ARGENTINA 9001*
9001 Primera edicin
2000 2001-05-30
Requisitos
Referencia Numrica:
IRAM-ISO 9001:2000
IRAM 2001-05-30
No est permitida la reproduccin de ninguna de las partes de esta publicacin por cual-
quier medio, incluyendo fotocopiado y microfilmacin, sin permiso escrito del IRAM.
IRAM-ISO 9001: 2000
Prefacio
El Instituto Argentino de Normalizacin (IRAM) es una asociacin civil sin fines de
lucro cuyas finalidades especficas, en su carcter de Organismo Argentino de
Normalizacin, son establecer normas tcnicas, sin limitaciones en los mbitos que
abarquen, adems de propender al conocimiento y la aplicacin de la normalizacin
como base de la calidad, promoviendo las actividades de certificacin de productos y
de sistemas de la calidad en las empresas para brindar seguridad al consumidor.
Esta norma IRAM-ISO fue aprobada como tal por el Comit General de Normas de
IRAM en su sesin del 27 de abril de 2001, acordndose sin embargo designarla como
IRAM-ISO 9001:2000, con el objeto de mantener el mismo ao de publicacin de la
norma internacional adoptada: la ISO 9001:2000.
3
IRAM-ISO 9001: 2000
ndice
Pgina
INTRODUCCIN ................................................................................................................................5
3 TRMINOS Y DEFINICIONES........................................................................................................8
4
IRAM-ISO 9001: 2000
Los requisitos del sistema de gestin de la cali- Una ventaja del enfoque basado en procesos
dad especificados en esta norma son es el control continuo que proporciona sobre
complementarios a los requisitos para los pro- los vnculos entre los procesos individuales
ductos. La informacin identificada como dentro del sistema de procesos, as como so-
"NOTA" se presenta a modo de orientacin pa- bre su combinacin e interaccin.
ra la comprensin o clarificacin del requisito
correspondiente. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza den-
tro de un sistema de gestin de la calidad,
Esta norma pueden utilizarla partes internas y enfatiza la importancia de
externas, incluyendo organismos de certifica-
cin, para evaluar la capacidad de la a) la comprensin y el cumplimiento de los
organizacin para cumplir los requisitos del requisitos,
cliente, los reglamentarios y los propios de la
organizacin. b) la necesidad de considerar los procesos en
trminos que aporten valor,
En el desarrollo de esta norma se han tenido
en cuenta los principios de gestin de la calidad c) la obtencin de resultados del desempeo
enunciados en las normas IRAM-ISO 9000 e y eficacia del proceso, y
IRAM-ISO 9004.
d) la mejora continua de los procesos con ba-
0.2 Enfoque basado en procesos se en mediciones objetivas.
5
IRAM-ISO 9001: 2000
tisfaccin del cliente requiere la evaluacin de Planificar: establecer los objetivos y procesos necesa-
la informacin relativa a la percepcin del rios para conseguir resultados de acuerdo
con los requisitos del cliente y las polticas de
cliente acerca de si la organizacin ha cumplido la organizacin.
sus requisitos. El modelo mostrado en la figu-
ra 1 cubre todos los requisitos de esta norma, Hacer: implementar los procesos.
pero no refleja los procesos de una forma deta-
Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los
llada. procesos y los productos respecto a las polti-
cas, los objetivos y los requisitos para el
NOTA - De manera adicional, puede aplicarse a todos los producto, e informar sobre los resultados.
procesos la metodologa conocida como "Planificar-Hacer-
Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse breve- Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente
mente como: el desempeo de los procesos.
6
IRAM-ISO 9001: 2000
0.3 Relacin con la norma IRAM-ISO 9004 adaptar su(s) sistema(s) de gestin existente(s)
con la finalidad de establecer un sistema de
Las ediciones actuales de las normas IRAM- gestin de la calidad que cumpla con los requi-
ISO 9001 e IRAM-ISO 9004 se han desarrolla- sitos de esta norma.
do como un par coherente de normas para los
sistemas de gestin de la calidad, las cuales
han sido diseadas para complementarse entre
s, pero que pueden utilizarse igualmente como
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
documentos independientes. Aunque las dos
normas tienen diferente objeto y campo de 1.1 Generalidades
aplicacin, tienen una estructura similar para
facilitar su aplicacin como un par coherente. Esta norma especifica los requisitos para un
sistema de gestin de la calidad, cuando una
La norma IRAM-ISO 9001 especifica los requi- organizacin
sitos para un sistema de gestin de la calidad
que pueden utilizarse para su aplicacin interna a) necesita demostrar su capacidad para pro-
por las organizaciones, para certificacin o con porcionar de forma coherente productos
fines contractuales. Se centra en la eficacia del que satisfagan los requisitos del cliente y
sistema de gestin de la calidad para dar cum- los reglamentarios aplicables, y
plimiento a los requisitos del cliente.
b) aspira a aumentar la satisfaccin del
La norma IRAM-ISO 9004 proporciona orienta- cliente a travs de la aplicacin eficaz del
cin sobre un rango ms amplio de objetivos de sistema, incluidos los procesos para la
un sistema de gestin de la calidad que la nor- mejora continua del sistema y el asegura-
ma IRAM-ISO 9001, especialmente para la miento de la conformidad con los requisitos
mejora continua del desempeo y de la eficien- del cliente y los reglamentarios aplicables.
cia globales de la organizacin, as como de su
eficacia. La norma IRAM-ISO 9004 se reco- NOTA - En esta norma, el trmino "producto" se aplica
nicamente al producto destinado a un cliente o solicitado
mienda como una gua para aquellas por l.
organizaciones cuya alta direccin desee ir
ms all de los requisitos de la norma IRAM- 1.2 Aplicacin
ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del
desempeo. Sin embargo, no tiene la intencin Todos los requisitos de esta norma son genri-
de que sea utilizada con fines contractuales o cos y se pretende que sean aplicables a todas
de certificacin. las organizaciones sin importar su tipo, tamao
y producto suministrado.
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de
gestin Cuando uno o varios requisitos de esta norma
no se puedan aplicar debido a la naturaleza de
Esta norma se ha alineado con la norma IRAM- la organizacin y de su producto, pueden con-
ISO 14001:1996 , con la finalidad de aumentar siderarse para su exclusin.
la compatibilidad de las dos normas en benefi-
cio de la comunidad de usuarios. Cuando se realicen exclusiones, no se podr
alegar conformidad con esta norma a menos
Esta norma no incluye requisitos especficos de que dichas exclusiones queden restringidas a
otros sistemas de gestin, tales como aquellos los requisitos expresados en el captulo 7 y que
particulares para la gestin ambiental, gestin tales exclusiones no afecten a la capacidad o
de la seguridad y salud ocupacional, gestin fi- responsabilidad de la organizacin para pro-
nanciera o gestin de riesgos. Sin embargo, porcionar productos que cumplan con los
esta norma permite a una organizacin integrar requisitos del cliente y los reglamentarios apli-
o alinear su propio sistema de gestin de la ca- cables.
lidad con requisitos de sistemas de gestin
relacionados. Es posible para una organizacin
7
IRAM-ISO 9001: 2000
8
IRAM-ISO 9001: 2000
vidades de direccin, la provisin de recursos, la realiza- c) una descripcin de la interaccin entre los
cin del producto y las mediciones. procesos del sistema de gestin de la cali-
dad.
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.3 Control de los documentos
4.2.1 Generalidades
Los documentos requeridos por el sistema de
La documentacin del sistema de gestin de la
gestin de la calidad deben controlarse. Los
calidad debe incluir
registros son un tipo especial de documento y
deben controlarse de acuerdo con los requisi-
a) declaraciones documentadas de una polti-
tos citados en 4.2.4.
ca de la calidad y de objetivos de la
calidad,
Debe establecerse un procedimiento docu-
mentado que defina los controles necesarios
b) un manual de la calidad,
para
c) los procedimientos documentados requeri-
a) aprobar los documentos en cuanto a su
dos en esta norma,
adecuacin antes de su emisin,
d) los documentos necesitados por la organi-
b) revisar y actualizar los documentos cuando
zacin para asegurarse de la eficaz
sea necesario y aprobarlos nuevamente,
planificacin, operacin y control de sus
procesos, y
c) asegurarse de que se identifican los cam-
bios y el estado de revisin actual de los
e) los registros requeridos por esta norma
documentos,
(vase 4.2.4).
9
IRAM-ISO 9001: 2000
5.4 Planificacin
5 RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIN 5.4.1 Objetivos de la calidad
10
IRAM-ISO 9001: 2000
5.6.1 Generalidades
6 GESTIN DE LOS RECURSOS
La alta direccin debe, a intervalos planifica-
dos, revisar el sistema de gestin de la calidad 6.1 Provisin de recursos
de la organizacin, para asegurarse de su con-
veniencia, adecuacin y eficacia continuas. La La organizacin debe determinar y proporcio-
revisin debe incluir la evaluacin de las opor- nar los recursos necesarios para
tunidades de mejora y la necesidad de efectuar
cambios en el sistema de gestin de la calidad, a) implementar y mantener el sistema de
incluyendo la poltica de la calidad y los objeti- gestin de la calidad y mejorar continua-
vos de la calidad. mente su eficacia, y
Deben mantenerse registros de las revisiones b) aumentar la satisfaccin del cliente me-
por la direccin (vase 4.2.4). diante el cumplimiento de sus requisitos.
11
IRAM-ISO 9001: 2000
a) determinar la competencia necesaria para de los otros procesos del sistema de gestin de
el personal que realiza trabajos que afec- la calidad (vase 4.1).
tan a la calidad del producto,
Durante la planificacin de la realizacin del
b) proporcionar formacin o tomar otras ac- producto, la organizacin debe determinar,
ciones para satisfacer dichas necesidades, cuando sea apropiado, lo siguiente:
c) evaluar la eficacia de las acciones toma- a) los objetivos de la calidad y los requisitos
das, para el producto;
La organizacin debe planificar y desarrollar los b) los requisitos no establecidos por el cliente
procesos necesarios para la realizacin del pero necesarios para el uso especificado o
producto. La planificacin de la realizacin del para el uso previsto, cuando sea conocido,
producto debe ser coherente con los requisitos
12
IRAM-ISO 9001: 2000
a) estn definidos los requisitos del producto, a) las etapas del diseo y desarrollo,
Deben mantenerse registros de los resultados La organizacin debe gestionar las interfaces
de la revisin y de las acciones originadas por entre los diferentes grupos involucrados en el
la misma (vase 4.2.4). diseo y desarrollo para asegurarse de una
comunicacin eficaz y una clara asignacin de
Cuando el cliente no proporcione una declara- responsabilidades.
cin documentada de los requisitos, la
organizacin debe confirmar los requisitos del Los resultados de la planificacin deben actua-
cliente antes de la aceptacin. lizarse, segn sea apropiado, a medida que
progresa el diseo y desarrollo.
Cuando se cambien los requisitos del producto,
la organizacin debe asegurarse de que la do- 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y
cumentacin pertinente sea modificada y de desarrollo
que el personal correspondiente sea consciente
de los requisitos modificados. Deben determinarse los elementos de entrada
relacionados con los requisitos del producto y
NOTA - En algunas situaciones, tales como las ventas por mantenerse registros (vase 4.2.4). Estos ele-
internet, no resulta prctico efectuar una revisin formal mentos de entrada deben incluir
de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la
informacin pertinente del producto, como son los catlo-
gos o el material publicitario. a) los requisitos funcionales y de desempeo,
13
IRAM-ISO 9001: 2000
d) cualquier otro requisito esencial para el di- 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
seo y desarrollo.
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con
Estos elementos deben revisarse para verificar lo planificado (vase 7.3.1), para asegurarse de
su adecuacin. Los requisitos deben estar que los resultados del diseo y desarrollo cum-
completos, sin ambigedades y no deben ser plen los requisitos de los elementos de entrada
contradictorios. del diseo y desarrollo. Deben mantenerse re-
gistros de los resultados de la verificacin y de
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo cualquier accin que sea necesaria (vase
4.2.4).
Los resultados del diseo y desarrollo deben
proporcionarse de tal manera que permitan la 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
verificacin respecto a los elementos de entra-
da para el diseo y desarrollo, y deben Se debe realizar la validacin del diseo y de-
aprobarse antes de su liberacin. sarrollo de acuerdo con lo planificado (vase
7.3.1) para asegurarse de que el producto re-
Los resultados del diseo y desarrollo deben sultante es capaz de satisfacer los requisitos
para su aplicacin especificada o uso previsto,
a) cumplir los requisitos de los elementos de cuando sea conocido Siempre que sea factible,
entrada para el diseo y desarrollo, la validacin debe completarse antes de la en-
trega o implementacin del producto. Deben
b) proporcionar informacin apropiada para la mantenerse registros de los resultados de la
compra, la produccin y la prestacin del validacin y de cualquier accin que sea nece-
servicio, saria (vase 4.2.4).
c) contener o hacer referencia a los criterios 7.3.7 Control de los cambios del diseo y
de aceptacin del producto, y desarrollo
d) especificar las caractersticas del producto Los cambios del diseo y desarrollo deben
que son esenciales para el uso seguro y identificarse y deben mantenerse registros. Los
correcto. cambios deben revisarse, verificarse y validar-
se, segn sea apropiado, y aprobarse antes de
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo su implementacin. La revisin de los cambios
del diseo y desarrollo debe incluir la evalua-
En las etapas adecuadas, deben realizarse re- cin del efecto de los cambios en las partes
visiones sistemticas del diseo y desarrollo de constitutivas y en el producto ya entregado.
acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1)
Deben mantenerse registros de los resultados
a) evaluar la capacidad de los resultados de de la revisin de los cambios y de cualquier ac-
diseo y desarrollo para cumplir los requi- cin que sea necesaria (vase 4.2.4).
sitos, e
7.4 Compras
b) identificar cualquier problema y proponer
las acciones necesarias. 7.4.1 Proceso de compras
14
IRAM-ISO 9001: 2000
La organizacin debe evaluar y seleccionar los diciones controladas. Las condiciones controla-
proveedores en funcin de su capacidad para das deben incluir, cuando sea aplicable
suministrar productos de acuerdo con los re-
quisitos de la organizacin. Deben establecerse a) la disponibilidad de informacin que descri-
los criterios para la seleccin, la evaluacin y la ba las caractersticas del producto,
re-evaluacin. Deben mantenerse los registros
de los resultados de las evaluaciones y de b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo,
cualquier accin necesaria que se derive de las cuando sea necesario,
mismas (vase 4.2.4).
c) el uso del equipo apropiado,
7.4.2 Informacin de las compras
d) la disponibilidad y uso de dispositivos de se-
La informacin de las compras debe describir el guimiento y medicin,
producto a comprar, incluyendo, cuando sea
apropiado e) la implementacin del seguimiento y de la
medicin, y
a) requisitos para la aprobacin del producto,
procedimientos, procesos y equipos, f) la implementacin de actividades de libera-
cin, entrega y posteriores a la entrega.
b) requisitos para la calificacin del personal,
y 7.5.2 Validacin de los procesos de la pro-
duccin y de la prestacin del servicio
c) requisitos del sistema de gestin de la cali-
dad. La organizacin debe validar aquellos procesos
de produccin y de prestacin del servicio donde
La organizacin debe asegurarse de la adecua- los productos resultantes no puedan verificarse
cin de los requisitos de compra especificados mediante actividades de seguimiento o medicin
antes de comunicrselos al proveedor. posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en
el que las deficiencias se hagan aparentes ni-
7.4.3 Verificacin de los productos compra- camente despus de que el producto est siendo
dos utilizado o se haya prestado el servicio.
15
IRAM-ISO 9001: 2000
16
IRAM-ISO 9001: 2000
17
IRAM-ISO 9001: 2000
La liberacin del producto y la prestacin del idoneidad y la eficacia del sistema de gestin
servicio no deben llevarse a cabo hasta que se de la calidad y para evaluar dnde puede reali-
hayan completado satisfactoriamente las dis- zarse la mejora continua de la eficacia del
posiciones planificadas (vase 7.1), a menos sistema de gestin de la calidad. Esto debe in-
que sean aprobados de otra manera por una cluir los datos generados del resultado del
autoridad pertinente y, cuando corresponda, seguimiento y medicin y de cualesquiera otras
por el cliente. fuentes pertinentes.
8.3 Control del producto no conforme El anlisis de datos debe proporcionar informa-
cin sobre
La organizacin debe asegurarse de que el
producto que no sea conforme con los requisi- a) la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1),
tos, se identifica y controla para prevenir su uso
o entrega no intencional. Los controles, las res- b) la conformidad con los requisitos del pro-
ponsabilidades y autoridades relacionadas con ducto (vase 7.2.1),
el tratamiento del producto no conforme deben
estar definidos en un procedimiento documen- c) las caractersticas y tendencias de los pro-
tado. cesos y de los productos, incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo acciones
La organizacin debe tratar los productos no preventivas, y
conformes mediante una o ms de las siguien-
tes maneras: d) los proveedores.
18
IRAM-ISO 9001: 2000
19
IRAM-ISO 9001: 2000
Anexo A
(Informativo)
Tabla A.1 - Correspondencia entre las normas IRAM-ISO 9001:2000 e IRAM-ISO 14001:1996
20
IRAM-ISO 9001: 2000
Tabla A.1 - Correspondencia entre las normas IRAM-ISO 9001:2000 e IRAM-ISO 14001:1996
(continuacin)
21
IRAM-ISO 9001: 2000
Tabla A.2 - Correspondencia entre las normas IRAM-ISO 14001:1996 e IRAM-ISO 9001:2000
22
IRAM-ISO 9001: 2000
Tabla A.2 - Correspondencia entre las normas IRAM-ISO 14001:1996 e IRAM-ISO 9001:2000
(continuacin)
23
IRAM-ISO 9001: 2000
Anexo B
(Informativo)
24
IRAM-ISO 9001: 2000
25
IRAM-ISO 9001: 2000
26
IRAM-ISO 9001: 2000
27
IRAM-ISO 9001: 2000
Anexo C
(Informativo)
Bibliografa
[1] ISO 9000-3:1997, Normas para la gestin de la calidad y aseguramiento de la calidad. Parte 3:
Directrices para la aplicacin de la norma ISO 9001:1994 al desarrollo, suministro, instalacin y
mantenimiento de soporte lgico.
[2] IRAM-ISO 9004: 2000, Sistemas de gestin de la calidad Directrices para la mejora continua
del desempeo.
[3] ISO 10005:1995, Gestin de la calidad. Directrices para los planes de la calidad.
[4] ISO 10006: 1997, Gestin de la calidad. Directrices para la calidad en la gestin de proyectos.
[5] ISO 10007:1995, Gestin de la calidad. Directrices para la gestin de la configuracin.
[6] IRAM-ISO 10011-1:19921) , Directrices para la auditora de los sistemas de la calidad. Parte 1:
Auditora.
[7] IRAM-ISO 10011-2:19921), Directrices para la auditora de los sistemas de la calidad. Parte 2:
Criterios para la calificacin de los auditores de los sistemas de la calidad.
[8] IRAM-ISO 10011-3:19921), Directrices para la auditora de los sistemas de la calidad. Parte 3:
Gestin de los programas de auditora.
[9] IRAM-ISO 10012-1:1996, Requisitos de aseguramiento de la calidad para el equipo de medi-
cin. Parte 1: Sistema de confirmacin metrolgica para el equipo de medicin.
[10] ISO 10012-2:1997, Requisitos de aseguramiento de la calidad para el equipo de medicin.
Parte 2: Directrices para el control de los procesos de medicin.
[11] IRAM-ISO 10013:1995, Directrices para la documentacin de los sistemas de gestin de la ca-
lidad.
[12] ISO/TR 10014:1998, Directrices para la gestin de los efectos econmicos de la calidad.
[13] ISO 10015:1999, Gestin de la calidad. Directrices para la formacin.
[14] ISO/TR 10017:1999, Orientacin sobre tcnicas estadsticas para la norma ISO 9001:1994.
[15] IRAM-ISO 14001:1996, Sistemas de gestin ambiental Especificacin con gua para su uso.
[16] IEC 60300-1: 2), Gestin de la confiabilidad. Parte 1: Gestin del programa de confiabilidad.
[17] Principios de la gestin de la calidad. Folleto3).
[18] ISO 9000+ISO 14000 News (publicacin bimensual que proporciona una cobertura comprensi-
va del desarrollo internacional relativo a las normas de sistemas de gestin de ISO, incluyendo
noticias sobre su implementacin por parte de diversas organizaciones alrededor del mundo4).
[19] Pginas web de referencia: http://www.iso.ch
http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2
1)
Prevista su revisin como norma IRAM-ISO 19011, Directrices para la auditora medioambiental y de la cali-
dad.
2)
Pendiente de publicacin (revisin de la norma ISO 9000-4:1993).
3)
Disponible en la pgina Web: http://www.iso.ch.
4)
Disponible en la Secretara Central de ISO (sales@iso.ch).
28
IRAM-ISO 9001: 2000
Anexo D
(Informativo)
El estudio de esta norma ha estado a cargo de los organismos respectivos, integrados en la forma
siguiente:
Integrante Representan a:
29
IRAM-ISO 9001: 2000
Integrante Representan a:
30
IRAM-ISO 9001: 2000
Integrante Integrante
31
IRAM-ISO 9001: 2000
ICS 03.120.10
* CNA 7650
* Corresponde a la Clasificacin Nacional de Abastecimiento asignada por el Servicio Nacional de Catalogacin del Ministerio de Defensa.