Anda di halaman 1dari 1105

KEPUTUSAN

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN


REPUBLIK INDONESIA
NOMOR HK.04.1.32.10.12.0008
TENTANG
PEMBENTUKAN TIM PELAKSANA
PENYUSUNAN FARMAKOPE INDONESIA EDISI V

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN


REPUBLIK INDONESIA,

Menimbang : a. bahwa Farmakope Indonesia Edisi IV berikut Suplemen


I, Suplemen II, dan Suplemen III perlu direvisi untuk
disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan
dan teknologi terkini dibidang kefarmasian;
b. berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud
dalam huruf a, perlu menetapkan Keputusan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang
Pembentukan Tim Pelaksana Penyusunan Farmakope
Indonesia Edisi V;

Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang


Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara
Nomor 3671);
2. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang
Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 5062);
3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 5063);
4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998
Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 3781);
5. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang
Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan
Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Kementerian
sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan
Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun 2005;
6. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang
Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga
Pemerintah Non Kementerian sebagai sebagaimana
telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan
Presiden Nomor 52 Tahun 2005;
7. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan
Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.00.05.21.4231 Tahun 2004;

MEMUTUSKAN

Menetapkan : KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT


DAN MAKANAN TENTANG PEMBENTUKAN TIM
PELAKSANA PENYUSUNAN FARMAKOPE
INDONESIA EDISI V.
Pertama : Membentuk dan mengesahkan Tim Pelaksana Penyusunan
Farmakope Indonesia Edisi V, yang selanjutnya disebut Tim
Pelaksana, dengan susunan Tim sebagaimana tercantum
dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan
dari Keputusan ini.

Kedua : Tim Pelaksana mempunyai tugas menyusun naskah


monografi dan lampiran yang akan dimuat dalam
Farmakope Indonesia Edisi V untuk diserahkan kepada
Menteri Kesehatan.

Ketiga : Tim Pelaksana bertanggung jawab kepada Kepala Badan


Pengawas Obat dan Makanan dan melaporkan hasil
pelaksanaan tugasnya kepada Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan melalui Deputi Bidang Pengawasan
Produk Terapetik dan NAPZA.

Keempat : Segala biaya yang timbul dalam pelaksanaan tugas Tim


Pelaksana dibebankan pada DIPA Direktorat Standardisasi
Produk Terapetik dan PKRT Badan Pengawas Obat dan
Makanan Tahun Anggaran 2012.

Kelima : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 2 Januari 2012

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN


MAKANAN,

Dra. Lucky S. Slamet, M.Sc


NIP. 19530612 198003 2 001
LAMPIRAN
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN
NOMOR HK.04.1.32.10.12.0008
TENTANG
PEMBENTUKAN TIM PELAKSANA PENYUSUNAN
FARMAKOPE INDONESIA EDISI V

SUSUNAN TIM PELAKSANA PENYUSUNAN


FARMAKOPE INDONESIA EDISI V

Ketua : Dra. Augustine Zaini, Apt, M.Si


Wakil ketua : Drs. Syamsudin, Apt, M.Si
Sekretaris : Dra. Muhti Okayani, Apt, M.Epid
Anggota :
1. Dra. Anny Sulistyowati,Apt
2. Dra. Ati Setiawati, Apt, M.Si
3. Dra. Hermini Tetrasari, Apt, M.Si
4. Dra. Kusmiaty, Apt, M.Pharm
5. Dra. Dwi Retno, M.Si
6. Dra. Rahmaniar Ulfah, Apt, M.Si
7. Dra. Nurul Hidayah H, Apt, M.Si
8. Dra. Hasti Kusuma, Apt
9. Dra. Loise Riani, Apt, M.Si
10. Dra. Hotma Limbong, Apt
11. Dra. Ika Prawahyu, M.Biomed
12. Dra. Herlina Budi, Apt, M.Si
13. Dra. Hariati Wiratningrum, Apt, M.Si
14. Dra. Mirawati Siregar, Apt, M.Si
15. Dra. Dini Prapti Karyati, Apt, M.Si
16. Dra. T. Rosalin, Apt
17. Dra. Rita Aritonang, Apt
18. Dra. Sutanti Siti Namtini, PhD
19. Dra. Neviyenti, Apt
20. Aan Risma Uli Nainggolan, S.Si, Apt, M.Si
21. Nenden Solihatul Zannah, S.Si, Apt.
22. Lilik Budiarti, S.Si, Apt.
23. Diah Lestari, S.Si
24. Yudit Liske Kadang, S.Farm, Apt.
25. Henny Setiawati, S.Si, Apt.
26. Yulia Karyani Dewi, S.Si
27. Attin Rachmawati, S.Si
28. Sri Hayanti, S.Si, Apt.
29. Lusitawati, S.Si, M.Si
30. Daryani, S.Si, M.Sc
31. Anggrida Saragih, S.Si, Apt
32. Dra. Berlian Hatulusan Hutagalung
33. Sofiana Sari, S.Farm, Apt.

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN


MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,

Dra. Lucky S. Slamet, M.Sc


NIP. 19530612 198003 2 001
DAFTAR ISI

Kata Pengantar i
Daftar Isi ii
SK Panitia Penyusun Farmakope Indonesia Edisi V No. 006/MENKES/SK/I/2014 Tanggal 13 Januari 2014 iii
SK Pemberlakuan Farmakope Indonesia Edisi V No.. Tanggal 1
Sejarah Farmakope Indonesia 3
Daftar Sediaan Umum 9
Daftar Monografi 9
Daftar Penjelasan 23
Daftar Monografi Baru 25
Daftar Penjelasan Baru 29
Daftar Sediaan Umum FI IV yang Dihapus 29
Daftar Monografi yang Dihapus 29
Daftar Lampiran FI IV yang Dihapus 29
Ketentuan Umum 30
Sediaan Umum 40
Monografi 56
Penjelasan 1347
Pereaksi, Indikator dan Larutan 1682
Daftar Tabel 1782
Tabel Alkoholmetrik 1782
Tabel Bobot Molekul 1786
Tabel Larutan Isotonik 1801
Tabel Kesetaraan Termometrik 1833
Indeks 1836

ii
RANCANGAN
KEPUTUSAN
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR /MENKES/.../.../...
TENTANG
PEMBERLAKUAN FARMAKOPE INDONESIA EDISI V
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

Menimbang : a. bahwa Farmakope Indonesia Edisi IV yang telah dilengkapi


dengan Suplemen I, Suplemen II, dan Suplemen III yang terakhir
ditetapkan dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
006/Menkes/SK/I/2012 tentang Pemberlakuan Suplemen III
Farmakope Indonesia Edisi IV perlu direvisi untuk disesuaikan
dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di
bidang kefarmasian;

b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud


dalam huruf a dan untuk melaksanakan Pasal 105 ayat (1)
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan perlu
menetapkan Keputusan Menteri Kesehatan tentang
Pembentukan Panitia Penyusun Farmakope Indonesia Edisi V;

Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika


(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10,
Tambahan Lembaran Negara Nomor 3671);
2. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062);
3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781);
5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1144/MENKES/PER/VIII/2010, tentang Organisasi dan
Tata Kerja Kementerian Kesehatan;
6. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 006/MENKES/SK/I/2014
Tahun2014 tentang Panitia Penyusun Farmakope Indonesia Edisi V.

MEMUTUSKAN:

Menetapkan : KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN TENTANG


PEMBERLAKUAN FARMAKOPE INDONESIA EDISI V.

Pertama : Mengesahkan dan memberlakukan Farmakope Indonesia Edisi V


sebagaimana tercantum dalam lampiran yang merupakan bagian
tidak terpisahkan dari Keputusan ini.

Kedua : Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor


1262/Men.Kes/SK/XII/95 tentang Pemberlakuan Farmakope
Indonesia Edisi IV dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
Ketiga : Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
HK.03.01/MENKES/150/I/2010 tentang Pemberlakuan Suplemen
Pertama (I) Farmakope Indonesia Edisi IV dicabut dan dinyatakan
tidak berlaku.
Keempat : Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
2012/MENKES/SK/XII/2010 tentang Pemberlakuan Suplemen
Kedua (II) Farmakope Indonesia Edisi IV dicabut dan dinyatakan
tidak berlaku.
Kelima : Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
006/MENKES/SK/I/2012 tentang Pemberlakuan Suplemen III
Farmakope Indonesia Edisi IV dicabut dan dinyatakan tidak
berlaku.
Keenam : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal ...
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

NAFSIAH MBOI
-3-
LAMPIRAN
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR HK.01.07/V/702/2013
TENTANG PEMBERLAKUAN FARMAKOPE
INDONESIA EDISI V

SEJARAH FARMAKOPE INDONESIA

Farmakope Indonesia jilid I Edisi I merupakan Dalam penyusunan jilid I Edisi I tahun 1962 ini,
farmakope nasional yang diterbitkan untuk pertama Panitia Farmakope Indonesia menggunakan naskah
kalinya pada tahun 1962 dan diberlakukan oleh Menteri persiapan yang diusulkan oleh Ikatan Apotheker
Kesehatan RI pada tanggal 20 Mei 1962 tepat pada hari Indonesia dengan mengacu pada Pharmacopoea
Kebangkitan Nasional, berdasarkan Surat Keputusan International Editio Prima yang diterbitkan oleh WHO
Menteri Kesehatan RI No.652/Kab/4 dan merupakan pada tahun 1955. Dalam melaksanakan tugas menyusun
pelaksanaan Undang-Undang No.9 tahun 1960 tentang dan memelihara Farmakope ini, Panitia Farmakope
Pokok-Pokok Kesehatan, yaitu undang-undang yang Indonesia telah mendapat bantuan yang sangat besar dari
menjadi pedoman dan landasan bagi semua kegiatan Institut Teknologi Bandung, khususnya departemen ilmu
dalam usaha pembinaan dan pemeliharaan serta kimia dan ilmu hayat.
peningkatan kualitas di bidang kesehatan. Sejarah Pada tahun 1965 diterbitkan Farmakope Indonesia
penyusunan Farmakope Indonesia tersebut telah dimulai jilid II Edisi I yang merupakan pelengkap bagi jilid I dan
sebelum berlakunya Undang-Undang Pokok Kesehatan, memuat sediaan-sediaan galenika dan sediaan farmasi
diawali dengan Keputusan Kongres Ikatan Apotheker lainnya yang belum dimasukkan dalam jilid pertama.
Indonesia pada tahun 1958, yang mengusulkan kepada Farmakope Indonesia jilid II, Edisi pertama ini oleh
Pemerintah untuk membentuk suatu panitia penyusun. Menteri Kesehatan diberlakukan pada tanggal 20 Mei
Pada tahun 1959 dibentuklah Panitia Farmakope 1965, tepat pada Hari Kebangkitan Nasional berdasarkan
Indonesia dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI
RI No.115772/U.P. tanggal 4 Juni 1959, kemudian No.16001/Kab/54 tanggal 10 April 1965.
diubah dan ditambah anggotanya, terakhir dengan Surat Dalam Farmakope Indonesia jilid kedua ini, telah
Keputusan Menteri Kesehatan RI No.3/Pd/61 tanggal 3 diadakan perubahan Panitia dengan Surat Keputusan
Nopember 1961, dengan susunan sebagai berikut: Ketua: Menteri Kesehatan RI No.25943/Kab/139 tanggal 3 Mei
Prof. Soetarman; Wakil Ketua: Drs. E. Looho, Wakil 1962, dengan susunan sebagai berikut : Ketua : Drs.
Ketua I: Drs. Sunarto Prawirosujanto; Sekretaris I: Drs. Sunarto Prawirosujanto;Wakil Ketua I : Drs. E. Looho;
Poernomosinggih; Sekretaris II: Drs. Marisi P Wakil Ketua II: Drs. R.Hartono Wignjodisastro;
Sihombing. Sekretaris I : Drs. Poernomosinggih; Sekretaris II:
Seksi-seksi: Drs.Marisi P. Sihombing.
1. Seksi Tatanama dan Istilah Ketua: Dr.Med. A. Seksi-seksi:
Ramali; Anggota: Drs. Poernomosinggih dan Drs. Marisi 1. Seksi Tatanama dan Istilah Ketua: Dr.Med. A.
P. Sihombing. Ramali; Anggota: Drs. Poernomosinggih dan Drs. Marisi
2. Seksi Farmakologi dan Klinis Ketua: Prof. Dr. A.J. P. Sihombing.
Darman; Anggota: Prof. Dr. M.A. Hanafiah S.M., Dr. 2. Seksi Farmakologi dan Klinis Ketua: Prof. Dr. A.J.
Med. A. Ramali, Drs. Tan Tjoen Gwan dan Drs. Kwee Darman; Anggota: Dr. Med. A. Ramali, Drs.Kwee Tin
Tin Boh. Boh dan Drs.Oei Hong Kian.
3. Seksi Farmakognosi Ketua: Drs. Soetarto 3. Seksi Farmakognosi Ketua: Drs. Soetarto
Mangunkawotjo; Anggota: Dr. Tan Tik Poen dan Drs. Mangunkawotio; Anggota: Dra. Sri Sugati
Raslim Rasjid. Sjamsuhidajat.
4. Seksi Biologi Ketua: Prof. Soetarman; Anggota: Dra. 4. Seksi Kimia Umum, Analisa dan Tetapan Ketua: Prof.
Sri Sugati Syamsuhidajat dan Drs. Soendoro Dr. Poey Seng Bouw; Anggota: Drs. Kosasih
Kartosoehardjo. Satyadarma, Drs.Raslim Rasjid.
5. Seksi Kimia Umum, Analisa dan Tetapan Ketua: 5. Seksi Farmasi Ketua: Prof. Dr. H.T. Liem; Anggota:
Prof. Dr. Poey Seng Bouw; Anggota: Drs. Kosasih Drs. R. Hartono Wignjodisastro, Drs. E. Looho dan Drs.
Satyadarma dan Drs. Kho Han Yao. Sirad Atmodjo.
6. Seksi Farmasi Ketua: Prof. Dr. H.T. Liem; Anggota: 6. Seksi Biologi Ketua: Prof. Dr. I. Titus; Anggota: Prof.
Drs. Sunarto Prawirosujanto, Drs. R. Hartono, Drs. E. Dr. D. A.Tisnaamidjaja.
Looho, Dr. Nanizar Zaman Joenoes, Pharm.D. Selain Panitia telah dibentuk pula Dewan Redaksi
7. Seksi Kedokteran Gigi Ketua: Drs. Nazir Alwi; dengan Surat Keputusan Direktur Lembaga Farmasi
Anggota: Drs. Soedarmadi dan Drs. Oei Hong Kian. Nasional Departemen Kesehatan RI No.413/LFN/64
8. Seksi Veteriner Ketua: Dr. I. Titus; Anggota: Prof. dengan susunan sebagai berikut: Ketua: Drs. Martono
Dr. D.A Tisnaamidjaja dan Dr. Asoengpranoto. Winotopradjoko; Anggota: Drs. Soebandono, Dr. Marisi
P. Sihombing, Drs. M. Soemitro, Drs. R. Bambang
-4-
Soetrisno, Drs. Zainal Arifin, Drs. Hamdi Mahmud, Drs. No.5/I/Kab/B.VII/74, tertanggal 1 Juni 1974 untuk
Lie Kian Kie, Drs. Tan Liang Gie, Drs.Tjoe Kian Kie, memenuhi kebutuhan akan standar yang berisi
Dra. Aminah Abdulsalam, Dra. Jo Tjoan Swan Nio dan persyaratan mutu obat yang mencakup zat, bahan obat
Soedarsono B.Sc. dan sediaan farmasi yang tidak tercantum dalam
Untuk menyesuaikan dengan perkembangan dengan Farmakope Indonesia Edisi II. Berdasarkan Surat
ilmu pengetahuan dan agar penerapan Farmakope Keputusan Menteri Kesehatan RI No.8/Kab/B.VII/72,
Indonesia dapat diperluas, maka dilakukan revisi tertanggal 8 Januari 1972 dibentuk susunan Panitia
Farmakope Indonesia Edisi I oleh Panitia dengan Surat Ekstra Farmakope Indonesia dengan susunan sebagai
Keputusan Menteri Kesehatan RI No.72/Kab/B/VII/70 berikut: Ketua: Drs. Sunarto Prawirosujanto; Wakil
tanggal 21 Februari 1970. Adapun susunan Panitia Ketua I : Drs. E. Looho; Wakil Ketua II: Drs. Heman;
Farmakope Indonesia Edisi II adalah sebagai berikut: Sekretaris I: Drs. R. Bambang Soetrisno; Sekretaris II:
Ketua: Drs. Sunarto Prawirosujanto; Wakil Ketua I: Drs. Drs.M. Bambang Lesmono.
E. Looho; Wakil Ketua II: Drs. Heman; Sekretaris I: Drs. Seksi-seksi:
R. Bambang Soetrisno; Sekretaris II: Drs. M. Bambang 1.Tatanama dan Istilah Ketua: Drs. Marisi P. Sihombing;
Lesmono. Anggota: Drs. Martono Winotopradjoko; Drs. Heman.
Seksi-seksi: 2.Farmakologi dan Klinis Ketua: Prof.Dr.Djoewari;
1. Tatanama dan Istilah Ketua: Drs. Marisi P. Anggota: DR. dr. Jap Tjiang Beng, Drs. Zainal Arifin,
Sihombing; Anggota: Drs. Martono Winotopradjoko; Dr. B. Setiawan.
Drs. Heman. 3. Farmakognosi Ketua: DR. Midian Sirait; Anggota:
2.Farmakologi dan Klinis Ketua: Prof. Dr. Djoewari; Drs. R. Bambang Soetrisno, Drs. Sutarjadi, Drs. R. M.
Anggota: DR. dr. Jap Tjiang Beng, Drs. Zainal Arifin, Taroeno, Drs. R. Sidik, Suryati BSc.
Dr. B. Setiawan. 4. Kimia Umum, Analisa, dan Tetapan Ketua: Prof. DR.
3.Farmakognosi Ketua: DR. Midian Sirait; Anggota: Sasongko Adisewejo; Anggota: Drs. M. Soemitro, Drs.
Drs. R. Bambang Soetrisno, Drs. Sutarjadi, Drs. R. M. Kosasih Satyadarma MSc., Drs. Sardjoko, Drs.
Taroeno, Drs. R. Sidik. Abdulkadir, Drs.M.Bambang Lesmono, Dra.Nazly
4.Kimia Umum, Analisa dan Tetapan Ketua: Prof. DR. Helmi, Dra. Sugati Syamsuhidayat, Dra. Sjamsimar, Dra.
Sasongko Adisewojo; Anggota: Drs. M. Soemitro, Drs. Tjuk Sudiarti, Drs. Farouq.
Kosasih Satyadarma MSc., Drs. Sardjoko, Drs. 5. Farmasi Ketua: Drs. Munazir; Anggota: Drs.Sirad
Abdulkadir, Drs. M. Bambang Lesmono, Dra. Nazly Atmodjo, Drs. Charles Siregar MSc., Dra.Aminah
Helmi. Abdulsalam, Drs. Moh.Anief, Drs.Sukartono, Dr.
5.Farmasi Ketua: Drs. Munazir; Anggota: Drs. Sirad Nanizar Zaman Joenoes, Pharm.D, Dra. J. F. Wattimena
Atmodjo, Drs. Charles Siregar MSc., Dra. Aminah MSc, Drs. Sjahrir.
Abdulsalam, Drs. Moh. Anief, Drs.Sukartono, Dr. 6. Biologi Ketua: Prof. Dr. Soetarman; Anggota: DR.
Nanizar Zaman Joenoes, Pharm.D, Dra. J. R. Wattimena Slamet Djais, Drs. M.S. Nasution, Drs. Koesdarminto,
MSc. Drs. P.S.M. Simatupang, Drs. Santosoadmojo, Drs.
6. Biologi Ketua: Prof. Dr. Soetarman; Anggota: Dr. Dzulkarnaen Benny.
Slamet Djais, Drs. M.S. Nasution, Drs. Koesdarminto, 7. Posologi Ketua: Drs. Kirana Rahardja; Anggota:
Drs. P.S.M. Simatupang, Drs. Santosoatmodjo. Agusnama Garmana.
7.Posologi Ketua: Prof. Dr. Sudjono D. Poesponegoro; Disamping itu, untuk melaksanakan pekerjaan harian,
Anggota: Agusnama Garnama, Drs. Kirana Rahardja. Panitia Ekstra Farmakope Indonesia, telah dibentuk
Susunan Dewan Redaksi Farmakope Indonesia Edisi Pelaksana Harian dengan Surat Keputusan Ketua Panitia
II tahun 1972 berdasarkan keputusan Panitia Farmakope Ekstra Farmakope Indonesia tanggal 24 Januari 1972,
Indonesia tanggal 23 September 1970 No.01/SK/E/I/7. Adapun susunan Pelaksana Harian
No.035/PFI/SK/10/70, dan tanggal 5 November 1971 adalah sebagai berikut: Ketua: Drs. Heman; Sekretaris I:
No.094/PFI/10/71 adalah sebagai berikut: Ketua: Drs. Drs. Respati Bambang Soetrisno; Sekretaris II: Drs. M.
Marisi P. Sihombing; Wakil Ketua I: Drs. Heman; Wakil Bambang Lesmono; Anggota: Drs. Zainal Arifin, Drs.
Ketua II: Drs. Martono Winotopradjoko; Sekretaris I: M. Soemitro, Dra. Sugati Syamsuhidayat, Dra.
Drs. R. Bambang Soetrisno; Sekretaris II: Drs.M. Sjamsimar, Dra. Tjuk Sudiarti, Drs. Farouq, Dra.
Bambang Lesmono; Anggota: Dra. Aminah Abdulsalam, Aminah Abdulsalam, Drs. Sjahrir, Drs. P.S.M.
Drs. Kirana Rahardja, Drs. Santosoatmodjo, Drs. M. Simatupang, Drs. Santosoatmodjo, Surjati BSc., Drs.
Soemitro, Drs. Zainal Arifin, Drs. P.S.M Simatupang, Dzulkarnaen Benny.
Drs. Farouq, Drs. Dzulkarnain Benny. Farmakope Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI
Indonesia Edisi II ini, oleh Menteri Kesehatan No.1858/II/SK/78, tanggal 21 September 1978 dibentuk
diberlakukan pada tanggal 12 Nopember 1972, Panitia Farmakope Indonesia untuk menyusun
berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Farmakope Indonesia Edisi III sebagai revisi Farmakope
No.7/Kab/B.VII/72, tertanggal 8 Januari 1972. Indonesia Edisi II dan diberlakukan oleh Menteri
Ekstra Farmakope Indonesia sebagai pelengkap Kesehatan RI, berdasarkan Surat Keputusan No.
Farmakope Indonesia Edisi II diterbitkan pada tahun 395/Menkes/SK/X/79, tertanggal 9 Oktober 1979.
1974 dan diberlakukan pada tanggal 1 Agustus 1974, Adapun susunan Panitia Farmakope Indonesia Edisi III
berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI adalah sebagai berikut: Ketua: DR. Midian Sirait; Wakil
-5-
Ketua I: Drs. E. Looho; Wakil Ketua II: Drs. Djasman; Umum: Drs. Slamet Soesilo; Ketua Pelaksanan: Prof.
Sekretaris I: Drs. M. Bambang Lesmono; Sekretaris II: DR. Charles J. P. Siregar, MSc.; Wakil Ketua Pelaksana:
Drs. A. Fadilla Rivai. Dra. Andajaningsih, MSc; Sekretaris: Drs. Richard
Seksi-seksi: Panjaitan, SKM.
1.Tatanama dan Istilah Ketua: Drs. Marisi P. Sihombing; Seksi-seksi:
Anggota: Drs. Heman; Drs. Martono Winotopradjoko. 1. Tatanama, Farmasi Umum dan Perundang-undangan
2.Farmakologi dan Klinis Ketua: Dr. B. Setiawan; Ketua: Drs. Soemitro; Anggota: Drs. Wisnu Katim, Drs.
Anggota: DR. dr. Yap Tjiang Beng, Drs. Sjarifuddin Richard Panjaitan, SKM, Drs. Ading Suryana, Drs. H.
Djalil, Dr.Nanizar Zaman Joenoes, Pharm.D. Nawawi, SKM, Drs. A. Hadyana Pudjaatmaka, Ph.D.,
3.Farmakognosi Ketua: Drs. Sunarto Prawirosujanto; DR.Virginia.
Anggota: Drs. R. Bambang Soetrisno, Dra. Titi 2. Biologi/Mikrobiologi Ketua: Prof. DR. Slamet Djais;
Wirahardja, Drs. R.M. Taroeno, Drs.Indiarto. Anggota: DR. Sudana, Drs. P.S.M. Simatupang, DR.
4. Kimia Umum Analisa dan Tetapan Ketua: Prof. DR. Elin Yulinah, Dra. Lamria Siregar, Drs. Wusmin
Sasongko Adisewojo; Anggota: Dra. Sugati Tambunan, DR. Iwan Soemara.
Syamsuhidajat, Drs. M. Soemitro, Drs. Iswandi, Drs. 3. Farmasetika/Teknologi Farmasi Ketua: Prof. DR.
Kosasih Padmawinata, Drs. Sardjoko, Drs. Nazly Charles J.P. Siregar, MSc; Anggota: Prof. DR. Goeswin
Helmy, Drs. Farouq. Agoes, Prof. Drs. Moh. Anif, DR. Uluan Sitorus, DR.
5. Farmasi Ketua: Drs. Munazir Sadjad; Anggota: Drs. Uu Maru.
Sirad Atmodjo, Drs. Arifin I. Hidayat, DR. Fauzi Syuib, 4. Farmakokinetika/Biofarmasi Ketua: Prof. DR. Fauzi
Drs. Charles Siregar, MSc; DR. Emilia Devi Logawa, Syuib; Anggota: Prof. DR. A.Aziz Hubeis, DR. Yeyet
Dra. Sofina I. Nasution. Cahyati S, Drs. Lukman Hakim, M.Sc, Ph.D., Dra. Arini
6. Biologi Ketua: Prof. Dr.Soetarman; Anggota: DR. Setiawati, Ph.D., Dra. Sri Suryawati, MS, Dra.
Slamet Djais, Drs. M.S. Nasution, Drs. P.S.M. Syamsiah, Drs. Ibrahim Koatma.
Simatupang, Drs. B. Dzulkarnain, Drs. Rivai Muhibat. 5. Farmakologi/Posologi/Toksikologi Ketua: Prof. DR.
7. Posologi Ketua: Drs. Kirana Rahardja; Anggota: Drs. J.R. Wattimena, M.Sc; Anggota: Prof. Maarifin Husin,
Soepardi, Drs. Hamdi Mahmud. Dra. Andajaningsih, MSc, DR. Sarjono O Santoso, Dr.
Selain Panitia telah dibentuk pula Dewan Redaksi Budiono Santoso, Ph.D, Dra. Maria Setioseputro, Dra.
yang susunannya sebagai berikut: Drs. M. P. Sihombing; Sri Endreswari, Drh. Thamrin P.
Wakil Ketua: Drs. M. Bambang Lesmono; Sekretaris: 6. Farmakognosi/Fitokimia Ketua: Prof. DR. Sutaryadi;
Drs.Soepardi; Anggota: Drs. Martono Winotopradjoko, Anggota: Prof. DR. Kosasih Padmawinata, Prof. DR.
Drs. Iswandi, Prof. DR. Slamet Djais. Iwang Soediro, Drs. Sudjaswadi Wiryowidagdo, Drs.
Dengan berkembangnya ilmu pengetahuan dan Djoko Hargono, DR. Suwijiyo Pramono.
teknologi secara pesat dalam selang waktu yang relatif 7. Imunologi/Serologi Ketua: DR. Kusdarminto;
panjang, yaitu tahun 1979 sampai tahun 1995, kebutuhan Anggota: Drs. Darodjatun, Dr. Sutaryo, Prof. DR.
untuk merevisi Farmakope Indonesia Edisi III tahun Karnen Baratawidjaja, Ir. Pudjoprajitno, Dra. Mulyati
1979 merupakan hal yang sangat mendesak. Untuk Prijanto, Dr. Lina Herlina Soemara, Dra. Peggy
mengantisipasi era globalisasi yang akan terjadi dalam Sunotoredjo, Dra. Sri. Kusmartini.
dunia farmasi, Indonesia harus dapat menangkap 8. Klinis Ketua: Prof. DR. Karyadi; Anggota: Prof. DR.
peluang bersaing di pasaran bebas dunia dengan Suyono Hadi, Prof. Dr. Widjoseno Gardjito, Dr. Armen
menghasilkan produk-produk farmasi yang bermutu Muchtar, Dr. Hanafi B. Trisnohadi.
tinggi. Untuk itu Indonesia perlu mengadakan 9. Kimia Analisis/Kimia Farmasi/Bahan Pembanding
harmonisasi standarisasi dalam bidang farmasi sesuai Ketua: Prof. DR. Sasongko Adisewojo; Anggota: Prof.
dengan perkembangan di negara maju. DR. Kosasih Satyadarma, Prof. DR. Soekeni Soedigdo,
Oleh karena itu pada tahun 1990 dibentuk suatu Tim Prof. Drs. Sarjoko, Prof. DR. Raslim Rasjid, Dra. Sri
Revisi Farmakope Indonesia Edisi III untuk mengkaji Sugati Sjamsuhidajat, DR. Sriwoelan Soebito, DR.
dasar-dasar revisi Farmakope Indonesia Edisi III yang Makin Ibnu Hajar, DR. Daniel Santoso, Drs. Kawira,
terdiri atas Ketua: Drs. Slamet Soesilo; Wakil Ketua: Drs. Swasono R. Tamat, MSc., PhD, DR. Emelia Devi
Prof. DR. Charles J. P. Siregar, MSc., Dra. Logawa, Drs. Syahrial Tahir, Dra. Wayan Rediatning
Andajaningsih, MSc., Sekretaris: Drs. Richard Panjaitan, Suparna, MSc.
SKM, DR. Emilia Devi; Anggota: Prof. DR. H. Selanjutnya dibentuk kembali Panitia Farmakope
Raslim Rasyid, Prof. DR. Kosasih Satyadarma, Prof. Indonesia berdasarkan SK Men.Kes RI No.
Drs. Soemadi, Prof. DR. J. Wattimena, MSc., DR. 695/Men.Kes/SK/VIII/1992 untuk melanjutkan
Marchaban, DR. Sriwoelan Soebito, DR. Daniel penyusunan Farmakope Indonesia Edisi IV yang
Santoso, Drs. J. A. Kawira, Dra. Sri Sugati susunannya sebagai berikut: Ketua: Drs. Slamet Soesilo;
Sjamsuhidajat, Drs. Soemitro, Drs. H. Tjetje, Drs. Ketua Pelaksana: Dra. Andajaningsih, MSc; Wakil
Darodjatun, Dra. Maria Setioseputro. Sebagai tindak Ketua Pelaksana: Drs. Richard Panjaitan, SKM;
lanjut, dibentuk Panitia Farmakope Indonesia untuk Sekretaris: 1. Drs. Tjartim Hasan, 2. Dra. Lucky S.
pelaksanaan revisi dengan Surat Keputusan Menteri Slamet, M.Sc.
Kesehatan RI No.468/Men.Kes/SK/VIII/1991 tanggal 19 Seksi-seksi:
Agustus 1991, dengan susunan sebagai berikut: Ketua
-6-
1. Tatanama, Farmasi Umum dan Perundang-undangan menjadi sediaan obat jadi serta menjadi acuan utama
Ketua: Drs. Soemitro; Anggota: Drs. Ading Suryana, untuk pengawasan mutu obat beredar, dalam upaya
Drs. Richard Panjaitan, SKM, Dra. Sri Sugati perlindungan kesehatan masyarakat dari risiko obat yang
Sjamsuhidajat, Drs. A. Hadyana Pudjaatmaka, Ph.D., tidak memenuhi syarat, palsu, substandar dan ilegal.
Dra. Siti Nurhayati, Drs. Janahar Murad. Oleh sebab itu, dalam rangka up date Farmakope
2. Biologi/Mikrobiologi Ketua: DR. Sudana Indonesia Edisi IV sesuai perkembangan ilmu
Atmawijaya; Anggota: Drs. P.S.M. Simatupang, DR. pengetahuan, maka disusun Suplemen I Farmakope
Elin Yulinah, Dra. Lamria Siregar, Drs. Wusmin Indonesia Edisi IV yang diberlakukan pada tanggal 27
Tambunan, DR. Iwan Soemara, DR.Virginia. Januari 2010 oleh Menteri Kesehatan melalui Surat
3. Farmasetika/Teknologi Farmasi Ketua: Prof. DR. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor
Charles J.P. Siregar, MSc; Anggota: Prof. DR. Goeswin HK.03.01/MENKES/150/I/2010. Suplemen I Farmakope
Agoes, Prof. Drs. Moh. Anif, Drs. Munazir, Drs. Tjetje, Indonesia Edisi IV memuat 105 monografi baru, 85
DR. Uluan Sitorus, DR. Uu Maru, Dra. Maria monografi dengan perubahan, 2 lampiran baru dan 12
Setioseputro, Drs. Syarif Bastaman, Drs. Soekismono. lampiran dengan perubahan. Adapun susunan Panitia
4. Farmakokinetik/Biofarmasi Ketua: Prof. DR. Fauzi Suplemen I Farmakope Indonesia Edisi IV sesuai
Syuib; Anggota: Prof. DR. A. Aziz Hubeis, DR. Yeyet Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor
Cahyati S, Drs. Lukman Hakim, M.Sc, Ph.D., Dra. Sri 712/MENKES/SK/IX/2009 tanggal 1 September 2009
Suryawati, MS, Drs. Ibrahim Koatma. adalah sebagai berikut : Pelindung: Menteri Kesehatan
5. Farmakologi/Posologi/Toksikologi Ketua: Prof. DR. Republik Indonesia, Ketua 1: Dirjen Bina Kefarmasian
J.R. Wattimena, M.Sc; Anggota: Dra. Andajaningsih, dan Alat Kesehatan, Ketua 2: Deputi Bidang
MSc, Prof. Dr. Karyadi, Prof. DR. Suyono Hadi, Prof. Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA, Wakil
Dr. Widjoseno Gardjito, Dr. Budiono Santoso, Ph.D, Ketua: Sekretaris Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat
DR. Sarjono O Santoso, Dra. Maria Setioseputro, Dra. Kesehatan, Sekretaris 1: Direktur Bina Penggunaan Obat
Sri Endreswari, Drh. Thamrin P, Dr. Armen Muchtar, Rasional, Sekretaris 2: Direktur Standardisasi Produk
Dr. Hanafi B. Trisnohadi, Dra. Azizi Nuraini. Terapetik dan PKRT, Badan POM.
6. Farmakognosi/Fitokimia Ketua: Prof. DR. Kosasih Seksi-seksi:
Padmawinata Prof. DR. S; Anggota:, Prof. DR. Iwang 1. Tata nama, farmasi, umum dan perundang-undangan
Soediro, Drs. Djoko Hargono, DR. Suwijiyo Pramono, Ketua: Dra. Lucky S.Slamet, MSc; Anggota: Dra. Reri
Drs. Sudjaswadi Wiryowidagdo. Indriani, Apt; Drs. T. Bahdar Johan Hamid, Apt,
7. Imunologi/Serologi Ketua: DR. Kusdarminto; M.Pharm; Dra. Siti Aisyah, M.Si; Prof. DR. Ernawati
Anggota: Prof. DR. Karnen Baratawidjaja, Drs. Sinaga; Drs. Udjianto, Apt; Drs. Janahar Murad, Apt;
Darodjatun, DR. Sutaryo, Dra. Sri Endeswari, Dra. Dra. Nani Sukasediati, Apt, MSi; Dra. Ema Viaza, Apt.
Mulyati Prijanto, Dra. Peggy Sunotoredjo. 2. Biologi/Mikrobiologi Ketua: Prof. DR. Sudana
8. Kimia Analisis/Kimia Farmasi/Bahan Pembanding Atmawidjaja; Anggota: DR. Isnaeni, MS; DR. Marlia
Ketua: Prof. DR. Kosasih Satyadarma; Anggota: Prof. Singgih; Drs. Wusmin Tambunan, MSi; Dra. Sumaria
DR. Soekeni Soedigdo, Prof. Drs. Sarjoko, Prof. DR. Sudan, Apt; dr. Zorni Fadia; Erie Gusnellyanti, S.Si,
Raslim Rasjid, DR. Sriwoelan Soebito, DR. Makin Ibnu Apt;
Hajar, DR. Kurnia Firman, M.Sc, DR. Daniel Santoso, 3. Farmasetika/Teknologi Farmasi Ketua: DR. Yudi
Drs. Swasono R. Tamat, MSc., PhD, Drs. Kawira, DR. Padmadisastra, MSc; Anggota: DR. Hasan Rachmat, M;
Emelia Devi Logawa, Drs. Syahrial Tahir, Dra. Wayan Drs. Richard Panjaitan, Apt, SKM; Dra. Augustine
Rediatning Suparna, MSc. Zaini, MSi; Dra. Rahmaniar Ulfah. MSi; Dra. Ani
Untuk memeriksa naskah Farmakope Indonesia Edisi Sulistyowati, Apt; Drs. Purwadi, Apt, MKes; Dra. Dettie
IV dibentuk Dewan Redaksi Panitia Farmakope Yulia, Apt, MSi.
Indonesia Edisi IV berdasarkan SK Dirjen Pengawasan 4. Farmakokinetik/Biofarmasi Ketua: Prof. DR. Yeyet
Obat dan Makanan No. HK.00.06.2.01494, dengan Cahyati Sumirtapura; Anggota: Prof. DR. Lukman
susunan sebagai berikut: Pengarah: Drs. Wisnu Katim; Hakim, MSc; Drs. Didik Hasmono, MS; dr. Abdullah
Ketua: Dra. Andajaningsih, MSc; Wakil Ketua Akhmad, MARS; Dra. Hermini Tetrasari, MSi; Dita
Pelaksana: Drs. Richard Panjaitan, SKM; Sekretaris: Novianti, S.Si, Apt, MM; Rohayati Rahafat, S.Si, Apt.
Dra. Lucky S. Slamet, M.Sc, DR. Emelia Devi Logawa; 5. Kimia analisis/Kimia Farmasi/Bahan Pembanding
Anggota: Prof. DR. Charles J.P. Siregar, MSc, DR. Ketua: Prof. DR. Slamet Ibrahim DEA; Anggota: DR.
Kurnia Firman, M.Sc, DR. Makin Ibnu Hajar, Drs. M. Yuwono; DR. Made Harmita, Apt; Drs. Siam
Sudjaswadi Wiryowidagdo, Drs. Soemitro, DR. Subagyo, MSi; Drs. Ketut Kartawijaya, Apt; Drs.
Sriwoelan Soebito, Dra. Sri Sugati Sjamsuhidajat, Drs. Syahrial Tahir, Apt; Drs. Sudjaswadi Wirjowidagdo,
A. Hadyana Pudjaatmaka, Ph.D., DR. Daniel Santoso. Apt; Drs. JA. Kawira, Apt.
Sesuai dengan amanat Undang-Undang No 36 Tahun Susunan Dewan Redaksi Suplemen Pertama (I)
2009 tentang Kesehatan Pasal 105 Sediaan Farmasi Farmakope Indonesia Edisi IV terdiri dari: Ketua: Drs.
yang berupa obat dan bahan baku obat harus memenuhi T. Bahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm; Wakil Ketua: Dra.
syarat Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya, Nasirah Bahaudin, Apt, MM dan Dra. Reri Indriani,
Farmakope memegang peranan penting dalam jaminan MSi; Sekretaris: Dra. Siti Aisyah, MSi; Dra. Augustine
mutu obat pada saat proses produksi dan saat sudah Zaini, MSi; dr. Abdullah Akhmad, MARS; Anggota:
-7-
Prof. Dr. Budi Sampurna, SH; Drs. Purwadi, Apt, MKes; Sudjaswadi Wirjowidagdo, Apt; Dra. Nani Sukasediati,
Dra. Nani Sukasediati, Apt, MSi; Sekretariat: Drs. M.Si, Apt.
Rahbudi Helmi, Apt, MKes; Tyaswening, SH, MM; Selain panitia, telah dibentuk pula Dewan Redaksi
Arsil Rusli, SH, MH; Drs. Riza Sultoni, Apt, MM; dr. Suplemen II Farmakope Indonesia Edisi IV sesuai Surat
Zorni Fadia; Dra. Nurma Hidayati, M.Epid; Dra. Tuning Keputusan Dirjen Binfar dan Alkes Nomor
Nina, Apt; Dra. Frida Tri Hadiati, Apt; Dra. Sumaria HK.03.05/III/873.1/2010 tanggal 29 Oktober 2010
Sudian; Dra. Kusmiaty MPharm; Dra. Herlina Budi, dengan Ketua: Drs. Bahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm;
MSi; Dra. Hotma Limbong; Dra. Ati Setiawati, MSi; Wakil Ketua: Dra. Nasirah Bahaudin, Apt, MM dan Dra.
Dra. Neviyenti, Apt; Dra. Dini Prapti, MSi; Dra. Augustine Zaini, Apt, M.Si; Sekretaris:Dita Novianti,
Mirawati Siregar, MSi; Dra. Hariati Wiratningrum, MSi; SSi, Apt, MM; Anggota: Drs. Richard Pandjaitan, Apt,
Dra. Rita Aritonang; Dra. Rosalyn, MSi; Dra. Lucky SKM; Drs. Janahar Murad, Apt; Drs. Syahrial Tahir,
Hayati, MSi; Dra. Moriana Hutabarat, MSi; Dra. Muhti Apt, MM; Drs. Sudjaswadi Wirjowidagdo, Apt; Drs.
Okayani, MEpid; Setyo Utami, SSi; Lusitawati, SSi, Ketut Kartawijaya, Apt; Dra. Nani Sukasediati, Apt,
MSi; Daryani, SSi, Apt. MSi.
Dalam penyusunan Suplemen II Farmakope Indonesia Suplemen II Farmakope Indonesia Edisi IV terdiri dari
Edisi IV, panitia penyusunan Suplemen Kedua (II) 103 monografi baru, 103 monografi dengan perbahan, 2
Farmakope Indonesia Edisi IV disahkan melalui lampiran baru dan 4 lampiran dengan perubahan.
Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor Dalam rangkaian pemutakhiran Farmakope Indonesia
1390/MENKES/SK/IX/2010 tanggal 21 September 2010 Edisi IV secara berkesinambungan, maka selanjutnya
dengan Susunan panitia sebagai berikut: Pelindung: disusun Suplemen III Farmakope Indonesia Edisi IV
Menteri Kesehatan, Pengarah: Direktur Jenderal Bina dengan susunan panitia yang disahkan melalui SK
Kefarmasian dan Alat Kesehatan; Kepala Badan Menteri Kesehatan RI No. 1396/MENKES/SK/VII/2011
Pengawas Obat dan Makanan; Deputi Bidang tanggal 4 Juli 2011 dengan susunan sebagai berikut:
Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA, Ketua: Pelindung: Menteri Kesehatan RI, Pengarah: Kepala
Direktur Bina Penggunaan Obat Rasional, Sekretaris: Badan Pengawas Obat dan Makanan, Ketua 1: Direktur
Direktur Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT. Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Ketua
Seksi-seksi: II: Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapeutik dan
1. Tatanama, farmasi, umum dan perundang-undangan NAPZA, Sekretaris I: Direktur Bina Produksi dan
Ketua: Dra.Nasirah Bahaudin, Apt, MM; Anggota: Drs. Distribusi Kefarmasian, Sekretaris II: Direktur
Richard Pandjaitan, Apt, SKM; DR. Faiq Bahfen, SH, Standardisasi Produk Terapeutik dan PKRT
LLM; Dra. Lucky S. Slamet, MSc, Apt; Drs. Purwadi, Seksi-seksi:
Apt, MM, ME; Dra. Reri Indriani, Apt, MSi; Drs. 1. Tatanama, farmasi, umum dan perundang-undangan
Janahar Murad, Apt; Dra. Anggraini Armyn, Apt, MM; Ketua: Dra. Lucky S.Slamet, MSc; Anggota: Drs.
Budi Djanu Purwanto, SH, MH; Dra. Ema Viaza, Apt. Richard Pandjaitan, Apt, SKM; Dra. Augustine Zaini,
2. Biologi/Mikrobiologi Ketua: Prof. DR. Wahyono, SU, MSi; Dra. Endang Woro T, Apt, MSc; Dra. Reri
Apt; Anggota: Prof. DR. Ernawati Sinaga, Apt; DR. Indriani, Apt; Dra. Nasirah Bahaudin, Apt, MM; Drs.
Isnaeni, Apt, MS; DR. Debbie S. Retroningrum, Apt; Purwadi, Apt, MM, ME; Budi Djanu Purwanto, SH,
Dra. Sumaria Sudian, Apt; Dra. Kusmiaty, Apt, MH; Dra. Anggraini Armyn, Apt, MM; Elza Gustanti,
M.Pharm; Dra. Dwi Retno, MSi; Drs. Wusmin S.Si, Apt.
Tambunan, M.Si; Drs. Adriansyah; dr. Zorni Fadia; Dra. 2. Biologi/Mikrobiologi Ketua: Prof. DR. Wahyono, SU,
Dara Amelia, Apt, MM. Apt; Anggota: Prof. DR. Ernawati Sinaga, Apt; DR.
3. Farmasetika/Teknologi Farmasi Ketua: Prof. DR. Isnaeni, Apt, MS; DR. Debbie S. Retroningrum, Apt;
Achmad Fudholi, DEA, Apt; Anggota: Prof. DR. Yudi Drs. Roland Hutapea, M.Sc; Drs. Wusmin Tambunan,
Padmadisastra, MSc, Apt; DR. Hasan Rachmat, Apt; Apt, MSi; Dra. Kusmiaty, Apt, M.Pharm; Dra. Dwi
DR. Marlin Abdassah, Apt; Dra. Esti Hendradi, Apt, Retno, MSi; Drs. Riza Sultoni, Apt, MM; Drs. Elon
PhD; Dra. Augustine Zaini, Apt, MSi; Dra. Rahmaniar Sirait, Apt, MScPH.
Ulfah, Apt, MSi; Dra. Ani Sulistyowati, Apt; Liza 3. Farmasetika/Teknologi Farmasi Ketua: Prof. DR.
Fetrisiani, S.Si, Apt. Achmad Fudholi, DEA, Apt; Anggota: Prof. DR. Yudi
4. Farmakokinetik/Biofarmasi Ketua: Prof. DR. Yeyet Padmadisastra, MSc, Apt; DR. Hasan Rachmat, M; DR.
Cahyati Sumirtapura; Anggota: Prof. DR. Lukman Marlin Abdassah, Apt; Dra. Esti Hendradi, Apt, PhD;
Hakim, MSc, Apt; Drs. Didik Hasmono, MS; Dra. Dra. A. Retno Tyas Utami, Apt, M.Epid; Dra. Muhti
Hermini Tetrasari, MSi, Apt; Dra. Ati Setiawati, M.Si, Okayani, Apt, M.Epid; Dra. Anny Sulistyowati, Apt;
Apt; Dra. Ketut Kartawijaya, Apt; Dra. Engko Sosialine, Dra. Rahmaniar Ulfah, Apt, MSi; Dita Novianti S.A,
Apt, M.Biomed; Dra. R. Dettie Yuliati, Apt, MSi. S.Si, Apt; Ikka Tjahyaningrum, S.Si, Apt.
5. Kimia analisis/Kimia Farmasi/Bahan Pembanding 4. Farmakokinetik/Biofarmasi Ketua: Prof. DR. Yeyet
Ketua: Prof. DR. Slamet Ibrahim DEA; Anggota: DR. Cahyati Sumirtapura; Anggota: Prof. DR. Lukman
M. Yuwono; Prof. DR. Sudibyo Martono, MS, Apt; Drs. Hakim. MSc, Apt; Drs. Didik Hasmono, MS; Dra. Siti
Siam Subagyo, MSi; Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt, Aisyah, Apt, MSi; Dra. Engko Sosialine, Apt,
M.Pharm; Drs. JA. Kawira, Apt; DR. Harmita, Apt; Drs. M.Biomed; Drs. Ketut Kartawijaya, Apt; Dra. Hermini
Janahar Murad; Drs. Syahrial Tahir, Apt; Drs.
-8-
Tetrasari, Apt, MSi; Dra. Elis Sukmawati, Apt; Dra. Ati Okayani, Apt, MEpid; Dina Sintia Pamela, Apt, MFarm.;
Setiawati, Apt, M.Si; Dra. R. Dettie Yuliati, Apt, MSi. Dra. Sutanti Namtini,PhD.; Dra. Ika Prawahyu,
5. Kimia analisis/Kimia Farmasi/Bahan Pembanding MBiomed.; Dra. Herlina Budi,Apt.,MSi.; Henny
Ketua: Prof. DR. Slamet Ibrahim DEA; Anggota: DR. Setiawati,S.Si.,Apt.; Yulia Karyani Dewi, S.Si.
M. Yuwono; Prof. DR. Sugeng Riyanto, Apt, MS; Drs. 3. Farmasetika/Teknologi Farmasi Ketua: Prof. DR.
JA. Kawira, Apt; DR. Harmita, Apt; Drs. Siam Subagyo, Achmad Fudholi, DEA, Apt.; Anggota: Prof. DR. Yudi
MSi; Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm; Drs. Padmadisastra, Apt, MSc; DR. Hasan Rachmat, Apt;
Janahar Murad; Drs. Syahrial Tahir, Apt; Drs. DR. Marline Abdassah, Apt; Dra. Esti Hendradi, Apt,
Sudjaswadi Wirjowidagdo, Apt; Dra. Nani Sukasediati, PhD; Drs. Basuki Hadi, Apt, MM; Dra. Anny
M.Si, Apt. Sulistyowati, Apt; Dra. Rahmaniar Ulfah, Apt, MSi; Ikka
Selain panitia, telah dibentuk pula Dewan Redaksi Tjahyaningrum, S.Si., Apt; Nurul Hidayah.,Apt.,MSi.; Yudit
Suplemen Ketiga (III) Farmakope Indonesia Edisi IV Liske Kadang, S.Farm.,Apt; Attin Rachmawati,S.Si.;
sesuai Surat Keputusan Dirjen Binfar dan Alkes Nomor Lusitawati,S.Si.,Apt; Dra. Berlian Hatulusan Hutagalung.
HK.03.05/V/424.1/2011 tanggal 5 Agustus 2011 dengan 4. Farmakokinetik/Biofarmasi Ketua: Prof. DR. Yeyet
Ketua: Drs. Bahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm; Wakil Cahyati Sumirtapura; Anggota: Prof. DR. Yahdiana
Ketua: Dra. Augustine Zaini, Apt, M.Si; dan dr.Setiawan Harahap, Apt, MS; Prof. DR. Lukman Hakim,MSc; Drs.
Soeparan, MPH; Sekretaris: Dra. Detti Yuliati, Apt, Didik Hasmono, Apt, MS; Drs. Ketut Kartawijaya, Apt;
M.Si; Anggota: Drs. Richard Pandjaitan, Apt, SKM; Drs. DR. Iskandarsyah, MS, Apt; Dra. Hermini Tetrasari,
Janahar Murad, Apt; Drs. Syahrial Tahir, Apt, MM; Drs. Apt, MSi; Dra. Ati Setiawati, Apt, MSi; Drs. Siam
Sudjaswadi Wirjowidagdo, Apt; Drs. Ketut Kartawijaya, Subagyo, MSi; Dra. Mirawati Siregar,Apt; Dra.
Apt; Dra. Nani Sukasediati, Apt, MSi. Neviyenti,Apt; Dra. T. Rosalin,Apt; Dra. Rita
Suplemen III Farmakope Indonesia Edisi IV yang Aritonang,Apt; Diah Lestari,S.Si.; Anggrida
terdiri dari 107 monografi baru, 97 monografi dengan Saragih,S.Si.,Apt; Sofiana Sari,S.Farm.,Apt.
perubahan, 3 lampiran baru dan 7 lampiran dengan 5. Kimia Analisis/Kimia Farmasi/Bahan Pembanding
perubahan, diberlakukan melalui Keputusan Menteri Ketua: Prof. DR. Slamet Ibrahim, DEA; Anggota: Prof.
Kesehatan RI Nomor 006/MENKES/SK/I/2012 tanggal DR. M. Yuwono; Prof. DR. Sudibyo Martono,MS; Prof.
12 Januari 2012. DR. Sugeng Riyanto,Apt.,MS; Drs. JA. Kawira,Apt; DR.
Farmakope Indonesia Edisi IV yang telah dilengkapi Harmita, Apt; Drs. Syamsudin, Apt, Msi; Drs. Janahar
dengan Suplemen I, Suplemen II, dan Suplemen III perlu Murad, Apt; Drs. Syahrial Tahir, Apt; Drs. Sudjaswadi
direvisi untuk disesuaikan dengan perkembangan ilmu Wirjowidagdo, Apt; Dra. Nani Sukasediati, Apt, MSc;
pengetahuan dan teknologi di bidang kefarmasian. Dra. Anggraini Armyn, Apt, MM; Dita Novianti, Apt,
Penyusunan Farmakope Indonesia Edisi V didahului MM; Dra. Dini Prapti Karyani,Apt.,MSi.; Dra. Hariati
dengan Panitia Penyusun Farmakope Indonesia Edisi V Wiratningrum,Apt.,MSi; Nenden Solihatul Zannah,
melalui Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor: S.Si.,Apt; Lilik Budiarti,S.Si.,Apt.
006/MENKES/SK/I/2014 Tahun 2014 tanggal 13 Januari II. Dewan Redaksi Ketua: Dra. Engko Sosialine, Apt.,
2014 dengan Susunan panitia sebagai berikut: MBiomed; Wakil Ketua I: Dra. Augustine Zaini, Apt.,
Pelindung: Menteri Kesehatan, Pengarah: Kepala Badan MSi; Wakil Ketua II: Drs. Purwadi, Apt., MM., ME;
Pengawas Obat dan Makanan, Ketua I: Direktur Jenderal Sekretaris I: Dra. R. Dettie Yuliati, Apt., MSi; Sekretaris
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Ketua II: Deputi II: Dra. Nadirah Rahim, Apt., MKes; Anggota: Drs.
Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA, Richard Pandjaitan, Apt., SKM; Drs. Janahar Murad,
Sekretaris I: Direktur Bina Produksi dan Distribusi Apt; Drs. Syahrial Tahir, Apt., MM; Dra. Nani
Kefarmasian, Sekretaris II: Direktur Standardisasi Sukasediati, Apt., MSi; Drs. Wusmin Tambunan, MSi.
Produk Terapetik dan PKRT. Drs. Siam Subagyo, MSi; Dra. Tuning Nina Diyanti,
I. Seksi-seksi: Apt.
1. Tata nama, Farmasi Umum dan Perundang-undangan III.Sekretariat Ketua: Dra. Nadirah Rahim, Apt., MKes;
Ketua: Dra. A. Retno Tyas Utami, Apt, M.Epid; Wakil Ketua: Dra. Muhti Okayani, Apt, MEpid;
Anggota: Dra. Kustantinah, Apt, M.App.Sc; Drs. Anggota: Dina Sintia Pamela, Apt., MFarm; Ikka
Richard Pandjaitan, Apt, SKM; Drs. T. Bahdar J. Hamid, Tjahyaningrum, S.Si., Apt; Isnaeni Diniarti, S.Farm.,
Apt, MPharm; Drs. Purwadi, Apt., MM., ME.; Dra. Apt; Helfi Yanti Alit Rahayu, S.Si.,Apt; Ari Ariefah H.,
Endang Woro T, Apt. MSc; Dra. Augustine Zaini, Apt, S.Farm., Apt; Nofiyanti; Damaris Parrangan; Ika
M.Si; Budi Djanu Purwanto, SH, MH; Dra. Moriana Mahmudah, S.Si., Apt; Mutiara Djayanis Tia, S.Farm.,
Hutabarat, Apt, MSi.; Dra. Hotma Limbong,Apt.; Dra. Apt.
Hesti Kusuma,Apt.; Dra. Loise Riani Sirait,Apt, MSi.; Farmakope Indonesia Edisi V ditetapkan sebagai standar
Aan Risma Uli Nainggolan,S.Si.,Apt.,MSi.; Sri Haryanti, mutu obat di Indonesia oleh Menteri Kesehatan RI
S.Si.,Apt.; Daryani,S.Si.,M.Sc. melalui Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor:
2. Biologi/Mikrobiologi Ketua: Prof. DR. Wahyono, SU, Apt.; ............... tanggal ............. tentang Pemberlakuan
Anggota: Prof. DR. Ernawati Sinaga, Apt.; DR. Isnaeni, Apt, Farmakope Indonesia Edisi V.
MS; DR. Debbie S. Retnoningrum, Apt; Drs. Wusmin
Tambunan, Apt, MSi; Dra. Kusmiaty, Apt, MPharm; Dra.
Sumaria Sudian, Apt.; Dra. Dwi Retno, MSi; Dra. Muhti
-9-

DAFTAR SEDIAAN UMUM

1 Aerosol 11 Larutan
2 Emulsi 12 Pasta
3 Ekstrak dan Ekstrak Cair 13 Plester
4 Gel 14 Sediaan Obat Mata
5 Imunoserum 15 Serbuk
6 Implan 16 Supositoria
7 Inhalasi 17 Suspensi
8 Irigasi 18 Salep
9 Kapsul 19 Tablet
10 Krim 20 Vaksin

DAFTAR MONOGRAFI

1 Agar 26 Tablet Alprenolol Hidroklorida


2 Serbuk Agar 27 Suspensi Oral Alumina dan Magnesia
3 Air Murni 28 Tablet Alumina dan Magnesia
4 Air Steril untuk Injeksi Suspensi Oral Alumina dan Magnesium
29
Karbonat
5 Akar Ipeka
Tablet Alumina dan Magnesium
6 Akar Pule Pandak 30
Karbonat
7 Akar Manis Suspensi Oral Alumina dan Magnesium
31
8 Ekstrak Akar Manis Trisilikat
Tablet Alumina dan Magnesium
9 Akseroftol 32
Trisilikat
10 Albendazol Suspensi Oral Alumina, Magnesia dan
33
11 Larutan Albumin Kalsium Karbonat
Tablet Kunyah Alumina, Magnesia dan
12 Injeksi Albumin Teriodinasi 125I 34
Kalsium Karbonat
13 Injeksi Albumin Teriodinasi 131I 35
Suspensi Oral Alumina, Magnesia dan
Injeksi Albumin Teriodinasi 131I Simetikon
14 Tablet Kunyah Alumina, Magnesia dan
Teragregasi 36
Simetikon
15 Alendronat Natrium
37 Gel Aluminium Hidroksida
16 Alfa Tokoferol
38 Gel Aluminium Hidroksida Kering
17 Alfa Tokoferol Asetat
39 Aluminium Kalium Sulfat
18 Aloe
40 Amantadin Hidroklorida
19 Aloksipirin
41 Amfetamin Sulfat
20 Tablet Aloksipirin
42 Injeksi Amfetamin Sulfat
21 Alopurinol
43 Tablet Amfetamin Sulfat
22 Tablet Alopurinol
44 Amfoterisin B
23 Alprazolam
45 Salep Amfoterisin B
24 Tablet Alprazolam
46 Amfoterisin B untuk Injeksi
25 Alprenolol Hidroklorida
- 10 -

47 Amikasin 92 Tablet Lepas Tunda Asam Asetilsalisilat


48 Amikasin Sulfat 93 Asam Askorbat
49 Injeksi Amikasin Sulfat 94 Injeksi Asam Askorbat
50 Amilorida Hidroklorida 95 Tablet Asam Askorbat
51 Tablet Amilorida Hidroklorida 96 Asam Benzoat
52 Aminofilin 97 Salep Asam Benzoat dan Salisilat
53 Injeksi Aminofilin 98 Asam Folat
54 Tablet Aminofilin 99 Tablet Asam Folat
55 Amitriptilin Hidroklorida 100 Asam Fosfat
56 Tablet Amitriptilin Hidroklorida 101 Asam Fusidat
57 Amlodipin Besilat 102 Asam Klorida
58 Amobarbital 103 Asam Mefenamat
59 Amodiakuin Hidroklorida 104 Kapsul Asam Mefenamat
60 Tablet Amodiakuin Hidroklorida 105 Tablet Asam Mefenamat
61 Amoksisilin 106 Asam Nalidiksat
62 Kapsul Amoksisilin 107 Tablet Asam Nalidiksat
63 Tablet Amoksisilin 108 Asam Nitrat
64 Amoksisilin untuk Suspensi Oral 109 Asam Retinoat
65 Amoksisilin Natrium 110 Gel Asam Retinoat
Tablet Amoksisilin dan Kalium 111 Krim Asam Retinoat
66
Klavulanat
112 Asam Salisilat
Amoksisilin dan Kalium Klavulanat untuk
67 113 Asam Sitrat
Suspensi Oral
68 Amonia 114 Asam Sorbat
69 Amonium Klorida 115 Asam Sulfat
70 Ampisilin 116 Asam Tartrat
71 Kapsul Ampisilin 117 Asam Undesilenat
72 Tablet Ampisilin 118 Asam Valproat
73 Ampisilin untuk Injeksi 119 Kapsul Asam Valproat
74 Ampisilin untuk Suspensi Oral 120 Sirup Asam Valproat
75 Ampisilin Natrium 121 Asebutolol Hidroklorida
76 Ampisilin dan Sulbaktam untuk Injeksi 122 Kapsul Asebutolol Hidroklorida
77 Antazolin Hidroklorida 123 Tablet Asebutolol Hidroklorida
78 Antipirin 124 Asetazolamida
79 Apomorfin Hidroklorida 125 Tablet Asetazolamida
80 Arang Jerap 126 Asetazolamida untuk Injeksi
81 Tablet Asam Alendronat 127 Asetilkolin Klorida
82 Asam Alginat 128 Asetilsistein
83 Asam Aminokaproat 129 Larutan Asetilsistein
84 Tablet Asam Aminokaproat 130 Asetofenazin Maleat
85 Asam Aminosalisilat 131 Aseton
86 Asam Asetat 132 Asiklovir
87 Asam Asetat Glasial 133 Krim Asiklovir
88 Asam Asetilsalisilat 134 Salep Asiklovir
89 Tablet Asam Asetilsalisilat 135 Tablet Asiklovir
90 Tablet Asam Asetilsalisilat Didapar 136 Astemizol
91 Tablet Efervesen Asam Asetilsalisilat 137 Tablet Astemizol
- 11 -

138 Atenolol 184 Salep Betametason Dipropionat


139 Tablet Atenolol 185 Betametason Natrium Fosfat
140 Atrakurium Besilat 186 Injeksi Betametason Natrium Fosfat
141 Injeksi Atrakurium Besilat 187 Betametason Valerat
142 Atropin Sulfat 188 Krim Betametason Valerat
143 Injeksi Atropin Sulfat 189 Salep Betametason Valerat
144 Tablet Atropin Sulfat 190 Biperiden
145 Tetes Mata Atropin Sulfat 191 Injeksi Biperiden Laktat
146 Azatadin Maleat 192 Bisakodil
147 Azatioprin 193 Supositoria Bisakodil
148 Tablet Azatioprin 194 Tablet Lepas Tunda Bisakodil
149 Azitromisin 195 Bismut Subgalat
150 Kapsul Azitromisin 196 Bismut Subkarbonat
151 Tablet Azitromisin 197 Bismut Subnitrat
152 Azitromisin untuk Injeksi 198 Bisoprolol Fumarat
153 Azitromisin untuk Suspensi Oral 199 Tablet Bisoprolol Fumarat
154 Barium Sulfat 200 Bleomisin Sulfat
155 Barium Sulfat untuk Suspensi 201 Bleomisin untuk Injeksi
156 Basitrasin 202 Bromfeniramin Maleat
157 Basitrasin Zink 203 Bromheksin Hidroklorida
158 Beklometason Dipropionat 204 Bromokriptin Mesilat
159 Ekstrak Beladona 205 Tablet Bromokriptin Mesilat
160 Tablet Ekstrak Beladona 206 Buah Adas Manis
161 Herba Beladona 207 Budesonid
162 Belerang Endap 208 Bupivakain Hidroklorida
163 Benang Bedah Terabsorpsi 209 Injeksi Bupivakain Hidroklorida
164 Benang Bedah Tidak Terabsorbsi 210 Buprenorfin Hidroklorida
165 Bentonit 211 Buspiron Hidroklorida
166 Benzalkonium Klorida 212 Tablet Buspiron Hidroklorida
167 Benzatin Benzilpenisilin 213 Busulfan
168 Benzetonium Klorida 214 Tablet Busulfan
169 Benzil Alkohol 215 Butil Hidroksianisol
170 Benzil Benzoat 216 Butil Hidroksitoluen
171 Gel Benzoil Peroksida 217 Butilparaben
172 Benzoil Peroksida Hidrat 218 Daktinomisin
173 Benzokain 219 Daktinomisin untuk Injeksi
59
174 Injeksi Besi(II) Sitrat 220 Dapson
175 Besi(II) Fumarat 221 Tablet Dapson
176 Tablet Besi(II) Fumarat 222 Darah
177 Besi(II) Glukonat 223 Darah Sedikit Plasma
178 Besi(II) Sulfat 224 Daunorubisin Hidroklorida
179 Betahistin Hidroklorida 225 Daunorubisin Hidroklorida untuk Injeksi
180 Betametason 226 Deferoksamin Mesilat
181 Tablet Betametason 227 Deferoksamin Mesilat untuk Injeksi
182 Betametason Dipropionat 228 Deksametason
183 Krim Betametason Dipropionat 229 Eliksir Deksametason
- 12 -

230 Injeksi Deksametason 276 Digoksin


231 Tablet Deksametason 277 Tablet Digoksin
232 Deksametason Asetat 278 Dihidroergotamin Mesilat
233 Deksametason Natrium Fosfat 279 Dihidrostreptomisin Sulfat
234 Injeksi Deksametason Natrium Fosfat 280 Diklofenak Kalium
235 Deksbromfeniramin Maleat 281 Tablet Diklofenak Kalium
236 Deksklorfeniramin Maleat 282 Diklofenak Natrium
237 Larutan Oral Deksklorfeniramin Maleat 283 Tablet Lepas Tunda Diklofenak Natrium
238 Tablet Deksklorfeniramin Maleat 284 Dikloksasilin Natrium
239 Dekspantenol 285 Kapsul Dikloksasilin Natrium
240 Dekstran 40 286 Dikloksasilin Natrium Steril
241 Injeksi Dekstran 40 Dikloksasilin Natrium untuk Suspensi
287
Oral
242 Dekstran 70
288 Dikumarol
243 Injeksi Dekstran 70
289 Diltiazem Hidroklorida
244 Dekstrometorfan
290 Tablet Diltiazem Hidroklorida
245 Dekstrometorfan Hidrobromida
291 Dimenhidrinat
246 Sirup Dekstrometorfan Hidrobromida
292 Tablet Dimenhidrinat
247 Dekstrosa
293 Dimerkaprol
248 Injeksi Dekstrosa
294 Dimetikon
249 Dekualinium Klorida
295 Dinatrium Edetat
250 Demeklosiklin Hidroklorida
296 Dipiridamol
251 Kapsul Demeklosiklin Hidroklorida
297 Tablet Dipiridamol
252 Deslanosida
298 Disiklomin Hidroklorida
253 Injeksi Deslanosida
299 Disopiramida
254 Desoksimetason
300 Disopiramida Fosfat
255 Diazepam
301 Kapsul Disopiramida Fosfat
256 Injeksi Diazepam
302 Dobutamin Hidroklorida
257 Tablet Diazepam
303 Injeksi Dobutamin
258 Dibekasin Sulfat
304 Dobutamin untuk Injeksi
259 Dibukain Hidroklorida
305 Doksilamin Suksinat
260 Didanosin
306 Doksisiklin
261 Didanosin untuk Larutan Oral
307 Doksisiklin Hiklat
262 Didrogesteron
308 Kapsul Doksisiklin Hiklat
263 Tablet Didrogesteron
309 Tablet Doksisiklin Hiklat
264 Dietilkarbamazin Sitrat
310 Doksorubisin Hidroklorida
265 Tablet Dietilkarbamazin Sitrat
311 Doksorubisin Hidroklorida untuk Injeksi
266 Dietilstilbestrol
312 Dopamin Hidroklorida
267 Difenhidramin Hidroklorida
313 Injeksi Dopamin Hidroklorida
268 Injeksi Difenhidramin Hidroklorida
314 Droperidol
269 Sirup Difenhidramin Hidroklorida
315 Edrofonium Klorida
270 Difenoksilat Hidroklorida
316 Efedrin
271 Daun Digitalis
317 Efedrin Hidroklorida
272 Serbuk Daun Digitalis
318 Tablet Efedrin Hidroklorida
273 Tablet Digitalis
319 Ekonazol Nitrat
274 Digitoksin
320 Krim Ekonazol Nitrat
275 Tablet Digitoksin
- 13 -

321 Emetin Hidroklorida 366 Injeksi Etoposida


322 Injeksi Emetin Hidroklorida 367 Kapsul Etoposida
323 Enalapril Maleat 368 Etosuksimida
324 Tablet Enalapril Maleat 369 Eugenol
325 Enfluran 370 Famotidin
326 Epinefrin Bitartrat 371 Tablet Famotidin
327 Injeksi Epinefrin 372 Feksofenadin Hidroklorida
328 Ergokalsiferol 373 Kapsul Feksofenadin Hidroklorida
329 Ergometrin Maleat 374 Tablet Feksofenadin Hidroklorida
330 Injeksi Ergometrin Maleat 375 Felodipin
331 Tablet Ergometrin Maleat 376 Fenazopiridin Hidroklorida
332 Ergotamin Tartrat 377 Fenfluramin Hidroklorida
333 Injeksi Ergotamin Tartrat 378 Tablet Fenfluramin Hidroklorida
334 Tablet Ergotamin Tartrat 379 Fenilbutason
335 Tablet Ergotamin Tartrat dan Kofein 380 Tablet Fenilbutason
336 Eritromisin 381 Fenilefrin Hidroklorida
337 Salep Eritromisin 382 Fenilmerkuri Asetat
338 Tablet Eritromisin 383 Fenilmerkuri Nitrat
339 Eritromisin Etilsuksinat 384 Fenilpropanolamin Hidroklorida
340 Suspensi Oral Eritromisin Etilsuksinat 385 Feniramin Maleat
341 Tablet Eritromisin Etilsuksinat 386 Fenitoin
Eritromisin Etilsuksinat untuk Suspensi 387 Suspensi Oral Fenitoin
342
Oral
388 Fenitoin Natrium
343 Eritromisin Stearat
389 Injeksi Fenitoin Natrium
344 Tablet Eritromisin Stearat
390 Kapsul Fenitoin Natrium
345 Estradiol
391 Fenobarbital
346 Estradiol Benzoat
392 Tablet Fenobarbital
347 Estradiol Sipionat
393 Fenobarbital Natrium
348 Estriol
394 Injeksi Fenobarbital Natrium
349 Estrogen Terkonjugasi
395 Fenobarbital Natrium untuk Injeksi
350 Tablet Estrogen Terkonjugasi
396 Fenofibrat
351 Etakridin Laktat
397 Fenol
352 Etambutol Hidroklorida
398 Fenol Cair
353 Tablet Etambutol Hidroklorida
399 Fenolftalein
354 Etanol
400 Fenoterol Hidrobromida
355 Etanol Absolut
401 Fentanil Sitrat
356 Etanol Encer
402 Injeksi Fentanil Sitrat
357 Eter
403 Finasterid
358 Etil Klorida
404 Fitonadion
359 Etilestrenol
405 Injeksi Fitonadion
360 Etilmorfin Hidroklorida
406 Tablet Fitonadion
361 Etilparaben
407 Fludrokortison Asetat
362 Etinil Estradiol
408 Flufenazin Dekanoat
363 Etisteron
409 Flufenazin Enantat
364 Etoksibenzamida
410 Flufenazin Hidroklorida
365 Etoposida
411 Tablet Flufenazin Hidroklorida
- 14 -

412 Flukloksasilin Natrium 458 Glutetimida


413 Fluklorolon Asetonida 459 Gom Akasia
414 Fluokortolon Heksanoat 460 Serbuk Gom Akasia
415 Fluokortolon Pivalat 461 Gonadotropin Korionik
416 Fluoksetin Hidroklorida 462 Gonadotropin Korionik untuk Injeksi
417 Kapsul Fluoksetin 463 Griseofulvin
418 Tablet Fluoksetin 464 Tablet Griseofulvin
419 Fluoksimesteron 465 Guaifenesin
420 Fluoresein Natrium 466 Tablet Guaifenesin
421 Fluorourasil 467 Haloperidol
422 Injeksi Fluorourasil 468 Injeksi Haloperidol
423 Fluosinolon Asetonida 469 Tablet Haloperidol
424 Flurasepam Hidroklorida 470 Halotan
425 Flurbiprofen Natrium 471 Halsinonida
426 Fraksi Faktor VIII Kering 472 Heksaklorfen
427 Fraksi Faktor IX Kering 473 Heparin Natrium
428 Fraksi Protein Plasma 474 Injeksi Heparin Natrium
429 Furosemida 475 Hidralazin Hidroklorida
430 Injeksi Furosemida 476 Larutan Topikal Hidrogen Peroksida
431 Tablet Furosemida 477 Hidrogen Peroksida Pekat
432 Gabapentin 478 Hidrokuinon
433 Kapsul Gabapentin 479 Krim Hidrokuinon
434 Injeksi Galium 67Ga Sitrat 480 Hidroklorotiazid
435 Garam Oralit 481 Tablet Hidroklorotiazid
436 Gelatin 482 Hidrokortison
437 Gemfibrozil 483 Salep Hidrokortison
438 Kapsul Gemfibrozil 484 Hidrokortison Asetat
439 Tablet Gemfibrozil 485 Krim Hidrokortison Asetat
440 Gentamisin Sulfat 486 Hidrokortison Butirat
441 Injeksi Gentamisin Sulfat 487 Hidroksiprogesteron Kaproat
442 Krim Gentamisin Sulfat 488 Injeksi Hidroksiprogesteron Kaproat
443 Salep Gentamisin Sulfat 489 Hidroksizin Hidroklorida
444 Salep Mata Gentamisin Sulfat 490 Hidroksokobalamin
445 Tetes Mata Gentamisin Sulfat 491 Hiosiamin Sulfat
446 Gentian Violet 492 Daun Hiosiamus
447 Gips Pembalut 493 Ekstrak kering Hiosiamus
448 Glibenklamida 494 Hiosin Butilbromida
449 Tablet Glibenklamida 495 Hiosin Hidrobromida
450 Gliklazida 496 Injeksi Hiosin Hidrobromida
451 Tablet Gliklazida 497 Tablet Hiosin Hidrobromida
452 Glimepirida 498 Homatropin Hidrobromida
453 Tablet Glimepirida 499 Tetes Mata Homatropin Hidrobromida
454 Glipizida 500 Ibuprofen
455 Tablet Glipizida 501 Suspensi Oral Ibuprofen
456 Gliserin 502 Tablet Ibuprofen
457 Glisin 503 Idoksuridin
- 15 -

504 Salep Mata Idoksuridin 549 Kalsium Karbonat


505 Ikhtamol 550 Kalsium Klorida
506 Imipramin Hidroklorida 551 Injeksi Kalsium Klorida
507 Imunoglobulin Campak 552 Kalsium Laktat
508 Imunoglobulin Hepatitis B 553 Tablet Kalsium Laktat
509 Imunoglobulin Normal 554 Kalsium Pantotenat
510 Imunoglobulin Rabies 555 Kalsium Sulfat
511 Imunoglobulin Tetanus 556 Kamfer
512 Imunoserum Botulinum 557 Kanamisin Sulfat
513 Imunoserum Difteri 558 Injeksi Kanamisin Sulfat
514 Imunoserum Tetanus 559 Kapsul Kanamisin Sulfat
111
515 Larutan Indium In Oksikuinolon 560 Kaolin Ringan
516 Injeksi Indium 111
In Pentetat 561 Kapas Murni
517 Indometasin 562 Kaptopril
518 Kapsul Indometasin 563 Tablet Kaptopril
519 Inositol Nikotinat 564 Karbamazepin
520 Insulin 565 Suspensi Oral Karbamazepin
521 Injeksi Insulin Netral 566 Tablet Karbamazepin
522 Iodum 567 Karbidopa
523 Iodum Tingtur 568 Karbinoksamin Maleat
524 Irbesartan 569 Karboksimetilselulosa Natrium
525 Tablet Irbesartan 570 Karbon Dioksida
526 Tablet Irbesartan dan Hidroklorotiazid 571 Karboplatin
527 Isoksuprin Hidroklorida 572 Karboplatin untuk Injeksi
528 Injeksi Isoksuprin Hidroklorida 573 Karisoprodol
529 Isoniazid 574 Tablet Karisoprodol
530 Tablet Isoniazid 575 Karvedilol
531 Isosorbid Dinitrat Encer 576 Tablet Karvedilol
532 Tablet Isosorbid Dinitrat 577 Kasa Pembalut
533 Tablet Lepas Lambat Isosorbid Dinitrat 578 Kasa Pembalut Framisetin
534 Tablet Sublingual Isosorbid Dinitrat 579 Kasa Pembalut Klorheksidin
535 Isosorbid Mononitrat Encer 580 Ketamin Hidroklorida
536 Tablet Isosorbid Mononitrat 581 Injeksi Ketamin Hidroklorida
537 Tablet Lepas Lambat Isosorbit 582 Ketokonazol
Mononitrat 583 Tablet Ketokonazol
538 Kalamin 584 Ketoprofen
539 Kalium Iodida 585 Kapsul Ketoprofen
540 Kalium Klorida 586 Ketorolak Trometamin
541 Kalium Permanganat 587 Injeksi Ketorolak Trometamin
542 Kalium Sulfoguaiakolat 588 Tablet Ketorolak Trometamin
543 Kalsitriol 589 Kimotripsin
544 Kalsium Fosfat Dibasa Anhidrat 590 Klaritromisin
545 Kalsium Glukonat 591 Klaritromisin untuk Suspensi Oral
546 Injeksi Kalsium Glukonat 592 Tablet Klaritromisin
547 Kalsium Hidroksida 593 Tablet Lepas Lambat Klaritromisin
548 Larutan Topikal Kalsium Hidroksida 594 Klavulanat Kalium
- 16 -

595 Klemastin Fumarat Kapsul Klordiazepoksid Hidroklorida dan


640
Klidinium Bromida
596 Tablet Klemastin Fumarat
641 Klorfeniramin Maleat
597 Klidinium Bromida
642 Injeksi Klorfeniramin Maleat
598 Klindamisin Fosfat
643 Tablet Klorfeniramin Maleat
599 Injeksi Klindamisin
644 Klorheksidin Asetat
600 Klindamisin untuk Injeksi
645 Larutan Klorheksidin Glukonat
601 Klindamisin Hidroklorida
646 Klorheksidin Hidroklorida
602 Kapsul Klindamisin Hidroklorida
647 Klorobutanol
603 Klindamisin Palmitat Hidroklorida
648 Klorobutanol Anhidrat
604 Kliokuinol
649 Kloroform
605 Klobetasol Propionat
650 Klorokresol
606 Krim Klobetasol Propionat
651 Klorokuin
607 Klofazimin
652 Klorokuin Fosfat
608 Kapsul Klofazimin
653 Tablet Klorokuin Fosfat
609 Kloksasilin Natrium
654 Injeksi Klorokuin Hidroklorida
610 Klomifen Sitrat
655 Klorokuin Sulfat
611 Tablet Klomifen Sitrat
656 Klorpromazin Hidroklorida
612 Klomipramin Hidroklorida
657 Injeksi Klorpromazin Hidroklorida
613 Kapsul Klomipramin Hidroklorida
658 Sirup Klorpromazin Hidroklorida
614 Klonazepam
659 Tablet Klorpromazin Hidroklorida
615 Tablet Klonazepam
660 Klorpropamida
616 Klonidin Hidroklorida
661 Tablet Klorpropamida
617 Injeksi Klonidin Hidroklorida
662 Klortalidon
618 Tablet Klonidin Hidroklorida
663 Tablet Klortalidon
619 Klopidogrel Bisulfat
664 Klorzoksazon
620 Tablet Klopidogrel
665 Tablet Klorzoksazon
621 Kloral Hidrat
666 Klotrimazol
622 Klorambusil
667 Krim Klotrimazol
623 Tablet Klorambusil
668 Larutan Topikal Klotrimazol
624 Kloramfenikol
669 Tablet Vaginal Klotrimazol
625 Kapsul Kloramfenikol
670 Kodein
626 Krim Kloramfenikol
671 Kodein Fosfat
627 Larutan Oral Kloramfenikol
672 Tablet Kodein Fosfat
628 Salep Mata Kloramfenikol
673 Kodein Hidroklorida
629 Tetes Mata Kloramfenikol
674 Kofein
630 Tetes Telinga Kloramfenikol
675 Injeksi Kofein Sitrat
631 Kloramfenikol Natrium Suksinat
676 Kokain Hidroklorida
Kloramfenikol Natrium Suksinat untuk
632 677 Kolekalsiferol
Injeksi
633 Kloramfenikol Palmitat 678 Resin Kolestiramin untuk Suspensi Oral
634 Suspensi Oral Kloramfenikol Palmitat 679 Kolistin Sulfat
635 Klordiazepoksida 680 Kolkhisin
636 Tablet Klordiazepoksida 681 Tablet Kolkhisin
637 Klordiazepoksida Hidroklorida 682 Koloidal Atapulgit Teraktivasi
638 Kapsul Klordiazepoksida Hidroklorida 683 Injeksi Kortikotropin
639 Tablet Klordiazepoksida Hidroklorida 684 Kortikotropin untuk Injeksi
- 17 -

685 Kortison Asetat 729 Larutan Oral Loratadin


686 Suspensi Steril Kortison Asetat 730 Tablet Loratadin
687 Tablet Kotrimoksazol 731 Lorazepam
688 Kreolin 732 Tablet Lorazepam
689 Kresol 733 Losartan Kalium
690 Kuinidin Sulfat 734 Tablet Losartan Kalium
691 Tablet Kuinidin Sulfat 735 Lovastatin
692 Kuinin Etilkarbonat 736 Tablet Lovastatin
693 Kuinin Hidroklorida 737 Magnesium Hidroksida
694 Kuinin Sulfat 738 Magnesium Karbonat
695 Tablet Kuinin Sulfat 739 Magnesium Oksida
696 Kulit Kina 740 Magnesium Stearat
697 Laktosa Anhidrat 741 Magnesium Sulfat
698 Laktosa Monohidrat 742 Injeksi Magnesium Sulfat
699 Lamivudin 743 Magnesium Trisilikat
700 Lanatosida C 744 Malam Kuning
701 Lansoprazol 745 Malam Putih
702 Kapsul Lepas Tunda Lansoprazol 746 Mangan Sulfat
703 Lemak Bulu Domba 747 Manitol
704 Leukovorin Kalsium 748 Injeksi Manitol
705 Injeksi Leukovorin Kalsium 749 Maprotilin Hidroklorida
706 Tablet Leukovorin Kalsium 750 Mebendazol
707 Levamisol Hidroklorida 751 Suspensi Oral Mebendazol
708 Tablet Levamisol Hidroklorida 752 Tablet Mebendazol
709 Levodopa 753 Medazepam
710 Levonorgestrel 754 Medroksiprogesteron Asetat
Tablet Levonorgestrel dan Etinil Suspensi Medroksiprogesteron Asetat
711 755
Estradiol untuk Injeksi
712 Levotiroksin Natrium 756 Tablet Medroksiprogesteron Asetat
713 Tablet Levotiroksin Natrium 757 Meksiletin Hidroklorida
714 Lidokain Hidroklorida 758 Melfalan
715 Injeksi Lidokain Hidroklorida 759 Meloksikam
Larutan Oral-Topikal Lidokain 760 Suspensi Oral Meloksikam
716
Hidroklorida
761 Tablet Meloksikam
Injeksi Lidokain Hidroklorida dan
717 762 Menadion
Epinefrin
718 Linestrenol 763 Injeksi Menadion
719 Linkomisin Hidroklorida 764 Menadion Natrium Bisulfat
720 Injeksi Linkomisin Hidroklorida 765 Daun Menta
721 Kapsul Linkomisin Hidroklorida 766 Mentol
722 Lisin Asetat 767 Mepiramin Maleat
723 Lisinopril 768 Meprobamat
724 Tablet Lisinopril 769 Merkaptopurin
725 Loperamida Hidroklorida 770 Tablet Merkaptopurin
726 Kapsul Loperamida Hidroklorida 771 Meropenem
727 Tablet Loperamida Hidroklorida 772 Meropenem untuk Injeksi
728 Loratadin 773 Mestranol
- 18 -

774 Metadon Hidroklorida 819 Minyak Jarak


775 Larutan Oral Metadon Hidroklorida 820 Minyak Mineral
776 Tablet Metadon Hidroklorida 821 Minyak Permen
777 Metampiron 822 Minyak Zaitun
778 Tablet Metampiron 823 Mitomisin
779 Metaproterenol Sulfat 824 Mitomisin untuk Injeksi
780 Metenamin 825 Mometason Furoat
781 Metenamin Mandelat 826 Krim Mometason Furoat
782 Tablet Metenamin Mandelat 827 Morfin Hidroklorida
783 Metformin Hidroklorida 828 Morfin Sulfat
784 Tablet Metformin Hidroklorida 829 Injeksi Morfin Sulfat
785 Metil Salisilat 830 Nadolol
786 Metildopa 831 Tablet Nadolol
787 Tablet Metildopa 832 Nafazolin Hidroklorida
788 Metilergometrin Maleat 833 Nafazolin Nitrat
789 Injeksi Metilergometrin Maleat 834 Nalokson Hidroklorida
790 Tablet Metilergometrin Maleat 835 Nandrolon Dekanoat
791 Metilparaben 836 Injeksi Nandrolon Dekanoat
792 Metilprednisolon 837 Nandrolon Fenpropionat
793 Tablet Metilprednisolon 838 Injeksi Nandrolon Fenpropionat
794 Metilprednisolon Asetat 839 Naproksen
795 Metilselulosa 840 Naproksen Natrium
796 Metiltestosteron 841 Tablet Naproksen Natrium
797 Metiltionin Klorida 842 Natrium Aminosalisilat
798 Injeksi Metiltionin Klorida 843 Tablet Natrium Aminosalisilat
799 Metionin 844 Natrium Askorbat
800 Metoklopramida Hidroklorida 845 Natrium Benzoat
801 Injeksi Metoklopramida Hidroklorida 846 Natrium Bikarbonat
Larutan Oral Metoklopramida 847 Injeksi Natrium Subkarbonat
802
Hidroklorida
848 Tablet Natrium Subkarbonat
803 Tablet Metoklopramida Hidroklorida
849 Natrium Fluorida
804 Metoksalen
850 Injeksi Natrium Fosfat 32P
805 Metoprolol Tartrat
851 Natrium Hidroksida
806 Tablet Metoprolol Tartrat
852 Kapsul Natrium Iodida 123I
807 Metotreksat
808 Injeksi Metotreksat 853 Larutan Natrium Iodida 123I
809 Tablet Metotreksat 854 Kapsul Natrium Iodida 131I
810 Metronidazol 855 Larutan Natrium Iodida 131I
811 Injeksi Metronidazol 856 Injeksi Natrium Iodohipurat 123I
812 Tablet Metronidazol 857 Injeksi Natrium Iodohipurat 131I
813 Mikonazol Nitrat 858 Natrium Klorida
814 Krim Mikonazol Nitrat 859 Injeksi Natrium Klorida
815 Minosiklin Hidroklorida 860 Injeksi Natrium Klorida Majemuk
816 Minyak Anis 861 Injeksi Natrium Kromat 51Cr
817 Minyak Eukalipti 862 Natrium Lauril Sulfat
818 Minyak Ikan 863 Natrium Metabisulfit
- 19 -

864 Natrium Nitropusida 910 Oksigen


865 Natrium Nitroprusida untuk injeksi 911 Oksigen 93%
866 Injeksi Natrium Perteknetat 99mTc 912 Oksimetazolin Hidroklorida
867 Natrium Salisilat Tetes Hidung Oksimetazolin
913
Hidroklorida
868 Natrium Sitrat
914 Oksitetrasiklin
869 Natrium Tetraborat
915 Oksitetrasiklin Hidroklorida
870 Natrium Tiosulfat Oksitetrasiklin Hidroklorida untuk
871 Injeksi Natrium Tiosulfat 916
Injeksi
872 Neomisin Sulfat 917 Oksitosin
873 Neomisin Sulfat untuk injeksi 918 Injeksi Oksitosin
874 Neostigmin Bromida 919 Oksprenolol Hidroklorida
875 Tablet Neostigmin Bromida 920 Omeprazol
876 Neostigmin Metilsulfat 921 Kapsul Lepas Tunda Omeprazol
877 Injeksi Neostigmin Metilsulfat 922 Ondansetron Hidroklorida
878 Nevirapin 923 Injeksi Ondansetron
879 Suspensi Oral Nevirapin 924 Tablet Ondansetron
880 Tablet Nevirapin 925 Opium Mentah
881 Nifedipin 926 Serbuk Opium
882 Kapsul Nifedipin 927 Pankreatin
883 Tablet Lepas Lambat Nifedipin 928 Pankuronium Bromida
884 Niketamida 929 Injeksi Pankuronium Bromida
885 Nikotinamida 930 Papaverin Hidroklorida
886 Nikotinil Alkohol Tartrat 931 Injeksi Papaverin Hidroklorida
887 Nimodipin 932 Tablet Papaverin Hidroklorida
888 Nistatin 933 Parafin
889 Krim Nistatin 934 Paraformaldehida
890 Losio Nistatin 935 Parasetamol
891 Salep Nistatin 936 Larutan Oral Parasetamol
892 Suspensi Oral Nistatin 937 Suspensi Oral Parasetamol
893 Tablet Nistatin 938 Tablet Parasetamol
894 Tablet Vaginal Nistatin 939 Paromomisin Sulfat
895 Nitrazepam 940 Pati Beras
896 Tablet Nitrazepam 941 Pati Gandum
897 Nitrofurantoin 942 Pati Jagung
898 Kapsul Nitrofurantoin 943 Pati Kentang
899 Nitrogliserin Encer 944 Pati Singkong
900 Injeksi Nitrogliserin 945 Pektin
901 Tablet Nitrogliserin 946 Pembalut Krep Katun
902 Noretisteron 947 Pembalut Perekat Elastis
903 Tablet Noretisteron 948 Penisilin V
904 Norgestrel 949 Tablet Penisilin V
905 Nortriptilin Hidroklorida 950 Pentoksifilin
906 Noskapin 951 Perak Nitrat
907 Ofloksasin 952 Perfenazin
908 Tablet Ofloksasin 953 Tablet Perfenazin
909 Oksifenbutazon 954 Petidin Hidroklorida
- 20 -

955 Injeksi Petidin Hidroklorida 1000 Prednisolon Asetat


955 Pilokarpin Hidroklorida 1001 Tetes Mata Suspensi Prednisolon Asetat
956 Tetes Mata Pilokarpin Hidroklorida 1002 Prednison
957 Pilokarpin Nitrat 1003 Tablet Prednison
958 Tetes Mata Pilokarpin Nitrat 1004 Primakuin Fosfat
959 Pindolol 1005 Tablet Primakuin Fosfat
960 Piperazin 1006 Probenesid
961 Piperazin Adipat 1007 Tablet Probenesid
962 Piperazin Fosfat 1008 Progesteron
963 Tablet Piperazin Fosfat 1009 Prokain Hidroklorida
964 Piperazin Sitrat 1010 Injeksi Prokain Hidroklorida
965 Sirup Piperazin Sitrat 1011 Prokain Penisilin G Steril
966 Tablet Piperazin Sitrat 1012 Prokainamida Hidroklorida
967 Pirantel Pamoat 1013 Prometazin Hidroklorida
968 Suspensi Oral Pirantel Pamoat 1014 Injeksi Prometazin Hidroklorida
969 Pirasetam 1015 Sirup Prometazin Hidroklorida
970 Pirazinamida 1016 Tablet Prometazin Hidroklorida
971 Tablet Pirazinamida 1017 Prometazin Teoklat
972 Piridoksin Hidroklorida 1018 Propanolol Hidroklorida
973 Tablet Piridoksin Hidroklorida 1019 Injeksi Propanolol Hidroklorida
974 Piridostigmin Bromida 1020 Tablet Propanolol Hidroklorida
975 Pirimetamin 1021 Propantelin Bromida
976 Piroksikam 1022 Propilen Glikol
977 Kapsul Piroksikam 1023 Propiliodon
978 Tablet Piroksikam 1024 Propilparaben
979 Plasma Segar Beku 1025 Propiltiourasil
980 Plester Bedah Zink Oksida 1026 Tablet Propiltiourasil
981 Plester Sintetik Permeabel Tidak Ditenun 1027 Propofol
982 Polietilen Glikol 1028 Protamin Sulfat
983 Polietilen Glikol 400 1029 Injeksi Protamin Sulfat
984 Polimiksin B Sulfat 1030 Pseudoefedrin Hidroklorida
985 Polimiksin B untuk Injeksi 1031 Ramipril
986 Polisorbat 20 1032 Ranitidin Hidroklorida
987 Polisorbat 60 1033 Tablet Ranitidin Hidroklorida
988 Polisorbat 80 1034 Injeksi Ranitidin
989 Povidon Iodum 1035 Tablet Repaglinida
990 Larutan Topikal Povidon Iodum 1036 Reserpin
991 Pravastatin Natrium 1037 Tablet Reserpin
992 Tablet Pravastatin Natrium 1038 Resorsinol
993 Prazikuantel 1039 Ribavirin
994 Tablet Prazikuantel 1040 Riboflavin
995 Prazosin Hidroklorida 1041 Riboflavin Natrium Fosfat
996 Tablet Prazosin Hidroklorida 1042 Rifampisin
997 Prednisolon 1043 Kapsul Rifampisin
998 Krim Prednisolon 1044 Suspensi Oral Rifampisin
999 Tablet Prednisolon 1045 Rifampisin untuk Injeksi
- 21 -

1046 Kapsul Rifampisin dan Isoniazid 1091 Sefotaksim untuk Injeksi


1047 Tablet Rifampisin, Isoniazid dan 1092 Sefotiam Hidroklorida
Pirazinamida
1093 Sefotiam untuk Injeksi
1048 Tablet Rifampisin, Isoniazid, Pirazinamida dan
Etambutol Hidroklorida 1094 Sefradin
1049 Rimpang Podofili 1095 Kapsul Sefradin
1050 Injeksi Ringer 1096 TabletSefradin
1051 Injeksi Ringer Laktat 1097 Sefradin untuk Injeksi
1052 Risedronat Natrium 1098 Sefradin untuk Suspensi Oral
1053 Tablet Risedronat Natrium 1099 Seftazidim
1054 Risperidon 1100 Injeksi Seftazidim
1055 Tablet Risperidon 1101 Seftazidim untuk Injeksi
1056 Ritonavir 1102 Seftizoksim Natrium
1057 Injeksi Ros Bengal Natrium 131
I 1103 Injeksi Seftizoksim
1058 Sakarin 1104 Seftizoksim untuk Injeksi
1059 Sakarin Natrium 1105 Seftriakson Natrium
1060 Sakarosa 1106 Injeksi Seftriakson
1061 Salbutamol 1107 Seftriakson untuk Injeksi
1062 Tablet Salbutamol 1108 Sefuroksim Aksetil
1063 Salbutamol Sulfat 1109 Tablet Sefuroksim Aksetil
1064 Salisilamida 1110 Sefuroksim Natrium
1065 Sefadroksil 1111 Sefuroksim untuk Injeksi
1066 Kapsul Sefadroksil 1112 Sel Darah Merah Pekat
1067 Tablet Sefadroksil 1113 Selenium Sulfida
1068 Sefadroksil untuk Suspensi Oral 1114 Setil Alkohol
1069 Sefaklor 1115 Setilpiridinium Klorida
1070 Kapsul Sefaklor 1116 Setrimida
1071 Sefaklor untuk Suspensi Oral 1117 Sianokobalamin
1072 Sefaleksin 1118 Injeksi Sianokobalamin
1073 Kapsul Sefaleksin 1119 Kapsul Sianokobalamin 57Co
1074 Tablet Sefaleksin 1120 Larutan Oral Sianokobalamin 57Co
1075 Sefaleksin untuk Suspensi Oral 1121 Siklofosfamida
1076 Sefaleksin Hidroklorida 1122 Tablet Siklofosfamida
1077 Sefamandol Nafat 1123 Siklofosfamida untuk Injeksi
1078 Sefamandol Nafat untuk Injeksi 1124 Sikloserin
1079 Sefazolin 1125 Kapsul Sikloserin
1080 Injeksi Sefazolin 1126 Siklosporin
1081 Sefazolin Natrium 1127 Larutan Oral Siklosporin
1082 Sefazolin Natrium Steril 1128 Larutan Pekat Siklosporin untuk Injeksi
1083 Sefepim Hidroklorida 1129 Tetes Hidung Silometazolin Hidroklorida
1084 Sefepim untuk Injeksi 1130 Silostazol
1085 Sefiksim 1131 Tablet Silostazol
1086 Tablet Sefiksim 1132 Simetidin
1087 Sefiksim untuk Suspensi Oral 1133 Tablet Simetidin
1088 Sefoperazon Natrium 1134 Simetikon
1089 Sefotaksim Natrium 1135 Simvastatin
1090 Injeksi Sefotaksim
- 22 -

1136 Tablet Simvastatin 1181 Injeksi Talium 201Tl Klorida


1137 Siprofloksasin Hidroklorida 1182 Talk
1138 Tablet Siprofloksasin 1183 Tamoksifen Sitrat
1139 Siproheptadin Hidroklorida 1184 Tablet Tamoksifen Sitrat
1140 Tablet Siproheptadin Hidroklorida 1185 Tenoksikam
1141 Sisplatin 1186 Teofilin
1142 Sisplatin untuk Injeksi 1187 Terbutalin Sulfat
1143 Sistein Hidroklorida 1188 Tablet Terbutalin Sulfat
1144 Sitarabin 1189 Testosteron Enantat
1145 Sitarabin untuk Injeksi 1190 Testosteron Propionat
1146 Skopolamin Hidrobromida 1191 Tetrahidrozolin Hidroklorida
1147 Injeksi Skopolamin Hidrobromida 1192 Tetrakain
1148 Tablet Skopolamin Hidrobromida 1193 Tetrakain Hidroklorida
1149 Sorbitol 1194 Tetrasiklin
1150 Spiramisin 1195 Tetrasiklin Hidroklorida
1151 Spironolakton 1196 Kapsul Tetrasiklin Hidroklorida
1152 Tablet Spironolakton 1197 Salep Mata Tetrasiklin Hidroklorida
1153 Spon Gelatin 1198 Tetrasiklin Fosfat Kompleks
1154 Stanozolol 1199 Kapsul Tetrasiklin Fosfat Kompleks
1155 Stavudin 1200 Tiamfenikol
1156 Kapsul Stavudin 1201 Tiamin Hidroklorida
1157 Stavudin untuk Larutan Oral 1202 Injeksi Tiamin Hidroklorida
1158 Streptokinase 1203 Tablet Tiamin Hidroklorida
1159 Streptomisin Sulfat 1204 Tiamin Mononitrat
1160 Injeksi Streptomisin 1205 Timerosal
1161 Streptomisin Sulfat untuk Injeksi 1206 Timol
1162 Striknin Nitrat 1207 Timolol Maleat
1163 Sufentanil Sitrat 1208 Tetes Mata Timolol Maleat
1164 Injeksi Sufentanil Sitrat 1209 Tiokonazol
1165 Sulbaktam Natrium 1210 Tiopental Natrium
1166 Sulfadiazin 1211 Tiopental Natrium untuk Injeksi
1167 Sulfadimidin 1212 Tobramisin
1168 Sulfadoksin 1213 Injeksi Tobramisin
1169 Tablet Sulfadoksin dan Pirimetamin 1214 Salep Mata Tobramisin
1170 Sulfamerazin 1215 Tetes Mata Tobramisin
1171 Sulfametizol 1216 Tobramisin untuk Injeksi
1172 Sulfametoksazol 1217 Tolbutamid
Injeksi Sulfametoksazol dan 1218 Tablet Tolbutamid
1173
Trimetoprim
Suspensi Oral Sulfametoksazol dan 1219 Tragakan
1174 1220 Tramadol Hidroklorida
Trimetoprim
1175 Tablet Kotrimoksazol 1221 Tretinoin
1176 Sulfasetamida 1222 Gel Tretinoin
1177 Sulfasetamida Natrium 1223 Krim Tretinoin
1178 Tetes Mata Sulfasetamida Natrium 1224 Triamsinolon
1179 Sumatriptan 1225 Triamsinolon Asetonida
1180 Sumatriptan Suksinat 1226 Trifluoperazin Hidroklorida
- 23 -

1227 Triheksifenidil Hidroklorida 1250 Vanilin


1228 Tablet Triheksifenidil Hidroklorida 1251 Vankomisin Hidroklorida
1229 Trimetoprim 1252 Vaselin Kuning
1230 Tablet Trimetoprim 1253 Vaselin Putih
1231 Tripelenamin Hidroklorida 1254 Vekuronium Bromida
1232 Triprolidin Hidroklorida 1255 Verapamil Hidroklorida
1233 Tropikamid 1256 Injeksi Verapamil Hidroklorida
1234 Tetes Mata Tropikamid 1257 Tablet Verapamil Hidroklorida
1235 Tuberkulin PPD 1258 Vinblastin Sulfat
1236 Tubokurarin Klorida 1259 Vinkristin Sulfat
1237 Vaksin Basil Calmette-Guerin Beku 1260 Warfarin Kalium
Kering
1261 Warfarin Natrium
1238 Vaksin Campak, Hidup
1262 Tablet Warfarin Natrium
1239 Vaksin Demam Kuning, Hidup
1263 Xilometazolin Hidroklorida
1240 Vaksin Difteri dan Tetanus Jerap
1264 Zidovudin
Vaksin Difteri, Tetanus dan Pertusis
1241 1265 Injeksi Zidovudin
Jerap
1242 Vaksin Hepatitis B Asal Plasma Manusia 1266 Kapsul Zidovudin
1243 Vaksin Kolera 1267 Larutan Oral Zidovudin
1244 Vaksin Polio Oral, Hidup 1268 Tablet Zidovudin
1245 Vaksin Polisakarida Meningokokus 1269 Zink Klorida
1246 Vaksin Rabies 1270 Zink Oksida
1247 Vaksin Tetanus Jerap 1271 Zink Sulfat
1248 Vaksin Tifus 1272 Zink Undesilenat
1249 Valsartan

DAFTAR PENJELASAN

Persyaratan Umum untuk Uji dan penetapan Uji dan Penetapan secara Biologi
Kadar Desain dan Analisa Penetapan
<11> Baku Pembanding Farmakope <81>
Hayati
Indonesia <91> Penetapan Aktivitas Vitamin B12
Penetapan Golongan Darah ABO
Peralatan untuk Uji dan Penetapan Kadar <101>
Donor
<21> Peralatan Volumetrik <111> Penetapan Golongan Rh Donor
<31> Termometer Penetapan Kadar Kalsium
<121>
<41> Timbangan & Anak Timbangan Pantotenat
Penetapan Potensi Antibiotik secara
<131>
Mikrobiologi
Uji secara Mikrobiologi Penetapan Potensi Fraksi Faktor
<51> Uji Batas Mikroba <141>
VIII
<61> Uji Efektivitas Pengawet <151> Penetapan Potensi Fraksi Faktor IX
Uji Kinerja Resistensi Indikator <161> Penetapan Potensi Insulin
<65>
Biologi <171> Penetapan Potensi Streptokinase
<71> Uji Sterilitas <181> Perangkat Infus dan Transfusi
<191> Uji Daya Hipotensif
- 24 -

<201> Endotoksin Bakteri <541> Penetapan Kadar Garam Basa


<211> Uji Hemolisin Nitrogen Organik
<551> Penetapan Kadar Gula darah
<221> Uji Histamin
<561> Penetapan Kadar Kalsiferol
<231> Uji Pirogen
Uji Reaktivitas Biologi secara in- <571> Penetapan Kadar Kobalamin secara
<241> Perunut Radioaktif
vitro
Uji Reaktivitas Biologi secara in- <581> Penetapan Kadar Nitrogen
<251> <591> Penetapan Kadar Nitrogen dalam
vivo
Produk Darah
<601> Penetapan Kadar Riboflavin
Uji dan Penetapan Kadar secara Kimia
<611> Penetapan Kadar Zink
UJI IDENTIFIKASI
<621> Penetapan Kadar Sineol
<261> Identifikasi Basa Nitrogen Organik
<631> Penetapan Kadar Steroid
<271> Identifikasi Tetrasiklin
Identifikasi secara Kromatografi <641> Penetapan Kadar Steroid Tunggal
<281> <651> Penetapan Kadar Tiamin
Lapis Tipis
<291> Uji Identifikasi Umum <661> Penetapan Penisilin G
<671> Pengambilan Contoh dan Metode
UJI BATAS Analisis Simplisia
<711> Titrimetri
<301> Penetapan Sisa Pemijaran
<311> Uji Batas 4-epianhidrotetrasiklin <721> Tutup Elastomerik untuk Injeksi
<315> Uji Batas Aluminium <731> Uji Bahan Tambahan dalam Vaksin
dan Imunoserum
<321> Uji Batas Arsen
<331> Uji Batas Besi
Uji dan Penetapan Kadar secara Fisika
<342> Uji Batas Etilendioksida dan <741> Analisis Termal
Dioksan
<351> Uji Batas Kalsium, Kalium dan <751> Bahan Partikulat dalam Injeksi
Natrium <761> Beban Renggang Minimum
<361> Uji Batas Klorida dan Sulfat <771> Bobot per Satuan Luas
<362> Uji Batas Dimetilanilin <780> Daya Kait Jarum Bedah
<371> Uji Batas Logam Berat <781> Daya Renggang Benang Bedah
<381> Uji Batas Raksa <791> Daya Rekat
<391> Uji Batas Selenium
<401> Uji Batas Timbal <801> Diameter Benang Bedah
<411> Uji Zat Mudah Terarangkan <811> Difraksi Sinar-X
<821> Elastisitas
UJI DAN PENETAPAN KADAR <831> Elektroforesis
<421> Kadar Zink Oksida dalam Massa Estimasi Distribusi Ukuran
Perekat <835> Partikel dengan Pengayak
<431> Kandungan Antiseptik dalam Analitik
Pembalut <841> Identifikasi Serat
<441> Kandungan Zat Antimikroba <851> Indeks Pengembangan
<451> Kapasitas Penetralan asam <861> Isi Minimum
<461> Kelarutan dalam Etanol Jumlah Benang Per Satuan
<871>
<471> Cemaran Senyawa Organik Mudah Panjang
Menguap <875> Karbon Organik Total
<481> Cemaran Umum <881> Kejernihan dan Warna Larutan
<491> Lemak dan Minyak Lemak <891> Kerapatan Serbuk Ruahan dan
<501> Pembakaran dengan Labu Oksigen Serbuk Mampat
<511> Penetapan Kadar Vitamin A <901> Kesempurnaan Melarut
<521> Penetapan Kadar Antibiotik secara <911> Keseragaman Sediaan
Iodometri <921> Ketahanan terhadap Air
<531> Penetapan Kadar Barbiturat <925> Konduktivitas Air
<931> Kromatografi
- 25 -

<941> Osmolalitas dan Osmolaritas <1221> Uji Daya Serap


<951> Panjang Serat <1231> Uji Disolusi
<961> Pelepasan Obat <1241> Uji Salep Mata
<971> Penetapan Batas Flokulasi Vaksin <1251> Uji Waktu Hancur
dan Toksin Difteri <1261> Volume Terpindahkan
<981> Penetapan Bobot Jenis <1271> Wadah
<991> Penetapan Bobot per mililiter <1281> Uji Kinerja Wadah
<1001> Penetapan Indeks Bias <1291> Warna dan Akromisitas
<1011> Penetapan Jarak Destilasi <1301> Zat Larut dalam Air
<1021> Penetapan Jarak Lebur atau Suhu
<1311> Zat Larut dalam Eter
Lebur
<1031> Penetapan Kadar Air
<1041> Informasi
Penetapan Kadar Etanol
<1051> <1321> Indikator Biologik untuk
Penetapan Kekentalan
Sterilsasi
<1061> Penetapan Partikel Logam dalam <1331> Pencucian Peralatan Kaca
Salep Mata
<1071> <1341> Pengukuran Warna dengan
Penetapan pH
Instrumen
<1076> Mikroskopi Optik <1342> Penimbangan pada Timbangan
<1081> Penetapan Rotasi Optik Analitik
<1091> Penetapan Sifat Hablur <1351> Pertimbangan tentang Stabilitas
<1101> Penetapan Suhu Beku dalam Pemberian Obat
<1111> <1352> Praktek Laboratorium
Penetapan Susut Pemijaran
Mikrobiologi yang baik
<1121> Penetapan Susut Pengeringan <1353> Prosedur Disolusi:
<1131> Penetapan Volume Injeksi dalam Pengembangan dan validasi
Wadah <1371> Sterilisasi dan Jaminan Sterilitas
<1141> Pengayak dan Derajat Halus pada Suatu Sediaan
Serbuk <1381> Validasi Prosedur dalam
<1151> Permeabilitas Uap Air Farmakope
<1161> Polarografi <1382> Verifikasi Prosedur dalam
<1171> Radioaktivitas Farmakope
<1191> Spektrofotometri dan Hamburan
Cahaya
<1201> Spektrofotometri Massa
<1211> Uji Aerosol

MONOGRAFI BARU

1 Albendazol Suspensi Oral Alumina, Magnesia dan Kalsium


10
Alendronat Natrium Karbonat
2
Tablet Alumina, Magnesia dan Kalsium
3 Tablet Asam Alendronat 11
Karbonat
4 Suspensi Oral Alumina dan Magnesia Suspensi Oral Alumina, Magnesia dan
12
5 Tablet Alumina dan Magnesia Simetikon
Suspensi Oral Alumina dan Magnesium 13 Tablet Alumina, Magnesia dan Simetikon
6 14 Tablet Amitriptilin Hidroklorida
Karbonat
7 Tablet Alumina dan Magnesium Karbonat 15 Amlodipin Besilat
Suspensi Oral Alumina dan Magnesium 16 Amodiakuin Hidroklorida
8
Trisilikat Tablet Amodiakuin Hidroklorida
17
9 Tablet Alumina dan Magnesium Trisilikat
18 Tablet Amoksisilin
- 26 -

19 Tablet Amoksisilin dan Kalium Klavulanat 64 Tablet Doksisiklin Hiklat


Amoksisilin dan Kalium Klavulanat untuk 65 Injeksi Dobutamin
20
Suspensi Oral Dobutamin untuk Injeksi
66
21 Ampisilin dan Sulbaktam untuk Injeksi
67 Doksilamin Suksinat
22 Ampisilin untuk Injeksi
68 Enapril Maleat
23 Tablet Asam Mefenamat
69 Tablet Enapril Maleat
24 Asebutolol Hidroklorida
70 Injeksi Epinefrin
25 Kapsul Asebutolol Hidroklorida
71 Injeksi Ergotamin Tartrat
26 Tablet Asebutolol Hidroklorida
72 Tablet Ergotamin Tartrat
27 Krim Asiklovir
73 Tablet Ergotamin Tartrat dan Kofein
28 Salep Asiklovir
74 Tablet Estrogen Terkonyugasi
29 Tablet Asiklovir
75 Etoposida
30 Astemizol
76 Injeksi Etoposida
31 Tablet Astemizol
77 Kapsul Etoposida
32 Atrakurium Besilat
78 Famotidin
33 Injeksi Atrakurium Besilat
79 Tablet Famotidin
34 Azitromisin
80 Feksofenadin Hidroklorida
35 Azitromisin untuk Injeksi
81 Kapsul Feksofenadin Hidroklorida
36 Azitromisin untuk Suspensi Oral
82 Tablet Feksofenadin Hidroklorida
37 Kapsul Azitromisin
83 Felodipin
38 Tablet Azitromisin
84 Tablet Fenilbutazon
39 Benzokain
85 Suspensi Oral Fenitoin
40 Betahistin Hidroklorida
86 Injeksi Fenitoin Natrium
41 Biperiden
87 Fenobarbital Natrium untuk Injeksi
42 Injeksi Biperiden Laktat
88 Fenofibrat
43 Bisoprolol Fumarat
89 Finasterid
44 Tablet Bisoprolol Fumarat
90 Tablet Flufenazin Hidroklorida
45 Bromheksin Hidroklorida
91 Fluoksetin Hidroklorida
46 Budesonid
92 Kapsul Fluoksetin
47 Buprenorfin Hidroklorida
93 Tablet Fluoksetin
48 Buspiron Hidroklorida
94 Gabapentin
49 Tablet Buspiron Hidroklorida
95 Kapsul Gabapentin
50 Eliksir Deksametason
96 Kapsul Gemfibrozil
51 Injeksi Deksametason
97 Tablet Gemfibrozil
52 Tablet Deksklorfeniramin Maleat
98 Krim Gentamisin Sulfat
53 Larutan Oral Deksklorfeniramin Maleat
99 Gliklazida
54 Injeksi Deslanosida
100 Tablet Gliklazida
55 Didanosin
101 Glimepirid
56 Didanosin untuk Larutan Oral
102 Tablet Glimepirid
57 Tablet Didrogesteron
103 Glipizida
58 Larutan Oral Difenhidramin Hidroklorida
104 Tablet Glipizida
59 Diklofenak Kalium
105 Injeksi Haloperidol
60 Tablet Diklofenak Kalium
106 Krim Hidrokinon
61 Diklofenak Natrium
107 Salep Hidrokortison
62 Tablet Lepas Tunda Diklofenak Natrium
108 Hiosin Butilbromida
63 Dobutamin Hidroklorida
109 Suspensi Oral Ibuprofen
- 27 -

110 Irbesartan 155 Kapsul Lepas Tunda Lansoprazol


111 Tablet Irbesartan 156 Leukovorin Kalsium
112 Tablet Irbesartan dan Hidroklorotiazid 157 Injeksi Leukovorin Kalsium
113 Tablet Isosorbid Dinitrat 158 Tablet Leukovorin Kalsium
114 Tablet Lepas Lambat Isosorbid Dinitrat 159 Tablet Levonorgestrel dan Etinil Estradiol
115 Isosorbid Mononitrat Encer 160 Lisinopril
116 Tablet Isosorbid Mononitrat 161 Tablet Lisinopril
117 Tablet Lepas Lambat Isosorbit Mononitrat 162 Kapsul Loperamida Hidroklorida
118 Injeksi Kafein Sitrat 163 Tablet Loperamid Hidroklorida
119 Kalsitriol 164 Loratadin
120 Injeksi Kalsium Glukonat 165 Larutan Oral Loratadin
121 Tablet Kaptopril
166 Tablet Loratadin
122 Suspensi Oral Karbamazepin
167 Losartan Kalium
123 Karboplatin
168 Tablet Losartan Kalium
124 Karboplatin untuk Injeksi
169 Lovastatin
125 Karvedilol
170 Tablet Lovastatin
126 Tablet Karvedilol
171 Suspensi Oral Mebendazol
127 Ketorolak Trometamin
172 Tablet Mebendazol
128 Injeksi Ketorolak Trometamin
173 Tablet Medroksiprogesteron Asetat
129 Tablet Ketorolak Trometamin
174 Meloksikam
130 Klaritromisin
175 Suspensi Oral Meloksikam
131 Suspensi Oral Klaritromisin
176 Tablet Meloksikam
132 Tablet Klaritromisin
177 Metilprednisolon
133 Tablet Lepas Lambat Klaritromisin
178 Meropenem
134 Klidinium Bromida
179 Meropenem untuk Injeksi
135 Klindamisin untuk Injeksi
180 Tablet Metilprednisolon
136 Klobetasol Propionat
181 Larutan Oral Metadon Hidroklorida
137 Krim Klobetasol Propionat
182 Metilprednisolon
138 Kapsul Klofazimin
183 Tablet Metilprednisolon
139 Klomipramin Hidroklorida
184 Mometason Furoat
140 Kapsul Klomipramin Hidroklorida
185 Krim Mometason Furoat
141 Klopidogrel Bisulfat Injeksi Nandrolon Dekanoat
186
142 Tablet Klopidogrel Bisulfat Injeksi Nandrolon Fenpropionat
187
143 Klorambusil
188 Natrium Nitroprusida untuk Injeksi
144 Tablet Klorambusil
189 Nevirapin
145 Kapsul Klordiazepoksida Hidroklorida
190 Kapsul Nifedipin
Kapsul Klordiazepoksid Hidroklorida dan
146 191 Suspensi Oral Nevirapin
Klidinium Bromida
147 Injeksi Klorfeniramin Maleat 192 Tablet Nevirapin
148 Injeksi Klorokuin Hidroklorida 193 Tablet Nifedipin Lepas Lambat
149 Sirup Klorpromazin Hidroklorida 194 Nimodipin
150 Tablet Kodein Fosfat 195 Krim Nistatin
151 Tablet Kolkhisin 196 Losio Nistatin
152 Laktosa Monohidrat 197 Salep Nistatin
153 Lamivudin 198 Injeksi Nitrogliserin
154 Lansoprazol 199 Ofloksasin
- 28 -

200 Tablet Ofloksasin 245 Tablet Silostazol


201 Oksitetrasiklin Hidroklorida untuk Injeksi 246 Sefadroksil
202 Oksitosin 247 Kapsul Sefadroksil
203 Omeprazol 248 Tablet Sefadroksil
204 Kapsul Lepas Tunda Omeprazol 249 Sefadroksil untuk Suspensi Oral
205 Ondansetron Hidroklorida 250 Sefaklor
206 Injeksi Ondansetron 251 Kapsul Sefaklor
207 Tablet Ondansetron 252 Sefaklor untuk Suspensi Oral
208 Pentoksifilin 253 Sefaleksin Hidroklorida
209 Tablet Perfenazin 254 Sefaleksin untuk Suspensi Oral
210 Pirasetam 255 Injeksi Sefazolin
211 Kapsul Piroksikam 256 Sefazolin Natrium
212 Tablet Piroksikam 257 Sefiksim
213 Polimiksin B untuk Injeksi 258 Tablet Sefiksim
214 Tablet Prometazin Hidroklorida 259 Sefiksim untuk Suspensi Oral
215 Pravastatin Natrium 260 Sefotaksim Natrium
216 Tablet Pravastatin Natrium 261 Injeksi Sefotaksim
217 Tablet Prednisolon 262 Sefotiam Hidroklorida
218 Injeksi Prokain Hidroklorida 263 Sefotiam untuk Injeksi
219 Sirup Prometazin Hidroklorida 264 Tablet Sefradin
220 Propofol 265 Sefradin untuk Injeksi
221 Ramipril 266 Seftazidim
222 Injeksi Ranitidin 267 Seftazidim untuk Injeksi
223 Repaglinida 268 Injeksi Seftazidim
224 Tablet Repaglinida 269 Seftizoksim Natrium
225 Ribavirin 270 Injeksi Seftizoksim
226 Kapsul Rifampisin dan Isoniazid 271 Seftizoksim untuk Injeksi
227 Suspensi Oral Rifampisin 272 Injeksi Seftriakson
228 Rifampisin untuk Injeksi 273 Seftriakson Natrium
229 Tablet Rifampisin, Isoniazid dan Pirazinamida 274 Seftriakson untuk Injeksi
Tablet Rifampisin, Isoniazid, Pirazinamida dan 275 Sefuroksim Aksetil
230
Etambutol Hidroklorida Tablet Sefuroksim Aksetil
276
231 Risedronat Natrium
277 Sefuroksim Natrium
232 Tablet Risedronat Natrium
278 Sefuroksim untuk Injeksi
233 Risperidon
279 Tetes Hidung Silometazolin Hidroklorida
234 Tablet Risperidon
280 Simvastatin
235 Ritonavir
281 Tablet Simvastatin
236 Tablet Salbutamol
282 Siprofloksasin Hidroklorida
237 Sefamandol Nafat
283 Tablet Siprofloksasin
238 Sefamandol Nafat untuk Injeksi
284 Sitarabin Steril
239 Sefepim Hidroklorida
285 Spiramisin
240 Sefepim untuk Injeksi
286 Tablet Spironolakton
241 Sefotaksim untuk Injeksi
287 Stavudin
242 Sikloserin
288 Kapsul Stavudin
243 Kapsul Sikloserin
289 Stavudin untuk Larutan Oral
244 Silostazol
290 Streptomisin untuk Injeksi
- 29 -

291 Sufentanil Sitrat 305 Tetes Mata Tobramisin


292 Injeksi Sufentanil Sitrat 306 Tramadol Hidroklorida
293 Sulbaktam Natrium 307 Gel Tretionin
294 Tablet Sulfadoksin dan Pirimetamin 308 Krem Tretionin
295 Injeksi Sulfametoksazol dan Trimetoprim 309 Tablet Trimetoprim
Suspensi Oral Sulfametoksazol dan 310 Valsartan
296
Trimetoprim Vankomisin Hidroklorida
311
297 Sumatriptan
312 Vekuronium Bromida
298 Sumatriptan Suksinat
313 Tablet Warfarin Natrium
299 Tenoksikam
314 Zidovudin
300 Tablet Terbutalin Sulfat
315 Injeksi Zidovudin
301 Salep mata Tetrasiklin Hidroklorida
316 Kapsul Zidovudin
302 Injeksi Tobramisin
317 Larutan Oral Zidovudin
303 Tobramisin untuk Injeksi
318 Tablet Zidovudin Larutan Oral
304 Salep Mata Tobramisin

PENJELASAN BARU

1 Uji Kinerja Resistensi Indikator Biologi <65>


2 Uji Batas Aluminium <315>
3 Uji Batas Etilendioksida dan Dioksan <342>
4 Kerapatan Serbuk Ruahan dan Serbuk Mampat <795>
5 Estimasi Distribusi Ukuran Partikel dengan Pengayak Analitik <835>
6 Karbon Organik Total <875>
7 Konduktivitas Air <925>
8 Mikroskopik Optik <1076>
9 Penimbangan pada Timbangan Analitik <1342>
10 Praktek Laboratorium Mikrobiologi yang baik <1352>
11 Prosedur Disolusi: Pengembangan dan validasi <1353>
12 Validasi Prosedur dalam Farmakope <1381>
13 Verifikasi Prosedur dalam Farmakope <1382>

DAFTAR SEDIAAN UMUM FI IV YANG DIHAPUS

1 Infus

DAFTAR MONOGRAFI FI IV YANG DIHAPUS

1 Lindan
2 Temulawak

DAFTAR LAMPIRAN FI IV YANG DIHAPUS

<341> Uji Batas Dioksan


<681> Titrasi Bebas Air
<691> Titrasi Kompleksometri
<701> Titrasi Nitrimetri
- 30 -

KETENTUAN DAN PERSYARATAN UMUM Pengakuan Hukum Farmakope Indonesia diakui secara
hukum di Indonesia. Peraturan perundang-undangan
Ketentuan Umum dan Persyaratan Umum, untuk mendukung penerapan Farmakope Indonesia sebagai
selanjutnya disebut Ketentuan Umum menetapkan standar mutu sesuai dengan Undang-Undang Republik
pedoman dasar, definisi dan kondisi umum untuk Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
penafsiran dan penggunaan Farmakope Indonesia. Pasal 105 ayat (1) bahwa sediaan farmasi yang berupa
obat dan bahan baku obat harus memenuhi syarat
Persyaratan Umum yang dinyatakan dalam ketentuan Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya.
umum diterapkan untuk semua monografi Farmakope
Indonesia dan untuk semua lampiran kecuali secara
khusus ditekankan dengan pernyataan kecuali KESESUAIAN DENGAN STANDAR
dinyatakan lain. Jika terdapat pengecualian pada
monografi terhadap persyaratan umum atau lampiran, Penggunaan Standar Standar untuk monografi
maka persyaratan dalam monografi digunakan sebagai Farmakope Indonesia dinyatakan dalam monografi,
pengganti persyaratan pada ketentuan umum atau lampiran, dan ketentuan umum. Identitas, kekuatan,
lampiran. kualitas dan kemurnian bahan ditetapkan sesuai jenis
pengujian, prosedur pengujian, dan kriteria penerimaan
yang dinyatakan baik dalam monografinya, dalam
JUDUL ketentuan umum ataupun dalam lampiran, kecuali secara
khusus dinyatakan lain.
Judul lengkap buku ini termasuk suplemennya, adalah
Farmakope Indonesia edisi Lima. Judul tersebut dapat Standar monografi, lampiran dan ketentuan umum
disingkat menjadi Farmakope Indonesia edisi V atau FI diberlakukan terhadap bahan tersebut mulai dari proses
V. Farmakope Indonesia edisi V menggantikan edisi produksi hingga kadaluwarsa. Spesifikasi produk dan
sebelumnya. Jika digunakan istilah FI tanpa keterangan Cara Pembuatan Obat yang Baik (misalnya: inisiasi
lain, selama periode berlakunya Farmakope Indonesia rancang kualitas), dikembangkan dan diterapkan untuk
ini, maka yang dimaksudkan adalah FI V dan semua menjamin kesesuaian bahan dengan standar Farmakope
suplemennya. Selanjutnya jika disebut Farmakope dalam hingga batas waktu kadaluwarsanya dalam kondisi
dokumen ini, yang dimaksud adalah Farmakope penyimpanan yang sesuai, sehingga setiap bahan resmi
Indonesia edisi V. yang diuji akan memenuhi kesesuaian dengan standar
Farmakope

STATUS RESMI DAN PENGAKUAN HUKUM Pada saat tertentu, standar Farmakope menggunakan
prosedur statistik, dengan banyak satuan uji dan juga
Teks Resmi Farmakope terdiri dari monografi, lampiran rancangan prosedur berkelanjutan untuk membantu
dan ketentuan umum. pengguna membuktikan bahan yang diuji memenuhi
standar. Pendekatan terhadap prosedur statistik
Monografi Resmi adalah monografi yang tercantum dimaksudkan untuk membuat simpulan terhadap
sebagai monografi dalam Farmakope. kelompok unit yang lebih besar, tetapi dalam banyak
kasus, pernyataan memenuhi kesesuaian dengan standar
Judul yang tercantum dalam monografi adalah nama Farmakope ditetapkan hanya pada unit yang diuji.
resmi dari monografi tersebut. Nama-nama yang Pengulangan, replikasi, pengabaian hasil pencilan data
dianggap sinonim dengan judul resmi tidak dapat secara statistik ataupun ekstrapolasi hasil terhadap
digunakan sebagai pengganti judul resmi. kelompok uji yang lebih luas, seperti halnya frekuensi
yang sesuai untuk pengujian bets tidak dinyatakan secara
Monografi resmi meliputi bahan resmi dan sediaan spesifik dalam Farmakope. Frekuensi pengujian dan
resmi. sampling ditetapkan sesuai kegunaan oleh pengguna lain
Farmakope.
Bahan resmi adalah bahan aktif obat, bahan tambahan
farmasi, komponen lain, atau komponen sediaan jadi Pembuatan sediaan resmi dilakukan sesuai dengan
yang judul monografinya tidak mencakup indikasi sifat- prinsip dasar Cara Pembuatan Obat yang Baik dengan
sifat bentuk jadi tersebut. menggunakan komponen yang sesuai dengan rancangan
spesifikasi untuk menjamin sediaan akhir memenuhi
Sediaan resmi adalah sediaan obat jadi, sediaan setengah persyaratan monografi.
jadi (misalnya suatu padatan steril yang harus dibuat
menjadi larutan jika hendak digunakan) atau produk dari
satu atau lebih bahan resmi atau produk yang MONOGRAFI DAN LAMPIRAN
diformulasikan dan digunakan untuk pasien.
Monografi Mencantumkan nama bahan, definisi,
spesifikasi, dan persyaratan lain yang berkaitan dengan
- 31 -

pengemasan, penyimpanan dan penandaan. Spesifikasi terapi atau keamanan dari yang disebutkan dalam
dalam monografi meliputi jenis pengujian, prosedur sediaan resmi; 3) mengganggu penetapan kadar dan uji-
pengujian, dan kriteria penerimaan untuk memastikan uji lain yang dimaksudkan untuk penentuan kesesuaian
identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian bahan. dengan standar Farmakope.
Untuk ketentuan umum yang spesifik berkaitan dengan
bagian monografi, lihat Komponen monografi. Udara dalam wadah sediaan resmi, bila perlu,
dikeluarkan atau diganti dengan karbondioksida, helium,
Penggunaan prosedur uji Tiap monografi dapat argon, atau nitrogen, atau campuran gas-gas tersebut.
mencantumkan beberapa parameter, pengujian, prosedur Fungsi gas tersebut tidak perlu dicantumkan dalam
dan atau kriteria penerimaan, yang mencerminkan etiket.
variasi bahan dari tiap industri. Misalnya tersedia
beberapa alternatif untuk bentuk polimorf yang berbeda, Bahan Tambahan dan Eksipien dalam Bahan Resmi
cemaran, bentuk hidrat dan disolusi. Monografi Bahan resmi hanya boleh mengandung bahan-bahan
menyatakan pengujian, prosedur dan atau kriteria tambahan tertentu yang diperbolehkan seperti tertera
penerimaan yang digunakan, dan penandaan yang pada masing-masing monografi. Nama dan jumlah bahan
dipersyaratkan. tambahan tersebut harus dicantumkan dalam etiket.

Kriteria penerimaan Meliputi kesalahan analisis dari Bahan Tambahan dan Eksipien dalam Sediaan Resmi
variasi yang tidak bisa dihindari pada saat produksi dan Bahan tambahan dan eksipien yang sesuai seperti bahan
formulasi, dan kesalahan yang masih dapat diterima antimikroba, bahan dasar farmasetik, penyalut, perisa,
pada kondisi teknis. Nilai kriteria penerimaan pengawet, penstabil dan pembawa dapat ditambahkan ke
Farmakope bukan merupakan dasar pengakuan bahwa dalam sediaan resmi untuk meningkatkan stabilitas,
bahan resmi dengan kemurnian melebihi 100% adalah manfaat atau penampilan maupun untuk memudahkan
melebihi kualitas Farmakope. Sama halnya, ketika bahan pembuatan, kecuali dinyatakan lain dalam masing-
disiapkan dengan persyaratan kondisi yang lebih ketat masing monografi.
dari spesifikasi monografi tidak menjadi dasar Bahan pewarna dapat ditambahkan dalam sediaan resmi
pengakuan bahwa bahan tersebut melebihi persyaratan kecuali sediaan parenteral dan sediaan untuk mata.
Farmakope. Bahan tambahan atau eksipien lain yang sesuai untuk
sediaan parenteral, seperti tertera pada Bahan Tambahan
Lampiran Masing-masing lampiran menetapkan dalam Injeksi.
penomoran yang dicantumkan dalam tanda kurung Komposisi bahan dasar dan penyiapan sediaan salep dan
setelah judul lampiran (contoh Kromatografi <931>). supositoria dapat bervariasi untuk mempertahankan
Lampiran terdiri dari : kesesuaian konsistensi dalam kondisi iklim yang
- Uraian tentang jenis pengujian dan prosedur berbeda, mempertahankan konsentrasi bahan aktif, dan
penetapannya pada masing-masing monografi. agar ketersediaan hayati, efek terapi dan keamanan
- Informasi umum untuk interpretasi persyaratan sediaan tidak terganggu.
Farmakope.
- Uraian umum tentang jenis wadah dan penyimpanan. Sediaan setengah jadi yang menyebutkan komposisi
secara lengkap, hanya mengandung bahan yang
Jika monografi merujuk pada lampiran, kriteria disebutkan dalam formula, kecuali dinyatakan lain pada
penerimaan dicantumkan setelah judul lampiran. masing-masing monografi. Penyimpangan dalam proses
atau metode pencampuran yang telah ditetapkan, jika
Beberapa lampiran menyajikan penjelasan suatu jenis uji bukan jumlah atau komposisi bahan tambahan, dapat
atau teknik analisis. Lampiran ini dapat menjadi rujukan dilakukan, asalkan menghasilkan sediaan akhir yang
lampiran pengujian lain yang mencantumkan teknik memenuhi standar dan mengikuti proses yang telah
terkait, prosedur rinci, urutan dan kriteria penerimaan. ditetapkan.

KOMPONEN MONOGRAFI Jika monografi untuk sediaan setengah jadi menyatakan


bahwa digunakan sejumlah tertentu bahan dalam bentuk
Rumus Molekul Pencantuman rumus molekul untuk kering, bahan tersebut tidak perlu dikeringkan sebelum
bahan aktif, pada suatu monografi, dimaksudkan untuk digunakan apabila dalam proses penyiapan sediaan
memperlihatkan kesatuan secara kimia, seperti digunakan air atau bahan yang mudah menguap.
disebutkan dalam nama kimia yang lengkap dan
mempunyai kemurnian mutlak (100%). Pemerian dan Kelarutan Monografi dapat
mencantumkan informasi pemerian suatu bahan.
Bahan Tambahan Bahan tambahan yang dianggap Informasi ini secara tidak langsung dapat membantu
tidak sesuai untuk sediaan resmi, tidak boleh digunakan evaluasi pendahuluan suatu bahan, tetapi tidak
jika: 1) melebihi jumlah minimum yang dibutuhkan dimaksudkan sebagai standar atau uji kemurnian.
untuk menyebabkan efek yang diharapkan; 2) Kelarutan suatu zat dapat dinyatakan sebagai berikut :
keberadaannya mengganggu ketersediaan hayati, efek
- 32 -

Jumlah bagian pelarut Cemaran lain Jika monografi memuat penetapan kadar
Istilah kelarutan yang diperlukan untuk atau uji cemaran organik berdasarkan kromatografi
melarutkan 1 bagian zat selain uji sisa pelarut, dan prosedur monografi tidak
Sangat mudah larut Kurang dari 1 dapat mendeteksi identitas dan jumlah cemaran dalam
Mudah larut 1 sampai 10 bahan yang diketahui, maka harus dinyatakan sebagai
Larut 10 sampai 30
Agak sukar larut 30 sampai 100
cemaran lain.
Sukar larut 100 sampai 1000 Cemaran lain yang tidak tercantum pada etiket bahan
Sangat sukar larut 1000 sampai 10.000 resmi adalah varian standar jika jumlahnya 0,1% atau
Praktis tidak larut lebih dari 10.000 lebih besar. Total cemaran lain ditambah cemaran yang
dapat diidentifikasi dengan metode pada monografi tidak
Identifikasi Uji di bawah judul Identifikasi pada lebih dari 2,0% (seperti yang tertera pada Cemaran
monografi dimaksudkan sebagai suatu cara untuk Umum <481>), kecuali dinyatakan lain dalam
membuktikan bahwa bahan yang diperiksa mempunyai monografi.
identitas yang sesuai dengan yang tertera pada etiket.
Beberapa kategori bahan aktif berikut ini tidak perlu
Uji identifikasi dalam suatu monografi dapat terdiri dari memenuhi uji persyaratan cemaran lain :
satu atau lebih prosedur. Ketika uji identifikasi Produk fermentasi dan turunan semi-sintesis
dilakukan, semua persyaratan dari prosedur spesifik Radiofarmaka
harus terpenuhi. Kegagalan suatu bahan untuk Produk biologi
memenuhi persyaratan uji Identifikasi (misalnya tidak Produk turunan-bioteknologi
sesuai dengan semua persyaratan prosedur spesifik yang Peptida
merupakan bagian dari uji) menunjukkan adanya Produk herbal
ketidaksesuaian dengan etiket dan/atau palsu. Bahan mentah yang berasal dari tanaman atau hewan
Bahan yang diketahui bersifat toksik tidak boleh
Penetapan kadar Penetapan kadar untuk sediaan dinyatakan sebagai cemaran lain.
setengah jadi tidak dimaksudkan untuk mengevaluasi
sediaan setengah jadi sebelum diserahkan, tetapi Uji Kinerja Jika uji keseragaman kandungan dilakukan
berfungsi sebagai uji resmi jika ada pertanyaan atau menggunakan metode analisis yang sama dengan
perdebatan mengenai pemenuhan persyaratan terhadap Penetapan kadar, dengan memperhatikan perbedaan
standar resmi. yang dapat diterima pada prosedur penyiapan contoh,
Penetapan kadar bahan dan sediaan resmi dicantumkan rata-rata dari semua hasil uji keseragaman kandungan
dalam masing-masing monografi. dapat dinyatakan sebagai kadar dari sediaan.
Unit potensi biologi Bahan yang tidak sepenuhnya dapat Baku Pembanding FI Baku Pembanding FI adalah
dikarakterisasi secara kimia atau fisika, perlu senyawa yang telah disetujui keabsahan penggunaannya
menunjukkan aktivitas biologi dalam unit potensi, yang sebagai pembanding dalam pengujian dan penetapan
mengacu pada baku pembanding yang telah ditetapkan kadar berdasarkan FI (seperti tertera pada Baku
secara resmi. Pembanding Farmakope Indonesia <11>). Jika suatu
Unit potensi biologis didefinisikan oleh World Health pengujian atau penetapan kadar monografi perlu
Organization (WHO) untuk International Biological menggunakan baku pembanding dan bukan Baku
Standards and International Biological Reference Pembanding FI, maka dapat digunakan suatu bahan yang
Preparations dinyatakan sebagai Unit Internasional (UI). memenuhi semua persyaratan dalam monografi. Jika
Monografi mengacu pada satuan yang dinyatakan etiket baku pembanding tidak mencantumkan potensi
dengan Baku Pembanding Farmakope Indonesia sebagai atau kadar tertentu, maka kemurniannya dianggap
Unit ... FI. Untuk produk biologi, unit potensi 100,0% pada penggunaan resmi. Kecuali dinyatakan lain
mengacu pada Unit Internasional. pada masing-masing monografi atau ketentuan umum,
penggunaan baku pembanding mengacu pada petunjuk
Senyawa Asing dan Cemaran Pengujian terhadap yang tertera pada sertifikat pengujian.
adanya senyawa asing dan cemaran dimaksudkan untuk
membatasi senyawa tersebut sampai pada jumlah yang
tidak mempengaruhi bahan pada kondisi penggunaan PENGUJIAN DAN PROSEDUR
biasa. Pengujian yang tidak tertera pada monografi dan
kriteria penerimaan yang sesuai untuk mendeteksi dan
Cara berlaboratorium yang baik Dalam melaksanakan
mengendalikan cemaran yang merupakan hasil
pengujian, keamanan cara berlaboratorium yang baik
perubahan dari metode pembuatan atau berasal dari
harus dipatuhi, termasuk langkah pencegahan,
sumber eksternal harus dilaksanakan sebagai uji
perlengkapan pelindung dan konsistensi tahapan
tambahan dari yang dinyatakan dalam masing-masing
pengujian bahan kimia dan prosedur yang digunakan.
monografi.
Sebelum memulai pengujian, penguji harus memahami
risiko terkait bahan kimia, serta teknik dan cara
- 33 -

melindunginya. Farmakope ini tidak dimaksudkan untuk Penyiapan larutan


menjelaskan risiko atau tahapan perlindungan. Penyaringan Jika dalam prosedur dikatakan saring
tanpa penjelasan lebih lanjut, cairan disaring
Prosedur otomatis Baik prosedur otomatis dan manual menggunakan kertas saring yang sesuai hingga diperoleh
yang mempunyai prinsip dasar kimia yang sama filtrat yang jernih. Karena adanya kemungkinan efek
dinyatakan setara. dari kertas saring, sejumlah volume filtrat awal
sebaiknya dibuang.
Metode dan prosedur lain Metode dan/atau prosedur
lain dapat digunakan jika lebih unggul dalam ketepatan, Larutan Kecuali dinyatakan lain, semua larutan dibuat
kepekaan, presisi, selektifitas, atau penyesuaian terhadap dengan air sebagai pelarut. Larutan untuk pengukuran
otomatisasi atau penyederhanaan data menggunakan kuantitatif harus dibuat menggunakan zat yang
komputer, atau dalam keadaan khusus. Prosedur dan ditimbang atau diukur saksama (lihat bagian Lebih
metode lain harus divalidasi sesuai Validasi Prosedur kurang).
dalam Farmakope <1381> dan harus dapat dibuktikan Pernyataan (1 dalam 10) mempunyai arti 1 bagian
memberikan validitas yang setara atau lebih baik. volume cairan atau 1 bagian bobot zat padat yang harus
Apabila prosedur lain, atau metode alternatif diencerkan atau dilarutkan dalam sejumlah pengencer
memberikan hasil yang berbeda dengan metode atau pelarut yang sesuai untuk membuat bagian atau
Farmakope, maka yang dianggap benar adalah hasil volume akhir 10.
yang menggunakan prosedur Farmakope Kecuali dinyatakan lain pernyataan (20:5:2) berarti
campuran beberapa cairan dengan perbandingan volume
Bahan yang dikeringkan, dipijarkan, anhidrat, atau seperti yang disebutkan.
bebas pelarut Kecuali dinyatakan lain, semua
perhitungan dalam Farmakope dilakukan sebagaimana Penyesuaian larutan Apabila disebutkan kadar tertentu
adanya. dalam prosedur, larutan dengan normalitas atau
molaritas lain dapat digunakan, asal tidak memperbesar
Prosedur pengujian dapat menggunakan bahan yang kesalahan pengukuran.
belum dikeringkan atau dipijarkan dan hasilnya
diperhitungkan terhadap bahan yang dikeringkan, Kecuali dinyatakan lain, kadar zat harus disiapkan dalam
dipijarkan atau anhidrat, menggunakan faktor yang rentang sepuluh persen (10%) dari nilai yang ditetapkan.
diperoleh dari hasil Penetapan Susut Pengeringan, Sisa Pada kasus khusus dimana prosedur disesuaikan dengan
Pemijaran atau Kadar Air seperti tertera pada masing- kisaran kerja instrumen, kadar larutan dapat berbeda
masing monografi. Jika kandungan air atau senyawa lebih dari sepuluh persen (10%) dari nilai yang
mudah menguap mempengaruhi prosedur, maka lakukan ditetapkan dengan penyesuaian perhitungan. Setiap
pengeringan bahan sebelum penetapan seperti tertera perubahan harus berada dalam rentang validasi
pada masing-masing monografi. instrumen.
Istilah menggunakan zat yang telah dikeringkan dan Apabila diperlukan pengaturan pH, baik menggunakan
tidak ada penjelasan cara pengeringannya, maka asam maupun basa yang tidak disebutkan kepekatannya,
digunakan cara seperti tertera pada Penetapan Susut dapat digunakan asam atau basa yang sesuai.
Pengeringan <731> atau metode Gravimetri dalam
Penetapan Kadar Air <1031>. Larutan Pereaksi Penjelasan mengenai larutan pereaksi
dapat dilihat pada Larutan pereaksi dalam Pereaksi,
Apabila dinyatakan keringkan dalam hampa udara Indikator dan Larutan. Penggunaan larutan pereaksi lain
(pengurangan tekanan) di atas pengering, maka dapat atau perubahan larutan pereaksi perlu divalidasi.
digunakan desikator hampa, piston pengering hampa
atau pengering hampa lain yang sesuai. Larutan Indikator Kecuali dinyatakan lain, penggunaan
larutan indikator dalam suatu prosedur lebih kurang 0,2
Pemijaran sampai bobot tetap Kecuali dinyatakan lain ml atau 3 tetes larutan.
Pemijaran sampai bobot tetap pemijaran harus
dilanjutkan pada suhu 80025 hingga hasil dua Jumlah sediaan yang dibutuhkan untuk pengujian
penimbangan berturut-turut berbeda tidak lebih dari 0,50 Kecuali dinyatakan lain, sejumlah sediaan yang
mg tiap g zat yang digunakan; penimbangan kedua digunakan harus cukup untuk menjamin kesesuaian hasil
dilakukan setelah pemijaran kembali pada waktu yang pengujian.
sesuai.
Tablet Jika dalam penetapan kadar tablet disebutkan
Pengeringan sampai bobot tetap Keringkan sampai timbang dan serbukkan tidak kurang dari sejumlah
bobot tetap berarti pengeringan harus dilanjutkan tablet, berarti tablet yang telah dihitung ditimbang
hingga pada perbedaan dua kali penimbangan berturut- terlebih dahulu kemudian diserbukkan. Sejumlah serbuk
turut tidak lebih dari 0,50 mg tiap g zat yang digunakan; yang digunakan harus ditimbang saksama karena
penimbangan kedua dilakukan setelah pengeringan mewakili seluruh tablet.
kembali selama waktu yang sesuai.
- 34 -

Kapsul Jika dalam penetapan kadar kapsul disebutkan Tangas Air Kecuali dinyatakan lain, tangas air adalah
Timbang saksama tidak kurang dari sejumlah kapsul. tangas air yang mendidih kuat secara stabil.
Keluarkan isi semua kapsul, bersihkan cangkang kapsul
dan timbang saksama, hitung bobot rata-rata isi tiap
kapsul. Timbang saksama sejumlah serbuk kapsul HASIL UJI
berarti sejumlah kapsul ditimbang saksama, kemudian
dibuka secara hati-hati dan isinya dikeluarkan, cangkang Interpretasi Persyaratan Hasil analisis yang diamati di
kapsul dibersihkan, digabung, dan ditimbang saksama. laboratorium (atau dihitung dari pengukuran pengujian)
Hitung bobot rata-rata isi kapsul. Sejumlah isi kapsul dibandingkan dengan kriteria penerimaan untuk
yang digunakan harus ditimbang saksama karena menentukan kesesuaian bahan tersebut dengan
mewakili seluruh isi kapsul. persyaratan Farmakope.

Pereaksi Prosedur Farmakope yang valid tergantung Nilai yang dilaporkan, umumnya adalah nilai rata-rata
antara lain dari kualitas pereaksi yang digunakan. untuk beberapa penetapan secara individual,
Spesifikasi pereaksi tertera pada Pereaksi, Indikator dan dibandingkan dengan kriteria penerimaan. Nilai yang
Larutan. Jika spesifikasi pereaksi tidak tercantum, dilaporkan adalah hasil akhir dari prosedur pengukuran
pereaksi yang digunakan harus mempunyai mutu yang yang lengkap, seperti yang telah ditetapkan.
sesuai untuk tujuan pengujian. Bahan-bahan yang ada
dalam Pereaksi, Indikator dan Larutan, termasuk Jika kriteria penerimaan dinyatakan secara numerik
indikator dan larutan pereaksi, tidak boleh digunakan melalui spesifikasi batas atas atau batas bawah, nilai
untuk tujuan terapi, sehingga dalam etiketnya harus yang diterima termasuk nilai batas yang telah ditetapkan,
tercantum istilah pereaksi atau kelas pereaksi. tetapi bukan nilai diluar batas-batas. Kriteria penerimaan
dianggap bermakna sampai angka terakhir yang
Peralatan Kecuali dinyatakan lain, spesifikasi ukuran ditampilkan.
atau tipe wadah atau perangkat tertentu dalam prosedur
hanya digunakan sebagai rekomendasi. Ukuran atau tipe Kadar Nominal dalam Rumus Jika kadar nominal telah
lain dapat digunakan jika sesuai dengan penggunaannya. ditentukan, kadar dihitung berdasarkan yang tertera pada
etiket. Pada prosedur penetapan kadar, koreksi air
Alat ukur Apabila dinyatakan penggunaan labu tentukur biasanya dinyatakan dalam definisi dan pada etiket di
atau alat timbang atau alat ukur jenis lain, maka dapat Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI). Untuk
digunakan alat ini atau alat ukur lain dengan ketelitian prosedur lainnya, koreksi untuk pengujian kandungan,
yang setara. potensi, atau keduanya dibuat terutama untuk
penggunaan kadar pada persamaan yang tertera dalam
Pipet Apabila dinyatakan penggunaan pipet, dapat monografi.
digantikan dengan buret yang sesuai. Jika disebutkan
pipet volume, dapat digunakan labu tentukur yang Kesetaraan dalam Prosedur Titrimetri Petunjuk untuk
sesuai. prosedur titrimetri disimpulkan dengan pernyataan bobot
zat yang setara dengan tiap ml titran yang telah
Pelindung Cahaya Apabila dinyatakan wadah aktinik- dibakukan. Dalam pernyataan kesetaraan tersebut,
rendah atau tidak tembus cahaya, dapat digunakan diartikan bahwa jumlah angka bermakna dalam kadar
wadah khusus yang dapat melindungi zat dari cahaya titran sesuai dengan jumlah angka bermakna pada bobot
atau wadah bening yang dilapisi atau dibungkus agar zat yang ditetapkan. Jika diperlukan, koreksi terhadap
tidak tembus cahaya. perhitungan yang didasarkan pada penetapan blangko
dibuat untuk semua penetapan kadar titrimetri.
Instrumen Penggunaan instrumen tertentu dalam
monografi dapat digantikan instrumen lain dengan Aturan Pembulatan Nilai yang diamati atau yang
prinsip dasar pengoperasian yang sama dan mempunyai dihitung harus dibulatkan ke angka desimal yang telah
sensitivitas dan ketelitian yang setara atau lebih. disepakati batasnya. Angka-angka tersebut tidak boleh
Karakteristik ini harus disesuaikan. dibulatkan sampai perhitungan akhir untuk nilai yang
dilaporkan. Perhitungan antara (misalnya kemiringan
Tabung dan Kolom kromatografi Yang dimaksud untuk linieritas) dapat dibulatkan untuk tujuan
diameter adalah diameter dalam. pelaporan, tapi nilai asli (yang tidak dibulatkan) harus
digunakan untuk perhitungan tambahan lainnya. Kriteria
Pipa Yang dimaksud diameter adalah diameter luar. penerimaan adalah nilai yang sudah ditetapkan dan tidak
dibulatkan.
Tangas Uap Apabila dinyatakan penggunaan tangas uap, Jika diperlukan pembulatan, pastikan hanya satu angka
yang dimaksud adalah tangas dengan uap panas pada desimal terakhir. Jika angka lebih kecil dari lima,
mengalir. Dapat juga digunakan pemanas lain yang maka dihilangkan dan angka sebelumnya tidak
disertai pengatur suhu, hingga suhu setara dengan uap dihilangkan. Jika angka sama atau lebih besar dari lima,
panas mengalir.
- 35 -

maka dihilangkan dan angka sebelumnya bertambah Desikator Jika dinyatakan dalam desikator
sebesar satu. menunjukkan penggunaan wadah tertutup rapat dengan
ukuran yang sesuai dan desain yang dapat
Ilustrasi Nilai Pembulatan Numerik mempertahankan kelembaban rendah dengan
sebagai Perbandingan dengan Persyaratan menggunakan pengering yang sesuai seperti kalsium
Persyaratan Nilai yang Hasil Kesesuaian
Farmakope belum pembulatan
klorida anhidrat, magnesium perklorat, fosfor
dibulatkan pentoksida, atau silika gel (seperti tertera pada Desikator
Batas penetapan 97,96% 98,0% Ya Hampa).
kadar 97,92% 97,9% Tidak
98,0% 97,95% 98,0% Ya Logaritma Yang dimaksud adalah bilangan dasar 10.
Batas penetapan 101,55% 101,6% Tidak
kadar 101,46% 101,5% Ya
101,5% 101,45% 101,5% Ya Galur Mikroba Harus mengacu dan disebutkan dengan
Uji batas 0,02% 0,025% 0,03% Tidak nomor katalognya, misal: ATCC dan harus digunakan
0,015% 0,02% Ya secara langsung atau jika disubkultur harus digunakan
0,027% 0,03% Tidak tidak lebih dari lima pasase dari galur asli.
Uji batas 3 bpj 3,5 bpj 4 bpj Tidak
3,4 bpj 3 bpj Ya
2,5 bpj 3 bpj Ya Bobot yang dapat diabaikan Dimaksudkan bobot yang
tidak melebihi 0,50 mg.

ISTILAH DAN DEFINISI Bau Pernyataan tidak berbau, praktis tidak berbau,
berbau khas lemah atau lainnya, ditetapkan dengan
Singkatan pengamatan setelah bahan terkena udara selama 15
BPFI : Baku Pembanding Farmakope Indonesia menit. Waktu 15 menit dihitung setelah wadah yang
LK : Larutan Kolorimetri berisi tidak lebih dari 25 g bahan dibuka. Untuk wadah
LP : Larutan Pereaksi yang berisi lebih dari 25 g bahan penetapan dilakukan
LV : Larutan Volumetrik yang telah dibakukan sesuai setelah lebih kurang 25 g bahan dipindahkan ke dalam
dengan petunjuk yang tertera dalam monografi atau cawan penguap 100 ml. Bau yang disebutkan hanya
Pereaksi, Indikator, dan Larutan. bersifat deskriptif dari bahan yang bersangkutan.
P : Pereaksi
Persen Digunakan tanpa kualifikasi berarti:
Lebih kurang Pernyataan Lebih kurang Untuk campuran padat dan semi padat, persen b/b
menunjukkan kuantitas dalam rentang 10%. Jika Untuk larutan atau suspensi padatan dalam cairan,
pengukuran dinyatakan dengan diukur saksama atau persen b/v
ditimbang saksama ikuti pernyataan dalam Peralatan Untuk larutan cairan dalam cairan, persen v/v
Volumetri <31> dan Timbangan dan Anak Timbangan Untuk larutan gas dalam cairan, persen b/v
<41>.
Sebagai contoh, 1 persen larutan dibuat dengan
Kadar Alkohol Persentase etanol, seperti pada judul melarutkan 1 g zat padat atau semi padat, atau 1 ml
Kadar Alkohol mengacu pada persentase volume cairan, dalam pelarut sampai volume 100 ml larutan.
C2H5OH pada suhu 15,56. Jika suatu formula,
pengujian, atau penetapan untuk alkohol, etil alkohol, Persentase Kadar Persentase kadar dinyatakan sebagai
atau etanol, maka digunakan monografi Etanol. Jika berikut:
pembanding menyebutkan C2H5OH, maka yang Persen bobot dalam bobot (b/b) adalah jumlah g zat
dimaksud adalah etanol mutlak (100%). Jika prosedur terlarut dalam 100 g larutan
menyebutkan etanol dehidrat, etanol mutlak, etanol Persen bobot dalam volume (b/v) adalah jumlah g zat
anhidrat, maka yang harus digunakan adalah monografi terlarut dalam 100 ml larutan
Etanol Mutlak. Persen volume dalam volume (v/v) adalah jumlah ml
zat terlarut dalam 100 ml larutan.
Bobot Atom Bobot atom yang digunakan sebagai dasar
perhitungan bobot molekul dan faktor pada penetapan Tekanan Ditentukan menggunakan manometer atau
kadar atau pada bagian lain Farmakope adalah sesuai barometer terkalibrasi sesuai dengan tekanan yang
dengan yang ditetapkan oleh IUPAC Commision on diberikan oleh kolom air raksa dari ketinggian yang
Atomic Weights and Isotopic Abundances. ditetapkan.

Penetapan Blangko Jika diperlukan koreksi terhadap Waktu Reaksi Kecuali dinyatakan lain, waktu reaksi
suatu penetapan dengan cara penetapan blangko, adalah 5 menit.
penetapan dilakukan menggunakan pereaksi yang sama,
cara yang sama seperti pada larutan atau campuran yang
mengandung zat yang ditetapkan, tetapi tanpa zat yang
ditetapkan.
- 36 -

Bobot Jenis Adalah bobot suatu zat di udara pada suhu cm = sentimeter mOsmol = miliosmol
25 dibagi dengan bobot volume air yang setara pada mm = milimeter Hz = hertz
suhu sama. m = mikrometer kHz = kilohertz
Suhu Kecuali dinyatakan lain, semua suhu di dalam nm = nanometera MHz = megahertz
Farmakope dinyatakan dalam derajat Celsius dan semua kg = kilogram V = volt
pengukuran dilakukan pada suhu 25. Jika dinyatakan g = gram MeV = Mega elektron
suhu ruang terkendali yang dimaksud adalah suhu volt
antara 15 dan 30. Jika digunakan panas sedang mg = miligram keV = Kilo elektron
menunjukkan suhu tidak lebih dari 45 volt
mcg; g = mikrogramb mV = mili volt
Hampa udara Kecuali dinyatakan lain istilah dalam ng = nanogram Pa = pascal
hampa udara dimaksudkan kondisi dengan tekanan pg = pikogram kPa = kilopascal
udara kurang dari 20 mmHg. fg = femtogram g = gravitasi (dalam
sentrifus)
Desikator hampa udara adalah desikator yang dapat a
Sebelumnya digunakan simbol m (milimikro)
mempertahankan kelembaban rendah pada tekanan tidak b
Lambang g digunakan dalam Farmakope untuk menyatakan
lebih dari 20 mmHg atau pada tekanan lain yang mikrogram, tetapi mikrogram juga menggunakan penandaan
mcg pada pembuatan resep. Sedangkan gamma,
ditetapkan dalam monografi. dilambangkan dengan , sering dipakai sebagai penandaan
mikrogram dalam pustaka biokimia.
Air c
Satu mililiter (ml) yang digunakan setara dengan satu sentimeter
Air sebagai bahan dalam produk resmi Sebagai bahan kubik (cc).
dalam produk resmi, harus memenuhi persyaratan air
yang sesuai dengan monografi.
WADAH DAN PENYIMPANAN
Air dalam prosedur Farmakope Kecuali dinyatakan lain,
harus digunakan Air Murni. Definisi untuk Air Penyimpanan pada kondisi yang tidak ditentukan
kemurnian tinggi dan Air Bebas Karbondioksida Jika tidak ada petunjuk dan pembatasan yang khusus
tercantum dalam Wadah <1271>. pada Wadah dan penyimpanan monografi atau pada
etiketnya, kondisi penyimpanan harus pada ruang
Bobot dan ukuran Bobot dan ukuran yang digunakan di dengan suhu terkendali, terlindung dari lembab, dan jika
dalam Farmakope adalah sistem metrik. perlu terlindung dari cahaya. Tanpa memperhatikan
jumlah, zat tersebut harus terlindung dari lembab,
Molalitas diberi simbol m, adalah jumlah gram pembekuan, dan suhu berlebih, dan jika perlu terlindung
molekul zat yang dilarutkan dalam 1 kg pelarut. dari cahaya selama pengangkutan atau distribusi.

Molaritas Diberi simbol M, adalah jumlah gram Wadah Suatu tempat penyimpanan bahan yang
molekul zat yang dilarutkan dalam pelarut hingga berhubungan langsung atau tidak langsung dengan
volume 1 l. bahan. Wadah langsung adalah wadah yang langsung
berhubungan dengan bahan sepanjang waktu. Tutup
Normalitas Diberi simbol N, adalah jumlah gram adalah bagian dari wadah.
ekuivalen zat yang dilarutkan dalam pelarut hingga Sebelum diisi wadah harus bersih. Prosedur pencegahan
volume 1 l. khusus dan pembersihan diperlukan untuk menjamin
agar tiap wadah bersih dan benda asing tidak masuk ke
Satuan bobot dan ukuran serta singkatannya yang sering dalamnya atau mencemari bahan.
digunakan dalam Farmakope adalah sebagai berikut:
Wadah dan tutup tidak boleh mempengaruhi bahan yang
Bq = Becquerel dl = desiliter disimpan di dalamnya baik secara kimia maupun secara
kBq = kilobecquerel l = liter fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan kekuatan,
MBq = megabecquerel ml = mililiterc mutu atau kemurniannya hingga tidak memenuhi
GBq = gigabecquerel l = mikroliter persyaratan resmi.
Ci = Curie Eq = gram
ekuivalen Kecuali dinyatakan lain, persyaratan wadah yang tertera
mCi = milicurie mEq = miliekuivalen di Farmakope juga berlaku untuk wadah yang digunakan
Ci = mikrocurie mol = gram molekul dalam penyerahan obat oleh Apoteker.
(mol)
nCi = nanocurie Da = dalton (massa Kemasan tersegel Wadah suatu bahan steril yang
molekul relatif) dimaksudkan untuk pengobatan mata atau telinga,
m = meter mmol = milimol kecuali yang disiapkan segera sebelum diserahkan atas
dasar resep, harus disegel sedemikian rupa hingga isinya
dm = desimeter Osmol = osmol
tidak dapat digunakan tanpa merusak segel.
- 37 -

Bahan yang dijual tanpa resep juga harus memenuhi Wadah dosis ganda Adalah Wadah satuan ganda untuk
persyaratan Kemasan tersegel dan penandaan sesuai bahan yang digunakan hanya secara parenteral.
dengan Peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Suhu dan Kelembaban Penyimpanan Beberapa
Wadah tidak tembus cahaya Harus dapat melindungi isi monografi mencantumkan ketentuan khusus mengenai
dari pengaruh cahaya, dibuat dari bahan khusus yang suhu dan kelembaban serta distribusi bahan termasuk
mempunyai sifat menahan cahaya atau dengan melapisi pengangkutan bahan kepada konsumen (jika data
wadah tersebut. Wadah yang bening dan tidak berwarna stabilitas bahan menunjukkan penyimpanan dan
atau wadah yang tembus cahaya dapat dibuat tidak distribusi pada suhu yang lebih rendah atau lebih tinggi
tembus cahaya dengan cara memberi pembungkus yang dan kelembaban yang lebih tinggi menyebabkan hasil
buram. Dalam hal ini pada etiket harus disebutkan yang tidak diinginkan). Ketentuan tersebut digunakan
bahwa pembungkus buram diperlukan sampai isi dari kecuali jika etiket zat menyatakan suhu penyimpanan
wadah habis diminum atau digunakan untuk keperluan yang berbeda berdasarkan data stabilitas pada formula
lain. tersebut. Jika tidak ada petunjuk penyimpanan khusus
atau pembatasan pada monografi, tetapi etiket zat
Jika dalam monografi dinyatakan terlindung cahaya, menyatakan suhu penyimpanan berdasarkan data
dimaksudkan agar penyimpanan dilakukan dalam wadah stabilitas formula tersebut, maka petunjuk penyimpanan
tidak tembus cahaya. pada etiket tersebut yang berlaku. Kondisi tersebut
dijelaskan pada istilah-istilah berikut, walaupun untuk
Wadah tertutup baik Harus melindungi isi terhadap penandaan pada etiket direkomendasikan untuk
masuknya bahan padat dan mencegah kehilangan bahan mencantumkan suhu dimaksud.
selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan
distribusi. Lemari pembeku Menunjukkan ruangan dengan suhu
dipertahankan secara termostatik antara -20 dan -10.
Wadah tertutup rapat Harus melindungi isi terhadap
masuknya bahan cair, bahan padat atau uap dan Dingin Adalah kondisi suhu tidak lebih dari 8, lemari
mencegah kehilangan, merekat, mencair atau pendingin mempunyai suhu antara 2dan 8.
menguapnya bahan selama penanganan, pengangkutan,
penyimpanan dan distribusi, harus dapat ditutup rapat Sejuk Adalah kondisi suhu antara 8dan 15. Kecuali
kembali. Wadah tertutup rapat dapat diganti dengan dinyatakan lain, bahan yang harus disimpan pada suhu
wadah tertutup kedap untuk bahan dosis tunggal. sejuk dapat disimpan di dalam lemari pendingin.

Wadah tertutup kedap Harus dapat mencegah Suhu ruang dingin terkendali Adalah suhu yang
menembusnya udara atau gas lain selama penanganan, dipertahankan secara termostatik antara 2 dan 8
pengangkutan, penyimpanan dan distribusi. berdasarkan pengalaman penyimpangan antara 0 dan
15 selama penyimpanan, pengangkutan dan distribusi
Wadah satuan tunggal Digunakan untuk produk obat hingga rata-rata suhu kinetik tidak lebih dari 8.
yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai dosis Lonjakan suhu hingga 25 diperbolehkan jika produsen
tunggal yang harus digunakan segera setelah dibuka. memberikan keterangan demikian dan lonjakan suhu
Wadah atau pembungkusnya sebaiknya dirancang tersebut tidak lebih dari 24 jam kecuali didukung oleh
sedemikian rupa hingga dapat diketahui apabila wadah data stabilitas atau produsen menyarankan demikian.
tersebut pernah dibuka. Tiap wadah satuan tunggal harus
diberi etiket yang menyebutkan identitas, kadar atau Suhu Ruang Adalah suhu pada ruang kerja tidak lebih
kekuatan, nama produsen, nomor bets dan tanggal dari 30.
kadaluwarsa.
Suhu Ruang Terkendali Adalah suhu yang dipertahankan
Wadah dosis tunggal Adalah wadah satuan tunggal secara termostatik antara 20 dan 25, dengan toleransi
untuk bahan yang hanya digunakan secara parenteral. penyimpangan antara 15 dan 30 hingga rata-rata suhu
Tiap wadah dosis tunggal harus diberi etiket seperti pada kinetik tidak lebih dari 25, berdasarkan pengalaman di
Wadah satuan tunggal. apotek, rumah sakit, dan gudang. Jika suhu kinetik rata-
rata tetap pada rentang yang diperbolehkan, lonjakan
Wadah dosis satuan Adalah wadah satuan tunggal untuk suhu hingga 40 diperbolehkan selama tidak lebih dari
bahan yang digunakan bukan secara parenteral dalam 24 jam dengan didukung data stabilitas.
dosis tunggal, langsung dari wadah.
Suhu kinetik rata-rata adalah nilai yang digunakan
Wadah satuan ganda Adalah wadah yang sebagai suhu penyimpanan isotermal yang
memungkinkan dapat diambil isinya beberapa kali tanpa mensimulasikan pengaruh non-isotermal dari perubahan
mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau suhu penyimpanan.
kemurnian sisa zat dalam wadah tersebut.
- 38 -

Pada etiket bahan yang harus disimpan di ruang masing-masing zat aktif kecuali satuan dosis larutan oral
terkendali dapat dicantumkan disimpan pada suhu atau suspensi yang disiapkan dalam bentuk cairan atau
ruang terkendali atau disimpan pada suhu hingga 25. perlu direkonstitusi terlebih dahulu dengan sejumlah
pelarut. Etiket harus menyatakan jumlah zat aktif yang
Bahan yang disimpan pada suhu ruang terkendali dapat ditentukan pada Volume terpindahkan <1261>. Sediaan
juga disimpan dan didistribusikan pada tempat dengan resmi yang tidak dalam bentuk satuan dosis harus diberi
suhu antara 8 dan 15, kecuali dinyatakan lain pada etiket yang menyatakan jumlah masing-masing zat aktif
masing-masing monografi atau pada etiket. dalam tiap mililiter, tiap gram atau dalam persen masing-
masing zat aktif (seperti tertera pada Kadar dalam
Hangat Adalah kondisi suhu antara 30 dan 40. Persen), kecuali cairan oral atau padatan untuk
rekonstitusi, dapat diberi etiket tiap 5 mililiter cairan
Panas Berlebih Adalah kondisi suhu di atas 40. rekonstitusi. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi,
kekuatan atau jumlah zat aktif harus dinyatakan dalam
Perlindungan dari pembekuan Disamping resiko satuan metrik (seperti tertera pada Unit potensi biologi).
kerusakan isi, pembekuan zat dapat menghilangkan
kekuatan atau potensi, atau merusak karakteristik zat, Penggunaan desimal nol pada penandaan Untuk
maka pada etiket harus dinyatakan bahwa zat harus meminimalkan kesalahan dalam peracikan dan
terhindar dari pembekuan. penggunaan obat, jumlah zat aktif dinyatakan dalam
angka tanpa nilai desimal yang diikuti dengan angka nol
Tempat Kering Merupakan tempat dengan kelembaban [contoh: 4 mg (bukan 4,0 mg)].
relatif rata-rata tidak lebih dari 40% pada suhu ruang
terkendali atau sebanding dengan tekanan penguapan air Penandaan Obat dalam Bentuk Garamnya Pada
pada suhu lain. Penentuan dapat dilakukan dengan prinsipnya semua bahan resmi hanya memiliki satu nama
pengukuran langsung pada ruangan berdasarkan tidak resmi. Untuk menyingkat penulisan dalam etiket, dan
kurang dari 12 pengukuran yang mencakup satu musim, karena kebanyakan simbol kimia garam-garam organik
satu tahun, atau sesuai data periode penyimpanan bahan. obat sudah diketahui sebagai sinonim dengan bentuk
Kelembaban relatif dapat mencapai 45% dengan tulisan, penulisan berikut diperbolehkan dalam
kelembaban relatif rata-rata 40%. penandaan bahan resmi, yaitu: HCl untuk hidroklorida,
HBr untuk hidrobromida, Na untuk Natrium, dan K
Penyimpanan dalam wadah yang diinginkan untuk untuk kalium. Simbol Na dan K ditujukan untuk
melindungi zat dari uap lembab, termasuk penyimpanan menyingkat nama garam asam organik, ditulis pada
dalam bentuk ruahan, dianjurkan untuk disimpan di bagian belakang nama zat (contoh: Fenobarbital Na)
tempat kering.
Penandaan Obat yang Mengandung Vitamin Kandungan
Penandaan Ditujukan kepada seluruh etiket dan tulisan, vitamin pada sediaan resmi harus dinyatakan pada etiket
cetakan, atau grafik yang terdapat pada wadah langsung dalam satuan metrik per satuan dosis. Jumlah vitamin A,
bahan atau pada kemasan atau bungkus lainnya kecuali D, dan E dapat dinyatakan juga dalam unit FI. Jumlah
wadah pemindahan lainnya. Etiket diartikan sebagai vitamin A dinyatakan dalam satuan metrik ekuivalen
bagian dari penandaan pada wadah langsung. terhadap jumlah retinol (vitamin A dalam bentuk
alkoholnya).
Wadah pengangkutan yang mengandung zat tunggal,
kecuali wadah tersebut juga merupakan wadah langsung Penandaan Sediaan Parenteral dan Topikal Harus
atau bagian luar dari kemasan diberi etiket dengan menyatakan semua nama zat yang ditambahkan (Zat
identitas minimum dari produk (kecuali untuk bahan aktif, zat tambahan, eksipien) seperti tertera pada Bahan
yang dikendalikan) terdiri dari: nomor lot, waktu tambahan juga harus dicantumkan jumlah atau
kadaluwarsa, kondisi penyimpanan dan distribusi. perbandingan, kecuali untuk zat yang ditambahkan untuk
mengatur pH atau isotonis. Pada etiket hanya disebutkan
Bahan pada Farmakope ini harus memenuhi persyaratan nama dan tujuan penambahan zat tersebut.
penandaan sesuai dengan peraturan perundang-undangan
sebagai persyaratan tambahan. Penandaan Sediaan Elektrolit Kadar dan dosis elektrolit
untuk terapi pengganti (contohnya Natrium Klorida atau
Jumlah Zat Aktif Per Satuan Dosis Kekuatan obat Kalium Klorida) harus dinyatakan pada etiket dalam
dicantumkan pada etiket wadah dalam mikrogram, miliekuivalen (mEq). Etiket juga harus menyatakan
miligram, gram atau persen senyawa atau bentuk aktif, kadar dalam bobot atau persen.
kecuali dinyatakan lain dalam monografi. Nama
senyawa atau bentuk aktifnya dan jumlah ekuivalensinya Penandaan Etanol Kandungan etanol dalam cairan harus
dinyatakan pada etiket. dinyatakan pada etiket dalam persen (v/v) C2H5OH.

Bahan resmi pada kapsul, tablet, atau bentuk sediaan


lainnya harus diberi etiket untuk menyatakan jumlah
- 39 -

Tablet dan Kapsul Khusus Etiket sediaan kapsul atau kecuali data stabilitas atau penandaan produsen
tablet tidak ditujukan untuk ditelan utuh harus menyatakan lain.
menyatakan cara penggunaan secara jelas.
Penyedia obat harus memelihara fasilitas tempat sediaan
Waktu Kadaluwarsa Etiket sediaan resmi harus dikemas dan disimpan, pada suhu kinetik rata-rata tidak
mencantumkan waktu kadaluwarsa. Waktu kadaluwarsa lebih dari 25. Kemasan plastik yang digunakan untuk
harus dapat dibaca oleh setiap orang pada kondisi sediaan harus memberikan perlindungan lebih baik
pemakaian biasa. Waktu kadaluwarsa harus mudah dibanding polivinil klorida yang tidak memberikan
dimengerti dan ditunjukkan secara jelas dengan latar perlindungan cukup terhadap permeasi lembab. Suhu
belakang yang kontras atau dicetak timbul (contoh: ruang tempat penyimpanan sediaan dan kemasan plastik
EXP 6/08, Exp.Juni 08, atau Expires 6/08). yang digunakan harus selalu dicatat.
Monografi beberapa sediaan menyatakan waktu
kadaluwarsa harus dicantumkan pada etiket. Jika tidak Sediaan racikan Etiket wadah atau kemasan sediaan
ada persyaratan khusus pada masing-masing monografi racikan resmi harus menyatakan waktu boleh
sediaan, etiket harus menunjukkan waktu kadaluwarsa digunakan. Waktu boleh digunakan adalah batas waktu
pada sediaan dan kemasan tersebut. dimana setelah tanggal tersebut sediaan racikan tidak
boleh digunakan lagi. Karena sediaan racikan ditujukan
Waktu kadaluwarsa menunjukkan jangka waktu bahan untuk penyimpanan jangka pendek, waktu boleh
tersebut diharapkan memenuhi persyaratan monografi digunakan dapat ditetapkan berdasarkan kriteria yang
pada kondisi penyimpanan yang ditetapkan. Waktu berbeda dengan yang digunakan pada penentuan waktu
kadaluwarsa membatasi waktu zat dapat diracik atau kadaluwarsa sediaan jadi oleh produsen.
digunakan. Jika waktu kadaluwarsa hanya dinyatakan
dalam bulan dan tahun, maka waktu kadaluwarsa adalah Monografi sediaan resmi mencantumkan persyaratan
hari terakhir bulan yang dinyatakan. waktu boleh digunakan yang menyatakan rentang
waktu setelah disiapkan, disimpan dan dapat digunakan.
Jika pada bahan resmi dipersyaratkan waktu
kadaluwarsa, bahan tersebut harus diracik sebelum Jika tidak ada data stabilitas yang dapat digunakan,
waktu kadaluwarsa yang tertera pada etiket tersebut. kecuali dinyatakan lain, gunakan rekomendasi waktu
Waktu boleh digunakan adalah batas waktu setelah boleh digunakan maksimum untuk sediaan non-steril
tanggal tersebut sediaan tidak boleh digunakan lagi. yang dikemas pada wadah tertutup rapat, terlindung
cahaya dan disimpan pada suhu ruang terkendali.
Penyedia obat (dispenser) harus mencantumkan waktu
boleh digunakan pada etiket obat yang diserahkan
kepada pasien berdasarkan informasi waktu
kadaluwarsa. Waktu boleh digunakan tidak boleh
melebihi waktu kadaluwarsa.

Untuk bahan yang harus dikonstitusi terlebih dahulu,


waktu kadaluwarsa untuk sediaan yang telah dikonstitusi
harus dinyatakan pada etiket.

Untuk semua bentuk sediaan, dalam menentukan masa


simpan yang sesuai oleh pasien, setelah penyerahan oleh
penyedia obat harus diperhitungkan faktor-faktor
tambahan seperti sifat bahan, wadah dari pabrik dan
waktu kadaluwarsa, karakeristik kemasan, jangka waktu
terapi dan kondisi penyimpanan oleh pasien yang sangat
mungkin tidak memenuhi syarat.
Penyedia obat harus mencantumkan waktu boleh
digunakan dalam etiket wadah dosis ganda, untuk
membatasi penggunaan oleh pasien.
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing
monografi atau tidak adanya data stabilitas, waktu boleh
digunakan harus tidak melewati waktu kadaluwarsa.
Untuk sediaan padat dan cair non-steril yang dikemas
dalam wadah satuan tunggal atau satuan dosis, waktu
boleh digunakan 1 tahun setelah sediaan ini dikemas
dalam satuan tunggal atau waktu kadaluwarsa pada
kemasan produsen, gunakan mana yang lebih singkat,
- 40 -

AEROSOL tekanan uap lebih besar dari tekanan atmosfer. Menurut


Aerosols definisi ini propelan meliputi berbagai hidrokarbon,
khususnya turunan fluoroklorometana dan etana,
Aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas di hidrokarbon dengan bobot molekut rendah seperti butana
bawah tekanan, mengandung zat aktif terapetik yang dan pertana dan gas mampat seperti karbon dioksida,
dilepas pada saat sistem katup yang sesuai ditekan. nitrogen dan nitrosa. Campuran propelan sering
Sediaan ini digunakan untuk pemakaian topikal pada digunakan untuk memperoleh karakteristik tekanan,
kulit dan juga pemakaian lokal pada hidung (aerosol pelepasan dan semprotan yang diinginkan. Sistem
nasal), mulut (aerosol lingual) atau paru-paru (aerosol propelan yang baik harus mempunyai tekanan uap yang
inhalasi). tepat sesuai dengan komponen aerosol lainnya.
Istilah aerosol digunakan untuk sediaan semprotan
kabut tipis dari suatu sistem bertekanan tinggi. Tetapi Katup Fungsi utama katup adalah mengatur aliran
istilah aerosol telah disalah-artikan pada semua jenis zat terapetik dan propelan dari wadah. Karakteristik
sediaan bertekanan, sebagian diantaranya melepaskan semprotan aerosol dipengaruhi oleh ukuran, jumlah dan
busa atau cairan setengah padat. Dalam hal Aerosol lokasi lubang. Sebagian besar katup aerosol dirancang
inhalasi, ukuran partikel obat harus dikontrol dan ukuran untuk penyemprotan yang terus menerus dan digunakan
rata-rata partikel harus lebih kecil dari 5 m. Sediaan ini pada sediaan topikal. Namun, sediaan farmasi untuk
juga dikenal sebagai inhaler dosis terukur (lihat inhalasi oral atau inhalasi nasal kering menggunakan
Inhalasi). Jenis aerosol lain dapat mengandung partikel- katup dosis terukur yang harus memberikan jumlah
partikel berdiameter beberapa ratus mikrometer. semprotan seragam jika katup ditekan. Ketepatan dan
Komponen-komponen dasar sistem aerosol adalah keterulangan dosis yang dilepaskan dari katup terukur
wadah, propelan, konsentrat mengandung zat aktif, umumnya baik, sebanding dengan keseragaman bentuk
katup dan penyemprot. Sifat komponen-komponen ini sediaan padat seperti tablet dan kapsul. Tetapi jika
menentukan karakteristik distribusi ukuran partikel, kemasan aerosol tidak disimpan secara baik, atau bila
keseragaman pelepasan dari katup untuk katup terukur, sediaan sudah lama tidak digunakan, fungsi katup harus
kecepatan pelepasan, kebasahan dan suhu semprotan, dipastikan sebelum digunakan. Bahan-bahan yang
bobot jenis busa atau kekentalan cairan. digunakan untuk pembuatan katup harus inert terhadap
formula yang digunakan. Komponen katup umumnya
Jenis aerosol Aerosol terdiri dari sistem dua fase (gas plastik, karet, aluminium dan baja tahan karat. Katup
dan cair) atau sistem tiga fase (gas, cair dan padat atau dosis terukur harus melepaskan dosis yang tepat dalam
cair). Sistem dua fase terdiri dari larutan zat aktif dalam batas tertentu.
propelan cair dan propelan bentuk uap. Pelarut yang
digunakan terdiri dari propelan atau campuran propelan Penyemprot Penyemprot adalah alat yang dilekatkan
dan kosolven seperti etanol, propilenglikol dan polietilen pada batang katup aerosol yang jika ditekan atau
glikol yang sering digunakan untuk menambah kelarutan digerakkan, membuka katup dan mengatur semprotan
zat aktif. yang mengandung obat ke daerah yang diinginkan.
Sistem tiga fase terdiri terdiri dari suspensi atau Penyemprot umumnya menunjukkan arah penyemprotan
emulsi zat aktif dan propelan bentuk uap. Suspensi dan melindungi tangan atau jari dari efek beku propelan.
terdiri dari zat aktif yang dapat didispersikan dalam Penyemprot menyatu dengan lubang penyemprotan yang
sistem propelan dengan zat tambahan yang sesuai seperti ukuran dan bentuknya dapat sangat beragam. Ukuran
zat pembasah dan atau bahan pembawa padat seperti talk lubang penyemprotan, desain wadah, sifat propelan dan
dan silika koloidal. formulasi mempengaruhi karakteristik fisik semprotan,
Aerosol busa adalah emulsi yang mengandung satu busa atau aliran partikel padat yang dikeluarkan. Untuk
atau lebih zat aktif, surfaktan, cairan mengandung air aerosol inhalasi atau aerosol oral, digunakan
atau tidak mengandung air dan propelan. Jika propelan penyemprotan yang mampu mengeluarkan obat dalam
berada dalam fase internal (misalnya tipe minyak dalam rentang ukuran partikel yang tepat.
air), akan menghasilkan busa stabil, dan jika propelan
berada dalam fase eksternal (misalnya air dalam Wadah Wadah aerosol biasanya dibuat dari kaca,
minyak), akan menghasilkan semprotan atau busa yang plastik atau logam, atau kombinasi bahan-bahan ini.
kurang stabil. Wadah kaca harus dirancang teliti untuk memberikan
keamanan tekanan maksimum dan tahan tekanan. Plastik
Propelan Dalam sistem aeraosol propelan memberi dapat digunakan untuk melapisi wadah kaca guna
tekanan yang dibutuhkan untuk mengeluarkan bahan meningkatkan karakteristik keamanan atau untuk
dari wadah, dan dalam kombinasi dengan komponen melapisi wadah logam guna memperbaiki daya tahan
lain, mengubah bahan ke bentuk fisik yang diinginkan. terhadap korosi dan memperbesar stabilitas formula.
Secara umum propelan diklasifikasikan sebagai gas yang Logam yang sesuai meliputi baja tahan karat, aluminium
dicairkan atau gas dimampatkan; umumnya mempunyai dan baja yang dilapis timah.
tekanan atau gas dimampatkan; umumnya mempunyai
- 41 -

Pembuatan Aerosol biasanya dibuat dengan salah pembawa, sistem ini disebut emulsi minyak dalam air.
satu dari dua proses berikut ini. Sebaliknya, jika air atau larutan air yang merupakan
Pada proses pengisian dengan pendinginan, fase terdispersi dan minyak atau bahan seperti minyak
konsentrat (umumnya didinginkan sampai suhu merupakan fase pembawa, sistem ini disebut emulsi
dibawah 0) dan propelan dingin diukur dengan wadah air dalam minyak. Emulsi dapat distabilkan dengan
terbuka (biasanya didinginkan). Katup penyemprot penambahan bahan pengemulsi yang mencegah
kemudian dipasang pada wadah hingga membentuk koalesensi, yaitu penyatuan tetes kecil menjadi tetesan
tutup kedap tekanan. Selama interval antara besar dan akhirnya menjadi satu fase tunggal yang
penambahan propelan dan pemasangan katup terjadi memisah. Bahan pengemulsi (surfaktan)
penguapan propelan yang cukup untuk mengeluarkan menstabilkan dengan cara menempati antar
udara dari wadah. permukaan antara tetesan dan fase eksternal, dan
Pada metode pengisian dengan tekanan, konsentrat dengan membuat batas fisik di sekeliling partikel yang
ditempatkan dalam wadah, dan propelan ditekan akan berkoalesensi. Surfaktan juga mengurangi
melalui lubang katup sesudah katup ditutup; atau tegangan antar permukaan antara fase, sehingga
propelan dibiarkan mengalir di bawah tutup katup, meningkatkan proses emulsifikasi selama
kemudian katup ditutup (pengisian di bawah tutup), pencampuran.
Pada kedua metode pengisian dengan tekanan, harus Polimer hidrofilik alam, semisintetik dan sintetik
diusahakan agar terjadi pengosongan udara dengan alat dapat digunakan bersama surfaktan pada emulsi
hampa udara atau dengan pemindahan menggunakan minyak dalam air karena akan terakumulasi pada antar
sejumlah kecil propelan. permukaan dan juga meningkatkan kekentalan fase
Pengendalian proses pembuatan biasanya meliputi air, sehingga mengurangi kecepatan pembentukan
pemantauan formulasi yang sesuai dan bobot pengisian agregat tetesan. Agregasi biasanya diikuti dengan
propelan serta uji tekanan dan uji kebocoran pada pemisahan emulsi yang relatif cepat menjadi fase yang
produk akhir aerosol. kaya akan butiran dan yang miskin akan tetesan.
Secara normal kerapatan minyak lebih rendah dari
Penandaan Pada penandaan sediaan aerosol obat pada kerapatan air, sehingga jika tetesan minyak dan
dicantumkan sekurang-kurangnya peringatan- agregat tetesan meningkat, terbentuk krim. Makin
peringatan berikut sesuai peraturan yang berlaku. besar kecepatan agregasi, makin besar ukuran tetesan
Peringatan Hindari penghirupan. Jauhkan dari mata dan makin besar pula kecepatan pembentukan krim.
atau selaput lendir lain. Tetesan air dalam emulsi air dalam minyak biasanya
Pernyataan Hindari penghirupan tidak diperlukan membentuk sedimen disebabkan oleh kerapatan yang
pada sediaan yang digunakan untuk inhalasi. lebih besar.
Pernyataan atau selaput lendir lain tidak Konsistensi emulsi sangat beragam, mulai dari
diperlukan untuk sediaan yang digunakan untuk cairan yang mudah dituang hingga krim setengah
selaput lendir. padat. Umumnya krim minyak dalam air dibuat pada
Peringatan Isi bertekanan. Wadah jangan ditusuk suhu tinggi, berbentuk cair pada suhu ini, kemudian
atau dibakar. Hindari dari panas atau simpan pada suhu didinginkan pada suhu kamar, dan menjadi padat
di bawah 49. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. akibat terjadinya solidifikasi fase internal. Dalam hal
Selain peringatan tersebut di atas, penandaan obat ini, tidak diperlukan perbandingan volume fase
yang dikemas dalam wadah aerosol yang mengandung internal terhadap volume fase eksternal yang tinggi
propelan, yang seluruhnya atau sebagian terdiri dari untuk menghasilkan sifat setengah padat, misalnya
halokarbon atau hidrokarbon, dicantumkan peringatan krim asam stearat atau krim pembersih adalah
berikut sesuai peraturan yang berlaku. setengah padat dengan fase internal hanya 15%. Sifat
Peringatan Tidak boleh langsung dihirup, setengah padat emulsi air dalam minyak, biasanya
penghirupan secara sengaja dapat menyebabkan diakibatkan oleh fase eksternal setengah padat.
kematian. Semua emulsi memerlukan bahan antimikroba
Peringatan Gunakan hanya sesuai petunjuk; karena fase air mempermudah pertumbuhan
penggunaan salah dengan sengaja menghirup isi dapat mikroorganisme. Adanya pengawet sangat penting
berbahaya atau berakibat fatal. dalam emulsi minyak dalam air karena kontaminasi
fase eksternal mudah terjadi. Karena jamur dan ragi
lebih sering ditemukan daripada bakteri, lebih
EMULSI diperlukan yang bersifat fungistatik dan
bakteriostatik. Bakteri ternyata dapat menguraikan
Emulsions bahan pengemulsi nonionik dan anionik, gliserin, dan
sejumlah bahan penstabil alam seperti tragakan dan
Emulsi adalah sistem dua fase, yang salah satu
gom guar.
cairannya terdispersi dalam cairan yang lain, dalam
Kesulitan muncul pada pengawetan sistem emulsi,
bentuk tetesan kecil. Jika minyak yang merupakan
sebagai akibat memisahnya bahan antimikroba dari
fase terdispersi dan larutan air merupakan fase
fase air yang sangat memerlukannya, atau terjadinya
- 42 -

kompleksasi dengan bahan pengemulsi yang akan (misalnya Karbomer) atau dari gom alam (misalnya
mengurangi efektivitas. Karena itu, efektivitas sistem Tragakan). Sediaan tragakan disebut juga musilago.
pengawetan harus selalu diuji pada sediaan akhir. Walaupun gel-gel ini umumnya mengandung air,
Pengawet yang biasa digunakan dalam emulsi adalah etanol dan minyak dapat digunakan sebagai fase
metil-, etil-, propil-, dan butil-paraben, asam benzoat, pembawa. Sebagai contoh, minyak mineral dapat
dan senyawa amonium kuaterner. dikombinasi dengan resin polietilena untuk
membentuk dasar salep berminyak.
Gel dapat digunakan untuk obat yang diberikan
EKSTRAK DAN EKSTRAK CAIR secara topikal atau dimasukkan ke dalam lubang
Extracts and Fluidextracts tubuh.

Ekstrak adalah sediaan pekat yang diperoleh


dengan mengekstraksi zat aktif dari simplisia nabati IMUNOSERUM
atau simplisia hewani menggunakan pelarut yang Immunosera
sesuai, kemudian semua atau hampir semua pelarut
diuapkan dan massa atau serbuk yang tersisa Imunoserum adalah sediaan mengandung
diperlakukan sedemikian hingga memenuhi baku yang imunoglobulin khas yang diperoleh dari serum hewan
telah ditetapkan. dengan pemurnian. Imunoserum mempunyai kekuatan
Sebagian besar ekstrak dibuat dengan khas mengikat venin atau toksin yang dibentuk oleh
mengekstraksi bahan baku obat secara perkolasi. bakteri, atau mengikat antigen bakteri, antigen virus
Seluruh perkolat biasanya dipekatkan dengan cara atau antigen lain yang digunakan untuk pembuatan
destilasi dengan pengurangan tekanan, agar bahan sediaan.
utama obat sesedikit mungkin terkena panas. Imunoserum diperoleh dari hewan sehat yang
Ekstrak cair adalah sediaan cair simplisia nabati, diimunisasi dengan penyuntikan toksin atau toksoid,
yang mengandung etanol sebagai pelarut atau sebagai venin, suspensi mikroorganisme atau antigen lain yang
pengawet atau sebagai pelarut dan pengawet. Jika sesuai. Selama imunisasi hewan tidak boleh diberi
tidak dinyatakan lain pada masing-masing monografi, penisilin. Imunoglobulin khas diperoleh dari serum
tiap ml ekstrak mengandung bahan aktif dari 1 g yang mengandung kekebalan dengan pengendapan
simplisia yang memenuhi syarat. fraksi dan perlakuan dengan enzim atau dengan cara
Ekstrak cair yang cenderung membentuk endapan kimia atau fisika lain.
dapat didiamkan dan disaring atau bagian yang bening Dapat ditambahkan pengawet antimikroba yang
dienaptuangkan. Beningan yang diperoleh memenuhi sesuai dan ditambahkan serba sama bila sediaan
persyaratan Farmakope. dikemas dalam dosis ganda. Sediaan akhir steril dibagi
Ekstrak cair dapat dibuat dari ekstrak yang sesuai. secara aseptik dalam wadah steril dan ditutup kedap
untuk menghindari kontaminasi. Alternatif lain,
setelah sediaan dibagikan dalam wadah steril dapat
GEL dibekukeringkan untuk mengurangi kadar air hingga
Gels tidak lebih dari 1,0% b/b. Kemudian wadah ditutup
kedap dalam hampa udara atau diisi gas nitrogen
Gel, kadang-kadang disebut Jeli, merupakan bebas oksigen atau gas inert lain yang sesuai sebelum
sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari ditutup kedap; pada setiap kasus wadah ditutup kedap
partikel anorganik yang kecil atau molekul organik sedemikian rupa untuk meniadakan kontaminasi.
yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan. Jika massa Imunoserum direkonstitusi segera sebelum digunakan.
gel terdiri dari jaringan partikel kecil yang terpisah, gel Imunoserum yang diperoleh dengan perlakuan
digolongkan sebagai sistem dua fase (misalnya Gel enzim dan pengendapan fraksi paling stabil pada pH
Aluminium Hidroksida). Dalam sistem dua fase, jika 6. Metode pembuatan imunoserum sedemikian rupa
ukuran partikel dari fase terdispersi relatif besar, massa sehingga kehilangan aktivitas tidak lebih dari 5% per
gel kadang-kadang dinyatakan sebagai magma tahun bila disimpan pada pH 6 pada suhu 20 dan
(misalnya Magma Bentonit). Baik gel maupun magma tidak lebih dari 20% per tahun bila disimpan pada
dapat berupa tiksotropik, membentuk semipadat jika suhu 37.
dibiarkan dan menjadi cair pada pengocokan. Sediaan Imunoserum berupa cairan hampir tidak berwarna
harus dikocok dahulu sebelum digunakan untuk atau berwarna kuning pucat, tidak keruh, dan hampir
menjamin homogenitas dan hal ini tertera pada etiket tidak berbau kecuali bau pengawet antimikroba yang
(lihat Suspensi). ditambahkan. Sediaan kering berupa padatan atau
Gel fase tungal terdiri dari makromolekul organik serbuk warna putih atau kuning pucat, mudah larut
yang tersebar serba sama dalam suatu cairan dalam air membentuk larutan tidak berwarna atau
sedemikian hingga tidak terlihat adanya ikatan antara warna kuning pucat, dan mempunyai sifat sesuai
molekul makro yang terdispersi dan cairan. Gel fase dengan sediaan cair.
tunggal dapat dibuat dari makromolekul sintetik
- 43 -

Imunoserum, bila perlu direkonstitusi seperti tertera memperoleh pelepasan obat secara berkesinambungan
pada label harus memenuhi persyaratan sebagai dalam jangka waktu lama. Implan ditambahkan
berikut: dengan bantuan injektor khusus yang sesuai atau
dengan sayatan bedah. Bentuk sediaan ini digunakan
pH <1071> Antara 6,0 sampai 7,0. untuk pemberian hormon seperti testosteron atau
estradiol. Sediaan ini dikemas masing-masing dalam
Protein total Tidak lebih dari 17%; lakukan vial atau lembaran kertas timah steril.
penetapan seperti yang tertera pada Penetapan Kadar
Nitrogen dalam Produk Darah <591> Metode I. Hasil
yang diperoleh kalikan 6,25. INHALASI
Inhalations
Albumin Kecuali dinyatakan lain dalam monografi,
jika ditetapkan secara elektroforesis, imunoserum Inhalasi adalah sediaan obat atau larutan atau
menunjukkan tidak lebih dari sesepora protein yang suspensi terdiri atas satu atau lebih bahan obat yang
mempunyai mobilitas albumin. diberikan melalui saluran napas hidung atau mulut
untuk memperoleh efek lokal atau sistemik.
Protein asing Jika ditetapkan dengan uji Larutan bahan obat dalam air steril atau dalam
pengendapan menggunakan imunoserum khas, hanya larutan natrium klorida untuk inhalasi dapat
mengandung protein galur hewan yang digunakan. disemprotkan menggunakan gas inert. Penyemprot
hanya sesuai untuk pemberian larutan inhalasi jika
Fenol imunoserum yang mengandung fenol sebagai memberikan tetesan dengan ukuran cukup halus dan
pengawet tidak lebih dari 0,25%, lakukan penetapan seragam sehingga kabut dapat mencapai bronkioli.
seperti yang tertera pada Uji Bahan Tambahan dalam Semprotan larutan dapat diisap langsung dari alat
Vaksin dan Imunoserum <731>. penyemprot dapat disambungkan pada masker plastik,
selubung atau alat pernapasan dengan tekanan positif
Toksisitas abnormal Memenuhi syarat. Lakukan yang terputus-putus.
uji seperti tertera pada Uji Reaktivitas secara Biologi Kelompok sediaan lain yang dikenal sebagai
invovo <251>. inhaler dosis terukur adalah suspensi atau larutan obat
dalam gas propelan cair dengan atau tanpa kosolven
Sterilitas Memenuhi syarat seperti yang tertera dan dimaksudkan untuk memberikan dosis obat
pada Uji Sterilitas <71>. terukur ke dalam saluran pernapasan. Inhaler dosis
terukur mengandung dosis ganda, biasanya lebih dari
Potensi Lakukan penetapan potensi dengan beberapa ratus. Volume dosis tunggal yang umum
membandingkan terhadap baku menggunakan metode diberikan mengandung 25 l hingga 100 l (dapat
seperti yang tertera pada masing-masing monografi. juga dinyatakan dalam mg) tiap kali semprot.
Hasil dinyatakan dalam unit per ml. Serbuk dapat juga diberikan secara inhalasi,
menggunakan alat mekanik secara manual untuk
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah terhitung menghasilkan tekanan atau inhalasi yang dalam bagi
dari cahaya. Kecuali dinyatakan lain, sediaan cair penderita yang bersangkutan.
harus disimpan pada suhu 2 sampai 8, hindari Jenis inhalasi khusus yang disebut inhalan terdiri
pembekuan. dari satu atau kombinasi beberapa obat, yang karena
bertekanan uap tinggi, dapat terbawa oleh aliran udara
Penandaan Pada penandaan tertera: 1) Jumlah ke dalam saluran hidung dan memberikan efek.
minimum unit per ml. 2) Dosis. 3) Tanggal kadaluarsa. Wadah obat yang diberikan secara inhalasi disebut
4) Kondisi penyimpanan. 5) Volume rekonstitusi inhaler.
untuk serbuk kering. 6) Bahan tambahan. 7) Nama
spesies sumber imunoserum.
IRIGASI
Irrigations
IMPLAN
Implants Irigasi adalah larutan steril yang digunakan untuk
mencuci atau membersihkan luka terbuka atau
Implan atau pelet adalah sediaan dengan massa rongga-rongga tubuh. Pemakaiannya secara topikal,
padat steril berukuran kecil, berisi obat dengan tidak boleh digunakan secara parenteral. Pada etiket
kemurnian tinggi (dengan atau tanpa eksipien), dibuat diberi tanda bahwa sediaan ini tidak dapat digunakan
dengan cara pengempaan atau pencetakan. Implan atau untuk injeksi.
pelet dimasuksudkan untuk ditanam di dalam tubuh
(biasanya secara subkutan) dengan tujuan untuk
- 44 -

KAPSUL dibandingkan bentuk sediaan tablet dan kapsul


Capsules cangkang lunak. Kapsul cangkang keras biasanya
terbuat dari gelatin berkekuatan gel relatif tinggi.
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat Berbagai jenis gelatin dapat digunakan, tetapi gelatin
dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut. dari campuran kulit atau tulang sering digunakan
Cangkang umumnya terbuat dari gelatin; tetapi dapat untuk mengoptimalkan kejernihan dan kekerasan
juga terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai. cangkang. Kapsul cangkan keras dapat juga dibuat
Ukuran cangkang kapsul keras bervariasi dari nomor dari pati atau bahan lain yang sesuai. Kapsul cangkang
paling kecil (5) sampai nomor paling besar (000), keras dapat juga mengandung zat warna yang
kecuali ukuran cangkang untuk hewan. Umumnya diizinkan atau zat warna dari berbagai oksida besi,
ukuran nomor 00 adalah ukuran terbesar yang dapat bahan opak seperti titanium dioksida, bahan
diberikan kepada pasien. Ada juga kapsul gelatin pendispersi, bahan pengeras seperti sukrosa dan
keras ukuran 0 dengan bentuk memanjang (dikenal pengawet. Biasanya bahan bahan ini mengandung air
sebagai ukuran OE), yang memberikan kapasitas isi antara 10% dan 15%.
lebih besar tanpa peningkatan diameter. Kapsul gelatin Kapsul gelatin keras dibuat melalui suatu proses
keras terdiri atas dua bagian, bagian tutup dan induk. dengan cara mencelup pin ke dalam larutan gelatin,
Umumnya, ada lekuk khas pada bagian tutup dan kemudian lapisan gelatin dikeringkan, dirapikan dan
induk, untuk memberikan penutupan yang baik bila dilepaskan dari pin tersebut, kemudian bagian induk
bagian induk dan tutup cangkangnya diletakkan dan tutup dilekatkan. Kapsul pati dibuat dengan
sepenuhnya, yang mencegah terbukanya cangkang mencetak campuran pati dan air, kemudian kapsul
kapsul yang telah diisi, selama transportasi dan dikeringkan. Gunakan cetakan terpisah untuk bagian
penanganan. Penutupan sempurna juga dapat dicapai tutup dan induk kapsul dan kedua bagian ini dibuat
dengan penggabungan bagian tutup dan induk dengan secara terpisah. Kapsul kosong disimpan dalam
cara pemanasan langsung atau penggunaan energi wadah tertutup rapat sampai kapsul diisi. Karena
ultrasonik. Kapsul gelatin keras yang diisi dipabrik gelatin berasal dari hewan dan pati berasal dari
dapat ditutup secara sempurna dengan cara dilekatkan, tanaman, maka kapsul ini sebaiknya terlindung dari
suatu proses dimana lapisan gelatin dioleskan satu kali sumber pencemaran yang potensial atau kontaminasi
atau lebih di seluruh bagian pelekatan bagian tutup dan mikroba.
induk; atau dengan proses pelekatan menggunakan Kapsul cangkang keras biasanya diisi dengan
cairan, yaitu kapsul yang telah diisi dibasahi dengan serbuk, butiran atau granul. Butiran gula inert dapat
air-alkohol yang akan merembes ke dalam rongga dilapisi dengan komposisi bahan aktif dan penyalut
bagian kapsul tutup dan induk yang saling tumpang yang memberikan profil lepas lambat atau bersifat
tindih, kemudian dikeringkan. Kapsul cangkang keras enterik. Sebagai alternatif, bahan aktif bentuk pelet
terbuat dari pati terdiri atas bagian tutup dan induk. dan kemudian disalut. Bahan semipadat atau cairan
Karena kedua bagian tersebut tidak melekat dengan dapat juga cairan dimasukkan dalam kapsul, salah
dengan baik, maka bagian-bagian tersebut dilekatkan satu teknik penutupan harus digunakan untuk
menjadi satu pada saat pengisian, untuk menghindari mencegah terjadinya kebocoran.
pemisahan. Kapsul pati dilekatkan dengan Dalam pengisian kapsul gelatin keras, bagian tutup
mengoleskan campuran air-alkohol pada rongga dan induk cangkang dipisahkan dahulu sebelum diisi.
cangkang tutup, segera sebelum dilekatkan ke Dalam pengisian kapsul pati cangkang keras, bagian
cangkang induk. tutup dan induk cangkang ditempatkan secara terpisah
Pelekatan kapsul gelatin cangkang keras atau dan dipasang pada tempat yang berbeda dari suatu
pelekatan dengan cairan pada kapsul pati cangkang mesin pengisi. Mesin yang menggunakan berbagai
keras meningkatkan keamanan karena kapsul sukar prinsip dosis dapat digunakan untuk mengisikan
dibuka tanpa kerusakan nyata dan meningkatkan serbuk ke dalam kapsul cangkang keras, tetapi
stabilitas isi kapsul dengan membatasi masuknya kebanyakan mesin otomatis, membentuk sumbat
oksigen. Kapsul bercangkang keras yang diisi di serbuk dengan cara pengempaan yang kemudian
pabrik sering mempunyai warna dan bentuk berbeda dilepaskan ke dalam bagian induk kapsul kosong.
atau diberi tanda untuk mengetahui identitas pabrik. Umumnya bagian pelengkap mesin ini tersedia untuk
Pada kapsul seperti ini dapat dicantumkan jumlah zat berbagai jenis pengisian lain. Formulasi serbuk sering
aktif, kode produk dan lain-lain yang dicetak secara membutuhkan penambahan zat pengisi, lubrikan dan
aksial atau radial. Tinta cetak kualitas farmasi glidan pada bahan aktif untuk mempermudah proses
memenuhi ketentuan yang berlaku mengenai pigmen pengisian kapsul. Formulasi dan metode pengisian,
dan zat warna yang diizinkan. terutama derajat kepadatan, dapat mempengaruhi laju
Dalam praktek pelayanan resep di apotik, kapsul pelepasan obat. Penambahan bahan pembasah pada
cangkang keras dapat diisi dengan tangan; cara ini massa serbuk, biasa dilakukan jika bahan aktif
memilih obat tunggal atau campuran dengan dosis bersifat hidrofobik. Disintegran dapat ditambahkan ke
tepat yang paling baik bagi setiap pasien. Fleksibilitas dalam formulasi serbuk untuk memudahkan
ini merupakan kelebihan kapsul cangkang keras deagregasi dan dispersi gumpalan kapsul dalam
saluran cerna. Formulasi serbuk sering dapat dibuat
- 45 -

melalui pencampuran kering, sedangkan formulasi gelembung yang membentuk kapsul sferik tanpa
ruah membutuhkan densifikasi dengan teknik rol atau lekukan. Dengan peralatan yang sesuai, serbuk dan zat
teknik granulasi lain yang sesuai. padat kering lain dapat diisikan ke dalam kapsul
Campuran serbuk yang cenderung meleleh dapat cangkang lunak.
dimasukkan ke dalam kapsul cangkang keras, jika Kapsul berisi cairan dari setiap jenis kapsul,
digunakan absorben, seperti magnesium karbonat, melibatkan teknologi formulasi yang sama dan
silikon dioksida koloidal, atau zat lain yang sesuai. memberikan keuntungan serta keterbatasan yang
Obat-obat yang berkhasiat keras sering dicampur sama. Sebagai contoh, kedua jenis kapsul dapat
dengan zat pengencer inert sebelum diisikan ke dalam memberikan keuntungan dibandingkan kapsul berisi
kapsul. Jika dua macam obat yang tak tercampurkan zat kering dan tablet dalam hal keseragaman
diresepkan bersama, kadang-kadang dimungkinkan kandungan dan disolusi obat. Homogenitas yang lebih
untuk menempatkan salah satunya di dalam kapsul besar mungkin terjadi dalam sistem cair, dan cairan
kecil dan menggabungnya dengan kapsul lebih besar dapat diukur labih tepat. Disolusi obat mungkin lebih
yang berisi obat kedua. Obat-obat yang tak baik karena obat sudah dalam larutan atau paling tidak
tercampurkan dapat juga dipisahkan dengan tersuspensi dalam bahan pembawa hidrofilik. Namun,
menempatkan pelet atau tablet bersalut, atau kapsul kontak antara cangkang lunak atau keras dengan isi
cangkang lunak yang berisi obat pertama ke dalam zat cair lebih besar dibandingkan dengan kapsul berisi
cangkang kapsul sebelum penambahan obat kedua. serbuk kering, dan dapat meningkatkan kemungkinan
Bahan semipadat tiksotropik dapat dibentuk terjadinya interaksi yang tidak diinginkan. Sifat cairan
dengan cara mengubah obat cair atau zat pembawa isi kapsul menyebabkan masalah teknologi yang
menjadi bentuk gel dengan menggunakan silika berbeda dibandingkan kapsul isi zat kering dalam hal
koloidal atau serbuk polietilen glikol berbobot molekul uji waktu hancur dan disolusi. Ditinjau dari segi
tinggi. Berbagai senyawa malam atau lemak dapat formulasi, teknologi dan biofarmasi, kapsul berisi
digunakan untuk menyiapkan matriks semipadat cairan dari jenis kapsul apa saja lebih seragam
dengan peleburan. dibanding kapsul berisi serbuk kering dari jenis
Kapsul cangkung lunak yang dibuat dari gelatin cangkang yang sama. Oleh karena itu untuk
(kadang-kadang disebut gel lunak) atau bahan lain penetapan standar resmi dan metode lebih itu
yang sesuai membutuhkan metode produksi skala didasarkan pada pertimbangan sifat isi kapsul
besar. Cangkang gelatin lunak sedikit lebih tebal dibanding jenis cangkangnya.
dibanding kapsul cangkang keras dan dapat diplastisasi
dengan penambahan senyawa poliol, seperti sorbitol Kapsul lepas tunda
atau gliserin. Perbandingan bahan plastisasi kering Kapsul dapat disalut atau pada umumnya
terhadap gelatin kering menetukan kekerasan enkapsulasi granul disalut untuk menghambat
cangkang dan dapat diubah untuk penyesuaian dengan pelepasan obat dalam cairan lambung dimana
kondisi lingkungan dan juga sifat isi kapsul. Seperti penundaan menjadi penting untuk mengurangi
cangkang keras, komposisi cangkang dapat masalah yang potensial yang menyebabkan obat
mengandung pigmen atau pewarna yang diizinkan, diinaktivasi atau iritasi mukosa lambung. Istilah lepas
bahan opak seperti titanium dioksida, dan pengawet. tunda digunakan pada masing-masing monografi
Bahan pengharum dapat ditambahkan, selain itu kapsul salut enterik yang ditujukan untuk menunda
sukrosa hingga 5% dapat dimasukkan sebagai pemanis pelepasan obat, temasuk uji dan spesifikasi untuk
dan untuk menghasilkan cangkang yang dapat Pelepasan Obat <961> seperti yang tertera pada
dikunyah. Cangkang gelatin lunak umumnya masing-masing monografi.
mengandung 6% hingga 13% air. Kapsul cangkang
lunak juga dapat diberi kode produk, jumlah zat aktif Kapsul lepas lambat
dan lain-lain dengan cara dicetak. Umumnya kapsul Kapsul lepas lambat diformulasi dengan cara
cangkang lunak diisi dengan cairan. Khususnya bahan tersebut untuk membuat obat tersedia selama periode
aktif dilarutkan atau disuspensikan dalam bahan waktu perpanjangan setelah dikonsumsi. Istilah seperti
pembawa cair. Dahulu digunakan bahan pembawa prolonged-action, repeat-action, dan sustained-
minyak seperti minyak nabati; sekarang ini lebih release juga digunakan untuk menggambarkan
umum digunakan bahan pembawa cair bukan air yang sediaan tersebut. Namun, istilah lepas tunda
dapat bercampur dengan air, seperti polietilen glikol digunakan dalam persyaratan Farmakope untuk
berbobot molekul lebih rendah, karena mempunyai Pelepasan Obat <961> seperti yang tertera pada
lebih sedikit masalah ketersediaan hayati. masing-masing monografi.
Kapsul cangkang lunak tersedia dalam berbagai
bentuk dan ukuran, dan dibentuk, diisi serta dilekatkan
dengan menggunakan mesin yang sama; khususnya
dengan proses berputar, mekipun dapat juga digunakan
suatu proses lempeng atau proses turun naik. Kapsul
cangkang lunak dapat juga diproduksi melalui proses
- 46 -

KRIM secara oral disebut ... untuk Larutan Oral, misalnya


Creams : Kalium Klorida untuk Larutan Oral.
Larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat kadar tinggi, dinyatakan sebagai Sirup. Larutan sukrosa
mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau hampir jenuh dalam air dikenal sebagai Sirup atau Sirup
terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Istilah ini Simpleks. Penggunaan istilah sirup juga digunakan untuk
secara tradisional telah digunakan untuk sediaan bentuk sediaan cair lain yang dibuat dengan pengental
setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif dan pemanis, termasuk suspensi oral.
cair diformulasi sebagai emulsi air dalam minyak atau Disamping sukrosa dan gula lain, senyawa poliol
minyak dalam air. Sekarang ini batas tersebut lebih tertentu seperti sorbitol atau gliserin dapat digunakan
diarahkan untuk produk yang terdiri dari emulsi dalam Larutan oral untuk menghambat penghabluran
minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam dan untuk mengubah kelarutan, rasa, dan sifat lain zat
lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang pembawa. Umumnya juga ditambahkan antimikroba
dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk untuk mencegah pertumbuhan bakteri, jamur dan ragi.
penggunaan kosmetika dan estetika. Krim dapat Beberapa Larutan oral tidak mengandung gula,
digunakan untuk pemberian obat melalui vaginal. melainkan bahan pemanis buatan, seperti sorbitol atau
aspartam, dan bahan pengental seperti gom selulosa.
Larutan kental dengan pemanis buatan seperti ini,
tidak mengandung gula; dibuat sebagai zat pembawa
LARUTAN
untuk pemberian obat kepada pasien diabetes.
Solutions Banyak larutan oral yang mengandung etanol
sebagai kosolven dinyatakan sebagai Eliksir. Banyak
Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu lainnya dinyatakan sebagai larutan oral, juga
atau lebih zat kimia yang terlarut, misal: terdispersi mengandung etanol dalam jumlah yang berarti.
secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau Karena kadar etanol tinggi dapat menimbulkan efek
campuran pelarut yang saling bercampur. Karena farmakologi jika diberikan secara oral, dapat
molekul-molekul dalam larutan terdispersi secara digunakan kosolven lain seperti gliserin dan propilen
merata, maka penggunaan larutan sebagai bentuk glikol, untuk mengurangi jumlah etanol yang
sediaan, umumnya memberikan jaminan keseragaman diperlukan. Untuk dapat menyatakan sebagai Eliksir,
dosis dan memiliki ketelitian yang baik jika larutan larutan harus mengandung etanol.
diencerkan atau dicampur.
Sediaan padat secara kimia umumnya lebih stabil Larutan Topikal Larutan Topikal adalah larutan
dibanding senyawa dalam larutan, dan dapat dikemas yang biasanya mengandung air tetapi seringkali
lebih ringkas dan ringan. Untuk semua larutan, mengandung pelarut lain, seperti etanol dan poliol,
terutama yang mengandung pelarut mudah menguap, untuk penggunaan topikal pada kulit, atau dalam hal
harus digunakan wadah tertutup rapat dan terhindar Larutan Lidokain Oral Topikal, untuk penggunaan
dari panas berlebih. Jika senyawa tidak stabil dan pada permukaan mukosa mulut. Istilah Lotio
mudah mengalami degradasi secara fotokimia, digunakan untuk larutan atau suspensi yang digunakan
penggunaan wadah tahan cahaya perlu secara topikal.
dipertimbangkan. Bentuk sediaan larutan digolongkan
menurut cara pemberiannya, misalnya Larutan oral, Larutan Otik Larutan Otik adalah larutan yang
Larutan topikal, atau penggolongan didasarkan pada mengandung air atau gliserin atau pelarut lain dan
sistem pelarut dan zat terlarut seperti Spirit, Tingtur bahan pendispersi, untuk penggunaan dalam telinga
dan Larutan air. Larutan yang diberikan secara luar misalnya Larutan Otik Benzokain dan Antipirin,
parenteral disebut Injeksi. Larutan Otik Neomisin dan Polimiksin B Sulfat dan
Larutan Otik Hidrokortison.
Larutan oral larutan oral adalah sediaan cair yang
dibuat untuk pemberian oral, mengandung satu atau Larutan Optalmik Seperti tertera pada
lebih zat dengan atau tanpa bahan pengaroma, pemanis Ophthalmicae Praeparationes.
atau pewarna yang larut dalam air atau campuran
kosolven-air. Larutan oral dapat diformulasikan untuk Spirit Spirit adalah larutan mengandung etanol
diberikan langsung secara oral kepada pasien atau atau hidroalkohol dari zat mudah menguap, umumnya
dalam bentuk lebih pekat yang harus diencerkan lebih merupakan larutan tunggal atau campuran bahan.
dulu sebelum diberikan. Penting untuk diketahui Beberapa spirit digunakan sebagai bahan pengaroma,
bahwa pengenceran larutan oral dengan air yang yang lain memiliki makna pengobatan. Penurunan
mengandung kosolven seperti etanol, dapat kadar etanol dalam spirit dengan mencampurkan
menyebabkan pengendapan bahan terlarut. Jika sediaan yang mengandung air sering menyebabkan
terdapat kosolven, pengenceran larutan pekat perlu kekeruhan.
berhati-hati. Sediaan zat padat atau campuran zat padat
yang harus dilarutkan dalam pelarut sebelum diberikan
- 47 -

Spirit harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, aromatik dapat dibuat secara destilasi atau dari larutan
tidak tembus cahaya untuk mencegah penguapan dan senyawa aromatik, dengan atau tanpa menggunakan
memperkecil perubahan akibat oksidasi. bahan pendispersi.
Air aromatik perlu disimpan terlindung cahaya dan
Tingtur Tingtur adalah larutan mengandung etanol panas berlebih.
atau hidroalkohol dibuat dari bahan tumbuhan atau
senyawa kimia.
Jumlah obat dalam tingtur yang berbeda tidak PASTA
selalu seragam tetapi bervariasi, sesuai dengan masing- Pastes
masing standar yang telah ditetapkan. Secara
tradisional tingtur tumbuhan berkhasiat obat Pasta adalah sediaan semipadat yang mengandung
menunjukkan aktivitas dari 10 g obat dalam tiap 100 satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk
ml tingtur, potensi ditetapkan setelah dilakukan pemakaian topikal. Kelompok pertama dibuat dari gel
penetapam kadar. Sebagian besar tingtur tumbuhan fase tunggal mengandung air, misalnya Pasta Natrium
lain mengandung 20 g bahan tumbuhan dalam 100 ml Karboksimetilselulose, kelompok lain adalah pasta
tingtur. berlemak misalnya Pasta Zink Oksida, merupakan
Cara perkolasi Campur dengan hati-hati serbuk salep yang padat, kaku, yang tidak meleleh pada suhu
bahan obat atau campuran bahan obat dengan pelarut tubuh dan berfungsi sebagai lapisan pelindung pada
atau campuan pelarut tertentu secukupnya, hingga rata bagian yang diolesi.
dan cukup basah, biarkan selama 15 menit, pindahkan Pasta berlemak ternyata kurang berminyak dan
ke dalam perkolator yang sesuai, dan mampatkan. lebih menyerap dibandingkan dengan salep karena
Tuangkan secukupnya pelarut atau campuran pelarut tingginya kadar obat yang mempunyai afinitas
tertentu sampai terendam seluruhnya, tutup bagian atas terhadap air. Pasta ini cenderung untuk menyerap
perkolator dan jika cairan sudah hampir menetes dari sekresi seperti serum; dan mempunyai daya penetrasi
perkolator, tutup lubang bawah. Perkolasi selama 24 dan daya maserasi lebih rendah dari salep. Oleh
jam atau sesuai dengan waktu yang tertera pada karena itu pasta digunakan untuk lesi akut yang
monografi. Jika penetapan kadar tidak dinyatakan lain, cenderung membentuk kerak, menggelembung atau
lakukan perkolasi secara perlahan, atau pada kecepatan mengeluarkan cairan.
yang telah ditentukan dan secara bertahap tambahkan Pasta gigi digunakan untuk pelekatan pada selaput
pelarut atau campurkan pelarut secukupnya hingga lendir untuk memperoleh efek lokal (misal pasta gigi
diperoleh 1000 ml tingtur, (untuk menetapkan Triamsinolon Asetonida).
kecepatan aliran, lakukan seperti yang tertera pada
Ekstrak dan Ekstrak cair). Jika penetapan kadarnya
dinyatakan, kumpulkan 950 ml perkolat, dan campur, PLESTER
tetapkan kadar terhadap sebagian perkolat seperti yang Plester
dinyatakan. Untuk memperoleh tingtur yang
memenuhi syarat baku, perlu pengenceran sisa tingtur Plester adalah bahan yang digunakan untuk
dengan sejumlah pelarut atau campuran pelarut pemakaian luar terbuat dari bahan yang dapat melekat
tertentu yang telah dihitung dari penetapan kadar. pada kulit dan menempel pada pembalut. Plester
Cara maserasi Maserasi bahan obat dengan 750 ml dimaksudkan untuk melindungi dan menyangga, dan
pelarut atau campuran pelarut tertentu dalam wadah atau untuk memberikan daya perekat dan daya
yang dapat ditutup, dan letakkan ditempat hangat. maserasi, dan memberikan pengobatan jika melekat
Diamkan selama 3 hari, sambil sering dikocok atau pada kulit. Plester yang mengandung obat, telah lama
hingga terlarut. Pindahkan campuran ke dalam digunakan untuk pemberian obat secara lokal atau
penyaring, dan jika sebagian besar dari cairan telah regional sebagai bentuk dasar pemberian obat
mengalir keluar, cuci residu pada penyaringan dengan transdermal.
sejumlah pelarut atau campuran pelarut tertentu Plester biasanya menempel pada kulit dengan
secukupnya, kumpulkan filtrat, hingga diperoleh 1000 bantuan bahan perekat. Massa perekat harus melekat
ml tingtur. pada bahan plastik penyangga dan pada kulit (atau
Tingtur harus disimpan dalam wadah tertututp pembalut) dengan keseimbangan daya lekat yang
rapat, tidak tembus cahaya, jauhkan dari cahaya tepat. Keseimbangan daya lekat seperti ini
matahari langsung dan panas yang berlebihan. dimaksudkan untuk melepaskan kembali plester,
sehingga bila plester diangkat, permukaan kulit tempat
Air aromatik Kecuali dinyatakan lain Air aromatik plester menempel tetap bersih.
adalah larutan jernih dan jenuh dalam air, dari minyak
mudah menguap atau senyawa aromatik atau bahan
mudah menguap lain. Bau dan rasanya mirip dengan
obat atau senyawa mudah menguap yang ditambahkan,
dan bebas dari bau empirematik dan bau asing lain. Air
- 48 -

SEDIAAN OBAT MATA dengan larutan natrium klorida P 2,0% tanpa


Ophthalmic Preparations gangguan nyata.
Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk
Obat mata tersedia dalam berbagai bentuk sediaan, meningkatkan daya serap dan menyediakan kadar
beberapa diantaranya memerlukan perhatian khusus. bahan aktif yang cukup tinggi untuk menghasilan
efek obat yang cepat dan efektif. Apabila larutan obat
Salep Salep mata adalah salep yang digunakan seperti ini digunakan dalam jumlah kecil, pengenceran
pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan dengan air mata cepat terjadi sehingga rasa perih
perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang akibat hipertonisitas hanya sementara. Tetapi
sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat penyesuaian isotonisitas oleh pengenceran dengan air
serta memenuhi syarat Uji Sterilitas <71>. Bila bahan mata tidak berarti, jika digunakan larutan hipertonik
tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat dalam jumlah besar sebagai koliria untuk membasahi
disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan mata. Jadi yang penting adalah larutan obat mata
bahan yang memenuhi syarat Uji Sterilitas <71> untuk keperluan ini harus mendekati isotonik.
dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata harus Pendaparan Banyak Obat, khususnya garam
mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai alkaloid, paling efektif pada pH optimal bagi
untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan pembentkan basa bebas tidak terdisosiasi. Tetapi pada
mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja pH ini obat mungkin menjadi tidak stabil, sehingga pH
bila wadah dibuka pada waktu penggunaan; kecuali harus diatur dan dipertahankan dengan penambahan
dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya dapar. Salah satu maksud pendaparan larutan obat
sendiri sudah bersifat bakteriostatik (lihat Bahan mata adalah untuk mencegah kenaikan pH yang
Tambahan seperti yang tertera pada Uji Salep Mata disebabkan pelepasan lambat ion hidroksil dari wadah
<1241>. Bahan obat yang ditambahkan ke dalam dasar kaca. Kenaikan pH dapat mengganggu kelarutan dan
salep berbentuk larutan atau serbuk halus. Salep mata stabilitas obat. Penambahan dapar dalam pembuatan
harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi obat mata harus didasarkan pada beberapa
syarat kebocoran dan partikel logam pada Uji Salep pertimbangan tertentu. Air mata normal memiliki pH
Mata <1241>. Wadah untuk salep mata harus dalam lebih kurang 7,4 dan mempunyai kapasitas dapar
keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan. tertentu. Penggunaan obat mata merangsang
Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel pengeluaran air mata dan penetralan cepat setiap
untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama. kelebihan ion hidrogen atau ion hidroksil dalam
Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, kapasitas pendaparan air mata. Berbagai obat mata
memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetatp seperti garam alkaloid bersifat asam lemah dan hanya
mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu mempunyai kapasitas dapar yang lemah. Jika hanya
tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat. satu atau dua tetes larutan yang mengandung obat
Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak tersebut diteteskan pada mata, pendaparan oleh air
digunakan. Beberapa bahan dasar salep yang dapat mata biasanya cukup untuk menaikan pH sehingga
menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air tidak terlalu merangsang mata. Dalam beberapa hal,
dan bahan dasar larut dalam air dapat digunakan untuk pH dapat berkisar antara 3,5 dan 8,5. Beberapa obat,
obat yang larut dalam air. Bahan dasar salep seperti seperti pilokarpin hidroklorida dan epinefrin bitartrat,
ini memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih lebih asam sehingga melebihi kapasitas dapar air
baik, tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata. mata. Secara ideal larutan obat mata mempunyai pH
dan isotonisitas yang sama dengan air mata. Hal ini
Larutan Larutan obat mata adalah larutan steril, tidak selalu dapat dilakukan karena pada pH 7,4
bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat banyak obat yang tidak cukup larut dalam air.
dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan Sebagian besar garam alkaloid mengendap sebagai
pada mata. Pembuatan larutan obat mata alkaloid bebas pada pH ini. Selain itu banyak obat
membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas tidak stabil secara kimia pada pH mendekati 7,4.
bahan obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan dasar, Ketidakstabilan ini lebih nyata pada suhu tinggi yang
kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu pemilihan digunakan pada sterilitasi dengan pemanasan. Oleh
pengawet) sterilisasi dan kemasan yang tepat. karena itu sistem dapar harus dipilih sedekat mungkin
Perhatian yang sama juga dilakukan untuk sediaan dengan pH fisiologis yaitu 7,4 dan tidak menyebabkan
hidung dan telinga. pengendapan obat atau mempercepat kerusakan obat.
Nilai isotonisitas Cairan mata isotonik dengan darah Pembuatan obat mata dengan sistem dapar
dan mempunyai nilai isotonisitas sesuai dengan larutan mendekati pH fisiologis dapat dilakukan dengan
natrium klorida P 0,9%. Secara ideal larutan obat mata mencampurkan secara aseptik larutan obat steril
harus mempunyai nilai isotonis tersebut, tetapi mata dengan larutan dapar steril. Walaupun demikian,
tahap terhadap nilai isotonis rendah yang setara dengan perlu diperhatikan mengenai kemungkinan
larutan natrium klorida P 0,6% dan tertinggi setara berkurangnya kestabilan obat pada pH yang lebih
tinggi, pencapaian dan pemeliharaan sterilitas selama
proses pembuatan.
- 49 -

Berbagai obat, bila didapar pada pH yang dapat kornea. Suspensi obat mata tidak boleh digunakan
digunakan secara terapetik, tidak akan stabil dalam bila terjadi massa yang mengeras atau penggumpalan.
larutan untuk jangka waktu yang lama. Sediaan ini Strip Larutan natrium fluoresin harus diracik
dibeku-keringkan dan direkonstitusikan segera dalam wadah dosis tunggal steril atau strip kertas steril
sebelum digunakan (misalnya Asetikolin Klorida untuk yang diimpregnasi dengan natrium fluoresin. Kertas
Larutan Obat Mata). akan melepaskan obat dalam jumlah yang cukup untuk
Sterilisasi Pada larutan yang digunakan untuk keperluan diagnostik bila disentuhkan pada mata yang
mata yang luka, sterilitas adalah yang paling penting. diperiksa terhadap benda asing atau abrasi kornea.
Sediaan steril dalam wadah khusus untuk penggunaan Kontak antara kertas dengan mata dapat dihindarkan
perorangan pada pasien harus tersedia pada setiap dengan membilas obat dari kertas ke mata
rumah sakit atau instalasi lain yang melakukan menggunakan air steril atau larutan natrium klorida
perawatan mata karena kecelakaan atau pembedahan steril.
mata. Metode untuk mencapai sterilitas terutama
ditentukan oleh sifat sediaan tersebut (seperti yang
tertera pada Sterilisasi dan Jaminan Sterilitas Bahan SERBUK
Kompendia <1371>). Powders
Jika memungkinkan, penyaringan dengan
penyaring membran steril secara aseptik merupakan Serbuk adalah campuran kering bahan obat atau zat
metode yang lebih baik. Jika dapat ditunjukkan bahwa kimia yang dihaluskan, ditujukan untuk pemakaian
pemanasan tidak mempengaruhi stabilitas sediaan, oral atau untuk pemakaian luar. Karena mempunyai
sterilisasi obat dalam wadah akhir dengan otoklaf juga luas permukaan yang luas, serbuk lebih mudah
merupakan metode yang baik. terdispersi dan lebih larut dari pada bentuk sediaan
Pendaparan obat tertentu disekitar pH fisiologis, yang dipadatkan. Anak-anak atau orang dewasa yang
dapat menyebabkan obat tidak stabil pada suhu tinggi. sukar menelan kapsul atau tablet lebih mudah
Penyaringan menggunakan penyaringan bakteri menggunakan obat dalam bentuk serbuk. Obat yang
adalah suatu cara yang baik untuk menghindari terlalu besar volumenya untuk dibuat tablet atau
pemanasan, namun perlu perhatian khusus dalam kapsul dalam ukuran yang lazim, dapat dibuat dalam
pemilihan, perakitan dan penggunaan alat-alat. Sedapat bentuk serbuk. Sebelum digunakan, biasanya serbuk
mungkin gunakan penyaring steril sekali pakai. oral dapat dicampur dengan air minum.
Pengawet Larutan obat mata dapat dikemas dalam Masalah stabilitas yang seringkali dihadapi dalam
wadah takaran ganda bila digunakan secara perorangan sediaan bentuk cair, tidak ditemukan dalam sediaan
pada pasien dan bila tidak terdapat kerusakan pada bentuk serbuk. Obat yang tidak stabil dalam suspensi
permukaan mata. Wadah larutan obat mata harus atau larutan air dapat dibuat dalam bentuk serbuk atau
tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas granul. Konstitusi sediaan dapat dilakukan oleh
pada pemakaian pertama. Larutan harus mengandung apoteker dengan cara menambahkan sejumlah air
zat atau campuan zat sesuai untuk mencegah sebelum diserahkan. Karena sediaan yang sudah
pertumbuhan atau memusnahkan bakteri yang dikonstitusi ini mempunyai stabilitas yang terbatas,
mungkin masuk pada waktu wadah dibuka saat harus dicantumkan waktu kadaluarsa setelah
digunakan. dikonstitusi dan dapat juga dipersyaratkan untuk
Sedangkan untuk penggunaan pada pembedahan, disimpan dalam lemari pendingin.
disamping steril, larutan obat mata tidak boleh Serbuk oral dapat diserahkan dalam bentuk terbagi
mengandung bahan antibakteri karena dapat (Pulveres) atau tidak terbagi (Pulvis). Pada umumnya
menimbulkan iritasi pada jaringan mata. serbuk terbagi dibungkus dengan kertas perkamen.
Bahan pengental Metilselulosa khusus untuk Walaupun begitu apoteker dapat lebih melindungi
sediaan farmasi (misal 1% bila kekentalan 25 sentipois serbuk dari pengaruh lingkungan dengan melapisi tiap
atau 0,25% bila kekentalan 4000 sentipois) atau bahan bungkus dengan kertas selofan atau sampul
pengental lain yang sesuai seperti hidroksipropil polietilena.
metilselulose atau kadang-kadang polivinil alkohol Serbuk oral tidak terbagi hanya terbatas pada obat
dapat ditambahkan untuk meningkatkan kekentalan yang relatif tidak poten, seperti laksan, antasida,
sehingga obat lebih lama kontak dengan jaringan. makanan diet dan beberapa analgesik tertentu dan
Larutan obat mata yang dikentalkan harus bebas dari pasien dapat menakar secara aman dengan sendok teh
partikel yang dapat terlihat. atau penakar lain. Serbuk tidak terbagi lainnya antara
Suspensi Suspensi obat mata adalah sediaan cair lain, serbuk gigi, serbuk tabur. Serbuk tidak terbagi
steril yang mengandung partikel-partikel yang sebaiknya disimpan dalam wadah gelas, bermulut
terdispersi dalam cairan pembawa untuk pemakaian lebar, tertutup rapat, untuk melindungi pengaruh
pada mata seperti yang tertera pada Suspensi. Obat atmosfer dan mencegah penguapan senyawa yang
dalam suspensi harus dalam bentuk termikronisasi agar mudah menguap.
tidak menimbulkan iritasi dan atau goresan pada Serbuk tabur adalah serbuk ringan untuk
penggunaan topikal, dapat dikemas dalam wadah yang
- 50 -

bagian atasnya berlubang halus untuk memudahkan dan umumnya lebih berat dari pada bobot yang
penggunaan pada kulit. Pada umumnya serbuk tabur disebutkan dibawah ini.
harus melewati ayakan dengan derajat halus 100 mesh Supositoria rektal Supsitoria rektal untuk dewasa
seperti tertera pada Derajat Halus Serbuk <1141> agar berbentuk lonjong pada satu atau kedua ujungnya dan
tidak menimbulkan iritasi pada bagian yang peka. biasanya berbobot lebih kurang 2 g.
Supositoria vaginal Umumnya berbentuk bulat
atau bulat telur dan berbobot lebih kurang 5 g, dibuat
SUPOSITORIA dari zat pembawa yang larut dalam air atau yang dapat
Suppositories bercampur dalam air, seperti polietilen glikol atau
gelatin tergliserinasi.
Supositoria adalah sediaan padat dalam berbagai Supositoria dengan bahan dasar lemak coklat
bobot dan bentuk, yang diberikan melalui rektal, harus disimpan dalam wadah tertutup baik, sebaiknya
vagina atau uretra. Umumnya meleleh, melunak atau pada suhu dibawah 30 (suhu kamar terkendali).
melarut pada suhu tubuh. Supositoria dapat bertindak
sebagai pelindung jaringan setempat, sebagai Pengganti Lemak Coklat Supositoria dengan
pembawa zat terapetik yang bersifat lokal atau bahan dasar jenis lemak, dapat dibuat dari berbagai
sistemik. Bahan dasar supositoria yang umum minyak nabati, seperti minyak kelapa atau minyak
digunakan adalah lemak coklat, gelatin tergliserinasi, kelapa sawit yang dimodifikasi dengan esterifikasi,
minyak nabati terhidrogenasi, campuran polietilen hidrogenasi dan fraksionasi dengan esterifikasi,
glikol berbagai bobot molekul dan ester asam lemak hidrogenasi dan fraksionasi hingga diperoleh berbagai
polietilen glikol. komposisi dan suhu lebur (misalnya: Minyak nabati
Bahan dasar supositoria yang digunakan sangat terhidrogenasi dan Lemak padat). Produk ini dapat
berpengaruh pada pelepasan zat terapetik. Lemak dirancang sedemikian hingga dapat mengurangi
coklat cepat meleleh pada suhu tubuh dan tidak terjadinya ketengikan. Selain itu sifat yang diinginkan
tercampurkan dengan cairan tubuh, oleh karena itu seperti interval yang sempit antara suhu melebur dan
menghambat difusi obat yang larut dalam lemak pada suhu memadat dan jarak lebur juga dapat dirancang
tempat yang diobati. Polietilen glikol adalah bahan untuk penyesuaian berbagai formulasi dan keadaan
dasar yang sesuai untuk beberapa antiseptik. Jika iklim.
diharapkan bekerja secara sistemik, lebih baik
menggunakan bentuk ionik dari pada nonionik, agar Supositoria Gelatin Tergliserinasi Bahan obat
diperoleh ketersediaan hayati yang maksimum. dapat dicampur ke dalam bahan dasar gelatin
Meskipun obat bentuk nonionik dapat dilepas dari tergliserinasi, dengan menambahkan sejumlah tertentu
bahan dasar yang dapat bercampur dengan air, seperti kepada bahan pembawa yang terdiri dari lebih kurang
gelatin tergliserinasi dan polietilen glikol, bahan dasar 70 bagian gliserin, 20 bagian gelatin dan 10 bagian air.
ini cenderung sangat lambat larut sehingga Supositoria ini harus disimpan dalam wadah
menghambat pengelepasan. Bahan pembawa tertutup rapat, sebaiknya pada suhu dibawah 35.
berminyak seperti lemak coklat jarang digunakan
dalam sediaan vagina, karena membentuk residu yang Supositoria dengan Bahan Dasar Polietilen
tidak dapat diserap, sedangkan gelatin tergliserinasi glikol Beberapa kombinasi polietilen glikol
jarang digunakan melalui rektal karena disolusinya mempunyai suhu lebur lebih tinggi dari suhu badan
lambat. Lemak coklat dan penggantinya (lemak keras) telah digunakan sebagai bahan dasar supositoria.
lebih baik untuk menghilangkan iritasi, seperi pada Karena pelepasan dari bahan dasar lebih ditentukan
sediaan untuk hemoroid internal. oleh disolusi dari pada pelelehan, maka masalah
dalam pembuatan dan penyimpanan jauh lebih sedikit
Supositoria Lemak Coklat Supositoria dengan dibanding masalah yang disebabkan oleh jenis
bahan dasar lemak coklat dapat dibuat dengan pembawa yang melebur. Tetapi polietilen glikol
mencampur bahan obat yang dihaluskan ke dalam dengan kadar tinggi dan bobot molekul lebih tinggi
minyak padat pada suhu kamar dan massa yang dapat memperpanjang waktu disolusi sehingga
dihasilkan dibuat dalam bentuk sesuai, atau dibuat menghambat pelepasan. Pada etiket supositoria
dengan minyak dalam keadaan lebur dan membiarkan polietilen glikol harus tertera petujuk Basahi dengan
suspensi yang dihasilkan menjadi dingin di dalam air sebelum digunakan. Meskipun dapat disimpan
cetakan. Sejumlah zat pengeras yang sesuai dapat tanpa pendinginan, supositoria ini harus dikemas
ditambahkan untuk mencegah kecenderungan dalam wadah tertutup rapat.
beberapa obat, (seperti kloralhidrat dan fenol)
melunakkan bahan dasar. Yang penting, supositoria Supositoria dengan Bahan Dasar Surfaktan
meleleh pada suhu tubuh. Beberapa surfaktan nonionik dengan sifat kimia
Perkiraan bobot supositoria yang dibuat dengan mendekati polietilen glikol dapat digunakan sebagai
lemak coklat, dijelaskan dibawah ini. Supositoria yang bahan pembawa supositoria. Contoh surfaktan ini
dibuat dari bahan dasar lain, bobotnya bervariasi dan adalah ester asam lemak polioksietilen sorbitan dan
polioksietilen stearat. Surfaktan ini dapat digunakan
- 51 -

dalam bentuk tunggal atau kombinasi dengan mengatasi masalah tersebut, dapat ditambahkan zat
supositoria lain untuk memperoleh rentang suhu lebur yang sesuai untuk meningkatkan kekentalan dan
yang lebar dan konsistensi. Salah satu keuntungan bentuk gel suspensi seperti tanah liat, surfaktan,
utama pembawa ini adalah dapat terdispersi dalam air. poliol, polimer atau gula. Yang sangat penting adalah
Tetapi harus hati-hati dalam penggunaan surfaktan, bahwa suspensi harus dikocok baik sebelum
karena dapat meningkatkan kecepatan absorpsi obat digunakan untuk menjamin distribusi bahan padat
atau dapat berinteraksi dengan molekul obat, yang yang merata dalam pembawa, hingga menjamin
menyebabkan penurunan aktivitas terapetik. keseragaman dan dosis yang tepat. Suspensi harus
disimpan dalam wadah tertutup rapat.
Supositoria kempa atau Supositoria sisipan
Supositoria vaginal dapat dibuat dengan cara Suspensi oral Suspensi oral adalah sediaan cair
mengempa massa serbuk menjadi bentuk yang sesuai. mengandung partikel padat yang terdispersi dalam
Dapat juga dengan cara pengkapsulan dalam gelatin pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai,
lunak. dan ditujukan untuk penggunaan oral. Beberapa
suspensi yang diberi etiket sebagai susu atau magma
termasuk dalam kategori ini.
SUSPENSI
Suspensions Suspensi topikal Suspensi topikal adalah sediaan
cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung pembawa cair yang ditujukan untuk penggunaan pada
partikel padat tidak larut yang terdispersi dalam fase kulit. Beberapa suspensi yang diberi etiket sebagai
cair. Sediaan yang digolongkan sebagai suspensi Lotio termasuk dalam kategori ini.
adalah sediaan seperti tersebut di atas, dan tidak
termasuk kelompok suspensi yang lebih spesifik, Suspensi tetes telinga Suspensi tetes telinga adalah
seperti suspensi oral, suspensi topikal, dan lain-lain. sediaan cair mengandung partikel-partikel halus yang
Beberapa suspensi dapat langsung digunakan, ditujukan untuk diteteskan pada telinga bagian luar.
sedangkan yang lain beruapa campuran padat yang
harus dikonstitusikan terlebih dahulu dengan pembawa Suspensi optalmik Seperti tertera pada
yang sesuai segera sebelum digunakan. Sediaan seperti Ophthalmicae Praeparationes.
ini disebut .untuk Suspensi Oral. Istilah susu
kadang-kadang digunakan untuk suspensi dalam
pembawa yang mengandung air yang ditujukan untuk SALEP
pemakaian oral, seperti Susu Magnesia. Istilah Magma Ointments
sering digunakan untuk menyatakan suspensi zat padat
anorganik dalam air seperti lumpur, jika zat padatnya Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan
mempunyai kecenderungan terhidrasi dan teragregasi untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir.
kuat yang menghasilkan konsistensi seperti gel dan Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa
sifat reologi tiksotropik seperti Magma Bentonit. dibagi dalam 4 kelompok: dasar salep senyawa
Istilah Lotio banyak digunakan untuk golongan hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat
suspensi topikal dan emulsi untuk pemakaian pada dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air. Setiap
kulit seperti Lotio Kalamin. Beberapa suspensi dibuat salep obat menggunakan salah satu dasar salep
steril dan dapat digunakan untuk injeksi, juga untuk tersebut.
sediaan mata dan telinga. Suspensi dapat dibagi dalam
2 jenis, yaitu suspensi yang siap digunakan atau yang Dasar salep hidrokarbon Dasar salep ini dikenal
dikonstitusikan dengan jumlah air untuk injeksi atau sebagai dasar salep berlemak antara lain vaselin putih
pelarut lain yang sesuai sebelum digunakan. Suspensi dan salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen
tidak boleh diinjeksikan secara intravena dan berair dapat dicampurkan ke dalamnya. Salep ini
intratekal. dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan
Suspensi yang dinyatakan untuk digunakan dengan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut
cara tertentu harus mengandung zat antimikroba yang penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama
sesuai untuk melindungi kontaminasi bakteri, ragi dan sebagai emolien, dan sukar dicuci. Tidak mengering
jamur seperti yang tertera pada Emulsi dengan dan tidak tampak berubah dalam waktu lama.
beberapa pertimbangan penggunaan pengawet
antimikroba juga berlaku untuk suspensi. Sesuai Dasar salep serap Dasar salep serap ini dapat
sifatnya, partikel yang terdapat dalam suspensi dapat dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok pertama terdiri
mengendap pada dasar wadah bila didiamkan. atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air
Pengendapan seperti ini dapat mempermudah membentuk emulsi air dalam minyak (Parafin
pengerasan dan pemadatan sehingga sulit terdispersi hidrofilik dan Lanolin anhidrat), dan kelompok kedua
kembali, walaupun dengan pengocokan. Untuk
- 52 -

terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat ikatan kristal yang terbentuk selama proses
bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan pengeringan selanjutnya dan tidak tergantung pada
(Lanoli). Dasar salep serap juga bermanfaat sebagai kekuatan tekanan yang diberikan.
emolien. Tablet triturat merupakan tablet cetak atau kempa
berbentuk kecil, umumnya silindris, digunakan untuk
Dasar salep yang dapat dicuci dengan air Dasar memberikan jumlah terukur yang tepat untuk
salep ini adalah emulsi minyak dalam air antara lain peracikan obat. Jenis tablet ini sekarang sudah jarang
Salep hidrofilik dan lebih tepat disebut Krim (lihat digunakan. Tablet hipodermik adalah tablet cetak yang
Cremores). Dasar ini dinyatakan juga sebagai dapat dibuat dari bahan yang mudah melarut atau melarut
dicuci dengan air karena mudah dicuci dari kulit atau sempurna dalam air, dulu umumnya digunakan untuk
dilap basah, sehingga lebih dapat diterima untuk dasar membuat sediaan injeksi hipodermik. Diberikan
kosmetik. Beberapa bahan obat dapat menjadi lebih secara oral atau jika diperlukan ketersediaan obat yang
efektif menggunakan dasar salep ini daripada Dasar cepat seperti halnya pada Tablet Nitrogliserin,
salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep diberikan secara sublingual.
ini adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah Tablet bukal digunakan dengan cara meletakkan
menyerap cairan yang terjadi pada kelainan tablet di antara pipi dan gusi dan tablet sublingual
dermatologik. digunakan dengan cara meletakkan tablet di bawah
lidah, sehingga zat aktif diserap secara langsung
Dasar salep larut dalam air Kelompok ini disebut melalui mukosa mulut. Beberapa obat mudah diserap
juga dasar salep tak berlemak dan terdiri dari dengan cara ini (seperti nitrogliserin dan hormon
konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan steroid tertentu) dan mempunyai banyak keuntungan.
banyak keuntungan seperti dasar salep yang dapat Tablet efervesen yang larut, dibuat dengan cara
dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan tak dikempa; selain zat aktif, juga mengandung campuran
larut dalam air seperti parafin, lanolin anhidrat atau asam (asam sitrat, asam tartrat) dan natrium
malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut gel (lihat bikarbonat, yang jika dilarutkan dalam air akan
Gel). menghasilkan karbon dioksida. Tablet dilarutkan atau
Pemilihan dasar salep Pemilihan dasar salep didispersikan dalam air sebelum pemberian. Tablet
tergantung pada beberapa faktor seperti khasiat yang efervesen harus disimpan dalam wadah tertutup rapat
diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan, atau kemasan tahan lembab, pada etiket tertera tidak
ketersediaan hayati, stabilitas dan ketahanan sediaan untuk langsung ditelan.
jadi. Dalam beberapa hal perlu menggunakan dasar
salep yang kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas Tablet kunyah Tablet kunyah dimasudkan untuk
yang diinginkan. Misalnya obat-obat yang cepat dikunyah, memberikan residu dengan rasa enak dalam
terhidrolisis, lebih stabil dalam Dasar salep rongga mulut, mudah ditelan dan tidak meninggalkan
hidrokarbon daripada dasar salep yang mengandung rasa pahit atau tidak enak. Jenis tablet ini digunakan
air, meskipun obat tersebut bekerja lebih efektif dalam dalam formulasi tablet untuk anak, terutama formulasi
dasar salep yang mengandung air. multivitamin, antasida dan antibiotika tertentu. Tablet
kunyah dibuat dengan cara dikempa, umumnya
menggunakan manitol, sorbitol atau sukrosa sebagai
TABLET bahan pengikat dan bahan pengisi, mengandung bahan
Tablets pewarna dan bahan pengaroma untuk meningkatkan
penampilan dan rasa.
Tablet adalah sediaan adat mengandung bahan obat
dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode Tablet lepas-lambat Tablet lepas-lambat dibuat
pembuatan, dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan sedemikian sehingga zat aktif akan tersedia selama
tablet kempa. jangka waktu tertentu setelah obat diberikan. Istilah
Sebagian besar tablet dibuat dengan cara efek-diperpanjang, efek-pengulangan dan lepas-lambat
pengempaan dan merupakan bentuk sediaan yang telah digunakan untuk menyatakan kesediaan tersebut.
paling banyak digunakan. Tablet kempa dibuat dengan Tetapi, istilah lepas-lambat digunakan untuk tujuan
memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul farmakope dan persyaratan pelepasan obat dijelaskan
menggunakan cetakan baja. Tablet dapat dibuat dalam dalam masing-masing monografi.
berbagai ukuran, bentuk dan penandaan permukaan
tergantung pada desain cetakan. Tablet berbentuk Tablet hisap (Lozenges) Tablet Hisap adalah
kapsul umumnya disebut kaplet. Bolus adalah tablet sediaan padat mengandung satu atau lebih bahan obat,
besar yang digunakan untuk obat hewan, umumnya umumnya dengan bahan dasar beraroma dan manis,
untuk hewan besar. yang dapat membuat tablet melarut atau hancur
Tablet cetak dibuat dengan cara menekan massa perlahan dalam mulut. Tablet dibuat dengan cara
serbuk lembab dengan tekanan rendah ke dalam tuang (dengan bahan dasar gelatin dan atau sukrosa
lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantung pada yang dilelehkan atau sorbitol) atau dengan cara kempa
tablet menggunakan bahan dasar gula. Tablet hisap
- 53 -

tuang kadang-kadang disebut sebagai pastiles, stearat dengan logam, asam stearat, minyak nabati
sedangkan tablet hisap kempa disebut sebagai troches. terhidrogenasi dan talk digunakan sebagai lubrikan.
Tablet umumnya ditujukan untuk mengobati iriasi Pada umumnya lubrikan bersifat hidrofobik, sehingga
lokal atau infeksi mulut atau tenggorokan, tetapi dapat cenderung menurunkan kecepatan disintegrasi dan
juga mengandung bahan aktif yang ditujukan untuk disolusi tablet. Oleh karena itu kadar lubrikan yang
absorbsi sistemik setelah ditelan. berlebihan harus dihindarkan. Polietilen glikol dan
beberapa garam lauril sulfat digunakan sebagai
Pembuatan tablet cetak Tablet cetak dibuat dari lubrikan yang larut, tetapi lubrikan seperti ini
campuran bahan obat dan bahan pengisi, umumnya umumnya tidak memberikan sifar lubrikasi yang
mengandung laktosa dan serbuk sukrosa dalam optimal, dan diperlukan dengan kadar yang lebih
berbagai perbandingan. Massa serbuk dibasahi dengan tinggi.
larutan yang mengandung etanol persentase tinggi. Glidan adalah bahan yang dapat meningkatkan
Kadar etanol tergantung pada kelarutan zat aktif dan kemampuan mengalir serbuk, umumnya digunakan
bahan pengisi dalam sistem pelarut dan derajat dalam kempa langsung tanpa proses granulasi. Glidan
kekerasan tablet yang diinginkan. Massa serbuk yang yang paling efektif adalah silika pirogenik koloidal.
lembab ditekan ke dalam cetakan, dikeluarkan dan Bahan pewarna dan lak yang diizinkan sering
dibiarkan kering. Tablet cetak agak rapuh, sehingga ditambahkan pada formulasi tablet untuk menambah
harus hati-hati dalam pengemasan dan pendistribusian. nilai estetik atau untuk identitas produk. Kebanyakan
bahan pewarna peka terhadap cahaya dan warnanya
Formulasi tablet kempa Pada umumnya tablet akan memudar jika terpapar cahaya.
kempa mengandung zat aktif dan bahan pengisi, bahan
pengikat, disintegran dan lubrikan, dapat juga Cara pembuatan Tablet dibuat dengan 3 cara
mengandung bahan warna dan lak (bahan warna yang umum, yaitu granulasi basah, granulasi kering (mesin
diadsorpsikan pada alumunium hidroksida yang tidak rol atau mesin slag) dan kempa langsung. Tujuan
larut) yang diizinkan, bahan pengaroma dan bahan granulasi basah dan kering adalah untuk
pemanis. Bahan pengisi ditambahkan jika jumlah zat meningkatkan aliran campuran dan atau kemampuan
aktif sedikit atau sulit dikempa. Bahan pengisi tablet kempa.
yang umum adalah laktosa, pati, kalsium fosfat dibasa Granulasi kering dilakukan dengan cara menekan
dan selulosa mikrokristal. Tablet kunyah sering massa serbuk pada tekanan tinggi sehingga menjadi
mengandung sukrosa, manitol atau sorbitol sebagai tablet besar yang tidak berbentuk baik, kemudian
bahan pengisi. Jika kandungan zat aktif kecil, sifat digiling dan diayak hingga diperoleh granul dengan
tablet secara keseluruhan ditentukan oleh bahan ukuran partikel yang diinginkan. Keuntungan
pengisi yang besar jumlahnya. Karena masalah granulasi kering adalah tidak diperlukan panas dan
ketersediaan hayati obat hidrofobik yang kelarutannya kelembaban dalam proses granulasi. Granulasi kering
dalam air kecil, maka digunakan bahan pengisi yang dapat juga dilakukan dengan meletakkan massa serbuk
larut dalam air. diantara mesin rol yang dijalankan secara hidrolik
Bahan pengikat memberikan daya adhesi pada untuk menghasilkan massa padat yang tipis,
massa serbuk sewaktu granulasi dan pada tablet selanjutnya diayak atau digiling hingga diperoleh
kempa serta menambah daya kohesi yang telah ada granul dengan ukuran yang diinginkan.
pada bahan pengisi. Zat pengikat dapat ditambahkan Pembuatan tablet dengan kecepatan tinggi
dalam bentuk kering, tetapi lebih efektif jika memerlukan eksipien yang memungkinkan
ditambahkan dalam larutan. Bahan pengikat yang pengempaan langsung tanpa tahap granulasi terlebih
umum meliputi gom akasia, gelatin, sukrosa, povidon, dahulu. Eksipien ini terdiri dari zat berbentuk fisik
metilselulosa, karboksimetilselulosa dan pasta pati khusus seperti laktosa, sukrosa, dekstrosa, atau
terhidrolisis. Bahan pengikat kering yang paling selulosa yang mempunyai sifat aliran dan kemampuan
efektif adalah selulose mikrokristal, yang umumnya kempa yang diinginkan . Bahan pengisi untuk kempa
digunakan dalam membuat tablet kempa langsung. langsung yang paling banyak digunakan adalah
Disintegran membantu hancurnya tablet setelah selulosa mikrokristal, laktosa anhidrat, laktosa
ditelan. Disintegran tablet yang paling banyak semprot-kering, sukrosa yang dapat dikempa dan
digunakan adalah pati. Pati dan selulosa yang beberapa bentuk pati termodifikasi. Kempa langsung
termodifikasi secara kimia, asam alginat, selulose menghindari banyak masalah yang timbul pada
mikrokristal dan povidon sambung-silang juga dapat granulasi basah dan granulasi kering. Walaupun
digunakan. Campuran efervesen digunakan sebagai demikian sifat fisik masing-masing bahan pengisi
disintegran dalam sistem tablet larut. Kandungan merupakan hal kritis, perubahan sedikit dapat
disintegran, cara penambahan dan derajat kepadatan mengubah sifat alir dan kempa sehingga menjadi tidak
berperan dalam efektivitas daya hancur tablet. sesuai untuk dikempa langsung.
Lubrikan mengurangi gesekan selama proses Keadaan fisik mutu tablet yang kurang baik
pengempaan tablet dan juga berguna untuk mencegah diuraikan dalam Pertimbangan tentang Stabilitas
massa tablet melekat pada cetakan. Senyawa asam dalam Pemberian Obat <1351>.
- 54 -

Keragaman bobot dan keseragaman kandungan metilselulosa, hidroksi-propilselulosa, natrium


Tablet harus memenuhi uji keragaman bobot seperti karboksimetilselulosa, dan campuran selulosa asetat
yang tertera pada Keseragaman Sediaan <911>, jika ftalat dan polietilen glikol dalam pelarut yang tidak
zat aktif merupakan bagian terbesar dari tablet dan jika mengandung air atau mengandung air. Penguapan
uji keragaman bobot dianggap cukup mewakili pelarut akan meninggalkan lapisan tipis yang langsung
keseragaman kandungan. Keragaman bobot bukan melekat pada tablet sehingga bentuk aslinya dapat
merupakan indikasi yang cukup dari keseragaman dipertahankan, termasuk penandaan untuk identifikasi.
kandungan jika zat aktif merupakan bagian kecil dari
tablet atau jika tablet bersalut gula. Oleh karena itu, Tablet salut-enterik Jika obat dapat rusak atau
umumnya farmakope mensyaratkan bahwa tablet inaktif karena cairan lambung atau dapat mengiritasi
bersalut dan tablet yang mengandung zat aktif 50 mg mukosa lambung, diperlukan bahan penyalut enterik,
atau kurang, dan bobot zat aktif lebih kecil dari 50% yang bertujuan untuk menunda pelepasan obat sampai
bobot sediaan, harus memenuhi syarat uji keseragaman tablet telah melewati lambung. Istilah lepas-tunda
kandungan seperti yang tertera pada Keseragaman digunakan untuk tujuan farmakope dan masing-
Sediaan <911> yang pengujiannya dilakukan pada tiap masing monografi, meliputi pengujian dan spesifikasi
tablet. untuk pelepasan obat seperti yang tertera pada
Pelepasan Obat <961>.
Waktu hancur dan Disolusi Waktu hancur adalah
hal yang penting untuk tablet yang diberikan melalui
mulut, kecuali tablet yang harus dikunyah sebelum VAKSIN
ditelan dan beberapa jenis tablet lepas-lambat. Uji Vaccines
waktu hancur tertera pada Uji Waktu Hancur <1251>
dan batas waktu hancur untuk berbagai jenis tablet Vaksin adalah sediaan yang mengandung zat
tertera pada masing-masing monografi. antigenik yang mampu menimbulkan kekebalan aktif
Untuk obat yang kelarutan dalam air terbatas, dan khas pada manusia. Vaksin dibuat dari bakteria,
disolusi akan lebih berarti dari pada waktu hamcur. Uji riketsia atau virus dan dapat berupa suspensi
disolusi seperti yang tertera pada Uji Disolusi <1231> organisme hidup atau fraksi-fraksinya atau toksoid.
dipersyaratkan dalam sejumlah monografi tablet. Metode pembuatan bervariasi tergantung dari jenis
Dalam banyak hal, kecepatan disolusi dapat vaksin seperti yang tertera di bawah ini atau dalam
dikorelasikan dengan ketersediaan hayati zat aktif. masing-masing monografi dan dirancang agar dapat
Tetapi uji tersebut terutama berguna sebagai alat untuk mempertahankan sifat antigenisitas yang sesuai,
tapis pendahuluan formalasi dan sebagai prosedur membuat sediaan tidak berbahaya dan bebas dari
pengawasan mutu secara rutin. kontaminasi senyawa asing. Jika memungkinkan
pembuatan vaksin harus menggunakan lot benih yang
Penyalutan Tablet disalut untuk berbagai alasan, sudah ditetapkan dan untuk mendapatkan vaksin yang
antara lain melindungi zat aktif dari udara, kelembaban baik, vaksin tidak boleh dibuat dari sub kultur benih
atau cahaya, menutupi rasa dan bau yang tidak enak, awal.
membuat penampilan lebih baik dan mengatur tempat Pada waktu pembuatan dapat ditambahkan penisilin
pelepasan obat dalam saluran cerna. pada setiap tahap pembuatan atau pada produk akhir.
Kecuali dinyatakan lain dalam monografi,
Tablet salut biasa Umumnya tablet disalut dengan streptomisin tidak boleh digunakan dalam pembuatan
gula dari suspensi dalam air mengandung serbuk yang vaksin; penambahan ke dalam biakan sel yang akan
tidak larut seperti pati, kalsium karbonat, talk atau digunakan dalam produksi vaksin diperkenankan,
titanium dioksida, yang disuspensikan dengan gom tetapi tidak boleh terdeteksi jika biakan sel diinokulasi
akasia atau gelatin. Untuk tujuan identifikasi dan nilai dengan virus.
estetik, zat penyalut bagian luar dapat diwarnai. Tablet Kemampuan menimbulkan imunitas vaksin dapat
yang sudah disalut, dilapisi dengan larutan malam ditingkatkan dengan penjerapan pada aluminium
yang encer dalam pelarut seperti kloroform atau fosfat, aluminium hidroksida, kalsium fosfat atau
campuran serbuk. Penyalut tahan air berisi zat seperti bahan jerap lain seperti yang tertera pada monografi.
selak atau selulosa asetat ftalat dalam pelarut yang Zat jerap dibuat dalam kondisi yang dapat
tidak mengandung air sering digunakan sebelum tablet memberikan bentuk fisik dan sifat jerap yang tepat.
gula. Jumlah penyalut yang berlebihan harus Jika vaksin dikemas dalam wadah dosis ganda, kecuali
dihindarkan. Kelemahan dari penyalutan dengan gula dinyatakan lain dalam monografi, dapat ditambahkan
antara lain waktu penyalutan lama, perlu penyalut pengawet antimikroba yang sesuai selain antibiotik
tahan air. Hal ini dapat memperlambat disolusi dan pada vaksin steril dan vaksin inaktif dan
memperbesar bobot tablet sehingga menyebabkan penambahannya secara bervariasi. Pengawet
penggunaan salut selaput lebih dapat diterima. Zat antimikroba tidak ditambahkan pada sediaan vaksin
penyalut selaput berisi zat yang larut atau terdispersi yang akan dikeringkan.
dalam air seperti hidroksipropil metilselulosa,
- 55 -

Produk akhir dibagikan secara aseptik ke dalam Opasitas vaksin virus dapat berbeda tergantung
wadah yang memenuhi syarat dan ditutup kedap untuk cara pembuatan, dapat berwarna bila mengandung
mencegah kontaminasi mikroba; atau dibagikan dalam indikator pH seperti merah fenol.
wadah steril, kemudian dibekukeringkan dengan cara
yang sesuai untuk mengurangi kadar air hingga tidak Vaksin campuran Vaksin campuran adalah
lebih dari 2,0% dalam produk akhir, kecuali campuran dua atau lebih vaksin.
dinyatakan lain dalam monografi. Wadah kemudian Vaksin, bila perlu direkonstitusi, memenuhi syarat
ditutup kedap dalam hampa udara atau dapat diisi gas seperti di bawah ini, kecuali dinyatakan lain dalam
nitrogen bebas oksigen atau gas inert lain yang sesuai monografi.
sebelum wadah ditutup kedap untuk menghindari
kontaminasi mikroba. Vaksin kering direkonstitusi Fenol Vaksin mengandung fenol sebagai pengawet
segera sebelum digunakan. tidak lebih dari 0,25%, kecuali dinyatakan lain dalam
monografi. Lakukan penetapan seperti yang tertera
Vaksin bakteri Vaksin bakteri dibuat dari biakan pda Uji Bahan Tambahan dalam Vaksin dan
galur bakteri yang sesuai dalam media cair atau padat Immunosera <731>.
yang sesuai dan mengandung bakteri hidup atau inaktif
atau komponen imunogeniknya. Sediaan berupa Formaldehida bebas Vaksin mengandung
suspensi dengan berbagai tingkat opasitas dalam cairan formaldehida bebas tidak lebih dari 0,02%. Lakukan
tidak berwarna atau hampir tidak berwarna atau berupa penetapan seperti yang tertera pada Uji Bahan
sediaan beku kering. Tambahan dalam Vaksin dan Immunosera <731>.
Vaksin bakteri inaktif mengandung bakteri atau
komponen imunogenik yang diinaktivasi dengan cara Aluminium Vaksin jerap mengandung aluminium,
tertentu sehingga sifat antigenisitas dipertahankan. tidak lebih dari 1,25 mg per dosis, kecuali dinyatakan
Vaksin bakteri hidup dibuat dari galur bakteri lain dalam monografi. Lakukan penetapan seperti
dengan virulensi yang telah dilemahkan dan mampu yang tertera pada Uji Bahan Tambahan dalam Vaksin
merangsang pembentukan kekebalan terhadap galur dan Immunosera <731>.
patogen yang sama atau jenis bakteri yang sifat
antigeniknya berhubungan. Kalsium Vaksin jerap mengandung kalsium tidak
Konsentrasi bakteri hidup atau inaktif dari tiap lebih dari 1,3 mg per dosis, kecuali dinyatakan lain
varietas atau jenis bakteri dinyatakan opasitasnya dalam monografi. Lakukan penetapan seperti yang
dalam Unit Internasional Opasitas, atau bila sesuai tertera pada Uji Bahan Tambahan dalam Vaksin dan
dengan menghitung jumlah sel langsung, atau jika Immunosera <731>.
bakteri hidup dengan angka viabel.
Toksisitas Abnormal Memenuhi syarat Uji
Toksoid bakteri Toksoid bakteri diperoleh dari toksisitas abnormal seperti yang tertera pada Uji
toksin yang telah dikurangi atau dihilangkan sifat Reaktivitas secara Biologis in-vivo <251>, kecuali
toksisitasnya hingga mencapai tingkat tidak terdeteki, dinyatakan lain dalam monografi.
tanpa mengurangi sifat imunogenisitas, dengan cara
tertentu yang dapat mencegah berubahnya kembali Sterilitas Jika tidak dinyatakan lain semua vaksin
toksoid menjadi toksin. Toksin diperoleh dari galur memenuhi syarat sterilitas seperti yang tertera pada
pilihan mikroorganisme khas yang ditumbuhkan dalam Uji Sterilitas <71>, kecuali vaksin bakteri hidup
media yang sedapat mungkin bebas dari senyawa yang diperbolehkan pertumbuhan bakteri pembuat vaksin.
diketahui menyebabkan reaksi toksik, alergi atau yang
tidak diinginkan pada manusia. Toksoid bakteri dapat Wadah dan penyimpanan Jika tidak dinyatakan
berupa cairan atau beku kering. Bila dijerap, lain, vaksin disimpan pada suhu 2 sampai 8,
mengandung partikel putih atau kelabu yang terlindung dari cahaya, tidak boleh dibekukan.
terdispersi dalam cairan tidak berwarna atau berwarna
kuning pucat; partikel seperti ini dapat membentuk
endapan pada dasar wadah.

Vaksin Virus dan Riketsia Vaksin virus dan


riketsia adalah suspensi virus atau riketsia yang
ditumbuhkan dalam telur berembrio, dalam biakan sel
atau dalam jaringan yang sesuai dan mengandung virus
atau riketsia hidup atau yang inaktif atau komponen
imunogeniknya. Umumnya tersedia dalam bentuk
sediaan beku kering.
Vaksin virus hidup umumnya dibuat dari virus
galur khas yang virulensinya telah dilemahkan.
- 56 -

AGAR masir, cuci sisa dengan air panas dan keringkan pada
Agar-Agar suhu 100 - 105.

Agar terdiri dari polisakarida yang diperoleh dengan Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 20,0%;
ekstraksi berbagai spesies Rhodophyceae, terutama yang lakukan pengeringan pada suhu 100 - 105,
termasuk genus Gelidium, dengan air mendidih, disaring menggunakan 1 g zat dalam bentuk serbuk yang lewat
selagi panas dan diuapkan sampai kering. pengayak nomor 270.

Pemerian Tidak berbau, atau bau lemah; berasa Sisa pemijaran <301>Metode II Tidak lebih dari 4,5%;
musilago pada lidah. lakukan penetapan menggunakan 1 g serbuk yang lewat
pengayak nomor 270.
Kelarutan Tidak larut dalam air dingin; larut dalam air
mendidih. Indeks pengembangan <851> Tidak kurang dari 15;
lakukan penetapan menggunakan zat dalam bentuk
Mikroskopik Gumpalan potongan memanjang dengan serbuk yang lewat pengayak nomor 270.
lebar 2 - 5 mm, kadang-kadang dalam bentuk kepingan,
tidak berwarna sampai kuning pucat, bening, agak liat Batas mikroba <51> Tidak boleh mengandung
dan sukar dipatahkan, menjadi lebih rapuh pada Escherichia coli; lakukan penetapan menggunakan 1,0 g.
pengeringan.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
Mikroskopik Dalam iodum 0,005 M, sebagian berwarna
ungu kecokelatan. Menunjukkan banyak butiran kecil
tidak berwarna, bulat telur atau bulat dengan latar SERBUK AGAR
belakang amorf; kadang-kadang ada yang berbentuk Pulvis Agar
spora bulat atau bulat telur berwarna cokelat dengan
ukuran sampai 60 m dengan permukaaan seperti jala. Serbuk Agar adalah agar dalam bentuk serbuk.

Identifikasi Pemerian Serbuk putih kekuningan; pada pengamatan


A. Larutkan 100 mg zat dalam 50 ml air dengan di bawah mikroskop terlihat fragmen bersudut dengan
pemanasan dan biarkan dingin. Pada 1 ml larutan ini ciri-ciri yang sama seperti pada Agar bentuk potongan
tambahkan 3 ml air kemudian 0,1 ml iodum 0,05 M atau kepingan; beberapa fragmen berwarna ungu
melalui dinding tabung:terjadi warna ungukecokelatan kecokelatan pada penambahan iodum 0,005 M.
diantara dua lapisan cairan. Jika dicampur, cairan
menjadi kuning pucat. Identifikasi Gelatin, Zat tidak larut, Susut pengeringan,
B. Larutkan 100 mg zat dalam 50 ml air dengan Sisa pemijaran, Indeks pengembangan Memenuhi
pemanasan, biarkan dingin. Panaskan 5 ml larutan ini syarat seperti tertera pada Agar.
dengan 0,5 ml asam klorida P selama 30 menit di dalam
tangas air, kemudian tambahkan 1 ml larutan barium Batas mikroba <51> Tidak boleh mengandung
klorida P 6,1%: terjadi kekeruhan berwarna putih dalam Escherichia coli; lakukan penetapan menggunakan 1,0 g.
waktu 30 menit.
C. Masukkan 500 mg zat ke dalam tabung reaksi, Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
tambahkan air, panaskan di dalam tangas air: hanya
beberapa bagian tetap tidak larut dan pada pendinginan
antara 35 dan 30 membentuk gel. Bila dipanaskan di AIR MURNI
dalam tangas air, gel tidak mencair pada suhu dibawah Purified Water
80.
H 2O BM 18,02
Gelatin Panaskan 1,0g zat dalam 100 ml air sampai larut
dan biarkan dingin hingga suhu 50. Pada 5 ml Air Murni adalah air yang memenuhi persyaratan air
tambahkan 5 ml larutan 2,4,6-trinitrofenol P 1%: tidak minum, yang dimurnikan dengan cara destilasi, penukar
terjadi kekeruhan dalam waktu 10 menit. ion, osmosis balik atau proses lain yang sesuai. Tidak
mengandung zat tambahan lain.
Zat tidak larut Tidak lebih dari 0,5%; lakukan [Catatan Air Murni digunakan untuk pembuatan
penetapan dengan cara sebagai berikut: Pada 5 g zat sediaan-sediaan. Bila digunakan untuk sediaan steril,
yang telah diserbuk dan diayak dengan pengayak nomor selain untuk sediaan parenteral, air harus memenuhi
270, tambahkan 100 ml air dan 14 ml asam klorida 2 M, persyaratan Uji Sterilitas <71>, atau gunakan air murni
didihkan perlahan-lahan selama 15 menit, sambil sering steril yang dilindungi terhadap kontaminasi mikroba.
diaduk. Saring selagi panas melalui penyaring kaca Tidak boleh menggunakan Air Murni untuk sediaan
parenteral. Untuk keperluan ini gunakan Air untuk
- 57 -
Injeksi, Air untuk Injeksi Bakteriostatik atau Air Steril Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna; tidak berbau.
untuk Injeksi].
Baku pembanding Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna; tidak berbau. pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk
menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi semua isi,
pH <1071> Antara 5,0 sampai 7,0; lakukan penetapan gunakan larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang
secara potensiometrik pada larutan yang ditambahkan belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin.
0,30 ml larutan kalium klorida P jenuh pada 100 ml zat
uji. Endotoksin bakteri <201> Tidak boleh lebih dari 0,25
unit Endotoksin FI per ml, menggunakan Endotoksin
Klorida Pada 100 ml tambahkan 5 tetes asam nitrat P BPFI sebagai pembanding.
dan 1 ml perak nitrat LP: tidak terjadi opalesensi.
Klorida Pada 20 ml zat uji dalam tabung pembanding
Sulfat Pada 100 ml tambahkan 1 ml barium klorida LP: warna tambahkan 5 tetes asam nitrat P dan 1 ml perak
tidak terjadi kekeruhan. nitrat LP dan campur perlahan: terjadi kekeruhan dalam
waktu 10 menit dan tidak lebih keruh dari 20 ml Air
Amonia Tidak lebih dari 0,3 bpj; pada 100 ml dengan kemurnian tinggi seperti tertera pada Pereaksi
tambahkan 2 ml kalium raksa(II) iodida alkalis P segera dalam Wadah <1271> yang mengandung 10 g Cl (0,5
terbentuk warna kuning yang tidak lebih gelap dari Air bpj), diamati dengan arah tegak lurus dengan dasar gelap
dengan kemurnian tinggi seperti tertera pada Pereaksi dengan cahaya yang masuk dari samping.
dalam Wadah <1271> yang ditambahkan 30 g NH3.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat.
Kalsium Pada 100 ml tambahkan 2 ml amonium oksalat
P: tidak terjadi kekeruhan. Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti
tertera pada Injeksi volume kecil.
Karbon dioksida Pada 25 ml tambahkan 25 ml kalsium
hidroksida LP: campuran tetap jernih. Amonia Lakukan penetapan sebagai berikut: Untuk Air
Steril untuk Injeksi dalam wadah dengan volume kurang
Logam berat <371> Pada 40 ml Air Murni atur pH dari 50 ml, encerkan 50 ml dengan 50 ml Air dengan
antara 3,0 sampai 4,0 dengan penambahan asam asetat 1 kemurnian tinggi seperti tertera pada Pereaksi dalam
N (gunakan kertas indikator dengan rentang pH pendek), Wadah <1271> dan gunakan larutan ini sebagai larutan
tambahkan 10 ml hidrogen sulfida LP yang dibuat uji. Untuk volume 50 ml atau lebih gunakan 100 ml Air
segardandiamkan selama 10 menit; jika diamati dengan Steril untuk Injeksi sebagai larutan uji. Pada 100 ml
arah tegak lurus dengan dasar putih, warna cairan tidak larutan uji tambahkan 2 ml kaliumraksa(II) iodida
lebih tua dari warna campuran 50 ml air murni dengan alkalis LP: segera terjadi warna kuning yang tidak lebih
asam asetat 1 N dalam jumlah yang sama. gelap dari Air dengan kemurnian tinggi yang
ditambahkan 30 g NH3 (0,6 bpj untuk Air Steril untuk
Zat mudah teroksidasi Pada 100 ml tambahkan 10 ml Injeksi untuk wadah dengan volume kurang dari 50 ml;
asam sulfat 2 N, tambahkan hingga mendidih. 0,3 bpj untuk wadah dengan volume 50 ml atau lebih).
Tambahkan 0,1 ml kalium permanganat 0,1 N, didihkan
selama 10 menit: warna merah muda tidak hilang Zat yang mudah teroksidasi Pada 100 ml tambahkan
sempurna. 10 ml asam sulfat 2 N, panaskan hingga mendidih.
Untuk Air Steril untuk Injeksi dalam wadah dengan
Zat padat total Tidak lebih dari 0,001%; uapkan 100 ml volume kurang dari 50 ml, tambahkan 0,4 ml kalium
di atas tangas uap hingga kering, keringkan residu pada permanganat 0,1 N dan didihkan selama 5 menit; untuk
suhu 105 selama 1 jam. volume 50 ml atau lebih tambahkan 0,2 ml kalium
permanganat 0,1 N didihkan selama 5 menit. Bila
Kemurnian bakteriologi Memenuhi syarat air minum. terbentuk endapan, dinginkan dalam tangas es hingga
suhu ruang dan saring melalui penyaring kaca masir:
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. warna merah muda tidak hilang sempurna.

Zat padat total Tidak lebih dari 0,004%; untuk Air


AIR STERIL UNTUK INJEKSI Steril untuk Injeksi dengan kemasan kurang dari 30 ml;
Sterile Water for Injections tidak lebih dari 0,003% untuk kemasan 30 ml atau lebih,
tetapi kurang 100 ml; tidak lebih dari 0,002% untuk
Air Steril untuk Injeksi adalah Air Murni yang kemasan 100 ml atau lebih; lakukan penetapan seperti
disterilkan dan dikemas dengan cara yang sesuai. Tidak tertera pada Zat padat total dalam Air Murni.
mengandung bahan anti mikroba atau bahan tambahan
lainnya. Syarat lain Memenuhi uji pH, Sulfat, Kalsium, Karbon
dioksida dan Logam berat seperti tertera pada Air Murni.
- 58 -

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, Pembuluh berpenebalan spiral diketemukan dalam
dari kaca atau plastik, tidak lebih besar dari 1 liter. protoxilem. Teras tersusun oleh parenkim bernoktah dan
Wadah kaca sebaiknya dari kaca Tipe I atau Tipe II. sedikit berlignin.

Batang di atas tanah Tidak lebih dari 5%.


AKAR IPEKA
Ipecacuanhae Radix Bahan organik asing Tidak lebih dari 2,0%. Lakukan
penetapan seperti tertera pada Pengambilan Contoh dan
Akar Ipeka adalah pangkal batang dan akar kering Metode Analisis Simplisia <671>.
Cephaelis acuminata Karsten atau Cephaelis
ipecacuanha (Brotero) A. Richard (familia Rubiaceae) Penetapan kadar alkoloid total larut dalam eter
mengandung tidak kurang dari 2,0% alkaloid total larut [Catatan eter yang digunakan harus bebas dari
dalam eter dan mengandung tidak kurang dari 90% peroksida yang ditetapkan 24 jam sebelum digunakan]
emetin (C29H40N2O4) dan sefaelin (C28H38N2O4). Alkaloid dapat diekstraksi menggunakan salah satu dari
Kandungan sefaelin bervariasi dari sejumlah setara dua cara yang di sebutkan di bawah ini:
sampai tidak lebih dari 2,5 kali jumlah emetin. Cara I Timbang saksama sejumlah 10 g serbuk akar,
tambahkan 100,0 ml eter P dalam labu yang sesuai,
Baku pembanding Emetin Hidroklorida BPFI; lakukan tutup rapat, kocok kuat-kuat dan biarkan selama 5 menit.
pengeringan sejumlah kecil zat terpapar dengan baik Tambahkan 10 ml amonium hidroksida 6 N, tutup rapat
pada suhu 105 sampai bobot tetap sebelum digunakan. dan kocok lagi kuat-kuat selama satu jam dengan
pengocok mekanik atau terputus-putus selama 2 jam,
Makroskopik Campuran potongan akar dan pangkal diamkan semalam pada suhu tidak lebih dari 25. Kocok
batang. Potongan akar umumnya melengkung dan lagi secara terputus-putus selama 30 menit dan diamkan
bengkok, kadang-kadang bercabang; panjang sampai 15 pada suhu 25. Pindahkan 50,0 ml beningan setara
cm dan umumnya berdiameter 3 - 6,5 mm, kadang dengan 5,0 g akar ipeka ke dalam corong pisah.
mencapai 9 mm; berwarna keabuan, cokelat keabuan Cara II Timbang saksama sejumlah 5 g serbuk akar
atau cokelat kemerahan, jenis yang berwarna cokelat tambahkan eter P secukupnya untuk membasahi serbuk
kemerahan sering mempunyai goresan berwarna terang; dan biarkan selama 10 menit sambil sekali-kali diaduk.
bagian luar berpenebalan melintang, masing-masing Tambahkan 3 ml amonium hidroksida P, masukkan ke
setebal 0,5 - 1,0 mm melingkar meliputi separuh keliling dalam alat Soxhlet rendam semalam dan ekstraksi
akar dan berakhir pada ujung yang meruncing dari akar, selama 5 jam masukan ekstrak ke dalam corong pisah.
terdapat 1 - 6 penebalan per cm, kadang-kadang terlihat Ekstrak yang di peroleh dari Cara I atau Cara II di
bentuk cincin dengan jarak tidak beraturan, pangkal ekstraksi dengan asam sulfat 2 N, mula-mula
batang berbentuk silinder, tebal lebih kurang 2 mm, menggunakan 15 ml atau lebih hingga bereaksi asam dan
berkeriput memanjang dengan bercak-bercak berbentuk selanjutnya tiap kali dengan 10 ml hingga semua
elips; bau khas; rasa pahit; membuat mual. alkoloid terekstraksi. Saring semua ekstrak
menggunakan penyaring yang sama masukan ke dalam
Mikroskopik Pada daerah pusat akar terdapat xilem corong pisah kedua. Pada larutan asam tersebut
primer, yang mudah dikenal dan tidak berempulur. Di tambahkan sejumlah sama eter P dan tambahkan
sekelilingnya terdapat jaringan kayu dari xilem sekunder amonium hidroksida 6 N hingga bereaksi basa (minimal
yang rapat, dibelah oleh jari-jari teras. Semua jaringan pH 10 dengan kertas indikator) dan ekstraksi beberapa
ini mengandung lignin. Di sebelah luar bagian kayu kali dengan eter P hingga ekstrak terakhir tidak keruh
terdapat pita floem sekunder yang sempit serta feloderm jika dilakukan uji sebagai berikut: uapkan 1 ml ekstrak
parenkimatis yang luas dikelilingi oleh lapisan gabus terakhir, larutkan residu dalam 0,5 ml asam klorida 0,5
yang sempit dengan ketebalan beberapa sel. Xilem N dan tambahkan 1 tetes raksa(II) iodida LP. Saring tiap
sekunder tersusun oleh pembuluh trakeida yang ekstrak eter ke dalam labu atau gelas piala dan uapkan
bergabung dengan parenkim xilem; parenkim xilem ini perlahan-lahandi atas tangas uap hingga kering.
bernoktah dan berisi butir pati. Butir pati juga terdapat Tambahkan 5 ml eter P dan 10,0 ml asam sulfat 0,1 N
jari-jari teras. Floem merupakan kelompok kecil jaringan LV panaskan di atas tangas uap hingga semua alkaloid
ayak yang dikelilingi parenkim. Feloderm yang luas larut dan eter menguap, dinginkan, tambahkan 15 ml air
tersusun oleh parenkim dengan sel-sel bulat berselulosa, dan merah metil LP; titrasi kelebihan asam dengan
berisi butir pati dan sedikit idioblas, masing-masing natrium hidroksida 0,1 N LV.
mengandung seikat kristal kalsium oksalat bentuk rafida,
panjang 30 - 80 m. Butir pati jarang yang tunggal, Tiap ml asam sulfat 0,1 N
biasanya merupakan gabungan 2 - 4 butir dan kadang- setara dengan 24,0 mg alkaloid total larut dalam eter
kadang 8 butir. Butir tunggal berdiameter hingga 22 m. dihitung sebagai emetin (C29H40N2O4)
Pangkal batang dibedakan dari akar oleh adanya
lingkaran xilem di sekitar teras yang luas. Jaringan
perisikel mengandung sel sklerenkim yang khas.
- 59 -
Penetapan kadar emetin dan sefaelin dalam campuran eter P-isooktana P (1:1). Kocok corong
Larutan baku Timbang saksama sejumlah emetin pisah, biarkan lapisan memisah dan pindahkan lapisan
Hidroklorida BPFI dan larutkan dalam asam sulfat 0,5 N air ke dalam labu tentukur 50-ml. Ekstraksi dua kali, tiap
encerkan secara kuantitatif dan bertahap dengan asam kali dengan 10 ml asam sulfat 0,5 N dan masukkan ke
sulfat 0,5 N hingga kadar lebih kurang 50 g per ml. dalam labu tentukur. Tambahkan asam sulfat 0,5 N
Larutan uji Buat Contoh uji seperti tertera pada sampai tanda, kocok (Larutan emetin).
Pengambilan Contoh dan Metode Analisis Simplisia Eluasi Kolom IV dengan 75 ml kloroform P dan
<671>. Masukan 200 mg contoh berupa serbuk halus kumpulkan eluat dalam corong pisah 250 ml yang telah
yang ditimbang saksama ke dalam gelas piala 150 ml berisi 150 ml eter P. Pindahkan Kolom IV. Ekstraksi
tambahkan 2 ml metil sulfoksida P, aduk dengan eluat, mula-mula dengan 20 ml asam sulfat 0,5 N
pengaduk hingga semua serbuk basah, diamkan selama kemudian dua kali berturut-turut, tiap kali dengan 10 ml
30 menit. Tambahkan 2 ml air dan lebih kurang 1 g asam sulfat 0,5 N. Kumpulkan ekstrak dalam labu
natrium bikarbonat P, campur. tentukur 50-ml. Bilas ujung corong pisah dan tambahkan
Dapar fosfat Campur 3 bagian volume kalium fosfat asam sulfat 0,5 N sampai tanda, kocok (larutan
monobasa 0,5 M (mengandung 5,1 g per 75 ml) dengan sefaelin).
1 bagian volume kalium fosfat dibasa 0,5 M Ukur serapan Larutan emetin, Larutan sefaelin dan
(mengandung 2,2 g per 25 ml) dan atur pH hingga 6,0 Larutan baku pada panjang gelombang serapan
0,005 dengan menambahkan salah satu larutan tersebut. maksimum 283 dan 350 nm, menggunakan
Larutkan 7,5 g kalium klorida P dalam 100 ml Dapar spektrofotometer yang sesuai, dengan asam sulfat 0,5 N
fosfat. sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg emetin,
Dapar asam sitrat Campur volume sama natrium dengan rumus:
sitrat 0,5 M (mengandung 6,5 g per 50 ml) dan asam
sitrat 0,5 M (mengandung 4,8 g per 50 ml) atur pH A283 A350 U
0,05C
hingga 4,0 0,05 dengan menambahkan salah satu A283 A350 S
larutan tersebut.
Kolom kromatografi Tabung kromatografi ukuran 25 C adalah kadar emetin dalam g per ml larutan baku;
mm x 200 mm di beri wol kaca pada bagian dasar. harga serapan dalam kurung berturut-turut menunjukkan
Kolom I Pada gelas piala berisi larutan uji tambahkan perbedaan serapan larutan emetin dari Larutan uji (U)
6 g tanah silika yang dimurnikan campur dan masukan dan Larutan baku (S). Hitung jumlah dalam mg sefaelin,
ke dalam kolom, bilas gelas piala dengan lebih kurang 1 dengan rumus:
g tanah silika yang dimurnikan pindahkan bilasan di
bagian atas kolom dan mampatkan. A283 A350 U
0,9710,05C
Kolom II Isi kolom dengan campuran 3 g tanah silika A283 A350 S
yang dimurnikan dan 2 ml dapar fosfat.
Kolom III Isi kolom dengan campuran 3 g tanah silika 0,971 adalah perbandingan bobot molekul sefaelin dan
yang dimurnikan dan 2 ml dapar asam sitrat. emetin; C adalah kadar emetin dalam g per ml Larutan
Kolom IV Isi kolom dengan campuran 3 g tanah silika baku; harga serapan dalam kurung berturut-turut
yang dimurnikan dan 2 ml larutan natrium hidroksida P menunjukkan perbedaan serapan larutan sefaelin dari
(1 dalam 50). Letakan wol kaca di atas setiap kolom. larutan uji (U) dan larutan baku (S).
Prosedur [Catatan Gunakan pelarut jenuh air pada
prosedur ini. Bilas ujung kolom kromatografi sebelum
dipindahkan]. Susun Kolom I dan Kolom II sedemikian AKAR PULE PANDAK
rupa hingga cairan dari kolom I akan mengalir masuk ke Rauwolfiae Radix
Kolom II. Lewatkan tiga kali 50 ml eter P ke Kolom I
dan pindahkan Kolom I dan eluat. Letakan Kolom III di Akar Pule Pandak adalah akar yang dikeringkan dari
bawah Kolom II dan lewatkan tiga kali 50 ml campuran Rauwolfia serpentina (Linn) Bentham ex Kurz (Familia
eter P-klorofom P (1:3) pindahkan Kolom II dan eluat. Apocynaceae), kadang-kadang mengandung fragmen
Cuci Kolom III berturut-turut dengan 25 ml campuran rimpang dan pangkal batang. Kadar alkaloid golongan
eter P-klorofom P (1:3) dan 25 ml campuran eter P- reserpin-resinamin tidak kurang dari 0,15%, dihitung
isooktana P (1:1) buang larutan pencuci. Cuci Kolom IV sebagai reserpin, C33H40N2O9.
dengan 20 ml larutan trietilamin P (1 dalam 5) dalam
campuran eter P-isooktana P (1:1) buang larutan Baku pembanding Akar Pule Pandak BPFI; tidak boleh
pencuci. Susun Kolom IV di bawah Kolom III dan dikeringkan sebelum digunakan. Reserpin BPFI;
letakan corong pisah 125 ml yang berisi 15 ml asam lakukan pengeringan pada suhu 60 selama 3 jam
sulfat 4 N di bawah Kolom IV. Lewatkan 10 ml larutan sebelum digunakan, simpan dalam wadah tertutup rapat,
trietilamin P (1 dalam 50) dalam campuran eter P- terlindung cahaya.
isooktana P (1:1), diikuti tiga kali 10 ml larutan
trietilamin P (1 dalam 50) dalam campuran eter P- Makroskopik Potongan akar umumnya berukuran
isooktana P (1:1). Pindahkan Kolom III dan lewatkan ke panjang 5-15 cm, kadang-kadang lebih pendek, diameter
dalam Kolom IV 20 ml larutan trietilamin P (1 dalam 50)
- 60 -

3-20 mm. Potongan berbentuk silindris, agak pipih atau lapisan tangensial maupun radial. Lebar deretan sel
melengkung umumnya tanpa cabang akar, tetapi kadang- xilem 1-12 sel, kadang-kadang sampai 16 lapis sel.
kadang dengan akar-akar kecil atau benang akar yang
membelit, lebih tersebar, lebih banyak, lebih keras dan Mikroskopik rimpang Sama dengan akar, selain itu
berkayu pada akar yang lebih besar. Permukaan luar ditemukan kulit akar, serabut perisikel, berkas
cokelat muda sampai kuning keabuan, buram, kasar atau pengangkut tipe bikolateral dan empulur yang kecil.
berkerut memanjang tetapi lunak jika dipegang, kadang- Serabut perisikel tunggal atau dalam kelompok 2-5,
kadang terlihat bulatan kecil bekas akar pada potongan mempunyai dinding tebal dan tidak berlignin,
yang besar. Jika dipatahkan kulit akar mudah terkelupas meruncing, seringkali terbelah ujungnya, dengan bagian
dari bagian kayu. Patahan pendek, tidak teratur, patahan subterminal melebar dan mempunyai dinding sel tipis
yang lebih panjang, sedikit berserat pada bagian pinggir. dan lumen lebar. Kadang-kadang dijumpai berkas
Permukaan patahan dari akar yang baru saja dipatahkan pengangkut yang berukuran sampai 485 m. Deretan sel
memperlihatkan lapisan kulit akar yang agak tebal xilem, lebar 1-4 sel, dengan dinding berlignin dan
berwarna kuning keabuan dan bagian kayu yang putih bernoktah. Jaringan floem bagian dalam terdapat di
kekuningan agak pucat meliputi radius lebih kurang sekeliling bagian luar empulur, serabut xilem terlihat
80%. Pada penampang melintang potongan yang besar agak kurang terang dibanding dengan yang terdapat pada
tampak jari-jari empulur dengan 3 atau lebih lingkaran akar. Bagian empulur tersusun oleh sel parenkim berisi
tahun, sering terlihat empulur yang kecil di pusat. pati dan tersebar, berisi zat yang berwarna kuning dan
Kayunya keras dan kerapatannya relatif rendah. Bau menjadi cokelat jika direaksikan dengan larutan iodum
tidak khas seperti bau tanah atau bau kentang dalam LP.
penyimpanan; rasa pahit.
Mikroskopik serbuk Berwarna abu-abu kecokelatan
Mikroskopik Akar Pada penampang melintang terlihat sampai abu-abu kemerahan, terlihat banyak sekali butir
2 - 8 lapis sel gabus pada lapisan luar, terdiri dari lapisan pati, sebagian besar tunggal, berkelompok 2 - 3, kadang-
dengan sel-sel lebih besar berseling dengan lapisan kadang 4, butir pati tunggal berbentuk bulat, bulat telur,
dengan sel-sel lebih kecil, setiap lapisan terdiri dari sel- cembung datar atau cembung bersegi atau tidak
sel kecil yang meliputi 3 - 5 lapis sel yang tersusun beraturan, hilum sederhana, berbentuk Y, bintang atau
tangensial, sedangkan setiap lapisan sel yang lebih besar seperti garis tidak beraturan, diameter utuh 6-34m, rata-
terdiri dari 1 - 6 lapisan tengensial. Pada penampang rata 20 m, sebagian besar berdiameter kecil, butir pati
melintang, sel-sel pusat yang terbesar dari kelompok sel yang dapat berubah berdiameter 50 m; sebagian besar
yang lebih besar berukuran 40 - 90 m secara radial dan butir pati memperlihatkan polarisasi yang jelas; hablur
sampai 75 m secara tangensial. Sel-sel dari kelompok kalsium oksalat bentuk prisma, berkelompok dan
sel yang berukuran 5 - 20 m secara radial dan 75 m terletak tersebar, berukuran 10 - 15 m; resin berwarna
secara tangensial. Dinding sel tipis dan bergabus. Bagian cokelat dan kadang-kadang terdapat hasil sekresi
kulit sekunder terdiri dari beberapa lapis sel parenkim berbentuk granul berwarna kekuningan; sel gabus
yang memanjang sampai isodiametrik, umumnya penuh terpisah bentuk memanjang sampai 90 m; sel feloderm
berisi butir pati, sel-sel lainnya yaitu sel lateks yang dan parenkim floem terlihat sama, pembuluh subsilindris
pendek, terpisah sendiri atau dalam deretan pendek dan panjang sampai 360 m dan berdiameter 20 - 57 m,
mengandung resin yang cokelat. Floem sekunder relatif dinding pada umumnya berpenebalan noktah dengan tepi
sempit dan tersusun oleh parenkim floem yang berisi berbatasan dengan deretan sel xilem; dinding pada ujung
butir pati dan kadang-kadang hablur kalsium oksalat pembuluh terlihat miring hingga melintang umumnya
bentuk tabung sampai bersegi, panjang sampai 20 m terbuka pada ujungnya; beberapa pembuluh
dan kadang-kadang resin cokelat di dalam sel yang lebih mengandung tilosa; trakheida bernoktah, dengan dinding
luar dan sel floem, berdekatan dengan buluh pengangkut agak tebal, meruncing, berbintik dan terlihat terang, pada
yang tersebar dan terbelah oleh jaringan floem selebar 2 penampang melintang terbentuk poligonal; sel parenkim
- 4 sel. Sklerenkim, yaitu sel batu dan serabut tidak xilem mempunyai dinding agak tebal dengan noktah
diketemukan pada akar dan dapat digunakan untuk bundar, sel-sel poligonal pada penampang melintang,
membedakan dengan jenis Rauwolfia yang lain. berisi banyak butir pati; deretan sel-sel floem dan xilem
Kambium tidak khas, sempit, gelap dan mengkilat. mempunyai dinding bernoktah, banyak mengandung
Xilem sekunder merupakan bagian yang luas dari akar pati, kadang-kadang dengan resin berwarna cokelat,
dan mempunyai satu atau lebih lingkaran tahun dengan serabut xilem dengan dinding tebal berlignin, bernoktah
empulur kayu yang rapat, memotong kurang lebih 500 garis yang miring dan melintang, ujungnya meruncing
m di pusat. Xilem tersusun oleh banyak serabut kayu atau bercabang, berukuran panjang 200 - 750 m. Pada
yang dipisahkan oleh deretan sel xilem dan pada akar tidak dijumpai serabut floem maupun sklereida.
pengamatan dengan pembesaran yang lebih kuat terlihat
berkas pengangkut dalam lapisan radial yang terputus, Identifikasi Lakukan penetapan dengan cara
banyak parenkim xilem, lapisan sel xilem yang besar, Kromatografi Kertas seperti tertera pada Kromatografi
sedikit serabut kayu dan trakeida, semuanya mempunyai <931>.
dinding berlignin. Serabut xilem terdapat baik pada
- 61 -
Fase diam Encerkan 30 ml formamida P bebas Prosedur Timbang saksama sejumlah lebih kurang 2,5
amonia dengan aseton P hingga 100 ml. g serbuk halus, masukkan ke dalam alat Soxhlet
Fase gerak A Campuran isooktana P-karbon berukuran sedang dengan labu 250 ml dan tempat contoh
tetraklorida P-piperidina P-butanol tersier P berukuran 35 mm x 80 mm atau dengan ukuran yang
(90:60:4:2). lebih kecil. Ekstraksi dengan 100 ml etanol P dengan
Fase gerak B Campuran kloroform P-isooktana P- bantuan batu didih selama 4 jam. Lindungi alat dan
butanol tersier P (75:75:2). seluruh larutan alkaloid dari cahaya kuat atau cahaya
Penampak bercak Larutkan 25 g asam trikloroasetat P langsung. Pindahkan ekstrak dengan etanol P ke dalam
dalam 100 ml metanol P. labu tentukur 100-ml, dinginkan, encerkan dengan
Larutan baku Panaskan 1 g Akar Pule Pandak BPFI etanol P sampai tanda. Pipet 20 ml larutan ke dalam
dengan 5 ml etanol P pada suhu 55 - 65 selama 30 corong pisah yang berisi 200 ml asam sulfat 0,5 N,
menit sambil sesekali diaduk; dinginkan dan saring. campur dan ekstraksi tiga kali, tiap kali dengan 25 metil
Larutan uji Serbukkan 10 g akar menjadi serbuk halus kloroform P. Lumasi kran pengaturan dengan pelumas
(60). Timbang 1 g serbuk, lakukan seperti pada Larutan yang tidak larut dalam metil kloroform atau kloroform
baku. atau gunakan kran pengatur dari politetrafluoroetilen.
Prosedur A Lakukan kromatografi kertas menaik Pisahkan lapisan bawah sesempurna mungkin. Cuci
dengan penjenuhan kertas saring. Tuangkan Fase gerak lapisan metilkloroform dalam corong pisah kedua, tiap
A pada dasar bejana dan tutup. Celupkan kertas kali dengan 50 ml asam sulfat 0,5 N dan buang lapisan
Whatman Nomor 1 atau yang sejenis, ukuran 20 cm x 20 metilkloroform. Ekstraksi alkaloid yang bersifat basa
cm ke dalam Fase diam, biarkan aseton menguap lemah dalam larutan asam berturut-turut dengan 25 ml,
sempurna. Totolkan masing-masing 1l Larutan uji dan 15 ml, 15 ml, 10 ml, 10 ml dan 10 ml kloroform P. Cuci
Larutan baku pada jarak 2,5 cm dari dasar kertas, masing-masing ekstrak kloroform dengan asam sulfat
biarkan kering. Totolkan 2 l Fase diam pada masing- 0,5 N yang terdapat dalam corong pisah kedua,
masing totolan, biarkan kering; gantung kertas sehingga kemudian cuci dua kali, tiap kali dengan 10 ml larutan
bagian dasarnya tercelup pada Fase gerak; tutup bejana. natrium bikarbonat P (1 dalam 50) dalam dua corong
Setelah 1 jam atau bila Fase gerak telah mencapai tujuh pisah lain. Saring ekstrak kloroform P ke dalam labu
perdelapan tinggi kertas, angkat kertas, keringkan pada tentukur 100-ml yang berisi 10 ml etanol P, encerkan
suhu 90 dengan aliran udara. Semprot kertas dengan dengan etanol P sampai tanda. Pipet larutan 10 ml dua
Penampak bercak secara tipis merata dan panaskan pada kali, masing-masing masukkan ke dalam labu
suhu 90 selama 10 menit. Erlenmeyer 25 ml bersumbat kaca campur dengan 4 ml
Prosedur B Gunakan alat seperti pada Prosedur A etanol P. Uapkan dengan pemanasan rendah sampai
dengan diberi wadah kaca berisi 2 ml amonium hampir kering, kemudian masukkan dalam desikator
hidroklorida P hingga bejana jenuh dengan uap hampa udara dan uapkan hingga kering. Larutkan residu
amoniak. Tuangkan Fase gerak B pada dasar bejana di dengan 5,0 ml etanol P hingga larut. Pipet Larutan baku
luar wadah kaca. Lakukan kromatografi seperti pada 5 ml dua kali, masukkan ke dalam labu Erlenmeyer 25
Prosedur A tetapi tanpa Penampak bercak. Amati kedua ml bersumbat kaca yang lain. Tambahkan 2,0 ml asam
kromatogram di bawah cahaya ultraviolet dan catat sulfat 0,5 N pada salah satu Larutan uji dan salah satu
bercak yang berfluoresensi; kromatogram Larutan uji Larutan baku sebagai blangko. Tambahkan pada dua
harus menghasilkan bercak dengan harga Rf dan warna labu Erlenmeyer yang lain, 1,0 ml asam sulfat 0,5 N dan
yang sesuai dengan bercak Larutan baku. 1,0 ml larutan natrium nitrit P (3 dalam 1000) campur
dan panaskan di atas tangas air pada suhu 50 -60 selama
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 12,0%; 20 menit. Dinginkan, tambahkan pada masing-masing
lakukan pengeringan pada suhu 100 hingga bobot tetap. labu 500 l larutan asam sulfamat P (1 dalam 20),
campur. Setelah warna larutan stabil, ukur serapan pada
Batas mikroba <51> Dalam bentuk serbuk tidak boleh panjang gelombang serapan maksium 390 nm
mengandung Salmonella sp. menggunakan blangko yang berisi campuran etanol P-
air (2:1). Hitung dalam mg kadar alkaloid golongan
Kadar abu tidak larut asam Tidak lebih dari 2,0%; reserpin-resinamin, dihitung dengan rumus:
lakukan penetapan seperti tertera pada Pengambilan
Contoh dan Metode Analisis Simplisia <671>. 5 A A0
S S 0
Penetapan kadar
Larutan baku Larutkan 20,0 mg Reserpin BPFI dalam
25 ml etanol P panas, dinginkan, encerkan dengan A dan Ao berturut-turut adalah serapan Larutan uji yang
etanol P hingga 50,0 ml, campur. Jika disimpan pada diperlakukan dengan nitrit dan blangko larutan uji; S dan
wadah yang tertutup rapat, terlindung cahaya, ditempat S0 berturut-turut adalah serapan Larutan baku yang
gelap, warna larutan stabil selama beberapa minggu. diperlakukan dengan nitrit dan blangko larutan baku.
Encerkan 5,0 ml dengan etanol P hingga 100,0 ml dan
campur sebelum digunakan.
- 62 -

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, Larutan 1 Kocok 1,0 g serbuk dalam bentuk serbuk
dalam ruang dengan suhu terkendali, kering dan aman (120) dengan 20 ml kloroform P selama 15 menit, saring
dari serangga. dan serbuk terekstraksi disisihkan untuk pembuatan
Larutan 2. Uapkan filtrat sampai kering, larutkan residu
dalam 2 ml campuran kloroform P-metanol P (1:1).
AKAR MANIS Larutan 2 Pada serbuk terekstraksi yang diperoleh
Glycyrrhizae Radix dari Larutan 1, tambahkan 30 ml asam sulfat 0,5 M dan
refluks selama 1 jam, biarkan dingin, ekstraksi dua kali,
Akar Manis terdiri atas akar dan batang bawah tanah tiap kali dengan 20 ml kloroform P. Keringkan
yang tidak dikupas dan telah dikeringkan dari tanaman kumpulan ekstrak kloroform dengan natrium sulfat
Glycyrrhiza glabra Linn (familia Leguminosae). anhidrat P, saring, uapkan sampai kering dan larutkan
Mengand vdddung tidak kurang dari 4,0% asam residu dalam 2 ml campuran kloroform P-metanol P
glisirizinat. (1:1).
Larutan 3 Larutkan 10 mg asam -glisiretat dalam 2
Pemerian Berbau khas dan sedikit aromatis; rasa sangat ml campuran kloroform P-metanol P (1:1).
manis, sedikit kelat; kulit akar tidak pahit. Prosedur Totolkan masing-masing 10 l Larutan 1
dan Larutan 2 dan 20 l Larutan 3 pada lempeng
Baku pembanding Asam Glisirizinat BPFI. kromatografi silika gel GF254. Masukkan lempeng ke
dalam bejana kromatografi, biarkan merambat hingga
Makroskopik Akar dengan beberapa cabang, panjang tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, biarkan
sampai 1 m dan berdiameter 0,5- 3cm. Kulit berwarna kering selama 5 menit dan amati di bawah cahaya
abu-abu kecokelatan sampai cokelat dengan goresan ultraviolet 254 nm. Kromatogram dari Larutan 3
memanjang terdapat bekas akar kecil. Batang bawah menunjukkan bercak dari asam -glisiretat dengan harga
tanah berbentuk silinder, berdiameter 1-2 cm, panjang Rf lebih kurang 0,1. Kromatogram Larutan 2
sampai beberapa meter, dapat di potong sepanjang 10-15 menunjukkan bercak yang serupa namun tidak tampak
cm, tampak luar mirip dengan akar, kadang dengan pada kromatogram Larutan 1. Semprot lempeng dengan
kuncup kecil. Bekas patahan akar dan batang bawah lebih kurang 10 ml anisaldehida LP, untuk lempeng
tanah berserat dan kasar seperti bergranul. Lapisan gabus ukuran 200 mm x 200 mm, panaskan pada suhu 100 -
tipis; daerah floem sekunder luas, berwarna kuning 150 selama 10 menit dan amati pada cahaya biasa.
muda dengan goresan melingkar; xilem padat berwarna Bercak asam -glisiretat menjadi ungu kebiruan. Satu
kuning dengan struktur radier. Batang bawah tanah atau dua bercak dengan harga Rf lebih kurang 0,6
mempunyai saluran empulur yang berakhir di bagian tampak pada cahaya biasa sebelum penyemprotan,
akar. menjadi kuning jinggadan beberapa bercak ungu
kebiruan tampak pada kromatogram yang diperoleh dari
Mikroskopik Gabus dan feloderm sempit. Floem Larutan 1 dan Larutan 2. Bercak asam -glisiretat yang
terutama terdiri dari berkas serabut berwarna kuning diperoleh dari Larutan 2 hampir sama besar dengan
berdinding tebal, panjang 700 - 1200 m, lebar 10 - 20 m bercak kromatogram yang diperoleh dari Larutan 3.
dikelilingi sel yang mengandung hablur kalsium oksalat B. Campur sejumlah kecil serbuk, dengan 0,005 ml
bentuk prisma panjang 10 - 35 m, lebar 2 - 5 m; lapisan asam sulfat P: partikel serbuk menjadi kuning jingga dan
luar berselang-seling dengan bagian-bagian keratenkim beberapa bagian berubah perlahan-lahan menjadi merah
hialin yang kuat; pembuluh tapis dekat kambium. Xilem muda.
terdiri dari trakheida dan pembuluh kayu yang tersusun
radial berselang-seling dengan berkas serabut berlignin Ekstrak larut dalam air Tidak kurang dari 20%;
sebagian, dengan seludang hablur seperti pada floem lakukan penetapan sebagai berikut: campur 2,5 g serbuk
sekunder; diameter pembuluh kayu 30 - 150 m, tebal (120) dengan 50 ml air biarkan selama 2 jam, sambil
dinding 5 - 10 m dengan beberapa noktah bercelah sering dikocok. Saring, uapkan, sejumlah filtrat setara
memanjang, berhubungan dengan parenkim xilem dengan 500 mg serbuk sampai kering di atas tangas air
berlignin. Jari-jari empulur lebar 2-5 sel; sel dan keringkan residu pada suhu 100 - 105.
parenkimatis mengandung granul pati berbentuk bulat
atau lonjong, berdiameter 2 - 20 m, umumnya 5 - 12 m. Sisa pemijaran <301> Metode II Tidak lebih dari
Empulur parenkimatis hanya terdapat pada batang 10,0%; lakukan penetapan menggunakan 1 g serbuk.
bawah tanah.
Abu tidak larut dalam asam Tidak lebih dari 2,0%
Identifikasi lakukan penetapan sebagai berikut: pada sisa yang
A. Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi diperoleh dari penetapan Sisa pemijaran, tambahkan 15
secara Kromatografi Lapis Tipis <281>. ml air dan 10 ml asam klorida P, tutup dengan kaca
Fase gerak Campuran etil asetat P-amonium arloji, didihkan selama 10 menit dan biarkan dingin.
hidroksida1 M-etanol mutlak P (60:27:13). Kocok dan Saring sisa yang tidak larut dengan kertas saring bebas
dibiarkan selama 5 menit. abu, cuci dengan air panas hingga filtrat tidak bereaksi
- 63 -
asam. Keringkan dan pijarkan hingga membara, biarkan EKSTRAK AKAR MANIS
dingin dalam desikator dan timbang. Ulangi pemijaran Glycyrrhizae Succus
hingga perbedaan antara dua penimbangan berturut-turut
tidak lebih dari 1 mg. Hitung persentase abu yang tidak Ekstrak Akar Manis adalah ekstrak kering akar segar
larut dalam asam. Glycyrrhiza glabra Linn, (familia Leguminosae)
penyaringan dilakukan dengan air mendidih, kemudian
Penetapan kadar Lakukan Kromatografi lapis tipis diuapkan hingga kering. Kadar glisirizin tidak kurang
seperti tertera pada Kromatografi <931>. dari 10%, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Larutan uji Campur 1 g serbuk <120> dengan 25 ml
asam klorida 1 N dan 2,5 ml 1,4-dioksan P. Refluks di Pemerian Batang berbentuk silinder atau bongkah
dalam tangas air selama 2 jam. Biarkan dingin, saring besar, licin, agak mengkilap, hitam cokelat tua, atau
melalui kertas saring berdiameter 9 cm, buang filtrat. serbuk berwarna cokelat; bau khas lemah; rasa khas
Bilas labu dan kertas saring lima kali, tiap kali dengan manis.
20 ml air, buang bilasan melalui kertas saring.
Keringkan labu dan penyaring pada suhu 105selama 20 Identifikasi
menit, pindahkan kertas saring ke dalam labu dan A. Larutkan 1 bagian dalam 10 bagian air tambahkan
tambahkan 50 ml kloroform P. Refluks di dalam tangas asam sulfat encer P; terbentuk endapan yang larut
air selama 5 menit dan saring kloroform hangat melalui dengan penambahan amonia LP berlebih.
kertas saring berdiameter 9 cm. Ulangi ekstraksi dua B. Larutkan 1 bagian dalam 10 bagian air, tambahkan
kali, tiap kali dengan 25 ml kloroform P menggunakan kalsium klorida LP: terbentuk endapan.
penyaring yang sama. Pindahkan kertas saring ke dalam
labu, ekstraksi dengan 25 ml kloroform P dan saring Pati Larutkan sejumlah 5,0 g zat yang telah di keringkan
dengan kertas saring yang lain. Uapkan kumpulan filtrat dalam 50 ml air, tambahkan etanol P 90% hingga 100,0
sampai kering, larutkan residu dalam campuran ml, biarkan selama 12 jam, saring: sisa tidak boleh
kloroform P-metanol P (1:1) dan pindahkan dalam gelas mengandung butir pati.
ukur 10 ml. Bilas dua kali, setiap kali dengan 10 ml Kelarutan dalam etanol <461> Tidak kurang dari 75%;
kloroform P dan uapkan bilasan hingga tersisa 2 ml. lakukan penetapan sebagai berikut: uapkan 20,0 ml filtrat
Pindahkan larutan ini ke dalam gelas ukur dan encerkan yang diperoleh pada pengujian Pati di atas tangas air,
dengan campuran kloroform P-metanol P (1:1) sampai keringkan hingga bobot tetap, timbang.
10 ml.
Larutan baku Campur 50 mg asam glisirizinat BPFI Susut pengeringan <1121>
dengan 25 ml asam klorida 1 N dan 2,5 ml 1,4-dioksan Bentuk batang Tidak lebih dari 20%.
P, lanjutkan seperti pada Larutan uji dimulai dari Bentuk serbuk Tidak lebih dari 7%; lakukan pengeringan
Refluks di dalam tangas air. pada suhu antara 103 dan 105 hingga bobot tetap.
Prosedur Totolkan dalam bentuk pita dengan panjang
20 mm dan lebar tidak lebih dari 3mm masing-masing Sisa pemijaran <301> Tidak kurang dari 5% dan tidak
dua kali, tiap kali dengan 60 l Larutan uji dan Larutan lebih dari 10%; lakukan penetapan menggunakan 2 g
baku pada lempeng kromatografi. Masukkan lempeng ke zat.
dalam bejana kromatografi, biarkan merambat hingga
tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, biarkan Penetapan kadar Keringkan 2,5 g zat yang ditimbang
mengering selama 5 menit dan amati di bawah cahaya saksama hingga bobot tetap, hitung susut pengeringan.
ultraviolet 254 nm, beri tanda daerah asam -glisiretat Larutkan dalam campuran 25 ml air dan 10 ml amonia
pada keempat kromatogram. Kerok hati-hati lapisan LP dalam labu tentukur 50-ml. Tambahkan etanol P
silika yang telah diberi tanda dan perlakukan masing- 90% sampai tanda, kocok, biarkan selama tidak kurang
masing secara terpisah sebagai berikut: kocok dengan 5 dari 12 jam. Saring melaluikertas saring kering, uapkan
ml etanol mutlak P selama 15 menit, saring dengan 30 ml filtrat hingga residu lebih kurang 10 ml, campur
penyaring kaca masir. Bilas penyaring dengan etanol dengan 5 ml asam klorida 4 N. Saring melalui kertas
mutlak P dan encerkan hingga 10 ml dengan pelarut saring basah, cuci endapan dan kertas saring dengan air
yang sama. Ukur serapan ke empat larutan pada 250 nm, tetes demi tetes hingga cairan cucian mulai berwarna
menggunakan pembanding larutan yang diperlakukan lebih tua dari warna tetesan sebelumnya. Larutkan
sama termasuk pengerokan pada posisi dan ukuran yang endapan dengan menuangkan amonia LP tetes demi
sama dengan daerah asam -glisiretat. Hitung tetes pada kertas saring, tampung dalam botol timbang
kandungan asam glisirizinat dari serapan Larutan uji dan yang telah ditara. Cuci kertas saring dengan air, hingga
Larutan baku terhadap jumlah asam glisirizinat dalam cairan cucian tidak berwarna. Uapkan larutan dalam
Asam Glisirizinat BPFI. botol timbang diatas tangas air, keringkan pada suhu
100 hingga bobot tetap, timbang. Hitung kadar
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup glisirizin.
kedap, terlindung cahaya.
- 64 -

1 mg residu Prosedur Totolkan secara terpisah15 l Larutan baku


setara dengan1,67 mg glisirizin dan 10 l Larutan uji pada lempeng kromatografi silika
gel. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. yang dilapisi dengan kertas saring. Biarkan merambat
hingga 10 cm. Angkat lempeng, biarkan kering di udara,
semprot lempeng dengan asam fosfomolibdat LP: bercak
AKSEROFTOL biru hijau yang terjadi menunjukkan adanya vitamin A.
Vitamin A Harga Rf vitamin dalam bentuk alkohol, asetat dan
Retinol palmitat berturut-turut adalah 0,1; 0,45;0,7.
Axeroftol Perbandingan serapan Tidak kurang dari 0,85.
Tetapkan rasio serapan yang telah dikoreksi (A325)
3,7-Dimetil-9(2,6,6-trimetil-1-sikloheksan-1-il)-2,4,6,8- terhadap serapan yang diamati (A325) seperti tertera pada
nonatetraena-1-ol [68-26-8] Penetapan Kadar Akseroftol <511>.
Vitamin A mengandung tidak kurang dari 95,0% dari Penetapan kadar Lakukan penetapan kadar seperti
jumlah yang tertera pada etiket. Vitamin A dapat tertera pada Penetapan Kadar Akseroftol <511>
mengandung vitamin A atau ester vitamin A yang menggunakan sejumlah zat yang ditimbang saksama.
dibentuk dari asam lemak yang dapat dimakan terutama
asam asetat dan asam palmitat. Vitamin A dapat Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat,
diencerkan dengan minyak yang dapat dimakan atau sebaiknya dalam gas inert, terlindung cahaya.
dapat ditambahkan pada zat pembawa atau zat tambahan
padat yang dapat dimakan, dan dapat mengandung zat
antimikroba, zat pendispersi dan antioksidan. ALBENDAZOL
Pemerian Dalam bentuk cair berupa minyak; berwarna Albendazole
kuning muda sampai merah; dapat membeku pada
pendinginan; praktis tidak berbau atau sedikit berbau
ikan; tidak berasa dan tidak berbau tengik. Tidak stabil
terhadap udara dan cahaya.

Kelarutan Dalam bentuk cair tidak larut dalam air dan Metil5-(propiltio)-2-benzimidazolkarbamat [54965-21-8]
dalam gliserin; sangat larut dalam kloroform dan dalam C12H15N3O2S BM 265,33
eter; larut dalam etanol mutlak dan dalam minyak nabati.
Dalam bentuk padat dapat terdispersi dalam air. Albendazol mengandung tidak kurang dari 98,0% dan
tidak lebih dari 102,0%,C12H15N3O2S, dihitung terhadap
Baku pembanding Vitamin A BPFI; buang residu yang zat yang telah dikeringkan.
tidak digunakan setelah kapsul dibuka. Simpan wadah
dalam keadaan tertutup rapat, pada tempat sejuk dan Pemerian Serbuk putih sampai kuning pucat.
kering atau dalam lemari pendingin terlindung cahaya.
Kelarutan Larut dalam asam format anhidrat; sangat
Identifikasi sukar larut dalam eter dan dalam metilen klorida; praktis
A. Pada 1 ml larutan zat dalam kloroform P yang tidak larut dalam etanol dan dalam air.
mengandung lebih kurang 6 g vitamin A, tambahkan 10
ml antimon triklorida LP: segera terjadi warna biru tidak Baku pembanding Albendazol BPFI; lakukan
mantap.
pengeringan pada suhu 105 selama 4 jam sebelum
B. Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi
digunakan, simpan dalam wadah tertutup rapat.
secara Kromatografi Lapis Tipis <281>.
Fase gerak Campuran sikloheksan P-eter P (4:1)
Identifikasi
Larutan baku Larutkan isi 1 kapsul Vitamin ABPFI
A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah
dalam kloroform P hingga 25,0 ml.
dikeringkan dan didispersikan dalam minyak mineral P
Larutan uji Jika vitamin A dalam bentuk cairan,
menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang
larutkan sejumlah volume yang setara dengan lebih
yang sama seperti pada Albendazol BPFI.
kurang 15.000 unit FI dalam kloroform P hingga 10 ml.
B. Harga Rf bercak utama Larutan uji sesuai dengan
Jika dalam bentuk padat, timbang sejumlah zat setara
Larutan baku seperti yang diperoleh pada Kemurnian
dengan lebih kurang 15.000 unit FI, masukkan ke dalam
kromatografi.
corong pisah tambahkan 75 ml air, kocok kuat selama 1
menit. Ekstraksi dengan 10 ml kloroform P dengan
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%;
mengocok selama 1 menit dan sentrifus untuk
lakukan pengeringan pada suhu 105o selama 4 jam.
menjernihkan ekstrak kloroform.
Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,2%.
- 65 -
Kemurnian kromatografi Lakukan penetapan dengan HIV dengan metode yang sensitif dan memberikan hasil
cara Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada negatif terhadap kedua hal tersebut.
Kromatografi <931>. Pemisahan albumin dilakukan dengan kondisi terkendali
Fase gerak Campuran kloroform P-asam asetat terutama pH, kekuatan ion dan suhu sehingga produk
glasial P-eter P (60:10:10). akhir tidak kurang dari 95% protein total adalah
Larutan baku Timbang sejumlah Albendazol BPFI albumin.
masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan Larutan Albumin tersedia sebagai larutan pekat
dan encerkan dengan asam asetat glasial P hingga kadar mengandung 15,0%-25,0% protein total atau sebagai
lebih kurang 5 mg per ml. larutan isotonik mengandung 4,0%-5,0% protein total.
Enceran larutan baku Pipet 1 ml Larutan baku ke Untuk menghindari pengaruh pemanasan dapat
dalam labu tentukur 100-ml, encerkan dengan asam ditambahkan stabilisator yang sesuai seperti natrium
asetat glasial P sampai tanda. kaprilat dengan kadar tertentu, tapi tidak boleh
Larutan uji Timbang lebih kurang 50 mg zat, ditambahkan pengawet yang bersifat antimikroba pada
masukkan ke dalam labu tentukur 5-ml. Larutkan dalam setiap tahap pembuatan. Larutan disterilkan dengan
3,0 ml asam asetat glasial P, encerkan dengan asam penyaringan dan dibagikan secara aseptik ke dalam
asetat glasial P sampai tanda. wadah steril dan ditutup kedap untuk mencegah
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 10 kontaminasi mikroba. Larutan dalam wadah akhir
l Larutan uji, Larutan baku dan Enceran larutan baku dipanaskan pada suhu 59,5-60,5 selama 10 jam.
pada lempeng kromatografi silika gel P setebal 0,25 mm. Kemudian diinkubasi pada suhu 30-32 selama tidak
Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi yang kurang dari 14 hari atau pada suhu 20-25 selama tidak
telah dijenuhkan dengan Fase gerak, biarkan merambat kurang dari 4 minggu dan amati secara visual adanya
hingga tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, kontaminasi mikroba.
tandai batas rambat dan biarkan mengering. Amati
bercak di bawah cahaya ultraviolet 254 nm. Tidak Pemerian Cairan jernih agak kental; tidak berwarna
satupun bercak lain selain bercak utama dari hingga berwarna kekuningan tergantung kadar protein.
kromatogram Larutan uji lebih besar atau lebih intensif
dari bercak utama kromatogram Enceran larutan baku Baku pembanding Larutan Albumin Manusia untuk
(0,5%). Elektroforesis BPFI.

Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 250 Identifikasi


mg zat, larutkan dalam 100 ml asam asetat glasial P, A. Lakukan reaksi pengendapan menggunakan
jika perlu hangatkan hati-hati sampai larut. Dinginkan antiserum khas terhadap protein plasma manusia dan
dan titrasi dengan asam perklorat 0,1 N LV. Tetapkan antiserum khas terhadap protein plasma dari setiap galur
titik akhir secara potensiometri. Lakukan penetapan hewan domestik yang umum digunakan untuk
blangko. pembuatan produk biologis. Sediaan mengandung
protein asal manusia dan memberikan reaksi negatif
Tiap ml asam perklorat 0,1 N dengan antiserum khas terhadap protein plasma galur
setara dengan 26,53 mg C12H15N3O2S lain.
B. Lakukan penetapan dengan cara imuno
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, elektroforesis yang sesuai, bandingkan serum normal
pada suhu ruang terkendali. manusia dengan sediaan uji menggunakan antiserum,
keduanya diencerkan hingga mengandung 1% protein.
Komponen utama sedian uji sesuai dengan komponen
LARUTAN ALBUMIN utama serum normal manusia. Larutan dapat
Albumin mengandung sejumlah kecil protein plasma lain.
C. Elektroforetogram yang diperoleh dari uji
Albumin Manusia
Komposisi protein dapat dibedakan dari larutan protein
Human Albumin Solution plasma.
Larutan Albumin adalah larutan protein dalam air yang Keasaman atau kebasaan pH antara 6,7 dan 7,3;
diperoleh dari plasma, serum atau plasenta normal dan lakukan penetapan dengan mengencerkan zat uji dengan
segera dibekukan setelah dikumpulkan. larutan natrium klorida P 0,9% hingga mengandung 1 %
Plasma, serum atau plasenta diperoleh dari donor sehat. protein.
Sedapat mungkin disertai pemeriksaan klinik, uji
laboratorium dan telah diketahui riwayat mediknya, Alkalin fosfatase Tidak lebih dari 0,1 unit per gram
bebas dari infeksi yang dapat tertular melalui transfusi protein. Lakukan penetapan dengan cara
darah atau derivat darah. Pemeriksaan dan pengujian Spektrofotometri Ultraviolet dan Cahaya Tampak seperti
ditetapkan oleh instansi yang berwenang, terutama uji tertera pada Spektrofotometri dan hamburan Cahaya
antigen hepatitis B (HbsAg) permukaan dan antibodi <1191>. Pada campuran 0,5 ml larutan uji dan 0,5 ml
dapar dietanolamina pH 10,0 dalam sel
- 66 -

spektrofotometer pada suhu 36,8 - 37,2; tambahkan 0,1 Elektroforesis <831> menggunakan larutan sebagai
ml nitrofenil fosfat LP. Catat serapan terus-menerus pada berikut: Larutan 1) encerkan sediaan uji dengan larutan
405 nm selama tidak kurang 30 detik sejak penambahan natrium klorida P 0,9% hingga mengandung 2% protein.
nitrofenil fosfat LP. Catat kenaikan rata-rata serapan per Larutan 2) encerkan larutan Albumin Manusia untuk
menit (X), hitung aktivitas alkalin fosfatase pada suhu Elektroforesis BPFI dengan larutan natrium klorida P
37 dalam unit per gram protein dengan rumus: 0,9% hingga mengandung 2% protein. Pita bercak lain
selain bercak utama yang diperoleh dari larutan 1)
118 ,3 X mengandung tidak lebih dari 5% protein. Uji tidak absah
P kecuali perbandingan protein dalam pita bercak utama
yang diperoleh dari larutan 2) dalam batas yang tertera
P adalah kandungan protein dalam gram per liter yang pada etiket Albumin Manusia untuk Elektroforesis BPFI.
diperoleh pada Penetapan kadar.
Toksisitas Abnormal Memenuhi syarat Uji toksisitas
Haem Lakukan penetapan dengan cara Spektrofotometri abnormal seperti tertera pada Uji Reaktivitas secara
Ultraviolet dan Cahaya Tampak seperti tertera pada Biologi in-vivo <251>.
Spektrofotometri dan Hamburan Cahaya <1191>.
Encerkan zat uji dengan larutan natrium klorida P 0,9% Pirogen <231> Memenuhi syarat; lakukan penetapan
hingga mengandung 1% protein. Serapan larutan pada menggunakan dosis uji 3 ml per kg bobot kelinci.
403 nm tidak lebih dari 0,15. Gunakan air sebagai
blangko. Sterilitas <71> Memenuhi syarat.

Polimer dan agregat Nitrogen total dalam kumpulan Penetapan kadar Mengandung 95% - 105% protein dari
fraksi tidak lebih dari 5%. Lakukan penetapan dengan jumlah protein yang tertera pada etiket. Lakukan
cara Kromatografi eksklusi seperti tertera pada penetapan dengan Metode I seperti tertera pada
Kromatografi <931>. Lakukan penetapan pada suhu Penetapan Kadar Nitrogen dalam Produk Darah <591>.
ruang. Jika perlu encerkan zat uji dengan dapar fosfat Encerkan sediaan uji dengan larutan natrium klorida P
campuran pH 7,0 mengandung azida hingga mengandung 0,9% hingga diperoleh larutan yang mengandung lebih
protein 4,0%-5,0%, masukkan 2 mg sediaan uji pada kurang 15 mg protein per 2 ml. Masukkan 2 ml larutan
kolom 25 mm x 1 m berisi dekstran sambung silang ini ke dalam tabung sentrifuga alas bulat, tambahkan 2
dengan bobot molekul dari 5000 - 350.000 (misalnya ml larutan natrium molibdat P 7,5% dan 2 ml
Sephadex G150). Eluasi dengan fase gerak Dapar fosfat campuran air dan asam sulfat bebas nitrogen P (30:1).
campuran pH 7,0 mengandung azida dengan laju aliran Kocok dan sentrifus selama 5 menit, tuang beningan dan
20 ml (4 ml per sentimeter kuadrat luas kolom) per jam. letakkan tabung sentrifuga diatas kertas saring dalam
Ukur serapan eluat pada panjang gelombang 280 nm. posisi terbalik, hingga kering. Tetapkan kadar nitrogen
Kumpulkan eluat dalam tiap fraksi lebih kurang 4 ml dalam residu. Hasil yang diperoleh kalikan 6,25 untuk
dan kumpulkan fraksi untuk setiap puncak dan gunakan memperoleh kadar protein.
untuk penetapan kadar nitrogen dengan Metode I seperti
tertera pada Penetapan Kadar Nitrogen dalam Produk Wadah dan penyimpanan Simpan pada suhu 2 - 25
Darah <591>. terlindung cahaya. Bila disimpan pada suhu 2 - 8
diharapkan memenuhi syarat selama 5 tahun sejak
Kalium <351> Tidak lebih dari 50 mol per g protein. sediaan dipanaskan pada suhu 60,0 selama 10 jam. Bila
Lakukan penetapan dengan cara Spektrofotometri atom: disimpan pada suhu tidak lebih dari 25 diharapkan
emisi dan serapan seperti tertera pada Spektrofotometri memenuhi syarat selama 3 tahun sejak sediaan
dan Hamburan Cahaya <1191>. Ukur serapan pada 766 dipanaskan pada suhu 60,0 selama 10 jam.
nm dan gunakan larutan 114,4 mg kalium klorida P
(yang telah dikeringkan pada suhu 130 hingga bobot
tetap) dalam air hingga 1000 ml sebagai baku.
INJEKSI ALBUMIN TERIODINASI 125I
Iodinated 125I Albumin Injection
Natrium Mengandung 95% - 105% dari jumlah yang
Injeksi Albumin Teriodinasi 125I adalah larutan isotonis
tertera pada etiket, untuk hal tertentu tidak lebih dari 160
steril, didapar mengandung Albumin manusia normal,
mmol per liter. Lakukan penetapan dengan cara
diatur hingga radioaktivitas larutan tidak lebih dari 37
Spektrofotometri dan Hamburan Cahaya <1191>. Ukur
MBq (1 mCi) per ml. Dibuat dengan cara iodinasi lemah
serapan pada 589 nm dan gunakan larutan 508,4 mg
albumin manusia normal dengan iodium radioaktif 125I,
natrium klorida P (yang telah dikeringkan pada suhu
untuk memasukan tidak lebih dari satu gram-atom
130 hingga bobot tetap) dalam air hingga 1000 ml
Iodium tiap gram-molekul (60.000 g) albumin.
sebagai baku.
Injeksi Albumin Teriodinasi 125I mengandung tidak
kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari
Komposisi protein Lakukan penetapan dengan Metode
jumlah 125I sebagai albumin teriodinasi yang tertera pada
II Elektroforesis Selulose Asetat seperti tertera pada
etiket, dinyatakan dalam MBq (Ci atau mCi) per ml
- 67 -
pada waktu kalibrasi dilakukan. Radioaktivitas bentuk INJEKSI ALBUMIN TERIODINASI 131I
lain tidak lebih dari 3% dari radioaktivitas total. Iodinated 131I Albumin Injections
Produksi dan distribusi harus mengikuti ketentuan yang
berlaku. Injeksi Albumin Teriodinasi 131I merupakan larutan
isotonis, steril, didapar mengandung serum Albumin
Baku pembanding Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat manusia normal dan diatur hingga radioaktivitas tidak
pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk lebih dari 37 MBq (1 mCi) per ml. Dibuat dengan
menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi semua isi, iodinasi lemah albumin manusia normal menggunakan
gunakan larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang radio aktif 131I, untuk memasukkan tidak lebih dari satu
belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin. gram-atom iodium tiap gram molekul (60.000g)
Identifikasi radionuklida Lakukan seperti tertera pada albumin.
radioaktivitas <1171>. Spektrum sinar gamma Injeksi Albumin Teriodinasi 131I mengandung tidak
menunjukkan puncak energi utama 0,0355 MeV sama kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari
dengan 125I yang digunakan sebagai baku dengan jumlah albumin 131I yang tertera pada etiket, dinyatakan
kemurnian diketahui. dalam MBq (Ci atau mCi) per ml pada waktu kalibrasi
dilakukan. Radioaktivitas dalam bentuk yang lain tidak
Endotoksin bakteri <201> Memenuhi syarat. Batas lebih dari 3% dari radioaktivitas total. Produksi dan
kandungan endotoksin tidak lebih dari 175/V unit distribusi harus mengikuti aturan yang berlaku.
endotoksin FI per ml injeksi; V adalah jumlah dosis
maksimum yang dianjurkan dalam ml, pada waktu Baku pembanding Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat
kadaluarsa. pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk
menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi semua isi,
pH <1071> Antara 7,0 dan 8,5. gunakan larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang
belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin.
Kemurnian radiokimia Tidak kurang dari 97,0%.
Totolkan sejumlah volume tertentu, yang diencerkan Identifikasi radionuklida Lakukan seperti tertera pada
dengan pelarut yang sesuai hingga memberikan laju Radioaktivitas <1171>. Spektrum sinar gamma
cacahan sekitar 20.000 cacahan permenit, lebih kurang menunjukkan puncak energi utama 0,364 MeV sama
25 mm dari ujung kertas kromatografi berukuran 25 mm dengan 131I yang digunakan sebagai baku dengan
x 300 mm dan biarkan mengering. Eluasi secara kemurnian diketahui.
kromatografi kertas menaik selama lebih kurang 4 jam,
menggunakan fase gerak larutan metanol P (7 dalam Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Wadah
10). Keringkan di udara tetapkan distribusi radioaktivitas dan penyimpanan, Endotoksin bakteri, pH, Kemurniaan
dengan menatah kromatogram menggunakan detektor radiokimia dan Penetapan radioaktivitas dalam Injeksi
radio kolimasi yang sesuai. Tidak kurang dari 97,0% dari Albumin Teriodinasi 125I juga memenuhi syarat seperti
radioaktivitas total dalam bentuk albumin (pada titik tertera pada Injeksi, kecuali jika tidak harus memenuhi
penotolan). anjuran seperti tertera pada Penetapan volume injeksi
dalam wadah <1131> memenuhi persyaratan berlaku.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada
Injeksi, kecuali injeksi tidak harus memenuhi anjuran Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal
seperti tertera pada Volume dalam wadah. atau dosis ganda, pada suhu 2 - 8.
Penetapan radioaktivitas Lakukan penetapan Penandaan Kecuali peryataan seperti tertera pada
radioaktivitas dalam MBq (mCi) per ml injeksi albumin Penandaan dalam Injeksi, pada penandaan juga tertera
125
I menggunakan alat pencacah yang sesuai seperti 1) tanggal dan waktu kalibrasi, 2) jumlah 131I sebagai
tertera pada pemilihan alat pencacah dan sistem albumin teriodinasi, dinyatakan dalam MBq (Ci atau
terkalibrasi pada radioaktivitas <1171>. mCi), kadar dinyatakan dalam MBq (Ci atau mCi) per
ml pada saat kalibrasi, 3) tanggal kadaluarsa, 4)
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal pernyataan Awas bahan radio aktif 5) dalam
atau dosis ganda, pada suhu 2 - 8. perhitungan dosis, lakukan koreksi terhadap peluruhan
radioaktif, 6) waktu paruh131I adalah 8,08 hari.
Penandaan Kecuali peryataan seperti tertera pada
Penandaan dalam Injeksi, pada etiket harus juga tertera:
(1) tanggal dan waktu kalibrasi, (2) jumlah 125I sebagai INJEKSI ALBUMIN TERIODINASI 131
I
albumin teriodinasi, dinyatakan dalam MBq (Ci atau
TERAGREGASI
mCi), kadar dinyatakan dalam MBq (Ci atau mCi) per
ml pada saat kalibrasi, (3) tanggal kadaluarsa, (4)
Iodinated 131 I Albumin Aggregated
pernyataan awas bahan radioaktif, (5) informasi bahwa Injections
dalam perhitungan dosis, lakukan koreksi terhadap
peluruhan radioaktif, (6) waktu paruh125I adalah 60 hari. Injeksi Albumin Teriodinasi 131I Teragregasi adalah
supsensi steril Albumin manusia dalam air, yang telah
- 68 -

diiodinasi dengan 131I dan didenaturasi untuk ALENDRONAT NATRIUM


memperoleh agregat dengan ukuran partikel tertentu. Alendronate Sodium
Tiap ml supsensi mengandung tidak kurang dari 300 g
dan tidak lebih dari 3,0 mg albumin teragregrasi dengan
aktivitas jenis tidak kurang dari 7,4 MBq (200 Ci) per
mg dan tidak lebih dari 44,4 MBq (1,2 mCi) per mg
albumin teragregrasi. Mengandung tidak kurang dari
9,5% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah 131I
sebagai albumin teragregrasi yang tertera pada etiket,
dinyatakan dalam MBq (Ci atau mCi) per ml di
tetapkan pada saat kalibrasi dilakukan. Radioaktivitas Natrium trihidrogen (4-amino-1-hidroksi butiliden)-
dalam bentuk kimia lain tidak lebih dari 6% dari difosfonat,trihidrat[121268-17-5]
radioaktivitas total. Produksi dan distribusi harus C4H12NNaO7P2. 3H2O BM 325,12
mengikuti peraturan yang berlaku.
Alendronat Natrium mengandung tidak kurang dari
Baku pembanding Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat 98,0% dan tidak lebih dari 102,0%, C4H12NNaO7P2,
pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi semua isi,
gunakan larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang Pemerian Serbuk putih mudah mengalir.
belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin.
Kelarutan Larut dalam air; sangat sukar larut dalam
Identifikasi radionuklida Lakukan seperti tertera pada dimetil sulfoksida, dalam metil alkohol dan dalam
Radioaktivitas <1171>. Spektrum sinar gamma propilen glikol; praktis tidak larut dalam aseton, dalam
menunjukkan puncak energi utama 0,364 MeV yang asetonitril, dalam etanol, dalam kloroform dan dalam
sama seperti pada 131I yang digunakan sebagai baku isopropil alkohol.
dengan kemurnian yang diketahui.
Baku pembanding Alendronat Natrium BPFI; tidak
Endotoksin bakteri <201> Memenuhi syarat. Batas boleh dikeringkan. Merupakan bentuk trihidrat dari
kandungan endotoksin tidak lebih dari 175/V unit alendronat natrium. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
endotoksin FI per ml injeksi, dibandingkan dengan Setelah dibuka, simpan dalam desikator pada suhu
Endotoksin BPFI; V adalah jumlah dosis maksimum ruang.
yang dianjurkan dalam ml, pada waktu kadaluarsa.
Identifikasi
pH <1071> Antara 5,0 dan 6,0. A. Spektrum serapan inframerah zat yang
didispersikan dalam minyak mineral P menunjukkan
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama
Injeksi, kecuali tidak harus memenuhi anjuran seperti seperti pada Alendronat Natrium BPFI.
B. Menunjukkan reaksi nyala Natrium seperti tertera
tertera pada Volume dalam wadah.
pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Penetapan radioaktivitas Lakukan penetapan
radioaktivitas dalam MBq (Ci) per ml Injeksi Albumin Susut pengeringan <1121> Tidak kurang dari 16,1%
Teriodinasi 131I Teragregrasi, mengunakan alat pencacah dan tidak lebih dari 17,1%; lakukan pengeringan pada
yang sesuai seperti tertera pada Pemilihan alat pencacah tekanan tidak lebih dari 5 mmHg, pada suhu 140 hingga
bobot tetap.
dan sistem terkalibrasi dalam radioaktivitas <1171>.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal Logam berat <371> Metode V Tidak lebih dari 10 bpj.
atau dosis ganda, pada suhu 2 - 8.
Kemurnian kromatografi Masing-masing cemaran
tidak lebih dari 0,1% dan total cemaran tidak lebih dari
Penandaan Kecuali pernyataan seperti tertera pada
0,5%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi
Penandaan dalam Injeksi, pada penandaan juga tertera:
cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi
(1) waktu dan tanggal kalibrasi, (2) jumlah 131I sebagai
<931>.
albumin teragregrasi dinyatakan dalam MBq (Ci atau
Larutan borat dan Pengencer Lakukan seperti tertera
mCi), kadar dinyatakan dalam mg per ml pada saat
pada Penetapan kadar.
kalibrasi, (3) tanggal kadaluarsa (4) pernyatan Awas
Dapar Timbang 5,88 g natrium sitrat dihidrat P dan
bahan radioaktif, (5) informasi bahwa dalam
2,84 g natrium fosfat dibasa anhidrat P masukkan ke
menghitung dosis lakukan koreksi terhadap peluruhan
dalam labu tentukur 2000-ml, larutkan dan encerkan
radioaktif, (6) waktu paruh131I adalah 8,08 hari, (7)
dengan air sampai tanda. Atur pH hingga 8 dengan
kocok dahulu sebelum ditarik kedalam semprit, (8)
penambahan asam fosfat P. Saring melalui penyaring
jangan digunakan bila terdapat penggumpalan albumin.
dengan porositas 0,5 m atau lebih kecil.
- 69 -
Larutan 9-fluoroenilmetil kloroformat Timbang mempunyai perbandingan signal to noise tidak kurang
sejumlah 9-fluoroenilmetil kloroformat, larutkan dalam dari 3.
asetonitril P hingga kadar lebih kurang 4 mg per ml. Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume
Larutan dibuat segar. sama (lebih kurang 20 l) Larutan uji dan Blangko,
Larutan A Buat campuran Dapar-asetonitril P (17:3). rekam kromatogram dan ukur respons semua puncak.
Saring dan awaudarakan. Abaikan setiap puncak yang sesuai dengan puncak
Larutan B Buat campuran asetonitril P-Dapar (7:3). Blangko. Hitung persentase masing-masing cemaran
Saring dan awaudarakan. dalam zat dengan rumus:
Fase gerak Gunakan variasi campuran Larutan A dan
Larutan B seperti tertera pada Sistem kromatografi. Jika r
perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem 100 i
seperti tertera pada Kromatografi <931>. rS
Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah
Alendronat Natrium BPFI, larutkan dalam Pengencer ri adalah respons puncak masing-masing cemaran; rS
hingga kadar lebih kurang 0,6 mg per ml. adalah jumlah semua respons puncak cemaran dan
Larutan baku Pipet 5 ml Larutan baku persediaan ke puncak utama.
dalam tabung sentrifuga polipropilen 50 ml bertutup ulir
yang berisi 5 ml Larutan borat. Tambahkan 5 ml Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara
asetonitril P dan 5 ml Larutan 9-fluoroenilmetil Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
kloroformat, kocok selama 45 detik. Biarkan pada suhu Kromatografi <931>.
ruang selama 30 menit. Tambahkan 20 ml metilen Dapar Larutkan 14,7 g natrium sitrat dihidrat P dan
klorida P, kocok kuat selama 1 menit. Sentrifus selama 7,05 g natrium fosfat dibasa anhidrat P dalam air hingga
5-10 menit, gunakan bagian yang jernih di atas lapisan 1000 ml, atur pH hingga 8 dengan penambahan asam
air. fosfat P.
Enceran larutan baku Ukur saksama sejumlah volume Pengencer Larutkan 29,4 g natrium sitrat dihidrat P
Larutan baku persediaan, encerkan dengan Pengencer dalam air hingga 1000 ml.
hingga kadar lebih kurang 0,6 g per ml. Pipet 5 ml Larutan borat Larutkan 19,1 g natrium borat P dalam
larutan, lakukan seperti tertera pada Larutan baku, mulai air hingga 1000 ml.
dari ke dalam tabung sentrifuga polipropilen 50 ml Larutan 9-Fluoroenilmetil kloroformat Timbang
bertutup ulir. sejumlah 9-fluoroenilmetil kloroformat, larutkan dalam
Blangko Gunakan 5 ml Pengencer, lakukan seperti asetonitril P hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per ml.
tertera pada Larutan baku, mulai dari ke dalam tabung Larutan dibuat segar.
sentrifuga 50 ml polipropilen bertutup ulir. Fase gerak Buat campuran Dapar-asetonitril P-
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 30 mg zat, metanol P (70:25:5), saring dan awaudarakan. Jika perlu
masukkan ke dalam labu tentukur 50-ml, larutkan dan lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti
encerkan dengan Pengencer sampai tanda, kocok. Pipet tertera pada Kromatografi <931>.
5 ml larutan dan lakukan seperti tertera pada Larutan Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah
baku, mulai dari ke dalam tabung sentrifuga Alendronat Natrium BPFI, larutkan dalam Pengencer
polipropilen bertutup ulir 50 ml. hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per ml.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Larutan baku Pipet 5 ml Larutan baku persediaan ke
Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dalam tabung sentrifuga polipropilen 50 ml bertutup ulir
dilengkapi dengan detektor 266 nm dan kolom 4,1 mm x yang berisi 5 ml Larutan borat. Tambahkan 5 ml Larutan
25 cm yang berisi bahan pengisi L21. Laju alir lebih 9-fluoroenilmetil kloroformat dan kocok selama 30 detik.
kurang 1,8 ml per menit. Pertahankan suhu kolom pada Diamkan pada suhu ruang selama 25 menit. Tambahkan
45. Kromatograf diprogram sebagai berikut: 25 ml metilen klorida P, kocok kuat selama 1 menit.
Sentrifus selama 5-10 menit. Gunakan bagian yang
Waktu Larutan A Larutan B Eluasi jernih di atas lapisan air.
(menit) (%) (%) Blangko Gunakan 5 ml Pengencer, lakukan seperti
0 100 0 Kesetimbangan tertera pada Larutan baku, dimulai dengan ke dalam
0-15 100 50 0 50 Gradien Linier
15-25 50 0 50 100 Gradien Linier
tabung sentrifuga polipropilen 50 ml bertutup ulir.
Larutan uji persediaan Timbang saksama lebih
25-27 0 100 100 0 Gradien Linier kurang 25 mg zat, masukkan ke dalam labu tentukur
27-32 100 0 Isokratik 250-ml, larutkan dan encerkan dengan Pengencer
sampai tanda.
Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku dan Larutan uji Pipet 5 ml Larutan uji persediaan,
Enceran larutan baku, rekam kromatogram dan ukur lakukan seperti tertera pada Larutan baku dimulai
respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor dengan ke dalam tabung sentrifuga polipropilen 50 ml
ikutan puncak utama pada kromatogram Larutan baku bertutup ulir.
tidak lebih dari 2,0; puncak Enceran larutan baku pada Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada
waktu retensi yang sama dengan Larutan baku harus Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi
- 70 -

dilengkapi dengan detektor 266 nm dan kolom 4,1 mm x dapat bercampur dengan eter dengan aseton dengan
25 cm berisi bahan pengisi L21. Laju alir lebih kurang minyak nabati dan dengan kloroform.
1,2 ml per menit. Pertahankan suhu kolom pada 35.
Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam Baku pembanding Alfa Tokoferol BPFI; simpan dalam
kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera wadah tertutup rapat terlindung cahaya; setelah ampul
pada Prosedur: efisiensi kolom tidak kurang dari 1500 dibuka segera ambil zat dan simpan ampul yang berisi
lempeng teoritis; faktor ikutan tidak lebih dari 1,5; sisa zat dibawah gas inert, dalam wadah tertutup rapat
simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak dan terlindung cahaya, tidak boleh dikeringkan sebelum
lebih dari 2,0%. digunakan. Alfa Tokoferol Asetat BPFI; simpan dalam
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume wadah tertutup rapat terlindung cahaya, tidak boleh
sama (lebih kurang 10l) Larutan baku, Larutan uji dan dikeringkan sebelum digunakan, setelah ampul dibuka
Blangko, rekam kromatogram dan ukur respons puncak segera ambil zat dan simpan ampul yang berisi sisa zat
utama. Hitung jumlah dalam mg alendronat natrium, di bawah gas inert, dalam wadah tertutup rapat,
C4H12NNaO7P2, dalam zat yang digunakan dengan terlindung cahaya. Alfa Tokoferol Asam Suksinat BPFI;
rumus: simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung
cahaya, tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan.
r
DC S U Identifikasi
rS Larutan uji untuk alfa tokoferol asetat [Catatan
gunakan alat kaca aktinik rendah]. Timbang saksama
D adalah faktor pengenceran Larutan uji persediaan; CS lebih kurang 220 mg d- atau dl-alfa tokoferol asetat,
adalah kadar Alendronat Natrium BPFI dihitung sebagai masukkan kedalam labu alas bulat bersumbat kaca 150
bentuk anhidrat dalam mg per ml Larutan baku ml, larutkan dalam 25 ml etanol mutlak P. Tambahkan
persediaan; rU dan rS berturut-turut adalah respons 20 ml larutan asam sulfat P dalam etanol P (1 dalam 7),
puncak dari Larutan uji dan Larutan baku. refluks dalam alat yang semua terdiri dari kaca selama 3
jam, terlindung cahaya matahari. Dinginkan pindahkan
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, ke dalam labu tentuktur 200-ml, encerkan dengan larutan
pada suhu ruang. asam sulfat P dalam etanol P (1 dalam 72 ) sampai tanda
dan campur.
Larutan uji untuk alfa tokoferol asam suksinat
ALFA TOKOFEROL [Catatan gunakan alat kaca aktinik rendah]. Timbang
Vitamin E saksama sejumlah zat uji setara dengan lebih kurang 200
Tocopherol mg alfa tokoferol, masukkan kedalam labu alas bulat
bersumbat kaca 250 ml, larutkan dalam 50 ml etanol
Vitamin E adalah bentuk dari alfa tokoferol (C29H50O2) mutlak P dan refluks selama 1 menit. Bila larutan sudah
termasuk d- atau dl-alfa tokoferol (C29H50O2); d-atau dl- mendidih tambahkan 1 g kepingan kalium hidroksida P
alfa tokoferol asetat (C31H52O3); d-atau dl-alfa tokoferol melalui kondensor satu persatu untuk menghindari
asam suksinat (C33H54O5). Mengandung tidak kurang terbentuknya panas berlebihan [Perhatian gunakan
dari 96,0% dan tidak lebih dari 102,0% masing-masing kacamata pelindung]. Lanjutkan refluks selama 20
C29H50O2, C31H52O3, atau C33H54O5. menit, tanpa didinginkan, tambahkan hati-hati 2 ml asam
klorida P tetes demi tetes melalui kondensor [Catatan
Pemerian Praktis tidak berbau dan tidak berasa bentuk untuk menghindari oksidasi udara karena zat dalam
alfa tokoferol dan alfa tokoferol asetat berupa minyak pelarut alkali], dinginkan, pindahkan isi labu kedalam
kental jernih, warna kuning atau kuning kehijauan. d- corong pisah 500 ml cuci labu dengan 100 ml air,
Alfa tokoferol asetat dapat berbentuk padat pada suhu kemudian dengan 100 ml eter P. Masukkan cucian
dingin. Alfa tokoferol asam suksinat berupa serbuk dalam corong pisah. Kocok kuat biarkan memisah,
warna putih; bentuk d-isomer melebur pada suhu lebih masukkan tiap lapisan kedalam dua corong pisah yang
kurang 75 dan bentuk dl-melebur pada suhu lebih berbeda. Ekstraksi lapisan air dua kali, tiap kali dengan
kurang 70. Golongan alfa tokoferol tidak stabil terhadap 50 ml eter P. Tambahkan ekstrak eter ini pada ekstrak
udara dan cahaya. Bentuk ester stabil terhadap udara dan eter pertama. Kumpulan ekstrak eter dicuci empat kali,
cahaya. Golongan alfa tokoferol dan esternya tidak stabil tiap kali dengan 100 ml air, kemudian uapkan ekstrak
dalam suasana alkalis. Senyawa dengan asam suksinat eter diatas tangas air dibawah tekanan atau aliran gas
juga tidak stabil bila dalam bentuk leburan. nitrogen P hingga tersisa lebih kurang 7 atau 8 ml.
Uapkan sisa eter tanpa pemanasan. Larutkan segera
Kelarutan Alfa tokoferol asam suksinat tidak larut residu dalam larutan asam sulfat P dalam etanol P (1
dalam air; sukar larut dalam larutan alkali; larut dalam dalam 72), pindahkan kedalam labu tentukur 200-ml,
etanol, dalam eter, dalam aseton dan dalam minyak encerkan dengan larutan asam sulfat P dalam etanol P
nabati. Sangat mudah larut dalam kloroform. Bentuk sampai tanda, campur.
vitamin E lain tidak larut dalam air; larut dalam etanol;
- 71 -
A.Buat larutan mengandung 10 mg alfa tokoferol tak 50-ml, larutkan dalam larutan baku internal, encerkan
teresterifikasi dalam 10 ml etanol mutlak P atau gunakan dengan larutan baku internal sampai tanda.
10 ml larutan uji untuk alfa tokoferol asetat atau larutan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada
uji untuk alfa tokoferol asam suksinat. Tambahkan Kromatografi <931>. Kromatograf gas dilengkapi
dengan digoyang 2 ml asam nitrat P, dan panaskan pada dengan detektor ionisasi nyala dan kolom kaca
suhu lebih kurang 75 selama 15 menit: terjadi warna borosilikat 4 mm x 2m berisi bahan pengisi 2% - 5%
merah terang atau jingga. fase cair G2 pada partikel penyangga S1AB80 80 - 100
B. Timbang saksama lebih kurang 100 mg alfa mesh. Pertahankan suhu kolom pada suhu antara 2450
tokoferol tak teresterifikasi larutkan dalam 50 ml eter P. dan 2650, suhu injektor dan detektor lebih kurang 100
Untuk ester d-tokoferol, pipet Larutan uji untuk alfa lebih tinggi dari suhu kolom; laju alir gas pembawa
tokoferol asetat atau Larutan uji untuk alfa tokoferol kering disesuaikan hingga diperoleh puncak heksadesil
asam suksinat setara dengan lebih kurang 100 mg zat uji, heksadekanoat, lebih kurang 18 hingga 20 menit setelah
masukkan ke dalam corong pisah dan tambahkan 200 ml penyuntikan larutan contoh bila digunakan kolom 2%
air. Ekstraksi dua kali, pertama dengan 75 ml eter P, atau 30 hingga 32 menit bila digunakan kolom 5%
kemudian dengan 25 ml eter P. Masukkan kumpulan [Catatan kondisikan kolom dengan cara seperti tertera
ekstrak eter ke dalam corong pisah yang lain. Pada pada Kromatografi <931>].
ekstrak eter dari bentuk tak teresterifikasi atau alfa Uji zat pengganggu Timbang saksama zat uji, larutkan
tokoferol terhidrolisis tambahkan 20 ml larutan kalium dalam n-heksan P hingga diperoleh larutan dengan kadar
heksasianoferat(III) P (1 dalam 10) dan larutan natrium lebih kurang 1 mg per ml. Suntikkan sejumlah volume
hidroksida P (1 dalam 25), kocok selama 3 menit. Cuci larutan ini yang diukur saksama hingga diperoleh
ekstrak eter empat kali, tiap kali dengan 50 ml air, buang kromatogram dengan puncak utama tidak kurang dari
cairan cucian dan keringkan dengan natrium sulfat 50% respon maksimum perekam. Dengan cara yang
anhidrat P. Uapkan ekstrak eter diatas tangas air di sama suntikkan sejumlah volume larutan baku internal
bawah tekanan atau aliran gas nitrogen P hingga tersisa yang diukur saksama. Bila sebuah puncak kromatogram
lebih kurang 7-8 ml, kemudian lanjutkan penguapan zat uji mempunyai waktu retensi sama dengan
tanpa pemanasan. Larutkan segera residu dalam 5,0 ml heksadesil heksadekanoat, buat suatu faktor koreksi
isooktana P dan tetapkan rotasi jenis. Hitung rotasi jenis pengenceran atau atenuasi dan tentukan luas yang
sesuai tertera pada Penetapan Rotasi Optik <1081>; c disebabkan oleh komponen penggangu yang harus
adalah jumlah gram tokoferol total yang diperoleh pada dikurangkan dari luas puncak larutan baku internal yang
Penetapan kadar dalam tiap 100 ml larutan uji: bentuk diperoleh pada larutan uji seperti tertera pada Prosedur.
d-isomer mempunyai rotasi jenis tidak kurang dari +240 Kesesuaian sistem Suntikkan sejumlah larutan
sedangkan bentuk dl tidak menunjukkan rotasi optik. campuran dalam n-heksan P dengan kadar 1 mg per ml
C. Waktu retensi relatif puncak utama kromatogram masing-masing Alfa Tokoferol BPFI dan Alfa Tokoferol
terhadap baku internal dari larutan uji yang diperoleh Asetat BPFI seperti tertera pada prosedur hingga
dari penetapan kadar sama seperti pada Larutan baku. diperoleh resolusi, R, tidak kurang dari 1,0.
Kalibrasi Suntikkan sejumlah larutan baku, rekam
Keasaman Alfa tokoferol asam suksinat memerlukan luas puncak seperti tertera pada prosedur. Hitung faktor
antara 18,0 dan 19,3 ml natrium hidroksida 0,1 N: respons relatif, F, dari Larutan baku dengan rumus:
bentuk vitamin E lain memerlukan tidak lebih dari 1,0
ml natrium hidroksida 0,1 N. Lakukan penetapan dengan AS C D
melarutkan 1,0 g zat uji dalam 25 ml campuran sama
banyak etanol P dan eter P (yang telah dinetralkan AD C S
terhadap Fenolftalein dengan natrium hidroksida 0,1 N
LV), tambahkan 0,5 ml Fenolftalein LP titrasi dengan CD dan CS berturut-turut adalah kadar heksadesil
natrium hidroksida 0,1 N LV hingga terjadi warna merah heksadekanoat P dan Alfa Tokoferol BPFI dalam mg per
muda lemah yang tidak hilang setelah dikocok 30 detik. ml Larutan baku. Kemudian suntikkan berturut-turut
sejumlah sediaan baku untuk memastikan bahwa faktor
Penetapan kadar alfa tokoferol Lakukan penetapan respon relatif, F, tetap sekitar 2,0%.
dengan cara Kromatografi gas seperti tertera pada Prosedur Suntikkan sejumlah volume (2 hingga 5l)
Kromatografi <931>. Larutan uji ke dalam kromatograf gas yang sesuai,
Larutan baku internal Timbang sejumlah heksadesil rekam kromatogram hingga diperoleh sekurang-
heksadekanoat P, larutkan dalam n-heksan P hingga kurangnya 50% respon maksimum perekam. Ukur luas
kadar lebih kurang 1 mg per ml. dari puncak utama pertama alfa tokoferol dan luas
Larutan baku [Catatan gunakan alat kaca aktinik puncak utama kedua heksadesil heksadekanoat, rekam
rendah]. Timbang saksama sejumlah alfa tokoferol BPFI, harga berturut-turut sebagai aU dan aD. Hitung kadar
larutkan dalam sejumlah larutan baku internal hingga dalam mg alfa tokoferol dalam vitamin E dengan rumus:
kadar lebih kurang 1 mg per ml.
Larutan uji [Catatan gunakan alat kaca aktinik 50 C D aU

rendah]. Timbang saksama lebih kurang 50 mg zat (d- F a D
atau dl alfa tokoferol), masukan ke dalam labu tentukur
- 72 -

CD adalah kadar heksadisil heksadekanoat dalam mg per A. Spektrum serapan inframerah sesuai dengan
ml Larutan baku; F adalah faktor respons relatif. spektrum Alfa Tokoferol Asetat BPFI.
B. Spektrum serapan ultraviolet larutan 0,01% b/v
Penetapan kadar alfa tokoferol asetat Lakukan dalam etanol mutlak P menunjukkan maksimum pada
penetapan seperti tertera pada Penetapan kadar alfa 284 nm, bahu pada 278 nm dan minimum pada 254 nm.
tokoferol dengan mengganti alfa tokoferol dengan alfa C. Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi
tokoferol asetat dan Alfa Tokoferol BPFI dengan Alfa secara Kromatografi Lapis Tipis <281>.
Tokoferol Asetat BPFI. Fase gerak Campuran sikloheksan P-eter P (80:20).
Larutan 1 0,5% b/v zat dalam sikloheksan P.
Penetapan kadar alfa tokoferol asam suksinat Larutan 2 Larutkan 10 mg zat dalam 2 ml asam sulfat
Lakukan penetapan seperti tertera pada Penetapan kadar etanol 5 M, panaskan di dalam tangas air selama 5
alfa tokoferol dengan mengganti alfa tokoferol asam menit, dinginkan, tambahkan 2 ml air dan 2 ml
suksinat dan Alfa Tokoferol BPFI dengan Alfa Tokoferol sikloheksan P, kocok selama 1 menit, gunakan lapisan
Asam Suksinat BPFI. Kromatogram yang diperoleh pada atas.
penetapan kadar menunjukkan waktu retensi relatif lebih Larutan 3 0,5% b/v Alfa Tokoferol Asetat BPFI dalam
kurang 0,53 untuk alfa tokoferol, 0,62 untuk alfa sikloheksan P.
tokoferol asetat, 0,54 untuk alfa tokoferol asam suksinat Larutan 4 Larutkan 10 mg Alfa Tokoferol Asetat BPFI
dan 1,0 untuk heksadesil heksadekanoat. dalam 2 ml asam sulfat etanol 5 M, panaskan di dalam
tangas air selama 5 menit, dinginkan, tambahkan 2 ml
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, air dan 2 ml sikloheksan P, kocok selama 1 menit,
terlindung cahaya. Bentuk d-atau dl-alfa tokoferol gunakan lapisan atas.
dilindungi dengan gas inert. Prosedur Totolkan masing-masing 10 l Larutan 1,
Larutan 2, Larutan 3 dan Larutan 4 pada lempeng
Penandaan Pada etiket tertera bentuk kimia d- atau dl-. kromatografi silika gel HF254 (dengan diameter 10 - 40
Aktivitas vitamin E dapat dinyatakan sebagai jumlah m berisi indikator fluoresensi 1,5% dengan intensitas
eqivalen d-alfa tokoferol dalam mg per g berdasarkan maksimum pada 254 nm). Masukkan lempeng ke dalam
hubungan unit dan bobot. bejana kromatografi yang telah dijenuhkan dengan
campuran Fase gerak, biarkan merambat 15 cm di atas
garis penotolan. Angkat lempeng, biarkan kering di
ALFA TOKOFEROL ASETAT udara dan amati di bawah cahaya ultraviolet 254 nm.
Vitamin E Asetat Harga Rf dan ukuran bercak utama Larutan 1 sama
Tocopherol Acetate dengan Larutan 3. Terbentuk dua bercak dari masing-
masing Larutan 2 dan Larutan 4, bercak dengan harga Rf
CH3 lebih tinggi adalah alfa tokoferol asetat, sesuai dengan
CH3 CH3 CH3 CH3
H3C
O yang diperoleh dari Larutan 3. Bercak dengan harga Rf
CH3 lebih rendah adalah alfa tokoferol. Semprot lempeng
dengan campuran 1 bagian volume asam klorida P, 4
OOCH3C

CH3
bagian volume larutan besi(III) klorida P 0,25% dalam
3,4-Dihidro-2,5,7,8-tetrametil-2-(4,8,12-trimetil etanol P dan 4 bagian volume larutan 1,10-fenantrolin
tridesil)-2H-1-benzopiran-6-ol asetat [7695-91-2] hidroklorida P 1% dalam etanol P. Bercak dengan harga
C31H52O3 BM 472,7 Rf rendah (alfa tokoferol) pada kromatogram yang
diperoleh dari Larutan 2 dan Larutan 4 berwarna jingga.
Alfa Tokoferol Asetat adalah semua bentuk rasemat -
tokoferol asetat. Mengandung tidak kurang dari 96,0% Bilangan asam Tidak lebih dari 2,0; lakukan penetapan
dan tidak lebih dari 102,0%, C31H52O3. seperti tertera pada Lemak dan Minyak Lemak <491>
menggunakan 2 g zat.
Pemerian Cairan berminyak, jernih, kental; warna agak
kuning kehijaun. Serapan cahaya
Larutan A Larutkan 150 mg zat dalam sejumlah
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air; mudah larut etanol mutlak P hingga 100 ml. Encerkan dengan pelarut
dalam etanol mutlak, dalam aseton, dalam kloroform, yang sama 10 ml larutan hingga 100 ml
dalam eter dan dalam minyak lemak; larut dalam etanol. Larutan B 20 ml Larutan A encerkan dengan pelarut
yang sama hingga 50 ml.
Baku pembanding Alfa Tokoferol Asetat BPFI. Ukur serapan Larutan A pada panjang gelombang
serapan maksimum 284 nm dan serapan Larutan B pada
Identifikasi Uji A dapat diabaikan jika B dan C panjang gelombang serapan minimum 254 nm. Serapan
dilakukan. Uji B dan C dapat diabaikan, jika uji A jenis pada 284 nm adalah 42,0 - 45,0 dan serapan jenis
dilakukan. pada 254 nm adalah 7,0 - 9,0.
- 73 -
Tokoferol bebas Tidak lebih dari 1,0%; lakukan paling sedikit delapan kali lebih besar dari yang
penetapan sebagai berikut: Larutkan 500 mg zat dalam digunakan untuk merekam puncak alfa tokoferol asetat.
100 ml asam sulfat etanol 0,25 M, tambahkan 20 ml air Bila tinggi puncak paling kecil 2% dari skala penuh pada
dan 0,1 ml larutan difenilamina P 0,25% dalam kertas perekam, gunakan perhitungan terakhir untuk
asamsulfat P. Titrasi dengan serium(IV) amonium nitrat mengkoreksi luas puncak (a), dengan rumus:
0,01 M LV hingga terjadi warna biru yang stabil selama
tidak kurang dari 5 detik. Lakukan penetapan blangko. ia
a D 1
fa 2
Tiap ml serium(IV) amonium nitrat 0,01 M
setara dengan 2,154 mg tokoferol
D adalah luas puncak baku internal dalam Larutan uji 1;
i adalah luas puncak yang dapat mempengaruhi
Logam berat <371> Metode VI Tidak lebih dari 20 bpj;
pemisahan; a1 adalah luas puncak alfa tokoferol asetat
lakukan penetapan menggunakan 1 ml Larutan baku dalam kromatogram yang diperoleh dari Larutan uji 1;
timbal (10 bpj) untuk menyiapkan larutan baku. a2 adalah luas puncak alfa tokoferol asetat dalam
kromatogram yang diperoleh dari Larutan uji 2; f adalah
Sisa pemijaran <301> Metode II Tidak lebih dari 0,1%;
faktor yang disebabkan oleh perubahan atenuasi. Setelah
lakukan penetapan menggunakan 1 g zat.
mendapatkan faktor resolusi dan kolom, hitung faktor
respons dengan cara sebagai berikut: Suntikkan 1 l
Penetapan kadar Lakukan Kromatografi gas seperti Larutan baku menggunakan atenuasi dengan tinggi
tertera pada Kromatografi <931>. puncak alfa tokoferol asetat lebih besar dari 50% skala
Larutan baku internal Timbang 1 g dotriakontana P, penuh pada kertas perekam. Ukur luas puncak alfa
masukkan ke dalam labu tentukur 100-ml, larutkan
tokoferol asetat dan Larutan baku internal, hitung
dalam heksan P dan encerkan sampai tanda.
respons, R, sebagai perbandingan luas puncak baku
Larutan uji 1 Timbang saksama lebih kurang 100 mg
internal dan luas puncak alfa tokoferol asetat dengan
zat, larutkan dalam 10 ml Larutan baku internal dalam cara sebagai berikut: Suntikkan 1 l Larutan uji 1
labu tentukur 50-ml dan encerkan dengan heksan P menggunakan atenuasi sama dan ukur luas puncak baku
sampai tanda.
internal dan alfa tokoferol asetat. Hitung persentasi,
Larutan uji 2 Timbang saksama lebih kurang 100 mg
C31H52O3, dengan rumus:
zat, larutkan dalam labu tentukur 50-ml dengan heksan P
sampai tanda.
a1 R 10 4
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 100 mg
Alfa Tokoferol Asetat BPFI, larutkan dalam 10,0 ml aw
Larutan baku internal dalam labu tentukur 50-ml dan
encerkan dengan heksan P sampai tanda. w adalah bobot zat uji dalam mg.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume
sama (lebih kurang 1 l) Larutan baku dan Larutan uji 1 Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik,
ke dalam kromatograf yang dilengkapi dengan detektor terlindung cahaya.
ionisasi nyala dan kolom kaca tersilanisasi (2,2 - 4,0 mm x
2 - 3 m) berisi partikel penyangga diatome (125 - 150
mesh atau 150 - 180 mesh) tersilanisasi dengan dimetil ALOE
diklorosilan (yang sesuai adalah Choromosob Aloe
W/AW/DMCS 80 -100 mesh dan disalut dengan 1% -
5% gom metil silikon). Tutup masing-masing ujung Aloe adalah getah yang dikeringkan dari daun Aloe
kolom dengan wol kaca tersilanisasi. Pertahankan suhu barbadensis Miller (Aloe vera Linn) (familia
kolom antara 245 - 280, suhu injektor dan detektor Liliaceae), yang dikenal sebagai Aloe Curacao atau dari
berturut-turut antara 270 dan 320. Gunakan gas daun Aloe ferox Miller dan hibridanya dengan Aloe
nitrogen P sebagai gas pembawa dengan laju alir lebih africana Miller dan Aloe spicata Baker yang dalam
kurang 25 - 90 ml per menit hingga persyaratan resolusi perdagangan dikenal dengan nama Aloe Cape. Kadar
terpenuhi. Gunakan integrator elektronik atau alat yang ekstrak yang larut dalam air tidak kurang dari 50,0%.
sesuai untuk mengukur luas puncak. Faktor resolusi
antara puncak baku internal dan alfa tokoferol asetat Pemerian Bau khas; sedikit asam dan tidak enak.
yang diperoleh dari Larutan baku harus lebih besar dari Aloe Curacao berupa massa buram berwarna hitam
1,4. Suntikkan berulang 1 l Larutan baku sampai faktor kecokelatan, permukaan patahan tidak rata, seperti lilin
respons yang diamati stabil dan tidak lebih dari 2%. dan agak menyerupai resin.
Suntikkan 1 l Larutan Uji 2 dan amati kromatogram Aloe Cape berupa massa tidak beraturan berwarna
menggunakan atenuasi hingga tinggi puncak alfa gelap sampai cokelat tua dengan permukaan sering
tokoferol asetat lebih besar dari 50% skala penuh pada tertutup serbuk berwarna kekuningan. Permukaan
kertas kromatogram. Selama perekaman, ubah atenuasi patahan halus dan mengkilat.
hingga setiap puncak yang mempunyai waktu retensi Serbuk Aloe berwarna kuning cokelat kekuningan
sama dengan baku internal terekam dengan sensitivitas sampai cokelat-hijau kekuningan. Bila dilihat di bawah
- 74 -

mikroskop dalam minyak lemak yang tidak berwarna, Aloksiprin adalah senyawa polimer hasil kondensasi
tampak seperti fragmen bersudut-sudut atau tidak aluminium oksida dan asam o-asetilsalisilat,
beraturan, kuning kehijauan hingga cokelat kemerahan. mengandung tidak kurang dari 7,5% dan tidak lebih dari
Warna sediaan tergantung dari ketebalan fragmen. 8,5% aluminium (Al) dan tidak kurang dari 79,0% dan
tidak lebih dari 87,4% salisilat total, dihitung sebagai
Identifikasi asam o-asetilsalisilat, C9H8O4, keduanya dihitung .
A. Larutkan serbuk dalam asam nitrat P: larutan
berwarna cokelat kemerahan sampai cokelat atau hijau. Pemerian Serbuk halus; putih atau agak merah muda;
B. Campur 1 g serbuk halus dengan 25 ml air dingin. tidak berbau atau hampir tidak berbau.
Kocok sesekali selama 2 jam, saring. Cuci saringan dan
residu dengan air dingin secukupnya sampai diperoleh Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol,
filtrat 100-ml. Dilihatdalam labu tentukur 100-ml Aloe dan dalam eter; sukar larut dalam kloroform.
Curacao berwarna jingga tua dan Aloe Cape berwarna
kuning kehijauan. Filtrat berwarna lebih tua apabila Identifikasi
didiamkam. A. Didihkan 1 g zat dengan 20 ml asam klorida 2 M,
C. Tambahkan 2 ml asam nitrat P pada 5 ml filtrat dinginkan, saring dan simpan residu. Filtrat
dari Identifikasi B kocok Aloe Curacao berwarna jingga menunjukkan reaksi Aluminium cara C dan D seperti
kemerahan dan Aloe Cape berwarna cokelat kemerahan tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
dan segera berubah menjadi hijau. B. Larutkan residu yang diperoleh pada Identifikasi A
D. Campur 10 ml filtrat pada Identifikasi B dengan 2 dalam 10 ml natrium hidroksida 0,1 M dan netralkan
ml amonium hidroksida P: Aloe Curacao berwarna dengan asam asetat 1 M. Larutan 1 ml menunjukkan
cokelat kekuningan dan Aloe Cape berwarna cokelat tua. reaksi Salisilat cara A seperti tertera pada Uji Identifikasi
Umum <291>.
Air <1031> Metode III Tidak lebih dari 12,0%; lakukan
pengeringan pada suhu 105 selama 5 jam menggunakan Salisilat terikat Tidak lebih dari 9,5% dihitung sebagai
serbuk yang dapat melalui pengayak nomor 40 dan asam salisilat, C7H6O3, dibandingkan terhadap asam o-
campur sebelum ditimbang. asetilsalisilat yang ditetapkan dengan cara sebagai
berikut: pada 100 mg zat, tambahkan 40 ml larutan
Kadar abu Tidak lebih dari 4,0%. natrium florida P 0,5% dalam asam klorida 0,1 M,
kocok selama 5 menit. Diamkan 10 menit sambil sering
Senyawa tidak larut dalam etanol Tidak lebih dari dikocok. Ekstrak enam kali tiap kali dengan 20 ml
10,0%; lakukan penetapan sebagai berikut: timbang kloroform P, saring kumpulan ekstrak kloroform melalui
saksama lebih kurang 1 g serbuk, tambahkan 50 ml natrium sulfat anhidrat P, cuci dengan 30 ml kloroform
etanol P. Panaskan campuran sampai mendidih selama P dan encerkan kumpulan ekstrak dan cucian dengan
15 menit, ganti cairan yang hilang. Kocok sesekali kloroform P hingga 200,0 ml. Encerkan 20,0 ml larutan
selama 1 jam, saring melalui kertas saring kering kecil ini dengan kloroform P hingga 50,0 ml, ukur serapan
atau penyaring kaca masir, masing-masing yang telah pada panjang gelombang maksimum 308 nm. Hitung
ditimbang. Cuci sisa pada penyaring dengan etanol P jumlah, C7H6O3, bila serapan jenis pada panjang
hingga hasil cucian tidak berwarna. Keringkan residu gelombang 308 nm adalah 293.
pada suhu 105 hingga bobot tetap.
Asam asetilsalisilat bebas Tidak lebih dari 0,5% di
Penetapan kadar Maserasi lebih kurang 2 g zat yang hitung terhadap salisilat total; lakukan penetapan sebagai
ditimbang saksama dengan 70 ml air dalam labu yang berikut: Pada sejumlah zat yang setara dengan 1,0 g
sesuai. Kocok setiap 30 menit selama 8 jam dan biarkan salisilat total, tambahkan 50 ml eter P kering, kocok
selama 16 jam tanpa pengocokan. Saring, cuci labu dan selama 30 menit. Saring dengan cepat melalui kertas
residu dengan sedikit air. Masukkan air cucian ke dalam saring lipat, cuci kertas saring beberapa kali dengan eter
labu tentukur 100-ml melalui penyaring hingga tanda. P kering, encerkan kumpulan filtrat dan cucian dengan
Uapkan 50,0 ml filtrat pada cawan yang telah ditara di eter P kering sampai 100,0 ml. Serapan pada panjang
atas tangas uap sampai kering. Keringkan pada suhu gelombang maksimum lebih kurang 278 nm tidak lebih
110 hingga bobot tetap. Kadar ekstrak yang larut dalam dari 0,36.
air tidak boleh kurang dari 50,0% dihitung terhadap
bahan yang digunakan. Asam Salisilat Tidak lebih dari 0,15% dihitung terhadap
salisilat total; serapan pada penetapan asam asetilsalisilat
pada panjang gelombang maksimum lebih kurang 308
ALOKSIPIRIN nm tidak lebih dari 0,50.
Aloxipirine Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 2,0%;
lakukan pengeringan di atas fosfor pentoksida P pada
Aloksiprin [9014-67-9] tekanan tidak lebih dari 5 mmHg, menggunakan 1 g zat.
- 75 -
Logam berat <371> Metode IV Tidak lebih dari 10 bpj; mg Salisilat total, tambahkan 50 ml eter P kering, kocok
lakukan penetapan sebagai berikut: Pijarkan 2,0 g zat selama 30 menit. Saring dengan cepat melalui kertas
pada suhu rendah sampai pengarangan sempurna, saring lipat, cuci kertas saring beberapa kali dengan eter
dinginkan, tambahkan 2 ml asam nitrat P dan 0,25 ml P kering. Tambahkan pada kumpulan filtrat dan cucian,
asam sulfat P, panaskan hati-hati hingga terbentuk asap 10 ml natrium hidroksida 1 N, goyangkan dan campur,
putih dan pijarkan pada suhu 500-600. Dinginkan, uapkan eter di atas tangas air. Dinginkan, atur pH antara
tambahkan 2 ml asam klorida P. Uapkan hingga kering 2,40 dan 2,50 dengan asam klorida 1 N, encerkan
di atas tangas air dan lanjutkan seperti tertera pada dengan air sampai 100 ml. Pada 20,0 ml larutan
Metode IV, mulai dari Larutkan sisa. Gunakan 2 ml tambahkan 4,0 ml besi(III) klorida LP, encerkan dengan
Larutan baku timbal (10 bpj) sebagai baku. dapar asetat pH 2,45 hingga 50,0 ml. Biarkan selama 30
menit, saring bila perlu melalui kertas saring lipat
Penetapan kadar rangkap dan ukur serapan pada maksimum lebih kurang
Aluminium Pijarkan 2 g zat dalam krus silika yang 530 nm. Serapan yang diperoleh tidak boleh lebih besar
telah ditara, panaskan perlahan-lahan sampai senyawa dari serapan larutan yang dibuat sebagai berikut:
organik terurai dan pijarkan sampai bobot tetap pada Encerkan 5,0 ml asam salisilat P 0,036% dengan air
suhu 1000. Tiap g sisa pemijaran setara dengan 529,2 hingga 20,0 ml dan tetapkan dengan cara seperti di atas
mg Al. mulai dari Tambahkan 4,0 ml besi(III) klorida LP,
Salisilat total Pada 250 mg zat, tambahkan 50 ml sebagai blangko gunakan 4 ml besi(III) klorida LP yang
larutan natrium hidroksida 1 N, didihkan perlahan-lahan diencerkan dengan dapar asetat pH 2,45 hingga 50,0 ml.
sampai larut. Dinginkan, tambahkan 50 ml air, atur pH
antara 2,40 dan 2,50 dengan asam klorida 1 M, encerkan Salisilat terikat Tidak lebih dari 15,0%, dihitung
dengan air samapi 500,0 ml. Pada 5,0 ml tambahkan 4,0 sebagai asam salisilat, C7H6O3, terhadap Salisilat total.
ml besi(III) klorida LP, diamkan 30 menit, encerkan Lakukan penetapan dengan cara sebagai berikut: Pada
dengan air sampai 50,0 ml. Ukur serapan pada panjang sejumlah serbuk tablet yang setara dengan 150 mg
gelombang maksimum lebih kurang 530 nm, terhadap Salisilat total, tambahkan 40 ml natrium fluorida P 0,5%
blangko 4,0 ml besi(III) klorida LP yang diencerkan dalam asam klorida 0,1 N, kocok selama 5 menit.
dengan air sampai 50,0 ml. Hitung salisilat total sebagai Diamkan selama 10 menit, sambil sering dikocok.
C9H8O4, dari serapan yang diperoleh dengan penetapan Ekstraksi enam kali, tiap kali dengan 20 ml kloroform P,
ulang menggunakan 4,0 ml larutan asam salisilat 0,05% saring kumpulan kloroform melalui natrium sulfat
pengganti larutan uji, mulai dari tambahkan 4,0 ml anhidrat P, cuci dengan 30 ml kloroform P, encerkan
besi(III) klorida LP. dengan kloroform P hingga 200,0 ml. Encerkan 20,0 ml
larutan dengan kloroform P hingga 100,0 ml, ukur
Tiap 1 g asam salisilat serapan pada maksimum lebih kurang 308 nm. Hitung
setara dengan 1,305 g C9H8O4 jumlah C7H6O3; serapan jenis pada panjang gelombang
maksimum lebih kurang 308 nm adalah 293.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
Waktu hancur <1251> Tidak lebih dari 5 menit.

TABLET ALOKSIPIRIN Penetapan kadar Timbang dan serbukkan 20 tablet.


AloxipirineTablet Timbang saksama sejumlah serbuk tablet, setara dengan
lebih kurang 300 mg Salisilat total, tambahkan 50 ml
Tablet Aloksipirin mengandung Aloksipirin. Memenuhi natrium hidroksida 1 N, didihkan hati-hati selama 15
syarat Tablet dan syarat berikut ini. menit, sambil sesekali digoyang. Dinginkan, atur pH
antara 2,40 dan 2,50 dengan asam klorida 1 N, encerkan
Salisilat total Tablet Aloksipirin mengandung 92,5%
dengan air hingga 500,0 ml. Saring sebagian suspensi:
sampai 107,5% dihitung sebagai asam o-asetilsalisilat,
pada 5,0 ml filtrat tambahkan 35 ml dapar asetat pH
C9H8O4, dari jumlah yang tertera pada etiket.
2,45 dan 4,0 ml besi(III) klorida LP, encerkan dengan air
hingga 50,0 ml. Diamkam selama 30 menit dan ukur
Identifikasi Pada 500 mg serbuk tablet, tambahkan 5 ml
serapan pada maksimum lebih kurang 530 nm. Sebagai
asam klorida P, didihkan, dinginkan, saring. Cuci residu
blangko gunakan larutan yang dibuat sebagai berikut:
dengan 20 ml air, kumpulkan filtrat dan hasil cucian.
encerkan 4,0 ml besi(III) klorida LP dengan dapar
Larutan yang diperoleh memberikan reaksi Aluminium
asetat pH 2,45 hingga 50,0 ml. Hitung kadar Salisilat
cara C dan D seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum
total sebagai asam o-asetilsalisilat, C9H8O4, dari serapan
<291>. Netralkan larutan dengan natrium hidroksida 1
yang diperoleh dengan mengulangi penetapan
N, larutan memberikan reaksi Salisilat Cara A seperti
menggunakan 4,0 ml larutan asam salisilat P 0,05%
tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
pengganti larutan uji, yang ditetapkan dengan cara sama
dimulai dari tambahkan 35 ml dapar asetat pH 2,45
Salisilat bebas Tidak lebih dari 1,5%, dihitung terhadap
Salisilat total. Penetapan dilakukan dengan cara sebagai
Tiap g asam salisilat
berikut: Pada sejumlah serbuk tablet setara dengan 600
setara dengan 1,305 g C9H8O4
- 76 -

ALOPURINOL Cemaran senyawa organik mudah menguap <471>


Allopurinole Metode V Memenuhi syarat.
H
Pelarut Gunakan dimetil sulfoksida P.
N N
N Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 100
NH mg zat, larutkan dalam 30 ml dimetilformamida P.
Hangatkan bila perlu. Titrasi dengan tetrabutil amonium
O
hidroksida 0,1 N LV, amati titik akhir secara
1H-Pirazol[3,4-d]pirimidin-4-ol [315-30-0] potensiometri menggunakan sistem elektrode kaca-
C6H4O BM 136,11 kalomel, jaga agar tidak terjadi penyerapan karbon
dioksida dari udara. Lakukan penetapan blangko.
Alopurinol mengandung tidak kurang dari 98,0% dan
tidak lebih dari 101,0%, C5H4N4O, dihitung terhadap zat Tiap ml tetrabutilamonium hidroksida 0,1 N
yang telah dikeringkan. setara dengan 13,61 mg C5H4N4O

Pemerian Serbuk halus; putih hingga hampir putih; Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
berbau lemah.

Kelarutan Sangat sukar larut dalam air dan dalam TABLET ALOPURINOL
etanol; larut dalam larutan kalium dan dalam natrium Allopurinole Tablet
hidroksida; praktis tidak larut dalam kloroform dan
dalam eter. Tablet Alopurinol mengandung Alopurinol, C5H4N4O,
tidak kurang dari 93,0% dan tidak lebih dari 107,0% dari
Baku pembanding Alopurinol BPFI; lakukan jumlah yang tertera pada etiket.
pengeringan dalam hampa udara suhu 105 selama 5 jam
sebelum digunakan; 3-amino-4-karboksamidopirazol Baku pembanding Alopurinol BPFI; lakukan
Hemisulfat BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa
pengeringan dalam hampa udara pada suhu 105 selama
udara pada suhu 105 selama 3 jam sebelum digunakan.
5 jam sebelum digunakan.
Identifikasi Spektrum serapan inframerah zat yang
didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan Identifikasi Timbang sejumlah serbuk tablet setara
maksimum pada panjang gelombang yang sama seperti dengan 50 mg alopurinol, gerus dengan 10 ml natrium
pada Alopurinol BPFI. hidroksida 0,1 N, saring. Asamkan filtrat dengan asam
asetat 1 N, diamkan 10 - 15 menit agar terjadi
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%; pengendapan yang cukup, kumpulkan endapan yang
lakukan pengeringan dalam hampa udara pada suhu 105 terbentuk. Cuci endapan dengan 3 ml etanol mutlak P
selama 5 jam. sedikit demi sedikit dan akhirnya cuci dengan 4 ml eter
P. Biarkan kering di udara selama 15 menit, keringkan
Kemurnian kromatografi Tidak lebih dari 0,2%; pada suhu 105 selama 3 jam: endapan yang diperoleh
lakukan penetapan secara Kromatografi lapis tipis seperti memenuhi Identifikasi seperti tertera pada Alopurinol.
tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Kocok 200 ml n-butanol P dan 200 ml Disolusi <1231>
amonium hidroksida 6 N, buang lapisan bawah dan Media disolusi : 900 ml asam klorida 0,1 N.
tambahkan 20 ml n butanol P pada lapisan atas. Alat tipe 2 : 75 rpm.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah 3-amino-4 Waktu : 45 menit.
karboksamidopirazol Hemisulfat BPFI, larutkan dalam Prosedur : Lakukan penetapan jumlah, C5H4N4O,
amonium hidroksida 6 N hingga kadar 50 g per ml. yang terlarut dengan mengukur serapan alikuot, jika
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 250 mg perlu diencerkan dengan asam klorida 0,1 N dan serapan
zat, larutkan dalam campuran amonium hidroksida 6 N- larutan baku Alopurinol BPFI dalam media yang sama
natrium hidroksida 1 N (9:1) hingga 10,0 ml, campur. pada panjang gelombang serapan maksimum lebih
Prosedur Totolkan masing-masing secara terpisah 10 kurang 250 nm.
l Larutan baku dan Larutan uji pada lempeng Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak
kromatografi selulosa setebal 0,16 mm yang kurang dari 75% (Q) C5H4N4O, dari jumlah yang tertera
mengandung indikator fluoresensi. Masukkan lempeng pada etiket.
ke dalam bejana yang berisi Fase gerak, biarkan
merambat hingga 1 cm di bawah ujung lempeng, angkat Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
dan keringkan di udara, amati di bawah cahaya
ultraviolet; intensitas bercak lain selain bercak utama Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara
dari Larutan uji tidak lebih besar dari bercak utama Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
Larutan baku. Kromatografi <931>.
- 77 -
Fase gerak Buat larutan amonium fosfatmonobasa ALPRAZOLAM
0,05 M, saring dan awaudarakan. [Catatan Tidak boleh Alprazolam
ada sisa fase gerak dalam kolom. Sesudah digunakan
cuci kolom dengan aliran air selama 20 menit, kemudian
dilanjutkan dengan metanol P selama 20 menit].
Larutan baku internal Larutkan lebih kurang 50 mg
hipoksantin P dalam 10 ml natrium hidroksida 0,1 N,
kocok selama 10 menit, hingga larut. Encerkan dengan
air hingga 50 ml. Buat larutan pada saat akan digunakan.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 50 mg
8-Kloro-1-metil-6-fenil-4H-s-triazolo[4,3-]
Alopurinol BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 50-
[1,4]benzodiazepina [2898-97-7]
ml, tambahan 10 ml natrium hidroksida 0,1 N, kocok
C17H13ClN4 BM 308,77
selama 10 menit, encerkan dengan air sampai tanda.
Masukkan 4,0 ml larutan ini dan 2,0 ml Larutan baku
Alprazolam mengandung tidak kurang dari 98,0% dan
internal ke dalam labu tentukur 200-ml, encerkan
tidak lebih dari 102,0%, C12H13ClN4.
dengan Fase gerak sampai tanda. Buat larutan pada saat
[Perhatian hindari terhirupnya partikel Alprazolam dan
akan digunakan.
pernapasan pada kulit].
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari
20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk setara
Pemerian Serbuk hablur; putih sampai hampir putih,
dengan lebih kurang 50 mg alopurinol, masukkan ke
melebur pada suhu lebih kurang 225.
dalam labu tentukur 50-ml, tambahkan 10 ml natrium
hidroksida 0,1 N, kocok selama 10 menit, tambahkan air
Kelarutan Tidak larut dalam air; sukar larut dalam etil
sampai tanda. [Catatan Penetapan selanjutnya tidak
asetat; agak sukar larut dalam aseton; larut dalam etanol;
boleh ditunda]. Saring, buang 10 ml filtrat pertama.
mudah larut dalam kloroform.
Masukkan 4,0 ml larutan ini dan 2,0 ml Larutan baku
internal ke dalam labu tentukur 200-ml, encerkan
Baku pembanding Alprazolam BPFI; tidak boleh
dengan Fase gerak sampai tanda.
dikeringkan sebelum digunakan.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada
Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi
dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom ukuran 4 Identifikasi
A. Spektrum serapan inframerah zat yang
mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih
didispersikan dalam minyak mineral P menunjukkan
kurang 1,5 ml per menit. Lakukan kromatografi terhadap
maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama
Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons
seperti pada Alprazolam BPFI, kecuali pada daerah 880 -
puncak seperti tertera pada Prosedur. Resolusi, R, antara
890 cm-1 maksimum akan berbeda dengan perbandingan
puncak zat uji dan baku internal tidak kurang dari 5 dan
dari polimorf alprazolam.
simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak
B. Larutkan sejumlah zat dalam etanol P hingga kadar
lebih dari 3,0%.
4 g per ml: spektrum serapan ultraviolet larutan ini
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume
menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang
sama (lebih kurang 15 l ) Larutan baku dan Larutan uji
gelombang yang sama seperti pada larutan Alprazolam
ke dalam kromatograf, ukur tinggi puncak utama. Waktu
BPFI; daya serap masing-masing dihitung terhadap zat
retensi relatif dari hipoksantin 0,6 dan alopurinol 1,0.
yang telah dikeringkan, pada panjang gelombang
Hitung jumlah dalam mg alopurinol, C5H4N4O, dalam
serapan maksimum dan minimum lebih kurang 220 nm
serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
tidak boleh berbeda lebih dari 3,0%.
R Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%;
2,5 C U
RS lakukan pengeringan pada suhu 60 selama 16 jam dan
tekanan tidak lebih dari 5 mmHg.
C adalah kadar Alopurinol BPFI dalam g per ml
Larutan Baku; RU dan RS berturut-turut adalah Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,5%.
perbandingan respons puncak antara alopurinol dan baku
internal dari Larutan uji dan Larutan baku. Logam berat <371> Metode III Tidak lebih dari 20 bpj.
Kemurnian kromatografi
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. Metoda A Jumlah cemaran tidak lebih dari 1,0%.
Larutan uji Buat larutan zat dalam kloroform P
mengandung lebih kurang 2 mg per ml.
Sistem kromatografi Lakukan penetapan dengan cara
kromatografi gas seperti tertera pada Kromatografi
<931>. Kromatograf gas dilengkapi dengan detektor
ionisasi nyala dan kolom kaca 3 mm x 120 cm berisi
- 78 -

bahan pengisi 3% fase diam G6 pada partikel penyangga lakukan penyesuaian menurut kesesuaian sistem seperti
SIAB. Pertahankan suhu injektor dan suhu kolom pada tertera pada Kromatografi <931>.
lebih kurang 240, detektor pada lebih kurang 20 - 50 Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada
di atas suhu kolom. Gunakan helium P sebagai gas Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi
pembawa. dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x
Prosedur [Catatan Biarkan eluasi berlangsung lebih 30 cm berisi bahan pengisi L3. Laju alir lebih kurang 2
kurang tiga kali waktu retensi dari komponen utama ml per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan
sebelum penyuntikan berikutnya]. Suntikkan lebih baku, ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur:
kurang 4 l Larutan uji, rekam kromatogram. Hitung resolusi, R, antara puncak baku internal dan zat uji tidak
jumlah cemaran dalam persen dengan rumus: kurang dari 2,0 dan simpangan baku relatif pada
penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

100
rA rB ...r1 Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume
sama Larutan baku dan Larutan uji ke dalam
rA rB ...r1 r kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons
puncak utama. Waktu retensi relatif baku internal lebih
rA, rB, ...r1 masing-masing adalah respons puncak selain kurang 0,6 dan alprazolam 1,0. Hitung jumlah dalam mg
alprazolam pada Larutan uji; r adalah respons puncak alprazolam, C17H13ClN4, dalam serbuk yang digunakan
alprazolam pada Larutan uji. dengan rumus:

Metode B R
100 C U
Lakukan Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada
RS
Kromatografi <931>.
Fase gerak campuran kloroform P-aseton P-etil asetat C adalah kadar Alprazolam BPFI dalam mg per ml
P-metanol P (50:50:50:5) Larutan baku; RU dan RS berturut-turut adalah
Larutan baku Buat larutan baku Alprazolam BPFI perbandingan respons puncak antara alprazolam dan
dalam Kloroform P hingga larutan mengandung 4,0 mg baku intenal dari Larutan uji dan Larutan baku.
per ml. Pipet masing-masing 1,3 dan 5 ml larutan ke
dalam labu tentukur 100-ml, encerkan masing-masing Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
dengan kloroform P sampai tanda. Kadar Larutan baku
berturut-turut adalah 0,1%; 0,3% dan 0,5%.
Larutan uji Buat larutan dalam kloroform P TABLET ALPRAZOLAM
mengandung 40 mg zat per ml.
AlprazolamTablet
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 10
l Larutan baku dan Larutan uji pada lempeng silika gel Tablet Alprazolam mengandung Alprazolam,
dengan ketebalan 0,50 mm. Masukkan lempeng ke C17H13ClN4, tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari
dalam bejana kromatografi yang telah dijenuhkan 110% dari jumlah yang tertera pada etiket.
dengan Fase gerak, biarkan merambat hingga tiga
perempat tinggi lempeng. Angkat lempeng, biarkan Baku pembanding Alprzolam BPFI; tidak boleh
kering di udara. Ulangi eluasi untuk kedua kali. Amati dikeringkan sebelum digunakan.
bercak di bawah cahaya ultraviolet 254 nm: masing-
masing bercak lain selain bercak utama Larutan uji tidak Identifikasi Larutkan sejumlah serbuk halus tablet,
boleh mempunyai ukuran dan intensitas lebih besar dari setara dengan lebih kurang 15 mg alprazolam dalam 10
bercak yang dihasilkan oleh Larutan baku 0,3% dan
ml larutan natrium karbonat P (1 dalam 100).
jumlah bercak yang terdeteksi ini tidak lebih besar dari Tambahkan 15 ml kloroform P kocok kuat selama 30
1%. menit, sentrifus, buang lapisan air, pindahkan lapisan
kloroform dalam wadah yang bersih. Tambahkan lebih
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara
kurang 200 mg kalium bromida P. Uapkan kloroform
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
dari campuran ini hingga kering, keringkan dalam
Kromatografi <931>.
hampa udara pada suhu 60 selama 24 jam. Gerus hingga
Larutan baku internal Buat larutan triazolam dalam
menjadi serbuk halus: taburkan 20 mg serbuk ini
asetonitril P hingga kadar lebih kurang 0,3 mg per ml.
diantara lapisan 100 mg kalium bromida kering dan
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 2,5 mg
cetak: spektrum serapan inframerah yang diperoleh
Alprazolam BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur
dengan cara tersebut menunjukkan maksimum hanya
100-ml, larutkan dalam 10,0 ml Larutan baku internal,
pada bilangan gelombang yang sama seperti pada
encerkan dengan asetonitril P sampai tanda, campur.
Alprazolam BPFI yang diperlakukan sama dengan
Larutan uji Buat seperti pada Larutan baku.
bilangan gelombang pada 1609, 1578, 1566, 1539, 1530,
Fase gerak Buat campuran pelarut astonitril P-
1487, 1445, 1428, 1379, 1337 dan 1320 pada daerah
kloroform P-n-butanol P-air-asam asetat glasial P
bilangan gelombang 1650 - 1300 cm-1; pada 970, 932,
(850:80:50:20:0,5), saring dan awaudarakan. Jika perlu
- 79 -
891, 826, 797, 779, 746, 696, 669, 658 dan 640 pada dalam tablet, tambahkan 10,0 ml Larutan baku internal.
daerah bilangan gelombang 975 - 600 cm-1. Kocok dan sentrifus bila perlu.
Larutan baku Buat larutan Alprazolam BPFI dalam
Disolusi <1231> Larutan baku internal hingga kadar 0,025 mg per ml.
Larutan dapar persediaan Larutkan 160 g kalium Sistem kromatografi dan Prosedur Lakukan seperti
fosfat monobasa P dan 40 g kalium fosfat dibasa P tertera pada Penetapan kadar dalam Alprazolam. Hitung
dalam air, encerkan dengan air hingga 2,0 liter. jumlah dalam mg alprazolam, C17H13ClN4, dalam serbuk
Tambahkan bila diperlukan asam fosfat P atau larutan tablet yang digunakan dengan rumus:
kalium hidroksida P (45 dalam 100) untuk mengatur
larutan hingga apabila 1 bagian Larutan dapar R
persediaan diencerkan dalam 10 bagian air akan CV U
diperoleh larutan dapar dengan pH 6,0 0,1. RS
Larutan dapar Encerkan 1 bagian Larutan dapar
persediaan dalam 10 bagian air; larutan dapar C adalah kadar Alprazolam BPFI dalam mg per ml
mempunyai pH 6,0 0,1. Larutan baku: V adalah volume dalam ml Larutan baku
Media disolusi : 500 ml Larutan dapar. internalyang ditambahkan; RU dan RS berturut-turut
Alat tipe 1 : 100 rpm. adalah perbandingan respons puncak antara alprazolam
Waktu : 30 menit dan baku internal dari Larutan uji dan Larutan baku.
Prosedur :
Larutan baku persediaan Larutkan Alprazolam BPFI Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara
dalam metanol P hingga kadar 0,05 mg per ml. Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
Larutan baku Masukkan 50 ml Larutan dapar Kromatografi <931>.
persediaan dan 250 ml air ke dalam labu tentukur 500- Fase gerak, Larutan baku internal dan Larutan baku
ml. Tambahkan 5,0 ml Larutan baku persediaan untuk Buat seperti tertera pada Penetapan kadar dalam
setiap 0,25 mg alprazolam yang terkandung dalam tablet Alprazolam.
yang diuji. Encerkan dengan air sampai tanda. Larutan uji Masukkan 6 tablet ke dalam labu, untuk
Fase gerak Campur Larutan dapar-asetonitril P- tablet yang mengandung Alprazolam 1 mg atau kurang,
tetrahidrofuran P (60:35:5), saring dan awaudarakan. tambahkan 2 ml air. Untuk tablet yang mengandung
Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian lebih dari 1 mg alprazolam tambahkan 8 ml air.
sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>. Goyangkan labu hingga tablet terdispersi. Tambahkan
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada sejumlah volume Larutan baku internal yang diukur
Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi saksama, hingga perbandingan volume Larutan baku
dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x internal dalam ml terhadap bobot alprazolam dalam mg
10 cm berisi bahan pengisi L7. Laju alir lebih kurang 1 adalah antara 3 - 4,5. Kocok selama 10 menit, sentrifus
ml per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan bila perlu. Encerkan secara kuantitatif sejumlah volume
baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak larutan ini dengan asetonitril P hingga 10 kali
sepeti tertera pada Prosedur: jumlah lempeng teoritis volumenya, campur.
tidak kurang dari 500. Simpangan baku relatif pada Sistem kromatografi dan Prosedur Lakukan penetapan
penyuntikan ulang tidak lebih dari 3,0%. seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Alprazolam,
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume hitung jumlah mg alprazolam, C17H13ClN4, dalam tablet
sama Larutan uji dan Larutan baku yang telah disaring yang digunakan dengan rumus:
ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur
respons puncak utama. Hitung jumlah alprazolam, R
C17H13ClN4, yang terlarut berdasarkan respons puncak 100 CV U
Larutan uji dan Larutan baku. RS
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak
kurang dari 80% (Q), C17H13ClN4, dari jumlah yang C adalah kadar Alprazolam BPFI dalam mg per ml
tertera pada etiket. Larutan baku; V adalah volume dalam ml Larutan baku
internal yang ditambahkan; RU dan RS berturut-turut
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat. adalah perbandingan respons puncak antara alprazolam
Prosedur penetapan keseragaman kandungan dan baku internal dari Larutan uji dan Larutan baku.
Fase gerak Buat larutan seperti tertera pada
Penetapan kadar dalam Alprazolam. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat,
Larutan baku internal Buat larutan triazolam dalam tidak tembus cahaya.
asetonitril P hingga kadar 0,032 mg per ml.
Larutan uji Masukkan 1 tablet ke dalam labu,
tambahkan lebih kurang 0,4 ml air langsung pada tablet,
biarkan selama 2 menit, goyangkan labu hingga tablet
terdispersi. Untuk setiap kandungan 0,25 mg alprazolam
- 80 -

ALPRENOLOL HIDROKLORIDA Senyawa sejenis


Alprenolol Hydrochloride Larutan uji Timbang saksama sejumlah zat, larutkan
dalam etanol mutlak P hingga kadar lebih kurang 50 mg
per ml.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah 1-(2-
. HCl
Alilfenoksi)-propana-2,3-diol BPFI, larutkan dalam
etanol mutlak P hingga kadar 0,25 mg per ml.
Fase gerak metanol P-benzen P-asam asetat glasial P
1-[(1-Metil)etlamino]-3[2-(-(propenil)fenoksi]-2- (20:70:10)
propanol hidroklorida [13707-88-5] Prosedur Lakukan Kromatografi lapis tipis seperti
C15H23NO2.HCl BM 285,80 tertera pada Kromatografi <931>. Totolkan secara
terpisah masing-masing 5 l Larutan uji dan Larutan
Alprenolol Hidroklorida mengandung tidak kurang dari baku pada jarak yang sama 2,5 cm dari tepi bawah
99,0% dan tidak lebih dari 101,0% C15H23NO2.HCl, lempeng kromatografi silika gel. Masukkan lempeng ke
dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. dalam bejana kromatografi yang telah dijenuhkan
dengan Fase gerak. Angkat lempeng, biarkan menguap,
Pemerian Serbuk hablur tidak berwarna atau putih; semprot dengan anisaldehid LP. Panaskan lempeng pada
tidak berbau atau berbau lemah; rasa pahit, kemudian suhu 120 selama 15 menit: bercak Larutan baku lebih
menghilangkan rasa. intensif dari bercak Larutan uji.

Kelarutan Sangat mudah larut dalam air; mudah larut Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%,
dalam etanol dan dalam kloroform; praktis tidak larut lakukan pengeringan di atas fosfor pentoksida P pada
dalam eter. tekanan tidak lebih dari 5 mmHg selama 24 jam.

Baku pembanding Alprenolol Hidroklorida BPFI; 1-(2- Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%.
Alilfenoksi)-propana-2,3-diol BPFI.
Penetapan kadar Lakukan penetapan seperti tertera
Identifikasi pada Titrasi Bebas Air <681> Metode I menggunakan
A. Spektrum serapan inframerah zat yang 500 mg yang ditimbang saksama dan indikator 1-
didispersikan dalam kalium bomida P menunjukkan naftolbenzeina LP.
maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama
Tiap ml asam perklorat 0,1 N
seperti pada Alprenolol Hidroklorida BPFI.
setara dengan 28,58 mg C15H23 NO2.HCl
B. Spektrum serapan ultraviolet larutan dalam etanol
P (1 dalam 10.000) setebal 2 cm pada panjang gelombang Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik,
antara 230 dan 350 nm menunjukkan maksimum pada tidak tembus cahaya.
panjang gelombang lebih kurang 271 dan 277 nm;
serapan pada 271 nm lebih kurang 1,3 dan pada 277 nm
lebih kurang 1,2.
TABLETALPRENOLOLHIDROKLORIDA
C. Larutan lebih kurang 300 mg dalam 10 ml air,
basakan dengan larutan natrium hidroksida P 5%.
Alprenolol Hydrochloride Tablet
Ekstraksi dua kali, tiap kali dengan 5 ml eter P. Cuci
Tablet Alprenolol Hidroklorida mengandung alprenolol
kumpulan ekstrak dengan air secukupnya hingga cairan
hidroklorida, C15H23NO2.HCl, tidak kurang dari 92,5%
cucian bebas alkali. Keringkan dengan natrium sulfat
dan tidak lebih dari 107,5% dari jumlah yang tertera
anhidrat P, saring, uapkan hingga kering. Suhu lebur
pada etiket.
residu lebih kurang 58.
D. Menunjukkan reaksi Klorida seperti tertera pada
Baku pembanding Alprenolol Hidroklorida BPFI.
Uji Identifikasi Umum <291>.
Identifikasi
pH <1071> Antara 5,5 dan 6,5; lakukan penetapan
A. Pada sejumlah serbuk tablet setara dengan 50 mg
menggunakan larutan 5%.
alprenolol hidroklorida, tambahkan 25 ml air dan 2 ml
amonia LP. Ekstraksi dengan 20 ml kloroform P saring
Jarak lebur <1021> Antara 108 dan 111
ekstrak kloroform, uapkan 1 ml hingga kering. Spektrum
Serapan ultraviolet Tidak lebih dari 0,2 lakukan serapan inframerah residu menunjukkan maksimum
penetapan menggunakan larutan 0,5% dalam etanol P hanya pada bilangan gelombang yang sama dan
pada 297 nm. mempunyai intensitas relatif yang sama seperti pada
Alprenolol Hidroklorida BPFI.
B. Lapisan air yang diperoleh pada Identifikasi A
menunjukkan reaksi Klorida seperti tertera pada Uji
Identifikasi Umum<291>.
- 81 -
C. Spektrum serapan ultraviolet larutan yang dibuat Mg(OH)2 dalam mg, yang dihitung berdasarkan jumlah
untuk Penetapan kadar pada panjang gelombang antara yang tertera pada etiket.
230 dan 350 nm menunjukkan maksimum pada lebih
kurang 271 dan 277 nm. pH <1071> Antara 7,3 dan 8,5.

Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Tablet. Klorida <361> Tidak lebih dari 0,14%; lakukan
penetapan dengan melarutkan 5,0 g zat dalam sedikit
Penetapan kadar Timbang dan serbukkan tidak kurang mungkin volume asam nitrat P yang dibutuhkan,
dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet tambahkan 1 ml asam berlebih, kemudian tambahkan air
setara dengan 50 mg alprenolol hidroklorida, kocok hingga 100 ml dan saring: 10 ml filtrat menunjukkan
dengan 50 ml etanol P selama 10 menit, tambahkan klorida tidak lebih dari 1,0 ml asam klorida 0,02 N.
etanol P secukupnya hingga 100,0 ml, saring. Encerkan
10,0 ml filtrat dengan etanol P secukupnya hingga 50,0 Sulfat <361> Tidak lebih dari 0,1%; lakukan penetapan
ml. Ukur serapan larutan pada maksimum lebih kurang dengan melarutkan 5,0 g suspensi dalam 5 ml asam
271 nm. Hitung kadar C15H23NO2.HCl: serapan jenis klorida 3 N dengan pemanasan perlahan. Dinginkan,
pada maksimum 271 nm adalah 65. tambahkan air hingga 250 ml, saring: 20 ml filtrat
menunjukkan sulfat tidak lebih dari 0,4 ml asam sulfat
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, 0,02 N.
terlindung cahaya.
Syarat lain Memenuhi syarat uji Arsen dan Logam berat
seperti tertera pada Gel Aluminium Hidroksida.
SUSPENSI ORAL ALUMINA DAN
MAGNESIA Penetapan kadar aluminium hidroksida
Alumina and Magnesia Oral Suspension Titran dinatrium edetat Buat dan bakukan seperti
tertera pada Penetapan kadar dalam Amonium Kalium
Suspensi Oral Alumina dan Magnesia mengandung Sulfat.
aluminium hidroksida, Al(OH)3 dan magnesium Larutan uji Kocok baik-baik suspensi oral dalam
hidroksida, Mg(OH)2 masing-masing tidak kurang dari kemasan aslinya, ukur saksama sejumlah volume
90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang suspensi oral setara dengan lebih kurang 1200 mg
tertera pada etiket. aluminium hidroksida, masukkan ke dalam gelas piala
yang sesuai. Tambahkan 20 ml air, aduk dan tambahkan
Identifikasi secara perlahan 10 ml asam klorida P. Jika perlu
A. Pada larutan yang mengandung 5 g zat uji dalam panaskan secara perlahan hingga larut, dinginkan dan
10 ml asam klorida 3 N, tambahkan 5 tetes merah metil saring, masukkan ke dalam labu tentukur 200-ml. Cuci
LP. Panaskan hingga mendidih dan tambahkan amonium penyaring dengan air, masukkan ke dalam labu tentukur,
hidroksida 6 N hingga warna larutan berubah menjadi encerkan dengan air sampai tanda.
kuning tua. Lanjutkan pemanasan selama 2 menit, Prosedur Pipet 10 ml Larutan uji, masukkan ke dalam
saring: filtrat menunjukkan reaksi Magnesium seperti gelas piala 250 ml, tambahkan 20,0 ml air, sambil terus
tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>. diaduk, tambahkan 25,0 ml Titran dinatrium edetat dan
B. Cuci endapan yang diperoleh dari uji Identifikasi A 20 ml dapar asam asetat-amonium asetat LP. Panaskan
dengan larutan amonium klorida P (1 dalam 50) panas. hingga mendekati titik didih selama 5 menit. Dinginkan,
Larutkan endapan dalam asam klorida P: larutan tambahkan 50 ml etanol P dan 2 ml ditizon LP, campur.
menunjukkan reaksi Aluminium seperti tertera pada Uji Titrasi dengan zink sulfat 0,05 M LV hingga warna
Identifikasi Umum <291>. berubah dari hijau violet menjadi merah muda. Lakukan
penetapan blangko.
Batas mikroba <51> Total mikroba aerobik tidak lebih
dari 100 unit koloni per ml. Memenuhi syarat uji bebas Tiap ml dinatrium edetat 0,05 M
Escherichia coli. setara dengan 3,900 mg Al(OH)3

Kapasitas penetralan asam <451> Asam yang digunakan Penetapan kadar magnesium hidroksida
pada dosis tunggal minimum tidak kurang dari 5 mEq Larutan uji Lakukan seperti tertera pada Penetapan
dan tidak kurang dari jumlah mEq yang dihitung dengan kadar aluminium hidroksida.
rumus: Larutan hitam eriokrom Larutkan 200 mg hitam
eriokrom T P pada campuran 15 ml trietanolamina P dan
0,550,0385 A 0,8(0,0343 M ) 5 ml etanol mutlak P, campur.
Prosedur Pipet sejumlah volume Larutan uji setara
dengan lebih kurang 40 mg magnesium hidroksida,
0,0385 dan 0,0343 berturut-turut adalah kapasitas masukkan ke dalam gelas piala 400 ml, tambahkan 200 ml
penetralan asam teoritis Al(OH)3 dan Mg(OH)2 dalam air dan 20 ml trietanolamina P, aduk. Tambahkan 10 ml
mEq; A dan M berturut-turut adalah jumlah Al(OH)3 dan dapar amonia-amonium klorida LP dan 3 tetes Larutan
- 82 -

hitam eriokrom T, dinginkan larutan dalam tangas es Penetapan kadar aluminium hidroksida
hingga suhu 3-4, angkat. Titrasi dengan dinatrium Titran dinatrium edetat Buat dan bakukan seperti
edetat 0,05 M LV hingga warna biru. Lakukan penetapan tertera pada Penetapan kadar dalam Amonium Kalium
blangko. Sulfat.
Larutan uji Timbang dan serbuk haluskan tidak
Tiap ml dinatrium edetat 0,05 M kurang dari 20 tablet setara dengan lebih kurang 1200
setara dengan 2,916 mg Mg(OH)2 mg. Timbang saksama sejumlah serbuk aluminium
hidroksida, masukkan ke dalam gelas piala 150 ml,
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tambahkan 20 ml air, aduk dan tambahkan secara
hindari dari pembekuan. perlahan 30 ml asam klorida 3 N. Lakukan seperti tertera
pada Larutan uji pada Penetapan kadar aluminium
Penandaan Diberi etiket untuk menyatakan kandungan hidroksida dalam Suspensi Oral Alumina dan Magnesia.
aluminium hidroksida setara dengan jumlah gel Dimulai dari Jika perlu panaskan secara perlahan.
aluminium hidroksida kering, tiap mg gel kering setara Prosedur Lakukan Prosedur seperti tertera pada
dengan 0,765 mg aluminium hidroksida, Al(OH)3. Penetapan kadar aluminium hidroksida dalam Suspensi
Oral Alumina dan Magnesia.

TABLET ALUMINA DAN MAGNESIA Tiap ml dinatrium edetat 0,05 M


Alumina and Magnesia Tablet setara dengan 3,900 mg Al(OH)3

Tablet Alumina dan Magnesia mengandung aluminium Penetapan kadar magnesium hidroksida
hidroksida, Al(OH)3 dan magnesium hidroksida, Larutan uji Lakukan seperti tertera pada Penetapan
Mg(OH)2 masing-masing tidak kurang dari 90,0% dan kadar aluminium hidroksida.
tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada Prosedur Lakukan Prosedur seperti tertera pada
etiket. Penetapan kadar magnesium hidroksida dalam Suspensi
Oral Alumina dan Magnesia.
Identifikasi
A. Pada 700 mg tablet yang diserbuk haluskan Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
tambahkan 10 ml asam klorida 3 N dan 5 tetes merah
metil LP, panaskan hingga mendidih dan tambahkan Penandaan Tablet dibuat dengan menggunakan
amonium hidroksida 6 N hingga warna larutan berubah Aluminium Hidroksida Gel Kering, yang dapat
menjadi kuning tua, lanjutkan pemanasan selama 2 dicantumkan untuk menyatakan kandungan aluminium
menit, saring: filtrat menunjukkan reaksi Magnesium hidroksida setara dengan jumlah aluminium hidroksida
seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>. gel kering, tiap mg gel kering setara dengan 0,765 mg
B.Cuci endapan yang diperoleh dari uji Identifikasi A Al(OH)3.
dengan larutan amonium klorida P (1 dalam 50) panas,
larutkan endapan dalam asam klorida P: larutan
menunjukkan reaksi Aluminium seperti tertera pada Uji SUSPENSI ORAL ALUMINA DAN
Identifikasi Umum <291>. MAGNESIA KARBONAT
Alumina and Magnesia Carbonate Oral
Waktu hancur <1251> Tidak lebih dari 10 menit. Suspension
Gunakan cairan lambung buatan LP.
Suspensi Oral Alumina dan Magnesia Karbonat
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi persyaratan mengandung aluminium hidroksida Al(OH)3 dan
Keragaman bobot untuk Alumina dan Magnesia. magnesium karbonat MgCO3 masing-masing tidak
kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari
Kapasitas penetralan asam <451> Asam yang jumlah yang tertera pada etiket.
digunakan pada dosis tunggal minimum tidak kurang
dari 5 mEq dan tidak kurang dari jumlah mEq yang Identifikasi
dihitung berdasarkan rumus: A. Masukkan lebih kurang 1 g ke dalam labu yang
dilengkapi dengan sumbat dan pipa kaca, ujungnya
0 , 55 ( 0 , 0385 A ) 0 , 8 ( 0 , 0343 M ) dicelupkan ke dalam tabung reaksi yang berisi kalsium
hidroksida LP. Tambahkan 5 ml asam klorida 3 N ke
0,0385 dan 0,0343 berturut-turut adalah kapasitas dalam labu dan tutup segera: akan terbentuk gas dalam
penetralan asam teoritis Al(OH)3 dan Mg(OH)2 dalam labu dan akan terbentuk endapan dalam tabung reaksi.
mEq; A dan M berturut-turut adalah jumlah Al(OH)3 dan B. Pada larutan 5 g dalam 10 ml asam klorida 3 N,
Mg(OH)2 dalam zat uji dalam mg yang dihitung tambahkan 5 tetes merah metil LP, panaskan hingga
berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket. mendidih dan tambahkan amonium hidroksida 6 N
hingga warna larutan berubah menjadi kuning tua,
- 83 -
lanjutkan pemanasan selama 2 menit, saring. Filtrat lampu hollow cathode aluminium dan nyala asetilen-
menunjukkan reaksi Magnesium seperti tertera pada Uji nitrogen oksida, gunakan air sebagai blangko. Hitung
Identifikasi Umum <291>. jumlah dalam mg aluminium hidroksida, Al(OH)3, dalam
C. Cuci endapan yang diperoleh dari uji Identifikasi B zat uji dengan rumus:
dengan larutan amonium klorida P (1 dalam 50) panas,
larutkan endapan dalam asam klorida P: larutan 78 , 00 A
menunjukkan reaksi Aluminium seperti tertera pada Uji 0 , 25 U
Identifikasi Umum <291>. 26 , 98 RS

Batas mikroba <51> Total mikroba aerobik tidak lebih 78,00 adalah bobot molekul aluminium hidroksida dan
dari 100 unit koloni per ml. Memenuhi syarat uji bebas 26,98 adalah bobot atom aluminium; AU adalah serapan
Escherichia coli, Salmonella species, Staphylococcus Larutan uji; RS adalah rata-rata tiga perbandingan
aureus dan Pseudomonas aeruginosa. serapan Larutan baku terhadap masing-masing
kadarnya, dalam g aluminium per ml.
Kapasitas penetralan asam <451> Asam yang
digunakan pada dosis tunggal minimum tidak kurang Penetapan kadar magnesium karbonat
dari 5 mEq dan tidak kurang dari jumlah mEq yang Larutan lantanum klorida Buat larutan lantanum
dihitung dengan rumus: klorida dalam air yang mengandung 5 mg per ml.
Larutan persediaan magnesium Timbang saksama 1 g
0 , 55 ( 0 , 0385 A ) 0 , 8 ( 0 , 024 M ) logam magnesium, masukkan ke dalam labu tentukur
1000-ml yang berisi 50 ml air, tambahkan secara
0,0385 dan 0,024 berturut-turut adalah kapasitas penetralan perlahan 10 ml asam klorida P, encerkan dengan air
asam teoritis Al(OH)3dan MgCO3 dalam mEq; A dan M sampai tanda. Masukkan 10,0 ml larutan ini ke dalam
berturut-turut adalah jumlah Al(OH)3 dan MgCO3 dalam labu tentukur 100-ml, encerkan dengan air sampai tanda.
mg, yang dihitung berdasarkan jumlah yang tertera pada Larutan baku Pada labu tentukur 100-ml terpisah
etiket. yang masing-masing berisi 10 ml Larutan lantanum
klorida, tambahkan berturut-turut 1,70 dan 1,80 ml
pH <1071> Antara 7,5 dan 9,5. Larutan persediaan magnesium, encerkan dengan air
sampai tanda. Larutan baku ini berturut-turut
Penetapan kadar aluminium hidroksida mengandung magnesium lebih kurang 1,70 dan 1,80 g
Larutan kalium klorida Buat larutan yang per ml.
mengandung 4,5 g kalium klorida per 100 ml. Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume Larutan
Larutan persediaan aluminium Timbang saksama 1 g uji dalam Penetapan kadar aluminium hidroksida,
logam aluminium, masukkan ke dalam labu tentukur encerkan secara bertahap dan kuantitatif dengan air
1000-ml, tambahkan 50 ml asam klorida 6 N, kocok hingga diperoleh larutan dengan kadar lebih kurang 6 g
hingga aluminium dan asam bereaksi, biarkan reaksi magnesium karbonat per ml.
hingga aluminium larut sempurna, encerkan dengan air Prosedur Lakukan penetapan menggunakan
sampai tanda. Spektrofotometer serapan atom seperti tertera pada
Larutan baku Pada labu tentukur 100-ml yang Spektrofotometri dan Hamburan Cahaya <1191>. Ukur
terpisah dan masing-masing berisi 10 ml Larutan kalium secara bersamaan serapan Larutan baku dan Larutan uji
klorida, tambahkan berturut-turut 9,0, 10,0 dan 11,0 ml pada garis emisi magnesium 285,2 nm, menggunakan
Larutan persediaan aluminium, encerkan dengan air spektrofotometer serapan atom yang dilengkapi dengan
sampai tanda. Larutan baku ini berturut-turut lampu hollow cathode aluminium dan nyala asetilen-
mengandung aluminium 90, 100 dan 110 g per ml. udara, gunakan air sebagai blangko. Hitung jumlah
Larutan uji Kocok baik-baik suspensi oral dalam dalam mg magnesium karbonat, MgCO3, dalam zat uji
kemasan aslinya, ukur saksama sejumlah suspensi oral dengan rumus:
setara dengan lebih kurang 75 mg aluminium hidroksida,
masukkan ke dalam gelas piala yang sesuai. Tambahkan 84 ,31 V AU

25 ml asam klorida 6 N, panaskan di atas tangas uap 24 ,31 1000 R S
selama 30 menit dengan sesekali diaduk. Biarkan dingin,
masukkan dengan bantuan air ke dalam labu tentukur 84,31 adalah bobot molekul magnesium karbonat; 24,31
250-ml yang berisi 25 ml Larutan kalium klorida,
adalah bobot atom magnesium dan V adalah volume
encerkan dengan air sampai tanda, saring.
pengenceran Larutan uji; AU adalah serapan Larutan uji;
Prosedur Lakukan penetapan menggunakan RS adalah rata-rata perbandingan serapan Larutan baku
Spektrofotometer serapan atom seperti tertera pada
terhadap masing-masing kadarnya dalam g magnesium
Spektrofotometri dan Hamburan Cahaya <1191>. Ukur
per ml.
secara berurutan serapan Larutan baku dan Larutan uji
pada garis emisi aluminium 309,3 nm menggunakan
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat,
spektrofotometer serapan atom yang dilengkapi dengan
hindari dari pembekuan.
- 84 -

TABLET ALUMINA DAN MAGNESIUM Larutan uji Kocok baik-baik suspensi oral dalam
KARBONAT kemasan aslinya, ukur saksama sejumlah suspensi oral
Alumina and Magnesium Carbonate Tablet setara dengan lebih kurang 75 mg aluminium hidroksida,
masukkan ke dalam gelas piala yang sesuai. Tambahkan
Tablet Alumina dan Magnesium Karbonat mengandung 25 ml asam klorida 6 N, panaskan di atas tangas uap
aluminium hidroksida Al(OH)3 dan magnesium karbonat selama 30 menit dengan sesekali diaduk. Biarkan dingin,
MgCO3 masing-masing tidak kurang dari 90,0% dan masukkan dengan bantuan air ke dalam labu tentukur
tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada 250-ml yang berisi 25 ml Larutan kalium klorida,
etiket. encerkan dengan air sampai tanda, saring.
Prosedur Lakukan penetapan menggunakan
Identifikasi Spektrofotometer serapan atom seperti tertera pada
A. Masukkan lebih kurang 1 g serbuk tablet ke dalam Spektrofotometer dan Hamburan Cahaya <1191>. Ukur
labu yang dilengkapi dengan sumbat dan pipa kaca, secara berurutan serapan Larutan baku dan Larutan uji
ujung pipa dicelupkan ke dalam tabung reaksi yang pada garis emisi aluminium 309,3 nm menggunakan
berisi kalsium hidroksida LP. Tambahkan 3 ml asam spektrofotometer serapan atom yang dilengkapi dengan
klorida 3 N ke dalam labu dan tutup segera: akan lampu hollow cathode aluminium dan nyala asetilen-
terbentuk gas dalam labu dan akan terbentuk endapan nitrogen oksida, gunakan air sebagai blangko. Hitung
dalam tabung reaksi. jumlah dalam mg aluminium hidroksida, Al(OH)3, dalam
B. Pada 7 g serbuk tablet, tambahkan 10 ml asam suspensi yang digunakan dengan rumus:
klorida 3 N dan 25 ml air dan 5 tetes merah metil LP,
78 , 00 A
panaskan hingga mendidih dan tambahkan amonium ( 0 , 25 ) U
hidroksida 6 N hingga warna larutan berubah menjadi 26 , 98 RS
kuning tua, lanjutkan pemanasan selama 2 menit, saring:
filtrat menunjukkan reaksi Magnesium seperti tertera 78,00 adalah bobot molekul aluminium hidroksida dan
pada Uji Identifikasi Umum <291>. 26,98 adalah bobot atom aluminium; AU adalah serapan
C. Cuci endapan yang diperoleh dari uji Identifikasi B Larutan uji; RS adalah rata-rata tiga perbandingan
dengan larutan amonium klorida P (1 dalam 50) panas, serapan Larutan baku terhadap masing-masing
larutkan endapan dalam asam klorida P: larutan kadarnya, dalam g aluminium per ml.
menunjukkan reaksi Aluminium seperti tertera pada Uji
Identifikasi Umum <291>. Penetapan kadar magnesium karbonat
Larutan lantanum klorida Buat larutan lantanum
Waktu hancur <1251> Tidak lebih dari 10 menit. klorida dalam air yang mengandung 5 mg per ml.
Gunakan cairan lambung buatan LP. Larutan persediaan magnesium Timbang saksama
lebih kurang 1000 mg logam magnesium, masukkan ke
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi persyaratan dalam labu tentukur 1000-ml yang berisi 50 ml air,
Keragaman bobot untuk aluminium hidroksida dan tambahkan secara perlahan 10 ml asam klorida P,
magnesium karbonat. encerkan dengan air sampai tanda. Masukkan 10,0 ml
larutan ini ke dalam labu tentukur 100-ml, encerkan
Kapasitas penetralan asam <451> Asam yang dengan air sampai tanda.
digunakan pada dosis tunggal minimum tidak kurang Larutan baku Pada labu tentukur 100-ml terpisah
dari 5 mEq. yang masing-masing berisi 10 ml Larutan lantanum
klorida, tambahkan berturut-turut 1,70 dan 1,80 ml
Penetapan kadar aluminium hidroksida Larutan persediaan magnesium, encerkan dengan air
Larutan kalium klorida Buat larutan yang sampai tanda. Larutan baku ini berturut-turut
mengandung 4,5 g kalium klorida per 100 ml. mengandung magnesium lebih kurang 1,70 dan 1,80 g
Larutan persediaan aluminium Timbang saksama per ml.
lebih kurang 1000 mg logam aluminium, masukkan ke Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume Larutan
dalam labu tentukur 1000-ml, tambahkan 50 ml asam uji dalam Penetapan kadar aluminium hidroksida,
klorida 6 N, kocok hingga aluminium dan asam bereaksi, encerkan secara bertahap dan kuantitatif dengan air
biarkan reaksi hingga aluminium larut sempurna, hingga diperoleh larutan dengan kadar lebih kurang 6 g
encerkan dengan air sampai tanda. magnesium karbonat per ml.
Larutan baku Pada labu tentukur 100-ml yang Prosedur Lakukan penetapan menggunakan
terpisah dan masing-masing berisi 10 ml Larutan kalium Spektrofotometer serapan atom seperti tertera pada
klorida tambahkan berturut-turut 9,0; 10,0 dan 11,0 ml Spektrofotometri dan Hamburan Cahaya <1191>. Ukur
Larutan persediaan aluminium, encerkan dengan air secara bersamaan serapan Larutan baku dan Larutan uji
sampai tanda. Larutan baku ini berturut-turut pada garis emisi magnesium 285,2 nm, menggunakan
mengandung aluminium lebih kurang 90,0; 100,0 dan spektrofotometer serapan atom yang dilengkapi dengan
110,0 g per ml. lampu hollow cathode magnesium dan nyala asetilen-
udara, gunakan air sebagai blangko.Hitung jumlah dalam
- 85 -
mg, magnesium karbonat, (MgCO3), dalam suspensi Larutan uji Kocok baik-baik suspensi oral, timbang
yang digunakan dengan rumus: saksama lebih kurang 10 g suspensi oral, masukkan ke
dalam gelas piala yang telah ditara. Tambahkan 50 ml air
84 ,31 L AU dan 10 ml asam klorida P, digesti pada tangas uap
selama 1 jam. Dinginkan dan saring ke dalam labu
24 ,31 D R S tentukur 200-ml. Cuci kertas saring dengan air, masukkan ke
dalam labu, encerkan dengan air sampai tanda.
84,31 adalah bobot molekul magnesium karbonat; Prosedur Pipet 20 ml Larutan uji, masukkan ke dalam
24,31adalah bobot atom magnesium; D adalah kadar gelas piala 250 ml, tambahkan 20 ml air, sambil terus
magnesium karbonat dalam g per ml dalam Larutan diaduk tambahkan 25,0 ml Titran dinatrium edetat dan
uji; L adalah kadar mg magnesium karbonat yang 20 ml dapar asam asetat-amonium asetat LP, panaskan
tercantum dalam etiket. larutan hingga mendekati titik didih selama 5 menit.
Dinginkan, tambahkan 50 ml etanol P dan 2 ml ditizon
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, LP, campur. Titrasi dengan zink sulfat 0,05 M LV hingga
hindari dari pembekuan. warna larutan berubah dari hijau violet menjadi merah
muda. Lakukan penetapan blangko.

SUSPENSI ORAL ALUMINA DAN Tiap ml dinatrium edetat 0,05 M


MAGNESIUM TRISILIKAT setara dengan 3,900 mg Al(OH)3
Alumina and Magnesium Trisilicate Oral
Penetapan kadar magnesium trisilikat
Suspension Larutan kalium klorida Buat seperti tertera pada
Penetapan kadar aluminium hidroksida.
Suspensi Oral Alumina dan Magnesium Trisilikat Larutan hitam eriokrom T Lakukan seperti tertera
mengandung aluminium hidroksida Al(OH)3 dan magnesium pada Penetapan kadar magnesium hidroksida dalam
trisilikat, Mg2Si3O8, masing-masing tidak kurang dari Suspensi Oral Alumina dan Magnesia.
90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang Prosedur Pipet 20 ml Larutan uji, masukkan ke dalam
tertera pada etiket. gelas piala 400 ml, tambahkan 180 ml air dan 20 ml
trietanolamina P, aduk. Tambahkan 10 ml dapar
Identifikasi amonia-amonium klorida LP dan 3 tetes Larutan hitam
A. Pada campuran 5 ml dalam 10 ml asam klorida 3 eriokrom T, dinginkan larutan dalam tangas es hingga
N, tambahkan 5 tetes merah metil LP, panaskan hingga
suhu 3- 4, angkat. Titrasi dengan dinatrium edetat 0,05
mendidih dan tambahkan amonium hidroksida 6 N M LV hingga warna biru. Lakukan penetapan blangko.
hingga warna larutan berubah menjadi kuning tua,
lanjutkan pemanasan selama 2 menit, saring: filtrat Tiap ml dinatrium edetat 0,05 M
menunjukkan reaksi Magnesium seperti tertera pada Uji setara dengan 6,521 mg Mg2Si3O8
Identifikasi Umum <291>.
B. Cuci padatan pada kertas saring yang diperoleh Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
dari uji Identifikasi A dengan larutan amonium klorida P
(1 dalam 50) panas, tambahkan 10 ml asam klorida 3 N,
saring: filtrat menunjukkan reaksi Aluminium seperti
tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
TABLET ALUMINA DAN MAGNESIUM
C. Masukkan kertas saring dan isinya yang diperoleh TRISILIKAT
dari uji Identifikasi B ke cawan platina kecil, pijarkan, Alumina and Magnesium Trisilicate Tablet
dinginkan dalam desikator dan timbang. Basahkan
residu dengan air, tambahkan 6 ml asam fluorida P. Tablet Alumina dan Magnesium Trisilikat mengandung
Uapkan hingga kering, pijarkan selama 5 menit, aluminium hidroksida, Al(OH)3, dan magnesium trisilikat,
dinginkan dalam desikator, timbang: hilangnya bobot Mg2Si3O8, masing-masing tidak kurang dari 90,0% dan
yang tidak lebih dari 10% bobot residu pada pemijaran tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada
awal menunjukkan adanya SiO2. etiket.

Kapasitas penetralan asam <451> Asam yang digunakan Identifikasi Lakukan uji Identifikasi seperti tertera pada
pada dosis tunggal minimum tidak kurang dari 5 mEq. Suspensi Oral Alumina dan Magnesium Trisilikat.

pH <1071> Antara 7,5 dan 8,5. Waktu hancur <1251> Tidak lebih dari 10 menit.
Gunakan cairan lambung buatan LP. [Catatan Tablet
Penetapan kadar aluminium hidroksida yang harus dikunyah terlebih dahulu sebelum ditelan,
Titran dinatrium edetat Buat dan bakukan seperti dibebaskan dari persyaratan ini].
tertera pada Penetapan kadar dalam Amonium Kalium
Sulfat.
- 86 -

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi persyaratan 2,0 ml Larutan kalium klorida, encerkan dengan air
Keragaman bobot untuk Aluminium Hidroksida dan sampai tanda.
Magnesium Trisilikat. Prosedur Lakukan penetapan menggunakan
Spektrofotometer serapan atom seperti tertera pada
Kapasitas penetralan asam <451> Asam yang digunakan Spektrofotometer dan Hamburan Cahaya <1191>. Ukur
pada dosis tunggal minimum tidak kurang dari 5 mEq. secara berurutan serapan Larutan baku dan Larutan uji
pada garis emisi magnesium 285,2 nm, menggunakan
Penetapan kadar aluminium hidroksida spektrofotometer serapan atom yang dilengkapi dengan
Titran dinatrium edetat Buat dan bakukan seperti lampu hollow cathode magnesium dan nyala asetilen-
tertera pada Penetapan kadar dalam Amonium Kalium nitrogen oksida, gunakan air sebagai blangko. Buat
Sulfat. kurva serapan Larutan baku terhadap kadar magnesium
Larutan uji Timbang dan serbukhaluskan tidak kurang dalam g per ml, buat garis lurus dari 3 titik. Dari grafik
dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet yang diperoleh, tetapkan kadar magnesium, C dalam g
setara dengan lebih kurang 600 mg aluminium per ml Larutan uji. Hitung jumlah dalam mg,
hidroksida, masukkan ke dalam gelas piala, tambahkan magnesium trisilikat, Mg2Si3O8, yang digunakan dengan
20 ml air, aduk dan tambahkan secara perlahan 40 ml rumus:
asam klorida 3 N. Jika perlu panaskan perlahan hingga
larut, dinginkan dan masukkan ke dalam labu tentukur
260 ,86
200-ml. Cuci gelas piala dengan air, masukkan ke dalam 0 ,5 C
labu tentukur, encerkan dengan air sampai tanda. 48 , 62
Prosedur Pipet 10 ml Larutan uji, masukkan ke dalam
gelas piala 250 ml, tambahkan 20 ml air, sambil terus 260,86 adalah bobot molekul magnesium trisilikat
diaduk tambahkan 25,0 ml titran dinatrium edetat 0,05 M anhidrat; 48,62 adalah dua kalinya bobot atom
dan 20 ml dapar asam asetat-amonium asetat LP, magnesium.
panaskan larutan hingga mendekati titik didih selama 5
menit. Dinginkan, tambahkan 50 ml etanol P dan 2 ml Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
ditizon LP, campur. Titrasi dengan zink sulfat 0,05 M LV
hingga warna larutan berubah dari hijau violet menjadi Penandaan Pada etiket dicantumkan kandungan
merah muda. Lakukan penetapan blangko. aluminium hidroksida setara dengan jumlah aluminium
hidroksida gel kering, tiap mg gel kering setara dengan
Tiap ml dinatrium edetat 0,05 M 0,765 mg aluminium hidroksida, Al(OH)3.
setara dengan 3,900 mg Al(OH)3

Penetapan kadar magnesium trisilikat SUSPENSI ORAL ALUMINA,


Larutan kalium klorida Buat larutan dalam air yang MAGNESIA DAN KALSIUM KARBONAT
mengandung 5 g kalium klorida per 100 ml. Alumina, Magnesia and Calcium Carbonate
Larutan persediaan magnesium Masukkan 1000 mg Oral Suspension
logam magnesium ke dalam labu tentukur 1000-ml yang
berisi 50 ml air, tambahkan secara perlahan 10 ml asam Suspensi Oral Alumina, Magnesia dan Kalsium
klorida P, encerkan dengan air sampai tanda. Masukkan Karbonat mengandung aluminium hidroksida Al(OH)3;
5,0 ml larutan ini ke dalam labu tentukur 500-ml, magnesium hidroksida Mg(OH)2 dan kalsium karbonat
encerkan dengan air sampai tanda. CaCO3 masing-masing tidak kurang dari 90,0% dan
Larutan baku Pada labu tentukur 100-ml yang tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada
terpisah, tambahkan berturut-turut 16,0; 18,0 dan 20,0 etiket.
ml Larutan persediaan magnesium. Pada masing-masing
labu tambahkan 2,0 ml Larutan kalium klorida, encerkan Identifikasi
dengan air sampai tanda. Larutan ini berturut-turut A. Pada 5 g suspensi oral, tambahkan 25 ml asam
mengandung magnesium lebih kurang 1,6; 1,8 dan 2,0 sulfat 2 N, aduk dan biarkan selama 5 menit. Tambahkan
g per ml. [Catatan Larutan dibuat pada saat akan 25 ml etanol P, aduk, masukkan dalam tangas es selama
digunakan]. 30 menit. Saring dalam keadaan dingin, simpan filtrat
Larutan uji Timbang dan serbuk haluskan tidak untuk uji Identifikasi B. Cuci endapan dengan 50 ml
kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk asam sulfat 0,75 N, buang cucian: larutkan endapan yang
tablet setara dengan lebih kurang 5 mg magnesium diperoleh dalam asam klorida 3 N, saring, filtrat
trisilikat, masukkan ke dalam labu tentukur 100-ml, menunjukkan reaksi Kalsium seperti tertera pada Uji
tambahkan 10 ml asam sulfat 18 N. Panaskan di atas Identifikasi Umum <291>.
tangas uap selama 30 menit dengan sesekali diaduk. B. Pada filtrat yang diperoleh dari uji Identifikasi A
Biarkan dingin, encerkan dengan air sampai tanda. tambahkan 5 tetes merah metil LP, panaskan hingga
Saring, buang 20 ml filtrat pertama. Masukkan 20,0 ml mendidih. Tambahkan amonium hidroksida 6 N hingga
filtrat ke dalam labu tentukur 100-ml kedua, tambahkan warna larutan berubah menjadi kuning tua, lanjutkan
- 87 -
pendidihan selama 2 menit, saring melalui kertas saring air, tambahkan cucian ke dalam labu tentukur, encerkan
(simpan filtrat untuk uji Identifikasi C). Cuci endapan dengan air sampai tanda.
dengan 350 ml larutan amonium klorida P (1 dalam 50) Prosedur Pipet 10 ml Larutan uji, masukkan ke dalam
panas, buang cucian: larutkan endapan yang diperoleh gelas piala 250 ml, tambahkan 20 ml air, sambil terus
dalam asam klorida 3 N, menunjukkan reaksi Aluminium diaduk, tambahkan 25,0 ml titran dinatrium edetat 0,05
seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>. M LV dan 20 ml dapar asam asetat-amonium asetat LP,
C. Filtrat yang diperoleh dari uji Identifikasi B panaskan hingga mendekati titik didih selama 5 menit.
menunjukkan reaksi Magnesium seperti tertera pada Uji Dinginkan, tambahkan 50 ml etanol P dan 2 ml ditizon
Identifikasi Umum <291>. LP, campur. Titrasi dengan zink sulfat 0,05 M LV hingga
warna berubah dari hijau violet menjadi merah muda.
Batas mikroba <51> Total mikroba aerobik tidak lebih Lakukan penetapan blangko.
dari 100 unit koloni per ml. Memenuhi syarat uji bebas
Escherichia coli. Tiap ml dinatrium edetat 0,05 M
setara dengan 3,900 mg Al(OH)3
Kapasitas penetralan asam <451> Asam yang
digunakan pada dosis tunggal minimum tidak kurang Penetapan kadar magnesium hidroksida
dari 5 mEq dan tidak kurang dari jumlah mEq yang Larutan uji Lakukan seperti tertera pada Penetapan
dihitung dengan rumus: kadar aluminium hidroksida.
Larutan hitam eriokrom T Lakukan pembuatan seperti
0 , 55 ( 0 , 0385 A ) 0 , 8 ( 0 , 0343 M ) 0 , 9 ( 0 , 02 C ) tertera pada Penetapan kadar magnesium hidroksida
0,0385;0,0343 dan 0,02 berturut-turut adalah kapasitas dalam Suspensi Oral Alumina dan Magnesia.
penetralan asam teoritis aluminium hidroksida, Al(OH)3; Prosedur Pipet sejumlah volume Larutan uji setara
magnesium hidroksida, Mg(OH)2 dan kalsium karbonat, dengan lebih kurang 40 mg magnesium hidroksida,
CaCO3 dalam mEq; A,M dan C berturut-turut adalah masukkan ke dalam gelas piala 400 ml, tambahkan 200
jumlah aluminium hidroksida, Al(OH)3; magnesium ml air dan 20,0 ml trietanolamina P, aduk. Tambahkan
hidroksida, Mg(OH)2 dan kalsium karbonat, CaCO3 50 ml dapar amonia-amonium klorida LP dan 2 tetes
dalam suspensi, dihitung berdasarkan jumlah yang Larutan hitam eriokrom T dinginkan larutan dalam
tertera pada etiket. tangas es hingga suhu 3- 4, angkat. Titrasi dengan
dinatrium edetat 0,05 M LV hingga warna biru. Lakukan
pH <1071> Antara 7,5 dan 8,5. penetapan blangko.

Klorida <361> Tidak lebih dari 0,14%; Lakukan Tiap ml dinatrium edetat 0,05 M
penetapan dengan melarutkan 5,0 g dalam 3 ml asam setara dengan 2,916 mg Mg(OH)2
nitrat P, tambahkan air hingga 100 ml dan saring: 10 ml
filtrat menunjukkan klorida tidak lebih dari 1,0 ml asam Penetapan kadar kalsium karbonat
klorida 0,02 N. Larutan uji Lakukan seperti tertera pada Penetapan
kadar aluminium hidroksida.
Sulfat <361> Tidak lebih dari 0,1%; Lakukan penetapan Prosedur Pipet sejumlah volume Larutan uji setara
dengan melarutkan 5,0 g suspensi dalam 7 ml asam dengan lebih kurang 50 mg kalsium karbonat, masukkan
klorida 3 N dengan pemanasan perlahan. Dinginkan, ke dalam gelas piala 500 ml, tambahkan 200 ml air dan 5
tambahkan air hingga 250 ml, saring: 20 ml filtrat ml larutan natrium hidroksida P (1 dalam 2) dan 250 mg
menunjukkan sulfat tidak lebih dari 0,4 ml asam sulfat biru hidroksi naftol P. Aduk dengan pengaduk magnetik,
0,02 N. titrasi segera dengan dinatrium edetat 0,05 M LV hingga
larutan berwarna biru. Lakukan penetapan blangko.
Syarat lain Memenuhi syarat uji Arsen dan Logam berat
seperti tertera pada Gel Aluminium Hidroksida. Tiap ml dinatrium edetat 0,05 M
setara dengan 5,004 mg CaCO3
Penetapan kadar aluminium hidroksida
Titran dinatrium edetat Buat dan bakukan seperti Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat,
tertera pada Penetapan kadar dalam Amonium Kalium hindari dari pembekuan.
Sulfat.
Larutan uji Kocok baik-baik suspensi oral dalam Penandaan Diberi etiket untuk menyatakan kandungan
kemasan aslinya, timbang saksama sejumlah suspensi aluminium hidroksida setara dengan jumlah aluminium
oral setara dengan lebih kurang 600 mg aluminium hidroksida gel kering, tiap mg gel kering setara dengan
hidroksida, masukkan ke dalam gelas piala yang telah 0,765 mg Al(OH)3.
ditara. Tambahkan 20 ml air, aduk dan tambahkan secara
perlahan 40 ml asam klorida 3 N. Jika perlu panaskan
secara perlahan hingga larut, dinginkan dan masukkan
ke dalam labu tentukur 200-ml. Cuci gelas piala dengan
- 88 -

TABLET KUNYAH ALUMINA, MAGNESIA Prosedur Lakukan seperti tertera pada Prosedur
DAN KALSIUM KARBONAT Penetapan kadar aluminium hidroksida dalam Suspensi
Alumina, Magnesia and Calcium Carbonate Oral Alumina, Magnesia dan Kalsium Karbonat.
Chewable Tablet
Tiap ml dinatrium edetat 0,05 M
Tablet Kunyah Alumina, Magnesia dan Kalsium setara dengan 3,900 mg Al(OH)3.
Karbonat mengandung aluminium hidroksida, Al(OH)3;
magnesium hidroksida, Mg(OH)2 dan kalsium karbonat, Penetapan kadar magnesium hidroksida
CaCO3 masing-masing tidak kurang dari 90,0% dan Titran dinatrium edetat dan Larutan uji Lakukan
tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada seperti tertera pada Penetapan Kadar aluminium
etiket. hidroksida.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Prosedur
Identifikasi Pada 3 g tablet yang diserbukhaluskan Penetapan kadar magnesium hidroksida dalam Suspensi
tambahkan 25 ml air dan 25 ml asam sulfat 2 N, aduk Oral Alumina, Magnesia dan Kalsium Karbonat.
dan panaskan pada tangas uap selama 10 menit.
Dinginkan dan tambahkan 50 ml etanol P, aduk: Tiap ml dinatrium edetat 0,05 M
campuran yang diperoleh menunjukkan reaksi seperti setara dengan 2,916 mg Mg(OH)2
tertera pada uji Identifikasi A, B dan C dalam Suspensi
Oral Alumina, Magnesia dan Kalsium Karbonat dimulai Penetapan kadar kalsium karbonat
dari uji Identifikasi A Masukkan dalam tangas es Titran dinatrium edetat dan Larutan uji Lakukan
selama 30 menit. seperti tertera pada Penetapan Kadar aluminium
hidroksida.
Waktu hancur <1251> Tidak lebih dari 45 menit. Prosedur Lakukan seperti tertera pada Prosedur
Penetapan kadar kalsium karbonat dalam Suspensi Oral
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi persyaratan Alumina, Magnesia dan Kalsium Karbonat.
Keragaman bobot untuk alumina, magnesia dan kalsium
Tiap ml dinatrium edetat 0,05 M
karbonat.
setara dengan 5,004 mg CaCO3
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
Kapasitas penetralan asam <451> Asam yang
digunakan pada dosis tunggal minimum tidak kurang Penandaan Pada etiket harus tertera Tablet dikunyah
dari 5 mEq dan tidak kurang dari jumlah mEq yang terlebih dahulu sebelum ditelan. Tablet dibuat dengan
dihitung dengan rumus: menggunakan Aluminium Hidroksida Gel Kering, yang
dapat dicantumkan untuk menyatakan kandungan
0 ,55 0 ,0385 A 0 ,8( 0 ,0343 M ) 0 ,9( 0 ,02 C ) aluminium hidroksida setara dengan jumlah aluminium
hidroksida gel kering, tiap mg gel kering setara dengan
0,0385; 0,0343 dan 0,02 berturut-turut adalah kapasitas 0,765 mg aluminium hidroksida, Al(OH)3.
penetralan asam teoritis aluminium hidroksida, Al(OH)3;
magnesium hidroksida, Mg(OH)2 dan kalsium karbonat,
CaCO3 dalam mEq; A, M dan C berturut-turut adalah SUSPENSI ORAL ALUMINA, MAGNESIA
jumlah aluminium hidroksida, Al(OH)3; magnesium DAN SIMETIKON
hidroksida, Mg(OH)2 dan kalsium karbonat, CaCO3 Alumina, Magnesia and Simethicone Oral
dalam serbuk tablet yang digunakan, dihitung
Suspension
berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Suspensi Oral Alumina, Magnesia dan Simetikon
Penetapan kadar aluminium hidroksida
mengandung aluminium hidroksida, Al(OH)3 dan
Titran dinatrium edetat Lakukan seperti tertera pada
magnesium hidroksida, Mg(OH)2 masing-masing tidak
Penetapan Kadar dalam Suspensi Oral Alumina,
kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dan
Magnesia dan Kalsium Karbonat.
mengandung polidimetilsiloksan [-(CH3)2SiO-]6 tidak
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari
kurang dari 85,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari
20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet
jumlah yang tertera pada etiket.
setara dengan lebih kurang 600 mg aluminium
hidroksida, masukkan ke dalam gelas piala, tambahkan Baku pembanding Polidimetilsiloksan BPFI; Campur
20 ml air, aduk dan tambahkan secara perlahan 40 ml sebelum digunakan, Simpan dalam wadah tertutup rapat.
asam klorida 3 N. Panaskan hingga mendidih, dinginkan Setelah dibuka, simpan dalam gas inert.
dan saring, masukkan ke dalam labu tentukur 200-ml.
Cuci gelas piala dengan air, masukkan air cucian ke Identifikasi
dalam labu tentukur, encerkan dengan air sampai tanda. A. Spektrum inframerah zat menunjukkan maksimum
hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada
- 89 -
Polidimetilsiloksan. Lakukan penetapan menggunakan Larutan uji Kocok baik-baik suspensi oral dalam
sel 0,5 mm dan Larutan seperti tertera pada Penetapan kemasan aslinya, masukkan 5,0 ml ke dalam labu
kadar polidimetilsiloksan. tentukur 100-ml. Tambahkan 50 ml asam klorida 1 N,
B. Pada larutan yang mengandung 5 g zat uji dalam didihkan selama 15 menit, dinginkan hingga suhu ruang,
10 ml asam klorida 3 N, tambahkan 5 tetes merah metil encerkan dengan air sampai tanda. Saring, buang
LP, panaskan hingga mendidih dan tambahkan amonium beberapa ml filtrat pertama, masukkan 5,0 ml filtrat ke
hidroksida 6 N hingga warna larutan berubah menjadi dalam labu tentukur 100-ml yang berisi 10 ml Larutan
kuning tua, lanjutkan pemanasan selama 2 menit, saring: kalium klorida, encerkan dengan air sampai tanda.
filtrat menunjukkan reaksi Magnesium seperti tertera Prosedur Lakukan penetapan menggunakan
pada Uji Identifikasi Umum <291>. Spektrofotometer serapan atom seperti tertera pada
C. Cuci endapan yang diperoleh dari uji Identifikasi B Spektrofotometri dan Hamburan Cahaya <1191>. Ukur
dengan larutan panas amonium klorida P (1 dalam 50), secara berurutan serapan Larutan baku dan Larutan uji
larutkan endapan dalam asam klorida P, bagi menjadi 2 pada garis emisi natrium 589,0 nm menggunakan
bagian: pada bagian pertama, tambahkan tetes demi tetes spektrofotometer serapan atom yang dilengkapi dengan
amonium hidroksida 6 N hingga terbentuk endapan lampu hollow cathode natrium dan nyala asetilen-
gelatin berwarna putih, jangan dilarutkan dengan udara, lakukan penetapan blangko, menggunakan larutan
amonium hidroksida 6 N berlebih. Pada bagian yang lain berikut: pipet 4 ml asam klorida 1 N dan 10,0 ml
tambahkan tetes demi tetes natrium hidroksida 1 N Larutan kalium klorida, masukkan ke dalam labu
hingga terbentuk endapan gelatin berwarna putih, tentukur 100-ml, encerkan dengan air sampai tanda.
larutkan dengan natrium hidroksida 1 N berlebih, hingga Buat kurva serapan Larutan baku terhadap kadar
larutan keruh. natrium dalam g per ml dan buat garis lurus. Dari
grafik yang diperoleh, tetapkan kadar natrium, C, dalam
Batas mikroba <51> Total mikroba aerobik tidak lebih g per ml Larutan uji. Hitung jumlah dalam mg natrium
dari 100 unit koloni per ml. Memenuhi syarat uji bebas yang digunakan dengan rumus:
Escherichia coli.
0,4 C
Kapasitas penetralan asam <451> Asam yang
digunakan pada dosis tunggal minimum tidak kurang Penetapan kadar aluminium hidroksida
dari 5 mEq dan tidak kurang dari jumlah mEq yang Titran dinatrium edetat Buat dan bakukan seperti
dihitung dengan rumus: tertera pada Penetapan kadar dalam Amonium Kalium
Sulfat.
0,55(0,0385 A) 0,8(0,0343 M ) Larutan uji Kocok baik-baik suspensi oral dalam
kemasan aslinya, ukur saksama sejumlah volume
0,0385 dan 0,0343 berturut-turut adalah kapasitas suspensi oral setara dengan lebih kurang 800 mg
penetralan asam teoritis aluminium hidroksida, Al(OH)3 aluminium hidroksida, masukkan ke dalam gelas piala.
dan magnesium hidroksida, Mg(OH)2 dalam mEq; A Tambahkan 20 ml air, aduk dan tambahkan secara
dan M berturut-turut adalah jumlah aluminium perlahan 10 ml asam klorida P. Jika perlu panaskan
hidroksida, Al(OH)3 dan magnesium hidroksida, secara perlahan hingga larut, dinginkan, saring dan
Mg(OH)2 dalam mg, yang dihitung berdasarkan jumlah masukkan air cucian ke dalam labu tentukur 200-ml.
yang tertera pada etiket. Cuci penyaring dengan air, masukkan air cucian ke
dalam labu, encerkan dengan air sampai tanda.
pH <1071> Antara 7,0 dan 8,6. Prosedur Pipet 10 ml Larutan uji, masukkan ke dalam
gelas piala 250 ml, tambahkan 20 ml air, sambil terus
Natrium diaduk tambahkan 25,0 ml Titran dinatrium edetat dan
Larutan kalium klorida Buat larutan kalium klorida 20 ml dapar asam asetat-amonium asetat LP, panaskan
Pdalam air yang mengandung 38 mg per ml. hingga mendekati titik didih selama 5 menit. Dinginkan,
Larutan persediaan natrium klorida Timbang saksama tambahkan 50 ml etanol P dan 2 ml ditizon LP, campur.
sejumlah natrium klorida P yang telah dikeringkan pada Titrasi dengan zink sulfat 0,05 M LV hingga warna
suhu 115 selama 2 jam, larutkan dalam air, encerkan berubah dari hijau violet menjadi merah muda. Lakukan
secara bertahap dengan air hingga diperoleh larutan penetapan blangko.
dengan kadar 25,42 g per ml (10 g per ml natrium).
Larutan baku Buat pada saat akan digunakan. Ke Tiap ml dinatrium edetat 0,05 M
dalam dua labu tentukur 100-ml, masukkan masing- setara dengan 3,900 mg Al(OH)3.
masing 4 ml asam klorida 1 N dan 10 ml.
Larutan kalium klorida. Ke dalam masing-masing Penetapan kadar magnesium hidroksida
labu tambahkan 5,0 ml dan 10,0 ml Larutan persediaan Larutan uji Lakukan seperti tertera pada Penetapan
natrium klorida. Encerkan dengan air sampai tanda. kadar aluminium hidroksida.
Larutan ini berturut-turut mengandung lebih kurang 0,5 Larutan hitam eriokrom T Lakukan seperti tertera
dan 1,0 g natrium per ml. pada Penetapan kadar magnesium hidroksida dalam
Suspensi Oral Alumina dan Magnesia.
- 90 -

Prosedur Pipet sejumlah volume Larutan uji setara hidroksida gel kering, tiap mg gel kering setara dengan
dengan lebih kurang 40 mg magnesium hidroksida, 0,765 mg aluminium hidroksida, Al(OH)3. Pada etiket
masukkan ke dalam gelas piala 400 ml, tambahkan 200 dicantumkan kandungan natrium, jika kadarnya lebih
ml air dan 20 ml trietanolamina P, aduk. Tambahkan 10 besar dari 1 mg per ml.
ml Dapar amonia-amonium klorida LP dan 3 tetes
Larutan hitam eriokrom T, dinginkan larutan dalam
tangas es hingga suhu 3-4, angkat. Titrasi dengan TABLET KUNYAH ALUMINA,
dinatrium edetat 0,05 M LV hingga warna biru. Lakukan MAGNESIA DAN SIMETIKON
penetapan blangko.
Alumina, Magnesia and Simethicone Chewable
Tiap ml dinatrium edetat 0,05 M
Tablet
setara dengan 2,916 mg Mg(OH)2
Tablet Alumina, Magnesia dan Simetikon mengandung
aluminium hidroksida, Al(OH)3 dan magnesium
Penetapan kadar polidimetilsiloksan
hidroksida, Mg(OH)2 masing-masing tidak kurang dari
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume suspensi
90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dan mengandung
oral setara dengan lebih kurang 50 mg simetikon,
polidimetilsiloksan, [-(CH3)2SiO-]n tidak kurang 85,0%
masukkan ke dalam botol bulat bermulut sempit dan
dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera
bertutup ulir 120 ml, masukkan 40 ml natrium
pada etiket.
hidroksida 0,1 N, aduk hingga terdispersi. Tambahkan
25 ml toluen P, tutup botol dengan sumbat inert, kocok
Identifikasi
selama 15 menit pada pengocok resiprokal (lebih A. Spektrum serapan inframerah zat menunjukkan
kurang 200 osilasi per menit dan goyangan 38 2 maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama
mm). Masukkan campuran ke dalam corong pisah 125 seperti pada Polidimetilsiloksan. Lakukan penetapan
ml, biarkan mengendap. Ambil 5 ml lapisan organik di menggunakan sel 0,5 mm dan Larutan seperti tertera
bagian atas, masukkan ke dalam tabung reaksi 15 ml pada Penetapan kadar polidimetilsiloksan.
bertutup ulir yang berisi lebih kurang 0,5 g natrium B. Pada sejumlah tablet yang telah diserbuk haluskan,
sulfat anhidrat P. Tutup tabung, kocok kuat-kuat, setara dengan lebih kurang 600 mg magnesium
sentrifus hingga diperoleh beningan jernih. hidroksida, tambahkan 25 ml asam klorida 3 N dan 25
Larutan baku Lakukan seperti tertera pada Larutan ml air, campur. Didihkan secara perlahan selama 2
uji, dengan melarutkan lebih kurang 50 mg menit. Biarkan dingin dan saring. Tambahkan 5 tetes
Polidimetilsiloksan BPFI yang ditimbang saksama merah metil LP, panaskan hingga mendidih dan
dalam wadah berisi 25,0 ml toluen P, tambahkan 40 ml tambahkan amonium hidroksida 6 N hingga warna
natrium hidroksida 0,1 N, tambahkan air sejumlah larutan berubah menjadi kuning tua, lanjutkan
volume sama dengan suspensi oral yang digunakan. pendidihan selama 2 menit, saring: filtrat menunjukkan
Lakukan penetapan blangko menggunakan campuran reaksi Magnesium seperti tertera pada Uji Identifikasi
10 ml toluen P dan 0,5 g natrium sulfat anhidrat P, Umum <291>.
sentrifus hingga diperoleh beningan jernih. C. Cuci endapan yang diperoleh dari uji Identifikasi B
Prosedur Ukur secara bersamaan serapan Larutan dengan larutan panas amonium klorida P (1 dalam 50),
baku dan Larutan uji dalam sel 0,5 mm pada panjang larutkan endapan dalam asam klorida P: larutan
gelombang serapan maksimum 7,9 m menggunakan menunjukkan reaksi seperti tertera pada uji Identifikasi
spektrofotometer inframerah. Lakukan penetapan C dalam Suspensi Oral Alumina, Magnesia dan
blangko. Hitung jumlah dalam mg polidimetilsiloksan, [- Simetikon.
(CH3)2SiO-]n, dalam suspensi yang digunakan dengan
rumus : Keseragaman sediaan <911> Memenuhi persyaratan
Keragaman bobot untuk aluminium hidroksida dan
W Au magnesium hidroksida.

V As
Kapasitas penetralan asam <451> Asam yang
W adalah bobot dalam mg, Polidimetilsiloksan BPFI digunakan pada dosis tunggal minimum tidak kurang
yang digunakan untuk membuat Larutan baku; V adalah dari 5 mEq dan tidak kurang dari jumlah mEq yang
volume zat uji yang digunakan dalam ml; AU dan AS dihitung berdasarkan rumus:
berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan
baku. 0,55 ( 0,0385 A) 0,8( 0,0343 M )

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, 0,0385 dan 0,0343 berturut-turut adalah kapasitas
hindari dari pembekuan. penetralan asam teoritis aluminium hidroksida, Al(OH)3
dan magnesium hidroksida, Mg(OH)2 dalam mEq; A dan
Penandaan Diberi etiket untuk menyatakan kandungan M berturut-turut adalah jumlah dalam mg, aluminium
aluminium hidroksida setara dengan jumlah aluminium hidroksida, Al(OH)3 dan magnesium hidroksida,
- 91 -
Mg(OH)2 dalam serbuk tablet yang digunakan, dihitung Angkat lapisan organik di bagian atas, masukkan ke
berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket. dalam tabung sentrifuga bertutup ulir yang berisi lebih
kurang 2 g natrium sulfat anhidrat P. Tutup tabung,
Natrium kocok kuat-kuat, sentrifus hingga diperoleh beningan
Larutan kalium klorida, Larutan baku natrium klorida jernih.
dan Larutan baku Lakukan seperti tertera pada Natrium Larutan baku Lakukan seperti pada Larutan uji,
dalam Suspensi Oral Alumina, Magnesia dan Simetikon. menggunakan lebih kurang 33 mg Polidimetilsiloksan
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari BPFI yang ditimbang saksama. Lakukan penetapan
20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet blangko menggunakan campuran 10 ml toluen P dan 1 g
setara dengan bobot rata-rata 1 tablet, masukkan ke natrium sulfat anhidrat P, sentrifus hingga diperoleh
dalam labu tentukur 100-ml. Tambahkan 50 ml asam beningan jernih.
klorida 1 N, didihkan selama 15 menit, dinginkan hingga Prosedur Ukur secara berurutan serapan Larutan baku
suhu ruang, encerkan dengan air sampai tanda. Saring, dan Larutan uji menggunakan sel 0,5 mm pada bilangan
buang beberapa ml filtrat pertama, pipet 5 ml filtrat gelombang serapan maksimum 7,9 m (1265,8 cm-1),
masukkan ke dalam labu tentukur 100-ml yang berisi 10 menggunakan spektrofotometer inframerah. Lakukan
ml Larutan kalium klorida, encerkan dengan air sampai penetapan blangko. Hitung jumlah dalam mg,
tanda. polidimetilsiloksan, [-(CH3)2SiO-]n, dalam serbuk tablet
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Natrium dalam yang digunakan, dengan rumus:
Suspensi Oral Alumina, Magnesia dan Simetikon.
Hitung jumlah dalam mg, natrium per tablet dengan A
rumus: W U
AS
2C
W adalah bobot dalam mg, Polidimetilsiloksan BPFI
Penetapan kadar aluminium hidroksida yang digunakan untuk membuat Larutan baku; AU dan
Titran dinatrium edetat Buat dan bakukan seperti AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan
tertera pada Penetapan kadar dalam Amonium Kalium baku.
Sulfat.
Larutan uji Timbang dan serbuk haluskan tidak Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk
tablet setara dengan lebih kurang 800 mg aluminium Penandaan Pada etiket tertera Tablet dikunyah terlebih
hidroksida, masukkan ke dalam gelas piala 150 ml, dahulu sebelum ditelan. Pada etiket harus dicantumkan
tambahkan 20 ml air, aduk. Tambahkan perlahan 30 ml kadar natrium, jika kadarnya lebih besar dari 5 mg per
asam klorida 3 N, aduk. Jika perlu panaskan perlahan tablet. Pada etiket dapat dicantumkan kandungan
hingga larut, dinginkan hingga suhu ruang, saring dan aluminium hidroksida setara dengan jumlah aluminium
masukkan ke dalam labu tentukur 200-ml. Cuci hidroksida gel kering, tiap mg gel keringsetara dengan
penyaring dengan air, masukkan air cucian ke dalam 0,765 mg Al(OH)3.
labu, encerkan dengan air sampai tanda.
Prosedur Lakukan Prosedur seperti tertera pada
Penetapan kadar aluminium hidroksida dalam Suspensi GEL ALUMINIUM HIDROKSIDA
Oral Alumina, Magnesia dan Simetikon. Aluminium Hydroxide Gel
Penetapan kadar magnesium hidroksida Aluminium hidroksida [21645-51-2]
Larutan uji Lakukan seperti tertera pada Penetapan Al(OH)3 BM 78,00
kadar aluminium hidroksida. Gel Aluminium Hidroksida adalah suspensi dari
Prosedur Lakukan Prosedur seperti tertera pada aluminium hidroksida bentuk amorf, sebagian hidroksida
Penetapan kadar magnesium hidroksida dalam Suspensi disubstitusi dengan karbonat. Mengandung aluminium
Oral Alumina, Magnesia dan Simetikon. hidroksida setara dengan tidak kurang dari 90,0% dan
tidak lebih dari 110,0% Al(OH)3, dari jumlah yang
Penetapan kadar polidimetilsiloksan tertera pada etiket. Dapat mengandung minyak permen,
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari gliserol, sorbitol, sukrosa, sakarin atau penambah rasa
20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet lain dan dapat mengandung bahan antimikroba yang
setara dengan lebih kurang 33 mg simetikon, masukkan sesuai.
ke dalam wadah bulat bermulut sempit dan bertutup ulir
120 ml, tambahkan 40 ml natrium hidroksida 0,1 N, Pemerian Suspensi kental, putih, jika dibiarkan akan
aduk hingga terdispersi. Tambahkan 20 ml toluen P, terjadi sedikit cairan jernih yang memisah.
tutup wadah dengan sumbat inert kocok selama 30 menit
pada pengocok resiprokal (lebih kurang 200 osilasi per Identifikasi
menit dan goyangan 38 2 mm). Masukkan campuran A. Masukkan 1g zat dalam labu bersumbat dilengkapi
ke dalam corong pisah 125 ml, biarkan memisah. pipa kaca yang ujungnya dicelupkan ke dalam kalsium
- 92 -

hidroksida LP dalam tabung reaksi. Tambahkan ke Prosedur Timbang saksama sejumlah gel setara
dalam labu 5 ml asam klorida 3 N dan tutup segera: dengan 1,5 g aluminium hidroksida, Al(OH)3, masukkan
terbentuk gas dalam labu dan terbentuk endapan dalam ke dalam gelas piala, tambahkan 15 ml asam klorida P
tabung reaksi. dan panaskan perlahan-lahan sampai larut sempurna.
B. Larutan dalam labu yang diperoleh dari Identifikasi Dinginkan, masukkan ke dalam labu tentukur 500-ml,
A memberikan reaksi Aluminium cara A dan B seperti encerkan dengan air sampai tanda, campur. Pipet 20 ml
tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>. larutan ke dalam gelas piala 250 ml, tambahkan secara
berurutan sambil diaduk terus-menerus 25,0 ml Titran
Batas mikroba <51> Jumlah mikroba aerob tidak lebih dinatrium edetat, dan 20 ml larutan dapar asam asetat-
dari 100 per ml, dan tidak mengandung Escherichia coli. amonium asetat LP. Kemudian panaskan larutan
mendekati titik didih selama 5 menit. Dinginkan dan
Kapasitas penetralan asam <451> Tidak kurang dari tambahkan 50 ml etanol P dan 2 ml ditizon LP. Titrasi
65,0% dari angka miliekuivalen yang dihitung dari hasil larutan dengan zink sulfat 0,05 M LV sampai warna
Penetapan kadar yang diperoleh. Tiap mg aluminium berubah dari hijau lembayung menjadi merah muda.
hidroksida, Al(OH)3 mempunyai kapasitas penetralan Lakukan penetapan blangko menggunakan 20 ml air.
asam 0,0385 miliekuivalen.
Tiap ml titran dinatrium edetat 0,05 M
pH <1071> Antara 5,5 dan 8,0; lakukan penetapan setara dengan 3,900 mg Al(OH)3
secara potensiometrik.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
Klorida Tidak lebih dari 4,7% dihitung terhadap dan hindarkan dari pembekuan.
kandungan aluminium hidroksida, Al(OH)3. Timbang
saksama gel setara dengan 600 mg aluminium
hidroksida, Al(OH)3, masukkan ke dalam cawan GELALUMINIUM HIDROKSIDAKERING
porselen. Tambahkan 0,1 ml kalium kromat LP dan 25 Aluminium Hydroxide Dried Gel
ml air. Aduk dan tambahkan perak nitrat 0,1 N hingga
terjadi warna merah muda lemah yang stabil: diperlukan Aluminium hidroksida [21645-51-2]
tidak lebih dari 8,0 ml perak nitrat 0,1 N. Al(OH)3 BM 78,00

Sulfat <361> Tidak lebih dari 0,8 % dihitung terhadap Gel Aluminium Hidroksida Kering adalah bentuk amorf
kandungan aluminium hidroksida, Al(OH)3; lakukan aluminium hidroksida, sebagian hidroksida disubstitusi
penetapan dengan menambahkan 5,0 ml asam klorida 3 dengan karbonat. Mengandung setara tidak kurang dari
N pada sejumlah gel yang ditimbang saksama setara 76,5% aluminium hidroksida, Al(OH)3, dan dapat
dengan 300 mg aluminium hidroksida, Al(OH)3. mengandung aluminium karbonat dan aluminium
Panaskan sampai larut, dinginkan, encerkan dengan air bikarbonat basa dalam jumlah bervariasi.
sampai 250 ml dan saring bila perlu: 20 ml filtrat yang
diperoleh menunjukkan sulfat tidak lebih keruh dari 0,20 Pemerian Serbuk amorf; putih; tidak berbau; tidak
ml asam sulfat 0,02 N. berasa.

Arsen <321> Metode I Tidak lebih dari 10 bpj, dihitung Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan dalam
terhadap kandungan aluminium hidroksida, Al(OH)3. etanol, larut dalam asam mineral encer dan dalam
Buat Larutan baku seperti pada Uji Batas Arsen, kecuali larutan alkali hidroksida.
3 g arsen diganti 5 g. Buat Larutan uji sebagai
berikut: Timbang saksama gel setara dengan 500 mg Baku pembanding Gel Aluminium Hidroksida Kering
aluminium hidroksida, Al(OH)3, larutkan dalam 20 ml BPFI tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan.
asam sulfat 7 N.
Identifikasi
Logam berat <371> Tidak lebih dari 83 bpj, dihitung A. Spektrum serapan inframerah zat yang
terhadap kandungan aluminium hidroksida, Al(OH)3; didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan
lakukan penetapan dengan melarutkan sejumlah gel yang maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama
ditimbang saksama setara dengan 240 mg aluminium seperti pada Gel Aluminium Hidroksida Kering BPFI.
hidroksida, Al(OH)3 dalam 10 ml asam klorida 3 N B. Larutkan 500 mg dalam 10 ml asam klorida 3 N
dengan pemanasan, saring bila perlu dan encerkan dengan penghangatan: larutan menunjukkan reaksi
dengan air hingga 25 ml. Aluminium cara A, B seperti tertera pada Uji Identifikasi
Umum <291>.
Penetapan kadar
Titran dinatrium edetat Buat dan bakukan seperti Kapasitas penetralan asam <451> Tidak kurang dari
tertera pada Penetapan kadar dalam Aluminium Kalium 25,0 miliekuivalen per gram; lakukan penetapan
Sulfat.
- 93 -
menggunakan 400 mg zat seperti tertera pada Serbuk ALUMINIUM KALIUM SULFAT
dalam Larutan Uji. Tawas
Aluminum Potassium Sulfate
pH <1071> Tidak lebih dari 10,0; lakukan menggunakan
larutan terdispersi dalam air (1 dalam 25). Aluminium kalium sulfat (1:1:2) dodekahidrat (7784-24-
9)
Klorida <361> Tidak lebih dari 0,85%; lakukan AlK(SO4)2.12H2O BM 474,38
penetapan sebagai berikut: Larutkan 1,0 g dalam 30 ml
asam nitrat 2 N, didihkan, tambahkan air hingga 100 ml Aluminium Kalium Sulfat mengandung tidak kurang
dan saring. Encerkan 5,0 ml filtrat dengan air volume dari 99,0% dan tidak lebih dari 100,5% AlK(SO4)2,
sama: menunjukkan klorida tidak lebih keruh dari 0,60 ml dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
asam klorida 0,02 N.
Pemerian Hablur kasar tidak berwarna, pecahan hablur
Sulfat <361> Tidak lebih dari 0,6%, lakukan penetapan atau serbuk putih; tidak berbau; rasa agak manis dan
sebagai berikut: Larutkan 330 mg zat dalam 15 ml asam kelat. Larutan bereaksi asam terhadap lakmus.
klorida 3 N, didihkan, tambahkan air hingga 250 ml dan
saring: 25,0 ml filtrat menunjukkan sulfat tidak lebih Kelarutan Mudah larut dalam air; sangat mudah larut
keruh dari 0,20 ml asam sulfat 0,02 N. dalam air mendidih; mudah larut meskipun lambat
dalam gliserin; tidak larut dalam etanol.
Arsen <321> Metode I Tidak lebih dari 8 bpj; lakukan
penetapan sebagai berikut : Larutkan 1,5 g zat dalam 80 Identifikasi
ml asam sulfat 7 N, encerkan dengan air hingga 220 ml; A. Pada larutan (1 dalam 20) tambahkan tetes demi
55 ml larutan memenuhi syarat Uji Batas Arsen tanpa tetes natrium hidroksida 1 N: terbentuk endapan yang
penambahan 20 ml asam sulfat 7 N seperti tertera pada larut dalam pereaksi berlebih. Tidak terbentuk amoniak.
Prosedur. B. Bakar di dalam nyala api (tidak berwarna) terjadi
nyala warna ungu.
Logam berat <371> Metode I Tidak lebih dari 60 bpj; C. Pada 5 ml larutan jenuh tambahkan 10 ml natrium
lakukan penetapan sebagai berikut: Larutkan 330 mg zat bitartrat LP terbentuk endapan hablur; putih dalam
dalam 10 ml asam klorida 3 N dengan pemanasan, jika waktu 30 menit
perlu saring, encerkan dengan air hingga 25 ml. D. Larutan (1 dalam 20) menunjukkan reaksi
Aluminium cara A dan B, dan reaksi Sulfat cara A, B dan
Penetapan kadar C seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Titran dinatrium edetat Buat dan bakukan seperti
tertera pada Penetapan kadar dalam Aluminium Kalium Susut pengeringan <1121> Antara 43,0% - 46,0%;
Sulfat. lakukan pengeringan dengan cara sebagai berikut:
Prosedur Timbang saksama lebih kurang 2 g zat, Panaskan 2,0 g zat dalam krus porselen di dalam tanur
larutkan dalam 15 ml asam klorida P dengan pada suhu 200. Naikkan suhu 400 dan keringkan pada
pemanasan, dinginkan dan masukkan ke dalam labu suhu 400 hingga bobot tetap. Dinginkan dalam
tentukur 500-ml, tambahkan air sampai tanda dan desikator dan timbang.
campur. Pipet 20 ml larutan ke dalam gelas piala 250 ml,
tambahkan secara berurutan 25,0 ml Titran dinatrium Arsen <321> Metode I Tidak lebih dari 3 bpj.
edetat dan 20 ml dapar asam asetat-amonium asetat LP,
panaskan larutan hingga hampir mendidih selama 5 Logam berat <371> Metode I Tidak lebih dari 20 bpj;
menit. Dinginkan, tambahkan 50 ml etanol P dan 2 ml lakukan penetapan dengan melarutkan 1 g zat dalam air
ditizon LP. Titrasi dengan zink sulfat 0,05M LV sampai sampai 20 ml, tambahkan 5 ml asam klorida 0,1 N.
berwarna merah muda cerah. Lakukan penetapan Uapkan larutan dalam cawan porselen sampai kering.
blangko menggunakan 20 ml air. Tambahkan 20 ml air pada residu, dan tambahkan 50 mg
hidroksilamina hidroklorida P. Panaskan larutan di atas
Tiap ml titran dinatrium edetat 0,05 M tangas uap selama 10 menit, dinginkan, encerkan dengan
setara dengan 3,900 mg Al(OH)3 air hingga 25 ml, lanjutkan penetapan, kecuali pada
Larutan baku tambahkan 50 mg hidroksilamin
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. hidroklorida P.

Besi <321> Pada 20 ml larutan (1dalam 150) tambahkan


5 tetes kalium heksasianoferat(II) LP: tidak segera
terjadi warna biru.
- 94 -

Penetapan kadar Kelarutan Mudah larut dalam air; larut dalam etanol
Titran dinatrium edetat Larutkan 18,6 g dinatrium dan dalam kloroform.
edetat P dalam air hingga 1000 ml dan bakukan larutan
dengan cara sebagai berikut: Timbang saksama lebih Baku pembanding Amantadin Hidroklorida BPFI;
kurang 2 g kawat aluminium, masukkan ke dalam labu tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan.
tentukur 1000-ml, tambahkan 50 ml campuran asam
klorida P-air (1:1). Goyang labu dan diamkan hingga Identifikasi Larutkan lebih kurang 50 mg dalam 10 ml
seluruh aluminium terlarut. Encerkan dengan air sampai asam klorida 0,1 N, saring ke dalam corong pisah,
tanda. Pipet 10 ml larutan ke dalam gelas piala 250 ml, tambahkan 1 ml natrium hidroksida 5 N dan ekstraksi
tambahkan dengan pengadukan terus-menerus berturut- dengan 5 ml diklorometan P. Saring ekstrak melalui
turut 25,0 ml Titran dinatrium edetat dan 20 ml dapar natrium sulfat anhidrat P, bilas natrium sulfat anhidrat
asam asetat-amonium asetat LP, didihkan hati-hati P dengan 2 ml diklorometan P; spektrum serapan
selama 5 menit. Dinginkan , tambahkan 50 ml etanol P inframerah filtrat dalam sel 1 mm menunjukkan
dan 2 ml ditizon LP dan titrasi dengan zink sulfat 0,05 M maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama
LV hingga terjadi warna merah muda cerah. Lakukan seperti pada Amantadin Hidroklorida BPFI.
penetapan blangko. Hitung molaritas larutan dengan
rumus: Kejernihan dan warna larutan Larutkan 2 g zat dalam
10 ml air; larutan jernih dan hampir tidak berwarna.
W
26 ,98 V pH <1071> Antara 3,0 dan 5,5; lakukan penetapan
menggunakan larutan (1 dalam 5).
W adalah bobot dalam mg aluminium dalam larutan
yang digunakan; V adalah volume dalam ml Titran Logam berat <371> Metode I Tidak lebih dari 10 bpj;
dinatrium edetat yang digunakan. lakukan penetapan menggunakan 1 ml asam asetat 1 N
Prosedur Timbang saksama lebih kurang 800 mg zat, pada Larutan uji.
masukkan ke dalam gelas piala 400 ml, basahkan dengan
1 ml asam asetat glasial P dan tambahkan 50 ml air; Kemurnian kromatografi Masing-masing cemaran
50,0 ml titran dinatrium edetat dan 20 ml dapar asam tidak lebih dari 0,3%; jumlah semua cemaran tidak lebih
asetat-amonium asetat LP. Hangatkan di atas tangas uap dari 1,0%. Lakukan penetapan dengan cara
sampai melarut sempurna, didihkan perlahan selama 5 Kromatografi gas seperti tertera pada Kromatografi
menit. Dinginkan, tambahkan 50 ml etanol P dan 2 ml <931>.
ditizon LP. Titrasi dengan zink sulfat 0,05 M sampai Larutan baku internal Timbang saksama lebih kurang
berwarna merah muda cerah. Lakukan penetapan 500 mg adamantan, masukkan ke dalam labu tentukur
blangko. 10-ml, larutkan dan encerkan dengan diklorometan P
sampai tanda.
Tiap ml titran dinatrium edetat 0,05 M Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 10 mg
setara dengan 12,91 mg AlK(SO4)2 Amantadin Hidroklorida BPFI, masukkan ke dalam
corong pisah. Tambahkan 20 ml natrium hidroksida 5 N,
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. dan 18 ml diklorometan P, kocok selama 10 menit.
Buang lapisan air, keringkan lapisan organik dengan
penambahan natrium sulfat anhidrat P, dan biarkan
AMANTADIN HIDROKLORIDA beberapa saat hingga air benar-benar sudah tidak ada.
Amantadine Hydrochloride Saring dan kumpulkan filtrat dalam labu tentukur 20-ml,
tambahkan 0,2 ml Larutan baku internal, encerkan
dengan diklorometan P sampai tanda.
NH2
CH2 H2C Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 1 g zat,
HCl
masukkan ke dalam corong pisah. Tambahkan 20 ml
CH2
natrium hidroksida 5,0 N, dan 18 ml diklorometan P,
kocok selama 10 menit. Buang lapisan air, keringkan
1-Adamantanamina Hidroklorida [665-66-7] bagian organik dengan penambahan natrium anhidrat
C10H17N.HCl BM 187,71 sulfat P, dan biarkan beberapa saat hingga air benar-
benar sudah tidak ada. Saring dan kumpulkan filtrat
Amantadin Hidroklorida mengandung tidak kurang dari dalam labu tentukur 20-ml, tambahkan 0,2 ml Larutan
98,5% dan tidak lebih dari 101,5% C10H17N.HCl. baku internal, encerkan dengan diklorometan P sampai
tanda.
Pemerian Serbuk hablur; putih atau praktis putih; rasa Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada
pahit. Kromatografi <931>. Kromatografi gas dilengkapi
dengan detektor ionisasi nyala, dan kolom leburan silika
0,53-mm x 30-m berisi bahan pengisi G27 dengan tebal
- 95 -
lapisan 1,0-m. Gunakan helium P sebagai gas Amfetamin Sulfat mengandung tidak kurang dari 98,0%
pembawa, laju alir lebih kurang 4 ml per menit, dan dan tidak lebih dari 102,0% (C9H13N)2.H2SO4, dihitung
split rate lebih kurang 200 ml per menit dengan terhadap zat yang telah dikeringkan pada suhu 105
perbandingan split 50:1. Suhu awal kolom 70 selama selama 2 jam.
5 menit, kemudian naikkan secara linier 10 per menit
hingga 250 dan pertahankan selama 17 menit. Pemerian Serbuk hablur; putih; tidak berbau; agak
Pertahankan suhu injektor pada 220 dan detektor pada pahit. Larutan bersifat asam terhadap lakmus dengan pH
300. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku. 5 - 6.
Rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti
tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif untuk Kelarutan Mudah larut dalam air, sukar larut dalam
adamantan dan amantadin berturut-turut adalah lebih etanol; tidak larut dalam eter.
kurang 0,7 dan 1,0; resolusi, R, antara adamantan dan
amantadin tidak kurang dari 20; dan simpangan baku Baku pembanding Dekstroamfetamin Sulfat BPFI;
relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 5,0%. lakukan pengeringan pada suhu 105 selama 2 jam
Prosedur Suntikan secara terpisah sejumlah volume sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
sama (lebih kurang 2 l) Larutan baku dan Larutan uji
ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur Identifikasi
respons semua puncak. A. Larutkan 100 mg zat dalam 5 ml air, tambahkan 5
Hitung persentase masing-masing cemaran dalam zat ml natrium hidroksida 1 N dinginkan hingga lebih
dengan rumus: kurang 10, tambahkan 1ml campuran benzoil klorida-
eter P (1:2) tutup dan kocok selama 3 menit. Saring
R W S endapan, cuci dengan lebih kurang 10 ml air dingin dan
100 i
RS WU rekristalisasi dari etanol encer P, terbentuk hablur
turunan benzoil dari amfetamin, setelah pengeringan
Ri adalah perbandingan respons puncak masing-masing pada suhu 80 selama 3 jam, melebur antara 131 -135,
cemaran terhadap adamantan dari Larutan uji; Rs adalah menggunakan Metode I seperti tertera pada Penetapan
perbandingan respons puncak amantadin terhadap Jarak Lebur atau Suhu Lebur <1021>.
respons puncak adamantan dari Larutan baku; Ws adalah B. Larutan (1 dalam 10) menunjukkan reaksi Sulfat
bobot Amantandin Hidroklorida BPFI dalam mg yang cara A, B dan C seperti tertera pada Uji Identifikasi
digunakan dalam Larutan baku; dan WU adalah bobot zat Umum <291>.
dalam mg, yang digunakan dalam Larutan uji.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 1,0%;
Cemaran senyawa organik mudah menguap lakukan pengeringan pada suhu 105 selama 2 jam.
<471>Metode I Memenuhi syarat.
Dekstroamfetamin Larutan (1 dalam 50) tidak optik
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 120 aktif.
mg zat, larutkan dalam campuran 30 ml asam asetat
glasial P dan 10 ml raksa(II) asetat LP, Titrasi dengan Kemurnian kromatografi Masing-masing cemaran
asam perklorat 0,1 N LV. Tetapkan titik akhir secara tidak lebih dari 0,1% dan total cemaran tidak lebih dari
potensiometrik menggunakan elektrode yang sesuai. 0,5%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi
Lakukan penetapan blangko. cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi
<931>.
Tiap ml asam perklorat 0,1 N Pengencer Encerkan 3,12 ml asam fosfat P dengan air
setara dengan18,77 mg C10H17N.HCl hingga 1000 ml.
Larutan dapar Larutkan 2,16 g natrium 1-
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. oktanasulfonat P dalam 1000 ml air, dan tambahkan 1,0
ml trietilamin P. Atur pH hingga 2,5 dengan
penambahan asam fosfat P.
Fase gerak Buat campuran Larutan dapar-asetonitril
AMFETAMIN SULFAT
P-metanol P (144:37:19), saring dan awaudarakan. Jika
Amphetamine Sulphate perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem
seperti tertera pada Kromatografi <931>.
H2 H(NH2)
H2SO4
Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah
C C CH3
Dekstroamfetamin Sulfat BPFI, encerkan dengan
Pengencer hingga kadar lebih kurang 0,3 mg per ml.
2
Larutan baku Pipet sejumlah volume Larutan baku
()-Metilfenitilamina sulfat (2:1) [60-13-9] persediaan, encerkan dengan Pengencer hingga
(C9H13N)2.H2SO4 BM 368,49 diperoleh larutan dengan kadar lebih kurang 0,003 mg
per ml.
- 96 -

Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 30 mg zat, Identifikasi Memenuhi Identifikasi seperti tertera pada
masukkan ke dalam labu tentukur 100-ml. Larutkan Amfetamin Sulfat.
dalam 50 ml Pengencer, sonikasi selama 5 menit,
encerkan dengan Pengencer sampai tanda. pH <1071> 5,8 - 6,3.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada
Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada
dilengkapi dengan detektor 215 nm dan kolom 4,6 mm x Injeksi.
15 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5
m. Laju alir lebih kurang 1 ml per menit. Lakukan Penetapan kadar Lakukan penetapan seperti tertera
kromatografi terhadap Larutan baku persediaan, rekam pada Titrasi Bebas Air <681> Metode I, menggunakan
kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera sisa yang diperoleh sebagai berikut: Sejumlah volume
pada Prosedur; faktor ikutan tidak lebih dari 2,0 dan injeksi setara dengan 300 mg zat, masukkan ke dalam
simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak corong pisah. Tambahkan 4 ml natrium karbonat LP,
lebih dari 2,0%. Lakukan kromatografi terhadap Larutan ekstraksi 4 kali tiap kali dengan10 ml kloroform P.
uji, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti Saring kumpulan ekstrak melalui kapas yang dilapisi
tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak dengan natrium sulfat anhidrat P, uapkan ekstrak di atas
amfetamin dan puncak lain jika ada, tidak kurang dari tangas air.
1,5.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume Tiap ml asam perklorat 0,1 N
sama (lebih kurang 50l) Larutan baku dan Larutan uji setara dengan 36,85 mg (C9H13N)2.H2SO4
ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur
respons puncak utama. Hitung persentase tiap cemaran Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal.
dalam zat uji dengan rumus:

C ri TABLET AMFETAMIN SULFAT


10 .000
Amphetamine Sulphate Tablet
W rs
Tablet Amfetamin Sulfat mengandung Amfetamin Sulfat
C adalah kadar Dekstroamfetamin Sulfat BPFI dalam mg
(C9H13N)2.H2SO4, tidak kurang dari 93,0% dan tidak
per ml Larutan baku; W adalah bobot dalam mg lebih dari 107,0% dari jumlah tertera pada etiket.
amfetamin sulfat yang digunakan untuk Larutan uji; ri
adalah respons puncak masing-masing cemaran dari
Identifikasi
Larutan uji dan rs adalah respons puncak Amfetamin
Maserasi sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih
Larutan baku.
kurang 50 mg amfetamin sulfat, dengan 10 ml air selama
30 menit dan saring ke dalam labu kecil. Pada filtrat
Cemaran senyawa organik mudah menguap <471> tambahkan 3 ml natrium hidroksida 1 N. Dinginkan
Metode I Memenuhi syarat.
hingga lebih kurang 10- 15, tambahkan 1 ml campuran
benzoil klorida Peter P (1:2), tutup dan kocok selama 3
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 500
menit; saring endapan, cuci dengan lebih kurang 15 ml
mg zat, larutkan dalam 50 ml asam asetat glasial P,
air dingin dan rekristalisasi dua kali dengan etanol encer
titrasi dengan asam perklorat 0,1 N LV, tetapkan titik P; terbentuk hablur turunan benzoil dari amfetamin,
akhir secara potensiometri. Lakukan penetapan blangko,
setelah pengeringan pada suhu 80 selama 2 jam,
dan buat koreksi bila perlu.
melebur antara 131 dan 135, menggunakan Metode I
seperti tertera pada Penetapan Jarak Lebur atau Suhu
Tiap ml asam perklorat 0,1 N
Lebur <1021>.
setara dengan36,85 mg (C9H13N)2.H2SO4
Disolusi <1231>Prosedur untuk gabungan sampel.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
Media disolusi : 500 ml air.
Alat tipe I: 100 rpm.
Waktu : 45 menit.
INJEKSI AMFETAMIN SULFAT Fase gerak Larutkan 1,1 g natrium 1-heptansulfonat P
Amphetamine Sulphate Injection dalam 575 ml air. Tambahkan 25 ml asam asetat encer P
(14 dalam 100) dan 400 ml metanol P. Jika perlu atur pH
Injeksi Amfetamin Sulfat mengandung Amfetamin hingga 3,3 0,1 dengan penambahan tetes demi tetes
sulfat, (C9H13N)2.H2SO4, tidak kurang dari 95,0% dan asam asetat glasial P, saring dan awaudarakan. Jika
tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem
etiket. seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada
Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi
- 97 -
dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 3,9 mm x (C9H13N)2.H2SO4, dalam serbuk tablet yang digunakan
30 cm, berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1 dengan rumus sebagai berikut:
ml per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan
baku, dan ukur respons puncak seperti tertera pada 0,01C
AU 257 AU 280
Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ( AS 257 AS 280 )
ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan sejumlah volume (lebih kurang C adalah kadar dalam g per ml Dekstroamfetamin
500 l) filtrat alikuot ke dalam kromatograf, rekam sulfat BPFI dalam Larutan baku; AS adalah serapan
kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung Larutan baku dan AU adalah serapan Larutan uji.
jumlah (C9H13N)2.H2SO4 terlarut dan bandingkan dengan
larutan baku Dekstroamfetamin Sulfat BPFI yang Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
diketahui kadarnya dalam media yang sama.
Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak
kurang dari 75% (Q) (C9H13N)2.H2SO4, dari jumlah AMFOTERISIN B
tertera pada etiket. Amphotericin B
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat

Penetapan kadar
Larutan baku Timbang saksama sejumlah
Dekstoamfetamin Sulfat BPFI, larutkan dalam asam
sulfat 2 N (yang dijenuhkan dengan kloroform P), dan
encerkan secara kuantitatif dengan pelarut yang sama
hingga diperoleh kadar lebih kurang 0,5 mg per ml Asam [1R-(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,
dekstroamfetamin sulfat. 16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,3
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 5S*,36R*,37S*)]-33-[(3-amino-3,6-dideoksi--D-
20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet manopiranosil)-oksi]-1,3,5,6,9,11, 17,37-oktahidroksi-
setara dengan lebih kurang 5 mg amfetamin sulfat, 15,16,18-trimetil-13-okso-14,39dioksabisiklo[33.3.1]-
masukkan ke dalam gelas piala 100 ml, tambahkan 2 ml nonatriakonta-19,21,23,25,27,29,31-heptaena-36-
larutan asam klorida P (1 dalam 100) goyang perlahan- karboksilat [1397-89-3]
lahan hingga serbuk basah, hangatkan di atas tangas uap C47H73NO17 BM 924,09
selama lebih kurang 1 menit dengan sesekali digoyang
perlahan dan dinginkan. Tambahkan 3 g tanah silika Amfoterisin B mempunyai potensi tidak kurang dari 750
yang telah dimurnikan dan campur hingga diperoleh g C47H73NO17 per mg, dihitung terhadap zat yang telah
campuran halus. dikeringkan.
Kolom kromatografi Siapkan kolom kromatografi 2,5
x 30 cm, masukkan segumpal wol kaca halus. Pemerian Serbuk; kuning sampai jingga; tidak berbau
Tempatkan 2 g tanah silika yang telah dimurnikan, atau praktis tidak berbau.
masukkan ke dalam labu piala 100 ml, tambahkan 1 ml
asam klorida 0,1 N dan campur sampai diperoleh masa Kelarutan Tidak larut dalam air, dalam etanol mutlak,
seperti bubur. Pindahkan campuran ke dalam kolom, dalam eter, dalam benzen, dan dalam toluen; larut dalam
mampatkan. Masukkan Larutan uji, bilas labu dengan 1 dimetilformamida, dalam dimetil sulfoksida dan dalam
g tanah silika yang telah dimurnikan, masukkan ke propilen glikol; sukar larut dalam metanol.
dalam kolom, kemudian tutup dengan wol kaca.
Prosedur Cuci kolom dengan 100 ml kloroform jenuh Baku pembanding Amfoterisin B BPFI; lakukan
air, buang hasil cucian. Tempatkan corong pisah 125 ml pengeringan dengan tekanan tidak lebih dari 5 mmHg
yang berisi 10 ml asam sulfat 2 N di bawah kolom. pada suhu 60 selama 3 jam sebelum digunakan. Nistatin
Tambahkan melalui kolom 35 ml kloroform amoniakal BPFI; lakukan pengeringan dengan tekanan tidak lebih
yang dibuat dengan menyeimbangkan (2 ml amonium dari 5 mmHg pada suhu 40 selama 2 jam sebelum
hidroksida P dan 100 ml kloroform P), kemudian digunakan.
tambahkan 70 ml kloroform jenuh air. Pindahkan corong
pisah, kocok kuat-kuat selama 1 menit dan biarkan Identifikasi Spektrum serapan ultraviolet Larutan uji
lapisan memisah, buang lapisan kloroform. Gunakan 10 yang dibuat seperti tertera pada Uji Amfoterisin A
ml larutan asam garam sulfat dari amfetamin sebagai menunjukkan maksimum pada panjang gelombang yang
larutan uji. Kemudian secara berturut-turut tetapkan sama antara 240 - 320 nm seperti pada Larutan baku
serapan larutan dari Larutan baku dan Larutan uji dalam Amfoterisin B dalam Uji Amfoterisin A, kecuali adanya
sel 1-cm pada 280 nm dan pada panjang gelombang puncak tambahan pada lebih kurang 304 nm. Spektrum
maksimum serapan sekitar 257 nm dengan serapan ultraviolet dan cahaya tampak larutan yang
menggunakan asam sulfat 2 N jenuh kloroform sebagai diperoleh dengan pengenceran Larutan uji dengan 9
blangko. Hitung jumlah dalam mg, amfetamin sulfat,
- 98 -

volume metanol P menunjukkan maksimum pada Penetapan kadar Lakukan penetapan seperti tertera
panjang gelombang 320 - 400 nm seperti pada Larutan pada Penetapan potensi Antibiotik secara Mikrobiologi
baku Amfoterisin B. <131>.

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 5,0%; Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat,
lakukan pengeringan dalam botol bersumbat kapiler tidak tembus cahaya, simpan di tempat dingin.
pada tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60
selama 3 jam, menggunakan lebih kurang 100 mg zat.
SALEP AMFOTERISIN B
Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,5%, sisa Amphotericin B Ointment
pengarangan dibasahi dengan 2 ml asam nitrat P dan5
tetes asam sulfat P. [Catatan Amfoterisin B yang Salep Amfoterisin B adalah Amfoterisin B dalam dasar
digunakan untuk menyiapkan sediaan dermatologi krim, salep yang sesuai,mengandung Amfoterisin B,
losio, salep, suspensi oral dan kapsul: tidak lebih dari C47H73NO17,tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari
3,0%]. 125,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Amfoterisin A Tidak lebih dari 5,0%, dihitung terhadap Baku pembanding Amfoterisin B BPFI; lakukan
zat yang telah dikeringkan. pengeringan dengan tekanan tidak lebih dari 5 mmHg
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 50 mg pada suhu 60 selama 3 jam sebelum digunakan.
Amfoterisin B, larutkan dengan 10,0 ml dimetil
sulfoksida P dalam labu tentukur 50-ml, encerkan Isi minimum <861>Memenuhi syarat.
dengan metanol P sampai tanda. Pipet 4 ml larutan ke
dalam labu tentukur 50-ml, encerkan dengan metanol P Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 1,0%; lakukan
sampai tanda. penetapan menggunakan campuran 20 ml karbon
Larutan baku Nistatin Timbang saksama lebih kurang tetraklorida P-kloroform P-metanol P (2:2:1) sebagai
20 mg Nistatin BPFI, larutkan dengan 40,0 ml dimetil ganti metanol P.
sulfoksida P dalam labu tentukur 200-ml, encerkan
dengan metanol P sampai tanda. Pipet 4 ml larutan ke Penetapan kadar Lakukan penetapan amfoterisin B
dalam labu tentukur 50-ml, encerkan dengan metanol P seperti tertera pada Penetapan Potensi Antibiotik secara
sampai tanda. Mikrobiologi <131>. Timbang saksama sejumlah salep
Larutan baku Amfoterisin B Timbang saksama lebih setara dengan 30 mg amfoterisin B, tambahkan 10,0 ml
kurang 50 mg Amfoterisin B BPFI, larutkan dengan 10,0 eter P dalam labu Erlenmeyer bersumbat kaca yang
ml dimetilsulfoksida P dalam labutentukur 50-ml, sesuai, biarkan selama 1 jam dengan sesekali dikocok.
encerkan dengan metanol P sampai tanda. Pipet 4 ml Tambahkan 20,0 ml dimetil sulfoksida P, kocok secara
larutan ke dalam labu tentukur 50-ml dan encerkan mekanik selama 10 menit. Encerkan secara kuantitatif
dengan metanol P sampai tanda. Larutan dibuat segar. dan bertahap dengan dimetil sulfoksida P hingga kadar
Prosedur Tetapkan serapan Larutan baku dan Larutan lebih kurang 20 g per ml. Encerkan dengan dapar
uji pada panjang gelombang 304 nm dan 282 nm, nomor 10 untuk mendapatkan Enceran larutan uji yang
gunakan dimetil sulfoksida P dalam metanol P(1 dalam mempunyai kadar setara dengan aras dosis tengah baku.
62,5) sebagai blangko. Hitung persentase Amfoterisin A
dengan rumus: Wadah dan penyimpanan Dalam tube atau dalam
wadah tertutup baik.

25WN AB 282 AU 304 AB 304 AU 282
A B 282
AN 304 AB 304 AN 282 WU
AMFOTERISIN B UNTUK INJEKSI
Amphotericin B for Injection
WN adalah bobot Nistatin BPFI dalam mg; AB282 dan
AB304 berturut turut adalah serapan Larutan baku
Amfoterisin B untuk Injeksi adalah sediaan steril
Amfoterisin B pada panjang gelombang 282 nm dan 304
kompleks Amfoterisin B dan Natrium Deoksikolat dan
nm; AN282 dan AN304 berturut-turut adalah serapan
satu atau lebih dapar yang sesuai, mengandung
Larutan baku Nistatin pada panjang gelombang 282 nm
Amfoterisin B, C47H73NO17, tidak kurang dari 90,0% dan
dan 304 nm; AU282 dan AU304 berturut-turut adalah
tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada
serapan Larutan uji pada panjang gelombang 282 nm
etiket.
dan 304 nm; Wu adalah bobot Amfoterisin B dalam mg.
[Catatan Amfoterisin B yang digunakan untuk sediaan
Baku pembanding Amfoterisin B BPFI; lakukan
dermatologi krim, losio, salep, suspensi oral dan kapsul
pengeringan dengan tekanan tidak lebih dari 5 mmHg
mengandung tidak lebih dari 15% Amfoterisin A yang
pada suhu 60 selama 3 jam sebelum digunakan.
dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan].
Endotoksin BPFI [Catatan Bersifat pirogenik,
penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk
- 99 -
menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi semua isi, O-3-Amino-3-deoksi--D-glukopiranosil(1 4)-O-[6-
gunakan larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang deoksi--D-glukopiranosil(1 6)]-N3-(4-amino-L-2-
belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin. hidroksi-butiril)-2-deoksi-L-streptamina [37517-28-5]
C22H43N5O13 BM 585,61
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 5,0 unit
Endoktoksin FI per mg amfoterisin B. Bila digunakan Amikasin mempunyai potensi tidak kurang dari 900 g
atau dicantumkan pada etiket untuk injeksi intratekal, C22H43N5O13 per mg, dihitung terhadap zat anhidrat.
tidak lebih dari 0,9 unit Endoktoksin FI per mg
amfoterisin B. Pemerian Serbuk hablur; putih.

Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan Kelarutan Agak sukar larut dalam air.
dengan Prosedur uji menggunakan penyaringan
membran, menggunakan 50 mg zat tiap wadah. Baku pembanding Amikasin BPFI; tidak boleh
dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah
pH <1071> Antara 7,2 dan 8,0; lakukan penetapan tertutup rapat, terlindung cahaya pada tempat sejuk.
menggunakan larutan 10 mg amfoterisin B per ml. Kanamisin Sulfat BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum
digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat,
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 8,0%; terlindung cahaya pada tempat sejuk.
lakukan pengeringan dalam botol bertutup kapiler
dengan tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60 Identifikasi
selama 3 jam, menggunakan lebih kurang 100 mg zat. A. Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi
secara Kromatografi Lapis Tipis <281>.
Syarat lain Memenuhi syarat Keseragaman sediaan Fase gerak Campuran metanol P-amonium hidroksida
<911> dan Penandaan seperti tertera pada Injeksi. P-kloroform P (60:30:25).
Larutan baku Timbang sejumlah zat, larutkan dalam
Penetapan kadar air hingga kadar 6 mg per ml.
Larutan uji 1 (Dalam wadah dosis tunggal) Larutkan Larutan uji Timbang sejumlah zat, larutkan dalam air
sesuai dengan yang tertera pada etiket. Keluarkan hingga kadar 6 mg per ml.
seluruh isi menggunakan jarum suntik sesuai. Encerkan Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 3
secara kuantitatif dan bertahap dengan dimetil sulfoksida l Larutan baku, Larutan uji dan campuran dari
P hingga kadar lebih kurang 20 g amfoterisin B per ml. sejumlah volume sama Larutan baku dan Larutan uji
Larutan uji 2 (Jika etiket mencantumkan jumlah pada lempeng silika gel setebal 0,25 mm. Masukkan
amfoterisin B dalam volume larutan terkonstitusi) lempeng ke dalam bejana kromatografi yang sesuai dan
Larutkan sesuai dengan yang tertera pada etiket. Ukur eluasi bersinambung selama 5 jam 30 menit dengan Fase
saksama sejumlah volume yang dikeluarkan gerak. Angkat lempeng, keringkan di udara, panaskan
menggunakan jarum suntik yang sesuai, encerkan secara pada suhu 110 selama 15 menit. Segera tandai bercak
kuantitatif dan bertahap dengan dimetil sulfoksida P dengan menyemprot lempeng dengan larutan ninhidrin P
hingga kadar lebih kurang 20 g amfoterisin B per ml. (1 dalam 100) dalam campuran butanol P-piridin P
Prosedur Lakukan penetapan seperti tertera pada (100:1). Amikasin tampak sebagai bercak berwarna
Penetapan Potensi Antibiotik secara Mikrobiologi merah muda. Harga Rf dan warna bercak utama Larutan
<131> menggunakan volume Larutan uji yang diukur uji dan bercak utama campuran Larutan baku dan
saksama, encerkan secara kuantitatif dan bertahap Larutan uji sesuai dengan yang diperoleh dari Larutan
dengan Dapar nomor 10 untuk mendapatkan Enceran baku.
larutan uji yang mempunyai kadar setara dengan aras B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan
dosis tengah baku. uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh
pada Penetapan kadar.
Wadah dan penyimpanan Dalam Wadah untuk
Padatan Steril seperti tertera pada Injeksi, simpan dalam Rotasi jenis <1081> Antara +97 dan +105, dihitung
lemari pendingin dan terlindung cahaya. terhadap zat anhidrat; lakukan penetapan menggunakan
larutan 20 mg per ml.

AMIKASIN Sifat hablur <1091> Memenuhi syarat.


Amikacin
pH <1071> Antara 9,5 dan 11,5; lakukan penetapan
menggunakan larutan 10 mg per ml.

Air <1031> Metode I tidak lebih dari 8,5%.


- 100 -

Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 1,0%; sisa digunakan dalam Larutan uji; rU dan rS berturut-turut
pengarangan dibasahkan dengan 2 ml asam nitrat P dan adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
5 tetes asam sulfat P.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
Kromatografi <931>. AMIKASIN SULFAT
Fase gerak Buat larutan natrium hidroksida 0,115 N. Amikacin Sulphate
Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian
sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan kesesuaian sistem Timbang sejumlah
Amikasin BPFI dan Kanamisin Sulfat BPFI, larutkan
dalam air hingga kadar berturut-turut lebih kurang 0,02
dan 0,008 mg per ml.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Amikasin
BPFI larutkan dalam air hingga kadar lebih kurang 0,02
mg per ml.
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 50 mg zat,
O-3-Amino-3-deoksi -D-glukopiranosil(1 4)-O-[6-
masukkan ke dalam labu tentukur 250-ml, larutkan dan
amino-6-deoksi--D-glukopiranosil
encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 10 ml larutan ke
(1 6)]-N3-(4-amino-L-2-hidroksibutiril)-2-deoksi-L-
dalam labu tentukur 100-ml, encerkan dengan air sampai
streptamina sulfat (1:2 atau 1:1,8) [39831-55-5]
tanda.
C22H43N5O13.1,8H2SO4 BM 762,14
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada
C22H43N5O13.2H2SO4 BM 781,75
Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi
dilengkapi dengan detektor elektrokimia, dengan Amikasin Sulfat dengan perbandingan molar amikasin
elektroda emas, dan elektroda pembanding pH perak- dan sulfat 1:2 mengandung setara tidak kurang dari 674
perak klorida, kolom pelindung berisi bahan pengisi g dan tidak lebih dari 786 g C22H43N5O13 per mg,
L47, dan kolom analisis 4 mm x 25 cm berisi bahan dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Amikasin
pengisi L47. Detektor elektrokimia yang digunakan Sulfat dengan perbandingan molar amikasin dan sulfat
dengan model amperometrik dengan skala 300 nC, 1:1,8 mengandung setara tidak kurang dari 691 g dan
dengan hasil 1 V pada skala penuh, waktu kenaikan 0,5 tidak lebih dari 806 g C22H43N5O13 per mg, dihitung
detik, polaritas positif, potensial E = 0,04 V; t1 = 200 ms; terhadap zat yang telah dikeringkan.
E2 = 0,8 V; t2 = 190 ms; E3 = -0,8 V; t3 = 190 ms. Laju
alir lebih kurang 0,5 ml per menit. Lakukan Pemerian Serbuk hablur; putih.
kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam
kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera Kelarutan Mudah larut dalam air.
pada Prosedur: waktu retensi relatif kanamisin dan
amikasin berturut-turut lebih kurang 0,8 dan 1,0; Baku pembanding Amikasin BPFI; tidak boleh
resolusi, R, antara puncak kanamisin dan puncak dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat,
amikasin tidak kurang dari 3. Lakukan kromatografi terlindung cahaya, pada tempat sejuk. Kanamisin Sulfat
terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur BPFI; tidak boleh dikeringkan simpan dalam wadah
respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor tertutup rapat, terlindung cahaya, pada tempat sejuk.
ikutan tidak lebih dari 2,0 dan simpangan baku relatif
pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 3%. Identifikasi Lakukan penetapan seperti terterapada
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume Identifikasi dalam Amikasin.
sama (lebih kurang 20 l) Larutan baku dan Larutan uji Rotasi jenis <1081> Antara +76 dan +84, dihitung
ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur terhadap zat yang telah dikeringkan; lakukan penetapan
respons puncak utama. menggunakan larutan 20 mg per ml.
Hitung jumlah dalam g amikasin, C22H43N5O13, dalam
tiap mg zat dengan rumus: Sifat hablur <1091> Memenuhi syarat.

pH <1071> Antara 2,0 dan 4,0 (garam 1:2) atau antara 6,0
CE rU
dan 7,3 (garam 1:1,8); lakukan penetapan menggunakan
2500
W rS larutan 10 mg zat per ml.

C adalah kadar Amikasin BPFI dalam mg per ml Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 13,0%;
Larutan baku;E adalah kadar amikasin dalam g per mg lakukan pengeringan dengan tekanan tidak lebih dari 5
Amikasin BPFI; W adalah bobot zat dalam mg yang mmHg pada suhu 110 selama 3 jam.
- 101 -
Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 1,0%; sisa Identifikasi
pengarangan dibasahkan dengan 2 ml asam nitrat P dan A. Encerkan dengan air hingga kadar 6 mg per ml.
5 tetes asam sulfat P. Larutan yang diperoleh memenuhi syarat Identifikasi A
seperti tertera pada Amikasin.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh
Kromatografi <931>. pada Penetapan kadar.
Fase gerak, Larutan kesesuaian sistem, Larutan baku,
dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,33 unit
Penetapan kadar dalam Amikasin. Endotoksin FI per mg.
Larutan uji Timbang saksama sejumlah zat, setara
dengan 50 mg amikasin, masukkan ke dalam labu pH <1071> Antara 3,5 dan 5,5.
tentukur 250-ml, tambahkan lebih kurang 50 ml air dan
kocok untuk melarutkan. Encerkan dengan air sampai Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti
tanda. Pipet 10 ml larutan ini ke dalam labu tentukur tertera pada Injeksi volume kecil.
100-ml, encerkan dengan air sampai tanda.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada
kadar dalam Amikasin. Injeksi.
Hitung jumlah dalam g amikasin, C22H43N5O13, dalam
tiap mg zat dengan rumus: Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
Kromatografi <931>.
CE rU

2500 Fase gerak, Larutan kesesuaian sistem, Larutan baku,
W rS dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada
Penetapan kadar dalam Amikasin.
C adalah kadar Amikasin BPFI dalam mg per ml Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi, encerkan
Larutan baku; E adalah kadar amikasin dalam g per mg secara kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan air
Amikasin BPFI; W adalah bobot zat dalam mg yang hingga kadar lebih kurang 0,02 mg per ml.
digunakan dalam Larutan uji; rU dan rS berturut-turut Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan
adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku. kadar dalam Amikasin.
Hitung jumlah dalam mg amikasin, C22H43N5O13, dalam
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. tiap ml injeksi dengan rumus:
Penandaan Pada etiket mencantumkan perbandingan
molar amikasin terhadap asam sulfat adalah 1:2 atau L CE rU

1:1,8. D 1000 rS

L adalah jumlah amikasin dalam mg per ml injeksi yang


INJEKSI AMIKASIN SULFAT tertera pada etiket; D adalah kadar amikasin dalam mg
Amikacin Sulphate Injection per ml Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada
etiket per ml dan faktor pengenceran.
Injeksi Amikasin Sulfat adalah larutan steril amikasin
sulfat dalam Air untuk Injeksi atau larutan steril amikasin Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal
dalam Air untuk Injeksi yang dibuat dengan bantuan atau wadah dosis ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I atau
asam sulfat, mengandung amikasin C22H43N5O13 tidak Tipe III.
kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari
jumlah yang tertera pada etiket.
AMILORIDA HIDROKLORIDA
Baku pembanding Amikasin BPFI; tidak boleh Amiloride Hydrochloride
dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat,
terlindung cahaya, pada tempat sejuk. Kanamisin Sulfat NH

BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah Cl N CONHCNH2

tertutup rapat, terlindung cahaya, pada tempat sejuk.


HCl 2H2O
Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik,
penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk H2N N NH2

menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi semua isi,


gunakan larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang N-Amidino-3,5-diamino-6-kloropirazina karboksamida
belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin. monohidroklorida dihidrat [17440-83-4]
C6H8ClN7O.HCl.2H2O BM 302,12
- 102 -

Amilorida Hidroklorida mengandung tidak kurang dari Cemaran senyawa organik mudah menguap <471>
98,0% dan tidak lebih dari 101,0% C6H8CIN7O.HCl, Metode V Memenuhi syarat.
dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Pelarut Gunakan pelarut dimetil sulfoksida P.

Pemerian Serbuk kuning hingga kuning kehijauan; tidak Kemurnian kromatografi Lakukan Kromatografi lapis
berbau atau praktis tidak berbau. tipis seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Campuran tetrahidrofuran P-amonium
Kelarutan Sukar larut dalam air; tidak larut dalam eter, hidroksida 3 N (15:2)
dalam etil asetat, dalam aseton dan dalam kloroform; Larutan baku Timbang saksama sejumlah Amilorida
mudah larut dalam dimetilsulfoksida; agak sukar larut Hidroklorida BPFI dan buat satu seri larutan A, B, C, D,
dalam metanol. E dan F dengan melarutkan dan mengencerkan dalam
campuran metanol P-kloroform P (4:1) hingga kadar
Baku pembanding Amilorida Hidroklorida BPFI; berturut-turut 4000, 40, 20, 8, 4 dan 2 g per ml.
lakukan Analisis termogravimetri seperti tertera pada Larutan uji Timbang saksama sejumlah zat, larutkan
Analisis Termal <741>; lakukan penetapan sebagai dalam campuran metanol P-kloroform P (4:1) hingga
berikut: Timbang saksama lebih kurang 10 mg zat, kadar 4 g per ml.
panaskan dengan kenaikan suhu 10 permenit antara Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 5 l
suhu kamar sampai 225 di bawah aliran nitrogen P Larutan baku A, B, C, D, E dan F dan Larutan uji pada
dengan laju alir 40 ml per menit. Dari termogram lempeng kromatografi silika gel setebal 0,25 mm yang
tetapkan akumulasi penyusutan bobot selama pemanasan sebelumnya telah dicuci dengan metanol P. Masukkan
antara suhu kamar dan suhu lebih kurang 200saat kurva lempeng ke dalam bejana kromatografi berisi Fase gerak
mulai mendatar. hingga merambat lebih kurang tiga per empat tinggi
lempeng. Angkat lempeng, biarkan fase gerak menguap.
Identifikasi Amati di bawah cahaya ultraviolet panjang gelombang
A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah 366 nm: hingga Rf bercak utama dari Larutan uji sesuai
didispersikan dalam minyak mineral P, menunjukkan dengan Larutan baku A. Perkirakan kadar setiap bercak
maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama lain selain bercak utama dari Larutan uji dengan
seperti pada Amilorida Hidroklorida BPFI yang telah membandingkan terhadap bercak utama dari Larutan
dikeringkan. baku B, C, D, E dan F: jumlah intensitas bercak lain
B. Buat larutan dalam air hingga kadar lebih kurang tidak lebih dari bercak utama Larutan baku B atau tidak
600 g per ml, dan encerkan secara kuantitatif dan lebih dari 1,0%.
bertahap dengan asam klorida 0,1 N hingga kadar lebih
kurang 9,6 g per ml. Spektrum serapan ultraviolet Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 450
larutan ini menunjukkan maksimum dan minimum pada mg zat, larutkan dalam 100 ml asam asetat glasial P,
panjang gelombang yang sama seperti pada Amilorida tambahkan 10 ml raksa(II) asetat LP, dan 15 ml dioksan
Hidroklorida BPFI. P, campur. Tambahkan kristal violet LP dan titrasi
C. Menunjukkan reaksi Klorida cara A, B dan C seperti dengan asam perklorat 0,1 N LV. Lakukan penetapan
tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>. blangko.

Keasaman Larutkan 1,0 g zat dalam 100 ml campuran Tiap ml asam perklorat 0,1 N
metanol P-air (1:1), titrasi dengan natrium hidroksida setara dengan26,61 mg C6H8CIN7O.HCl
0,1 N LV, tetapkan titik akhir secara potensiometrik:
diperlukan tidak lebih dari 0,30 ml (0,1% sebagai HCl). Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.

Susut pengeringan Tidak kurang dari 11,0% dan tidak


lebih dari 13,0%; [Catatan Jumlah zat uji yang TABLET AMILORIDA HIDROKLORIDA
digunakan pada penetapan jika perlu dapat disesuaikan Amiloride Hydrochloride Tablet
dengan kepekaan alat]. Lakukan penetapan secara
Analisis Termal <741> sebagai berikut: Timbang Tablet Amilorida Hidroklorida mengandung Amilorida
saksama lebih kurang 10 mg zat, panaskan dengan Hidroklorida, C6H8CIN7O.HCl, tidak kurang dari 90,0%
kenaikan suhu 10 per menit antara suhu kamar dan 225 dan tidak lebih dari 110,0 % dari jumlah yang tertera
di bawah aliran nitrogen P dengan laju alir 40 ml per pada etiket.
menit. Dari termogram tetapkan akumulasi penyusutan
bobot selama pemanasan antara suhu kamar dan suhu Baku pembanding Amilorida Hidroklorida BPFI;
lebih kurang 200 saat kurva mulai mendatar. lakukan Analisis termogravimetri seperti tertera pada
Analisis Termal <741>; lakukan penetapan sebagai
Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%. berikut: Timbang saksama lebih kurang 10 mg zat,
panaskan dengan kenaikan suhu 10 per menit antara
suhu kamar sampai 225o di bawah aliran nitrogen P
- 103 -
dengan Laju alir 40 ml per menit. Dari termogram
tetapkan akumulasi penyusutan bobot selama pemanasan TC AU
antara suhu kamar dan suhu lebih kurang 200 saat
kurva mulai mendatar. D AS

Identifikasi T adalah jumlah mg amilorida hidroklorida yang tertera


A. Waktu retensi puncak utama pada kromatogram pada etiket; C adalah kadar Amilorida Hidroklorida
yang diperoleh dari Larutan uji sesuai dengan Larutan BPFI dalam g per ml Larutan baku yang telah
baku seperti tertera pada Penetapan kadar. dikoreksi terhadap penyusutan bobot; D adalah kadar
B. Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi amilorida hidroklorida dalam g per ml Larutan uji
secara Kromatografi Lapis Tipis <281>. sesuai etiket dan pengenceran; AU dan AS berturut-turut
Fase gerak Campuran tetrahidrofuran P-amonium adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku.
hidroksida 3 N (22:3).
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Amilorida Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara
Hidroklorida BPFI, larutkan dalam metanol P hingga Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
diperoleh kadar lebih kurang 0,2 mg per ml. Kromatografi <931>.
Larutan uji Timbang saksama sejumlah serbuk tablet Dapar Larutkan 136 g kalium fosfat monobasa P
yang setara dengan 5 mg amilorida hidroklorida ke dalam 800 ml air, tambahkan asam fosfat P secukupnya
dalam labu tentukur 25-ml, tambahkan metanol P hingga diperoleh pH 3,0. Encerkan dengan air hingga
sampai tanda, campur dan saring. 1000 ml.
Prosedur Totolkan secara terpisah 10 l Larutan uji Fase gerak Buat campuran air-metanol P-Dapar
dan 10 l Larutan baku pada lempeng kromatografi (71:25:4), saring dan awaudarakan.
silika gel P. Masukkan lempeng dalam bejana Larutan baku Timbang saksama sejumlah Amilorida
kromatografi yang telah dijenuhkan dengan Fase gerak, Hidroklorida BPFI, larutkan dalam metanol P hingga
biarkan merambat hingga lebih kurang tiga perempat kadar 1,0 mg per ml. Masukkan 5,0 ml larutan ini ke
tinggi lempeng. Angkat lempeng, biarkan kering di dalam labu tentukur 50-ml, tambahkan 10,0 ml metanol
udara dan amati dengan cahaya ultraviolet 254 nm; P dan 2,0 ml asam klorida 0,1 N, encerkan dengan air
harga Rf bercak utama Larutan uji sesuai dengan bercak sampai tanda. Larutan baku ini mengandung Amilorida
utama Larutan baku. Hidroklorida BPFI, lebih kurang 0,1 mg per ml.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari
Disolusi <1231> 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet
Media disolusi : 900 ml asam klorida 0,1 N. setara dengan lebih kurang 5 mg amilorida hidroklorida,
Alat tipe 2 : 50 rpm. masukkan ke dalam labu tentukur 50-ml yang berisi 15,0
Waktu : 30 menit. ml metanol P dan asam klorida 0,1 N. Sonikasi selama
Prosedur Lakukan penetapan jumlah 10 menit, encerkan dengan air sampai tanda, sonikasi
C6H8CIN7O.HCl, yang terlarut dengan mengukur lagi selama 10 menit, saring.
serapan alikuot, jika perlu encerkan dengan asam klorida Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada
0,1 N bandingkan dengan serapan baku Amilorida Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi
Hidroklorida BPFI dalam media yang sama pada dilengkapi dengan detektor 286 nm dan kolom 3,9 mm x
panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 363 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1
nm. Sejumlah metanol, tidak lebih dari 2% dari volume ml per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan
total Larutan baku dapat digunakan untuk melarutkan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak
amilorida hidroklorida. seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif
Toleransi dalam waktu 30 menit harus larut tidak pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0% dan faktor
kurang dari 80% (Q) C6H8CIN7O.HCl, dari jumlah yang ikutan dari puncak utama tidak lebih dari 2,0.
tertera pada etiket. Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume
sama (lebih kurang 10 l) Larutan uji dan Larutan baku
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat. ke dalam kromatograf. Ukur respons puncak utama.
Penetapan keseragaman kandungan Masukkan 1 Hitung jumlah dalam mg amilorida hidroklorida,
tablet yang telah diserbuk halus ke dalam labu tentukur C6H8CIN7O.HCl, dalam serbuk tablet yang digunakan
100-ml, tambahkan 60 ml asam klorida 0,1 N, kocok dengan rumus:
secara mekanik selama 30 menit. Encerkan dengan asam
klorida 0,1 N sampai tanda, campur dan sentrifus. r
50 C U
Encerkan sejumlah beningan hingga kadar 10 g per ml. rS
Ukur serapan larutan ini dan larutan baku Amilorida
Hidroklorida BPFI 10 g per ml dalam pelarut yang C adalah kadar Amilorida Hidroklorida BPFI dalam mg
sama, pada panjang gelombang 363 nm, menggunakan per ml Larutan baku yang telah dikoreksi terhadap
asam klorida 0,1 N sebagai blangko. Hitung jumlah penyusutan bobot; rU dan rS berturut-turut adalah
dalam mg amilorida hidriklorida, C6H8CIN7O.HCl, respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
dalam tablet yang digunakan dengan rumus:
- 104 -

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. air, keringkan pada suhu 105 selama 1 jam: endapan
melebur antara 164 dan 171.

AMINOFILIN Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 0,75% (anhidrat)


Teofilin Etilendiamin dan tidak lebih dari 7,9% (hidrat): lakukan penetapan
Aminophyline menggunakan 1,5 g zat, dengan campuran 25 ml
kloroformP dan 25 ml metanol P sebagai pengganti
O H pelarut metanol.
CH3 N
N CH2NH2
Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,15%.
N CH2NH2
O N

CH3 2
Cemaran senyawa organik mudah menguap <471>
Metode I Memenuhi syarat.
Senyawa teofilin dengan etilendiamina (2:1) [31777-34- Larutan uji Buat larutan dengan kadar 20 mg per ml.
0] Larutan baku Buat larutan dengan kadar dua kali yang
C16H24N10O4 BM 420,43 tertera pada Larutan baku dalam uji Cemaran Senyawa
C16H24N10O4.2H2O[49746-06-7] BM 456,46 Organik Mudah Menguap <471>.

Aminofilin adalah senyawa anhidrat atau mengandung Kandungan etilendiamin Antara 157 dan 175 mg per g
tidak lebih dari 2 molekul hidrat. Mengandung tidak C7H8N4O2 yang diperoleh pada Penetapan kadar.
kurang dari 84,0% dan tidak lebih dari 87,4% teofilin Lakukan penetapan sebagai berikut: timbang saksama
anhidrat, C7H8N4O2, dihitung terhadap zat anhidrat. lebih kurang 500 mg aminofilin, larutkan dalam 30 ml
air, tambahkan jingga metil LP, tirasi dengan asam
Pemerian Butir atau serbuk; putih atau agak klorida 0,1 N LV.
kekuningan; bau amonia lemah, rasa pahit. Jika
dibiarkan di udara terbuka, perlahan-lahan kehilangan Tiap ml asam klorida 0,1 N
etilendiamin dan menyerap karbon dioksida dengan setara dengan3,005 mg C2H8N2
melepaskan teofilin. Larutan bersifat basa terhadap Penetapan kadar Lakukan Kromatografi cair kinerja
kertas lakmus. tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Kelarutan Tidak larut dalam etanoldan dalam eter Fase gerak Buat campuran 200 ml metanol P dan 960
Larutan 1 g dalam 25 ml air menghasilkan larutan jernih; mg natrium-1-pentanasulfonat P dan air secukupnya
larutan 1 g dalam 5 ml air menghablur jika didiamkan hingga 1 liter. Atur dengan penambahan asam asetat
dan larut kembali jika ditambah sedikit etilendiamin. glasial P hingga pH 2,9 0,1, saring dan awaudarakan.
Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian
Baku pembanding Teofilin BPFI; lakukan pengeringan sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
pada suhu 105 selama 4 jam sebelum digunakan. Pengencer Buat campuran air-metanol P (4:1).
Simpan dalam wadah tertutup rapat. Larutan baku Timbang saksama sejumlah Teofilin
BPFI, larutkan dan encerkan secara bertahap dengan
Identifikasi larutan pengencer hingga kadar lebih kurang 0,80 mg
A. Larutkan lebih kurang 500 mg zat dalam 20 ml air per ml.
tambahkan sambil diaduk 1 ml asam klorida 3 N. Saring Larutan resolusi Larutkan sejumlah teobromin dalam
dan simpan filtrat. Cuci endapan dengan air dingin dan Larutan baku hingga kadar lebih kurang 0,08 mg per ml.
keringkan pada suhu 105 selama 1 jam: endapan teofilin Pipet 20 ml larutan ini ke dalam labu tentukur-25 ml,
yang diperoleh melebur antara 270 dan 274. encerkan dengan Pengencer sampai tanda.
B. Pada lebih kurang 10 mg endapan kering diperoleh Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 24 mg zat,
pada Identifikasi A, masukkan ke dalam cawan porselen, masukkan ke dalam labu tentukur-250 ml, larutkan dan
tambahkan 1 ml asam klorida P dan 100 mg kalium encerkan dengan Pengencer sampai tanda.
klorat P, uapkan di atas tangas uap hingga kering, Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada
balikkan cawan di atas wadah yang berisi beberapa tetes Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi
amonium hidroksida 6 N: residu berwarna ungu yang dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 3,9 mm x
hilang dengan penambahan larutan alkali. 15 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir 1 ml per menit.
C. Pada filtrat yang diperoleh dari Identifikasi A Lakukan kromatografi terhadap Larutan resolusi, rekam
tambahkan 0,5 ml benzensulfonil klorida P dan basakan kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera
dengan 5 ml natrium hidroksida 1 N, kocok selama 10 pada Prosedur. Waktu retensi relatif teobromin dan
menit, asamkan dengan 5 ml asam klorida 3 N, teofilin berturut-turut 0,65 dan 1,0 faktor ikutan puncak
dinginkan, kumpulkan endapan etilendiamina teofilin tidak lebih dari 2,0 dan resolusi, R, antara
disulfonamida, cuci dengan air, hablurkan kembali dari puncak teobromin dan teofilin tidak kurang dari 3,0.
Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam
kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera
- 105 -
pada Prosedur: simpangan baku relatif tidak lebih dari Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti
2,0%. tertera pada Injeksi volume kecil.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume
sama (lebih kurang 10 l) Larutan baku dan Larutan uji Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada
ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur Injeksi.
respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg teofilin, Kandungan etilendiamina Antara 166 dan 192 mg per
C7H8N4O2, dalam aminofilin dengan rumus: g teofilin anhidrat, C7H8N4O2, yang diperoleh pada
Penetapan kadar. Lakukan penetapan sebagai berikut:
r Ukur saksama sejumlah volume setara dengan lebih
250 C U
rS kurang 500 mg aminofilin, jika perlu encerkan dengan
air hingga lebih kurang 30 ml. Tambahkan jingga metil
C adalah kadar Teofilin BPFI dalam mg per ml Larutan LP, titrasi dengan asam klorida 0,1 N LV.
baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak
yang dihasilkan oleh Larutan uji dan Larutan baku. Tiap ml asam klorida 0,1 N
setara dengan 3,005 mg C2H8N2
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
Kromatografi <931>.
INJEKSI AMINOFILIN
Fase gerak, Pengencer, Larutan baku, Larutan
Aminophyline Injection resolusi dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera
pada Penetapan kadar dalam Aminofilin.
Injeksi Aminofilin adalah larutan steril aminofilin dalam Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi
Air untuk Injeksi atau larutan steril teofilin dalam Air setara dengan lebih kurang 100 mg teofilin, masukkan
untuk injeksi yang dibuat dengan penambahan ke dalam labu tentukur 100-ml, larutkan dan encerkan
etilendiamin. Tiap ml mengandung aminofilin setara dengan Pengencer sampai tanda. Pipet 4 ml larutan ini
dengan tidak kurang dari 93,0% dan tidak lebih dari masukkan ke dalam labu tentukur 50-ml, encerkan
107,0% teofilin anhidrat, C7H8N4O2, dari jumlah yang dengan Pengencer sampai tanda.
tertera pada etiket. Injeksi aminofilin boleh mengandung Prosedur Lakukan menurut Prosedur seperti tertera
etilendiamin berlebih tetapi tidak boleh ditambah zat lain pada Penetapan kadar dalam Aminofilin. Hitung jumlah
untuk pengaturan pH. dalam mg teofilin, C7H8N4O2, dalam larutan injeksi yang
[Catatan Injeksi tidak boleh digunakan jika telah digunakan dengan rumus:
terlihat hablur yang memisah].

Baku pembanding Teofilin BPFI; merupakan bentuk r


1250 C U
anhidrat dari teofilin; lakukan pengeringan pada suhu rS
105 selama 4 jam sebelum digunakan. Simpan dalam
wadah tertutup rapat. Endotoksin BPFI; [Catatan C adalah kadar Teofilin BPFI dalam mg per ml Larutan
Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati- baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak
hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi semua yang dihasilkan oleh Larutan uji dan Larutan baku.
isi, gunakan larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial
yang belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal
bebas karbondioksida, dari kaca Tipe I, terlindung
Identifikasi Encerkan sejumlah volume injeksi yang cahaya.
setara dengan lebih kurang 500 mg aminofilin dengan air
hingga lebih kurang 20 ml, tambahkan 1 ml asam Penandaan Cantumkan kandungan teofilin anhidrat.
klorida 3 N atau secukupnya sambil terus diaduk hingga
teofilin mengendap sempurna. Saring, filtrat
menunjukkan Identifikasi C seperti tertera pada TABLET AMINOFILIN
Aminofilin.
Cuci endapan dengan sedikit air dingin, keringkan
Aminophyline Tablet
pada suhu 105 selama 1 jam: endapan melebur antara
Tablet Aminofilin mengandung aminofilin setara dengan
270 dan 274 dan menunjukkan Identifikasi B seperti
tidak kurang dari 93,0% dan tidak lebih dari 107,0%
tertera pada Aminofilin.
teofilin anhidrat, C7H8NO2, dari jumlah yang tertera
pada etiket [Catatan Tablet aminofilin yang disimpan
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 1,0 unit
dalam wadah tertutup rapat, bila dibuka akan
Endotoksin FI per mg aminofilin.
memberikan bau amoniak yang kuat. Ini disebabkan
pH <1071> Antara 8,6 dan 9,0. terbentuknya uap dari etilendiamin].
- 106 -

Baku pembanding Teofilin BPFI; lakukan pengeringan Kandungan etilendiamin Antara 152 dan 178 mg per g
pada suhu 105 selama 4 jam sebelum digunakan. teofilin anhidrat, C7H8N4O2, yang diperoleh pada
Penetapan kadar, Lakukan penetapan sebagai berikut:
Identifikasi Timbang saksama sejumlah serbuk tablet seperti tertera
A. Maserasi sejumlah tablet setara dengan lebih pada Penetapan kadar setara dengan lebih kurang 350
kurang 500 mg aminofilin dengan 25 ml air dan saring; mg aminofilin, masukkan ke dalam labu Erlenmeyer 100
filtrat menunjukkan reaksi basa terhadap lakmus P. Pada ml, tambahkan 20 ml air dan digesti pada suhu 50,
filtrat tambahkan 1 ml asam klorida 3 N, aduk dan sambil sering dikocok selama 30 menit. Dinginkan,
dinginkan jika perlu, hingga terbentuk endapan. Saring saring ke dalam labu Erlenmeyer 250 ml dan cuci
dan simpan filtrat. Cuci endapan dengan sedikit air yang dengan air hingga air cucian bereaksi netral terhadap
didinginkan dan keringkan pada suhu 105 selama 1 jam: lakmus P. Kumpulkan filtrat dan cairan cucian,
endapan yang diperoleh menunjukkan Identifikasi B tambahkan jingga metil LP dan titrasi dengan asam
seperti tertera pada Aminofilin dan jika dihablurkan klorida 0,1 N LV.
kembali dari air dan dikeringkan pada suhu 105 selama
1 jam, melebur antara 270 dari 274. Tiap ml asam klorida 0,1 N
B. Filtrat yang diperoleh dari Identifikasi A setara dengan 3,005 mg C2H8N2
menunjukkan Identifikasi C seperti tertera pada
Aminofilin. Penetapan kadar Timbang dan serbukkan tidak kurang
dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk setara
Waktu hancur <1251> Tidak lebih dari 30 menit untuk dengan lebih kurang 2 g aminofilin, masukkan ke dalam
tablet salut enterik, lakukan penetapan seperti tertera labu tentukur 200-ml tambahkan campuran 50 ml air dan
pada Tablet Salut Enterik. 15 ml amonium hidroksida 6 N, biarkan selama 30 menit
dengan seringkali dikocok, bila perlu hangatkan sampai
Disolusi <1231> suhu lebih kurang 50 untuk membantu kelarutan. Jika
Media disolusi : 900 ml air. dihangatkan, dinginkan campuran hingga suhu ruang,
Alat tipe 2 : 50 rpm tambahkan air sampai tanda. Sentrifus lebih kurang 50
Waktu : 45 menit. ml campuran dan pipet beningan setara dengan lebih
Prosedur Lakukan penetapan sejumlah teofilin kurang 250 mg aminofilin, kedalam labu Erlenmeyer
anhidrat, C7H8N4O2, yang larut dengan mengukur 250 ml, dan encerkan dengan air hingga lebih kurang 40
serapan alikuot, jika perlu diencerkan dengan Media ml. Tambahkan 8 ml amonium hidroksida 6 N dan
disolusi dan serapan larutan baku Teofilin BPFI dalam lakukan Penetapan kadar seperti tertera pada Injeksi
media yang sama pada panjang gelombang serapan Aminofilin mulai dari Tambahkan 20,0 ml perak nitrat
maksimum lebih kurang 269 nm. 0,1 N LV.
Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak
kurang dari 75 % (Q) C7H8NO2, dari jumlah yang tertera Tiap ml perak nitrat 0,1 N
pada etiket. setara dengan18,02 mg C7H8N4O2

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
Prosedur penetapan keseragaman kandungan
Masukkan satu tablet ke dalam labu tentukur 250-ml,
tambahkan 200 ml air, kocok hingga hancur sempurna. AMITRIPTILIN HIDROKLORIDA
Tambahkan air sampai tanda. Saring dan buang 20 ml Amitriptyline Hydrochloride
filtrat pertama. Ukur serapan larutan ini (jika perlu
diencerkan) dan larutan baku Teofilin BPFI lebih kurang
10 g per ml, pada panjang gelombang serapan
maksimum lebih kurang 269 nm terhadap air sebagai
blangko. Hitung jumlah dalam mg teofilin anhidrat,
C7H8N4O2, dalam tablet yang digunakan dengan rumus:
10,11-Dihidro-N,N-dimetil-5H-dibenzo[a,d] sikloheptan-
TC AU 5
, propilamina hidroklorida [549-18-8]

D A S C20H23N.HCl BM 313,86

T adalah jumlah teofilin anhidrat dalam mg yang tertera Amitriptilin Hidroklorida mengandung tidak kurang dari
pada etiket; D adalah kadar teofilin dalam g per ml 98,0% dan tidak lebih dari 102,0%, C20H23N.HCl,
larutan tablet, berdasarkan jumlah per tablet yang tertera dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
pada etiket dan pengenceran yang dilakukan; C adalah
kadar Teofilin BPFI dalam g per ml larutan baku AU Pemerian Serbuk hablur atau hablur kecil; putih atau
dan AS berturut-turut adalah serapan yang diperoleh dari hampir putih; tidak berbau atau hampir tidak berbau.
Larutan uji dan Larutan baku.
- 107 -
Kelarutan Mudah larut dalam air, dalam etanol, dalam Cemaran Lain -
masing-
kloroform dan dalam metanol; tidak larut dalam eter. masing 0,1
Baku pembanding Amitriptilin Hidroklorida BPFI; Jumlah Semua
- 1,0
lakukan pengeringan dengan tekanan tidak lebih dari 5 Cemaran
mmHg pada suhu 60 hingga bobot tetap sebelum
digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat. Senyawa [Catatan: Abaikan puncak dengan waktu retensi relatif
sejenis A Amitriptilin BPFI, (Dinbenzosuberon; [10,11- kurang dari 0,22. Gunakan respons puncak amitriptilin
dihidro-5H-dibenzo[a,d] siklohepten-5-on] (C15H12O BM hidroklorida dari Larutan baku dan kadar amitriptilin
208,26). Senyawa sejenis B Amitriptilin BPFI, hidroklorida dalam Larutan baku untuk menghitung
(Amitriptinol; [-[3-(dimetilamino)propil]-10,11-dihidro- persentase senyawa sejenis lain yang tidak diketahui].
5H-dibenzo[a,d] siklohepten-5-ol] (C20H25O BM
295,42). Siklobenzaprin Hidroklorida BPFI, lakukan Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair
pengeringan pada suhu 105 hingga bobot tetap sebelum kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan Asam fosfat encer, Dapar, Fase gerak, Larutan
Nortriptilin Hidroklorida BPFI, lakukan pengeringan kesesuaian sistem, Larutan baku dan Sistem
pada suhu 105 selama 3 jam sebelum digunakan. kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan
Simpan dalam wadah tertutup rapat terlindung cahaya. Kadar.
Larutan uji Gunakan Larutan uji persediaan seperti
Identifikasi tertera pada Penetapan kadar.
A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume
dikeringkan dan didispersikan dalam kalium bromida P, sama lebih kurang 20 l Larutan baku dan Larutan uji
menunjukkan maksimum hanya pada bilangan ke dalam kromatograf, rekam kromatogramdan ukur
gelombang yang sama seperti pada Amitriptilin respons puncak utama.
Hidroklorida BPFI. Hitung persentase masing-masing senyawa sejenis
B. Waktu retensi relatif puncak utama kromatogram amitriptilin dalam zat yang digunakan dengan rumus:
Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti
diperoleh pada Penetapan kadar. r C S
C. Menunjukkan reaksi Klorida cara A, B dan C seperti 100 i
tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>. rS C U

Jarak lebur <1021> Antara 195 dan 199. ri adalah respons puncak masing-masing senyawa sejenis
amitriptilin dari Larutan uji; rS adalah respons puncak
pH <1071> Antara 5,0 dan 6,0; lakukan penetapan senyawa sejenis amitriptilin dari Larutan baku; CS
menggunakan larutan (1 dalam 100) . adalah kadar masing-masing senyawa sejenis amitriptilin
dalam mg per ml Larutan baku; CU adalah kadar
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%; amitriptilin hidroklorida dalam mg per ml Larutan uji.
lakukan pengeringan dengan tekanan tidak lebih dari 5
mmHg suhu 60 hingga bobot tetap. Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%. Kromatografi <931>.
Asam fosfat encer Campuran asam fosfat P-air (1:10).
Logam berat <371> Metode III Tidak lebih dari 10 bpj. Dapar Larutkan 1,42 g natrium fosfat dibasa P dalam
1000 ml air. Atur pH hingga 7,7 dengan penambahan
Senyawa sejenis Masing-masing cemaran dan jumlah Asam fosfat encer.
semua cemaran tidak lebih dari batas yang tertera pada Fase gerak Buat campuran metanol P-Dapar (7:3).
Tabel sebagai berikut: Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian
menurut Kesesuaian sistem seperti yang tertera pada
Tabel Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Amitriptilin
Waktu Retensi Batas
Cemaran Hidroklorida BPFI, larutkan dalam Fase gerak hingga kadar
Relatif (%) lebih kurang 0,2 mg per ml.
Senyawa Sejenis Larutan uji persediaan Timbang saksama sejumlah
0,35 0,05
A Amitriptilin
zat, larutkan dalam Fase gerak hingga kadar lebih
Senyawa Sejenis
0,52 0,15 kurang 1 mg per ml.
B Amitriptilin
Nortriptilin Larutan uji Encerkan Larutan uji persediaan dalam
0,60 0,15 Fase gerak (1:5).
Hidroklorida
Siklobenzaprin Larutan A persediaan Timbang saksama sejumlah
0,76 0,15 Senyawa Sejenis A Amitriptilin BPFI, larutkan dengan
Hidroklorida
Amitriptilin metanol P hingga kadar lebih kurang 1 mg per ml.
1,0 -
Hidroklorida
- 108 -

Larutan B persediaan Timbang saksama masing- Baku pembanding Amitriptilin Hidroklorida BPFI;
masing sejumlah Amitriptilin Hidroklorida BPFI, lakukan pengeringan pada tekanan tidak lebih dari 5
Senyawa Sejenis B Amitriptilin BPFI, Siklobenzaprin mmHg pada suhu 60 hingga bobot tetap sebelum
Hidroklorida BPFI, dan Nortriptilin Hidroklorida BPFI digunakan, simpan dalam wadah tertutup rapat.
dan larutkan dalam Fase gerak hingga kadar berturut-
turut lebih kurang 0,4 mg per ml; 0,6 mg per ml; 0,6 mg Identifikasi
per ml dan 0,6 mg per ml. A. Masukkan sejumlah serbuk tablet setara dengan
Larutan kesesuaian sistem Encerkan sejumlah volume lebih kurang 10 mg amitriptilin hidroklorida ke dalam
Larutan A persediaan dan Larutan B persediaan dengan labu tentukur 100-ml, tambahkan 50 ml metanol P,
Fase gerak hingga kadar amitriptilin hidroklorida, kocok dan encerkan dengan metanol P sampai tanda.
senyawa sejenis A amitriptilin, senyawa sejenis B Saring larutan, pipet 10 ml filtrat dan encerkan dengan
amitriptilin, siklobenzaprin hidroklorida dan nortriptilin metanol P hingga 100 ml. Spektrum serapan larutan
hidroklorida berturut-turut lebih kurang 1g per ml; 0,5 menunjukkan maksimum hanya pada bilangan
g per ml; 1,5 g per ml; 1,5 g per ml dan 1,5 g per gelombang yang sama seperti Amitriptilin Hidroklorida
ml. BPFI.
Sistem kromatografi Lakukan seperti yang tertera B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan
pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh
tinggi dilengkapi dengan detektor 215 nm dan kolom pada Penetapan kadar.
4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L7 dengan ukuran
partikel 5 m. Laju alir lebih kurang 1,5 ml per menit. Disolusi <1231>
Pertahankan suhu kolom pada 45o. Lakukan Media disolusi : 900 ml asam klorida 0,1 N.
kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, Alat tipe1 : 100 rpm.
rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti Waktu : 45 menit.
yang tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif Prosedur Lakukan penetapan jumlah amitriptilin
senyawa sejenis tertera pada Tabel dalam Senyawa hidroklorida, C20H23N.HCl, yang terlarut dengan
sejenis; resolusi, R, antara puncak senyawa sejenis B mengukur alikuot, jika perlu encerkan dengan Media
amitriptilin dengan puncak nortriptilin tidak kurang dari disolusi dan serapan larutan baku Amitriptilin
1,5. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, Hidroklorida BPFI dalam media yang sama pada panjang
rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti gelombang serapan maksimum lebih kurang 239 nm.
tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak
penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%. kurang dari 75% (Q) C20H23N.HCl, dari jumlah yang
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume tertera pada etiket.
sama (lebih kurang 20 l) Larutan baku dan Larutan uji
ke dalam kromatograf, lakukan kromatografi selama 40 Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
menit, rekam kromatogram dan ukur respons puncak
utama. Hitung persentase amitriptilin hidroklorida, Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara
C20H23N.HCl, dalam zat dengan rumus: Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
Kromatografi <931>.
C rU Dapar Larutkan 11,04 g natrium fosfat monobasa P
100 S dalam 900 ml air, atur pH hingga 2,5 0,5 dengan
CU rS penambahan asam fosfat P dan encerkan dengan air
hingga 1000 ml.
CS adalah kadar Amitriptilin Hidroklorida BPFI dalam Fase gerak Buat campuran Dapar-asetonitril P
mg per ml Larutan baku; CU adalah kadar amitriptilin (58:42), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan
hidroklorida dalam mg per ml Larutan uji; rU dan rS penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera
berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan pada Kromatografi <931>.
Larutan baku. Larutan baku Timbang saksama sejumlah Amitriptilin
Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. gerak hingga kadar lebih kurang 0,2 mg per ml.
Larutan uji Masukkan 20 tablet ke dalam labu
tentukur 500-ml, tambahkan 250 ml Fase gerak, kocok
TABLETAMITRIPTILIN HIDROKLORIDA selama 1 jam atau sampai tablet hancur. Tambahkan
Amitriptyline Hydrochloride Tablet Fase gerak sampai tanda dan saring. Encerkan sejumlah
volume filtrat (VF ml) dengan Fase gerak (VA ml)
Tablet Amitriptilin Hidroklorida mengandung hingga kadar amitriptilin hidroklorida lebih kurang 0,2
Amitriptilin hidroklorida, C20H23N.HCl, tidak kurang mg per ml.
dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada
tertera pada etiket. Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi
dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4 mm x
- 109 -
30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 2 B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan
ml per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh
baku dan ukur respons puncak seperti tertera pada pada Penetapan kadar.
Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 2,0; efisiensi
kolom tidak kurang dari 800 lempeng teoritis dan Rotasi optik <1081> Antara 0,10 dan +0,10; lakukan
simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak penetapan pada 20 menggunakan larutan 10 mg per ml
lebih dari 2,0%. dalam metanol P.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume
sama (lebih kurang 20 l) Larutan baku dan Larutan uji Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 0,5%.
ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur
respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,2%.
amitriptilin hidroklorida, C20H23N.HCl, dalam tiap tablet
yang digunakan dengan rumus: Logam berat <371> Metode III Tidak lebih dari 20 bpj.

C V A rU Senyawa sejenis Uji 1 Lakukan penetapan dengan cara


500 Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada
20 V F rS Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran metil isobutil keton P-air-
C adalah kadar Amitriptilin Hidroklorida BPFI dalam asam asetat glasial P (50:25:25), kocok dan biarkan
mg per ml Larutan baku; VA dan VF berturut-turut adalah sampai terpisah. Gunakan lapisan atas.
volume dalam ml Fase gerak dan filtrat pada Larutan kesesuaian sistem Timbang lebih kurang 14
pengenceran Larutan uji; rU dan rS berturut-turut adalah mg Amlodipin Besilat BPFI, masukkan ke dalam wadah
respons puncak amitriptilin hidroklorida dalam Larutan yang sesuai, larutkan dalam 0,2 ml metanol P.
uji dan Larutan baku. Larutan baku Timbang saksama sejumlah Amlodipin
Besilat BPFI, larutkan dan encerkan dengan metanol P
Wadah dan penyimpanan Simpan dalam wadah hingga kadar lebih kurang 7 mg per ml.
tertutup baik. Larutan baku 1 Pipet 3 ml Larutan baku ke dalam
labu tentukur 100-ml, encerkan dengan metanol P
sampai tanda.
AMLODIPIN BESILAT Larutan baku 2 Pipet 1 ml Larutan baku ke dalam
Amlodipine Besylate labu tentukur 100-ml, encerkan dengan metanol P
H3C NH NH2
sampai tanda.
O
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 140 mg
H3CO O CH3
zat, larutkan dan encerkan dengan metanol P hingga
O O
O O kadar 70 mg per ml.
Cl S
OH Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 10
l Larutan uji, Larutan kesesuaian sistem, Larutan
baku, Larutan baku 1, dan Larutan baku 2 pada lempeng
3-Etil5-metil()-2-[(2-aminoetoksi)metil]-4-(o-kloro-fenil)- kromatografi silika gel setebal 0,25 mm. Masukkan
1,4-dihidro-6-metil-3,5-piridin dikarboksilat monobenzen lempeng ke dalam bejana kromatografi yang berisi Fase
sulfonat [111470-99-6] gerak, dan biarkan merambat hingga tiga per empat
C20H25ClN2O5.C6H6O3S BM 567,05 tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat
dan panaskan pada suhu 80 selama 15 menit. Amati di
Amlodipin Besilat mengandung tidak kurang dari 97,0% bawah cahaya ultraviolet 254 dan 365 nm. Harga Rf
dan tidak lebih dari 102,0%, C20H25ClN2O5. C6H6O3S, bercak lain selain bercak utama Larutan kesesuaian
dihitung terhadap zat anhidrat. sistem berturut-turut adalah lebih kurang 0,18 dan 0,22.
Intensitas bercak lain selain bercak utama pada Larutan
Pemerian Serbuk; putih sampai hampir putih. uji tidak lebih besar dari bercak pada Larutan baku 1
(0,3%).Tidak lebih dari dua bercak pada Larutan uji
Kelarutan Mudah larut dalam metanol; agak sukar larut lebih besar dari bercak pada Larutan baku 2 (0,1%).
dalam etanol; sukar larut dalam 2-propanol dan dalam
air. Uji 2 Tidak lebih dari 0,3% masing-masing untuk
cemaran A amlodipin dan jumlah cemaran lain. Lakukan
Baku pembanding Amlodipin Besilat BPFI. penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi
seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Identifikasi Dapar pH 3,0 dan Fase gerak Lakukan seperti tertera
A. Spektrum serapan inframerah zat yang pada Penetapan kadar.
didispersikan dalam minyak mineral P menunjukkan
maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama
seperti pada Amlodipin Besilat BPFI.
- 110 -

Larutan kesesuaian sistem Larutkan lebih kurang 5 mg Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 50 mg zat,
zat dalam 5 ml hidrogen peroksida P, panaskan pada masukkan ke dalam labu tentukur 50-ml. Larutkan dan
suhu 70 selama 45 menit. encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Pipet 5 ml
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Amlodipin larutan ke dalam labu tentukur 100-ml, encerkan dengan
Besilat BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak Fase gerak sampai tanda.
hingga kadar lebih kurang 3 g per ml. Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 50 mg zat, Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi
masukkan ke dalam labu tentukur 50-ml. Larutkan dan dilengkapi dengan detektor 237 nm dan kolom 3,9 mm x
encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. 15 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada ml per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan
Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak
dilengkapi dengan detektor 237 nm dan kolom 3,9 mm x seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif
15 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1 pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
ml per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume
kesesuaian sistem. Rekam kromatogram dan ukur sama (lebih kurang 10 l) Larutan baku dan Larutan uji
respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur
R, antara puncak cemaran A amlodipin (3-etil5-metil 2- respons puncak utama. Hitung jumlah dalam persentase,
[(2-aminoetoksi) metil]-4-(2-klorofenil)-6- amlodipin besilat, C20H25ClN2O5.C6H6O3S, dalam zat
metilpiridin-3,5-dikarboksilat] dan puncak amlodipin dengan rumus:
tidak kurang dari 4,5; waktu retensi relatif benzen
sulfonat, cemaran A amlodipin dan amlodipin berturut- C rU
turut adalah lebih kurang 0,2; 0,5 dan 1,0. Lakukan 100 S
kromatografi terhadap Larutan baku, ukur respons CU rS
puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku
relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 10,0%. CS adalah kadar Amlodipin Besilat BPFI dalam mg per
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume ml Larutan baku; CU adalah kadar amlodipin besilat
sama (lebih kurang 10 l) Larutan baku dan Larutan uji dalam mg per ml Larutan uji; rU dan rS berturut-turut
ke dalam kromatograf. Lakukan kromatografi selama adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
tiga kali waktu retensi amlodipin besilat, rekam
kromatogram dan ukur respons puncak. Hitung Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
persentase masing-masing cemaran dalam zat dengan dan terlindung cahaya. Simpan dalam suhu ruang.
rumus:

AMOBARBITAL
1 C ri
100 S Amobarbital
F C U rS H

O N O
F adalah faktor respons relatif cemaran A amlodipin dan
H3CH2C
cemaran lain berturut-turut adalah 0,5 dan 1,0; CS dan CU NH
berturut-turut adalah kadar amlodipin besilat dalam mg (H3C)2HCH2CH2C
per ml Larutan baku dan Larutan uji; ri adalah respons O
puncak masing-masing cemaran dari Larutan uji dan rS
adalah respons puncak amlodipin besilat dari Larutan Asam 5-etil-5-isopentilbarbiturat [57-43-2]
baku. Abaikan puncak yang lebih kecil dari 0,03% dan C11H18N2O3 BM 226,27
puncak benzen sulfonat.
Amobarbital mengandung tidak kurang dari 98,5% dan
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara tidak lebih dari 101,0% C11H18N2O3, dihitung terhadap
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada zat yang telah dikeringkan.
Kromatografi <931>.
Dapar pH 3,0 Larutkan 7,0 ml trietilamin P dalam Pemerian Serbuk hablur; putih; tidak berbau; rasa pahit;
800 ml air. Atur pH hingga 3,0 0,1 dengan pH larutan jenuh lebih kurang 5,6 tetapkan secara
penambahan asam fosfat P, encerkan dengan air hingga potensiometrik.
1000 ml.
Fase gerak Buat campuran Dapar pH 3,0-metanol P- Kelarutan Sangat sukar larut dalam air; mudah larut
asetonitril P (50:35:15), saring dan awaudarakan. Jika dalam etanol dan dalam eter; larut dalam kloroform,
perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem dalam larutan alkali hidroksida dan dalam alkali
seperti tertera pada Kromatografi <931>. karbonat.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Amlodipin
Besilat BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak
hingga kadar lebih kurang 0,05 mg per ml.
- 111 -
Baku pembanding Amobarbital BPFI; lakukan Amodiakuin Hidroklorida mengandung tidak kurang
pengeringan pada suhu 105 selama 4 jam sebelum dari 97,0% dan tidak lebih dari 103,0%,
digunakan. C20H22ClN3O.2HCl, dihitung terhadap zat anhidrat.

Identifikasi Pemerian Serbuk hablur; kuning; tidak berbau dan


A. Spektrum serapan inframerah zat yang berasa pahit.
didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan
maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama Kelarutan Larut dalam air; agak sukar larut dalam
seperti pada Amobarbital BPFI. etanol; sangat sukar larut dalam benzen, dalam
B. Spektrum serapan ultraviolet larutan (1dalam kloroform dan dalam eter.
100.000) dalam campuran etanol Pdapar borat alkali
pH 9,6 (1 dalam 20) menunjukkan maksimum dan Baku pembanding Amodiakuin Hidroklorida BPFI,
minimum pada panjang gelombang yang sama seperti tidak boleh dikeringkan. Tetapkan kadar air secara
pada Amobarbital BPFI; daya serap masing-masing titrimetri pada waktu akan digunakan. Simpan dalam
dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan pada wadah tertutup rapat.
panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 239
nm berbeda tidak lebih dari 3,0%. Kesempurnaan melarut <901> Larutan jernih; lakukan
C. Didihkan 200 mg dengan 10 ml natrium hidroksida penetapan menggunakan larutan 200 mg zat dalam 10 ml
1 N: terbentuk amoniak. air.

Jarak lebur <1021> Metode II Antara 156 dan 161, Identifikasi


tetapi rentang antara awal dan akhir melebur tidak lebih A. Masukkan 20 mg zat ke dalam corong pisah,
dari 3. larutkan dalam 10 ml air, tambahkan 1 ml amonium
hidroksida P, ekstraksi dengan 25 ml kloroform
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 1,0%, P.Tampung dan uapkan ekstrak kloroform, kemudian
lakukan pengeringan pada suhu 105 selama 4 jam. keringkan residu pada 105 selama 2 jam. Spektrum
serapan inframerah residu yang didispersikan dalam
Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%. kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada
bilangan gelombang yang sama seperti pada Amodiakuin
Cemaran senyawa organik mudah menguap <471> Hidroklorida BPFI.
Metode V Memenuhi syarat. B. Spektrum serapan ultraviolet larutan 10 g per ml
Pelarut Gunakan dimetil sulfoksida P. zat dalam larutan asam klorida P (1 dalam 100)
menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 450 gelombang yang sama seperti pada Amodiakuin
mg zat, masukkan ke dalam labu Erlenmeyer 125 ml Hidroklorida BPFI.
larutkan dalam 60 ml dimetilformamida P. Tambahkan 4 C. Menunjukkan reaksi Klorida cara A, B dan C
tetes birutimol LP dan titrasi dengan natrium metoksida seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
0,1 N LV, gunakan pengaduk magnetik dan hindarkan
serapan karbon dioksida dari udara. Lakukan penetapan Air <1031> Metode I Tidak kurang dari 7,0% dan tidak
blangko. lebih dari 9,0%.

Tiap ml natrium metoksida 0,1 N Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,2%.
setara dengan 22,63 mg C11H18N2O3
Kemurnian kromatografi Lakukan penetapan dengan
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. cara Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada
Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran kloroform P yang telah
AMODIAKUIN HIDROKLORIDA dijenuhkan dengan amonium hidroksida P dan etanol
Amodiaquine Hydrochloride mutlak P (9:1).
Larutan baku 1 Timbang lebih kurang 20 mg
N
OH CH3 Amodiakuin Hidroklorida BPFI, masukkan ke dalam
N CH3 tabung reaksi bersumbat kaca.Tambahkan 1 ml
N
H kloroform P yang telah dijenuhkan dengan amonium
Cl .2HCl.2H2O hidroksida P, kocok kuat selama 2 menit. Biarkan
padatan mengendap, tuang cairan ke dalam tabung
4-[(7-kloro-4-kuinolil)amino]--(dietilamino)-o- kresol kedua.
dihidroklorida dihidrat [6398-98-7]. Larutan baku 2 Encerkan 1 bagian volume Larutan
C20H22ClN3O.2HCl.2H2O BM 464,81 baku 1 dengan kloroform P yang telah dijenuhkan
Anhidrat BM 428,79 dengan amonium hidroksida P hingga 200 bagian
volume larutan.
- 112 -

Larutan uji Timbang lebih kurang 200 mg zat, secara titrimetri pada saat digunakan, simpan dalam
masukkan ke dalam tabung reaksi bersumbat kaca. wadah tertutup rapat.
Tambahkan 10 ml kloroform P yang telah dijenuhkan
dengan amonium hidroksida P, kocok dengan kuat Identifikasi
selama 2 menit. Biarkan padatan mengendap, tuang A. Gerus 1 tablet atau lebih, masukkan serbuk tablet
cairan ke dalam tabung reaksi bersumbat kaca kedua. setara dengan lebih kurang 50 mg amodiakuin ke dalam
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 10 corong pisah 125 ml. Tambahkan 20 ml air, kocok
l Larutan baku 1, Larutan baku 2 dan Larutan uji pada selama 1 menit. Tambahkan 25 ml kloroform P dan 1 ml
lempeng kromatografi campuran silika gel setebal 0,25 amonium hidroksida P, kocok selama 2 menit dan
mm. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi setelah mengendap saring ekstrak kloroform melalui
yang berisi Fase gerak dan biarkan merambat hingga kapas yang telah dibasahi kloroform P, tampung ekstrak
tiga perempat tinggi lempeng. Angkat lempeng dan ke dalam wadah yang sesuai untuk penguapan. Uapkan
tandai batas rambat. Biarkan kering dan amati bercak di kloroform dan keringkan residu pada 105 selama 1 jam.
bawah cahaya ultraviolet 254 nm. Harga Rf bercak utama Spektrum serapan inframerah residu yang didispersikan
Larutan uji sesuai dengan yang diperoleh dari Larutan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum
baku. Tidak terdapat bercak sekunder dari Larutan uji hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti
yang lebih intensif dari bercak utama Larutan baku 2. Amodiakuin Hidroklorida BPFI.
B. Spektrum serapan ultraviolet larutan uji yang
Cemaran senyawa organik mudah menguap <471> dibuat seperti pada Penetapan kadar menunjukkan
Metode V Memenuhi syarat; gunakan dimetil sulfoksida maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama
LP sebagai pelarut. seperti pada Amodiakuin Hidroklorida BPFI.

Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 300 Disolusi <1231>


mg zat, masukkan ke dalam labu tentukur 200-ml, Media disolusi : 900 ml air.
larutkan dan encerkan dengan larutan asam klorida P (1 Alat tipe 2 : 50 rpm.
dalam 100) sampai tanda. Pipet 10 ml larutan ini ke Waktu : 30 menit.
dalam labu tentukur 1000-ml, encerkan dengan larutan Prosedur Lakukan penetapan jumlah
asam klorida P (1 dalam 100) sampai tanda. Ukur C20H22ClN3O.2HCl.2H2O yang terlarut dengan
serapan Larutan uji dan larutan Amodiakuin mengukur serapan alikuot, jika perlu diencerkan dengan
Hidroklorida BPFI dalam larutan asam klorida P (1 Media disolusi dan serapan Larutan Baku Amodiakuin
dalam 100) dengan kadar lebih kurang 15 g per ml Hidroklorida BPFI dalam media yang sama pada
pada panjang gelombang serapan maksimum lebih panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 342
kurang 342 nm. Gunakan larutan asam klorida P (1 nm.
dalam 100) sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg, Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang
amodiakuin hidroklorida, C20H22ClN3O.2HCl, dalam zat dari 75% (Q), C20H22ClN3O.2HCl.2H2O, setara dengan
yang digunakan dengan rumus: C20H22ClN3O dari jumlah yang tertera pada etiket.

A Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.


20 C U
AS Penetapan kadar Timbang dan serbukkan tidak kurang
dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet
C adalah kadar Amodiakuin hidroklorida BPFI dalam g setara dengan lebih kurang 300 mg amodiakuin
per ml larutan baku; AU dan AS berturut-turut adalah masukkan ke dalam gelas piala 250-ml, tambahkan 100
serapan Larutan uji dan Larutan baku. ml larutan asam klorida P (1 dalam 100). Panaskan di
atas tangas uap selama lebih kurang 15 menit dengan
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. sekali-sekali digoyang. Dinginkan pada suhu ruang,
pindahkan ke dalam labu tentukur 200-ml, tambahkan
larutan asam klorida P (1 dalam 100) sampai tanda.
TABLET AMODIAKUIN HIDROKLORIDA Pipet 10 ml beningan ke dalam corong pisah 125-ml.
Amodiaquin Hydrochloride Tablet Tambahkan lebih kurang 10 ml asam klorida P (1 dalam
100), cuci dengan 20 ml kloroform P, buang lapisan
Tablet Amodiakuin Hidroklorida mengandung kloroform. Tambahkan 4,5 ml natrium hidroksida 1 N,
Amodiakuin Hidroklorida, C20H22ClN3O.2HCl. 2H2O, setara ekstraksi empat kali tiap kali dengan 25 ml kloroform P.
dengan Amodiakuin, C20H22ClN3O, tidak kurang dari Ekstraksi kumpulan kloroform tiga kali tiap kali dengan
93,0% dan tidak lebih dari 107,0%, dari jumlah yang 50 ml larutan asam klorida P (1 dalam 100). Kumpulkan
tertera pada etiket. ekstrak asam dalam labu tentukur 200-ml, tambahkan
larutan asam klorida P (1 dalam 100) sampai tanda.
Baku pembanding Amodiakuin Hidroklorida BPFI, Pipet 20 ml larutan ke dalam labu tentukur 100-ml,
tidak boleh dikeringkan, lakukan penetapan kadar air encerkan dengan larutan asam klorida P (1 dalam 100)
- 113 -
sampai tanda. Ukur serapan larutan pada panjang maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama
gelombang serapan maksimum lebih kurang 342 nm, seperti Amoksisilin BPFI.
gunakan larutan asam klorida P (1 dalam 100) sebagai
blangko. Bandingkan dengan Amodiakuin Hidroklorida Sifat hablur <1091> Memenuhi syarat.
BPFI dengan kadar lebih kurang 15 g per ml yang
diperlakukan sama dengan larutan uji. Hitung jumlah Ph <1071> Antara 3,5 dan 6,0; lakukan penetapan
dalam mg amodiakuin hidroklorida, menggunakan larutan 2 mg per ml.
C20H22ClN3O.2HCl.2H2O, dalam serbuk tablet yang
digunakan dengan rumus: Air <1031> Metode I Antara 11,5% dan 14,5%.

A Dimetilanilin <362> Memenuhi syarat.


21 , 68 C C
AS Syarat lain Jika pada etiket tertera amoksisilin steril,
memenuhi syarat uji Sterilitas <71> dan Endotoksin
C adalah kadar Amodiakuin Hidroklorida BPFI dalam bakteri <201> seperti tertera pada Amoksisilin untuk
g per ml larutan baku dihitung terhadap zat anhidrat; suspensi injeksi. Jika pada etiket tertera amoksisilin
AU dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan harus diproses lebih lanjut untuk pembuatan sediaan
Larutan baku. Kadar amodiakuin, C20H22ClN3O injeksi, memenuhi syarat uji Endotoksin bakteri <201>
ditetapkan dengan cara dikalikan dengan 0,7656. seperti tertera pada Amoksisilin untuk suspensi injeksi.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
Kromatografi <931>.
AMOKSISILIN Pengencer Larutkan 13,6 g kalium fosfat monobasa P
Amoxicillin dalam 2 liter air, atur pH hingga 5,0 0,1 dengan larutan
COOH
H kalium hidroksida P 45% b/b.
O

H O N
CH3 Fase gerak Buat campuran Pengencer dan asetonitril
CH3 3H2O P (96:4), saring. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut
HO C C N S
H Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi
NH2 H H
<931>. Turunkan kadar asetonitril P untuk menaikkan
waktu retensi amoksisilin.
Asam (2S,5R,6R)-6[(R)-(-)-2-amino-2-(p-hidroksifenil) Larutan baku Timbang saksama sejumlah
asetamido]-3,3-dimetil-7 -okso-4-tia-1- Amoksisislin BPFI larutkan dalam Pengencer hingga
azabisiklo[3.2.0]-heptan-2-karboksilat trihidrat [61336- kadar lebih kurang 1,2 mg per ml. Gunakan larutan
70-7 dalam waktu 6 jam.
C16H19N3O5S.3H2O BM 419,45 Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 240 mg
Anhidrat [26787-78-0] BM 365,41 zat, masukkan ke dalam labu tentukur 200-ml, larutkan
dan encerkan dengan Pengencer sampai tanda. Gunakan
Amoksisilin mengandung tidak kurang dari 900 g dan larutan dalam waktu 6 jam.
tidak lebih dari 1050 g per mg, C16H19N3O5S, dihitung Sistem Kromatografi Lakukan seperti tertera pada
terhadap zat anhidrat. Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi
dilengkapi dengan detektor 230 nm dan kolom 4 mm x
Pemerian Serbuk hablur; putih; praktis tidak berbau. 25 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1,5
ml per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan
Kelarutan Sukar larut dalam air dan dalam metanol;
baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak
tidak larut dalam benzen, dalam karbon tetraklorida dan
seperti tertera pada Prosedur: faktor kapasitas, k, antara
dalam kloroform.
1,1 dan 2,8; efisiensi kolom tidak kurang dari 1700
lempeng teoritis; faktor ikutan tidak lebih dari 2,5; dan
Baku pembanding Amoksisilin BPFI; tidak boleh
simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak
dikeringkan. Merupakan bentuk trihidrat dari
lebih dari 2,0%.
amoksisilin. Simpan dalam wadah tertutup rapat,
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume
terlindung cahaya, dalam lemari pembeku. Endotoksin
sama (lebih kurang 10 l) Larutan baku dan Larutan uji
BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan
ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur
isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi].
respons puncak utama. Hitung jumlah dalam g
Rekonstitusi semua isi, gunakan larutan dalam waktu 14
Amoksisilin, C16H19N3O5S, per mg yang digunakan
hari. Simpan vial yang belum dibuka dan larutan dalam
dengan rumus:
lemari pendingin.

Identifikasi Spektrum serapan inframerah zat yang CP RU


200
didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan W R S
- 114 -

C adalah kadar Amoksisilin BPFI dalam mg per ml Toleransi Dalam waktu 60 menit harus larut tidak
Larutan baku; P adalah kandungan amoksisilin yang kurang dari 80% (Q), C16H19N3O5S, dari jumlah yang
tercantum dalam Amoksisilin BPFI dalam g per mg; W tertera pada etiket.
adalah jumlah zat yang ditimbang untuk pembuatan Uji II
Larutan uji dalam mg; rU dan rS berturut-turut adalah Media disolusi : 900 ml air.
respons puncak yang diperoleh dari Larutan uji dan Alat tipe 1 : 100 rpm.
Larutan baku. Waktu : 90 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C16H19N3O5S,
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, yang terlarut dengan mengukur serapan alikuot dan jika
pada suhu ruang terkendali. perlu diencerkan dengan air dan serapan larutan baku
Amoksisilin BPFI dalam media yang sama dan diketahui
kadarnya pada panjang gelombang serapan maksimum
KAPSUL AMOKSISILIN lebih kurang 272 nm.
Amoxicillin Capsule Toleransi Dalam waktu 90 menit harus larut tidak
kurang dari 80% (Q) C16H19N3O5S, dari jumlah yang
Kapsul Amoksisilin mengandung Amoksisilin, tertera pada etiket.
C16H19N3O5S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih
dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

Baku pembanding Amoksisilin BPFI; tidak boleh Air <1031> Metode I tidak lebih dari 14,5%.
dikeringkan sebelum digunakan. Merupakan bentuk
trihidrat dari Amoksilin. Simpan dalam wadah tertutup Penetapan kadar Lakukan penetapan secara
rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pembeku. Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
Kromatografi <931>.
Identifikasi Lakukan penetapan seperti tertera pada Pengencer, Fase gerak, Larutan baku dan Sistem
Identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis <281>. kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan
Buat Larutan uji setara dengan 4 mg amoksisilin per ml kadar dalam Amoksisilin.
dengan menambahkan asam klorida 0,1 N pada serbuk Larutan uji Timbang isi tidak kurang dari 20 kapsul,
isi kapsul. Buat Larutan baku Amoksisilin BPFI dalam keluarkan isi semua kapsul dan campur, bersihkan
asam klorida 0,1 N hingga kadar 4 mg per ml. Gunakan cangkang kapsul dan timbang saksama sejumlah isi
dalam waktu 10 menit setelah penyiapan. Totolkan kapsul setara dengan lebih kurang 200 mg amoksisilin
secara terpisah masing-masing 5 l Larutan uji dan anhidrat, masukkan ke dalam labu tentukur 200-ml,
Larutan baku pada lempeng kromatografi campuran tambahkan Pengencer sampai tanda. Jika perlu sonikasi
silika gel setebal 0,25 mm. Masukkan lempeng ke dalam agar larut sempurna. Saring larutan melalui penyaring 1
bejana kromatografi yang telah dijenuhkan dengan m atau dengan porositas lebih halus, dan gunakan
campuran fase gerak metanol P-kloroform P-air-piridin filtrat sebagai Larutan uji. Gunakan larutan dalam waktu
P (90:80:30:10) dan biarkan merambat lebih kurang tiga 6 jam.
per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, biarkan Prosedur Lakukan sesuai Prosedur seperti tertera
menguap dan keringkan dengan aliran udara hangat pada Penetapan kadar dalam Amoksisilin. Hitung
selama 10 menit dan semprot lempeng dengan larutan jumlah dalam mg, C16H19N3O5S, dalam serbuk kapsul
ninhidrin P dalam etanol P dengan kadar 3 mg per ml yang digunakan dengan rumus:
dan keringkan pada suhu 110 selama 15 menit. Harga Rf
dari bercak utama yang diperoleh dari larutan uji sesuai R
0,2 CP U
dengan yang diperoleh dari larutan baku. RS

Disolusi <1231> Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat,


Uji I pada suhu ruang terkendali.
Media disolusi : 900 ml air.
Alat tipe 1 : 100 rpm untuk kapsul berisi 250 mg. Penandaan Jika bukan UJI I yang digunakan, etiket
Alat tipe II : 75 rpm, untuk kapsul berisi 500 mg. harus menyatakan uji disolusi yang digunakan.
Waktu : 60 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C16H19N3O5S,
yang terlarut dengan mengukur serapan alikuot dan jika TABLET AMOKSISILIN
perlu diencerkan dengan media disolusi dan serapan
Larutan Baku Amoksisilin BPFI dalam media yang sama
Amoxicillin Tablet
pada panjang gelombang serapan maksimum lebih
Tablet Amoksisilin mengandung Amoksisilin,
kurang 272 nm.
C16H19N3O5S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih
dari 120,0% seperti tertera pada etiket.
- 115 -
Baku pembanding Amoksisilin BPFI, tidak boleh baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari
dikeringkan. 1,5%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume
Identifikasi Lakukan penetapan seperti tertera pada sama (lebih kurang 10 l) Larutan baku dan Larutan uji
Identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis <281>. ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur
Fase gerak Campuran metanol P-kloroform P-air- respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg
piridin P (90:80:30:10). amoksisilin, C16H19N3O5S terlarut dengan rumus:
Penampak bercak Larutan ninhidrin P 3 mg per ml
dalam etanol P. r
Larutan baku Timbang sejumlah Amoksisilin BPFI, 0 ,9 DCP U
larutkan dalam asam klorida 0,1 N hingga kadar lebih rS
kurang 4 mg per ml. Gunakan dalam waktu 10 menit
setelah pembuatan. D adalah faktor pengenceran Larutan uji; C adalah kadar
Larutan uji Pada sejumlah serbuk tablet tambahkan Amoksisilin BPFI dalam mg per ml Larutan baku; P
asam klorida 0,1 N hingga kadar setara dengan lebih adalah kandungan amoksisilin dalam g per mg
kurang 4 mg per ml. Gunakan dalam waktu 10 menit Amoksisilin BPFI; rU dan rS berturut-turut adalah
setelah pembuatan. respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Volume penotolan 5 l. Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak
Prosedur Keringkan lempeng dengan udara hangat kurang dari 75% (Q) C16H19N3O5S dari jumlah yang
selama 10 menit. Tandai bercak pada kromatogram tertera pada etiket.
dengan menyemprotkan Penampak bercak. Keringkan
pada 110 selama 5 menit. Untuk tablet kunyah Lakukan Prosedur disolusi
seperti di atas.
Disolusi <1231>
Media disolusi : 900 ml air Untuk tablet kunyah yang mengandung 200 mg atau
Alat tipe 2 : 75 rpm 400 mg
Waktu : 30 menit Waktu : 20 menit
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C16H19N3O5S Toleransi : Dalam waktu 20 menit harus larut tidak
yang terlarut dengan cara Kromatografi cair kinerja kurang dari 70% (Q) C16H19N3O5S dari jumlah yang
tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>. tertera pada etiket.
Dapar pH 5,0 Larutkan lebih kurang 27,2 g kalium
fosfat monobasa P dalam 3 liter air, atur pH hingga 5,0 Untuk tablet kunyah yang mengandung 125 mg atau
0,1 dengan penambahan kalium hidroksida 45% (b/b). 250 mg
Encerkan dengan air hingga 4 liter. Waktu : 90 menit
Fase gerak Buat campuran Dapar pH 5,0-asetonitril Toleransi : Dalam waktu 90 menit harus larut tidak
P (3900:100), saring melalui penyaring membran dengan kurang dari 70% (Q) C16H19N3O5S dari jumlah yang
porositas 0,5 m atau lebih kecil. Jika perlu lakukan tertera pada etiket.
penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera
pada Kromatografi <931>. Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Amoksisilin Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
BPFI, larutkan dan encerkan dengan Dapar pH 5,0 Kromatografi <931>.
hingga kadar lebih kurang 0,05 mg per ml. Gunakan Fase gerak, Pengencer, Larutan baku, dan Sistem
larutan ini dalam waktu 6 jam setelah pembuatan. kromatografi lakukan seperti tertera pada Penetapan
Larutan uji Saring sejumlah alikuotmelalui penyaring kadar dalam Amoksisilin.
membran dengan porositas 0,5 m atau lebih kecil. Larutan uji Masukkan tidak kurang dari 5 tablet ke
Encerkan secara kuantitatif dengan air hingga kadar dalam blender berkecepatan tinggi yang berisi sejumlah
lebih kurang 0,045 mg per ml. Gunakan larutan dalam volume Pengencer yang diukur saksama hingga kadar
waktu 6 jam setelah pembuatan. lebih kurang 1 mg per ml amoksisilin anhidrat. Blender
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada selama 4 1 menit, Biarkan lebih kurang 5 menit dan
Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi sentrifus sebagian campuran. [Catatan Jika volume
dilengkapi dengan detektor 230 nm dan kolom 3,9 mm x Pengencer yang tersedia lebih dari 500 ml, masukkan 5
30 cm berisi bahan pengisi L1 dan kolom pelindung 2 tablet ke dalam labu tentukur dengan kapasitas tertentu
mm x 2 cm berisi bahan pengisi L2. Laju alir lebih hingga kadar lebih kurang 1 mg per ml amoksisilin
kurang 0,7 ml per menit, pertahankan suhu kolom pada anhidrat, tambahkan Pengencer lebih kurang tiga per
40 1. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, empat kapasitas labu, sonikasi selama 5 menit dan
rekam kromatogam dan ukur respons puncak seperti encerkan dengan Pengencer sampai tanda dan aduk
tertera pada Prosedur: faktor kapasitas, k, antara 1,1 dengan pengaduk magnetik selama lebih kurang 30
dan 2,8; efisiensi kolom tidak kurang dari 1700 lempeng menit. Sentrifus sebagian campuran]. Saring melalui
teoritis; faktor ikutan tidak lebih dari 2,5 dan simpangan penyaring membran dengan porositas 1 m atau lebih
- 116 -

kecil. Gunakan larutan ini dalam waktu 6 jam setelah Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara
pembuatan. Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
Prosedur Lakukan sesuai Prosedur seperti tertera Kromatografi <931>.
pada Penetapan kadar dalam Amoksisilin. Hitung Pengencer, Fase gerak, Larutan baku dan Sistem
jumlah dalam mg amoksisilin, C16H19N3O5S, dalam tiap kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan
tablet dengan rumus: kadar dalam Amoksisilin.
Larutan uji Encerkan secara kuantitatif dan bertahap
V r sejumlah volume seperti yang tertera pada etiket,
CP U dicampur segar dan bebas gelembung udara, dalam
5000 rS Pengencer hingga diperoleh larutan yang mengandung 1
mg amoksisilin anhidrat per ml. Saring melalui
C adalah kadar Amoksisilin BPFI dalam mg per ml penyaring 1 m atau porositas lebih halus dan gunakan
Larutan baku; P adalah kandungan amoksisilin dalam filtrat sebagai Larutan uji. Gunakan larutan dalam waktu
g per mg Amoksisilin BPFI; V adalah volume 6 jam.
Pengencer dalam ml yang digunakan dalam Larutan uji; Prosedur Lakukan menurut Prosedur tertera pada
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan Penetapan kadar dalam Amoksisilin. Hitung jumlah
uji dan Larutan baku. dalam mg amoksisilin, C16H19N3O5S dalam tiap ml
suspensi oral yang dikonstitusi dengan rumus:
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
dan pada suhu ruang terkendali.
L CP rU


Penandaan Etiket tablet kunyah menyatakan bahwa D 1000 rS
harus dikunyah sebelum ditelan. Tablet yang ditujukan
hanya untuk obat hewan juga harus diberi etiket, hanya L adalah jumlah dalam mg per ml amoksisilin anhidrat
untuk penggunaan hewan. yang tertera pada etiket amoksisilin untuk suspensi oral
yang disiapkan; D adalah kadar dalam mg per ml
amoksisilin anhidrat dalam Larutan uji berdasarkan
AMOKSISILIN UNTUK SUSPENSI ORAL jumlah yang tercantum pada etiket dalam amoksisilin
Amoxicillin for Oral Suspension untuk suspensi oral yang disiapkan dan faktor
pengenceran; rU dan rS berturut-turut adalah respons
Amoksisilin untuk Suspensi Oral mengandung tidak puncak Larutan uji dan Larutan baku.
kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0%
C16H19N3O5S dari jumlah yang tertera pada etiket. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat,
Mengandung satu atau lebih dapar, pewarna, pengaroma, pada suhu ruang terkendali.
pengawet, penstabil, pemanis dan pensuspensi yang
sesuai.
AMOKSISILIN NATRIUM
Baku pembanding Amoksisilin BPFI; tidak boleh Amoxicillin Sodium
dikeringkan sebelum digunakan.
COONa

Identifikasi Buat larutan yang mengandung setara 4 mg O

amoksisilin dengan penambahan asam klorida 0,1 N NH2 O N


H
CH3

pada sejumlah amoksisilin untuk suspensi oral. Biarkan HO C C N


H
S

larutan selama 5 menit sebelum digunakan: larutan H H H

memenuhi uji Identifikasi seperti yang tertera pada


Kapsul Amoksisilin. Natrium-(2S,5R,6R)-6-[(R)-2-amino-2-(4-hidroksifenil)
asetamido]-3,3-dimetil-7-okso-4-tia-1-azabisiklo[3,2,0]
pH <1071> Antara 5,0 dan 7,5; dalam suspensi yang -heptan-2-karboksilat
disiapkan seperti pada etiket. C16H18N3NaO5S BM 387,4

Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 3,0%. Amoksisilin Natrium mengandung tidak kurang dari
85,0% dan tidak lebih dari 100,5%, C16H18N3NaO5S,
Keseragaman sediaan <911> Untuk padatan yang dihitung sebagai anhidrat. Jumlah persentase kandungan
dikemas dalam wadah satuan tunggal: memenuhi syarat. hasil uraian, dinyatakan sebagai C16H18N3NaO5S,
amoksisilin natrium, asam 2-etil-heksanoat dan natrium
Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat. klorida, tidak kurang dari 95,0% dihitung terhadap zat
anhidrat.

Pemerian Serbuk putih atau hampir putih; sangat


higroskopik.
- 117 -
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air; agak sukar Rotasi jenis <1081> Antara +240 dan +290 dihitung
larut dalam etanol; sangat sukar larut dalam aseton, terhadap zat anhidrat; lakukan penetapan menggunakan
praktis tidak larut dalam kloroform dan dalam eter. 62,5 mg yang dilarutkan dalam larutan kalium biftalat P
0,4% hingga 25,0 ml.
Baku pembanding Amoksisilin Natrium BPFI;
Amoksisilin Trihidrat BPFI; Ampisilin Trihidrat BPFI. Hasil degradasi Tidak lebih dari 9,0%; lakukan
penetapan sebagai berikut: Pada 250 mg zat tambahkan
Identifikasi Uji A dapat diabaikan jika Uji B, C dan D 25 ml dapar pH 9,0 dan 0,5 ml anhidrida asetat P, aduk
dilakukan. Uji B dan C dapat diabaikan jika A dan D selama 3 menit. Tambahkan 10 ml dapar asetat pH 4,6.
dilakukan. Segera titrasi dengan raksa(II) nitrat 0,02 M LV.
A. Spektrum serapan inframerah zat yang Tetapkan titik akhir secara potensiometrik,
didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan menggunakan elektrode baku raksa(I) sulfat dan
maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama elektrode indikator platina atau raksa. Abaikan infeksi
seperti pada Amoksisilin Natrium BPFI. awal pada kurva titrasi. Hitung persentase hasil
B. Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi degradasi (D) C16H18N3NaO5S, dengan rumus:
secara Kromatografi Lapis Tipis <281>.
Larutan uji Larutkan 25 mg zat dalam 10 ml natrium 0,7748 n
bikarbonat LP.
m
Larutan baku A Larutkan 25,0 mg Amoksisilin
Trihidrat BPFI dalam 10 ml natrium bikarbonat LP.
m adalah bobot dalam g zat uji; n adalah volume dalam
Larutan baku B Larutkan 25,0 mg Amoksisilin BPFI
ml raksa(II) nitrat 0,02 M LV yang digunakan.
dan 25,0 mg Ampisilin trihidrat BPFI dalam 10 ml
natrium bikarbonat LP.
Dimetilanilin Tidak lebih dari 20 bpj; lakukan
Fase gerak Campuran aseton P dan larutan amonium
penetapan dengan cara Kromatografi gas seperti tertera
asetat P15,4 % (10:90), atur pH hingga 5,0 dengan
pada Kromatografi <931>.
menggunakan asam asetat glasial P.
Larutan baku internal Larutkan 50,0 mg naftalen P
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 1,0
dalam sikloheksan P hingga 50,0 ml larutan ini,
l Larutan uji, Larutan baku A, Larutan Baku B pada
tambahkan sikloheksan P hingga 100,0 ml.
lempeng kromatografi silika gel HP yang tersilanisasi.
Larutan baku pada 50,0 mg dimetilanilin P
Lakukan kromatografi dengan jarak rambat 15 cm dalam
tambahkan 2 ml asam klorida P dan 20 ml air, kocok
Fase gerak. Biarkan lempeng kering di udara dan
hingga larut dan encerkan dengan air hingga 50,0 ml.
paparkan dengan uap iodum hingga bercak tampak.
Pipet 5 ml larutan ini, encerkan dengan air hingga 250,0
Bercak utama yang diperoleh dari Larutan uji
ml. Pipet 1 ml larutan yang telah diencerkan, masukkan
mempunyai harga Rf warna dan ukuran yang sama
ke dalam tabung bersumbat kaca, tambahkan 5 ml
dengan bercak utama yang diperoleh dari Larutan baku
natrium hidroksida 1 N dan 1,0 ml Larutan baku
A. Pengujian tidak memenuhi syarat kecuali
internal. Tutup tabung dan kocok kuat-kuat selama 1
kromatogram yang diperoleh dari Larutan baku B
menit. Jika perlu sentrifus dan gunakan lapisan atas.
menunjukkan dua bercak yang terpisah dengan
Larutan uji Masukkan sejumlah 1,0 g zat ke dalam
sempurna.
tabung bersumbat kaca, tambahkan 5 ml natrium
C. Masukkan lebih kurang 2 mg ke dalam tabung
hidroksida 1 N dan 1,0 ml Larutan baku internal. Tutup
reaksi dengan ukuran panjang lebih kurang 150 mm dan
tabung dan kocok kuat-kuat selama 1 menit. Jika perlu
diameter 15 mm. Basahkan dengan 0,05 ml air dan
sentrifus dan gunakan lapisan atas.
tambahkan 2 ml asam sulfat-formaldehida LP
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume
goyangkan tabung: larutan praktis tidak berwarna.
sama (lebih kurang 1 l) Larutan baku dan Larutan uji
Panaskan tabung dalam tangas air selama 1 menit:
ke dalam kromatograf yang dilengkapi detektor ionisasi
terjadi warna kuning tua.
nyala dan kolom kaca 2 m x 2 mm berisi bahan pengisi
D. Menunjukkan reaksi Natrium cara C dan D seperti
3% fase diam G3 pada partikel penyangga SIA.
tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Pertahankan suhu injektor, detektor dan kolom berturut-
turut pada 150, 150 dan 120. Gunakan nitrogen P
Kejernihan larutan <881> Tidak lebih opalesen dari
sebagai gas pembawa dengan laju alir 30 ml per menit.
Suspensi padanan II; larutkan 1,0 g dalam 10,0 ml air:
larutan tidak boleh lebih keruh dari Suspensi padanan II.
Asam 2-etilheksanoat Tidak lebih dari 2,0%; lakukan
Larutan mula-mula boleh berwarna merah muda. Setelah
penetapan dengan cara Kromatografi gas, seperti tertera
5 menit, ukur serapan pada 430 nm: serapan tidak lebih
pada Kromatografi <931>.
besar dari 0,20.
Larutan baku internal Larutkan 0,50 g asam valerat P
dalam 50 ml heksan P
pH <1071> Antara 8,0 dan 10,0; lakukan penetapan
Larutan baku Suspensikan 20,0 mg asam 2-etil
menggunakan larutan 2,0 g zat dalam 20 ml air bebas
heksan P dengan 5 ml air dalam labu bersumbat kaca.
karbon dioksida P.
Tambahkan 3 ml asam klorida encer P, 1,0 ml Larutan
- 118 -

baku internal dan 5,0 ml heksan P. Tutup labu, kocok Amoksisilin Natrium yang dimaksud untuk pembuatan
kuat-kuat selama 1 menit dan biarkan lapisan memisah. sediaan parenteral tanpa prosedur sterilisasi lebih lanjut
Gunakan lapisan atas. harus memenuhi tambahan persyaratan berikut:
Larutan uji larutkan 1,00 g zat dalam 5 ml air dalam
labu bersumbat kaca asah. Tambahkan 3 ml asam Sterilitas <71> Memenuhi syarat.
klorida encer P; 1,0 ml Larutan baku internal dan 5,0 ml
heksan P tutup labu, kocok kuat-kuat selama 1 menit dan Pirogen <231> Memenuhi syarat, lakukan penetapan
biarkan lapisan memisah. Gunakan lapisan atas. menggunakan dosis uji 1 ml per kg yang mengandung
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume 20 mg zat uji per ml dalam air untuk injeksi P.
sama (lebih kurang 1 l) Larutan baku dan Larutan uji
ke dalam kromatograf yang dilengkapi dengan detektor Wadah dan penyimpanan Dalam wadah kedap udara
ionisasi nyala dan kolom kaca 1,8 m x 4 mm berisi pada suhu antara 8 dan 15. Jika bahan steril, simpan
bahan pengisi fase diam yang dapat memisahkan asam dalam wadah steril kedap udara.
lemak bebas pada partikel penyangga. Pertahankan suhu
injektor, detektor dan kolom berturut-turut pada 150,
150 dan 145. Gunakan nitrogen P sebagai gas TABLET AMOKSISILIN DAN KALIUM
pembawa dengan laju alir 45 ml per menit. KLAVULANAT
Amoxicillin and Potassium Clavulanate Tablet
Natrium klorida Tidak lebih dari 2,0 % dihitung
terhadap zat anhidrat; lakukan penetapan sebagai Tablet Amoksisilin dan Kalium Klavulanat mengandung
berikut: Larutkan 1,000 g dalam 50 ml air dan amoksisilin, C16H19N3O5S dan asam klavulanat,
tambahkan 10 ml asam nitrat encer P. Titrasi dengan C8H9NO5, setara dengan tidak kurang dari 90,0% dan
perak nitrat 0,1 N LV. Tetapkan titik akhir secara tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada
potensiometrik, menggunakan elektrode indikator perak etiket.
dan elektrode baku raksa(I) sulfat atau elektrode lain
yang sesuai. Baku pembanding Amoksisilin BPFI; tidak boleh
dikeringkan sebelum digunakan, merupakan amoksisilin
Tiap ml perak nitrat 0,1 N trihidrat. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung
setara dengan5,845 mg NaCl cahaya dan simpan dalam lemari pembeku. Litium
Klavulanat BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum
Logam berat <371> Metode IV Tidak lebih dari 20 bpj; digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan
lakukan penetapan menggunakan 1,0 g dan 2 ml Larutan terlindung cahaya dan simpan di tempat yang dingin.
baku timbal (10 bpj).
Identifikasi Waktu retensi puncak utama pada
Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 4,0%; lakukan kromatogram dari Larutan uji sesuai dengan Larutan
penetapan menggunakan 400 mg. baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 50 mg Disolusi <1231>
zat, tambahkan 10 ml dapar pH 9,0 dan 0,2 ml Media disolusi : 900 ml air.
anhidrida asetat P, aduk selama 3 menit. Tambahkan Alat tipe 2 : 75 rpm.
10,0 ml natrium hidroksida 1 N. Biarkan selama 15 Waktu : 30 menit; atau 45 menit bagi tablet yang pada
menit. Tambahkan 10,0 ml asam nitrat 1 N dan 20 ml etiket tertera sebagai tablet kunyah.
dapar asetat pH 4,6. Titrasi segera dengan raksa(II) Prosedur Lakukan penetapan jumlah Amoksisilin
nitrat 0,02 M LV. Tetapkan titik akhir secara (C16H19N3O5S) dan Asam klavulanat terlarut (C8H9NO5)
potensiometrik menggunakan elektrode baku raksa(I) seperti tertera pada Prosedur dalam Penetapan kadar,
sulfat dan elektrode indikator platina atau raksa. Titrasi jika perlu lakukan penyesuaian volume.
perlahan hingga waktu titrasi lebih kurang 15 menit. Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak
Abaikan infleksi awal pada kurva. Hitung jumlah dalam kurang dari 85% (Q) C16H19N3O5S dan tidak kurang dari
pesentase amoksisilin natrium, C16H18N3NaO5S, dengan 80% (Q) C8H9NO5 dari jumlah yang tertera pada etiket.
rumus: Untuk tablet kunyah dalam waktu 45 menit harus larut
tidak kurang dari 80% (Q) C16H19N3O5S dan (Q)
0,7748 n1 C8H9NO5 dari jumlah yang tertera pada etiket.
D
m1
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat
m1 adalah bobot zat dalam g; n1 adalah volume raksa(II) Keragaman bobot untuk Amoksisilin dan Keseragaman
nitrat 0,02 M yang digunakan dalam ml; D adalah kandungan untuk asam klavulanat.
persentase hasil degradasi.
Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 7,5% jika pada
etiket tercantum tiap tablet mengandung amoksisilin
- 119 -
kurang dari atau sama dengan 250 mg; tidak lebih dari respons puncak asam klavulanat Larutan uji dan Larutan
10,0% jika pada etiket tercantum tiap tablet mengandung baku.
amoksisilin lebih dari 250 mg tetapi kurang dari atau
sama dengan 500 mg; tidak lebih dari 11,0% jika pada Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
etiket tercantum tiap tablet mengandung amoksisilin
lebih dari 500 mg. Apabila pada etiket tercantum sebagai Penandaan Pada tablet kunyah mencantumkan kata
tablet kunyah, tidak lebih dari 6,0% jika tablet dapat dikunyah sejajar dengan nama obat. Penandaan
mengandung amoksisilin tidak kurang dari atau sama menyatakan tablet kunyah dapat dikunyah dulu sebelum
dengan 125 mg; tidak lebih dari 8,0% jika pada etiket ditelan atau ditelan utuh.
tercantum tiap tablet mengandung amoksisilin lebih dari
125 mg.
AMOKSISILIN DAN KALIUM
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara KLAVULANAT UNTUK SUSPENSI ORAL
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
Amoxicillin and Potassium Clavulanate for Oral
Kromatografi <931>.
Dapar natrium fosfat pH 4,4, Fase gerak, Larutan Suspension
baku dan Sistem kromatografi Buat seperti tertera pada
Penetapan kadar dalam Amoksisilin dan Kalium Amoksisilin dan Kalium Klavulanat untuk Suspensi Oral
Klavulanat untuk Suspensi Oral. mengandung amoksisilin, C16H19N3O5S, setara dengan
Larutan uji Larutkan tidak kurang dari 10 tablet, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari
dalam air dengan bantuan pengaduk mekanik, pindahkan yang tertera pada etiket, dan mengandung asam
ke dalam labu tentukur yang sesuai, encerkan dengan air klavulanat, C8H9NO5, setara dengan tidak kurang dari
sampai tanda. Saring sejumlah tertentu larutan ini, buang 90,0% dan tidak lebih dari 125,0% dari jumlah yang
10 ml filtrat pertama. Encerkan sejumlah volume filtrat tertera pada etiket. Mengandung satu atau lebih dapar,
yang diukur saksama secara kuantitatif dan bertahap pewarna, penambah rasa, pengawet, penstabil, pemanis
hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per ml amoksisilin. dan bahan pensuspensi.
Gunakan Larutan uji dalam waktu satu jam. Baku pembanding Amoksisilin BPFI; tidak boleh
Prosedur Lakukan Prosedur seperti pada Penetapan dikeringkan sebelum digunakan, merupakan amoksisilin
kadar dalam Amoksilin dan Kalium Klavulanat untuk trihidrat. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung
Suspensi Oral. Hitung jumlah dalam mg amoksisilin, cahaya dan simpan dalam lemari pembeku. Litium
C16H19N3O3S, dalam setiap tablet, dengan rumus: Klavulanat BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum
digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan
terlindung cahaya dan simpan di tempat yang dingin.
L CP rU


D 1000 rS Identifikasi Waktu retensi puncak utama pada
kromatogram dari Larutan uji sesuai dengan Larutan
baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
L adalah jumlah amoksisilin dalam mg per tablet seperti
yang tertera pada etiket; D adalah kadar amoksisilin Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat untuk
dalam mg per ml Larutan uji berdasarkan jumlah tablet serbuk kemasan tunggal.
yang digunakan, jumlah asam klavulanat yang tertera
pada etiket dan faktor pengenceran; C adalah kadar Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat untuk
Amoksilin BPFI dalam mg per ml Larutan baku; P serbuk kemasan ganda.
adalah potensi amoksisilin dalam g per mg Amoksisilin
BPFI;rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak pH <1071> Antara 3,8 dan 6,6; lakukan penetapan
amoksisilin Larutan uji dan Larutan baku. menggunakan suspensi segera setelah dikonstitusi sesuai
Hitung jumlah mg, asam klavulanat (C8H9NO5) dalam etiket.
tiap tablet dengan rumus:
Penetapan kadar Lakukan penetapan kadar dengan cara
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
L CP rU
Kromatografi <931>.

D 1000 rS Dapar natrium fosfat pH 4,4 Larutkan 7,8 g natrium
fosfat monobasa P dalam 900 ml air, atur pH hingga 4,4
L adalah jumlah asam klavulanat dalam mg per tablet 0,1 dengan asam fosfat P atau natrium hidroksida 10 N
seperti yang tertera pada etiket, D adalah kadar asam encerkan dengan air hingga 1000 ml.
klavulanat dalam mg per ml, Larutan uji; C adalah kadar Fase gerak Buat campuran dapar natrium fosfat pH
Litium Klavulanat BPFI dalam mg per ml Larutan baku; 4,4 dan metanol P (95:5) dan saring melalui penyaring
P adalah potensi asam klavulanat dalam g per mg dengan porositas 0,5 m atau lebih kecil. Jika perlu
Litium Klavulanat BPFI; rU dan rS berturut-turut adalah lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti
tertera pada Kromatografi <931>.
- 120 -

Larutan baku Timbang saksama sejumlah Amoksisilin uji; C adalah kadar Litium Klavulanat BPFI dalam mg
BPFI dan Litium Klavulanat BPFI larutkan dalam air per ml Larutan baku; P adalah potensi dalam g asam
hingga diperoleh kadar berturut-turut lebih kurang 0,5 klavulanat per mg Litium Klavulanat BPFI; rU dan rS
dan 0,2 mg per ml. berturut-turut adalah respons puncak asam klavulanat
Larutan uji Encerkan secara kuantitatif sejumlah Larutan uji dan Larutan baku.
volume Amoksisilin dan Kalium Klavulanat untuk
Suspensi Oral yang diukur saksama, yang dikonstitusi Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat,
seperti tertera pada etiket, dengan air hingga kadar pada ruang dengan suhu terkendali.
amoksisilin lebih kurang 0,5 mg per ml. Aduk dengan
pengaduk mekanik selama 10 menit dan saring. Gunakan
filtrat sebagai Larutan uji dalam waktu 1 jam setelah AMONIA
suspensi diencerkan. Ammonia
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada
Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi Amonia [7664-41-7]
dilengkapi dengan detektor 220 nm dan kolom ukuran 4 NH3 BM 17,03
mm x 30 cm yang berisi bahan pengisi L1 dengan
ukuran partikel 3-10 m. Laju alir lebih kurang 2 ml per Amonia adalah larutan NH3 yang mengandung tidak
menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku dan kurang dari 27,0% dan tidak lebih dari 31,0% b/b NH3.
ukur respons puncak seperti pada Prosedur: resolusi, R, Di udara terbuka amonia cepat hilang. [Perhatian
antara puncak amoksisilin dan asam klavulanat tidak Penanganan amonia harus hati-hati sebab larutan
kurang dari 3,5; efisiensi kolom masing-masing puncak bersifat kaustik dan uapnya bersifat iritasi. Dinginkan
analit tidak kurang dari 550 lempeng teoritis; faktor wadah sebelum dibuka dan tutup dengan kain atau
ikutan masing-masing puncak analit tidak lebih dari 1,5; sejenisnya pada waktu membuka. Jangan dicicipi dan
dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang cegah penghirupan uap].
tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume Pemerian Cairan; jernih, tidak berwarna; berbau khas,
sama (lebih kurang 20 l) Larutan baku dan Larutan uji menusuk kuat. Bobot jenis kurang dari 0,90.
ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur
respons puncak utama. Waktu retensi relatif lebih kurang Identifikasi Letakkan batang pengaduk kaca yang telah
0,5 untuk asam klavulanat dan 1,0 untuk amoksisilin. dibasahi dengan asam klorida P dekat permukaan
Hitung jumlah dalam mg amoksisilin, C16H19N3O5S, tiap larutan: terbentuk kabut tebal putih.
ml zat uji dengan rumus:
Sisa tidak menguap Tidak lebih dari 0,05%; lakukan
L rU

penetapan dengan menguapkan 10 ml dalam cawan
CP
1000 D rS
platina atau cawan porselen yang telah ditara hingga
kering dan keringkan pada suhu 105 selama 1 jam.

C adalah kadar Amoksisilin BPFI dalam mg per ml Logam berat <371> Metode I Tidak lebih dari 13 bpj;
Larutan baku; P adalah potensi amoksisilin dalam g lakukan penetapan menggunakan larutan yang dibuat
per mg Amoksisilin BPFI; L adalah jumlah amoksisilin sebagai berikut: uapkan 1,7 ml di atas tangas uap hingga
yang tertera pada etiket dalam mg per ml dalam kering. Larutkan sisa dalam 2 ml asam asetat 1 N dan
Amoksisilin dan Kalium Klavulanat untuk Suspensi Oral encerkan dengan air hingga 25 ml.
terkonstitusi; D adalah kadar amoksisilin dalam mg per
ml Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada Zat mudah teroksidasi Pada campuran 4,0 dan 6,0 ml
etiket, volume Suspensi Oral terkonstitusi yang air tambahkan asam sulfat 2 N sampai sedikit asam dan
digunakan dan faktor pengenceran; ru dan rs berturut- 0,10 ml kalium permanganat 0,1 N: warna merah muda
turut adalah respons puncak amoksisilin Larutan uji dan tidak hilang sempurna dalam 10 menit.
Larutan baku. Hitung jumlah dalam mg asam
klavulanat, (C8H9NO5), dalam tiap ml zat uji yang Penetapan kadar Masukkan dengan cepat sejumlah zat
digunakan dengan rumus: ke dalam wadah bertutup, berdinding tebal (dapat
digunakan botol tahan tekanan) hingga tinggi cairan
L CP rU lebih kurang 20 cm, tutup. Kemudian dinginkan wadah
dan isi hingga suhu 10 atau lebih rendah. Timbang
D 1000 rS saksama labu Erlenmeyer 125 ml bersumbat kaca yang
berisi 35,0 ml asam sulfat 1 N LV. Masukkan pipet ukur
L adalah jumlah yang tertera pada etiket, dalam mg per ke dalam amonia yang telah didinginkan, biarkan cairan
ml asam klavulanat dalam Amoksisilin dan Kalium naik ke dalam pipet tanpa dihisap, angkat pipet dan
Klavulanat untuk Suspensi Oral terkonstitusi; D adalah bersihkan cairan yang menempel dan buang 1 ml larutan
kadar dalam mg per ml, asam klavulanat dalam Larutan pertama. Letakkan ujung pipet tepat diatas permukaan
- 121 -
asam sulfat 1 N dalam labu Erlenmeyer dan alirkan lebih terbentuk flokulasi dan campuran berubah menjadi
kurang 2 ml ke dalam labu. Tutup labu, campur dan merah muda lemah.
timbang kembali untuk memperoleh bobot contoh. Tiap ml perak nitrat 0,1 N
Titrasi kelebihan asam dengan natrium hidroksida 1 N setara dengan5,349 mg NH4Cl
LV menggunakan indikator merah metil LP. Lakukan
penetapan blangko seperti tertera pada Titrasi residual Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
dalam Titrimetri <711>.

Tiap ml asam sulfat 1 N AMPISILIN


setara dengan 17,03 mg NH3 Ampicillin
COOH
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat H
O
pada suhu tidak lebih dari 25. H O N
CH3
CH3

C C N S
H

NH2 H H
AMONIUM KLORIDA
Ammonium Chloride Asam(2S,5R,6R)-6-[(R)-2-Amino-2-fenilasetamido]-3,3-
dimetil-7-okso-4-tia-1-azabisiklo[3.2.0]heptan-2-
Amonium klorida [12125-02-9] karboksilat [69-53-4]
NH4Cl BM 53,49 C16H19N3O4S (anhidrat) BM 349,41
Trihidrat [7177-48-2] BM 403,46
Amonium Klorida mengandung tidak kurang dari 99,5%
dan tidak lebih dari 100,5% NH4Cl, dihitung terhadap Ampisilin berbentuk anhidrat atau trihidrat.
zat yang telah dikeringkan. Mengandung tidak kurang dari 900 g dan tidak lebih
dari 1050 g per mg, C16H19N3O4S, dihitung terhadap
Pemerian Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur zat yang telah dikeringkan.
halus atau kasar, berwarna putih; rasa asin dan dingin
higroskopik. Pemerian serbuk hablur; putih; praktis tidak berbau.
Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam gliserin dan Kelarutan Sukar larut dalam air dan dalam metanol;
lebih mudah larut dalam air mendidih; sedikit larut tidak larut dalam benzen, dalam karbon tetraklorida dan
dalam etanol. dalam kloroform.
Identifikasi Larutan (1 dalam 10) menunjukkan reaksi Baku pembanding Ampisilin BPFI; merupakan bentuk
Amonium dan Klorida cara A, B dan C seperti tertera anhidrat dari ampisilin, lakukan pengeringan dalam
pada Uji Identifikasi Umum <291>. hampa udara diatas fosfor pentoksida P pada suhu ruang
hingga bobot tetap sebelum digunakan. Simpan dalam
pH <1071> Antara 4,6 dan 6,0 lakukan penetapan wadah tertutup rapat ditempat yang sejuk dan kering.
menggunakan larutan zat (1 dalam 20). Ampisilin Trihidrat BPFI; tidak boleh dikeringkan,
simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%; cahaya, di tempat yang dingin dan kering. Endotoksin
lakukan pengeringan di atas silika gel P selama 4 jam. BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan
isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi].
Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%; lakukan Rekonstitusi semua isi, gunakan larutan dalam waktu 14
penetapan sebagai berikut: Timbang saksama lebih hari. Simpan vial yang belum dibuka dan larutan, dalam
kurang 2 g zat, tambahkan 1 ml asam sulfat P, panaskan lemari pendingin.
hati-hati hingga menguap sempurna; sisa berwarna
putih, kemudian pijarkan hingga bobot tetap.
Identifikasi Spektrum serapan inframerah zat yang telah
dikeringkan dan didispersikan dalam kalium bromida P
Tiosianat Asamkan 10 ml larutan (1 dalam 10) zat
menunjukkan maksimum hanya pada bilangan
dengan asam klorida P dan tambahkan beberapa tetes
gelombang yang sama seperti pada Ampisillin BPFI .
besi(III) klorida LP: tidak terjadi warna merah jingga.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,15 unit
Logam berat <371> Metode I Tidak lebih dari 10 bpj.
Endotoksin FI per mg ampisilin, jika pada etiket
menyatakan ampisilin steril atau harus dilakukan proses
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 100
lebih lanjut untuk sediaan injeksi.
mg zat, larutkan dalam 100 ml air dalam cawan
porselen. Tambahkan 1 ml diklorofluoresein LP, campur
Sterilitas <71> Jika pada etiket menyatakan Ampisilin
dan titrasi dengan perak nitrat 0,1 N LV hingga
steril, maka harus memenuhi syarat jika dilakukan Uji
- 122 -

Penyaringan membran seperti tertera pada Uji sterilitas ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur
produk, kecuali larutkan 6 g zat dalam 800 ml Cairan D respons puncak utama. Hitung jumlah dalam g,
yang mengandung penisilinase steril yang cukup untuk C16H19N3O4S, dalam tiap mg ampisilin dengan rumus:
menginaktivasi ampisilin dan goyang labu sampai larut
sempurna sebelum disaring. CP rU

100
Sifat hablur <1091> Memenuhi syarat. W rS
pH <1071> Antara 3,5 dan 6,0; lakukan penetapan C adalah kadar Ampisilin BPFI dalam mg per ml
menggunakan larutan 10 mg per ml. Larutan baku; P adalah potensi Ampisilin BPFI dalam
g per mg; W adalah bobot dalam mg ampisilin yang
Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 2,0% jika pada digunakan; rU dan rS berturut-turut adalah respons
etiket tertera ampisilin anhidrat. Antara 12,0% dan puncak yang diperoleh dari Larutan uji dan Larutan
15,0% jika pada etiket tertera ampisilin trihidrat. baku.

Dimetilanilin <362> Memenuhi syarat. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.

Penetapan kadar Lakukan penetapan kadar dengan cara Penandaan Etiket menunjukkan bentuk anhidrat atau
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada trihidrat. Jika pada sediaan disebutkan jumlah ampisilin
Kromatografi <931>. maka yang dimaksud adalah ampisilin anhidrat. Jika
Fase gerak Buat campuran air-asetonitril P-kalium digunakan untuk sediaan injeksi pada etiket disebutkan
fosfat monobasa 1 M-asam asetat 1 N (909:80:10:1), ampisilin trihidrat dan steril atau memerlukan proses
saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian lebih lanjut untuk pembuatan sediaan injeksi.
menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada
Kromatografi <931>.
Pengencer Campur 10 ml kalium fosfat monobasa 1 KAPSUL AMPISILIN
M dan 1 ml asam asetat 1 N, encerkan dengan air hingga Ampicillin Capsule
1000 ml.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Ampisilin Kapsul Ampisilin mengandung sejumlah ampisilin
BPFI, larutkan dalam Pengencer hingga kadar lebih (anhidrat atau trihidrat) setara dengan tidak kurang dari
kurang 1 mg per ml, gunakan pengocokan dan sonikasi 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% C16H19N3O4S dari
hingga larut sempurna. Gunakan larutan segera setelah jumlah yang tertera pada etiket.
dibuat.
Larutan uji Timbang saksama sejumlah zat setara Baku pembanding Ampisillin BPFI; merupakan bentuk
dengan lebih kurang 100 mg ampisilin anhidrat, anhidrat dari ampisilin; lakukan pengeringan dalam
masukkan ke dalam labu tentukur 100-ml, tambahkan hampa udara diatas fosfor pentoksida P pada suhu ruang
lebih kurang 75 ml Pengencer, jika perlu kocok dan hingga bobot tetap sebelum digunakan. Simpan dalam
sonikasi hingga larut sempurna, encerkan dengan wadah tertutup rapat ditempat yang sejuk dan kering.
Pengencer sampai tanda. Gunakan larutan segera setelah
dibuat. Identifikasi Lakukan penetapan seperti tertera pada
Larutan resolusi Larutkan sejumlah kafein dalam Identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis <281>.
Larutan baku hingga kadar lebih kurang 0,12 mg per ml. Fase gerak Campuran aseton P-air-toluen P-asam
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada asetat glasial P (650:100:100:25).
Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi Pelarut Campuran aseton P-asam klorida 0,1 N (4:1)
dilengkapi dengan detektor 254 nm, pra-kolom 4 mm x 5 Larutan baku Timbang sejumlah Ampisilin BPFI,
cm dan kolom analisis 4 mm x 30 cm berisi bahan larutkan dalam Pelarut hingga kadar 0,5%.
pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 hingga 10 m. Laju Larutan uji Timbang sejumlah zat larutkan dalam
alir lebih kurang 2 ml per menit. Lakukan kromatografi Pelarut hingga kadar 0,5%.
terhadap Larutan resolusi, rekam kromatogram dan ukur Penampak bercak Larutan ninhidrin P 0,3% dalam
respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, etanol P.
R, antara puncak kafein dan ampisilin tidak kurang dari Prosedur Totolkan masing-masing 2 l Larutan baku
2,0. Waktu retensi relatif ampisilin dan kafein berturut- dan Larutan uji pada lempeng kromatografi silika gel P
turut lebih kurang 0,5 dan 1,0. Lakukan kromatografi setebal 0,25 mm. Masukkan lempeng ke dalam bejana
terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur kromatografi berisi Fase gerak, biarkan merambat
respons puncak seperti tertera pada Prosedur:faktor hingga tiga perempat tinggi lempeng. Angkat lempeng,
kapasitas, k, tidak lebih dari 2,5; faktor ikutan tidak tandai batas rambat, biarkan kering. Semprot lempeng
lebih dari 1,4 dan simpangan baku relatif pada dengan Penampak bercak dan panaskan lempeng pada
penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%. suhu 90 selama 15 menit; harga, Rf, dari bercak utama
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume Larutan uji sesuai dengan Larutan baku.
sama (lebih kurang 20 l) Larutan baku dan Larutan uji
- 123 -
Disolusi <1231> Identifikasi Serbukkan satu atau lebih tablet ampisilin,
Media disolusi : 900 ml air. buat larutan yang mengandung 5 mg per ml dalam
Alat Tipe 1 : 100 rpm. campuran pelarut aseton P-asam klorida 0,1 N (4:1);
Waktu : 45 menit. larutan ini memenuhi uji Identifikasi seperti tertera pada
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C16H19N3O4S, Kapsul Ampisilin.
yang terlarut dengan mengukur serapan alikuot secara
spektrofotometri, jika perlu encerkan dengan Media Disolusi <1231>
disolusi dan bandingkan dengan serapan Larutan Baku Media disolusi : 900 ml air
Ampisilin BPFI dalam media yang sama. Alat Tipe 1 : 100 rpm
Toleransi Dalam 45 menit harus larut tidak kurang Waktu : 45 menit
dari 75% (Q) C16H19N3O4S, dari jumlah yang tertera Prosedur Lakukan penetapan jumlah C16H19N3O4S,
pada etiket. yang terlarut dengan mengukur serapan alikuot secara
spektrofotometri, jika perlu encerkan dengan Media
Keseragaman kesediaan <911> Memenuhi syarat. disolusi dan bandingkan dengan serapan larutan baku
Ampisilin BPFI yang diketahui kadarnya dalam media
Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 4,0% jika kapsul yang sama.
mengandung ampisilin anhidrat, atau antara 10,0% dan Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak
15,0% jika kapsul mengandung ampisilin trihidrat. kurang dari 75% (Q) C16H19N3O4S, dari jumlah yang
tertera pada etiket.
Penetapan kadar
Larutan baku Buat seperti tertera pada Larutan baku Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
pada Penetapan kadar Antibiotik secara Iodometri
<521>, menggunakan Ampisilin BPFI. Susut pengeringan <1121>. Jika tablet mengandung
Larutan uji Masukkan tidak kurang dari 5 kapsul ampisilin anhidrat, serbuk bukan tablet kunyah tidak
ampisilin ke dalam tabung blender kaca berkecepatan lebih dari 4,0%, serbuk tablet kunyah tidak lebih dari
tinggi yang berisi sejumlah air yang diukur saksama, 3,0%. Jika tablet mengandung ampisilin trihidrat serbuk
blender selama 4 1 menit. Encerkan sejumlah volume untuk obat hewan tidak lebih dari 13,0%. Lakukan
larutan ini yang diukur saksama secara kuantitatif dan pengeringan menggunakan 100 mg serbuk tablet pada
bertahap hingga kadar lebih kurang 1,25 mg ampisilin tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60 selama 3
per ml. jam.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Prosedur pada
Penetapan Kadar Antibiotik Secara Iodometri <521>. Air <1031> Metode I Untuk tablet kunyah mengandung
Hitung jumlah dalam mg, C16H19N3O4S, pada tiap kapsul ampisilin trihidrat: tidak lebih dari 5,0%; untuk yang
dengan rumus: bukan tablet kunyah, mengandung ampisilin trihidrat:
antara 9,5% dan 12,0%.
T F
B I Penetapan kadar
D 2000 Larutan baku Buat seperti yang tertera pada
Penetapan kadar Antibiotik secara Iodometri <521>,
T adalah kadar ampisilin dalam mg per kapsul seperti menggunakan Ampisilin BPFI.
yang tertera pada etiket; D adalah kadar ampisilin dalam Larutan uji Masukkan tidak kurang dari 5 tablet
mg per ml Larutan uji berdasarkan jumlah per kapsul ampisilin ke dalam bejana blender kaca berkecepatan
yang tertera pada etiket dan faktor pengenceran. tinggi yang berisi sejumlah air yang diukur saksama,
blender selama 4 1 menit. Encerkan sejumlah volume
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. larutan ini yang diukur saksama secara kuantitatif dan
bertahap hingga kadar lebih kurang 1,25 mg ampisilin
Penandaan Etiket pada kapsul menunjukkan ampisilin per ml.
anhidrat atau trihidrat. Prosedur Lakukan seperti pada Prosedur yang tertera
pada Penetapan Kadar Antibiotik secara Iodometri
<521>. Hitung kadar dalam mg C16H19N3O4S, pada tiap
TABLET AMPISILIN tablet dengan rumus:
Ampicillin Tablet
T F
Tablet Ampisilin mengandung sejumlah Ampisillin B I
D 2000
(anhidrat atau trihidrat) setara dengan tidak kurang dari
90,0% dan tidak lebih dari 120,0%, C16H19N3O4S, dari
T adalah kadar ampisilin dalam mg seperti tertera pada
jumlah yang tertera pada etiket.
setiap tablet; D adalah kadar ampisilin dalam mg per ml
Larutan uji berdasarkan jumlah per tablet yang tertera
Baku pembanding Ampisilin BPFI tidak boleh
pada etiket dan besarnya faktor pengenceran.
dikeringkan sebelum digunakan.
- 124 -

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. Larutan uji 2 (Jika pada etiket tertera jumlah ampisilin
dalam volume larutan terkonstitusi yang ditetapkan).
Konstitusikan isi 1 wadah dalam volume Pengencer
AMPISILIN UNTUK INJEKSI yang diukur saksama, sesuai dengan volume pelarut
Ampicillin for Injection yang tertera pada etiket. Encerkan sejumlah larutan
terkonstitusi yang telah diukur saksama dengan
Ampisilin untuk Injeksi mengandung ampisilin natrium Pengencer secara bertahap hingga diperoleh kadar
setara denganampisilin, C16H19N3O4S, tidak kurang dari ampisilin lebih kurang 1 mg per ml. Gunakan larutan
90,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang segera setelah dibuat.
tertera pada etiket. Prosedur Lakukan menurut Prosedur seperti tertera
pada Penetapan kadar dalam Ampisilin. Hitung jumlah
Baku pembanding Ampisilin Natrium BPFI; tidak dalam mg ampisilin, C16H19N3O4S, dalam larutan
boleh dikeringkan sebelum digunakan. higroskopis, terkonstitusi yang digunakan dengan rumus:
simpan dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk dan
kering. Ampisilin BPFI; merupakan bentuk anhidrat dari L CP rU


D 1000 rS
ampisilin. Sebelum digunakan, lakukan pengeringan
sampai bobot tetap dalam hampa udara dengan fosfor
pentoksida P pada suhu ruang. Simpan dalam wadah
tertutup rapat, di tempat sejuk dan kering. Endotoksin L adalah jumlah ampisilin, C16H19N3O4S dalam mg yang
BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan tertera pada etiket di wadah atau volume larutan
isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. terkonstitusi yang digunakan; D berturut-turut adalah
Rekonstitusi seluruh isi, gunakan larutan dalam waktu kadar ampisilin, C16H19N3O4S dalam mg per ml Larutan
14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dan larutan, uji 1 atau Larutan uji 2 berdasarkan jumlah yang tertera
dalam lemari pendingin. pada etiket di wadah atau dalam larutan terkonstitusi
yang digunakan dan faktor pengenceran; C adalah kadar
Larutan terkonstitusi Pada saat digunakan larutan Ampisilin BPFI dalam mg per ml Larutan baku; P
memenuhi syarat Larutan terkonstitusi seperti tertera adalah potensi Ampisilin BPFI dalam g per mg; rUdan
pada Injeksi. rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan
Larutan baku.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,15 unit
Endotoksin FI per mg ampisilin. Wadah dan penyimpanan Simpan dalam wadah untuk
padatan steril seperti tertera pada Injeksi. Hindari larutan
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat. konstitusi dari pembekuan.
Prosedur untuk keseragaman kandungan Lakukan
pengujian dalam wadah terpisah menggunakan Larutan
uji 1 atau Larutan uji 2 atau keduanya, jika diperlukan. AMPISILIN UNTUK SUSPENSI ORAL
Ampicillin for Oral Suspension
Bahan partikulat <751> memenuhi syarat seperti
tertera pada Injeksi Volume Kecil. Ampisilin untuk Suspensi Oral mengandung sejumlah
ampisilin (anhidrat atau trihidrat) setara dengan tidak
Syarat lain Memenuhi syarat uji Identifikasi, Sifat kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0%
hablur, pH, Air seperti tertera pada Ampisilin Natrium. C16H19N3O4S, dari jumlah yang tertera pada etiket, bila
Juga memenuhi syarat Uji Sterilitas <71> dan penandaan dikonstitusi sesuai petunjuk. Mengandung satu atau
seperti tertera pada Injeksi. lebih dapar yang sesuai, bahan pewarna, penyedap,
pengawet dan pemanis.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Baku pembanding Ampisilin BPFI; merupakan bentuk
Kromatografi <931>. anhidrat dari ampisilin, lakukan pengeringan dalam
Fase gerak, Pengencer, Larutan baku, Larutan hampa udara diatas fosfor pentoksida P pada suhu ruang
resolusi dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera hingga bobot tetap sebelum digunakan. Simpan dalam
pada Penetapan kadar dalam Ampisilin. wadah tertutup rapat ditempat yang sejuk dan kering.
Larutan uji 1 (Bila dianggap sebagai wadah dosis
tunggal). Konstitusikan ampisilin untuk injeksi dalam Identifikasi Larutkan sejumlah zat dalam campuran
volume Pengencer yang telah diukur saksama, sesuai aseton P-asam korida 0,1 N (4:1) hingga kadar 5 mg
volume pelarut yang tertera pada etiket. Keluarkan ampisilin per ml: larutan yang diperoleh menunjukkan
semua isi menggunakan jarum dan alat suntik uji Identifikasi seperti tertera pada l Kapsul Ampisilin.
hipodermik yang sesuai dan encerkan secara kuantitatif Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat untuk
dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 1 mg per zat padat terkemas dalam satuan tunggal.
ml ampisilin. Gunakan larutan segera setelah dibuat.
- 125 -
pH <1071> Antara 5,0 dan 7,5 lakukan penetapan BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan
menggunakan suspensi yang dibuat sesuai petunjuk pada isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi].
etiket. Rekonstitusi seluruh isi, gunakan larutan dalam waktu
14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dan larutan,
Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 2,5%, atau tidak dalam lemari pendingin.
lebih dari 5,0% bila mengandung ampisilin trihidrat dan
mengandung setara dengan 100 mg ampisilin per ml bila Identifikasi
dikonstitusi sesuai petunjuk pada etiket. A. Spektrum serapan inframerah zat yang
didispersikan dalam minyak mineral P menunjukkan
Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat. maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama
seperti pada Ampisillin Natrium BPFI.
Penetapan kadar B. Menunjukkan reakasi Natrium cara A dan B seperti
Larutan baku Buat Larutan baku seperti tertera pada tertera pada Uji Identifikasi Umum <291> .
Penetapan kadar Antibiotik secara Iodometri <521>,
menggunakan Ampisilin BPFI. Sifat hablar <1091> Memenuhi syarat. [Catatan
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume suspensi Kecuali untuk Ampisilin Natrium Steril dalam bentuk
oral yang dibuat segar sesuai petunjuk pada etiket dan beku-kering, tidak perlu memenuhi pesyaratan ini].
bebas dari gelembung udara, encerkan bertahap secara
kuantitatif dengan air hingga kadar lebih kurang 1,25 mg Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,15 unit
ampisilin per ml. Endotoksin FI per mg ampisilin.
Prosedur Lakukan menurut Prosedur seperti tertera
pada Penetapan kadar Antibiotik secara Iodometri pH <1071> Antara 8,0 dan 10,0; lakukan penetapan
<521>. Hitung jumlah dalam mg, C16H19N3O4S, tiap ml dengan larutan yang mengandung 10,0 mg per ml.
suspensi yang digunakan, dengan rumus :
Air <1031> Metode 1 Tidak lebih dari 2,0%.
T F
B I Dimetillanilin Tidak lebih dari 20 bpj. Lakukan
D 2000 penetapan dengan cara Kromatografi gas seperti tertera
pada Kromatografi <931>.
T adalah jumah ampisilin dalam mg per ml suspensi Larutan baku internal Larutkan 75 mg N,N-dietilanilina
yang dibuat sesuai petunjuk pada etiket; D adalah kadar P dalam 25 ml asam klorida 1 N, encerkan secara bertahap
ampisilin dalam mg per ml Larutan uji berdasarkan dan kuantitatif dengan air hingga diperoleh larutan dengan
jumlah yang tertera pada etiket dan faktor pengenceran. kadar lebih kurang 30 g per ml.
Larutan baku Masukkan 50,0 mg N,N-dimetilanilina
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. P ke dalam labu tentukur 50-ml, tambahkan 25 ml asam
klorida 1 N, goyang hingga larut, encerkan dengan air
Penandaan Pada etiket harus dicantumkan ampisilin sampai tanda. Pipet 2 ml larutan ini ke dalam labu
yang digunakan dalam bentuk anhidrat atau trihidrat. tentukur 100-ml, encerkan dengan air sampai tanda.
Pipet 1 ml larutan ini ke dalam tabung sentrifuga yang
sesuai, tambahkan 2,0 ml natrium hidroksida 1,25 N,
AMPISILIN NATRIUM goyang hingga larut, tambahkan 1,0 ml Larutan baku
Ampicilin Natrium internal dan 1,0 ml sikloheksan P, kocok kuat selama 1
Mononatrium D-(-)-6-(2-amino-2-fenilasetamido)-3,3- menit dan sentrifus. Gunakan beningan yang jernih
dimetil-7-okso-4-tia-1-azabisiklo[3.2.0] heptan-2- sebagai Larutan baku.
karboksilat [69-52-3] Larutan uji Masukkan 1,0 g zat ke dalam tabung
C16H19N3NaO4S BM 371,39 sentrifuga yang sesuai, tambahkan 2,0 ml natrium
hidroksida 1,25 N, goyang hingga larut, tambahkan 1,0
Ampisilin Natrium Steril mempunyai potensi setara ml Larutan baku internal dan 1,0 ml sikloheksan P,
dengan tidak kurang dari 845 g dan tidak lebih dari 988 kocok kuat selama 1 menit dan sentrifus. Gunakan
g ampisilin, C16H19N3O4S, per mg, dihitung sebagai zat beningan yang jernih sebagai Larutan uji.
anhidrat. Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada
Kromatografi <931>. Kromatograf gas dilengkapi dengan
Baku pembanding Ampisilin BPFI; merupakan bentuk detektor ionisasi nyala dan kolom 2 mm x 2 m berisi
anhidrat dari ampisilin. Sebelum digunakan, lakukan bahan pengisi 3% fase cair G3 dengan partikel penyangga
pengeringan sampai bobot konstan pada vakum dengan SIA tersilanisasi dan pertahankan suhu pada 120.
fosfor pentoksida P pada suhu ruang. Simpan dalam Gunakan nitrogen P sebagai gas pembawa, dengan laju
wadah tertutup rapat, di tempat sejuk dan kering. alir lebih kurang 30 ml per menit.
Ampisilin Natrium BPFI; tidak boleh dikeringkan Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume
sebelum digunakan. Higroskopis, simpan dalam wadah sama (lebih kurang 2-20 l). Larutan baku dan Larutan
tertutup rapat, di tempat sejuk dan kering. Endotoksin uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur
- 126 -

respons puncak utama. Perbandingan respons tiap Fase gerak, Pengencer, Larutan baku, Larutan
puncak dimetilanilin terhadap respons puncak resolusi dan Sistem kromatografi lakukan seperti tertera
dimetilanilin yang diperoleh dari Larutan uji tidak lebih pada Penetapan kadar dalam Ampisilin.
besar dari Larutan baku. Larutan uji [Catatan Ampisilin natrium bersifat
higroskopis, hindari paparan terhadap udara dan
Metilen klorida Tidak lebih dari 0,2%. Lakukan timbang segera]. Timbang saksama setara dengan lebih
penetapan dengan cara Kromatografi gas seperti tertera kurang 100 mg ampisilin anhidrat, masukkan dalam labu
pada Kromatografi <931>. tentukur 100-ml, larutkan dan encerkan dengan
Larutan baku internal Buat larutan dioksan P dalam Pengencer sampai tanda. Gunakan larutan segera setelah
dimetil sulfoksida P hingga kadar lebih kurang 2,1 mg dibuat.
per ml. Prosedur Lakukan menurut Prosedur seperti tertera
Larutan baku Timbang saksama sejumah metilen pada Penetapan kadar dalam Ampisilin. Hitung jumlah
klorida P, larutkan dalam Larutan baku internal hingga dalam g ampisilin, C16H19N3O4S, dalam tiap mg zat uji
kadar lebih kurang 0,33 mg per ml. dengan rumus:
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 500 mg
zat, larutkan dalam 3,0 ml Larutan baku internal.
CP rU
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada 100
Kromatografi <931>. Kromatograf gas dilengkapi W rS
dengan detektor ionisasi nyala dan kolom kaca 4 mm x
1,8 m berisi bahan pengisi 10% G39 dengan partikel W adalah bobot dalam mg ampisilin natrium dalam
penyangga S1A yang tidak tersilanisasi. Pertahankan Larutan uji; keterangan lainnya seperti tertera pada
suhu kolom, suhu injektor dan suhu detektor berturut- Penetapan kadar dalam Ampisilin.
turut pada suhu lebih kurang 65, 100 dan 260.
Gunakan nitrogen P sebagai gas pembawa, dengan laju Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
alir lebih kurang 60 ml per menit. Suntikkan Larutan
baku ke dalam kromatograf dan rekam retensi yang
tertera pada Prosedur: Waktu relatif metilen klorida dan AMPISILlN DAN SULBAKTAM UNTUK
dioksan berturut-turut lebih kurang 0,5 dan 1,0; resolusi, INJEKSI
R, antara puncak metilen klorida dan puncak dioksan Ampicillin and Sulbactam for Injection
tidak kurang dari 4 dan penyimpagan baku relatif untuk
penyuntikan ulang tidak lebih dari 5%. Ampisilin dan Sulbaktam untuk Injeksi adalah suatu
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume campuran ampisilin natrium dan sulbaktam natrium
sama (lebih kurang 1 l ) Larutan baku dan Larutan uji kering dan steril. Mengandung ampisilin, C16H19N3O4S,
ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur dan sulbaktam, C8H11NO5S, setara dengan tidak kurang
respons puncak metilen klorida dan dioksan. Hitung dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang
persentase metilen klorida dalam ampisilin natrium steril tertera pada etiket. Perbandingan ampisilin dan
yang digunakan dengan rumus: sulbaktam pada etiket adalah 2:1. Mengandung ampisilin
dan sulbaktam, berturut-turut tidak kurang dari 563dan
300 C RU 280 g per mg, dihitung terhadap zat yang telah

m RS dikeringkan.

C adalah kadar metilen klorida dalam mg per ml Larutan Baku pembanding Ampisilin BPFI bentuk anhidrat;
baku; m adalah jumlah dalam mg zat dalam Larutan uji; keringkan dalam hampa di atas fosforpentaoksida P pada
RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons suhu ruang hingga bobot tetap sebelum digunakan.
puncak metilen klorida terhadap respons puncak dioksan Simpan dalam wadah tertutup rapat, sejuk dan kering.
yang diperoleh dari Larutan uji dan Larutan Baku. Endotoksin BPFI [Catatan Bersifat pirogenik,
penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk
Syarat lain Untuk Ampisilin Natrium Steril, harus menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi,
memenuhi syarat Uji Sterilitas <71> dan Endotoksin gunakan larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang
Bakteri <201> seperti tertera pada Ampisilin untuk belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin.
Injeksi. Ampisilin natrium untuk pembuatan injeksi Sulbaktam BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum
ampisilin natrium harus memenuhi syarat uji Endotoksin digunakan, simpan dalam wadah tertutup rapat dan
Bakteri <201> seperti yang tertera pada Ampisilin untuk dalam lemari pembeku.
Injeksi.
Larutan terkonstitusi Pada waktu digunakan,
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara memenuhi syarat Larutan terkonstitusi seperti tertera
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada pada Injeksi.
Kromatografi <931>.
- 127 -
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji 2 (Untuk kemasan dosis tunggal).
Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang Konstitusikan satu wadah ampisilin dan sulbaktam untuk
diperoleh pada Penetapan kadar. injeksi dengan sejumlah volume air yang diukur
saksama sesuai dengan volume pelarut yang tertera pada
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,17 unit etiket. Pipet semua kandungan isi wadah menggunakan
Endotoksin FI dalam zat yang setara dengan 1 mg alat suntik dan jarum hipodermis, jika perlu encerkan
campuran ampisilin dan sulbaktam (berturut-turut 0.67 secara kuantitatif dan bertahap dengan Fase gerak
dan 0.33 mg). hingga kadar ampisilin dan sulbaktam berturut-turut
lebih kurang 0,6 dan 0,3 mg per ml. [Catatan Segera
Sterilitas <71> Memenuhi syarat, seperti tertera pada suntikkan larutan ini].
Penyaring Membran dalam Uji Sterilitas dari produk Larutan uji 3 (Jika pada etiket tertera jumlah ampisilin
yang diuji. dan sulbaktam dalam volume tertentu larutan konstitusi).
Konstitusikan satu wadah ampisilin dan sulbaktam untuk
pH <1071> Antara 8,0 dan 10,0; lakukan penetapan injeksi dengan sejumlah volume air yang diukur
menggunakan larutan yang mengandung ampisilin 10 saksama sesuai dengan volume pelarut yang tertera pada
mg per ml dan sulbaktam 5 mg per ml. etiket. Jika perlu encerkan secara kuantitatif dan
bertahap larutan yang terkonstitusi dengan Fase gerak
Kadar air <1031> Metode I Tidak lebih dari 2,0%. hingga kadar larutan ampisilin dan sulbaktam berturut-
turut lebih kurang 0,6dan 0,3 mg per ml. [Catatan
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti Segera suntikkan larutan ini].
tertera pada Injeksi volume kecil. Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada
Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi
Syarat lain Memenuhi syarat Keseragaman sediaan dilengkapi dengan detektor 230 nm dan kolom 4 mm x
<911> dan Penandaan pada Injeksi. 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 2
ml per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara resolusi, rekam kromatogram dan ukur respons puncak
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif untuk
Kromatografi <931>. Ampisilin lebih kurang 0,7 dan untuk hasil degradasi
Tetrabutilamonium hidroksida 0,005 M Encerkan 6,6 alkali sulbaktam adalah 1,0; resolusi, R, antara ampisilin
ml Larutan tetrabutilamonium hidroksida 40% dengan dan hasil degradasi alkali sulbaktam tidak kurang dari
air hingga 1800 ml. Atur pH hingga 5,0 0,1 dengan 4,0. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, ukur
penambahan asam fosfat 1 M. Encerkan dengan air respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu
hingga 2000 ml. retensi relatif Ampisilin dan sulbaktam berturut-turut
Fase gerak Buat campuran tetrabutilamonium lebih kurang 0,35 dan 1,0; efisiensi kolom puncak
hidroksida 0,005M-asetonitril P (1650:350), saring dan sulbaktam tidak kurang dari 3500 lempeng teoritis;
awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut faktor ikutan tidak lebih dari 1,5; dan simpangan baku
Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
<931>. Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Ampisilin sama (lebih kurang 10 l) Larutan baku dan Larutan uji
BPFI dan Sulbaktam BPFI, larutkan dalam Fase gerak ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur
hingga kadar ampisilin dan sulbaktam berturut-turut respons puncak utama. Hitung jumlah dalam g
lebih kurang 0,6dan 0,3 mg per ml. [Catatan Segera ampisilin, C16H19N3O4S, dan sulbaktam, C8H11NO5S,
suntikkan larutan ini]. dalam serbuk injeksi yang digunakan dengan rumus:
Larutan resolusi Timbang saksama sejumlah
Sulbaktam BPFI, larutkan dalam natrium hidroksida CS P rU
0,01 N hingga kadar lebih kurang 0,3 mg per ml,
diamkan selama 30 menit. Atur pH hingga 5,0 0,1 CU rS
dengan penambahan asam fosfat P. Pipet 5 ml larutan ke
dalam labu tentukur 25-ml, tambahkan 4,25 ml CS adalah kadar Ampisilin BPFI atau Sulbaktam BPFI
asetonitril P, encerkan dengan tetrabutilamonium dalam mg per ml Larutan baku; P adalah kandungan
hidroksida 0,005 M sampai tanda. Pipet 1 ml larutan ke Ampisilin BPFI atau Sulbaktam BPFI dalam g per mg;
dalam labu tentukur 25-ml kedua, tambahkan 15 mg CU adalah kadar ampisilin atau sulbaktam untuk injeksi
Ampisilin BPFI, encerkan dengan Fase gerak sampai dalam mg per ml Larutan uji 1; rU dan rS adalah respons
tanda. [Catatan Segera suntikkan larutan ini]. puncak analit dari Larutan uji 1 dan Larutan baku.
Larutan uji 1 Homogenkan isi satu wadah ampisilin Hitung jumlah ampisilin, C16H19N3O4S, dan sulbaktam,
dan sulbaktam untuk injeksi. Timbang saksama sejumlah C8H11NO5S, dalam wadah atau dalam volume larutan
serbuk, larutkan dalam Fase gerak hingga kadar lebih konstitusi dengan rumus:
kurang 1 mg per ml.[Catatan Segera suntikkan larutan
ini].
- 128 -

L r pH <1071> 5,0-6,5; lakukan penetapan menggunakan


C s P U larutan zat (1 dalam 100).
D rS
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%.
L adalah jumlah ampisilin atau sulbaktam dalam mg
seperti yang tertera pada etiket, dalam wadah atau dalam Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%.
volume larutan terkonstitusi yang digunakan; D adalah
kadar ampisilin atau sulbaktam dalam mg per ml Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 500
Larutan uji 2 atau Larutan uji 3, berdasarkan jumlah mg zat, larutkan dalam 50 ml asam asetat glasial P, bila
dalam mg ampisilin atau sulbaktam yang tertera pada perlu hangatkan hingga larut. Dinginkan, tambahkan 15
etiket; rU adalah respons puncak Larutan uji 2 atau ml raksa(II) asetat LP dan 2 sampai 3 tetes kristal violet
Larutan uji 3 dan rS adalah respons puncak Larutan LP dan titrasi dengan asam perklorat 0,1 N LP. Lakukan
baku. penetapan blangko.
Wadah dan penyimpanan Simpan dalam Wadah Tiap ml asam perklorat 0,1 N
padatan steril seperti tertera pada Injeksi. setara dengan 30,18 mg C17H19N3.HCl

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik


ANTAZOLIN HIDROKLORIDA terlindung cahaya.
Antazoline Hydrochloride

ANTIPIRIN
N
H2
C N
H2
C Antipyrine
. HCl

NH

N CH3
O
N
2-(N-Benzilanilina)-metil-2-imidazolina
hidroklorida [2508-72-7] CH3

C17H19N3.HCl BM 301,82
2,3-Dimetil-1-fenil-3-pirazolin-5-on [60-80-0]
Antazolin Hidroklorida mengandung tidak kurang dari C11H12N2O BM 188,23
99,0% dan tidak lebih dari 101,0% C17H19N3.HCl,
dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Antipirin mengandung tidak kurang dari 99,0% dan
tidak lebih dari 100,5% C11H12N2O, dihitung terhadap
Pemerian Serbuk hablur; putih atau hampir putih; tidak zat yang telah dikeringkan.
berbau atau hampir tidak berbau; rasa pahit.
Pemerian Serbuk hablur, hablur tidak berwarna atau
putih; tidak berbau dan agak pahit. Larutan netral
Kelarutan Agak sukar larut dalam air; larut dalam
terhadap lakmus.
etanol; sangat sukar larut dalam kloroform; praktis tidak
larut dalam eter.
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air; mudah larut
dalam etanol dan dalam kloroform; agak sukar larut
Identifikasi
dalam eter.
A. Spektum serapan ultraviolet larutan (1 dalam
100.000) dalam asam korida 0,1 N setebal 2 cm pada
Baku pembanding Antipirin BPFI; lakukan
daerah panjang gelombang antara 230 nm dan 350 nm
pengeringan pada suhu 60 selama 2 jam sebelum
menunjukkan maksimum pada lebih kurang 241dan 291
digunakan.
nm; serapan pada 241 nm lebih kurang 1,0 dan pada 291
nm lebih kurang 0,13.
Kesempurnaan melarut dan warna larutan Larut
B. Pada 5 ml larutan 1,0% tambahkan 0,5 ml asam
sempurna dalam 1 bagian air dingin, jika diamati secara
nitrat P: terjadi warna merah yang segera menjadi hijau
melintang dalam tabung yang berdiameter lebih kurang
tua.
20 mm, larutan tampak tidak berwarna atau tidak lebih
C. Menunjukkan reaksi Klorida seperti tertera pada
berwarna dari kuning pucat.
Uji Identifikasi Umum <291>.
Identifikasi
Suhu lebur <1021> Metode II Lebih kurang 240,
A. Spektum serapan inframerah zat yang didispersikan
disertai peruraian.
dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum
- 129 -
hanya pada bilangan gelombang sama seperti pada Anhidrat [314-19-2] BM 303,79
Antipirin BPFI .
B. Spektum serapan ultraviolet larutan zat (1 dalam Apomorfin Hidroklorida mengandung tidak kurang dari
50.000) dalam metanol P menunjukkan maksimum dan 98,5% dan tidak lebih dari 100,5%, C17H17NO2.HCl,
minimum pada panjang gelombang yang sama seperti dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
pada Antipirin BPFI, daya serap masing-masing dihitung
terhadap zat yang telah dikeringkan pada panjang Pemerian Serbuk putih atau hablur berkilauan kecil
gelombang serapan maksimum lebih kurang 266 nm: putih atau putih keabu-abuan; tidak berbau. Di udara
berbeda tidak lebih dari 3,0%. terbuka dan terpapar cahaya perlahan-lahan berubah
C. Pada larutan tambahkan asam tanat LP: terbentuk menjadi hijau. Larutan dalam air bereaksi netral terhadap
endapan putih. lakmus.

Jarak lebur <1021> Antara 110 dan 125. Kelarutan Sangat sukat larut dalam kloroform dan
dalam eter; agak sukar larut dalam air dan dalam etanol;
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 1,0%; larut dalam air pada suhu 80.
lakukan pengeringan pada suhu 60 selama 2 jam.
Baku pembanding Apomorfin Hidroklorida BPFI;
Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0.15%. lakukan pengeringan pada suhu 105 selama 2 jam
sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat,
Logam berat <371> Tidak lebih dari 20 bpj; lakukan terlindung cahaya.
penetapan menggunakan 1 g zat yang dilarutkan dalam 2
ml asamasetat 1 N, dan tambahkan air hingga 25 ml. Identifikasi
A. Spektum serapan inframerah zat yang telah
Cemaran umum <481> dikeringkan dan didispersikan dalam kalium bromidaP
Larutan uji Gunakan pelarut kloroform P. menunjukkan maksimum hanya pada bilangan
Larutan baku Gunakan pelarut kloroform P. gelombang yang sama seperti Apomorfin Hidroklorida
Fase gerak Campuran kloroform P-aseton butil BPFI .
alkohol P-asam format P (60:15:15:15). B. Pada 5 ml larutan zat (1 dalam 100) tambahkan
Penampak bercak Gunakan teknik penampak bercak larutan natrium bikarbonat P (1 dalam 20) sedikit
nomor 1. berlebih: terbentuk endapan putih atau putih kehijauan.
Tambahkan 3 tetes iodum LP, kocok kuat: terjadi warna
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 100 hijau zamrud. Tambahkan 5 ml eter P, kocok kuat dan
mg zat, masukkan ke dalam labu iodum 250 ml, larutkan biarkan memisah: lapisan eter berwarna merah delima
dalam 25 ml air. Tambahkan 2 g natrium asetat P dan yang intensif sedangkan lapisan air tetap berwarna hijau.
20,0 ml iodum 0,1 N LV. Biarkan di tempat gelap dan C. Larutkan zat dalam asam nitrat P: terjadi warna
sejuk selama 20 menit, tambahkan 25 ml etanol P ungu gelap.
hingga endapan larut. Titrasi kelebihan iodum dengan D. Pada larutan C tambahkan perak nitrat LP:
natrium tiosulfat 0,1 N LV menggunakan kanji LP terbentuk endapan putih yang tidak larut dalam asam
sebagai indikator. nitrat P. Endapan ini segera menjadi gelap karena
direduksi menjadi logam perak yang dipercepat dengan
Tiap ml iodum 0,1 N penambahan amonium hidroksida 6 N.
setara dengan 9,412 mg C11H12N2O
Rotasi jenis <1081> Antara -60,5 dan -63,0; dihitung
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. terhadap zat yang telah dikeringkan; lakukan penetapan
menggunakan larutan dalam dimetil sulfoksida P yang
mengandung 15 mg per ml.
APOMORFIN HIDROKLORIDA
Apomorphine Hydrochloride Warna larutan Masukkan 100 mg zat ke dalam tabung
reaksi yang sesuai, tambahkan 10 ml air bebas oksigen
yang dingin, kocok secara perlahan hingg larut: amati
segera warna larutan yang diperoleh tidak boleh lebih
N
CH2 intensif dari warna larutan baku yang dibuat sebagai
HCl 1/2H2O
OH
H
berikut: Larutkan 5 mg Apomorfin Hidroklorida BPFI
dalam 100,0 ml air. Pipet 1 ml larutan ini ke dalam
tabung yang ukurannya sama dengan tabung untuk
OH
larutan uji, encerkan dengan 6 ml air, tambahkan 1 ml
larutan natrium bikarbonat P (1 dalam 20), tambahkan
6a-Aporfin-10,11-diol hidrokloridahemihidrat [41372- 0,50 ml iodum LP. Diamkan selama 30 detik, tambahkan
20-7] 0,60 ml larutan natrium tiosulfat P (1 dalam 40) dan
C17H17NO2.HCl.H20 BM 312,79 encerkan dengan air hingga 10 ml.
- 130 -

Susut pengeringan <1121> Antara 2,0% dan 3,5%; Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 4,0% lakukan
lakukan pengeringan pada suhu 105 selama 2 jam. penetapan menggunakan 500 mg zat.

Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%. Senyawa larut dalam asam Tidak lebih dari 3,5%
lakukan penetapan dengan cara sebagai berikut: didihkan
Hasil urai Kocok 100 mg zat dengan 5 ml eter P: warna 1,0 g zat dengan campuran 20 ml air dan 5 ml asam
larutan tidak lebih intensif dari merah pucat. klorida P selama 5 menit, saring kedalam krus porselen
yang telah ditara, cuci sisa dengan 10 ml air panas,
Cemaran umum <481> tambahkan air cucian kedalam filtrat. Pada campuran
Larutan baku Gunakan pelarut metanol P. filtrat dan air cucian tambahkan 1 ml asam sulfat P,
Larutan uji Gunakan pelarut metanol P. uapkan sampai kering dan pijarkan hingga bobot tetap.
Fase gerak Buat campuran 1-butanol P-air- asam
format P (7:2:1). Klorida <361> Tidak lebih dari 0,2%; lakukan
Penampak bercak Buat campuran segar besi(III) penetapan menggunakan 10 ml filtrat yang diperoleh
klorida P 10%-kalium heksasianoferat(III) P 5% (2:1). pada uji Keasaman-kebasaan: tidak lebih keruh
Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi dibandingkan larutan pembanding yang mengandung 1,5
hingga Fase gerak merambat lebih kurang 8 cm di atas ml asam klorida 0,020 N.
garis penotolan [Catatan Waktu merambat antara 1,5
sampai 2 jam]. Angkat lempeng, biarkan kering pada Sulfat <361> Tidak lebih dari 0,2%;lakukan penetapan
suhu ruang selama 1 jam sebelum disemprot. menggunakan 10 ml filtrat yang diperoleh pada uji
Keasaman-kebasaan: tidak lebih keruh dibandingkan
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 300 larutan pembanding yang mengandung 1,0 ml asam
mg zat, larutkan dalam 100 ml asam asetat glasial P dan sulfat 0,020 N.
panaskan di atas tangas uap. Tambahkan 0,1 ml
anhidrida asetat P ke dalam larutan panas, aduk selama Sulfida Didihkan perlahan-lahan 0,50 g zat dengan 20
5 menit. Dinginkan hingga suhu ruang, tambahkan 5 ml ml air dan 5 ml asam klorida P dalam labu Erlenmeyer
raksa(II) asetat LP dan 0,25 ml kristal violet LP, titrasi kecil: terbentuk uap yang tidak menghitamkan kertas
dengan asam perklorat 0,1 N LV hingga titik akhir saring yang dibasahi dengan timbal(II) asetat LP.
berwarna biru. Lakukan penetapan blangko.
Senyawa sianogen Masukkan campuran 5 g zat, 50 ml
Tiap ml asam perklorat 0,1 N air dan 2 g asam tartrat P ke dalam labu destilasi yang
setara dengan30,38 mg C17H17NO2.HCl dihubungkan dengan pendingin dilengkapi dengan
adaptor yang dipasang rapat, dengan salah satu ujung
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tercelup di dalam campuran 2 ml natrium hidroksida 1 N
tidak tembus cahaya. dan 10 ml air didalam labu kecil yang direndam es.
Panaskan campuran didalam labu destilasi sampai
mendidih dan destilasi hingga lebih kurang 25 ml.
ARANG JERAP Encerkan destilat dengan air hingga 50 ml. Pada 25 ml
Activated Charcoal destilat yang telah diencerkan tambahkan 12 tetes
besi(II) sulfat LP, panaskan hingga hampir mendidih,
Arang Jerap adalah sisa destilasi destruktif dari beberapa dinginkan dan tambahkan 1 ml asam klorida P: tidak
bahan organik yang telah diberi perlakuan untuk terjadi warna biru.
mempertinggi daya serap.
Logam berat <371> Tidak lebih dari 50 bpj; lakukan
Pemerian serbuk halus, bebas dari butiran; hitam; tidak penetapan menggunakan larutan yang dibuat sebagai
berbau; tidak berasa. berikut: Didihkan 1,0 g zat dengan campuran 20 ml
asam klorida 3 N dan 5 ml brom LP selama 5 menit,
Kelarutan praktis tidak larut dalam air dan dalam saring cuci dengan 50 ml air mendidih. Uapkan filtrat
etanol. dan air cucian sampai kering, pada residu tambahkan 1
ml asam klorida 1 N, 20 ml air dan 5 ml asam sulfit P.
Keasaman-kebasaan Didihkan 3,0 g zat dengan 60 ml Didihkan larutan sampai seluruh belerang dioksida
air selama 5 menit, biarkan dingin, tambahkan air hilang, saring jika perlu, encerkan dengan air hingga 50
sampai volume semula, saring: filtrat tidak berwarna dan ml. Pada 20 ml larutan tambahkan air hingga 25 ml.
bereaksi netral terhadap lakmus P.
Zat tak terarangkan Didihkan 250 mg zat dengan 10
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 15,0% ml natrium hidroksida 1 N selama 5 detik, saring: filtrat
tidak berwarna.
lakukan pengeringan pada suhu 120selama 4 jam.
- 131 -
Daya jerap Dapar dan Fase gerak Buat seperti tertera pada
Alkaloid Kocok 1 g zat yang telah dikeringkan pada Penetapan kadar.
120 selama 4 jam dengan larutan 100 mg striknin sulfat Larutan 9-Fluorenilmetil kloroformat 0,05% Timbang
P dalam 50 ml air selama 5 menit, saring dan buang 10 lebih kurang 100 mg 9-fluorenilmetil kloroformat,
ml filtrat pertama. Pada 10 ml filtrat tambahkan 1 tetes masukkan ke dalam labu tentukur 200-ml, larutkan dan
asam klorida P dan 5 tetes kalium raksa(II) iodida LP: encerkan dengan asetonitril P sampai tanda. Larutan
tidak terjadi kekeruhan. dibuat segar.
Zat warna Pipet 50 ml larutan metilen biru P (1 dalam Dapar borat Timbang 6,2 g asam borat P, larutkan
1000) masing-masing ke dalam dua labu 100 ml dalam lebih kurang 950 ml air, atur pH hingga 9,0
bersumbat kaca. Tambahkan ke dalam salah satu labu dengan penambahan natrium hidroksida 1 N, dan
250 mg zat yang ditimbang saksama, tutup dan kocok encerkan dengan air hingga 1000 ml.
selama 5 menit. Saring isi masing-masing labu melalui Pengencer Timbang 176,4 g natrium sitrat dihidrat P,
penyaring kering, buang 20 ml dari masing-masing masukkan ke dalam labu tentukur 1000-ml, larutkan dan
filtrat pertama. Pipet 25,0 ml masing-masing filtrat ke encerkan dengan Media disolusi sampai tanda.
dalam dua labu tentuktur 250-ml. Tambahkan ke dalam Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah
masing-masing labu 50 ml larutan natrium asetat P (1 Alendronat Natrium BPFI, larutkan dalam Media
dalam 10), campur; tambahkan melalui buret 35,0 ml disolusi, encerkan secara kuantitatif dan jika perlu
iodum 0,1 N LV, sambil digoyang. Tutup labu, biarkan bertahap dengan media disolusi hingga kadar seperti
selama 50 menit, kocok kuat dengan selang waktu 10 alikuot.
menit. Encerkan masing-masing campuran dengan air Larutan baku Pipet 5 ml Larutan baku persediaan ke
sampai tanda, campur, diamkan selama 10 menit, saring dalam tabung sentrifuga polipropilen 50 ml bertutup ulir
melalui penyaring kering, buang masing-masing 30 ml yang berisi 1,0 ml Pengencer dan 5,0 ml Dapar borat,
filtrat pertama. Titrasi kelebihan iodum dalam masing- campur selama lebih kurang 3 menit. Tambahkan 4,0 ml
masing 100 ml filtrat dengan natrium tiosulfat 0,1 N LV Larutan 9-Fluorenilmetil kloroformat 0,05% dan kocok
menggunakan 3 ml kanji LP sebagai indikator. Hitung selama lebih kurang 30 detik. Diamkan larutan pada
jumlah ml iodum 0,1 N yang diperlukan pada masing- suhu ruang selama 25 menit. Tambahkan 25 ml
masing titrasi: perbedaan antara kedua volume tidak metilen klorida P, dan kocok selama 40 detik. Sentrifus
kurang dari 0,7 ml. campuran selama 5 menit. Gunakan bagian yang jernih
di atas lapisan air.
Batas mikroba <51> Tidak boleh mengandung Blangko Gunakan 5 ml air, lakukan seperti tertera
Salmonella sp dan Escherichia coli. pada Larutan baku, dimulai dari ke dalam tabung
sentrifuga polipropilen 50 ml bertutup ulir.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup. Larutan uji Setelah 15 menit, ambil sejumlah alikuot
dan sentrifus segera. Pipet 5 ml beningan, lakukan
seperti tertera pada Larutan baku, dimulai dari ke
TABLET ASAM ALENDRONAT dalam tabung sentrifuga polipropilen 50 ml bertutup
Alendronic Acid Tablet ulir.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada
Tablet Asam Alendronat mengandung Alendronat Kromatografi <931>. Lakukan seperti tertera pada
Natrium, yang setara dengan asam alendronat, Penetapan kadar. Lakukan kromatografi terhadap
C4H13NO7P2, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons
dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor kapasitas, k,
tidak kurang dari 2,0; dan simpangan baku relatif pada
Baku pembanding Alendronat Natrium BPFI; tidak penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
boleh dikeringkan. Merupakan bentuk trihidrat dari Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume
alendronat natrium. Simpan dalam wadah tertutup rapat, sama (lebih kurang 50 l) Larutan baku, Larutan uji dan
setelah dibuka, simpan dalam desikator pada suhu ruang. Blangko ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan
ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram asam alendronat, C4H13NO7P2, yang terlarut dengan
Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang rumus:
diperoleh pada Penetapan kadar.
r
Disolusi <1231> 827 ,1C U
rS
Uji 1
Media disolusi : 900 ml air
C adalah kadar Alendronat Natrium BPFI dalam mg per
Alat tipe 2 : 50 rpm.
ml Larutan baku persediaan; rU dan rS berturut-turut
Waktu : 15 menit.
adalah respons puncak yang diperoleh dari Larutan uji
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C4H13NO7P2
dan Larutan baku. [Catatan: 827,1 adalah faktor
yang terlarut dengan cara Kromatografi cair kinerja
tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
- 132 -

konversi bobot molekul C4H13NO7P2/ C4H12NNaO7P2) larutan selama 10 menit. Gunakan bagian yang jernih di
dikalikan dengan volume media (900 ml)] atas lapisan air.
Toleransi Dalam waktu 15 menit harus larut tidak Larutan uji persediaan Masukkan tidak kurang dari
kurang dari 80% (Q) C4H13NO7P2, dari jumlah yang 10 tablet ke dalam labu tentukur 1000-ml. Tambahkan
tertera pada etiket. Untuk tablet dengan etiket dosis 500 ml Pengencer, kocok secara mekanik selama 30
mingguan, dalam waktu 15 menit harus larut tidak menit dan sonikasi selama 5 menit. Encerkan dengan
kurang dari 75% (Q) C4H13NO7P2 dari jumlah yang Pengencer sampai tanda dan sentrifus sebagian dari
tertera pada etiket. larutan ini. Encerkan secara kuantitatif sejumlah volume
beningan hingga kadar 0,02 - 0,03 mg per ml.
Uji 2 Larutan uji Pipet 5 ml Larutan uji persediaan,
Jika sediaan harus memenuhi uji ini, pada penandaan lakukan seperti tertera pada Larutan baku, dimulai dari
dicantumkan uji disolusi 2, jika tidak menggunakan uji ke dalam tabung sentrifuga polipropilen 50 ml bertutup
disolusi 1. ulir.
Media disolusi : 900 ml air Blangko Gunakan 5 ml Pengencer, lakukan seperti
Alat tipe 2 : 50 rpm. tertera pada Larutan baku, dimulai dari ke dalam
Waktu : 30 menit. tabung sentrifuga polipropilen 50 ml bertutup ulir.
Prosedur : Lakukan penetapan jumlah Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada
C4H12NNaO7P2.3H2O yang terlarut seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi
Penetapan Kadar. dilengkapi dengan detektor 266 nm dan kolom 4,1 mm x
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak 25 cm yang berisi bahan pengisi L21, pertahankan suhu
kurang dari 80% (Q) C4H12NNaO7P2.3H2O dari jumlah kolom pada 35. Laju alir lebih kurang 1 ml per menit.
yang tertera pada etiket. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku dan ukur
respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat. kapasitas, k, tidak kurang dari 2,0 dan simpangan baku
relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada sama (lebihkurang 50 l) Larutan baku, Larutan uji dan
Kromatografi <931>. Blangko ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan
Pengencer Timbang 29,4 g natrium sitrat dihidrat P, ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg
masukkan ke dalam labu tentukur 1000-ml, larutkan dan asam alendronat, C4H13NO7P2 dalam tablet yang
encerkan dengan air sampai tanda. digunakan dengan rumus:
Dapar Timbang 14,7 g natrium sitrat dihidrat P dan
7,05 g natrium fosfat dibasa anhidrat P, masukkan ke r
dalam labu tentukur 1000-ml, larutkan dalam 900 ml air, 0 ,919 DC U
atur pH hingga 8,0 dengan penambahan asam fosfat P, rS
encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan 9-Fluorenilmetil kloroformat 0,1% Timbang D adalah faktor pengenceran Larutan baku persediaan;
lebih kurang 250 mg 9-fluorenilmetil kloroformat, C adalah kadar Alendronat Natrium BPFI dalam mg per
masukkan ke dalam labu tentukur 250-ml, encerkan ml Larutan baku persediaan; rU dan rS berturut-turut
dengan asetonitril P sampai tanda. Larutan dibuat segar. adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Larutan borat Timbang lebih kurang 38,1 g natrium [Catatan 0,919 adalah faktor konversi bobot molekul
borat P, masukkan ke dalam labu tentukur 1000-ml, (C4H13NO7P2/ C4H12NNaO7P2)].
larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda.
Fase gerak Buat campuran Dapar-asetonitril P- Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat,
metanol P (75:20:5), saring dan awaudarakan. Jika perlu pada suhu antara 15 dan 30.
lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti
tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah ASAM ALGINAT
Alendronat Natrium BPFI, larutkan dan encerkan Alginic Acid
dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 0,03 mg
per ml. Asam alginat [9005-32-7]
Larutan baku Pipet 5 ml Larutan baku persediaan ke
dalam tabung sentrifuga polipropilen 50 ml bertutup ulir Asam Alginat adalah karbohidrat koloid hidrofilik yang
yang berisi 5 ml Larutan borat, campur selama 3 menit. diekstraksi dengan alkali encer dari berbagai spesies
Tambahkan 4 ml Larutan 9-Fluorenilmetil kloroformat rumput laut cokelat (Familia Phaeophyceae).
0,1%, kocok selama 30 detik. Diamkan larutan pada
suhu ruang selama 25 menit. Tambahkan 25 ml Pemerian Serbuk berserat putih hingga putih
metilen klorida P, dan kocok selama 40 detik. Sentrifus kekuningan; tidak berbau atau praktis tidak berbau; tidak
berasa.
- 133 -
Kelarutan Tidak larut dalam air dan dalam pelarut Bilangan asam Tidak kurang dari 230 dihitung terhadap
organik; larut dalam larutan alkali. zat yang telah dikeringkan; lakukan penetapan sebagai
berikut: Timbang saksama lebih kurang 1 g zat,
Identifikasi suspensikan dalam campuran 50 ml air dan 30,0 ml
A. Pada 5 ml larutan dalam natrium hidroksida 0,1 N larutan kalsium asetat P (11 dalam 250). Kocok kuat-
(1 dalam 150), tambahkan 1 ml kalsium klorida LP: kuat, biarkan selama 1 jam, tambahkan fenoftalein LP,
terbentuk endapan ruah menyerupai jeli. titrasi asam asetat yang dibebaskan dengan natrium
B. Pada 5 ml larutan dalam natrium hidroksida 0,1 N hidroksida 0,1 N LV. Lakukan penetapan blangko, hitung
(1 dalam 150), tambahkan 1 ml asam sulfat 4 N: bilangan asam dengan rumus:
terbentuk endapan berat menyerupai jeli. 5,611 ( A B )
C. Masukkan lebih kurang 5 mg ke dalam tabung
W
reaksi, tambahkan 5 ml air, 1 ml larutan segar 1,3-
naftalendiol P 1% dalam etanol P dan 5 ml asam klorida 5,611 adalah sepersepuluh bobot molekul kalium
P. Panaskan hingga mendidih, didihkan perlahan-lahan hidroksida; A dan B berturut-turut adalah volume dalam
selama 3 menit, dinginkan hingga suhu lebih kurang 15. ml natrium hidroksida 0,1 N yang digunakan dalam
Pindahkan ke dalam corong pisah 30 ml dengan 5 ml air. titrasi Larutan uji dan Larutan blangko; W adalah bobot
Ekstraksi dengan 15 ml isopropil eter P: lapisan dalam g asam alginat yang digunakan.
isopropil eter menunjukkan warna lebih ungu
dibandingkan warna blangko yang dibuat dengan cara Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
yang sama.

Batas mikroba <51> Jumlah angka kuman tidak lebih ASAM AMINOKAPROAT
dari 200 per g: uji Salmonella sp dan Escherrichia coli
Aminocaproic acid
negatif.

pH <1071> Antara 1,5 dan 3,5; lakukan penetapan


menggunakan 3% zat yang terdispersi dalam air.
Asam 6-aminoheksanoat [60-32-2]
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 15,0%; C6H13NO2 BM 131,17
lakukan pengeringan pada suhu 105 selama 4 jam.
Asam Aminokaproat mengandung tidak kurang dari
Kadar abu Tidak lebih dari 4,0%; lakukan Penetapan 98,5% dan tidak lebih dari 101,5% C6H13NO2 dihitung
kadar abu seperti tertera pada Pengambilan Contoh dan terhadap zat anhidrat.
Metode Analisis Simplisia <671>. Pijarkan hati-hati,
lebih kurang 4 g zat yang ditimbang saksama dalam Pemerian Serbuk hablur halus; putih; tidak berbau atau
cawan platina yang sudah ditara hingga residu praktis tidak berbau. Larutannya bereaksi netral terhadap
mengarang sempurna (lebih kurang 5 menit). Kemudian lakmus; melebur pada suhu lebih kurang 205.
pijarkan di dalam tanur pada suhu 800 25 hingga
semua arang terbakar habis (20-35 menit). Kelarutan Mudah larut dalam air, dalam asam, dalam
alkali; sukar larut dalam metanol dan dalam etanol;
Arsen <321> Metode II tidak lebih dari 3 bpj. praktis tidak larut dalam kloroform dan dalam eter.

Timbal <401> Tidak lebih dari 10 bpj; tambahkan 1,0 g Baku pembanding Asam Aminokaproat BPFI; lakukan
zat pada 20 ml asam nitrat P dalam labu Erlenmeyer 250 pengeringan pada suhu 105 selama 30 menit sebelum
ml, campur dan panaskan perlahan-lahan hingga larut. digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
Lanjutkan pemanasan hingga volume menjadi lebih
kurang 7 ml. Dinginkan cepat hingga suhu ruang, Identifikasi Spektrum serapan inframerah zat yang telah
masukkan ke dalam labu tentukur 100-ml, encerkan dikeringkan pada suhu 105 selama 30 menit dan
dengan air sampai tanda. Pada sejumlah 50,0 ml larutan didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan
ini tambahkan 15 ml Larutan Amonium sitrat, 3 ml maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama
Larutan kalium sianida dan 500 l Larutan seperti pada Asam Aminokaproat BPFI.
hidrosilamina hidroklorida. Setelah ekstraksi pertama
dengan ditizon, cuci kumpulan ekstrak kloroform Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 0,5%.
dengan 5 ml air, buang lapisan air dan lanjutkan
penyarian dengan 20 ml asam nitrat 0,2 N. Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0.1%.

Logam berat <371> Metode III Tidak lebih dari 40 bpj; Logam berat <371> Metode III Tidak lebih dari 20 bpj.
lakukan penetapan menggunakan krus platina dan
gunakan asam nitrat P sebagai pengganti asam sulfat P.
- 134 -

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat,
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada pada suhu ruang.
Kromatografi <931>.
Larutan A Timbang lebih kurang 550 mg natrium 1-
heptansulfonat P, masukkan ke dalam labu tentukur TABLET ASAM AMINOKAPROAT
1000-ml, tambahkan air sampai tanda. Aminocaproic acid Tablet
Fase gerak Timbang lebih kurang 10 g kalium fosfat
monobasa P, masukkan ke dalam gelas piala 1000 ml, Tablet Asam Aminokaproat mengandung Asam
larutkan dalam 300 ml Larutan A, tambahkan 250 ml Aminokaproat, C6H13NO2, tidak kurang dari 95,0% dan
metanol P, kemudian tambahkan lagi 300 ml Larutan A tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada
dan campur. Atur pH campuran menjadi 2,2 dengan etiket.
asam fosfat P. Pindahkan campuran ke dalam labu
tentukur 1000-ml, tambahkan Larutan A sampai tanda Baku pembanding Asam Aminokaproat BPFI; lakukan
dan campur. Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan pengeringan pada suhu 105 selama 30 menit sebelum
penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera digunakan.
pada Kromatografi <931> .
Larutan baku internal Buat larutan metionin dalam air Identifikasi Gerus 2 tablet dengan 10 ml air, dan saring
hingga kadar 1,25 mg per ml. ke dalam 100 ml aseton P. Goyang campuran, biarkan
Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah selama 15 menit hingga menghablur sempurna. Saring
Asam Aminokaproat BPFI,larutkan dalam air hingga melalui penyaring kaca masir dengan porositas sedang
kadar 12,5 mg per ml. dan cuci hablur dengan 25 ml aseton P. Hilangkan sisa
Larutan baku Pipet 5 ml Larutan baku persediaan ke pelarut dengan hampa udara dan keringkan pada suhu
dalam labu tentukur 100-ml, tambahkan 2,0 ml Larutan 105 selama 30 menit, dinginkan, sisa yang diperoleh
baku internal, tambahkan air sampai tanda dan campur. memenuhi Identifikasi seperti tertera dalam Asam
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 1,25 g zat, Aminokaproat.
masukkan ke dalam labu tentukur 100-ml, larutkan dan
encerkan dalam air sampai tanda. Pipet 5 ml larutan ini Disolusi <1231>
ke dalam labu tentukur 100-ml, tambahkan 2,0 ml Media disolusi : 900 ml air
Larutan baku internal, dan tambahkan air sampai tanda, Alat tipe 1: 100 rpm
campur. Waktu : 45 menit
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Dapar borat pH 9,5 Larutkan 6,185 g asam borat P
Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dan 7,930 g kalium klorida P dalam lebih kurang 1000
dilengkapi dengan detektor 210 nm dan kolom 4,6 mm x ml air, tambahkan 60 ml natrium hidroksida 1,0 N,
15 cm berisi bahan pengisi L1. Pertahankan pada suhu campur. Encerkan dengan air hingga 2000 ml, campur
30. Laju alir lebih kurang 0,7 ml per menit. Lakukan dan jika perlu atur pH hingga 9,5 0,1 dengan
kromatografi terhadap Larutan baku, ukur respons penambahan natrium hidroksida 1 N.
puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara Larutan baku Timbang saksama sejumlah Asam
asam aminokaproat dan metionin tidak kurang dari 2,0 Aminokaproat BPFI, larutkan dalam air, encerkan secara
dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang kuantitatif dengan air hingga kadar lebih kurang 0,5 mg
tidak lebih dari 2,0%. per ml.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume Prosedur Pipet ke dalam masing-masing 3 labu
sama (lebih kurang 20 l) Larutan baku dan Larutan uji tentukur 50-ml, Larutan uji yang telah disaring, 1 ml
ke dalam kromatograf dan biarkan Larutan uji tereluasi Larutan baku dan 1 ml air sebagai blangko. Tambahkan
tidak kurang dari dua kali waktu retensi asam ke dalam masing-masing labu 20,0 ml Dapar borat pH
aminokaproat. Rekam kromatogram dan ukur semua 9,5 dan 3,0 ml larutan segar -naftokuinon 4-natrium
respons puncak. Waktu retensi asam aminokaproat dan sulfonat P (1 dalam 500), goyang hingga tercampur, dan
metionin berturut-turut 0,76 dan 1,0. Hitung jumlah letakkan ketiga labu tentukur di dalam tangas air yang
dalam mg, C6H13NO2, dengan rumus: dipertahankan pada suhu 65 5 selama 45 menit.
Dinginkan, encerkan dengan air sampai tanda. Hitung
R jumlah, C6H13NO2, yang terlarut dengan mengukur
2 C U
RS serapan Larutan uji dan Larutan baku pada panjang
gelombang serapan maksimum lebih kurang 460 nm
C adalah kadar Asam Aminokaproat BPFI dalam mg per terhadap larutan blangko.
ml Larutan baku; RU dan RS berturut-turut adalah Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak
perbandingan respons puncak asam aminokaproat kurang dari 75% (Q) C6H13NO2, dari jumlah yang tertera
terhadap baku internal dari Larutan uji dan Larutan pada etiket.
baku.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
- 135 -
Penetapan kadar Timbang dan serbukkan tidak kurang baik dengan air dan keringkan pada suhu 105 selama 1
dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet jam: derivat diasetil ini meleleh antara 191 dan 197.
setara dengan lebih kurang 500 mg asam aminokaproat, C. Kocok 100 mg zat dengan 10 ml air, saring. Pada 5
masukkan ke dalam gelas piala, tambahkan lebih kurang ml filtrat tambahkan 1 tetes besi(III) klorida LP: terjadi
100 ml asam asetat glasial P, panaskan perlahan-lahan warna ungu.
hingga larut dan dinginkan. Tambahkan 10 tetes larutan
kristal violet P dalam klorobenzen P (1 dalam 500), Kejernihan dan warna larutan Timbang 1 g zat,
titrasi dengan asam perklorat 0,1 N LV dalam dioksan P larutkan dalam 10 ml larutan natrium bikarbonat P (1
hingga terjadi warna biru. Lakukan penetapan blangko. dalam 15): diperoleh larutan jernih dan warna larutan
tidak lebih dari warna kuning lemah. Timbang 1 g zat,
Tiap ml asam perklorat 0,1 N larutkan dalam campuran segar 5 ml asam nitrat P dan
setara dengan 13,12 mg C6H13NO2 45 ml air: diperoleh larutan jernih dan hampir tidak
berwarna.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
pH <1071> Antara 3,0 dan 3,7; lakukan penetapan
menggunakan larutan jenuh.
ASAM AMINOSALISILAT
Aminosalicylic acid Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 0,5%.

COOH Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,2%.

Klorida <351> Tidak lebih dari 0,042%; larutkan 500


NH2 OH mg zat dalam campuran 5 ml asam nitrat P dan 15 ml air
dan bandingkan kekeruhan dengan 0,30 ml asam klorida
Asam 4-aminosalisilat [65-49-6] 0,02 N yang diperlakukan sama.
C7H7NO3 BM 153,14
Logam berat <371> Metode III Tidak lebih dari 30 bpj.
Asam Aminosalisilat mengandung tidak kurang dari
98,5% dan tidak lebih dari 100,5%, C7H7NO3, dihitung m-Aminofenol Tidak lebih dari 0,25%.
terhadap zat anhidrat. Fase gerak Buat larutan seperti tertera pada
Penetapan Kadar.
Pemerian Serbuk ruah; putih atau praktis putih, menjadi Larutan baku internal Timbang saksama sejumlah
gelap bila terkena cahaya dan udara; tidak berbau atau sulfanilamida, larutkan dalam Fase gerak hingga kadar
sedikit berbau cuka. lebih kurang 5 g per ml.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah m-
Kelarutan Sukar larut dalam air dan dalam eter; larut Aminofenol BPFI, larutkan dalam fase gerak hingga
dalam etanol; praktis tidak larut dalam benzen. kadar lebih kurang 12 g per ml. Pipet 10 ml larutan dan
10 ml Larutan baku internal ke dalam labu tentukur
Baku pembanding Asam Aminosalisilat BPFI; lakukan aktinik rendah 100-ml, encerkan dengan fase gerak
pengeringan dalam hampa udara pada suhu 50 selama 1 sampai tanda.
jam sebelum digunakan. m-Aminofenol BPFI; tidak Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 50 mg
boleh dikeringkan sebelum digunakan. asam aminosalisilat, masukkan ke dalam labu tentukur
aktinik rendah 100-ml, tambahkan 50 ml Fase gerak dan
Identifikasi goyang hingga larut. Tambahkan 10,0 ml Larutan baku
A. Larutkan 250 mg zat dalam 3 ml natrium internal, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
hidroksida 1 N, masukkan ke dalam labu tentukur 500- Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada
ml, encerkan dengan air sampai tanda. Masukkan 5 ml Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi
larutan ke dalam labu tentukur 250-ml berisi 12,5 ml dilengkapi dengan detektor 280 nm dan kolom 4,6 mm x
dapar fosfat pH 7, encerkan dengan air sampai tanda. 25 cm berisi bahan pengisi L1 10 m. Laju alir lebih
Ukur serapan menggunakan larutan dapar fosfat sebagai kurang 1,5 ml per menit. Lakukan kromatografi terhadap
blangko; maksimum tercapai pada panjang gelombang Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons
265 2 nm dan 299 2 nm. Perbandingan serapan puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara
A265/A299 antara 1,50 dan 1,56. puncak m-aminofenol dan sulfanilamida tidak kurang
B. Timbang lebih kurang 1 g zat, masukkan ke dalam dari 2,5 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan
labu beralas bulat kecil dan tambahkan 10 ml asam ulang tidak lebih dari 7%.
asetat anhidrat. Panaskan labu di atas tangas uap selama Prosedur [Catatan setelah digunakan, cuci kolom
30 menit, tambahkan 40 ml air, campur, saring, selam 30 menit dengan campuran metanol P-air-asam
dinginkan dan biarkan hingga terbentuk hablur derivat fosfat P (77:23:0,6) yang telah disaring dan
diasetil. Kumpulkan endapan pada penyaring, cuci baik- diawaudarakan, kemudian cuci selama 30 menit dengan
campuran metanol P-air (50:50) yang telah disaring
- 136 -

dan diawaudarakan]. Suntikkan secara terpisah Prosedur [Catatan setelah digunakan, cuci kolom
sejumlah volume sama (lebih kurang 20 l) Larutan selama 30 menit dengan campuran metanol P-air-asam
baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam fosfat P (77:23:0,6) yang telah disaring dan
kromatogram dan ukur respons puncak utama. Waktu diawaudarakan, kemudian cuci selama 30 menit dengan
retensi relatif sulfanilamida dan m-aminofenol masing- campuran metanol P-air (50:50) yang telah disaring
masing adalah lebih kurang 0,66 dan 1,0. Hitung dan diawaudarakan]. Suntikkan secara terpisah
persentase m-aminofenol, terhadap asam aminosalisilat sejumlah volume sama (lebih kurang 20 l) Larutan
yang digunakan dengan rumus : baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, ukur
respons puncak utama: waktu retensi relatif
R asetaminofen dan asam aminosalisilat masing-masing
10 U adalah lebih kurang 0,83 dan 1,0. Hitung jumlah mg
RS asam aminosalisilat, C7H7NO3, dengan rumus:

C adalah kadar m-Aminofenol BPFI dalam g per ml R


Larutan baku; W adalah jumlah zat uji yang digunakan 100 C U
dalam mg, seperti tertera pada Penetapan kadar: RU dan RS
RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak
m-aminofenol dan sulfanilamida dalam Larutan uji dan C adalah kadar Asam Aminosalisilat BPFI dalam mg per
Larutan baku. ml Larutan baku; RU dan RS berturut-turut adalah
perbandingan respons puncak asam aminosalisilat dan
Hidrogen sulfida, Belerang dioksida dan Amil asetaminofen dalam Larutan uji dan Larutan baku.
alkohol Larutkan lebih kurang 500 mg zat dalam 5 ml
natrium hidroksida 1 N, tambahkan 6 ml asam klorida 3 Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat,
N dan aduk kuat-kuat: tidak berbau hidrogen sulfida atau tidak tembus cahaya, pada suhu tidak lebih dari 30.
belerang dioksida dan tidak lebih dari bau lemah amil
alkohol. Sepotong kertas uji yang dilembabkan dengan
timbal asetat yang diletakkan di atas campuran tidak ASAM ASETAT
berubah warnanya. Acetic Acid
Penetapan kadar CH3COOH
Fase gerak buat campuran 425 ml natrium fosfat
dibasa 0,05 M, 425 ml natrium fosfat monobasa 0,05 M
Asam asetat [64-10-7]
dan 150 ml metanol P yang mengandung 1,9 g tetrabutil
C2H4O2 BM 60,05
amonium hidroksida. Saring dan awaudarakan. Jika perlu
lakukan penyesuaian seperti tertera pada Kesesuaian Asam Asetat mengandung tidak kurang dari 36,0% dan
Sistem pada Kromatografi <931>. tidak lebih dari 37,0% b/b C2H4O2.
Larutan baku internal Buat larutan asetaminofen
dalam Fase gerak hingga kadar lebih kurang 5 mg per
Pemerian Cairan; jernih tidak berwana; bau khas,
ml.
menusuk; rasa asam yang tajam.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 50 mg
Asam Aminosalisilat BPFI, masukkan ke dalam labu Kelarutan Dapat bercampur dengan air, dengan etanol
tentukur aktinik rendah 100-ml, tambahkan 50 ml Fase
dan dengan gliserol.
gerak dan goyang hingga larut. Tambahkan 10,0 ml
Larutan baku internal, encerkan dengan Fase gerak
Identifikasi Menunjukkan reaksi Asetat seperti tertera
sampai tanda.
pada pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Larutan uji Buat seperti tertera pada Larutan baku,
kecuali gunakan asam aminosalisilat sebagai pengganti Klorida <361> Pada 10 ml larutan zat (1 dalam 10)
Asam Aminosalisilat BPFI.
tambakan 5 tetes perak nitrat LP: tidak terbentuk
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada
opalesensi.
Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi
dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x
Sulfat <361> Pada 10 ml larutan zat (1 dalam 10)
25 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1,5 tambahkan 5 tetes barium klorida LP: tidak terbentuk
ml per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kekeruhan.
baku, ukur respons puncak dari penyuntikan ulang
seperti tertera pada Prosedur, simpangan baku relatif
Sisa penguapan Tidak lebih dari 0,005%; lakukan
dari perbandingan respon puncak asam aminosalisilat
penetapan sebagai berikut: uapkan 20 ml zat dalam
dan respons puncak asetaminofen tidak lebih dari 1,0%
cawan porselen yang telah ditara di atas tangas uap dan
dan resolusi, R, antar asam aminosalisilat dan
keringkan pada suhu 105 selama 1 jam.
asetaminofen tidak kurang dari 1,7.
- 137 -
Cemaran senyawa organik mudah menguap <471> Klorida Encerkan 1,0 ml dengan 20 ml air dan
Metode I Memenuhi syarat tambahkan 5 tetes perak nitrat LP: tidak terjadi
Larutan baku dan Larutan uji Buat Larutan uji opalesensi.
dengan kadar 20 mg per ml dan buat Larutan baku
dengan kadar dua kali kadar yang ditetapkan. Sulfat Encerkan 1,0 ml dengan 10 ml air dan tambahkan
1 ml barium klorida LP: tidak terbentuk kekeruhan.
Logam berat <371> Tidak lebih dari 10 bpj; lakukan
penetapan menggunakan 10 ml larutan yang dibuat Sisa penguapan Tidak lebih dari 1,0 mg; lakukan
sebagai berikut: pada sisa yang diperoleh dari sisa penetapan dengan menguapkan 20 ml zat dalam cawan
penguapan tambahkan 8 ml asam klorida 0,1 N, yang telah ditara dan keringkan pada suhu 105 selama 1
hangatkan perlahan-lahan sampai larut sempurna, jam.
encerkan dengan air hingga 100 ml.
Logam berat Tidak lebih dari 5 bpj; lakukan penetapan
Zat mudah teroksidasi Encerkan 4,0 ml zat dengan 20 dengan menguapkan 20 ml larutan zat yang dibuat
ml air dalam labu bersumbat kaca, tambahkan 0,30 ml sebagai berikut: Pada sisa yang diperoleh dari Sisa
kalium permanganat 0,10 N: warna merah muda tidak penguapan tambahkan 8 ml asam klorida 0,1 N,
segera berubah menjadi cokelat dan cairan tidak hangatkan perlahan-lahan sampai larut sempurna,
seluruhnya menjadi cokelat atau tidak menjadi merah encerkan dengan air hingga 100 ml.
muda dalam waktu kurang dari 30 detik.
Zat mudah teroksidasi Encerkan 2,0 ml zat dengan 10
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 6 ml ml air dalam labu bersumbat kaca dan tambahkan 0,10
zat dalam labu bersumbat kaca yang telah ditara. ml kalium permanganat 0,10 N: warna merah muda
Tambahkan 40 ml air dan titrasi dengan natrium tidak berubah menjadi cokelat dalam waktu 2 jam.
hidroksida 1 N LV menggunakan indikator Fenolftalein
LP. Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 2 ml
zat dalam labu bersumbat kaca yang berisi lebih kurang
Tiap ml natrium hidroksida 1 N 20 ml air yang telah ditara. Tambahkan 20 ml air dan
setara dengan60,05 mg C2H4O2 titrasi dengan natrium hidroksida 1 N LV menggunakan
indikator Fenolftalein LP.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
Tiap ml natrium hidroksida 1 N
setara dengan 60,05 mg C2H4O2
ASAM ASETAT GLASIAL
Glacial Acetic Acid Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
O

H3C C
ASAM ASETILSALISILAT
O

H3C C
Asetosal
O
Acetylsalicylic Acid
COOH
Asam Asetat [64-19-7]
C2H4O2 BM 60,05
NH2 OH

Asam Asetat Glasial mengandung tidak kurang dari


99,5% dan tidak lebih dari 100,5% b/b C2H4O2. Asam asetilsalisilat [50-78-2]
C9H8O4 BM 180,16
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna; bau khas,
menusuk; rasa asam jika diencerkan dengan air. Asam Asetilsalisilat mengandung tidak kurang dari
Mendidih pada suhu ebih kurang 118. Bobot jenis lebih 99,5% dan tidak lebih dari 100,5% C9H8O4, dihitung
kurang 1,05. terhadap zat yang telah dikeringkan.

Kelarutan Dapat bercampur dengan air, dengan etanol Pemerian Hablur, umumnya seperti jarum atau
dan dengan gliserol. lempengan tersusun, atau serbuk hablur; putih; tidak
berbau atau berbau lemah. Stabil di udara kering; di
Identifikasi Campuran 1 bagian volume dengan 2 dalam udara lembab secara bertahap terhidrolisa menjadi
bagian volume air menunjukkan reaksi Asetat seperti asam salisilat dan asam asetat.
tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Kelarutan Sukar larut dalam air; mudah larut dalam
Suhu beku Tidak lebih rendah dari 15,6. etanol; larut dalam kloroform dan dalam eter; agak sukar
larut dalam eter mutlak.
- 138 -

Baku pembanding Asam asetilsalisilat BPFI; lakukan aseton P, tambahkan 1ml air dan 10 ml hidrogen sulfida
pengeringan diatas silika gel P selama 5 jam, sebelum LP: warna yang terjadi tidak lebih gelap dari
digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat. pembanding yang dibuat dari 25 ml aseton P, 2 ml
Larutan baku timbal dan 10 ml hidrogen sulfida LP.
Identifikasi
A. Panaskan dengan air selama beberapa menit, Zat mudah terarangkan <411> Larutkan 500 mg zat
dinginkan dan tambahkan 1 atau 2 tetes besi(III) klorida dalam 5 ml asam sulfat LP: warna larutan tidak lebih tua
LP: terjadi warna merah ungu. dari larutan padanan Q
B. Spektrum serapan inframerah zat yang
didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan Zat tidak larut dalam natrium karbonat LP Larutkan
maksimum sama seperti pada bilangan gelombang yang 500 mg zat dalam 10 ml larutan natrium karbonat LP
sama seperti pada Asam Asetilsalisilat BPFI. hangat: larutan jernih.

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%; Cemaran senyawa organik mudah menguap <471>
lakukan pengeringan di atas silika gel P selama 5 jam. Metode IV Memenuhi syarat.

Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,05%. Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 1,5 g
zat, masukkan ke dalam labu, tambahkan 50,0 ml
Klorida <361> Tidak lebih dari 0,014%. Didihkan 1,5 g natrium hidroksida 0,5 N LV, didihkan campuran secara
zat dalam 75 ml air selama 5 menit, dinginkan, perlahan-lahan selama 10 menit. Tambahkan indikator
tambahkan air secukupnya untuk memperoleh volume Fenolftalein LP. Titrasi kelebihan natrium hidroksida
semula dan saring. Sejumlah 25 ml filtrat menunjukkan dengan asam sulfat 0,5 N LV. Lakukan penetapan
klorida tidak lebih keruh dari larutan pembanding yang blangko.
mengandung 0,10 ml asam klorida 0,02 N.
Tiap ml natrium hidroksida 0,5 N
Sulfat Tidak lebih dari 0,04%; lakukan penetapan setara dengan45,04 mg C9H8O4
dengan cara sebagai berikut: larutkan 6,0 g zat dalam 37
ml aseton P, tambahkan 3 ml air. Titrasi secara Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
potensiometrik dengan timbal(II) perklorat 0,02 M, yang
dibuat dengan cara melarutkan 9,20 g timbal(II)
perklorat P dalam air hingga 1000 ml, gunakan pH TABLET ASAM ASETILSALISILAT
meter yang mempunyai kemampuan reprodusibilitas Tablet Asetosal
minimum 0,1 mV dilengkapi dengan sistem elektrode Acetylsalicylic Acid Tablet
yang terdiri dari elektrode timbal dan elektrode
pembanding kaca perak-perak klorida yang berisi larutan Tablet Asam Asetilsalisilat mengandung Asam
tetraetilamonium perklorat P dalam asam asetat glasial Asetilsalisilat, C9H8O4, tidak kurang dari 90,0% dan
P (1 dalam 44): digunakan tidak lebih dari 1,25 ml tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada
timbal(II) perklorat 0,02 M Catatan Setelah pemakaian, etiket (tablet berukuran lebih besar dari 81 mg tidak
bilas elektrode timbal dengan air, keringkan elektrode mengandung pemanis atau pengaroma lain). [Catatan
pembanding, alirkan air, bilas dengan metanol dan Tablet salut enterik memenuhi syarat Tablet Lepas Tunda
biarkan kering. Asam Asetilsalisilat].

Asam salisilat bebas Tidak lebih dari 0,1%; lakukan Baku Pembanding Asam Asetilsalisilat BPFI; lakukan
penetapan sebagai berikut: Larutkan 2,5 g zat dalam pengeringan di atas silika gel selama 5 jam sebelum
etanol P secukupnya hingga 25,0 ml. Ke dalam sepasang digunakan. Asam Salisilat BPFI; lakukan pengeringan
tabung pembanding warna, masukkan masing-masing 48 diatas silika gel selama 3 jam sebelum digunakan.
ml air dan 1 ml larutan segar besi(III) amonium sulfat LP
yang dibuat dengan cara menambahkan 1 ml asam Identifikasi
klorida 1 N ke dalam 2 ml besi(III) amonium sulfat LP, A.Gerus 1 tablet, didihkan dengan 50 ml air selama 5
encerkan dengan air hingga 100 ml. Ke dalam salah satu menit, dinginkan dan tambahkan 1 atau 2 tetes besi(III)
tabung , pipet 1 ml larutan baku asam salisilat dalam air klorida LP: terjadi warna lembayung merah.
yang mengandung 0,10 mg per ml. Ke dalam tabung B. Kocok sejumlah serbuk halus tablet setara dengan
yang kedua, pipet 1 ml larutan asam asetilsalisilat (1 lebih kurang 500 mg asam asetilsalisilat dengan 10 ml
dalam 10). Campur isi masing-masing tabung: setelah 30 etanol P selama beberapa menit, sentrifus, tuang
detik warna pada tabung kedua tidak lebih intensif dari beningan yang jernih dan uapkan hingga kering.
tabung yang mengandung asam silisilat. Keringkan residu dalam hampa udara pada suhu 60
selama 1 jam: residu yang diperoleh menunjukkan reaksi
Logam berat <371> Tidak lebih dari 10 bpj; lakukan Identifikasi B seperti tertera pada Asam Asetilsalisilat.
penetapan dengan melarutkan 2 g zat dalam 25 ml
- 139 -
Disolusi <1231> Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara
Media disolusi : 500 ml Dapar asetat 0,05 M yang kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
dibuat dengan mencampur 2,99 g natrium asetat trihidrat Kromatografi <931>.
dan 1,66 ml asam asetat glasial P dengan air hingga Fase gerak Larutkan 2g natrium 1-heptansulfonat P
1000 ml dengan pH 4,500,05. dalam campuran 850 ml air dan 150 ml asetonitril P dan
Alat tipe 1 : 50 rpm tambahkan Asam asetat glasial P hingga pH 3,4.
Waktu : 30 menit Larutan pengencer Campuran asetonitril P-asam
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C9H8O4 yang format P (99:1).
terlarut dengan mengukur serapan alikuot yang jika Larutan baku Timbang saksama sejumlah Asam
perlu diencerkan dengan Media disolusi dan serapan Asetilsalisilat BPFI, larutkan dalam Larutan pengencer
larutan baku Asam Asetilsalisilat BPFI dalam media hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per ml.
yang sama pada panjang gelombang dari titik isobestik Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari
asam asetilsalisilat dan asam salisilat dan pada 265 nm 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk setara
2 nm [Catatan Buat larutan baku segar. Dapat dengan lebih kurang 100 mg asam asetilsalisilat,
digunakan etanol P tidak lebih dari 1% volume total masukkan ke dalam wadah yang sesuai. Tambahkan 20,0
untuk melarutkan baku pembanding sebelum diencerkan ml Larutan Pengencer dan lebih kurang 10 manik kaca;
dengan Media disolusi]. kocok kuat-kuat selama lebih kurang 10 menit dan
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak sentrifus (larutan persediaan). Ukur saksama sejumlah
kurang dari 80% (Q) C9H8O4, dari jumlah yang tertera volume Larutan persediaan encerkan secara kuantitatif
pada etiket. dalam 9 volume Larutan pengencer (larutan Uji).
Simpan sisa larutan persediaan untuk uji asam salisilat.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat. Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada
Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi
Asam asetilsalisilat bebas Tidak lebih dari 0,3%. Untuk dilengkapi dengan detektor 280 nm dan kolom
tablet salut tidak lebih dari 3,0%. berukuran 4,0 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju
Fase gerak dan Pengencer Lakukan seperti tertera alir lebih kurang 2 ml per menit. Lakukan kromatografi
pada Penetapan Kadar. terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Asam respons puncak seperti tertera pada Prosedur:simpangan
Salisilat BPFI larutkan dalam Larutan baku seperti baku relatif tidak lebih dari 2,0%. Dalam kromatogram
tertera pada Penetapan Kadar, hingga kadar lebih yang sesuai, faktor ikutan tidak lebih besar dari 2,0.
kurang 0,015 mg per ml. Prosedur Suntikan secara terpisah masing-masing
Larutan uji Lakukan seperti tertera pada Penetapan lebih kurang 1,0 l Larutan baku dan Larutan uji ke
Kadar. dalam kromatograf dan ukur respons puncak utama.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Hitung jumlah dalam mg asam asetil salisilat, C9H8O4,
Penetapan Kadar. Lakukan kromatografi Larutan baku, dalam bagian tablet yang digunakan dengan rumus:
rekam kromatogram dan ukur respons puncak menurut
Prosedur seperti tertera pada Penetapan Kadar. r
Simpangan baku relatif respons puncak tidak lebih dari 200 C U
rS
4,0%. Pada kromatogram yang sesuai, resolusi, R, antara
asam salisilat dan asam asetilsalisilat tidak lebih dari 2,0.
C adalah kadar Asam Asetilsalisilat BPFI dalam mg per
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Prosedur
ml Larutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons
dalam Penetapan kadar. Waktu retensi relatif untuk
puncak dari Larutan Uji dan Larutan baku.
asam salisilat dan asam asetil salisilat berturut-turut
lebih kurang 0,7 dan 1,0. Hitung persentase asam
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat,
salisilat, C7H6O3, dari bagian tablet yang digunakan
tablet berukuran 81 mg atau lebih kecil disimpan dalam
dengan rumus:
wadah berkapasitas tidak lebih dari 36 tablet.
C rU
2000
QA rS TABLET ASAM ASETILSALISILAT
DIDAPAR
C adalah kadar Asam Salisilat BPFI dalam mg per ml Tablet Asetosal Didapar
Larutan baku; QA adalah jumlah asam asetilsalisilat, Acetylsalicylic Acid Tablet Buffered
C9H8O4, dalam tablet yang digunakan seperti tertera
pada Penetapan Kadar; rU dan rS berturut-turut adalah Tablet Asam Asetilsalisilat Didapar mengandung asam
respons puncak asam salisilat dari Larutan uji dan Asetilsalisilat dan bahan pendapar yang sesuai. Tablet
Larutan baku. mengandung Asam Asetilsalisilat, C9H8O4, tidak kurang
dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang
tertera pada etiket.
- 140 -

Baku pembanding Asam Asetilsalisilat BPFI; lakukan Prosedur dalam Penetapan kadar. Resolusi, R antara
pengeringan di atas silika gel P selama 5 jam sebelum puncak Larutan uji dan Larutan baku tidak kurang dari
digunakan. Asam Salisilat BPFI; lakukan pengeringan di 2,0 dan simpangan baku relatif dari asam salisilat tidak
atas silika gel P selama 3 jam sebelum digunakan. lebih dari 4,0%.
Prosedur Lakukan menurut Prosedur seperti tertera
Identifikasi pada Penetapan Kadar. Waktu retensi relatif relatif lebih
A. Gerus 1 tablet, didihkan dengan 50 ml air selama 5 kurang 0,7 untuk asam salisilat dan 1,0 untuk asam
menit, dinginkan, tambahkan 1 atau 2 tetes besi(III) asetilsalisilat. Hitung persentase asam salisilat, C7H6O3,
klorida LP: terjadi warna ungu merah. dalam bagian tablet yang digunakan dengan rumus:
B. Kocok sejumlah serbuk halus tablet setara dengan
lebih kurang 500 mg asam asetilsalisilat dengan 10 ml C rU
2000
kloroform P selama beberapa menit, sentrifus. Tuang QA rS
beningan yang jernih dan uapkan hingga kering: sisa
menunjukkan reaksi Identifikasi B seperti tertera pada C adalah kadar Asam Salisilat BPFI dalam mg per ml
Asam Asetilsalisilat. Larutan baku; QA adalah jumlah asam asetilsalisilat,
(C9H8O4) dalam serbuk tablet yang digunakan seperti
Disolusi <1231> yang ditetapkan dalam Penetapan kadar; rU dan rS
Media disolusi : 500 ml Dapar Asetat 0,05 M yang berturut-turut adalah respons puncak asam salisilat yang
dibuat dengan mencampur 2,99 g natrium asetat trihidrat diperoleh dari Larutan uji dan Larutan baku.
dan 1,66 ml asam asetat glasial P dengan air hingga
1000 ml dengan pH 4,500,05. Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara
Alat tipe 2 : 75 rpm. Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
Waktu : 30 menit. Kromatografi <931>.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah asam Fase gerak Larutkan 2 g natrium 1- heptansulfonat P
asetilsalisilat yang terlarut dengan mengukur serapan dalam campuran 850 ml air dan 150 ml asetonitril P,
alikuot yang jika perlu diencerkan dengan Media tambahkan asam asetat glasial P hingga pH 3,4.
disolusi pada panjang gelombang isobestik asam Larutan pengencer Campuran asetonitril P dan asam
asetilsalisilat dan asam salisilat pada 2652 nm. format P (99:1).
Bandingkan dengan larutan baku Asam Asetilsalisilat Larutan baku Larutkan sejumlah Asam Asetilsalisilat
BPFI yang telah diketahui kadarnya dalam media yang BPFI yang ditimbang saksama, dengan Larutan
sama. [Catatan Larutan baku dibuat pada saat akan pengencer hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per ml.
digunakan. Dapat digunakan metanol tidak melebihi Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang 20
1% dari volume total untuk melarutkan baku tablet, masukkan sejumlah serbuk tablet yang ditimbang
pembanding sebelum diencerkan dengan media saksama setara dengan lebih kurang 100 mg asam
disolusi]. asetilsalisilat ke dalam wadah yang sesuai, tambahkan
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak 20,0 ml Larutan pengencer dan lebih kurang 10 manik
kurang dari 80 % (Q), C9H8O4, dari jumlah yang tertera kaca. Kocok kuat-kuat selama lebih kurang 10 menit dan
pada etiket. sentrifus (Larutan persediaan). Encerkan secara
kuantitatif 1 bagian volume Larutan persediaan yang
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat. diukur saksama dengan 9 bagian volume larutan
pengencer (Larutan uji). Simpan sisa larutan persediaan
Kapasitas penetralan asam <451> Tidak kurang dari untuk uji asam salisilat.
1,9 mEq asam diperlukan untuk tiap 325 mg asam Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada
asetilsalisilat dalam tablet. Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerj