frekwensi inspeksi diri dilakukan minimal...
a Satu kali setahun c Tiga kali setahun e Lima kali setahun
b Dua kali setahun d Empat kali setahun
2 Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada
laporan mengenai reaksi merugikan yang serius serta beresiko terhadap kesehatan.
3 Berdasarkan hal tersebut obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke
industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain misalnya
kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah
dan keamanan obat yang bersangkutan disebut...
a Produk gagal c Produk kadaluarsa e Produk kembalian
b Produk berbahaya d Produk rusak
f
g Kris Natalia Manihuruk
h I4041161011
1. Prosedur sanitasi dan hygiene divalidasi serta dievaluasi secara berkala yang bertujuan
untuk...
a. Memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan.
b. Memastikan produk yang dihasilkan bebas dari kontaminasi bakteri
c. Memastikan efektifitas obat yang diproduksi.
d. Meningkatkan mutu produk obat yang dihasilkan.
e. Memastikan bahwa keadaan kesehatan personil yang dapat memengaruhi mutu produk.
2. Pentingnya pengawasan selama proses produksi obat (in process control) adalah...
a. Menyeleksi bahan baku sedian farmasi
b. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasaan dan
pengujian bets
c. Sebagai syarat mendirikan industri farmasi
d. Memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin
menjadi penyebab variasi karakteristik produk selama proses berjalan
e. Menjamin obat yang dibuat secara konsisten dengan variasi yang minimum
i
j Muhammad Hafizh
k I4041161012
1. Pengujian kualitas tablet dilakukan dengan prosedur sebagai berikut :
l 20 tablet ditimbang satu per satu kemudian dihitung bobot rata-ratanya, kemudian
menentukan deviasi bobot pengujian berdasar bobot rata-ratanya, setelah itu dilakukan
analisis terhadap 20 bobot tablet satu per satu terhadap deviasi bobot yang telah ditentukan,
kemudian diambil kesimpulan terhadap pengujian berdasarkan hasil analisis pengujian.
Prosedur pengujian tablet tersebut adalah
a. Keseragaman bobot c. Keseragaman kandungan
b. Keseragaman isi d. Kekerasan
e. Kerapuhan
2. Metode pembuatan tablet yang dihasilkan tanpa proses pengeringan, partikel serbuk dibentuk
agregat dengan tekanan tinggi. Forsa ikatan terbentuk dengan kontak langsung antara
permukaan padat. Metode pembuatan tablet tersebut menggunakan metode
a. Granulasi basah d. Granulasi kering
b. Cetak langsung e. Kempa berlapis
c. Kempa ganda
f.
g. Muhammad Indra Santoso
h. I4041161013
1 Industri farmasi memproduksi sediaan tetes tetrahidrozolin HCl berdasarkan persyarat CPOB
proses produksi dilakukan pada kelas tertentu. Apakah kelastrtentu yang dimaksud?
a Kelas A sampai E d Kelas D sampai E
b Kelas A sampai D e Kelas C sampai D
c Kelas A sampai B
2 Industri farmasi memproduksi sediaan injeksi streptomisin. Air untuk sediaan injeksi (water
for injection) harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam CPOB. Proses pengolahan
dengan cara distilasi konstan dengan suhu tertentu. Suhu yang dimaksud pada proses tersebut
adalah?
a Diatas 100oC d Diatas 70oC
o
b Diatas 90 C e Diatas 60oC
c Diatas 80oC
f
g Muhammad Irvan Rhamadani
h I4041161014
1 Industri farmasi ingin membuat formulasi sediaan tablet paracetamol 500 mg dengan bahan
tambahan lain yang digunakan untuk membuat tablet adalah Mg Stearat, Na CMC, Lactulosa
dan Talkum. Na CMC digunakan sebagai apa ?
a. Pengisi d. Pengikat
b. Pelicin e. Penghancur
c. Pelincir
2 Industri farmasi ingin membuat suatu produk inovasi terbaru, dari sifat fisiko kimia zat aktif
ini memiliki kompresibilitas yang kurang baik, tidak tahan panas dan sangat mudah
terhidrolisis. Metode pembuatan apa yang cocok untuk sediaan tersebut ?
a. Kempa langsung d. Granulasi semi basah
b. Kempa tak langsung e. Granulasi kering
c. Granulasi basah
f.
g. Novita Sari
h. I4041161016
1. Sebuah industri farmasi akan membuat sediaan tetes mata kloramfenikol 0,5% 10 mL untuk
pasien dewasa. Kloramfenikol memiliki titik leleh 150,5-151,5 ^0 C dan stabil jika
dipanaskan. Metode pengujian sterilisasi apakah yang sesuai untuk menjamin sterilitas larutan
oftalmik kloramfenikol 0,5% berdasarkan CPOB?
a. Sterilisasi Cara Panas
b. Sterilisasi Cara Panas Basah
c. Sterilisasi Cara Panas Kering
d. Sterilisasi Cara Radiasi
e. terilisasi dengan Etilen Oksida
2. Sebuah industri farmasi ingin memproduksi tablet teofilin, namun dalam pembuatan tablet
teofilin memiliki banyak kesulitan karena daya alir (fluiditas) dan kompaktibilitas teofilin
yang rendah sehingga dapat menimbulkan kesulitan sewaktu pengempaan, oleh karena itu
diperlukan upaya untuk meningkatkan kompaktibilitas dan fluiditasnya agar dapat dibentuk
menjadi tablet dengan sifat fisik yang baik. Metode apa yang paling tepat untuk membuat
tablet dengan sifat kompaktibilitas dan fluiditas yang rendah?
a. wet granulation d. foam granulation
b. dry granulation e. fluid bed granulation
c. direct compression
f.
g. Nur Afifah
h. I4041161017
1 CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-
langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi. Salah
satu aspek dari CPOB memiliki tanggung jawab dalam pencapaian tujuan melalui suatu
kebijakan mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua
departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.
i. Pernyataan di atas termasuk dalam aspek CPOB...
a Pengawasan Mutu c Inspeksi diri dan Audit mutu
b Produksi d Manajemen Mutu
e Personalia
2 Bahan awal menurut CPOB ialah semua bahan, baik yang berkhasiat atau tidak berkhasiat,
yang berubah atau tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak
semua bahan tersebut akan tertinggal di dalam produk ruahan. Salah satu dokumen penting
dalam pengadaan bahan awal memuat persetujuan spesifikasi, persetujuan audit,
pemberitahuan atas perubahan yang dilakukan oleh produsen bahan baku obat.
3 Dokumen penting yang dimaksudkan pada pernyataan di atas ialah...
a Kualifikasi Pemasok
b Quality Assurance Agreement
c Pre-audit Questionnaire for Manufacturer of Starting Material
d Daftar Pemasok
e Daftar Periksa Audit Mutu
4
5 Nur Anisyah
6 I4041161018
1 Kelas A, B, C, dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk steril sedangkan
kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril. Klasifikasi kelas A
pada area non produksi adalah :
a. Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah > 5 m = 29
b. Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah > 5 m = 290
c. Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah > 5 m = 2900
d. Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah > 5 m = 20
e. Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah > 5 m = 29.000
2 Kelas A, B, C, dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk steril sedangkan
kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril. Klasifikasi kelas B
pada area non produksi adalah :
a Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah > 5 m = 29.000
b Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah > 5 m = 3.52
c Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah > 5 m = 29
d Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah > 5 m = tidak ditentukan
e Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah > 5 m = 352.000
7
8 Nur Has Dina Oktapiana
9 I4041161019
1 Uji simulasi produk steril hendaklah menggambarkan semua kondisi pada kasus terburuk
(worst case). Bila ada kegagalan atau pertumbuhan pada hasil media pertumbuhan, hendaklah
dilakukan identifikasi jenis cemaran dan dibandingkan cemaran yang mungkin diperoleh dari
pemantauan lingkungan dan personil. Inkubasi pada proses identifikasi dilakukan pada dua
suhu, yaitu suhu pada 7 hari pertama dan suhu pada 7 hari berikutnya.
10 Inkubasi 7 hari pertama dilakukan pada suhu...
a. 5C 10C d. 20C 25C
b. 10C 15C e. 25C 30C
c. 15C 20C
2 Dalam laboratorium produksi bahan obat suatu industri farmasi bahan oabat alam, dilengkapi
dengan suatu bahan pengental atau pengering, salah satunya ialah freeze dryer. Freeze Dryer
(pengering beku) dapat digunakan untuk mengeringkan bahan berupa..
a Bahan-bahan cair d Ekstrak kental
b Serbuk halus e Ekstrak minyak
c Bahan padat
f
g Nur Has Dini Oktapiani
h I4041161020
1. Industri pembuatan produk steril dapat melakukan rekualifikasi ruang bersih sesuai dengan
EN/ISO 14644-2 (termasuk frekuensi yang dianjurkan). Untuk rekualifikasi area Kelas A
meliputi kecepatan aliran udara, integritas filter, dan perbedaan tekanan (tidak berlaku untuk
area ruang bersih yang tidak dapat tertutup rapat).
i Frekuensi yang dimaksud untuk rekualifikasi ialah...
a Setiap 3 bulan d Setiap 12 bulan
b Setiap 6 bulan e Setiap 15 bulan
c Setiap 9 bulan
2. Sebagai upaya untuk mengendalikan kondisi lingkungan, maka setiap industri farmasi
diwajibkan untuk memiliki Sistem Tata Udara HVAC. Pada sistem HVAC dilengkapi dengan
salah satu unit mesin pengolahan udara yang dirancang untuk mengkondisikan temperatur,
kelembaban, tekanan udara ruangan, pengontrolan jumlah partikel dan pergantian udara
didalam ruang produksi pada setiap jamnya.
3. Unit mesin yang dimaksud yang memiliki fungsi tersebut ialah...
a Air Handling Unit
b Chiller Unit
c Cooling/Heating Coil System
d Laminar Air Flow
e Dust Collector
4.
5. Patrisia Halla
6. I4041161021
1. Proses pemindahan panas dan uap air secara simultan, yang memerlukan energi panas untuk
menguapkan kandungan air yang dipindahkan dari permukaan bahan, yang dikeringkan oleh
media pengering yang biasanya berupa panas, merupakan pengertian dari:
a. Konduksi d. Pengeringan
b. Konveksi e. Transfer panas
c. Radiasi
2. Dalam industri farmasi, semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat
direkrut. Industri harus bertanggung jawab agar tersedia instruksi yang memastikan bahwa
keadaan kesehatan personil yang dapat memengaruhi mutu produk diberitahukan kepada
manajemen industri. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan
kesehatan kerja dan kesehatan personil secara berkala. Program pemeriksaan kesehatan untuk
personil bagian produksi meliputi, kecuali :
a. Pemeriksaan umum
b. Pemeriksaan sinar X
c. Pemeriksaan tinja, urin, dan darah
d. Pemeriksaan saluran pencernaan
e. Pemeriksaan saluran pernafasan
3.
4. Puryanto
5. I4041161022
1 Manajemen yang merancang program untuk mendeteksi kelemahan dalam CPOB dan
menetapkan tindakan perbaikan yang harus dilakukan adalah?
a. pemastian mutu d. audit mutu
b. pesonalia e. inspeksi diri
c. pengawasan mutu
2 Bagian dari CPOB yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah
dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum
diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat
adalah ?
a. pemastian mutu d. audit mutu
b. pesonalia e. inspeksi diri
c. pengawasan mutu
f.
g. Putri Dwi Awaliah
h. I4041161023
1 Selain industri farmasi, lembaga atau institusi apa saja yang wajib menerapkan pedoman
CPOB.
a Toko Obat b Supermarket
c Klinik Bersalin e UGD rumah sakit
d Instalasi farmasi rumah sakit
2 Adapun sanksi yang akan diberikan yang tertuang dalam Peraturan Kepala Badan
Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun
2012 adalah
a Penyitaan obat dan makanan kadaluarsa
b Hukum perdata
c Rekomendasi pencabutan izin industri farmasi
d Hukum pidana berupa denda dan penjara
e Pembayaran ganti rugi
3
4 Rendy Asmiry
5 I4041161024
1 Personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala
sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Merupakan ruang lingkup dari?
a Sanitasi dan Higiene
b Pengawasan Mutu
c Manajemen Mutu
d Pemasaran Produk
e Pengembangan Produk
2 Validasi proses aseptik hendaklah mencakup uji simulasi proses menggunakan media
pertumbuhan (media fill). Uji simulasi proses dilakukan dua kali setahun untuk tiap shift dan
proses. Jumlah wadah yang digunakan untuk media fill hendaklah cukup memungkinkan
evaluasi absah. Untuk bets ukuran kecil, jumlah wadah untuk media fill hendaklah minimal
sama dengan ukuran bets produk. Target hendaklah dengan pertumbuhan nol. Berapakah
syarat jumlah minimal kontaminasi yang masih bisa diterima ?
a < 0,1 c < 0,3 e < 0,5
b < 0,2 d < 0,4
f
g Rofifah
h I4041161025
1 Semakin berkembangnya ilmu penegtahuan dan teknologi sekarang menuntut industri farmasi
untuk terus memproduksi sediaan obat yang lebih acceptable dan sesuai dengan masalah
penyakit yang ada di Indonesia. Untuk menghasilkan produk yang baik industri farmasi
bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang
memadai untuk melaksanakan semua tugas. Personil kunci pada industri farmasi mencakup ?
a. Presiden direktur
b. Jajaran Direksi
c. Kepala bagian Produksi dan Kepala bagian Quality Assurance.
d. Manajer Pemasaran dan Marketing
e. Manajer Human Resource Development
2 Suatu perusahaan obat tradisional memproduksi sediaan obat baru yang berbentuk kapsul,
produk tersebut dikabarkan memiliki khasiat sebagai kapsul peninggi badan. Setelah melalui
proses yang panjang akhirnya obat tersebut terdaftar dengan Nomor Registrasi TR
121520121, sebagai obat tradisional yang siap untuk dipasarkan. Berdasarkan nomor
registrasi tersebut kita bisa mengetahui pada tahun berapakah obat tersebut teregistrasi ?
a Tahun 2001 c Tahun 2015
b Tahun 2012 d Tahun 2020
e Tahun 2021
f
g Rommy
h I4041161026
1 Pencahayaan merupakan salah satu hal yang diperlukan oleh industri farmasi dalam rangka
mempertahankan kualitas dan keberlangsungan produksi. Petunjuk Operasional Penerapan
Pedoman (POPP) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mengklasifikasikan kekuatan
cahaya tersebut kedalam pencahayaan yang direkomendasikan untuk ruangan dalam industri
farmasi. Pencahayaan yang cocok (dalam satuan lux) untuk ruang produksi dalam industri
adalah?
a. 100 b. 200 d. 500
c. 300 e. 600
2 Ukuran partikel memegang peranan penting dalam industri, dimana ruangan dalam industri
farmasi diklasifikasikan dalam berbagai kelas sesuai dengan jumlah partikel dalam setiap
meter kubik ruang tersebut. Berapakah jumlah partikel berukuran 5 m/m 3 yang
diperbolehkan pada ruangan kelas B pada saat industri tersebut berproduksi?
a. 20 c. 290 e. 29000
b. 29 d. 2900
f.
g. Rudiansyah
h. I4041161027
1. Berdasarkan dokumen QIA yang ditetapkan ICH dalam menetapkan aturan uji stabilitas untuk
bahan aktif atau sediaan farmasi , dapat dilakukan dalam jangka panjang atau dipercepat. Uji
jangka dipercepat dilakukan pada kondisi ..
a. Suhu 250 dan RH 75
b. Suhu 400 dan RH 75
c. Suhu 400 dan RH 65
d. Suhu 300 dan RH 75
e. Suhu 300 dan RH 65
2. Kewenangan dan tanggung jawab kepala bagian produksi dalam CPOB adalah
a. Menyetujui dan menolak bahan awal, bahan pengemas,produk antara,produk ruahan dan
produk jadi.
b. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
c. Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak
d. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode
pengujian, dan prosedur pengawasan mutu lain
e. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan dibagian produksi
i.
j. Ruth Haryati B.
k. I4041161028
1. Aspek fungsi manajemen yang menentukan dan menerapkan kebijakan mutu yakni semua
tujuan dan arah dalam suatu organisasi yang berkenaan dengan mutu yang secara formal
ditunjukan dan disahkan oleh pimpinan perusahaan . Pada industri farmasi disebut...
a. Quality Management
b. Quality Assurance
c. Quality Control
d. Validasi Proses
e. Audit Internal
2. Suatu industri farmasi memiliki standar CPOB tentang sanitasi higienis dalam pembuatan
obat. Perlu dilakuakn pembersihan pada ruangan industri secara berkala. Pelaksanaan
pembersihan dapat dibagi menjadi 3 macam yaitu ..
a. Pembersihan rutin (Housekeeping cleaning), Pembersihan berkala (Periodic cleaning),
Pembersihan dengan lebih teliti menggunakan bantuan bahan pembersih dan sanitasi
(Deep cleaning)
b. Pembersihan rutin (Housekeeping cleaning), Pembersihan berkala (Periodic cleaning),
Pembersihan dalam rangka pemeliharaan (Maintenance cleaning)
c. Pembersihan rutin (Housekeeping cleaning), Pembersihan dengan lebih teliti
menggunakan bantuan bahan pembersih dan sanitasi (Deep cleaning), Pembersihan
dalam rangka pemeliharaan (Maintenance cleaning)
d. Pembersihan dengan lebih teliti menggunakan bantuan bahan pembersih dan sanitasi
(Deep cleaning), Pembersihan berkala (Periodic cleaning),Pembersihan dalam rangka
pemeliharaan (Maintenance cleaning)
e. Pembersihan rutin (Housekeeping cleaning), Pembersihan berkala (Periodic cleaning),
Pembersihan umum (general cleaning)
l.
m. Shinta Anggraini
n. I4041161029
1. Ketentuan-ketentuan yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan
aman dapat dipertanggungjawabkan meliputi..
a. Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets.
b. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin
(dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan
diproduksi.
c. Personil, bahan baku, bahan pengemas, kegiatan pengemasan, pencegahan
pencemaran silang, Sistem penomoran bets/lot, Penimbangan dan penyerahan,
Pengembalian, Pengawasan-Selama-Proses, Karantina dan penyerahan produk jadi,
Praktik pengemasan
d. Adanya prosedur baku (standar) untuk setiap langkah (tahapan) proses produksi dengan
persyaratan yang harus diikuti dengan konsisten.
e. bahan pengemas cetak perlu dijaga keamanaannya agar tidak dimanfaatkan oleh orang
yang tidak bertangung jawab.
2. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan
dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dilakukan oleh bagian....
a. Produksi d. Peralatan
b. Pengawasan Mutu e. Teknisi
c. Sanitasi dan higienitas
f.
g. Sri Mulyana
h. I40411030
1 Seorang RnD perusahaan farmasi Z melakukan formulasi produk baru metronidazole dalam
bentuk sediaan suppositoria anak-anak. Produk tersebut sebelum dipasarkan terlebih dahulu
harus dilakukan pengujian stabilitas untuk mengetahui dan menetapkan usia guna sediaan
selama dipasarkan. Pengujian stabilitas dilakukan dengan metode dipercepat. Syarat uji
kondisi penyimpanan dan periode waktu minimum dari produk tersebut adalah
a 25C 2C, waktu uji 3 bulan
b 25C 2C, waktu uji 6 bulan
c 25C 2C, waktu uji 9 bulan
d 25C 2C, waktu uji 12 bulan
e 25C 2C, waktu uji 24 bulan
2 Suatu industri farmasi sedang merencanakan proses produksi sedian farmasi yang berbentuk
cairan yaitu serum A. Komposisi dari serum A antara lain sodium ascorbyl phosphate,
hidroksi etil selulosa, asam sitrat, propilen glikol, alkohol, PEG 400 dan air. Pemilihan
kemasan primer merupakan hal yang penting untuk menjaga kualitas sediaan farmasi.
Kemasan primer yang sesuai untuk bentuk sediaan diatas adalah
a Botol berbahan kaca tanpa warna (bening)
b Botol berbahan kaca berwarna gelap
c Botol berbahan plastik tanpa warna (bening)
d Botol berbahan plastik berwarna gelap
e Botol berbahan alumunium
i.
j. Sri Rahayu
k. I4041161031
1. Sebuah industri farmasi ingin memproduksi tablet vitamin C. berdasarkan sifat fisika kimia yg
diperoleh dari data CoA dan MSDS vitamin C diperoleh informasi sebagai berikut: berbentuk
granulat, sifat kompresibilitasnya baik, mudah terhidrolisa, dan tidak tahan pemanasan tinggi.
l. Apakah metode pembuatan tablet yang paling sesuai
a Wet granulation
b Dry granulation
c Direct granulation
d Foam granulation
e Fast melt granulation
2. Departemen production di sebuah perusahaan ingin memproduksi emulsi topikal untuk obat
jerawat. Emulsi yang akan dibuat adalah emulsi tipe M/A. Surfaktan yang digunakan dalam
formulasi harus memenuhi persyaratan untuk sediaan kosmetik, diantaranya adalah tidak
toksik dan tidak menimbulkan iritasi kulit. Surfaktan yang di gunakan adalah tween 80.
m. Departemen yang bertanggung jawab dalam pemastian bahan awal untuk
produksi obat sehingga memenuhi spesifikasi yang ditetapkan adalah
a Technical b QC d R&D
c QA e Production
f
g Suntoro
h I4041161032
1. Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misalnya zona pengisian, wadah tutup karet, ampul
dan vial terbuka, penyambungan secara aseptik. Umumnya kondisi ini dicapai dengan
memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja. Sistem udara laminar
hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 0,54 m/detik (nilai
acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka. Keadaan laminar yang selalu terjaga
hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah dapat
digunakan pada isolator tertutup dan kotak bersarung tangan.
i Merupakan spesifikasi kelas....
a. A c. C e. E
b. B d. D
2. Pada pembuatan produk steril dibedakan 4 kelas kebersihan yaitu kelas A, B, C dan D. Jumlah
partikulat yang diperbolehkan pada kelas A adalah ...
a. 0,5m c. 0,7m e. 0,9m
b. 0,6m d. 0,8m
f. Sumber : CPOB 2006
g.
h. Tesah
i. I4041161033
1 Tablet adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi,
tablet yang dibuat dengan cara dikempa selain mengandung zat aktif, tablet mengandung
campuran asam (asam nitrat, asam tartat) natrium bikarbonat, yang dilarutkan dalam air
berdasarkan penggolongan metode pembuatan adalah
a Tablet bukal d Tablet kunyah
b Tablet cetak e Tablet kempa
c Tablet effervecent
2 Suatu industri farmasi sedang memproduksi sediaan tablet. Seorang apoteker ingin
mengetahui kerusakan pada pembuatan tablet yang terjadi karena zat warna tersebar tidak
merata pada permukaan tablet disebut?
a Crumbling d Binding
b Mottling e Sticking
c Capping
f
g Urai Rini Harviani
h I4041161034
1 Suatu industri farmsi memproduksi obat suntik yang di kemas dalam ampul, setelah selesai
diproduksi, hasil produk tersebut dilakukan tes kebocoran, mana di bawah ini cara yang tepat
a Disterilkan dalam posisi terbalik
b Disterilkan lalu dimasukkan dalam air dingin
c Disterilkan lalu dimasukkan dalam cairan berwarna
d Disterilkan lalu dimasukkan dalam alkohol
e Disterilkan lalu dimasukkan dalam larutan metilen blue
2 Industri farmasi akan mengembangkan produk sirup asetaminofen untuk demam dan nyeri
anak-anak menggunakan pelarut air. Asetaminifen diketahui sukar larut dalam air. Bagaimana
cara meningkatkan zat aktif tersebut
a Menekan ionisasi
b Menurunkan konstanta dielektrik
c Menurunkan selisih ph ekstrem
d Berhubungan langsung dalam meningkatkan kelarutan
e Menganti pelarut air
i
j Vinsensius Agus
k I4041161035
1 Suatu industri akan melakukan uji stabilitas dipercepat terhadap tablet ondansetron, dengan
minimal pengambilan sampel 3 kali pada kondisi tertentu. Kondisi yang dimaksud adalah
a 25 C RH 75% c 35 C RH 75%
b 30 C RH 75% d 40 C RH 75%
e 45 C RH 75%
2 Sebuah industri farmasi sedang melakukan pembuatan parasetamol ternyata pada saat di
mixer bahan aktif dan bahan tambahan tidak homogen, apa yang meyebabkan ketidak
homogenan tesebut
a Waktu terlalu lama d Terlalu lama dingin
b Waktu terlalu cepat e Tidak larut
c Terlalu lama pemanasan
f
g
h
i Wiwin Anditasari
j I4041161036
1. Produk biologi yang dicakup dalam CPOB salah satunya adalah vaksin. Risiko pencemaran
silang antar produk biologi, terutama pada tahap proses pembuatan di mana digunakan
organisme hidup, memerlukan tindakan pencegahan tambahan terhadap fasilitas dan
peralatan, seperti penggunaan fasilitas dan peralatan tersendiri dan sistem tertutup. Produksi
vaksin apakah yang menggunakan fasilitas tersendiri?
a. Campak c. BCG
b. Tetanus d. Hepatitis B
e. DTP
2. Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis
dalam jumlah yang memadai yang memiliki tugas spesifik dan kewenangan tertentu. Siapakah
yang berwenang dan bertanggung jawab penuh dalam hal menyetujui atau menolak bahan
awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi?
a. Kepala bagian pengawasan mutu
b. Kepala bagian produksi
c. Kepala bagian manajemen mutu
d. Bagian pengembangan produk
e. Bagian pemasaran produk
3.
4. Yoga Pratama L Tobing
5. I4041161037
1 Divisi Human Research and Development perusahaan X hendak menciptakan suatu obat yang
dapat menangi keadaan hiperlipidemia dan infark miokard. Oleh sebab itu divisi tersebut
berusaha mengembangkan herbal hasil ekstrak buah mentimun (Cucumis sativus Linn.)
sebagai bahan aktif obat (BAO). Maka tahapan yang harus dilalui dalam penemuan BAO
tersebut adalah..
a Pengumpulan Tanaman, Pemotongan dan Ekstraksi Awal/Inisiasi, Pemasukan Bahan awal
BAO ke proses, Isolasi dan Pemurnian, serta Fisis dan Pengemasan
b Pengumpulan Tanaman, Pemotongan, serta Proses Fisis dan Pengemasan
c Produksi Bahan awal BAO, Pemasukan Bahan Awal BAO ke dalam proses, Produk Antara,
Isolasi dan Purifikasi, serta Proses Fisis dan Pengemasan
d Pengumpulan Tanaman, Pemotongan dan Ekstraksi Awal/Inisiasi, Ekstraksi
Lanjutan, serta Proses Fisis dan Pengemasan
e Penumpulan Bahan Organik, Pemotongan dan Ekstraksi Awal/Inisasi, Pemasukan Bahan
Awal BAO, Isolasi dan Pemurnian, serta Proses Fisis dan Pengemasan
2 Badan Tenaga Atom Nasional (BATAN) hendak mengembangkan suatu obat dari Stano (SN 2+)
yang merupakan suatu radioaktif. Sehingga diperlukan tingkat keamanan yang tinggi dalam
pengembahan radiofarmaka tersebut. Maka ruangan steril dan non-steril yang dianjurkan
dalam pembuatan obat tersebut adalah...
a A dan B d B dan D
b A dan C e C dan D
c B dan C
f
g Yuli Evi Yanti
h I4041161038
1 Sebuah industri farmasi akan membuat sediaan injeksi pancuronium bromide. Untuk
menjamin mutu produk pembuatan sediaan injeksi harus dilakukan di zona steril. Adapun
untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup karet, ampul dan vial
terbuka, penyambungan secara aseptis akan dilakukan dizona kelas A. Umumnya kondisi ini
dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja.
Berapakah nilai acuan kecepatan rerata laminar air flow yang telah ditentukan?
a 0,32 0,52 m/detik
b 0,35 0,53 m/detik
c 0,36 0,54 m/detik
d 0,37 0,55 m/detik
e 0,38 0,56 m/detik
2 Industri farmasi akan mengembangkan produk farmasi biologi dengan mengembangkan
biakan sel tertentu. Biakan sel berasal dari Bank Sel Induk. Biologi) Biakan sel dengan ciri
lengkap akan diisikan ke wadah dalam suatu operasi tunggal setelah diproses sedemikian rupa
untuk memastikan homogenitasnya dan disimpan pada kondisi yang tepat agar stabil.
Berapakah suhu lazim untuk penyimpanan bank sel induk?
a Minus 60oC atau kurang
b Minus 70oC atau kurang
c Minus 80oC atau lebih
d Minus 90oC atau kurang
e Minus 90oC atau lebih