INSTRUCTIVO DE TARIFAS

Sector Farmacutico
Versin 1.0

Bogot D.C., 05 de octubre de 2012

 OBJETIVO

Brindar un instructivo que clarifique la aplicacin especfica

de los cdigos tarifarios incluidos en el Manual Tarifario 2012
y unifique criterios en su implementacin.
 ALCANCE

El presente instructivo aplica para los usuarios que

adelanten trmites relacionados con medicamentos,
productos fitoteraputicos, medicamentos homeopticos y
suplementos dietarios.
REGISTRO SANITARIO Y/O
RENOVACIN DE REGISTRO
SANITARIO
TRMITES DE REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACIN DE RS DE
PRODUCTOS FITOTERAPUTICOS, MEDICAMENTOS
HOMEOPTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS

No se presentaron
modificaciones en
este tipo de cdigos
TRMITES DE REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACIN DE RS DE
MEDICAMENTOS

Aplica para aquellas

evaluaciones
farmacuticas de
medicamentos que
fueron aprobadas
antes de la
expedicin del
Decreto 019 de 2012.
Estas tarifas aplican
en dichos casos.
Solo es el valor de la
evaluacin legal para
RS
TRMITES DE REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACIN DE RS DE
MEDICAMENTOS

Aplica para las

solicitudes de
trmites de registro
sanitario y/o
renovacin de
registro sanitario de
medicamentos
nacionales o
importados
(Modalidades del
Decreto 677 de 1995)
TRMITES DE REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACIN DE RS DE
MEDICAMENTOS

Aplica para las

solicitudes de
trmites de
registro sanitario
de medicamentos
nacionales o
importados con
proteccin de
datos de prueba u
otros no
divulgados en
aplicacin del
Decreto 2085 de
2002
TRMITES DE REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACIN DE RS DE
MEDICAMENTOS

Aplica para las

solicitudes de
trmites de registro
sanitario o
renovacin de
registro sanitario
de medicamentos
en la modalidad de
FABRICAR Y
EXPORTAR,
conforme lo
dispuesto por el
Decreto 2510 de
2003
TRMITES DE REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACIN DE RS DE
VACUNAS
Aplica para las
solicitudes de
trmites de registro
sanitario o
renovacin de
registro sanitario
de vacunas

Aplica para las

solicitudes de
trmites de registro
sanitario de vacunas
en aplicacin del
Decreto 2085 de
2002
 EVALUACIONES DE LA COMISIN
REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
BIOLGICOS
 TRMITES DE EVALUACIN FARMACOLGICA

Aplica para aquellos

medicamentos de sntesis que no
se encuentren incluidos en
4049 Normas Farmacolgicas o para
todos los productos biolgicos y
biotecnolgicos nuevos o en
proceso de renovacin de RS

Aplica para aquellos medicamentos

que en aplicacin del Decreto 2085 de
2002 buscan ser incluidos en Normas
Farmacolgicas, y adicionalmente, se
les declare como nueva entidad
4049-1
qumica
Esta evaluacin aplica para los medicamentos estipulados en la
Resolucin 1400 de 2001 y los que en virtud de su competencia, la
Sala Especializada de Medicamentos y productos Biolgicos de la
Comisin Revisora as considere pertinente.

RECUERDE!! que esta evaluacin aplica para solicitudes

de registro sanitario o renovacin de medicamentos que
cumplan la condicin antes citada.
 TRMITES DE EVALUACIN FARMACOLGICA

INDICACIONES
CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES
EVALUACIN Y ADVERTENCIAS
DE CON O SIN
APROBACIN DE
INSERTO / IPP
 EVALUACIN DE PROTOCOLOS DE
CDIGO 4070 INVESTIGACIN FARMACOLGICA
 EVALUACIONES DE LA COMISIN
REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE
PRODUCTOS NATURALES
 INCLUSIN EN EL LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES
CDIGO
4075

INCLUSIN DE NUEVOS INGREDIENTES EN SUPLEMENTOS

CDIGO DIETARIOS
4076
 MODIFICACIONES DE REGISTRO
SANITARIO DE MEDICAMENTOS

CAPTULO OTROS PROCEDIMIENTOS

 SEGURIDAD
Informacin Y EFICACIA Contenido
farmacutica Informacin legal del RS
farmacolgica

ASPECTOS
CALIDAD
LEGALES
 4001-5 MODIFICACIN POR CAMBIOS QUE AFECTEN LA CALIDAD DEL
MEDICAMENTO

Cambio o adicin de fabricante, envasador y/o acondicionador

Aprobacin o cambio de etiquetas
Cambio o adicin de presentacin comercial
Cambio en el diseo de la forma farmacutica Cambio de
excipientes
4001-5 Actualizacin de la formulacin del lote estandarizado de
fabricacin
Cambio en el proceso de fabricacin
Modificacin de especificaciones de calidad
Cambio en las tcnicas analticas de materias primas y de
producto terminado
Cambio en condiciones de almacenamiento, presentacin de
estudios de estabilidad y ampliacin confirmacin de vida til
Escalonamiento de lotes
Ampliacin de tamao de lote
Cambio o adicin material de envase, entre otros.
 4001-6 MODIFICACIN POR CAMBIOS QUE AFECTEN LA EFICACIA Y LA
SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO PREVIO CONCEPTO DE LA SALA
ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLGICOS DE LA
COMISIN REVISORA

Aprobacin de inserto Estos cambios ingresan

Cambio o adicin de dosificacin como radicacin de una
Cambio de condicin de venta
modificacin. El paso de
Cambio o adicin de va de
administracin remisin a la Comisin
Actualizacin de interacciones Revisora ser interno.
Modificacin al grupo etario
Exclusin de indicaciones.

4001-6
4001-7 MODIFICACIN POR CAMBIOS EN EL CONTENIDO DE UN REGISTRO SANITARIO
DE MEDICAMENTOS POR ASPECTOS LEGALES

TENER PRESENTE:

Este cambio no contempla la aprobacin de Etiquetas porque stas

contienen informacin tcnica que es un aspecto de calidad del

4001-7 medicamento

Cambio, adicin o exclusin de importador

Adicin o cambio de titular
Cambio de marca
Cambio de razn social
Exclusin de fabricante.
 4001-8 MODIFICACIN POR CAMBIOS QUE AFECTEN LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DEL
MEDICAMENTO PREVIO CONCEPTO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
BIOLGICOS DE LA COMISIN REVISORA Y LA CALIDAD DEL MEDICAMENTO

4001-8
 4001-9 MODIFICACIN POR CAMBIOS QUE AFECTEN LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DEL
MEDICAMENTO PREVIO CONCEPTO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
BIOLGICOS DE LA COMISIN REVISORA, LA CALIDAD DEL MEDICAMENTO Y EL CONTENIDO DEL
REGISTRO SANITARIO DE UN MEDICAMENTO POR ASPECTOS LEGALES

CALIDAD

4001-9 EFICACIA Y
SEGURIDAD

ASPECTOS
LEGALES
4001-10 MODIFICACIN POR CAMBIOS QUE AFECTEN LA CALIDAD DEL MEDICAMENTO Y
EL CONTENIDO DEL REGISTRO SANITARIO DE UN MEDICAMENTO POR ASPECTOS
LEGALES

4001-10
4001-11 MODIFICACIN POR CAMBIOS QUE AFECTEN LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DEL
MEDICAMENTO PREVIO CONCEPTO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLGICOS DE LA COMISIN REVISORA Y EL CONTENIDO DEL
REGISTROSANITARIO DE UN MEDICAMENTO POR ASPECTOS LEGALES

4001-11
AUTORIZACIONES Y CERTIFICACIONES

CAPTULO OTROS PROCEDIMIENTOS

LOS SUBCDIGOS DEL 6 AL 9 APLICAN PARA ESENCIAS
FLORALES (CERTIFICACIN DE NO OBLIGATORIEDAD)
 4004-1
Autorizaciones de Publicidad
(publicidad medio impreso,
audiovisual, radio y pginas
web de hasta 100 folios)

CDIGO 4004 4004-2

Autorizaciones de Publicidad
AUTORIZACIN DE (publicidad pgina web de 101
PUBLICIDAD hasta 300 folios)

4004-3
Autorizaciones de Publicidad
(publicidad pgina web de 301
en adelante)
 VISITAS PARA DEFINIR MEDIDAS
SANITARIAS, A SOLICITUD DEL
INTERESADO

CAPTULO OTROS PROCEDIMIENTOS

APLICA EN REAPERTURAS
 GRACIAS

www.invima.gov.co
Carrera 68 D No. 17-11 - Bogot, D.C. Colombia.
Telfono: (1)2948700