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\. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA LA OPERACiN DE
LABORATORIOS

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008

DIRECCiN DE PRODUCCiN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Clave: V8T-DP-PR-015 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

NDICE GENERAL
Pgina

l. INTRODUCCIN ----------------------------------------------------------------------------------- 1-1


11. OBJETIVO GENERAL ----------------------------------------------------------------------------- 1-1
111. GLOSARIO ------------------------------------------------------------------------------------------- 1-12
IV. MARCO LEGAL ------------------------------------------------------------------------------------- 1-5
V. ALCANCE -------------------------------------------------------------------------------------------- 1-1
VI. POLTICAS GENERALES ------------------------------------------------------------------------ 1-1
VII. PROCEDIMIENTOS
1. Procedimiento de Muestreo de Leche en Polvo en los Almacenes 1-8
Concentradores (VST-DP-PR-015-01) -----------------------------------------------
2. Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de Materias Primas Leche en Polvo 1-14
(VST-DP-PR-O15-02) ---------------------------------------------------------------------
3. Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de Materias Primas Diversas (VST- 1-13
DP-PR-O15-03) ----------------------------------------------------------------------------
4. Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de Producto en Proceso (VST-DP- 1-9
PR-o 15-04) ---------------------------------------------------------------------------------
5. Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de Producto Terminado - Leche 1-9
Fluida (VST-DP-PR-O15-05) ------------------------------------------------------------
6. Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de Producto Terminado - Leche en 1-10
Polvo (VST-DP-PR-O 15-06) ------------------------------------------------------------
7. Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de Materiales de Envase y 1-41
Empaq ue (VST-DP-PR-O15-07) -------------------------------------------------------
8. Procedimiento de Evaluacin Sensorial (VST-DP-PR-015-08)- Parte 1 1-25
Reclutamiento, Seleccin, Entrenamiento y Monitoreo de Jueces-------------
9. Procedimiento de Evaluacin Sensorial (VST-DP-PR-015-08)- Parte 2 1-22
Evaluacin de Materia Prima y Producto Terminado. ----------------------------
10. Procedimiento de Calibracin de Equipos (VST-DP-PR-015-09) --------------
11. Procedimiento de Precisin Analtica de Validacin de Metodolog as (VST-
DP-PR-O15-1 O) ----------------------------------------------------------------------------
12. Procedimiento de Precisin Analtica de Pruebas de Aptitud (VST-DP-PR- 1-
015-11 ) ---------------------------------------------------------------------------------------
VIII. RELACiN DE FORMATOS ---------------------------------------------------------------------
IX. HISTORIAL DE CAMBIOS -----------------------------------------------------------------------
X.

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1. INTRODUCCiN

Las actividades de los laboratorios de L1CONSA, son parte fundamental para garantizar la
excelencia en los procesos productivos, por lo que es de suma importancia contar con un
documento que permita homologar y asegurar la eficiencia de las acciones planificadas.

Considerando el campo de la Metrologa, para garantizar que los laboratorios de prueba


emitan resultados confiables que aseguren la calidad de los productos L1CONSA
implementa como parte del sistema de gestin de calidad los procedimientos para la
verificacin de la confiabilidad analtica, las herramientas estadsticas para evaluar
mtodos de anlisis y el desempeo de los sistemas de medicin, as como la aptitud
tcnica de los laboratorios.

La Direccin de Produccin a travs de la Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad,


actualiza los documentos, con base en la publicacin de la normatividad vigente y los
requisitos de los sistemas de calidad adoptados por los laboratorios de L1CONSA.

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11. OBJETIVO GENERAL

Establecer los lineamientos a aplicar por los laboratorios de L1CONSA, para


efectuar el control de calidad en las materias primas y producto elaborado,
mediante la implantacin de los procedimientos de muestreo, calibracin de equipo
de medicin, procesos estadsticos para la validacin de metodologas as como,

p",e'" de .p,"'" y de ",.",,"'" """,,,,1. ~ ~

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11I. GLOSARIO

AJUSTE: Operacin destinada para que un instrumento de


medicin alcance un estado de funcionamiento
adecuado para su uso (el ajuste puede ser automtico,
semiautomtico o manual).

ATRIBUTO: Palabra, vocablo que describe alguna caracterstica


(evaluacin sensorial) sensorial propia de un objeto en anlisis; el conjunto de
atributos integra el perfil de dicho objeto.

ATRIBUTO: Caracterstica cualitativa del producto que satisface o no


(material de envase y una especificacin y se expresa mediante palabras como
empaque) calidad de impresin, deslaminado, pliegues, etc.

CALIBRACiN: Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones \


especficas la relacin entre los valores de las
magnitudes indicadas (masa, temperatura, espesor etc.)
por un instrumento de medicin o un sistema de
medicin o los valores representados por una medida
materializada o material de referencia, y los valores
correspondientes de la magnitud realizada por los
patrones. Los resultados de calibracin estn
relacionados a una manifestacin de trazabilidad y de la
incertidumbre estimada.

CALIFICACiN: Resultado de una evaluacin sensorial emitida por un


panel, usando una escala limitada de valores que
estimen la magnitud de las desviaciones posibles de las
especificaciones preestablecidas de un producto.

CARACTERSTICA: Propiedad que permite identificar los elementos de un


determinado lote o diferenciarlos entre si, la
caracteristica puede ser cuantitativa (una cantidad
medida especfica, plan por variables) o cualitativa
(satisface o no una especificacin, plan por atributos).

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CLASE DE EXACTITUD: Clasificacin de las balanzas definido con base al clculo


(aplicable a de nmero de divisiones de verificacin (n), indicndose
procedimientos de como: CLASE 1- Exactitud especial, CLASE 11 - Exactitud
balanzas) fina, CLASE 111 - Exactitud media, CLASE 1111 - Exactitud
ordinaria

CONFIRMACiN Conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de


METROLGICA: que el equipo de medicin es conforme a los requisitos
correspondientes a su uso previsto.

CONTENEDOR: Caja metlica cerrada de diferentes tamaos, para


permitir su uso repetido, para el transporte en buque,
remolques, vehculos por carretera o ferroviarios.

DEFECTO: Caracterstica que no satisface las especificaciones


establecidas para un producto.

DEFECTOS CRTICOS: Son aquellos que impiden la


empaque o insumo evaluado.
",,", p"cip.' d.' ~

DEFECTOS MAYORES O Son aquellos que afectan la imagen del empaque an


DEFECTOS MENORES: cuando no tienen influencia para el uso del producto.

DEFECTUOSO: Producto que no cumple con las especificaciones


establecidas.

DESVIACiN Es el valor obtenido de la raz cuadrada de la varianza


ESTNDAR DE LA de un conjunto de mediciones.
MUESTRA:

DIVISiN DE Valor mnimo que se utiliza para determinar la clase de


VERIFICACiN (e): ex ctitud y sus errores mximos tolerados.

~ ~/\ ~
Aplicable procedimiento
de balanzas

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DIVISiN REAL DE LA Diferencia entre los valores correspondientes a dos


ESCALA (d): marcas consecutivas de la escala analgica o digital.
(aplicable a
procedimientos de
balanzas)

EMBALAJE: Acomodo de mercancas en grandes bultos, con el


objeto de lograr una mayor seguridad en los artculos y
gran rapidez en la manipulacin de la carga.

ERROR ABSOLUTO O Diferencia () o resultado de un valor instrumental menos


ERROR: un valor convencionalmente verdadero del mensurado:
Ea = VL - VP donde: VL = Valor instrumental y VP =
Valor del patrn de referencia.

ERROR ALEATORIO: Es el componente del error de medicin, que durante un ~


nmero repetitivo de mediciones del mismo mesurando,
vara de manera imprevisible.

ERROR CUADRTICO Es una medida del tamao del error de medicin. Se


MEDIO (ECM): calcula mediante la contribucin del sesgo (medida del
error sistemtico) con la contribucin de la varianza
(medida del error aleatorio).

ERROR CUADRTICO Es el valor asignado para cada analita y corresponde a


MEDIO CRTICO (ECMC) tres veces la incertidumbre del valor de referencia.

ERROR DE MEDICiN: Es el resultado de la sustraccin del valor medio al valor


considerado como verdadero y est integrado por
diferentes tipos de errores que se clasifican segn su
comportamiento en errores aleatorios y errores
sistemticos.

ERROR MXIMO Diferencia mxima permitida () o lmite de los errores


PERMITIDO O ERROR tolerados o valores extremos de un error tolerado
MXIMO TOLERADO: especificado (requisitos
instrumento de medicin.
metrolgicos)
~
para
J;
un
~

~
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ERROR SISTEMTICO: Es el componente del error de medicin, que durante un


nmero repetitivo de mediciones del mismo mesurando,
permanece constante o varia en forma previsible.

ESTADO: Se expresa como dentro y fuera, se refiere dentro


cuando el ECM del laboratorio es menor o igual al
ECMC y fuera cuando el ECM del laboratorio es mayor
al ECMC.

EVALUACiN Medicin de las caractersticas de un producto o


SENSORIAL: ingrediente, los cuales son percibidos por los sentidos
humanos.

EXACTITUD: Es el grado de concordancia entre el resultado de una


medicin y el valor identificado como
convencionalmente verdadero de la magnitud medida.

FURGN: Vagn ferroviario utilizado para el transporte de


mercancas, se identifica mediante marcas y nmeros ~
grabados en forma que no puedan modificarse o
alterarse y sea fcilmente visible.

GUIA PANTONE: Gama de colores, impresos en pequeas tarjetas de


cartn codificadas de acuerdo a la composicin e
intensidad del color.

INCERTIDUMBRE DE Parmetro asociado al resultado de una medicin, que


MEDICiN: caracteriza la dispersin de los valores que podran
razonablemente, ser atribuidos al mensurado.

INDICADORES DE Instrumento de medicin, en el cual el desplazamiento del


CARTULA: husillo trasmite y amplifica por medio de un mecanismo
adecuado el movimiento a una aguja indicadora que gira
frente a una escala circular graduada.

INSPECCiN: Proceso de medicin, examen, comprobacin u otra


forma de comparacin de la unidad de producto con las
especificaciones establecidas. ~/'( \\

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INSTRUMENTO DE Dispositivo destinado a ser utilizado para hacer


MEDICiN: mediciones, solo o asociado a uno o varios dispositivos
anexos.

JUEZ SELECCIONADO: Persona habilitada para realizar pruebas de evaluacin


sensorial.

LAINA YIO BLOQUE Bloque de medicin de seccin rectangular, hecho de


PATRN: material durable con un par de superficies de medicin
mutuamente paralelas, adquirido con un certificado de
calibracin emitido por un organismo competente
reconocido nacional o internacionalmente.

LINEALIDAD: Capacidad del mtodo para obtener resultados


directamente proporcionales a la concentracin o
cantidad de analito en un rango definido (rango lineal).

LIMITE DE Mnima cantidad que cuantifica el mtodo una vez


CUANTIFICACiN DEL establecido el rango lineal.
MTODO:

LISTA DE EMPAQUE: Documento que proporciona datos sobre la forma de


embalaje de las mercancas, el contenido de los
diferentes envases.

LOTE DE INSPECCiN: Conjunto de unidades de producto del cual se toma la


muestra para inspeccin y determinacin de la
conformidad del criterio de aceptacin.

LOTE DE PRODUCCiN: El que est constituido por unidades de producto de un


solo tipo, clase, tamao y composicin y que son
fabricadas esencialmente bajo las mismas condiciones
de proceso y en un mismo ciclo de tiempo.

MAGNITUD: Atributo de un fenmeno, cuerpo o sustancia que puede


ser diferenciado cualitativamente y deter~do
cuantitativamente. ~ ~\

~ I
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MATERIAL DE Material de referencia acompaado de un certificado, en


REFERENCIA el cual uno o ms valores de sus propiedades estn
CERTIFICADO: certificados por un procedimiento que establece
trazabilidad a una medicin exacta de la unidad en la
cual se expresan los valores de la propiedad y en la que
cada valor certificado se acompaa de una incertidumbre
con un nivel declarado de confianza.

MATERIAL DE Material o sustancia en el cul uno o ms valores de sus


REFERENCIA: propiedades son suficientemente homogneos y bien
definidos, para ser utilizadas para la calibracin de
aparatos, la evaluacin de un mtodo de medicin o para
asignar valores a los materiales.

MATERIAL DE VIDRIO Fabricado con vidrio de borosilicato, se utiliza para


medicin de precisin, que se divide en clase A (material
TIPO I
de mayor exactitud), clase B (material de menor
exactitud, la tolerancia de estos es del doble de la clase
e
A) y clase (material para educacin escolar).

MATERIAL DE VIDRIO Fabricado de vidrio de baja transmitancia luminosa, se


utiliza para celdas de distintos equipos que utilizan la
TIPO 111:
medicin por el paso de luz.

MATERIAL DE VIDRIO Es el material que tiene una marca a la cual fueron


PARA CONTENER "PC": calibrados para contener un volumen determinado (p. ej.
matraz volumtrico).

MATERIAL DE VIDRIO Es aquel que se utiliza para contener, pero sobre el cual(\
AUXILIAR: no se mide ningn volumen con exactitud (p. ej. cajas \ \
petri, matraces de bola, etc.) \ \

MATERIAL DE VIDRIO Es el material de vidrio que se calibra desde su \ \


PARA ENTREGAR "PE": fabricacin para transferir una cantidad establecida de ~
lquido con propiedades similares de viscosidad y tensin
superficial a la del agua, (p. ej. buretas, pipetas etc.). El
diseo de ste, una vez que se transfiere el lquido, le
permite retener una cierta cantidad de liquido
'~pe""~o eo 1., P''''''' o '" " P"ola da ,., p;pe~S'1\

~
~ \
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Clave: VST-DP-PR-015 No. Revisin: 08
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J
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MATERIAL DE VIDRIO Fabricado con vidrio calizo, se utiliza para medicin


TIPO 11: aproximada como son los vasos de precipitados.

MATERIAL DE VIDRIO Es aquel que es utilizado para medir volmenes exactos,


VOLUMTRICO: los cuales van a formar parte de los clculos para la
obtencin de un resultado analtico (p.ej. matraces
aforados, pipetas volumtricas, butirmetros,
picnmetros, buretas, etc.)

MEDICiN: Conjunto de operaciones que tienen por objetivo


determinar el valor de una magnitud.

MENSURANDO: Magnitud particular sujeta a medicin.

MTODO DE MEDICiN: Secuencia lgica de las operaciones descritas de


maner genrca, utilizada en la ejecucin de las
mediciones.

MUESTRA DE Muestra con caractersticas sensoriales deseables o


REFERENCIA: ideales, a la que hay que igualar sensorialmente, debe
estar disponible durante la evaluacin.

MUESTRA Conjunto formado por uno o ms elementos (o parte de


REPRESENTATIVA: un producto) seleccionados por distintos medios en una
poblacin.

MUESTRA: Unidades de producto tomadas de un lote de inspeccin


con el fin de evaluar una o varias de las caractersticas
del producto.

MUESTREO ALEATORIO Mtodo que consiste en dividr un lote heterogneo en


ESTRATIFICADO: distintos estratos o zonas, cada uno de los cuales ser
ms homogneo que el lote original. Una vez definidos
los estratos, se procede a extraer de cada uno de ellos
una muestra aleatoria (muestreo aleatorio simple).

MUESTREO ALEATORIO Mtodo de seleccin de unidades muestra en el que se


SIMPLE: considera que todos los elementos que forman una
poblacin tienen la misma probabilidad de er
selecconados como parte de la muestra.
~
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MUESTREO DE Mtodo que consiste en extraer las unidades muestra


UNIDADES ms accesibles en las poblaciones que presentan
ACCESIBLES: arreglos complicados de sus elementos para su
seleccin, tal es el caso de los productos a granel
(slidos o lquidos), paletizados, estibados, etc.

MUESTREO DIRIGIDO: Mtodo de muestreo tambin denominado muestreo de


expertos o muestreo de juicio, tiene como caracterstica
principal la forma subjetiva y dirigida en que son
seleccionadas las unidades de una poblacin para
integrar una muestra, primeramente se observa la
poblacin o una parte de ella como un todo y despus se
extraen las unidades muestra que presentan variaciones
evidentes.

MUESTREO: Mtodo o procedimiento empleado para tomar o


constituir una muestra. El procedimiento de muestreo
puntual es un procedimiento que no se basa en
estadstica y se utiliza para tomar una decisin acerca
del lote inspeccionado.

NIVEL DE CALIDAD Es el mximo porcentaje defectivo, que para fines de una


ACEPTABLE (AQL): inspeccin por muestreo, indica el limite de lo que ser
considerado satisfactorio como una calidad promedio del
proceso.

NIVEL DE INSPECCiN: Relacin que existe entre el tamao del lote y el tamao
de la muestra para obtener un resultado representativo.

NMERO DE DIVISIONES Cocente de alcance mximo y la divisin de verificacin


DE VERIFICACiN (n):
n = (MX.)/(e) \
(aplicable a
procedimientos de
balanzas)

PANEL:
eo eval,,,'oo,, "",o"a~ 'b-/j
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(\
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\ )
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PATRN DE TRABAJO: Patrn utilizado comnmente para calibrar o controlar


medidas materializadas de los instrumentos de medicin
o de los materiales de referencia. Un patrn de trabajo
habitualmente se verifica con respecto a un patrn de
referencia y es utilizado comnmente para asegurar que
las mediciones se llevan a cabo correctamente (patrn
de control).

PATRN: Medida materializada, instrumento de medicin, material


de referencia o sistema de medicin destinado a definir,
realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o ms
valores de una magnitud para servir de referencia.

PLAN DE MUESTREO: Procedimiento planificado que permite seleccionar o


tomar o extraer muestras separadas de un lote, para
obtener la informacin necesaria para decidir sobre el
grado de cumplimiento de las normas de un lote.

PRECISiN: Es el grado de concordancia entre los resultados


obtenidos de mediciones repetidas.

PROCEDIMIENTO DE Conjunto de operaciones, descritas especficamente,


MEDICiN: para realizar mediciones particulares de acuerdo a un
mtodo dado.

PROCESO DE Conjunto de operaciones para determinar el valor de una


MEDICiN: magnitud.

RECIPIENTE Es aquel que solo tiene una marca de graduacin que


VOLUMTRICO indica la capacidad total a contener del recipiente.
AFORADO:

RECIPIENTE Es aquel que tiene varias marcas de graduacin


VOLUMTRICO equidistantes o no y que permite obtener lecturas a
GRADUADO: diferentes niveles en todo el intervalo de la capacidad
total del recipiente.

REMESA: Cantidad de un producto entregado en un mome


eterminado, puede ser una parte de un lote o una ser
e lotes. \ A. /'

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DIRECCiN DE PRODUCCiN
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REPETIBILlDAD Prueba aplicada a mediciones sucesivas, llevada a cabo


(de los resultados de en las siguientes condiciones: igual procedimiento de
mediciones): medicin, analista, instrumento de medida y condiciones
de operacin y laboratorio en un periodo corto de
tiempo.

REPRODUCIBILlDAD: Prueba aplicada a mediciones de la misma


caracteristica, haciendo variar una de las condiciones
(de los resultados de
mediciones): de medicin.

REQUISITOS Requisitos de medicin especificados por el cliente como


METROLGICOS DEL pertinentes para el proceso, pueden ser expresados en
CLIENTE (RMC): trminos de error mximo permitido, lmites
operacionales. Los RMC incluyen la verificacin del
cumplimiento del producto con las especificaciones del
cliente, el control de proceso de produccin.

SESGO: Proporciona informacin de la exactitud de los


laboratorios con respecto a un valor de referencia, se
calcula como el valor absoluto de la diferencia entre el
valor de referencia y el valor promedio obtenido por el
laboratorio.

SELECTIVIDAD O Es la capacidad del mtodo analtico para medir


ESPECIFICIDAD: especificamente el analito de inters sin interferencia de
impurezas, productos de degradacin o excipientes que
puedan estar presentes en la muestra.

TERMMETROS DE Termmetro que indica correctamente valores de


INMERSiN PARCIAL: temperatura cuando el bulbo y una porcin especificada
del capilar llamada lnea de inmersin (indica la
profundidad de inmersin) son sumergidos en el medio
donde se requiere determinar la temperatura. Los
termmetros de inmersin parcial deben ajustarse para
su uso hasta la lnea de inmersin o marca especificad/)
(regularmente 76 mm 1 mm).

lliL l

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TERMMETROS DE Termmetro que indica correctamente valores de


INMERSiN TOTAL: temperatura cuando el bulbo y toda la columna de
mercurio se sumerge en el medio donde se requiere
determinar la temperatura, aproximadamente una pulgada
a partir de donde la columna de mercurio reside en la
temperatura que va a ser medida.

TERMMETROS DE Son los sensores de temperatura de uso ms sencillo,


LQUIDO EN VIDRIO: cuyo principio se basa en la dilatacin trmica de un
lquido dentro de un capilar de vidrio, sus caractersticas
son: simplicidad, rigidez, bajo costo, amplios intervalos de
operacin y facilidad de medicin.

TRAZABILlDAD: Propiedad del resultado de una medicin de tal manera


que sta pueda ser relacionada con referencias
determinadas, generalmente patrones nacionales o
internacionales por medio de una cadena ininterrumpida
de comparaciones, teniendo todas las incertidumbres
determinadas.

UNIDAD DE PRODUCTO: Elemento representativo de un lote de produccin, que


se inspecciona para determinar algn parmetro del
producto que contiene, las unidades de producto deben
ser de un solo tipo, clase, tamao y composicin,
fabricados esencialmente bajo las mismas condiciones y
en un mismo perodo.

VALIDACiN DE UN Proceso de evaluacin mediante el cual se establece


MTODO ANALTICO: que las caractersticas del mtodo cumplen con las
exigencias definidas para los parmetros analticos.

.~
VALOR PROMEDIO: . Es el valor obtenido de la relacin entre la sumatoria de
lo.s valores individuales de un grupo de mediciones,
dividido entre el nmero de los valores.

VARIABLE: Caracterstica del producto cuantitativa que es medible y /1


es expresada mediante un valor numrico como el/ l

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VARIANZA: Es el valor obtenido de la suma de los cuadrados de las


diferencias, entre los valores individuales de un grupo
de medidas y su media aritmtica, dividido entre el
nmero de valores menos uno.

VERIFICACiN: En el contexto de confirmacin metrolgica, la


verificacin es la comparacin directa entre las
caractersticas metrolgicas del equipo de medicin y
los requisitos metrolgicos del cliente.

VALIDACiN: Es la confirmacin por examen y la provisin de


evidencia objetiva de que se cumple con requisitos
particulares para el uso especfico propuesto.

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IV. MARCO LEGAL

1. Leyes
Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, Vigente.

2. Reglamentos
Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, Vigente

3. Normas

A. Aplicables a procedimientos de Muestreo:

NOM-002-SCFI-1993 Productos preenvasados - Contenido neto,


tolerancias y mtodos de verificacin.

NMX-Z-14-1987 Mtodos de muestreo y grficas para la inspeccin de


variables.

NMX-Z-12-1987 Muestreo para la inspeccin por atributos.

ISO 2248:1985 Empaques - Prueba de impactos verticales por cada


libre.

ISO 2244:2000 Empaques - Pruebas de impactos horizontales.

B. Aplicables a procedimiento de Evaluacin Sensorial:

IDF 99-1 :2006 (ISO 22935-1) Milk and Milk products - Sensory analysis
- Part 1 General guidance for the recruitement, selection, training and
monitoring of assessors.

IDF 99-2:2006 (ISO 22935-2) Milk and Milk products - Sensory analysis
- P'" 2 Reoommooded me!had, loc """'Y "'al""tI'"~ /i \
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IDF 99-3:2007 (ISO 22935-3) Milk and Milk products - Sensory analysis
- Part 3 Evaluation of compliance with product specifications for sensory
properties by scoring.

ISO 3972 "Sensory Analysis. Methodology" "Method of investigating.


Sensitivity of Taste" 1991 - 09 -15

ISO 5492 "Sensory Analysis Vocabulary"

ISO 8586-1:1993 Sensory Analysis - General Guidance for selection,


training and Monitoring of Assessors.

C. Aplicables a procedimientos de Calibracin de Equipos:

ASTM- E1-95 Standard Specification for ASTM Thermometers.


American Society for Testing and Materials.

ASTM-E-77-92 Standard Test Method for Inspection and Verification


of Thermometers. American Society for Testing and Materials.

NMX- CH -36-1994 Instrumentos de medicin - Indicadores de


cartula.

NMX-BB-086-1982 Utensilios y recipientes volumtricos de vidrio


para laboratorios - Especificaciones.

NMX-CC-10012-IMNC-2004 Sistema de gestin de las mediciones -


Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin.

NMX-Z-055:1996IMNC Metrologa - Vocabulario de trmnos


fundamentales y generales.

NOM-010-SCFI-1994 Instrumentos de medicin - Instrumentos para


pesar de funcionamiento no automtico - Requisitos tcnicos y
metrolgicos.

NOM-011-SCFI-2004 Instrumentos de medicin-Termmetros de

~
lquido en vidrio para uso general-Especificaciones y mtodos
prueba.

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PGINA: 2 DE: 5

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Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Clave: VST-DP-PR-015 No. Revisin: 08
() Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008
Liconsa

NOM-038-SCFI-2000, Pesas de clase de exactitud E1, E2, F1 ;F2, M1;


M2yM3

D. Aplicables a procedimientos de Precisin Analtica

ISO-5725-2, 1994 (NMX-CH-5725-2-IMNX-2006)

Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos de medicin -


Parte 2: Mtodo bsico para la determinacin de la repetibilidad y la
reproducibilidad de un mtodo de medicin normalizado.

ISO 5725-4 (NMX-CH-5725-4-IMNX-2006)

Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos de medicin -


Parte 4: Mtodo bsico para la determinacin de la veracidad de un
mtodo de medicin normalizado.

4. Documentos normativos de Liconsa


Manual de Normas de Calidad de Envases y Empaques, Clave VST-DP-NR-
006
Manual de Normas de Calidad de Materias Primas, Clave VST-DP-NR-003
Manual de Normas de Calidad de Producto Terminado, Clave VST-DP-NR-
007

5. Referencias

E. . Aplicables a procedimientos de Muestreo:

Gilberto Rendn Snchez, "Muestreo, Aplicacin en la Estimacin


Simultnea de Varios Parmetros"- Universidad Autnoma de
Chapingo, Mxico, noviembre de 1994.

Military Standard 105-D Procedimientos de


inspeccin por atributos.

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Manual de Procedimientos para la Operacin de
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Clave: VST-DP-PR-015 No. Revisin: 08
(j Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008
Liconsa

Proyecto de Directrices Generales Sobre Muestreo - AUNOR 04/27/23


- Codex Alimentarius - informe del 27 perodo de sesiones, julio-3-
2004.

Scheaffer Mendenhall "Elementos de Muestreo" Grupo Editorial


Iberoamrica, tercera edicin, 1986

F. Aplicables a procedimiento de Evaluacin Sensorial:

Miosa - Gatchalian Miflora - Sensory Evaluation Methods, University


of the Phlippines -Dirima, Quezon City, 2a. Edition, 1989.

G. Aplicables a procedimientos de Calibracin de Equipos:

CNM-MRD-PT-008, Manual de Buenas Prcticas de Laboratorio,


Publicacin Tcnica Centro Nacional de Metrologia, Septiembre 2007

Guia Tcnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en Metrologia


Dimensional Mxico, Revisin 1, Abrl de 2008 - CENAM

Guia Tcnica sobre trazabilidad e Incertidumbre en la Calibracin de


Termmetros de Lquido en vidrio en baos de lquido controlado
trmicamente. abril 2008- CENAM

Gua Tcnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones


Analticas que Emplean Tcnica de Medicin de pH. CENAM, abril
2008

Guia Tcnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones


Analticas que Emplean Tcnica de Medicin de Conductividad,
CENAM, abril 2008

ILAC-G24/0IML 010 Edicin de 2007, Guia para la Determinacin de

J
Intervalos de Calibracin de Instrumentos de Medicin.

Lineamientos para Dictmenes o Informes de Calibracin Dictados por


la Soc",taria de ',o"omla, CNNl8I1212005. ~ /{

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Lieoosa

Uso de Certificados de Calibracin, CENAM- Diciembre 2002, Rubn J.


Lazos Martnez

H. Aplicables a procedimientos de Precisin Analtica.

Estadstica Bsica para Mediciones Analticas.


Centro Nacional de Metrologa (CENAM)
rea de Metrologa y Materiales.
Febrero 1994

Measurement System Anlisis, Reference Manual. Group


Chrysler/Ford/General Motors A
Automotive Industry Action Group. Southfield, Michigan.
Second Edition, Junio 1998.

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Liconsa

V. ALCANCE

A. En Oficina Central:

Direccin de Produccin

Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad

Departamento de Normatividad y Auditoras de Calidad

Departamento de Desarrollo de Proveedores y Estadistica

B. En Centros de Trabajo:

Gerencias Estatales y Metropolitanas Norte y Sur

Departamentos de Control de Calidad


/1

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Liconsa

VI. pOLTICAS GENERALES

El Titular de Control de Calidad de los centros de trabajo de L1CON8A, es el


responsable de cumplir los lineamientos establecidos en cada uno de los apartados
que conforman los procedimientos.

La Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad o el servidor pblico en quien se


delegue es responsable de mantener actualizados los procedimientos establecidos
00 eote Mao,,1. 1A- '7
1
~

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Procedimientos de Muestreo de Leche en Polvo en los
(~
\ ) Almacenes Concentradores
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FIRMAS DE APROBACiN

Elabor:

~ ;1'
JI lA '), IA<J
----:;::--;'-----7":"""-:----=1
Qum, Mara" Santiago Vzquez
Jefa de Departamento de
Normatividad y Auditoras de Calidad

Este documento fue autorizado por el Comit de Mejora


\
Vigencia:
Regulatoria Interna en su Doceava Sesin Ordinaria del
24 de diciembre de 2008 y entrar en vigor al da
siguiente de su autorizacin,

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Procedimientos de Muestreo de Leche en Polvo en los
n
< J
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NDICE DE PROCEDIMIENTO

Pgina

Objetivo --------------------------------------------------------------------------------------- 3

~
Poltica de Operacin --------------------------------------------------------------------- 4

Descripcin de Actividades -------------------------------------------------------------- 5

~
Diagrama de Flujo ------------------------------------------------------------------------- 6

AneJ<os ---------------------------------------------------------------------------------------- 7

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OBJETIVO

Establecer las actividades a realizar en los almacenes concentradores p (a la


seleccin de unidades muestra de leche en polvo.

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Cl Almacenes Concentradores
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pOLTICA DE OPERACiN

almac~~~~ ~
1. La Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad, establece los planes de muesh-
para la evaluacin de la leche en polvo de importacin recibida en los )
concentradores asignados por la Subdireccin de Adquisicin y Distribucin de'
Materiales, vigilando el manejo adecuado de las unidades muestra para su envo a
~, ~bOffitO"O' de UCQNSA ~ ~

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DESCRIPCiN DE ACTIVIDADES

Nombre y clave
Paso
Responsable Actividad del documento
Nm.
de trabaio
1 Coordinador Recibe los documentos de los embarques de la Documentos de
general de la leche en polvo. embarque
SDAC
2 Coordinador Enva las listas de embarque a los tcnicos de Listas de empaque
general de la muestreo.
SDAC

~
3 Tcnico de Realiza el muestreo de leche en polvo durante la Plan de muestreo
muestreo de la descarga de furgones o contenedores de Anexo 1
SDAC acuerdo al plan de muestreo establecido en el
anexo 1.
4 Tcnico de Elabora el registro del control de muestreo de Registro de
muestreo de la leche en polvo, que conforman la totalidad de control de
SDAC las muestras y lo enva al coordinador general muestreo de
de la Subdireccin de Aseguramiento de la leche en polvo
Calidad.
5 Coordinador Captura en el sistema de base de datos SICOL Cuadro de
general de la los datos del registro de control de muestreo y control de
SDAC elabora el oficio para enviar las muestras a la muestras
planta encargada de realizar los anlisis. I
Oficio
6 Coordinador Solicita a la Subdireccin de Adquisicin y Solicitud de
general de la Distribucin de Materiales el retiro de unidades orden de
8DAC muestras de la Almacenadora y envo a las entrega
plantas de L1CON8A.
7 Titular de Control Recibe las muestras y programa la realizacin Oficio de envi de
de Calidad del muestreo de acuerdo a lo indicado en el muestras
Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de o
Materias Primas - Leche Entera en Polvo y Registro de control

~
Leche Descremada en Polvo. de muestreo de
leche en Dolvo
FIN DEL PROCEDIMIENTO

~"-1
"-
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(l Almacenes Concentradores
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DIAGRAMA DE FLUJO

INICIO

Captura en el sistema SICOL


los datos del registro de control
Recibe los documentos
de muestreo y elabora el oficio
de los embarques de la para enviar las muestras a la
leche en polvo. planta encargada de realizar
los anllsls.

Solicita a la Subdireccin de
Adquisicin y Distribucin de
Enva las listas de Materiales el retiro de unidades
embarque a los tcnIcos muestras de la Almacenadora
de muestreo. y envio a la planta de
LlCONSA.

Recibe las muestras y programa la


realizacin del muestreo de acuerdo a
Realiza el muestreo de leche lo indicado en el Proe&dimieirto de
en polvo durante la descarga Muestreo y Evaluacin de Malerlas
de furgones o contenedores de Primas - Leche Entera en Polvo y
acuerdo al plan de muestreo e Descremada en P
establecido en el anexo 1.

Elabora el registro del control


de muestreo, de lecha en polvo
que conforman la totalidad de
las muestras y lo enva al
coordinador general de la
SDAC

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Procedimientos de Muestreo de Leche en Polvo en los
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ANEXOS

Anexo Nombre del documento Pgina

Plan de Muestreo de Leche en Polvo que se recibe en los


1 Almacenes Concentradores
8

f\~
\11
~

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ANEXO 1

Universo: Sacos de leche en polvo de 25 kg recibidos en contenedores ofurgones.


Tipo de Muestreo: Dirigido.
Frecuencia de muestreo: Por recepcin del embarque.

PLAN DE MUESTREO

Sacos embalados con pelicula de Tomar un saco en forma alterna por


plstico embalaje, haciendo un total de 10
Contenedores de 40 pies 1007 a 1064 sacos
conteniendo 56 sacos por embalaje sacos muestra por contenedor.

Sacos agranel Tomar un saco de cada centena del


Contenedores de 40 pies
960 a 1000 sacos nmero registrado en el saco,
haciendo un total de 10 muestras.

2700 a 2720 Tomar aleatoriamente un total de 27


Sacos a granel
sacos muestra de cada furgn,
Furgones
considerando la planta, lote y sublote.

Al Identificacin de las unidades muestra:

Sacos de leche entera en polvo. Identificar cada uno de los sacos con una etiqueta fosforescente, indicando
el nombre del barco y la orden de movilizacin.

Sacos de leche descremada. Identificar cada uno de los sacos con una etiqueta fosforescente, indicando
el nmero del furgn (letra y nmero), y cada tarima formada con: fecha,
cantidad de sacos, nmero de furgn, orden de movilizacin, tipo de leche,
procedencia, nmero de contrato.

B) Evaluacin de las unidades muestra: Se considerar para la evaluacin de las unidades muestra el pla de
muestreo y evaluacin descrito en el Procedimiento de Muestre y
Evaluacin de Materias Primas - Leche en Polvo.

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~

FIRMAS DE APROBACiN

Elabor:

Qum. Mara,' e' antiago Vzquez


Jefa de Departamento de
Normatividad y Auditoras de Calidad

Revis:

Qum. Ana Mara ar ra Rodrguez


Subdirectora de Ase ramiento de la
Calidad

Aprob:
\

Vigencia: Este documento fue autorizado por el Comit de Mejora


Regulatoria Interna en su Doceava Sesin Ordinaria del
24 de diciembre de 2008 y entrar en vigor al da
siguiente de su autorizacin.

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NDICE DE PROCEDIMIENTO

Pgina

Objetivo ------------------------------------------------------------------------------------ 3

Poltica de Operacin ------------------------------------------------------------------ 4

Descripcin de Actividades ---------------------------------------------------------- 5

Diagrama de Flujo ---------------------------------------------------------------------- 9

Anexos ------------------------------------------------------------------------------------- 11

~~"~~ae~ PGINA: 2 DE:,14

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OBJETIVO

Establecer las actividades a realizar en los almacenes de las plantas de Liconsa


para la seleccin de las unidades muestra de leche en polvo, con base en la
frecuencia de anlisis establecido para cada materia prima.

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pOLTICA DE OPERACiN

1. El Titular de Control de Calidad o el personal que se designe:

Coordina y vigila la aplicacin de los planes de muestreo y la realizacin de


las evaluaciones de calidad, conforme a la normatividad establecida en el
Manual de Normas de Calidad de Materias Primas (clave VST-DP-NR-003) y
elabora el dictamen tcnico respectivo.

PAGINA."~d
FECHA, 24 DE DICIEMBRE ~
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DESCRIPCiN DE ACTIVIDADES

Paso Nombre y clave del


Responsable Actividad
Nm. documento de trabajo
1 Almacn de Recibe los sacos muestra de leche en - Aviso de recepcin o
planta polvo y notifica al rea de Control de - Tarjetas de
Calidad. Identificacin de
materia prima
o
- Solicitud de anlisis
2 Titular de Revisa la informacin proporcionada y - Aviso de recepcin o
Control de coordina el muestreo. Tarjetas de Identificacin
Calidad de materia prima
o
- Solicitud de anlisis
3 Tcnico de Prepara el material necesario para la toma Mtodo
muestreo de de muestras. MB- 68-L
planta o
Analista o
equivalente
4 Tcnico de Realiza el muestreo aplicando los planes Anexos 2 y3
muestreo de establecidos en los anexos 2 y 3 "Muestreo
planta o de leche entera y leche descremada en
Bitcora o registro de
Analista o polvo" y traslada al laboratorio las muestras
control y evaluacin de
equivalente para su anlisis.
materias primas
5 Analista del Realiza los anlisis sensoriales, Anexos 2 y3
laboratorio fisicoqumicos y microbiolgicos y emite los
resultados.
Bitcora o registro de
control y evaluacin de
materias primas

" ~
~\ FECHA, '4 DE ~E D~ ,)"
PGINA: 5 DE! 14
, DIRECCiN DE PRODUCCIN
..~
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Paso Nombre y clave del


Responsable Actividad
Nm. documento de trabajo
6 Titular de Se pregunta si la leche en polvo evaluada
Control de cumple con las especificaciones de calidad.
Calidad SI: Ir al paso No. 7
NO: Ir al paso No. 15
7 Titular de Elabora el dictamen tcnico Dictamen
Control de correspondiente y lo enva a la o
Calidad Subdireccin de Aseguramiento de la Registro de liberacin
Calidad. de leche en polvo
Formatos de reporte
del laboratorio
8 Subdireccin Notifica a la Subdireccin de Adquisicin de
de Leche, Subdireccin de Adqu!sicin y
Aseguramiento Distribucin de Materiales y Areas de
de la Calidad Control de Calidad la liberacin de la leche
en polvo.
9 Departamento Enva a las plantas la leche en polvo Orden de entrega
de Control de liberada.
Orden de retiro
Almacenes

10 Titular de Notifica a las reas correspondientes en la Documento interno de


Control de Planta, que la leche en polvo est cada planta
Calidad disponible para su utilizacin en
produccin.
11 Area de Durante la produccin separa los sacos de Operacin en planta
Produccin de leche que presenta deterioro evidente en el
Planta envase o en el polvo, que impidan su
utilizacin.

Realiza el conteo de sacos y notifica a


Control de Calidad.

~A.24~BRb08
~
PGINA: 6 DE: 14

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Paso Nombre y clave del


Responsable Actividad
Nm. documento de trabajo
12 Titular de Realiza los anlisis correspondientes de Manual de Normas de Calidad de
Materias Primas - VST - DP- NR-
Control de acuerdo al deterioro observado. Se 003
Calidad pregunta si se encuentra fuera de - V. Normas de calidad para leche
especificaciones. descremada en polvo y
- VI Normas de calidad para leche
entera en polvo. Apartados de:
SI: Ir al paso No. 13 Especificaciones sensoriales y
Presentacin del Saco.
NO: Ir al paso No. 10
Lineamientos para la Obtencin del
Permiso Sanitario previo de
Importacin - VST-DP-LN-002-
- Correspondiente a la identificacin
de defectos del saco ver el punto
6.3 inciso (a) v (e).

13 Titular de Elabora el dictamen de devolucin y notifica


Control de a la Subdireccin de Aseguramiento de la
Calidad Calidad.

14 Subdireccin Enva al proveedor la notificacin de Oficio de "Notificacin


de devolucin y turna copia a: Direccin de de Devolucin"
Aseguramiento Produccin, Subdireccin de Adquisicin de
de la Calidad Leche, Subdireccin de Adquisicin y
Distribucin de Materiales, Gerencias de
las Plantas y Control de Calidad.
15 Titular Control Notifica a la Subdireccin de Oficio
de Calidad Aseguramiento de la Calidad las y/o
desviaciones de calidad resultantes de la
Registro de evaluacin de
evaluacin analtica.
las materias primas

16 Subdireccin Coordina con el titular de control de calidad Registro de evaluacin de


de la realizacin de los eventos las materias primas-Leche
Aseguramiento correspondientes de: remuestreo, pruebas en polvo
de la Calidad analticas o pruebas industriales para
confirmar la desviacin.
17 Titular de Se pregunta si se confirma la desviacin de Registro de evaluacin de
Control de calidad. las materias primas-Leche
Calidad SI: Ir al paso No. 19 en polvo
NO: Ir al paso No. 18
~'4----'----'-'-----'---------'------Y

.\ ~ N\
~ \ FECHA 24 ~~MBR):008
PAGINlEht 14

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Paso Nombre y clave del


Responsable Actividad
Nm. documento de trabajo
18 Titular de Libera el producto notificando a la Oficio
Control de Subdireccin de Aseguramiento de la Registro de evaluacin
Calidad Calidad. de la Leche en polvo
Ir al paso 8
19 Subdireccin Notifica las desviaciones de calidad a la Oficio
de Subdireccin de Adquisicin de Leche y
Aseguramiento cita al representante del proveedor para
de la Calidad presentar las evidencias correspondientes.

~
20 Titular de Presenta al proveedor las evidencias Minuta
Control de correspondientes y elabora la minuta de
Calidad conformidad.
21 Subdireccin Solicita mediante oficio a la Subdireccin Oficio
de de Adquisicin y Distribucin de Materiales Minuta
Aseguramiento la separacin y cuantificacin de los sacos

f\
de la Calidad que presentan desviacin de calidad.

22 Subdireccin Envia las actas de la separacin del Oficio


de Adquisicin producto notificando la cantidad de sacos Actas
y Distribucin seleccionados a la Subdireccin de
de Materiales Aseguramiento de la Calidad.
23 Subdireccin Notifica la cantidad de leche rechazada a: Oficio
de - Subdireccin de Adquisicin de
Aseguramiento Leche
de la Calidad
- Subdireccin de Adquisicin y
Distribucin de Materiales
- Subdireccin de Contabilidad
\ General
- Jefe de Control de Calidad.
- Proveedor
FIN DEL PROCEDIMIENTO

\b.- /(
~ ~ FECHA. 24 DE OlCIE
PG
R DE 2008
8 DE: 14

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DIAGRAMA DE FLUJO

Envlll a planta la leche en


polvo liberada.
Recibe las sacos muestra
de leche en polvo y ncflftca
al rea de Control de
Calidad.

Notifica a tu .rea.
corresporldl..,lu en pl.nt., ~u.
lal he .n pOI"" .sto dlsponlbl.
pllJllU.....np;odu.<:ioo.
Revlsa la Informacin
pmporoionllda y oooRllna el
muestreo.

-
D~'I.:t<xU:a\n~"""'cI:l
_""'f"I'l"1andllerioro"'_'"
~""",",o",~~"""",rrpo.nsu

Prepara el malerial Nctinoa.GrnlrddilCO_


necesario para la loma de
muestras

Realizo .. ...11010
Realiza muestreo aplicando So """""nUo f..r.
Oo
los planes establecidos en ospoclf"""'.k>noo?
elll"""os 2 y 3 y traslada al NO
laboratorio las muestras
para anlisis.
Elabora al diotlman da devolucllln
"
ynotillca a la Subd~ecoIn da
Aseguramlanto de la Calidad Iral paso 10

Realiza iosanllsls
aenso'les, fisicoqurmlc:oo
y miorobiol6gioo& y emite
las resultados. Envie al provoodor la notificaoln da
devoluclOn y tilma oepia a: Direcoi6n
da Produooiiln, Subdlrecc:iiln de
Adquisicin de LlIclle. Subdireccin da
Adqulsl:l6n yOlslribllOin da
Materlale Garenoiao de P1anla y
Control de C.liclad

La leco" an polO.
".alUada cumpla
con ta.
"sp<lc/fies.olon de NO Notifica. la S""dlrer:oj6~ da
" lidad? Aseguramiento dala Calidad la.
Oasviaciones da oalldad resultlntes de
la evajuadn analltiOll
"
Elabora el diotamen tcnico
correswndlente}! 10 evia 11
la Subdlre<:cln de
Aseguramiento da le
Calidad

NotifiOil a la SUbdl...ocl6n de
Adqul'lei/ndIlLeohe,
Sub<llreoollin de Adqulslcl6n y
Distribucin d. M"lenales y kea.
de Conlrl>l de Calidad la
IIboracl6n de la I""he en pol""

~- /!
FECHA 24 DE DlelE~
P~bjDE
E 2008
14

DIRECCIN DE PRODUCCiN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimientos de Muestreo y Evaluacin de Materias
I~
\ ) Primas Leche en Polvo
Clave: VST-DP-PR-015-02 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

Coordinaron el titular de
control de calidad la
realiz;i6n de los eventos
correspondientes de:
remuestreo, rrruebas anallticas
og~~~r1~~~~~il:;lg;,ra

17
Seoonflrma la
SI desviacin de NO
calidad ?

Notifica desviaciones de calidad Ubera el producto notificando a


a la Subdireccin de la Subdireccin de
Adquisicin de Leche y cita al Aseguramiento de la Calidad
proveedor y presenta evidencias

C'raIPaso~
Presenta al proveedor las
evidencias correspondientes, y
elabora)a minuta de
conformidad.

Solicita a la Subdireccin de
Adq. y Dlst. de Mal. la
separacIn y cuan!. de sacos
que presentan desviacin de
calidad.

Envla mediante oficio Ia& adaa de la


separacin del producto notifioando la
cantldad de sacos seleccionados a la
Subdireccin de A5ll9uramlanlo de la
Calidad.

\'--

FECHA: 24 DE DICIEMB E DE 200a


PGIN :10 DE: 14

DIRECCiN DE PRODUCCiN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimientos de Muestreo y Evaluacin de Materias
Primas Leche en Polvo
Clave: V8T-DP-PR-015-02 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

ANEXOS

Anexo Nombre del documento Pgina

2 Muestreo y Evaluacin de Leche Entera en Polvo 12

3 Muestreo y Evaluacin de Leche Descremada en Polvo 14

~~ \h
~
1

/
p~~:.d
FECHA, 24 DE D,e):; DE 2008
1 DE 14

D~ECC~NDEPRODUCCroN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimientos de Muestreo y Evaluacin de Materias
(j Primas Leche en Polvo
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Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

ANEXO 2

Universo: Sacos muestra seleccionados durante la descarga de contenedores por origen y embarque.
Tipo de Muestreo: Dirigido.
Frecuencia de muestreo: Por embarque de origen.
Seleccin inicial: De cada lote, separar 1 saco cada 3 pallets o 1 saco de cada 100 nmeros consecutivos
(001, 100, 200 etc.).

1.- De los sacos seleccionados por lote, tomar 1 de cada 6


pallets, considerando la secuencia numrica y en el
Humectabiiidad
Evaluacin sensorial

caso de los sacos con nmeros consecutivos tomar


uno cada 3 centenas., conformar una muestra de 4
Cta. de coliformes totales
Cta. de mohos y levaduras
sacos para realizar los anlisis

Humedad
Grasa

2.- De los sacos seleccionados conformar una muestra


Cenizas
pH


Particulas quemadas
Materia extrana
global por lote.
Acidez
Proteinas
Indice de Solubilidad
E.coli
Saimonella sp

asentada
Densidad

3.- Conformar una mezcla global de las muestras


compuestas por planta de fabricacin.
Grasa
Caseina

Zinc
Hierro
libre \
cido
Vitamina C"
flico"
FRECUENCIA MENSUAL
4.-Seleccionar una muestra por origen y planta de
fabricacin.
Enterotoxina estafilocccica

FRECUENCIA TRIMESTRAL I Metaies pesados"


5.- Seleccionar una por origen y planta de fabricacin. I Afiatoxina"
** Para vitamina e, cido f6/ico, mtafes pesados y aflafoxinas, separar la muestra pera su envi a la Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad para su anlisis I /'1
con la frecuencia establecida. / I
Nota: La cuenta de bacterias mesofllicas aerobias se elimina del programa de muestreo y de la nOnTIa de calidad comespondiente,~~alando que el anlisis
podr realizarse opcionalmente para los controles que apliquen en la planta. ~ .

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EJEMPLO
MUESTREO EN PLANTA DE LECHE ENTERA EN POLVO
Universo: Se recibieron en planta 360 sacos se realiza la separacin por lote y secuencia numrica de pallets.

Se identifican 2lotes del embarque, con las claves GS13 y HS10)


Lote GS13, secuencia numrica de sacos: 1175 a 1242; 4306 a4378
Lote HS10 ,secuencia numrica de sacos: 4132 a4196; 7655 a 7673

Seleccin inicial
De cada lote, separar 1saco cada 3 pallets 1 saco de cada 100 nmeros consecutivos.
Sacos del lote GS13
n
Bllots

1.- De los sacos seleccionados por lote, tomar 1 de cada 6 pallets, considerando la secuencia numrica y en el caso de los
sacos con nmeros consecutivos tomar uno cada 3centenas. Conformar muestras compuestas de 4 sacos.
Sacos del Lote GS13
Muestreo cada 6 sacos
12 12 12 12 42 42 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43
15 21 26 32 88 94 00 06 12 24 29 35 41 47 59 64 79

Muestreo cada 300 nmeros consecutivos


\
2.- De los sacos seleccionados conformar una muestra global por lote.
~
Lote HS10

Muestra 1 Muestra 2
3.- Conformar una mezcla global de las muestras compuestas por planta de fabricacin.

+
/l
Muestra 1dellole GS13 Muestra 2dellole HS10
. DE DICIEMB E DE 2 Da
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Procedimientos de Muestreo y Evaluacin de Materias

n Primas Leche en Polvo


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ANEXO 3

Universo: Sacos seleccionados durante la descarga de furgones o contenedores.


Tipo de Muestreo: Dirigido.
Frecuencia de muestreo: Por recepcin de sacos muestra.
Seleccin inicial: Separar los sacos por nmero de furgn, planta de fabricacin, lote o fecha de produccin y
nmero de saco.

Evaluacin sensorial
Protenas
Partculas quemadas
Grasa total
Acidez
Materia extraa
Cta. de coliformes totales
Humedad
Cenizas
l.-Conformar una mezcla compuesta por lote o varios lotes de Acidez
la misma planta, tomando las muestras de un mximo de 100 ndice de solubilidad
sacos de fecha de produccin consecutiva. Salmonella sp
o E, coli
Hierro **
Zinc**
Vitamina C**
cido flico"
I Anlisis adicionales para LDP que se utilice para el proceso de
I ultrapasteurizacin
I Nitrgeno de protena srica no desnaturalizada
I (NPSND)
I Estabilidad trmica
I Esporas mesoflicas y termofilicas a80 y 100 'c
FRECUENCIA MENSUAL I Enterotoxina estafilocccica**
2.-Conformar una muestra por origen y planta de fabricacin. I
FRECUENCIA SEMESTRAL Metales pesados"
3.- Conformar una muestra por origen y planta de fabricacin. Aflatoxina ..
.. Para vitamina C, cido flico, mtales pesados, aflatoxinas y enterotoxina separar la muestra para su envi a la Subdireccin de Aseguramiento
de la Calidad para su anlisis con la frecuencia establecida.
IJ
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Procedimientos de Muestreo y Evaluacin de Materias
Primas Diversas
Clave: VST-DP-PR-015-03 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

FIRMAS DE APROBACiN

Elabor:

Qum. M . Santiago Vzquez


Jefa el Departamento de
Normatividad y Auditoras de Calidad

era Rodrguez
Subdirectora de As uramiento de la
Calidad

Este documento fue autorizado por el Comit de Mejora


Vigencia:
Regulatoria Interna en su Doceava Sesin Ordinaria del
\ 24 de diciembre de 2008 y entrar en vigor al da
siguiente de su autorizacin.

fECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


PGINA: 1 DE: 13

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Manual de Procedimientos para la Operacin de
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Procedimientos de Muestreo y Evaluacin de Materias
n Primas Diversas
Clave: VST-DP-PR-015-03 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

NDICE DE PROCEDIMIENTO

Pgina

()t>jElti\lCl ---------------------------------------------------------------------------------- 3

PClltica del ()pElracin ---------------------------------------------------------------- 4

DElscripcin del Acti\lidadEls --------------------------------------------------------- 5

Diagrama del FlujCl -----------------------------------~-------------------------------- 7

AnEl)(ClS ----------------------------------------------------------------------------------- 8

FECHk 24 DE DICIEMBRE DE 2008


PGINA: 2 DE: 13

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Clave: V8T-OP-PR-015-03 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

OBJETIVO

Establecer las actividades a realizar en los almacenes de las plantas de L1CON8A,


para la seleccin y muestreo de los insumas recibidos.

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


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mREC~NDEPRODuccroN
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Procedimientos de Muestreo y Evaluacin de Materias
(\ Primas Diversas
\ /
Clave: V8T-DP-PR-015-03 No. Revisin: 08
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pOLTICA DE OPERACiN

1. Elliitular de Control de Calidad o el personal que se designe:

Coordina y vigila la aplicacin de los planes de muestreo y la realizacin de


las evaluaciones de calidad conforme a la normatividad establecida en el
Manual de Normas de Calidad de Materias Primas (clave V8T-DP-NR-003) y
elabora el dictamen tcnico respectivo. \h
~ 1(

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Clave: VST-DP-PR-015-03 No. Revisin: 08
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DESCRIPCiN DE ACTIVIDADES

Nombre y clave del


Paso
Responsable Actividad documento de
Nm.
trabajo
1 Almacn de Recibe la materia prima o insumo y notifica al Aviso de recepcin
planta rea de Control de Calidad. o
Tarjetas de
Identificacin de I

materia prima y solicitud


de anlisis
2 Titular de Revisa la informacin proporcionada y Aviso de recepcin
Control de coordina el muestreo. o
Calidad Tarjetas de
Identificacin de
materia prima (\
o
Solicitud de anlisis
3 Tcnico de
muestreo de
Prepara el material necesario para la toma de
muestras.
Mtodo
MB- 68-L
1\
planta o
equivalente
4 Tcnico de Realiza el muestreo aplicando los planes Anexos
muestreo de establecidos para cada materia prima en los Bitcoras o registro de
planta o anexos 4, 5, 6, 7 Y 8 Y traslada al laboratorio control y evaluacin de
equivalente las muestras para su anlisis. materias primas
5 Analista del Realiza los anlisis sensoriales, Bitcoras o registro de
laboratorio fisicoqumicos y microbiolgicos requeridos y control y evaluacin de
emite los resultados. materias primas
6 Titular de Elabora el "dictamen" del material evaluado, Bitcoras o registro de
Control de con base en las normas de calidad control y evaluacin de
Calidad correspondientes. materias primas
Normas de calidad de
materias primas
Manual-VST-DP-NR-
/J
~
003

~) FECHA, 24 J~BRE DE 2008


pAGINA: 5 DE: 13

DmEC~NDEPRODUCC~N
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Clave: VST-DP-PR-015-03 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

Nombre y clave del


Paso
Responsable Actividad documento de
Nm.
trabajo
7 Titular de Se pregunta si la materia prima cumple con
Control de las normas de calidad establecidas.
Calidad SI: Ir al paso No. 8
NO: Ir al paso No. 9
8 Titular Control Notifica a las reas correspondientes en la Dictamen de
de Calidad planta, que la materia prima esta disponible liberacin
para su utilizacin.
9 Titular Control Notifica a las reas correspondientes en la Dictamen de rechazo
de Calidad planta y enva a la Subdireccin de
Aseguramiento de la Calidad el dictamen,
correspondiente en un plazo no mayor a 15
das hbiles contados a partir de la fecha de
recepcin de la materia prima en la planta.
Tratndose de grasas y aceites se notifica de
inmediato va telefnica a la Subdireccin de
Aseguramiento de la Calidad y se envia el
dictamen de rechazo por fax o correo
electrnico.
10 Subdireccin Elabora la "Notificacin de rechazo" y la Formato
de enva al proveedor turnando copia a: DP-SADC-083
Aseguramiento - Subdireccin de Adquisicin y Distribucin "Notificacin de
de la Calidad de Materiales. rechazo"
- Departamento de Cuentas por Pagar
de Oficinas Centrales.
FIN DEL PROCEDIMIENTO
~rJ ~/I
\) ~

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DIAGRAMA DE FLUJO

Recibe la materia prima o Elabora el "dictamen" del


insumo y notiflca al rea material evaluado, con
de Control de Calidad. base a las normas de
calidad correspondientes.

Revisa la informacin
7
proporcionada y coordina
el muestreo.
La materia prima
SI cumple con las NO
normas da calidad
establecidas?

Prepara el material Notifica a reas en planta


necesario para la toma y enva a SDAC
de muestras. dictamen, corresp. en no
+de 15 das hbiles de la
racep. mal.prima en
planta. En grasas y
aceiles se notifica de
inmedialo va telefnica a
la SDAC y enva
dictamen de rechazo por
Realiza el mue51roo aplicando fax c correo elee.
los planes establecidos para
cada malaria prima en los
anexos 4. 5, 6, 7y 6 y traslada
allaboralorio las muestras
para su anlisis.
Elabora la "Nvllflcacln de
rechazo" y 811111aal proveedor
turnando ropia a:Suhdiracd6n
de Adquisicin y Distribucin de
Mat8rialll9 y Depto. de Claa l(
Pagar de Oficina Central

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


PGINA: 7 DE: 13

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n Primas Diversas
f-cC""'"la-v-e-:V'"""'S=T=--=O=P--P=R"--0"':'1"':'5':"::-0C::
3=-==c7N"'-o:::':.::::R'---ev=s-,=-n:-,0=9-----1 Liconsa
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 27-11-2009

ANEXOS

Anexo Nombre del documento Pgina

4 Muestreo y Evaluacin de Grasa y/o Aceites Vegetales 9

5 Muestreo y Evaluacin de Mezcla Oleosa de Vitaminas A +03 10

Muestreo y Evaluacin de Premezclas en Polvo de Vitaminas y


6 Minerales.
11

7 Muestreo y Evaluacin de Mezclas de Sabor con Color. 12

8 Muestreo y Evaluacin de Azcar refinada y Maltodextrina. 13


0\ I
Muestro y Evaluacin de Cocoa en polvo y
8A 13A
Estabilizante/Emulsificante en polvo.

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ANEXO 4

Universo: Volumen total de grasa contenida en la pipa o en el silo de almacenamiento.


Tipo de Muestreo: Dirigido.
Frecuencia de muestreo: Por recepcin de pipas de grasa.

1.-0btener la muestra drenando el aceite de la vlvula de Presencia de partculas extraas


descarga de la pipa. Temperatura de recepcin

Evaluacin sensorial
Temperatura
2.-0btener muestra de aceite de la vlvula de descarga y ndice de perxidos
de la escotilla y conformar una muestra compuesta. Punto de fusin
Presencia de antioxidante

ndice de yodo
3.- Muestra aleatoria trimestral por proveedor. Indice de acidez

I Evaluacin sensorial
CONTROL DE GRASA ALMACENADA EN SILOS. I Temperatura
I Indice de perxidos
4.-0btener una muestra diaria de aceite de la vlvula de
descarga del silo de almacenamiento. I
I
I Nota: La frecuencia de los anlisis ser establecida por cad~
laboratorio con base a la estabilidad de ia materia prima.
I
I

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


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ANEXO 5

Universo: Nmero total de porrones de 5 kg


Tipo de Muestreo: Dirigido por lote de fabricacin.
Frecuencia de muestreo: A la recepcin en el almacn concentrador (actualmente planta Tlalnepantla)

ndice de perxidos
1.- Tomar una muestra por lote. Valor cido
Identificacin de vitamina "D"
Contenido de vitamina "A"

CONTROL DE PRODUCTO ALMACENADO.


Indice de perxidos.
2.- En ei caso de que se cuente con producto almacenado
por tiempos prolongados, el rea de control de calidad Color y Olor
verificar la estabilidad de la materia prima realizando los
anlisis indicados.

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 200a


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ANEXO 6

Universo: Nmero total de cajas o sacos de 25 kg por remesa.


Tipo de Muestreo: Raiz cuadrada mas uno del nmero de unidades por remesa.
Frecuencia de muestreo: Por remesa.

Cuenta de coiformes totales


Cuenta de mohos y levaduras

APLICA UNICAMENTE ALA PREMEZCLA PARA LECHE FLUIDA.


l.Conformar una muestra compuesta por remesa.
Prueba de disolucin (en solucin al 10% en agua no debe
presentar partculas insolubles). .

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


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ANEXO 7

Universo:
Nmero total de: Sacos 25 kg cuetes de 50 kg (productos en polvo)
Garrafn de 20 a 25 L kg (productos lquidos)
Tipo de Muestreo: Raz cuadrada mas uno del nmero de unidades por remesa.
Frecuencia de muestreo: Por remesa.
------------------------------------------------------ ---------~---_.

I Evaluacin sensorial
1
o Humedad
Materia insoluble
I o Cta. de coliformes totales
I Cuenta de mohos y levadura
1.. Conformar una muestra compuesta por lote de fabricacin, 1,_ _,.;.o-,C"u",m",a",rin"a"a=lic"a""s"ol"o"a",r"-a",sa"b"or",v",a',,,In"illa"'--- --1
1
1 o Metales pesados
1 El proveedor deber entregar por cada remesa un intorme de resultados,
I realizados por un laboratorio acreditado por la entidad mexicana de
acreditacin.
I

I
1
I
1
Evaluacin sensorial
o Densidad
Materia insoluble
Cumarina (aplica solo para sabor vainilla)
r
Estabilidad del color a135150'C
1, Conformar una muestra compuesta por lote de fabricacin. 1 ---1
1
Metales pesados
I
El proveedor deber entregar por cada remesa un informe de resultados,
1
realizados por un laboratorio acreditado por la entidad mexicana de
1 acreditacin,

FECHA: 27 DE NOVIEMBRE DE 2009


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ANEXO 8

--------------------------------------------------------------------
Universo: Nmero total de sacos de 25 o50 kg por remesa.
Tipo de Muestreo: Aleatorio, extraer un saco cada 150 sacos por lote de azcar refinada y un saco cada 400
sacos de maltodextrina.
Frecuencia de muestreo: Por remesa.

AZCAR REFINADA

+ Evaluacin sensorial
+ Humedad
+ Cenizas sulfatadas
1.- Conformar una muestra compuesta cada 300 sacos
+ Limpieza
por lote.
+ Solubilidad (solucin al 10%)
+ Cta. de coliformes totales! Escherichia coli (ver nota 1)
+ Cuenta de mohos y levaduras

MALTODEXTRINA

+ Evaluacin sensorial
+ Humedad
+ Dextrosa equivalente
+ pH
+ Prueba de almidn
1.- Conformar una muestra compuesta por lote.
+ Limpieza
+ Cenizas
+ Solubilidad en agua (solucin al 10%)
+ Cta. de coliformes totales! Escherichia coli (ver nota 1) ~
L.- ..:+---:C:::u:::e:;,nt::::a,;::d:::.e:.:.m::::o:.::ho::::s~le:::v::::ad:::u::;ra::::s:.- ~:_-:_:___I

Nota 1: En el caso que se obtenga desarrollo de coliformes totales, iniciar con la investigacin de Escherichia coli. ~ /

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


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ANEXO 8A

Universo: Nmero total de sacos de 20 o 25 kg por remesa.


Tipo de Muestreo: Raz cuadrada ms uno del nmero de unidades por lote
Frecuencia de muestreo: Por remesa.

Evaluacin sensorial
Humedad
Grasa
pH
1.- Conformar una muestra compuesta por lote. Cuenta de mesoflicos aerobios
Cta. de cotilormes totales/ Eseheriehia eoli (ver nota 1)
Cuenta de mohos y levaduras
Salmonella s.p
Esporas mesollieas y termollicas a80 y 100 oC

"';"';'lr"''(j r;.... ... ;';'i..


.l'l.~J;!2!.1iiJ:.j~.!ill\l!illlili!lJi~ Aflaxoxlna M1"
3.- Conformar una muestra compuesta por lote. Metales pesados"
Nota 1: En el caso que se obtenga desarrollo de colilormes totales, iniciar con la investigacin de Escherichia coll.

Humedad
Cenizas
1.- Conformar una muestra compuesta por lote.
Cuenta de mesolilicos aerobios
Cuenta de mohos y levaduras

fjBE:;t:N.q'~~~M~~:tBA'~ Metales pesados


3.- Conformar una muestra compuesta por remesa.

u Para mts/es pesados y aflatoxinas separar la muestra para su envi a la Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad para su anlisis con la frecuencia
establecida.

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Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimientos de Muestreo y Evaluacin de Productos
f\ en Proceso
)
Clave: VST-DP-PR-015-04 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

FIRMAS DE APROBACiN

Elab~Q:

Qum. Mari antiago Vzquez


Jefa d Departamento de
Normatividad y Auditoras de Calidad

Quim. Ana Mara arr a Rodrguez


Subdirectora de Aseg ramiento de la
Calidad

Ing. Jorge Luis flinz . os


Director de Propuccin
\

Este documento fue autorizado por el Comit de Mejora


Vigencia:
Regulatoria Interna en su Doceava Sesin Ordinaria del
24 de diciembre de 2008 y entrar en vigor al da
siguiente de su autorizacin.

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Manual de Procedimientos para la Operacin de
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Procedimientos de Muestreo y Evaluacin de Productos
en Proceso
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NDICE DE PROCEDIMIENTO

Pgina

Objetivo --------------------------------------------------------------------------------- 3

Poltica de Operacin --------------------------------------------------------------- 4

Descripcin de Actividades ------------------------------------------------------- 5

Diagrama de Flujo ------------------------------------------------------------------- 6

Anexos ---------------------------------------------------------------------------------- 7

1b_
1 \
\
\

\
~

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() Clave: VST-DP-PR-015-04
en Proceso
No. Revisin: 08
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OBJETIVO

Establecer las actividades para el muestreo y seleccin de muestras en las


diferentes etapas del proceso productivo.

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pOLTICA DE OPERACiN

1. El Titular de Control de Calidad o el personal que se designe:

Coordina y vigila la aplicacin de los planes de muestreo y la realizacin de


las evaluaciones de calidad, considerando las especificaciones establecidas
en los Manuales de Normas de Calidad de Materias Primas (clave VST-DP-
NR-003) y Manual de Normas de Calidad de Producto Terminado (clave VST-

DP-"R-007) ~ lh .1

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DESCRIPCiN DE ACTIVIDADES

Nombre y clave del


Paso
Responsable Actividad documento de
Nm.
trabajo
1 Produccin Solicita a Control de Calidad la liberacin del Formato de solicitud y
producto en silos de almacenamiento. reporte de anlisis u
documentos interno de
planta
2 Titular de Control de Programa los muestreos de producto a la Anexos 9 y 10
Calidad salida del pasteurizador y en silos, as como Formato de solicitud y
el agua de alimentacin al proceso. reporte de anlisis o
documentos interno de

,
planta
Bitcora o registro de
control y evaluacin
3 Tcnico de Prepara el material necesario para la toma Mtodo
muestreo de planta de muestras. MB-68-L
o equivalente
4 Tcnico de Efecta muestreo y anlisis fsico-quimicos y Bitcora o registro de
muestreo de planta microbiolgicos aplicando los planes control y evaluacin
Analista del
laboratorio o
establecidos y emite el dictamen del Formato de solicitud y
producto en silos. reporte de anlisis (\
equivalente para liberacin
5 Titular de Control de Evala los resultados de anlisis conforme a Reporte de resultados
Calidad o las normas establecidas. o bitcora de
Jefe de Seccin o
Coordinador de
rea
resultados
Normas de calidad
Manual-VST-DP-NR-
1\
007 r::,
6 Titular de Control de Notifica los resultados de anlisis al Area de Formato de solicitud y r I
Calidad o Produccin para liberacin de producto en reporte de anlisis o
Jefe de Seccin o silos. documentos interno de
Coordinador de planta
rea

~ FIN DE PROCEDIMIENTO
~_<'1
~ .

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DIAGRAMA DE FLUJO

Solicita a Control de
Calidad la liberacin del
producto en silos de
almacenamiento

Prepara el material
necesario para la toma
de muestras.

Evala los resultados de


anlisis conforme a las
normas establecidas.

NollfiGa los resultados d",


anllsla al rea da Produccin
para lib<lraci6n da produclo en
silos.

~/1 ......
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ANEXOS

Anexo Nombre del documento Pgina

9 Muestreo y Evaluacin de Agua de Proceso. S

Muestreo y Evaluacin de Leche Fluida - Producto a la Salida del


10 9
Pasteurizador y Producto en Silos.

Muestreo y Evaluacin de Leche Fluida - Producto Estandarizado


1O-A 9A
para el Proceso de Ultrapasteurizacin.
I

~j 1

FECH" 27 DE NOVIEMBRE DE 2009


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~
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ANEXO 9

Universo: Agua de suministro para el proceso de rehidratacin de la ieche.


Tipo de Muestreo: Dirigido.
Frecuencia de muestreo: De acuerdo al historial de calidad del agua.

Aniisis sensorial
pH
1. Agua utilizada para el proceso de rehidratacin de la Cloro residual
leche. Cta. de bacterias mesofilicas aerobias.
Cta. de coliformes totalesl Escherichia coii (ver nota 2)

Nota1: Se recomienda que los aniisis microbiolgicos, se realicen por el mtodo de fii1raein de membrana.

Nota 2: En ei caso que se obtenga desarrollo de eoliformes totales, iniciar con ia investigacin de Eseheriehia coli.

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ANEXO 10

Universo: Leche correspondiente aun ciclo de pasteurizacin.


Tipo de Muestreo: Dirigido.
Frecuencia de muestreo: Diario.

--------------------------------------------------------------------

LECHE A LA SALIDA DEL PASTEURIZADOR

'IP~!
1.-Tomar una muestra a la salida del pasteurizador
programando el muestreo al inicio, medio y final del
Cta. de coliformes totales
ciclo de pasteurizacin.
Determinacin de fosfatasa (solo aplica cuando se procesa
leche cruda y debe realizarse al inicio de la pasteurizacin)
Opcional
Tomar 10 muestras con base a las tablas de muestreo.
Ver nota 2

LECHE DEL SILO DE ALMACENAMIENTO

Temperatura
Grasa
Densidad
2.- Tomar una muestra por silo. Proteinas
S.N.G. o S.T
Acidez
Cta. de coliformes totales
Evaluacin Sensorial

Nota 1: La cuenta de bacterias mesoflicas aeroblas para productos pasteurizados se elimina del programa de muestreo y de la nonna de calidad

~-
correspondiente, sealando que el anlisis podr realizarse opcionalmente para los controles que apliquen en la planta.
Nota 2: La frecuencia de muestreo podr ser modificada por cada laboratorio con base asu historial de calidad.
/{
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ANEXO 10-A

Universo: Leche correspondiente a un ciclo de produccin


Tipo de Muestreo: Dirigido.
Frecuencia de muestreo: Diario,

LECHE ESTANDARIZADA PARA PROCESO DE ULTRAPASTEURIZACIN

Evaluacin Sensorial
Temperatura
Grasa
2.- Tomar una muestra por silo. Densidad
Protenas
S,N.G. o S.T
Acidez
Cuenta de mesoflicas aerobias (histrico por productor)

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FIRMAS DE APROBACiN

Elabor:

Quim. Ma e -Santiago Vzquez


Jefa de Departamento de
Normatividad y Auditoras de Calidad

Revis:

Quim. ara ar ra Rodrguez


Subdirectora de Ase uramiento de la
Calidad

Ab:

Este documento fue autorizado por el Comit de Mejora


Vigencia:
Regulatoria Interna en su Doceava Sesin Ordinaria del
24 de diciembre de 2008 y entrar en vigor al da
siguiente de su autorizacin.

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NDICE DE PROCEDIMIENTO

Pgina

()tljEltivo ---------------------------------------------------------------------------------- :3

Poltica del ()pElracin ---------------------------------------------------------------- 4

DElscripcin del ActividadEls --------------------------------------------------------- 5

Diagrama del Flujo --------------------------------------------------------------------- 6

AnElxos ----------------------------------------------------------------------------------- 7

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Procedimientos de Muestreo y Evaluacin de Producto
Terminado Leche Fluida
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OBJETIVO

Establecer las actividades a realizar en las plantas de L1CONSA, para la seleccin


de las muestras de leche fluida, con base en la frecuencia indicada en los anexos

1~
correspondientes.

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(y Terminado Leche Fluida
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pOLTICA DE OPERACiN

El Titular de Control de Calidad o el personal que se designe:

Coordina y vigila la aplicacin de los planes de muestreo y la realizacin de


las evaluaciones de calidad conforme a la normatividad establecida en ~I\
Manual de Normas de Calidad de Producto Terminado (clave V5T-DP-NR \
OO?) Y elabora el dictamen tcnico respectivo. ~

~ 1

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DESCRIPCiN DE ACTIVIDADES

Nombre y clave
Paso
Responsable Actividad del documento de
Nm.
trabajo
1 Produccin Notifica a Control de Calidad el programa de Programa de
produccin y envasado. Produccin

2 Titular de Programa los muestreos para: Bitcora o registro


Control de de control y
Calidad
el control e inspeccin del producto
evaluacin
envasado en planta.
el control e inspeccin de producto en punto
de venta.
3 Tcnico de Realiza el muestreo aplicando los planes Anexos 11 y 12
muestreo de establecidos en los anexos 11 y 12 para leche
planta o similar fluida envasada y traslada al laboratorio las
muestras para su anlisis.
4 Analista del Realiza los anlisis sensoriales, fisicoqumicos y Bitcora o registro
laboratorio microbiolgicos requeridos y emite los resultados. de control y
evaluacin

~
5 Titular de Analiza los resultados de las evaluaciones e Normas de calidad
Control de inspecciones contra las normas de calidad del de producto
Calidad producto terminado. terminado
(VST-DP-NR-007)
6 Titular de
Control de
Calidad, Jefe
Elabora los reportes de control e inspeccin de Registros y formatos
producto terminado e informa al rea de produccin, de control para
cualquier desviacin presentada en la calidad del producto terminado
il\1
de Seccin o producto terminado.

\
Coordinador de
rea ~~

~
FIN DE PROCEDIMIENTO

~ /7
~ ~
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el Terminado Leche Fluida
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DIAGRAMA DE FLUJO

Notifica a Control de
Calidad el programa de
produccin y envasado

Programa loa muestreos para


- el control e inspeccin del
producto envasado en plama
- el oonlrol e inspeocin de
producto en punto da venta

Realiza el muestreo aPlicando


los planes es\abler:ldos en loa
anexos 11 y 12 para leche
fluIda envauda ylraslada al
labaratorio las muestras para
su anlisis,

Elabora los raportes de control


e inspeccin de produclo
terminado e Informa al rea de
pro<luccl6n, cualquier
desviaoin prooenlada en la
oalidad del producto terminado.

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Terminado - Leche Fluida
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ANEXOS

Anexo Nombre del documento Pgina

11 Muestreo y Evaluacin de Leche Fluida - Envase de 1 y 2 Litros 8

Muestreo y Evaluacin de Leche Ultrapasteurizada - Envases de 1Litro y


11 A 8A-8B
250 mL

Muestreo y Evaluacin para Verificar el Contenido Neto (volumen neto)


12 de Envases de Leche Fluida de 1 y 2 Litros y Leche Ultrapasteurizada de 9
1Litro y 250 mL

(I~ /1
\
\,
"

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Terminado Leche Fluida
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ANEXO 11

Universo: Nmero de envases producidos en un dia.


Tipo de Muestreo: Dirigido y Aleatorio
Frecuencia de muestreo: En cada ciclo de produccin.

Programa de muestreo: Los tiempos para muestreo deben realizarse en forma dirigida tomando los envases al inicio,
medio y final de la descarga del silo oen forma aleatoria utilizando las tablas de muestreo.

1.- Muestra individual (anlisis por envase) Cta. de collformes totales

Temperatura
Evaluacin Sensorial
2.- De los envases seleccionados durante el ciclo de envasado Densidad
integrar una mezcla compuesta. Acidez
Grasa
Proteina
Slidos totales
3.- ANALlSIS QUINCENAL
Listeria monocytgenes (aplica cuando se utiliza
Tomar un envase al azar de un da de produccin. leche cruda)
4.- ANLISIS MENSUAL Acldo flico"
Tomar un envase al azar de un dia de produccin. Hierro** y Zinc**

5.- ANLISIS BIMESTRAL


Vitamina A"
Tomar un envase al azar de un da de roduccin.
6.-ANLlSIS SEMESTRAL Metales Pesados "(As) (Hg) (Pb).
Tomar un envase al azar de un dia de produccin Afiatoxina M1"
7.- VIDA UTIL
Tomar el nmero de muestras necesarias, considerando que Evaluacin sensorial
se realice la evaluacin durante el perlado de caducidad de la Acidez
leche.
Para cido flico, hierro y zinc, vitamina A, mtales pesados y aflatoxinas enviar la muestra a la Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad para su anlisis
con la frecuencia establecida.
Nota: La cuenta de bacterias mesofllicas aerobias para productos pasteurizados se elimina del programa de muestreo y de la nOlTT1a de calidad /
correspondiente, senalando que el anlisis podr realizarse opcionalmente para los controles que apliquen en la Plana / (

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ANEXO 11 A

Universo: Nmero total de envases del ciclo de envasado.


Tipo de muestreo Aleatorio
Frecuencia de muestreo En cada ciclo de envasado
Programa de muestreo El muestreo de envases se realizar inmediatamente despus del inicio del
. ~~'J?~~~_~,_ ~s>_n~~C!~~~!l.C!9 _~l !~~mJ?S>_ ~~_ ~_~'J?~_~~s>: _
MUESTRAS PARA ANLISIS

1.- ANLISIS BROMATOLOGICOS


Evaluacin sensorial. Aspecto
REALIZAR 10 TOMAS POR Color
- Anlisis individual por envase Olor
CICLO OE PRODUCCiN
Sabor
3 envases
En cada toma recolectar: Anlisis Fisicoqumicos. pH
Acidez
3 envases en la primera Integrar una muestra compuesta Densidad
de los 3 envases Grasa
toma
Protena
2 envases en las nueve F==~~~~~~-+-:--====-:~-:=:~:==:::=:~~:--~----~""'"""I
tomas restantes 2.- PRUEBAS ACELERADAS
Identificar cada muestra con Anlisis individual por envase
12 envases Sensorial
hora, mquina y tarima Incubar 6envases a32 oC por 7 das y pH
6 envases a 55 oC por 5 das Estabilidad (Electester)

3.-VIDA UTIL
ConS8IVar las muestras a
6 envases Sensorial
temperatura ambiente y analizar un
envase por mes pH

~
4.- ANLISIS ESPECIALES
ANLISIS BIMESTRAL
Vitamina "A"
-Tomar un envase al azar de un dla de produccin
ANALlSIS SEMESTRAL
Metales pesados ** ~
Tomar un envase al azar de un da de produccin Aflatoxina M1 **

.. Para vitamina A, mtales pesados (As, Hg y Pb) Yaflatoxinas enviar la muestra a la Subdireccin de Aseguramiento de la
! ~
Calidad para su anlisis con la frecuencia establecida.

tt
\
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PGINA: eA DE: 9

DIRECCIN DE PRODUCCIN
..
Manual de Procedimientos para la Operacin de
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Terminado - Leche Fluida
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Universo: Nmero total de envases del ciclo de envasado.


Tipo de muestreo Dirigido
Frecuencia de muestreo En cada ciclo de envasado
Programa de muestreo El muestreo de envases se realizar inmediatamente despus del inicio dei
.. __ .~~Y.a.~~~.~'. ~9.~~~<1~r~!1.<1g. ~I !i.~rn~g_ ~!l. e.~Y~?a.<!9: _ .

TOMAR 2 ENVASES
Anlisis individual por envase Realizar siembra por
CONSECUTIVOS CADA 30 16 envases de la
estra y en el Solaris
MINUTOS EN UN TURNO OE 8 mandbula Incubar a 32C por 48 hr
HORAS derecha Evaluacin sensorial

pH
Identificar cada muestra con
hora, mquina, tarima y 16 envases de la
mandbula (derecha e izquierda) mandbula
izquierda

6.- PAROS DE MQUINA

TOMAR 2 ENVASES Mesoflicos - realizar


Anlisis individual por envase
CONSECUTIVOS (MANDBULA 2 envases por siembra por estra y
DERECHA E IZQUIERDA) POR cada evento de Incubar los envases a 32C Solaris e incubar a 35C
CADA EVENTO DE PARA QUE paro de mquna por 48 horas por 48 horas
SE PRESENTE: pH
ltimos envases de un paro Evaluacin sensorial

Envases al re-arranque del


envasado; especificar si fue
un paro corte (15min) o
normal (45min)
Despus de hacer
empalmes de rollo
Despus de hacer

20~
empalmes de cinta
A'usle de m uina
FECHk 27 DE NOVIEMBRE DE
PGINk BB DE! }

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Terminado - Leche Fluida
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Anexo 12

Universo: Nmero de envases producidos en un da.


Tipo de Muestreo: Aleatorio.
Frecuencia de muestreo: Tomar el nmero de undades muestra por mquina envasadora necesaras para verificar el
contenido neto de acuerdo a la tabla, expuesta en la norma oficial mexicana NOM-002-SCFI-
1993 -Productos preenvasados - contenido neto, tolerancias y mtodos de verificacin.

1.- Tomar el nmero de envases que se indican en la siguiente tabla por duplicado.

TABLA 5 - Tamao de muestra en funcin del lote a verificar


Lote de producto Muestra de prueba
(nmero de unidades de producto\
De 150 a 500 13
De 501 a 1 200 20
De 1201 a 10000 32
De 10001 a 35 000 50
De 35 001 a 500 000 80

TOLERANCIA DE VOLUMEN NETO.

TABLA 2.- Tolerancias {TI Dara productos de llenado fcil


Contenido neto declarado en g o mi Tolerancia T
Hasta 50 9,0%
51 hasta 100 4,50mL
101 hasta 200 4,5%
201 hasta 300 9 mL
301 hasta 500 3%
501 hasta 1000 15 a mL
1001 hasta 10000 1,5 %
10001 hasta 15000 1500mL
De ms de 15 000 1,0%

Notas: - El peso de bolsa vaca debe calcularse por proveedor de material, pesando un mnimo de 20 bolsas vacas.
- Para la leche UHT, realizar la tara de la balanza al inicio de la produccin pesando 20 envases vacios.
/7
FECHA 27 DE NOVIEMBRE DE 2009
PGINA 9 DE 9
~~}
DIRECCIN DE PRODUCCIN !
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Procedimientos de Muestreo y Evaluacin de Producto
(\ Terminado - Leche en Polvo
\ I
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FIRMAS DE APROBACiN

Elabor:

Q~. _."f.J
Qum. Ma ' a Santiago Vzquez
Jefa el Departamento de
Normatividad y Auditoras de Calidad

Revis:

Quim. Ana Mara ar ra Rodrguez


Subdirectora de Ase ramiento de la
Calid d

\r' \
Ing. Jorge Luis {lnz I s
Director de Pro~uccin

Este documento fue autorizado por el Comit de Mejora


Vigencia:
Regulatoria Interna en su Doceava Sesin Ordinaria del
24 de diciembre de 2008 y entrar en vigor al da
siguiente de su autorizacin.

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Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimientos de Muestreo y Evaluacin de Producto
(~\ Terminado - Leche en Polvo
" J
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INDICE DE PROCEDIMIENTO

Pgina

Objetivo ----------------------------------------------------------------------------------- 3

Poltica de Operacin ----------------------------------------------------------------- 4

Descripcin de Actividades ---------------------------------------------------------- 5

Diagrama de Flujo ---------------------------------------------------------------------- 6

\!JO Anexos ------------------------------------------------------------------------------------ 7

~
\

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Manual de Procedimientos para la Operacin de
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Procedimientos de Muestreo y Evaluacin de Producto
(j Terminado - Leche en Polvo
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OBJETIVO

Establecer las actividades a realizar en las plantas de L1CON8A para la seleccin


, de las muestras de leche en polvo al final del proceso productivo, con base en los
programas establecidos en los anexos correspondientes.

/(

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,"lECcrc>\'! PRODUCCfN
Manual de Procedimientos para la Operacin de .
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Procedimientos de Muestreo y Evaluacin de Producto
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pOLTICA DE OPERACiN

1. El Titular de Control de Calidad o el personal que se designe:

Coordina y vigila la aplicacin de los planes de muestreo y la realizacin de


las evaluaciones de calidad conforme a la normatividad establecida en ~ ..
Manual de Normas de Calidad de Producto Terminado (clave V8T-DP-NR-
007) y elabora el dictamen tcnico respectivo. lA
-/i

\_ i

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DESCRIPCiN DE ACTIVIDADES

Nombre y clave
Paso
Responsable Actividad del documento
Nm.
de trabajo
1 Produccin Notifica a Control de Calidad el programa de Programa de
produccin y envasado. Produccin

2 Titular de Programa los muestreos para el control e inspeccin Bitcora o registro


Control de del producto envasado en planta. de control y
Calidad evaluacin
3 Tcnico de Realiza el muestreo en las lneas de proceso Anexos 13 y 14
muestreo de aplicando los planes establecidos en los anexos 13
planta o y 14 para leche en polvo envasada y enva las
equivalente muestras al laboratorio para su anlisis.
4 Analista del Realiza los anlisis sensoriales, fisicoqumicos y Bitcora o registro
laboratorio microbiolgicos requeridos y emite los resultados. de control y
evaluacin
5 Titular de Analiza los resultados de las evaluaciones e Normas de calidad
Control de inspecciones contra las normas de calidad del de producto
Calidad producto terminado y elabora el dictamen de terminado
producto terminado, envindolo a Produccin y (VST-DP-NR-OO?)
Almacn.

Dictamen de
liberacin
FIN DE PROCEDIMIENTO

~ ~- /

~
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DIAGRAMA DE FLUJO

Notifica a Control de
Calidad el programa de
produccin y envasado

Programa los muestreos


para el control e
inspeccin del producto
envasado en planta

Analiza 105 resultados de las


evaluaciones e nspacdonll8
contra las normas de calidad
del producto terminado,
envindola a Producci6n y
Almacn

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ANEXOS

Anexo Nombre del documento Pgina

Muestreo y Evaluacin de Sobres de Leche en Polvo y Sobres de


13 8
Complementos Alimenticios

Muestreo para Verificar el Contenido Neto de Sobres de Productos en


14 10
Polvo

~i\ 1~1

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ANEXO 13

;
. .

Universo:
Tipo de Muestreo:
" .

Nmero total de tarimas correspondientes a la produccin de un dia.


Dirigido.
J .

Frecuencia de muestreo: Por lote de fabricacin y producto.


Seleccin inicial: Considerando el nmero total de tarimas de un dia de produccin, extraer al azar 1sobre por tarima o 1
sobre en forma aiterna o 1 sobre cada 3 tarimas, seleccionando los sobres por mquina y turno. (ver
ejemplo)

1.. De cada sobre seleccionado conformar una muestra


Evaluacin sensorial
compuesta por turno.
Materia extraa
Cta. de mohos y levaduras
Cta. de coliformes totales

Grasa
Proteinas
Cenizas
2. De las muestras de cada turno, conformar una mezcla
global por lote. Humedad
Acidez
Salmonella s.p
E. coli

3. VIDAUTIL
Humectabilidad (cuando aplique)

Tomar al azar los sobres necesarios or lote. Evaluacin sensorial a los 1, 4, 9 Y14 meses.

4. ANLISIS TRIMESTRAL Enterotoxina estafilococcica***


Vitamina 82**
Complementos alimenticios.
Vitamina 812**
cido flico"
Muestrear al azar 3 sobres de cada producto del
mismo lote y sabor y enviarlos a la Subdireccin de Vitamina C**
Vitamina ElI*
Aseguramiento de la Calidad para su-anlisis.
Hierro"''''
Zinc"'*

.... El anlisis de Enterotoxinas no aplica a leche en polvo como producto terminado, ya que el anlisis se realiza en la materia prima. /1
~
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EJEMPLO
MUESTREO DE SOBRES DE LECHE EN POLVO
Universo: Nmero total de tarimas correspondientes ala produccin de un dia.
seleccin inicial Considerando el nmero total de tarimas de un dia de produccin, extraer al azar 1 sobre por
tarima o 1 sobre en forma alterna o 1 sobre cada 3 tarimas, seleccionando los sobres por
mquina y turno.
XALAPA: Extraer 1 sobre al azar por tarima.
roducidas en 1 turno
4 5 6 7 n...Tarimas
nsobres

OAXACA:

ntarimas

n
ntarimas ()
tarimas

1.- De cada sobre seleccionado conformar una muestra compuesta por turno.

MUESTRA DEL TURNO X


~ MUESTRA DEL TURNO Y

.-. --. --
2.- De las muestras de cada turno, conformar mezcla global.

TURNO X TURNO Y TURNOZ


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Anexo 14

Universo: Nmero de sobres de productos en polvo producidos en un dia y/o turno.


Tipo de Muestreo: Aleatorio.
Frecuencia de muestreo: Tomar ei nmero de unidades muestra por mquina envasadora necesarias para verificar el
contenido neto de acuerdo a la labia, expuesta en la norma oficial mexicana NOM-002-SCFI-
1993 Productos preenvasados contenido neto, tolerancias y mtodos de verificacin.

1.- Tomar el nmero de sobres que se indica en la tabla por duplicado

TABLA 5." Tamao de muestra en funcin del lote a verificar


Lote de producto Muestra de prueba
(nmero de unidades de producto)
De 150 a 500 13
De 501 a 1 200 20
De 1201 a 10000 32
De 10 001 a 35 000 50
De 35 001 a 500 000 80

TOLERANCIA DE VOLUMEN NETO.


TABLA 2.- Tolerancias (n cara Droductos de llenado fcil
Contenido neto declarado en a o mI Tolerancia T
Hasta 50 9,0 %
51 hasta 100 4,50 mL
101 hasta 200 4,5%
201 hasta 300 9 mL
301 hasta 500 3%
501 hasta 1000 15 a mL
1001 hasta 10000 1,5%
10001 hasta 15000 1500mL
De ms de 15 000 1,0%

Notas: El peso de sobre vacio debe calcularse por proveedor de material, pesando un mlnlmo de 20 sobres vacios.

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() de Envase y Empaque
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FIRMAS DE APROBACiN

Qu 1\1' Timoteo Ca iro Hernndez


Jefe dekDepartamE'l to de Desarrollo
de Proveedores y Estadsticas

Revis: J
'----'---4-,----"+-,,C--'.1
Qum. Ana aria Car. ra Rodrguez
Subdirectora de As Uramiento de la
Calidad

Vigencia: Este documento fue autorizado por el Comit de Mejora


Regulatoria Interna en su Doceava Sesin Ordinaria del
24 de diciembre de 2008 y entrar en vigor al da
siguiente de su autorizacin.

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Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de Materiales
n de Envase Empaque
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INDICE DE PROCEDIMIENTO

Pgina

()t>jEltivCl ------------------------------------------------------------------------------------- 3

PClltica del ()pElracin ------------------------------------------------------------------- 4

~
DElscripcin del ActividadEls ------------------------------------------------------------ 5

Diagrama del FlujCl ------------------------------------------------------------------------ 8

AnElXClS -------------------------------------------------------------------------------------- 10 ~
1 fl
~

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Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de Materiales
de Envase y Em aque
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OBJETIVO

Establecer los planes de muestreo y las caractersticas de calidad a evaluar en los


materiales de envase y empaque a su recepcin en las plantas de L1CON8A, para
determinar la aceptacin o rechazo conforme a los criterios de calidad 1\
establecidos. .I
1[h

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de Envase Empaque
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pOLTICA DE OPERACiN

1. El Titular de Control de Calidad o persona que delegue son responsables de


verificar la calidad de los materiales de envase y empaque a su recepcin
conforme a los procedimientos establecidos en el presente Manual y dictaminar~

~ ,,,,placi" o '.eI"" ~ /( ~ I

~
\I!

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DESCRIPCiN DE ACTIVIDADES

Nombre y clave del


Paso
Responsable Actividad documento de
Nm.
trabajo
1 Almacn de Recibe los materiales de envase y empaque y Aviso de recepcin
Planta notifica a los Laboratorios de Control de o tarjeta de
Calidad. identificacin de
materia prima o
solicitud de anlisis.

2 Tcnico de Selecciona las unidades muestra aplicando el Anexo 15 Pelcula


Control de plan de muestreo correspondiente a cada de polietileno
Calidad o material de envase y empaque, de acuerdo a Anexo 16 Canastilla
equivalente los anexos 15, 16, 17 Y 18.
Anexo 17
Laminacin
Anexo 18 Caja y
separador de cartn
corrugado

3 Tcnico de Aplica a las unidades muestra 105 mtodos de Anexos15,16,17y


Control de evaluacin correspondientes a cada uno de 18.
Calidad o 105 materiales de envase y empaque, de
equivalente acuerdo a 105 anexos 15, 16, 17 Y 18.
4 Titular de Interpreta 105 resultados obtenidos de la Bitcoras
Control de
Calidad
evaluacin de la muestra. registros de las
evaluaciones de los
materiales de
envase y empaque.
(\
\
5 Titular de Elabora el "Dictamen" del material evaluado, Normas de Calidad
Control de con base a la norma de calidad de 105 Materiales de
Calidad correspondiente y a los criterios de aceptacin Envase y Empaque
o rechazo establecidos para cada material de (Manual VST-DP-
envase y empaque. NR-006)
Anexos 15,16,17\
\ 18 \
\

l"t ~

~\ FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


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.1\

~
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de Envase Empa ue
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Nombre y clave del


Paso
Responsable Actividad documento de
Nm.
trabajo
6 Titular de Se pregunta si el material cumple con las
Control de normas de calidad establecidas.
Calidad SI: Ir al paso No. 7
NO: Ir al paso No.11
Para el rechazo o devolucin de la
laminacin, cinta de sello y popote utilizados
para el envasado de los productos
ultrapasteurizados, iniciar la gestin de
reclamacin al proveedor e informar va correo
electrnico a la Subdireccin de
Aseguramiento de Calidad.
Una vez concluida la gestin de la
reclamacin ir al punto No. 11
7 Titular de
Control de
Calidad

8 rea de
produccin de
planta

FECHA: 29 DE ABRIL DE 201 O ; ) {


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mREC~NDEPRODUC~N
l.
Manual de Procedimientos para la Operacin de
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Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de Materiales
de Envase Empa ue
Clave: V8T-DP-PR-015-07 No. Revisin: 10 Liconsa
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 29-04-2010

Nombre y clave del


Paso
Responsable Actividad documento de
Nm.
trabajo
11 Titular de Elabora el dictamen de rechazo o devolucin Formatos:
Control de de proceso y lo enva a la Subdireccin de "Dictamen de
Calidad Aseguramiento de la Calidad, turnando copia rechazo"
a las reas correspondientes de la Pianta.
"Dictamen de
devolucin"
En el caso del dictamen de rechazo, este debe (pelcula de
enviarse en un piazo no mayor a 15 das polietileno).
hbiles posteriores a la fecha de recepcin dei "Dictamen de
material en Planta, a excepcin de la pelcuia Calidad de
de polietileno que el plazo es de 10 das. lnsumos" (caja y
separador de cartn !\.,
El perodo para efectuar las devoluciones de
material a proveedores es de 6 meses a partir
de ia fecha de su recepcin en Planta.
corrugado, y
laminacin).
Las claves de los
formatos las asigna
\\.!
I \
\

cada Centro de '" J


Trabajo. . /
12 Subdireccin de Elabora la "Notificacin de Rechazo" o la Formato '{VI /
Aseguramiento "Notificacin de Devolucin" y la enva al DP-SADC-OB3 ,/ ."
de la Calidad proveedor turnando copia a la Subdireccin "Notificacin de I ji /f
de Adquisicin y Distribucin de Materiales, y rechaz" l- / I

al Departamento de Cuentas por Pagar de DP-SADC-OB4


Oficinas Centrales. "Notificacin de ~
devolucin" h
FIN DEL PROCEDIMIENTO

FECHA: 29 DE ABRIL DE 2010


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mREC~NDEPRODUCCIDN
l.
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Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de Materiales
de Envase y Empa ue
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DIAGRAMA DE FLUJO

Recibe los materiales


de envase y empaque
y notifica a los
Laboratorios de
Control de Calidad.
~ lA
+
Selecciona las unidades
muestra aplicando el plan de
muestreo correspondiente a
cada material de envase y
empaque, de acuerdo a los
anexos 15, 16, 17 Y18
2 B

Aplica a las unidades muestra


los mtodos de evaluacin
correspondientes a cada uno
de los materiales de envase y
empaque, de acuerdo a los
anexos 15, 16, 17 Y18.

Interpreta los resultados


obtenidos de la
evaluacin de la muestra.

Elabora el "Dictamen" del


material evaluado, con base a
la norma de calidad corresp.
ya los criterios de aceptacin
6 rechaz establecidos para
cada material de envase y
empaque.

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 200a


PGINA: a DE: 41

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(j de Envase Empa ue
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El malerial
SI cumpla con lea NO
normas de
calidad
establecidas?

Notifica a las reas


correspondientes en la
Planta, que el material
est disponible para su
utilizaci6n en Producei
7

Ourante su uso
SI el materlal NO
prasEmla
desviaciones?

Notifica al rea de
Control de Calidad para
validar la desviacin
presentada.
9

Valida la desviacin
de calidad en el
material

Elabora el dictamen de rechazo


o devolucin de proceso y lo
enva a la Subdireccin de
Aseguramiento de la Calidad,
turnando copia a las reas
correspondientes de la Planta.
11

Elabora la "Natlflcac16n da Rechazo' o


la "Notificacin de devolucin" y la envla
al proveedor turnando copla a la
Subdireccin de Adquisicin y
Distribucin de Materiales, y al Deplo.
de Ctae por Pagar da Dftclna Central
O

-"~~:~ PGINA: 9 DE: 41

DIRECCiN DE PRODUCCiN
'
l.
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Laboratorios
Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de Materiales
(J de Envase y Empaque
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ANEXOS

Anexo Nombre del documento Pgina

15 Muestreo y Evaluacin de Pelcula de Polietileno 11

16 Muestreo y Evaluacin de Canastilla 19

17 Muestreo y Evaluacin de Laminacin 21

18 Muestreo y Evaluacin de Caja y Separador de Cartn Corrugado. 30

(\tv
~/j
" 1

~ f(\

\
FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008
PGINA: 10 DE: 41

DIRECCiN DE PRODUCCiN
l.
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de Materiales
() de Envase Empaque
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ANEXO 15

EVALUACiN DE LA PElCULA DE POLIETlLENO A SU RECEPCiN EN PLANTAS.

1. PLAN DE MUESTREO.

La muestra debe corresponder a la raiz cuadrada del total de las bobinas de la remesa (ms una), si la remesa esta
compuesta por ms de una orden de trabajo, se debe considerar el porcentaje de la composicin de las mismas; la
seleccin de las bobinas muestra debe realzarse abarcando los rollos maestros de las ordenes de trabajo.

?:l:~I1J()gs.Isb_()bln.asll1~~s.tr,~yI~r:

<
Del punto 7.4.4. Especificacin de la bobina
Inciso d, Acabado espejo.
EE-A-161-PL
Inciso e, Telescopeo y sinuosidad.
.lngis.()f,~1l12!ll1es... ..........._... EE-N-169-PL-..
......._._.""."." " -.. , " ..

Del punto 7.4.3. Especificacin de la impresin.


..... ll1gis.()d,e.n.~g()g~!~Il1~()~in.g():. . . ..._ .
2.2. De cada una de las bobinas muestra extraer tres metros de pelcuia eliminando las tres primeras vueltas y de
cada tramo evaluar:
Del punto 7.4.1. Especificacin del material
Inciso a, Espesor. EE-E-166-PL
. . ..ll1gis.()~,Ir<l.n~ll1is.iQn.g~()I().r.Ys..~()r.: EE-Q-172-PL
Del punto 7.4.3. Especificacin de la impresin
Inciso a, Imagen grfica del envase
EE-C-164A-PL
. ..In.gis.()~,N.itig,~~g~li.1l12r~s.iQn... .
.' Del punto 7.6.3. Defectos menores (acabado de la pelcula).
Presencia de geles EE-G-167-PL
/1
, .. .~ .~r~s~n.ci.a~rtig~Is..g~.gr!JQn.,.p()r()syryg~rs. EE-P-170-PL
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2.3, De los tramos de pelcula seleccionar dos al azar para evaluar:

Del punto 7.4.3. Especificacin de la impresin.


inciso b**, Anclaje de tinta I Solubilidad de la tinta EE-A-162-PLI
EE-S-171-PL
Inciso Distancia de EE-D-165-PL
** Si una de las bobinas esta fuera de especificacin, se toma una segunda muestra de otras dos bobinas para
confirmar la desviacin de la caldad.
"__ '' _. __ __ ''.''.' _ _ __ "_.". __ _._"'." _"..""."" __ _".'0'.'.' ""."'.'.'--'."""', "" __ __ _"._ '.'0""'.,.,.,'''''''''"_'.'''''''''''.'_ _ ,.,

2.4. De las bobinas seleccionadas en el punto 1, tomar el nmero de bobinas y envases con producto que se indican
en el cuadro siguiente:

1,00 3,00 toneladas 3 Bobinas 720


3,02 6,00 toneladas 4 Bobinas 1000
6,02 10,00 toneladas 8 Bobinas 1600
Mayores a 10,02 toneladas 8 a 12 Bobinas 2000

Del punto 7.4.4. Especificacin de la bobina


inciso a, Dimetro interno de bobina
........il1~i()g,.f.\I1~hg~b()~iQ_ ,', " ,.,',..,........ . ,', ,., ,., , , , , , . EE-A-163-PL
Del punto 7.4.5. Caractersticas de funcionaldad.
Deslizamiento adecuado
EE-M-168-PL
Resistencia del sellado horizontai y vertical

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3. CRITERIOS PARA LA ACEPTACiN O RECHAZO DEL MATERIAL

3.1. Durante la inspeccin del material a su recepcin o en la lnea de proceso, las bobinas que resulten con defecto
o dao que impdan su utilizacin se separan para su posterior devoiucin al proveedor,
3.2. Si en la inspeccin de las bobinas muestra, el porcentaje resultante de bobinas con presencia de empalmes
es:
Mayor al1 0%, solicitar al proveedor una separacin fsica de las bobinas con empalme y el retiro de las
mismas.
Menor o igual al 10%, el material se acepta.
3.3. Si la pelcula de polietileno presenta olores extraos y los transmite al producto, el material se rechaza.
3.4. Si las bobinas defectuosas resultantes de la inspeccin visual no afectan la maquinabilidad e integridad del
producto envasado, el material se acepta.
3.5. Si el valor promedio del ancho de bobina es inferior al minimo especificado (37,9 cm), el material se rechaza.
3.6. Si el valor promedio del ancho de bobina es superior a 38,5 cm y ia maquinabildad es adecuada, se solicita la
bonificacin en especie conforme a los esquemas de clculo 1y 2. ~
3.7. Si el valor promedio del espesor de la pelcula de polietileno es inferior a 0,00238 pulg y no afecta la
resistencia del sellado, el material se acepta.
3.8. Si el valor promedio del espesor de la pelcula de polietileno es mayor a 0,00263 pulg o el porcentaje fuera del
lmite superior (FLS) es mayor al 30%, se solicita la bonificacin en el volumen correspondiente al porcentaje
FLS, considerando los valores del espesor en cuestin, conforme a los esquemas de clculo 1y 2.
3.9. Si la maquinabilidad de la pelcula no es adecuada, el material se rechaza ,
i
3.10.

3.11.
Si en la evaluacin de resistencia a la compresin manual, el porcentaje de envases con fuga resultante de,
la prueba en proceso y despus de cuatro horas en refrigeracin es mayor del 1%el material se rechaza.
Si la distancia de repeticin de la impresin se presenta fuera de la especificacin y el envase contiene
menos una imagen completa, el material se acepta y se debe solcitar la correccin al proveedor.
M <

~ 1~

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~REC~NDEPRODUCCroN
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Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de Materiales
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Clave: V5T-DP-PR-015-07 No. Revisin: 08 Liconsa
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

3.12. En caso de que no se presente una imagen completa del diseo en el envase, el material se rechaza.
3.13. Si en la evaluacin del anclaje y de solubilidad de la tinta se presenta coloracin en la leche y se observa
desprendimiento de la tinta impresa al frotarse, el material se rechaza.

4. ELABORACiN DEL DICTAMEN.

Con los resultados se elabora el DICTAMEN DEL MATERIAL, considerando la norma de calidad establecida en el
capitulo VII del Manual con clave VST-DP-NR-006, en el formato "EVALUACiN DE MATERIALES, PELCULA DE

POUETlLENO". /i ~

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ESQUEMA 1
LlCONSA, S.A. de C.V.
OIRECCIN DE PRODUCCiN
SUBDIRECCiN DE ASEGURAMIENTO DE LA CAL.IDAD Fecha:

MATERIAL DE ENVASE, PELicULA DE POLIETILENO ENVASE DE 2 LITROS


ESQUEMA DE CALCULO PARA DETERMINAR LA PENALlZACION A PROVEEDORES

VALORES NOMINALES
ESPESOR: 0.00250 pulg DENSIDAD DE PDLlETILEND: 0.9175 gfom'
0.00635 cm VOLUMEN: 7.0830 cm'
ANCHO DE BOBINA (Valor medio): 38.20 cm PESO DE BOLSA VACIA: 6.50 9
ANCHO DE BOBINA (Valor mximo): 38.50 cm RENDIMIENTO: 153.88 Envases/kg
LARGO DE BOLSA: 29.20 cm REA DEL ENVASE: 1,124.20 cm'

ESPESOR (Promedio global):


ESPESOR (Promedio de valores FlS):
ESPESOR FUERA DEL LIMITE SUPERIOR:
ANCHO DE BOBINA Promedio lobal:

PENALlZACION POR ESPESOR PENALlZACION POR ANCHO DE BOBINA


CLCULOS

NOTA: Unlcamente capturar la Informacin requerida en las reas sombreadas de color amarillo.

Control de Calidad
~
NOTA: El responsable del llenado del esquema y notificacin al proveedor es el rea de Control de Calidad de cada Planta, /J
quien a su vez en coordinacin con el Almacn vigilar el cumplimiento de la bonificacin del material en especie. ~
La copia dei documento se debe adjuntar al dictamen de calidad.

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Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

ESQUEMA 2
L1CON5A, S.A. de C.Y.
DIRECCiN DE PRODUCCiN
SUBDIRECCiN DE ASEGURAMIENTO DE LA CAL.IDAD Fecha:

MATERIAL DE ENVASE, PELCULA DE POLIETILENO ENVASE DE 1 LITRO


ESQUEMA DE CALCULO PARA DETERMINAR LA PENALIZACiN A PROVEEDORES

FECHA DE RECEPCiN: N DE FACTURA:

VALORES NOMINALES
ESPESOR: 0.00250 pulg DENSIDAD DE POLlETILENO: 0.9175 g/cm'
0.00635 cm VOLUMEN: 4.5118 cm'
ANCHO DE BOBINA (Valor medio): 38.20 cm PESO DE BOLSA VACIA: 4.14 9
ANCHO DE BOBINA (Valor mximo): 38.50 cm RENDIMIENTO: 241.57 Envaseslkg
LARGO DE BOLSA: 18.60 cm REA DEL ENVASE: 716.10 cm'

ESPESOR (Promedio global):


ESPESOR (Promedio de valores FLS):
ESPESOR FUERA DEL LIMITE SUPERIOR:
ANCHO DE BOBINA PromedIo lobal:

PENALIZACiN POR ESPESOR PENALIZACiN POR ANCHO DE BOBINA


CLCULOS CLCULOS
EXCESO DE AREA EN EL MATERIAL: -716.10 cm'
VOLUMEN: 0.0000 cm' PESO DE EXCESO DEL MATERIAL: -4.14 9
PESO DE BOLSAVACIA: 0.00 9 TOTAL DE ENVASES EN CANTIDAD
RENDIMIENTO: # DIVlOl Envasasl RECIBIDA: 0.00 Envases

Control de Calidad

NOTA: El responsable del llenado del esquema y notificacin al proveedor es e rea de Control de Calidad de cada Planta,

la copia del documento se debe adjuntar al dictamen de calidad. ~ /l


quien a SU vez en coordinacin con el Almacn vigilar el cumplimiento de la bonificacin del material en especie.

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de Envase Empa ue
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EVALUACiN DE LA PELCULA DE POLlETILENO APLICABLE A EMPRESAS PARTICIPANTES EN EL


PROCEDIMIENTO DE COMPRA.

1. El proveedor debe entregar en las plantas de Tlhuac y Tlalnepantla, 3 bobinas de 20 a 25 kg .

..2,1. Entodas l.as bobin~" evaluar: , , , ,


Del punto 7.4.4. Especificacin de la bobina
inciso a, Dimetro interno de bobina
Inciso d, Acabado espejo.
EE-A-161-PL
inciso e, Telescopeo y sinuosidad.
,.,.,.... I~~i~qfL~lTlpallTl~s, EE-N-169-PL
Del punto 7.4.3. Especificacin de la impresin.
"I!1~i~Qg,~~ntigQd~I~ITl~q~i~gQ:",
Del punto 7.4.5. Caracteristicas de funcionalidad.
EE-M-168-PL
Deslizamiento adecuado
Esta prueba debe realizarse en condiciones estndar de trabajo, instalando una
bobina en cada cabeza de las mquinas envasadoras en funcionamiento; durante la
prueba, se deben seleccionar aleatoriamente 2000 envases para evaluar la
resistencia del sellado horizontal y vertical a la compresin manual; 1000 a
temperatura ambiente y 1000 despus de cuatro horas en refrigeracin.

2.2. De cada una de las bobinas muestra extraer tres metros de pelicuia eliminando las tres primeras vueltas y de
cada tramo evaluar:

:-~:::O~:~~E:~:~~~~~~;it~~~i~~~'~;~~;;;~; ,,-."" " .','.','.',.'.','.', ,." ., . " "l~,:,,:,~_-,.~,~ .


. ,I~~i~g~!Tr,<lnslTli~i~~g~glgrysa~g!:__" .....,

J
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Del punto 7.4.3. Especificacin de la impresin


Inciso a, Imagen grfica del envase
EE-C-164A-PL
....1n.9is().b,Niliq~~q~IIf11prEl~i>Q.. . .
inciso b, Anclaje de tinta I Solubilidad de la tinta EE-A-162-PL I
EES-171-PL
Inciso c, Distancia de repeticin EE-D-165-PL

Del punto 7.4.4. Especificacin de la bobina


. .........Jn9i~()9,!\.n.9~()q~~()~iQ . . EE-A-163-PL
Del punto 7.6.3. Defectos menores (acabado de ia pelicula).
Presencia de geles EE-G-167-PL
.pr~~~Q9iqe.prt9~1~q~9rl>>n,E()r()~YrXd~r~. " " "
EE-P-170-PL
.. ..................-.... , " ...........

3. SI los resultados obtenidos cumplen con las caracteristicas de calidad establecidas en la norma de calidad del
captulo VII descrita en el Manual de Normas de Calidad de Envase y Empaque clave VST-DPNR-006, el material
resultar aprobado.

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ANEXO 16

1. PLAN DE MUESTREO.

La muestra debe corresponder a la raz cuadrada del total de las canastillas que conforman la remesa (ms una). La
seleccin de las unidades muestra debe ser aleatoria.

~J.:~~ElI!!I<lElla~~~~~lla~l11~e~!f,ElyI~r:
Del punto 9.4.1. Especificacin de la canastilla
Inciso a, Diseo de la canastilla.
Inciso b, Color de la canastilla
ncso c, Acabado de la canastilla.
Inciso :L:..:.:.:..::.:..:.:::
.................:.::::::.: Peso de la canastilla
:::::.:.:.::.::.::..:: ' --....... --....-- --... 1 --....... . .
EllpuDt~A,~_'__iI11El~~i~El~clElI~a~~!ill.. . . ...'
Inciso a, Dimensiones exteriores
Inciso b, Dimensiones interiores
Inciso c, Agarradera
Base
2.2. Del total de la compra de canastillas por proveedor conformar una muestra de 10
..__gn~tll~J)araElyI~.r.:... .. .
Del punto 9.4.1. Especificacin de la canastilla.
Inciso e, Impactos verticales * ISO 2248:1985
... I~~ls.f,II11E_~~bor.i~~!IEl~~ . . ISO 2244:2000
.... " _ _."."

*/ Esta evaluacin se debe realizar por un Laboratorio Externo Acreditado, para lo cual el rea de Abasto Social coordi a
la separacin y envio de muestras al laboratorio asignado.

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, )
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3. CRITERIOS PARA LA ACEPTACiN O RECHAZO DEL MATERIAL.

3.1. Si en la inspeccin de las canastillas, resultan unidades defectuosas por no corresponder a lo especificado en el
punto 9.4.1 inciso c de la Norma de Calidad correspondiente, del Manual con clave VST-DP-NR-OOe, se solicita
al proveedor una seleccin, separacin y reposicin de ias mismas, y posteriormente se realiza una reevaiuacln
de la remesa por parte de L1CONSA.

3.2. Si el valor promedio del peso de la canastilla se encuentra fuera de especificacin, se solicita al proveedor la
bonificacin en especie por la diferencia de peso.

3.3. Si el promedio de las dimensiones de la canastilla est fuera de especificacin, y afecta su funcionalidad, el lote
se rechaza.

3.4. Con base en el requerimiento formal (Pedido) generado para la adquisicin de las canastillas, si la resistencia de
la canastilla se encuentra fuera de especificacin en impactos verticales o impactos horizontales, se proceder
conforme se indica en las clusuias del mismo.

4. ELABORACiN DEL DICTAMEN.

Con los resultados se elabora el DICTAMEN DEL MATERIAL, considerando la norma de calidad establecida en el ~
capitulo IX del Manual con clave VST-DP-NR-OOe, en el formato "EVALUACiN DE MATERIALES, CANASTILLAS DE
POLlETILENO". ~

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ANEXO 17

1. PLAN DE MUESTREO.

El muestreo se realiza con base a las normas NMX-Z-12 (para la evaluacin de atributos) y NMX-Z-14 (para la
evaluacin de variables). aplicando inicialmente un nivel de inspeccin normal, mismo que se modifica con base en las
instrucciones que se describen en el punto 2 de este anexo, para io cual se considera como lote a evaluar el nmero
total de bobinas por recepcin y por proveedor.
Cuando por su volumen de produccin en las plantas, se reciben remesas con mayor frecuencia por proveedor y estas
son menores a 10 toneladas, podrn agruparse considerndolas como el lote aevaluar.
Con base al tamao del iote y al nivel de inspeccin, seieccionar el nmero de bobinas muestra que se indican en los ~
cuadros: nivel normal 1y 2, riguroso 3 y 4, reducido 5 y 6; considerando como atributos y variables de la laminacin lo
siguiente, asimismo la seieccin de las bobinas debe ser aleatoria.

Atributos." son las caractersticas cualitativas del material que se indican en el punto 8.6. Clasificacin de defectos de la
laminacin, en la Norma de Calidad correspondiente del Manual con clave VST-DP-NR-006.

Variables." caracteristicas medibles de la laminacin expresadas mediante un valor numrico y son: dimetro interior I
del ncleo, gramaje de la estructura, fuerza de laminacin, fuerza de sello, dimensiones y ubicacin del registro \
fotoelctrico, y ancho de bobina. ~

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CUADRO No. 1 PLAN DE MUESTREO PARA LA ACEPTACIN POR ATRIBUTOS


Muestreo sencillo, aplicando las tablas de muestreo de la norma NMX-Z-12, con un
NIVEL DE INSPECCIN " NORMAL

TAMAO DEL LOTE

2-15 76- 570


16-25 608 - 950
26 - 90 988 - 3420
91 -150 3458-5700
151- 280 5738-10640
281- 500 10678 - 19000
501-1200 19038 - 45 600
Ac = Nmero de aceptacin Re = Nmero de rechazo

CUADRO No. 2 PLAN DE MUESTREO PARA VARIABLES


Muestreo sencillo, aplicando las tablas de muestreo de la norma NMX-Z-14, con un
NIVEL DE INSPECCIN S4, NORMAL

TAMAO DEL LOTE

2-90 76- 3 420


91-150 3458- 5 700
151- 280 5738-10640
281- 500 10678 - 19 000
501-1200 19038 - 45600
k = Constante de aceptacin
" Aplica para fuerza de laminacin y fuerza de sello,

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CUADRO No. 3 PLAN DE MUESTREO PARA LA ACEPTACIN POR ATRIBUTOS


Muestreo sencillo, aplicando las tablas de muestreo de la norma NMX-Z-12, con un
NIVEL DE INSPECCIN " RIGUROSA

TAMAt:lO DEL LOTE

2-15 76- 570 1


16-25 608 - 950 1
26 - 90 988 - 3 420 1
91-150 3458-5700 2
151- 280 5738-10640 3
281- 500 10678 - 19 000 5
501-1200 19038 - 45 600 8
Ac = Nmero de aceptacin Re = Nmero de rechazo

CUADRO No. 4 PLAN DE MUESTREO PARA VARIABLES


Muestreo sencillo, aplicando las tablas de muestreo de la norma NMX-Z-14, con un
NIVEL DE INSPECCIN S-4, RIGUROSA

TAMAt:lO DEL LOTE

2- 90 76- 3 420 0,958


91-150 3458-5700 1,010
151- 280 5738-10640 1,070
281- 500 10678 - 19 000 1,150
501-1200 19038 - 45 600 1,230
k = Constante de aceptacin
'/ Aplica para fuerza de laminacin y fuerza de sello.

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Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

CUADRO No. 5 PLAN DE MUESTREO PARA LA ACEPTACiN POR ATRIBUTOS


Muestreo sencillo, aplicando las tablas de muestreo de la norma NMX-Z-12, con un
NIVEL DE INSPECCiN 1, REDUCIDO

TAMAO DEL LOTE

BOBINAS k
2-25 76- 950
26 - 90 988 - 3 420
91 -150 3458- 5 700
151- 280 5738-10640
281- 500 10678 - 19000
501-1200 19038 - 45 600
Ac = Nmero de aceptacin Re = Nmero de rechazo

CUADRO No. 6 PLAN DE MUESTREO PARA VARIABLES


Muestreo sencillo, aplicando las tablas de muestreo de lanorma NMX-Z-14, con un
NIVEL DE INSPECCiN S4, REDUCIDO

TAMAO DEL LOTE

k= Constante de aceptacin
" Aplica para fuerza de laminacin y fuerza de sello.

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


PGINA: 24 DE: 41

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Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

2. INSTRUCCIONES PARA EL CAMBIO DE NIVEL DE INSPECCiN.

2.1. DE NORMAL A RIGUROSO.


Cuando en inspeccin NORMAL se rechazan 2de 5 lotes consecutivos en la inspeccin original, pasar de inmediato a la
inspeccin RIGUROSA.

2.2. DE RIGUROSA A NORMAL.


Cuando en inspeccin RIGUROSA se acepten 5 lotes consecutivos en Inspeccin original, pasar de inmediato a la
inspeccin NORMAL.

2.3. DE NORMAL A REDUCIDA.


Cuando en inspeccin NORMAL, no se han rechazado 10 lotes consecutivos en inspeccin original, pasar a la
inspeccin REDUCIDA.

2.4. DE REDUCIDA A NORMAL


Cuando en inspeccin REDUCiDA, sucede cualquiera de las siguientes circunstancias en la inspeccin original, pasar a
la inspeccin NORMAL:

a) El rechazo de un lote.

b) Si el nmero de unidades defectuosas es mayor al nmero de unidades de aceptacin pero sin llegar al
de rechazo, aceptar el lote pero regresar a la inspeccin normal.

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


PGINA: 25 DE: 41

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Manual de Procedimientos para la Operacin de
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Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de Materiales
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Clave: V8T-DP-PR-015-07 No. Revisin: 09 Liconsa
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~,1,~~J()q~I~~()~i~~lT1u~~trL~ylur:
Especificacin de la impresin.
- Sentido del embobinado.
Especificacin de la bobina
,:II.~~q(),~~E~j()L!~I~~~()p~OY,O~q~I.t:i()D~~,
~f~~!()~.().r..tig()~!()I()rr~siq~I~()ly~~t~~:.,
.. ".. p.~f.~.9._~9.~._.r.D._Y.~.~"~L,..g.,..~_ ..t.,.9.9_~!D",,_"_"."."."."._.__._._._._._
Defectos menores

3.2. De cada una de las bobinas muestra eliminar la primera vuelta y extraer dos y medio metros de material, para

Especificacin de la impresin.
-Imagen grfica del envase \
:l'Ji!iq,~.z.q~lil!1pr~~i~~, ....__' . ,.' , ",.. """""".""'(, \

Acabado de la laminacin ,
._---'D"'e"'fe""c"'to"'s.:.::m"'a""Y"'or--"e.:.::s==== ----'- \. \
. \.. " ,\
_ Caractersticas de la im resin

'/ Esta evaluacin no aplica ala laminacin para el envase tetra brik \b_
/1

-~). FECHA: 27 DE NOVIEMBRE DE 2009


PGINA: 26 DE: 41

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1-
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n de Envase Em a ue
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Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 27-11-2009

~:1,~~tq9~s.I~s~~i~~~Il1~EJ.~!rL~yI~r:_________ ,_,_"'" "__ __


Especificacin de la bobina
- Dimetro interior del ncleo EE-D-180- BF

4.2. De cada una de las bobinas muestra eiiminar la primera vuelta y extraer dos y medio metros de material para

Caractersticas de las estructuras de las laminaciones


- Gramaje de los estratos y total EE-G-183- BF


- Fuerza de laminacin'

- Fuerza de sello'

Especificacin de la impresin_
:::::::::I\
- Tamao de regstro fotoelctrico y distancia de regstro fotoelctrico al borde de la
laminacin
\
EE-A-179- BF
___:i~!D~i~_EJ.~!~EJ.rEJ.gi_s.!rs.fg!q~l$gtricgs.____________ _
Especificacin de la bobina ~
- Ancho de bobina EE-A-179- BF
- - - - - - - - - ' - - -
'/ Estas evaluaciones aplican aLaboratorio de Control de Calidad que cuente con tensmetro oprobador universal y no aplican a la (A
laminacin para el envase tetra brik. ~

/j

FECHA, 27 DE NOVIEMBRE DE 200~


4~
PGINA: 27 DE: "(

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.5. CLCULO ESTADSTICO A REALIZAR EN LA FUERZA DE SELLO Y FUERZA DE LAMINACIN.

Con el fin de conocer la uniformidad de la fuerza de sello y fuerza de laminacin del material que conforma el lote,
realizar el clculo del estadstco de calidad "zt", aplicando el procedimiento del mtodo "s" que se describe a
continuacin conforme a la norma NMX-Z-14:

El mtodo "s" consiste en comparar el estadstico de calidad "z," con la constante de aceptacin "k" con un
nivel de calidad (AQL) de 6,5 indicada en los cuadros No. 2, 4 Y6 aplicando el criterio de aceptacin para un
solo limite de especificacin.

Clculo del estadstico de calidad "z,"

Z= x - L1E
s
x = valor promedio de las evaluaciones del total de la muestra
L1E =lmite inferior de la especificacin.

~
s = desviacin estndar de las evaluaciones 5= ~ x-x
2
del total de la muestra n-1

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l.
Manual de Procedimientos para la Operacin de
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Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de Materiales
n de Envase Empa ue
Clave: V8T-DP-PR-015-0? No. Revisin: 08 Liconsa
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

6. CRITERIOS PARA LA ACEPTACiN O RECHAZO DEL MATERIAL.

6.1. Los atributos del material deben cumplir con el nivel de aceptacin establecido en los cuadros 1, 3 Y 5, a
excepcin de lo siguiente:
6.1.1. Defectos mayores.- Si el nmero de bobinas muestra con defectos es mayor o igual al nmero de unidades
estabiecidas para el rechazo (Re), se procede a revisar un nmero igual de bobinas, las cuaies deben
seleccionarse de las mismas tarimas de donde se tomo la primera muestra, cuantificando la presencia del
defecto o defectos encontrados en el lote evaluado:

,' Si los defectos son mayor o igual al 30% de las bobinas evaluadas, se procede a detener el embarque
e informar al proveedor para que efecte una seleccin del material y posteriormente se realice una
reevaluacln del lote por parte de L1CONSA.
,' Si el porcentaje de los defectos en ias bobinas evaiuadas es inferior a 30, se procede a la aceptacin
del lote del material y a la devolucin de las bobinas con defecto.
6.1.2. Defectos menores.-Si el nmero de bobinas muestra con defectos es mayor al nmero de aceptacin (Ac), el
materiai se acepta si los ltimos 10 lotes no se han rechazado por este defecto, y todas las bobinas defectuosas
se deben devolver al proveedor.

6.2. Las variables del material deben cumplir con las especificaciones establecidas en la Norma de Calidad
correspondiente, del Manual con clave VST-DP-NR-006.
Para el caso de la fuerza de laminacin y fuerza de sello, cuando el material este dentro de especificacin,
i
aplicar el clculo estadistico indicado en el punto 5 del presente anexo y los siguientes criterios:
,' Si z es mayor o Igual a k aceptar el material
,' Si z; es menor ak rechazar el material

6.3. Las bobinas que resulten con defecto o dao que impidan su utilizacin deben ser separadas para su devolucin ai
proveedor.
C\
\ \

7. ELABORACiN DEL DICTAMEN. \


Los resultados obtenidos en la evaluacin de la muestra se registran en el formato EVALUACiN DE MATERIALE
LAMINACIN, y considerando la norma de calidad establecida en el captulo VIII del Manual con clave VST-DP-NR-006
se elabora el dictamen en el formato DiCTAMEN DE CALIDAD DE INSUMOS.

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Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de Materiales
() de Envase Empaque
Clave: VST-DP-PR-015-07 No. Revisin: 08 Liconsa
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

ANEXO 18

1. PLAN DE MUESTREO.

El muestreo se realiza con base a las normas NMX-Z-12 (para la evaluacin de atributos) y NMX-Z-14 (para la
evaluacin de variables), aplicando inicialmente un nivel de inspeccin normal, mismo que se modifica con base en las
instrucciones que se describen en el punto 2 de este anexo, para lo cual se considera como lote de caja, el nmero total
de atados de la misma fecha de fabricacin o tiro de produccin, y como lote de separadores, el nmero total de atados
de la misma fecha de fabricacin o tiro de produccin, o el nmero total de atados correspondientes a un embarque u
orden de compra.
Con base al tamao del lote y al nivel de inspecin, seleccionar el nmero de cajas y separadores muestra que se
indican en los cuadros: nivel normal 1 y 2, riguroso 3 y 4, reducido 5 y 6; considerando como atributos y variables del ~
material lo siguiente, asimismo la seleccin de los atados debe ser aleatoria, extrayendo una pieza de cada uno para su
evaluacin.

Atributos." son las caracteristicas cualitativas del material que se indican en el punto 10.6. Clasificacin de defectos de
la caja y separador, en la Norma de Calidad correspondiente del Manual con clave VST-DP-NR-006.

Variables." caracteristicas medibles de la caja y separador expresadas mediante un valor numrico y son: dimensiones,
nmero de flautas y resistencia a la compresin esttica.

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de Envase Em a ue
() Clave: VST-DP-PR-015-07 No. Revisin: 09 Liconsa
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CUADRO No. 1 PLAN DE MUESTREO PARA LA ACEPTACIN POR ATRIBUTOS


Muestreo sencillo. aplicando las tablas de muestreo de la norma NMX-Z-12, con un
NIVEL DE INSPECCIN 1, NORMAL

CAJA DE CARTN CORRUGADO


,;;-----=-===-=------,

AQL =6,5
ATADOS CAJAS' Ac Re
26-50 650-1250 1 2
51-90 1275-2250 1 2
91-150 2275-3750 1 2
151-280 3775-7000 2 3
281-500 7025-12500 3 4
501-1200 12525 - 30 000 5 6
1201-3200 30 025 - 80 000 7 8
Ac = Nmero de aceptacin Re = Nmero de rechazo
'/ En el muestreo de la caja para el envase tetra brik, se deber considerar el doble de cajas indicadas en el tamao del lote.

SEPARADOR DE CARTN CORR""U=GA""D"-'O'-------===:;;-_ _-----,

\~
AQL=6,5

ATADOS SEPARADORES Ac Re
26-50 1300-2500 1 2
51-90 2550-4500 1 2
91-150 4550-7500 1 2
151-280 7550-14000 2 3
281- 500 14050 - 25000 3 4
501-1200 25 050 - 60 000 5 6 /1
Ac = Nmero de aceptacin Re = Nmero de rechazo

_ _______
FE_C"_k_27_D_E N. ;O. ;VIE; ;M. ;BR. ;.E . ;DE;, ;20~ 9 ~
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(\ de Envase Empaque
\ ) Clave: V5T-DP-PR-015-07 No. Revisin: 08 Liconsa
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CUADRO No. 2 PLAN DE MUESTREO PARA VARIABLES


Muestreo sencillo, aplicando las tablas de muestreo de la norma NMX-Z-14, con un
NIVEL DE INSPECCIN S-4, NORMAL

CAJA DE CARTN CORRUGADO

AQL=6,5

ATADOS /piezas
26-50 0,765
51-90 0,765
91-150 0,814
151- 280 0,874
281- 500 0,955
501-1200 1,030
1201-3200 1,090
3201-10000 1,120
10001- 35 000 1,140
35001-150000 1,180
k= Constante de aceptacin
" Aplica para resistencia a la compresin esttica.

SEPARADOR DE CARTN CORRUGADO

ATADOS
26-50
51-90
91-150
151- 280
281- 500
501-1200

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CUADRO No. 3 PLAN DE MUESTREO PARA LA ACEPTACiN POR ATRIBUTOS


Muestreo sencillo. aplicando las tablas de muestreo de la norma NMX-Z-12, con un
mVaDEmSPEC~N~mGURO~

CAJADECARTNCORRUGAD~O~ __~~~~ --,

ATADOS CAJAS * Ac Re
26-50 650-1250 1 2
51-90 1275-2250 1 2
91-150 2275-3750 1 2
--+-----11---+~~---1
151-280 3775-7000 1 2
--+-----11-:-'---+-----1
281-500 7025-12500 2 3
501 - 1 200 12525 - 30000 --3--+--4---11-'----1-------1 (\
1201-3200 30025-80000 5 6 f \

Ac = Nmero de aceptacin Re =Nmero de rechazo . \


'1 En el muestreo de la caja para el envase tetra brlk, se deber considerar el doble de cajas indicadas en el tamao del lote. \

SEPARADOR DE CARTN CORRUGADO \ \


DEFECTOS ~

AQL = 6,5 AQL = 10

ATADOS SEPARADORES Ac Re
26-50 1300-2500 1 2
51-90 2550-4500 1 2
91-150 4550-7500 1 2
151-280 7550-14000 1 2
281-500 14050 - 25000 2 3
501-1200 25 050 - 60 000 3 4
Ac = Nmero de aceptacin Re = Nmero de rechazo

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CUADRO No. 4 PLAN DE MUESTREO PARA VARIABLES


Muestreo sencillo, aplicando las tablas de muestreo de la nonma NMX-Z-14, con un
NIVEL DE INSPECCIN S4, RIGUROSA

CAJA DE CARTN CORRUGADO

AQL=6,5

26-50 0,958
51-90 0,958
91-150 1,010
151- 280 1,070
281- 500 1,150
501V-1200 1,230
1201- 3200 1,300
3201- 10000 1,330
10001- 35 000 1.350
35001-150000 1,390
k = Constante de aceptacin
" Aplica para resistencia a la compresin esttica.

SEPARADOR DE CARTN CORRUGADO

ATADOS
26-50
51- 90
91-150
151- 280
281- 500 tA
501 - 1 200 ~l::SL
\-----"'--'-----~/l ~j )

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CUADRO No. 5 PLAN DE MUESTREO PARA LA ACEPTACIN POR ATRIBUTOS


Muestreo sencillo. aplicando las tablas de muestreo de la norma NMX-Z-12, con un
NIVEL DE INSPECCiN 1. REDUCIDA

CAJA DE CARTN CORRUGADO


=.::=-=------====---,

ATADOS CAJAS' Ac Re
26-50 650-1250 O 2
51-90 1275-2250 O 2
91-150 2275 - 3 750 O 2
151-280 3775-7000 1 3
--+---+---+------1
281-500 7025-12500 1 4
---j-----1f---,----+----j
501-1200 12525-30000 2 5
1201 - 3 200 30 025 -80 000 6 -+---'---;h----1
-3-f---- (\
Ac = Nmero de aceptacin Re =Nmero de rechazo \ \
'/ En el muestreo de la caja para el envase tetra bnk, se deber considerar el doble de cajas indicadas en el tamao del lote.' \
SEPARADOR DE CARTN CO"'R"-'R"'UG""A""D"'O"===;--_----,
DEFECTOS
';M:::-A':':"YO:O:R""E""S~"''

AQL=6,5

ATADOS SEPARADOR Ac Re
26-50 1300-2500 o 2
51-90 2550-4500 o 2
91-150 4550-7500 o 2
151-280 7550-14000 1 3
281-500 14050 - 25000 1 4
501-1200 25 050 - 60 000 2 5
Ac = Nmero de aceptacin Re = Nmero de rechazo

FECHA, 27 DE NOVIEMBRE DE
PAGINA: 35 DE:
20~
~~ /

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CUADRO No. 6 PLAN DE MUESTREO PARA VARIABLES


Muestreo sencillo, aplicando las tablas de muestreo de la norma NMX-Z-14, con un
Nivel de Inspeccin 8-4, Reducida

AQL=6,5

ATADOS/piezas
26-50 0,566
51-90 0,566
91-150 0,566
151-280 0,566
281-500 0,566
501-1200 0,617
1201-3200 0,675
3201-10000 0,755
10001- 35 000 0,828
35001-150000 0,886
k = Constante de aceptacin
'j Aplica para resistencia ala compresin esttica..

ATADOS
26-50
51-90
91-150
~
151-280 \A
281-500 Q~
501- 1200 .
1L-------------------"~----FE-CH-A'-24-DjE/DICIEMBRE E200a

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Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

2. INSTRUCCIONES PARA EL CAMBIO DE NIVEL DE INSPECCION.

2.1. DE NORMAL A RIGUROSO.


Cuando en inspeccin NORMAL se rechazan 2de 5 lotes consecutivos en la inspeccin original, pasar de inmediato a la
inspeccin RIGUROSA.

2.2. DE RIGUROSA A NORMAL.


Cuando en inspeccin RIGUROSA se acepten 5 lotes consecutivos en inspeccin original, pasar de inmediato a la
inspeccin NORMAL.

2.3. DE NORMAL A REDUCIDA.


Cuando en inspeccin NORMAL, no se han rechazado 10 lotes consecutivos en inspeccin original, pasar a la
inspeccin REDUCIDA.

2.4. DE REDUCIDA A NORMAL


Cuando en inspeccin REDUCIDA, sucede cualquiera de las siguientes circunstancias en la inspeccin original, pasar a
la inspeccin NORMAL:

e) El rechazo de un lote.

d) Si el nmero de unidades defectuosas es mayor al nmero de unidades de aceptacin pero sin llegar al
de rechazo, aceptar el lote pero regresar a la inspeccin normal.

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


PGINA: 37 DE: 41

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.,I,~otQ~.I~gaj~.ll1y~~t~,~ylyr:.......... ..
Especificacin de la caja de cartn corrugado.
- Ceja de unin'
- Imagen grfica de la caja
. Nitidez de la
Defectos crticos
..~g~Q.~Igj{~~<2y~~yg~j~uniQnL .............._ .
.~ .~f~gtQ~Il1yQ~EJ~..... .
............. :r<2t~rsti9~~IirnprEJ.~iQnenlgi .
:g:~ntQ.s.Is9aj~Ys.EJPrQ~EJ.~rnyEJstr!EJylu!: .
Defectos crticos
.~<2~Q~Igjys.EJP~grQine.r~y~yjg).
Defectos mayores
~9.I:>9.EJ.1.gjy~EJPXg~.{~Y9igLgQipEJQ,pl~t9Egtg)............

. ~:1:~n.tQs.Isgj~.rnyEJ~trL~ylyr: .
Especificacin de la caja de cartn corrugado.
Largo
Ancho
Alto
Ancho de ranura
EE-D-173-CO

~
Profundidad de ranura
Ancho de ceja de unin o pestaa superior
Largo de ceja de unin o pestaa superior

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . t\1
\IEJntn~sYPEJ!iQrEJ~.{EJn ..19ajprEJnY~EJ.t.EJtr~ri~L.
Tipo y nmero de flautas
'/ Esta evaluaci'nno aplica ala caja para el envase tetra brik
FECHA: 27 DE NOVIEMBRE DE 2009' }
PGINA: 38 DE: 41

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Clave: V8T-DP-PR-015-07 No. Revisin: 08 Liconsa
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

A:?:~Dto.9g~lo.~~~p@ggr~sl'T1u.~~tr!,~yIu.,aE: ,., ,.,.,"'"


Del punto 10.4.2. Especificacin del separador de cartn corrugado.
Inciso a, largo
Inciso b, ancho
Inciso c, espesor
Inciso d, ranuras al extremo
Inciso e, ranura al centro EE-D-173-CO
Inciso f, ranuras punteadas transversales
Inciso g, suajes transversales
.... ,J~~i~o.~,~uajes, aL~~ntro ...,.....,"
Inciso nmero de flautas
.,."., ,..,::.:.::.:,: ,.:L..: :L: ,L.:..:.:::::::..:..: :.: :.:..::.:.:::.:., ".".,.,.,., ,.,., ,.,., , , , ,., , ,.,.,.,.,.,., ,., , " , , "., , ,.,......... ".+"..".,',.. , "._,,,.,.,,.., ,..,,.,.,.,,., .
4::~~tggsl~gaj~gO~s.~P!go.r~~I'T1u.~~!r,~yl~a!:
Del punto 10.3.3. Caja con separador de alto desempeo
Resistencia a la compresin esttica * EE-R-178-CO
Nota: En esta evaluacin, el nmero de cajas y separadores muestra debe ser el indicado en los
",,,,.c~9r9S?Ypra.,c.aj,9srtlDc.9rrug99:,,,,,"'"'"",,,..,,,,.,,,",""'"
*/ Esta evaluacin aplica a Laboratorio de Control de Calidad que cuente con el equipo de compresin.

5. CLCULO ESTADSTICO A REALIZAR EN LA RESISTENCIA A LA COMPRESiN.

Con el fin de conocer la uniformidad de la resistencia a la compresin del material que conforma el lote, reaiizar ei
clculo del estadistico de calidad "z,", aplicando el procedimiento del mtodo "s" que se describe a continuacin
conforme a la norma NMX-Z-14:

El mtodo "s" consiste en comparar el estadistico de calidad "z," con la constante de aceptacin "k" con un nivel d
calidad (AQL) de 6,5 indicada en los cuadros No. 2, 4 Y6 aplicando el criterio de aceptacin para un solo lmite d
especificacin.
Clculo del estadstico de calidad "z,":

Z= x - LiE
s
X = valor promedio de las evaluaciones de la resistencia a la compresin esttica del total de la
muestra.
LiE =limite inferior de la especificacin.
s = desviacin estndar de la resistencia a la compresin esttica del total de la muestra ~ \1
s =J (x, - xf
n-1
./ e..-

FECHA 24 DE DICIEMBRE DE 2008


PGINA: 39 DE: 41

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l.
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Laboratorios
Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de Materiales
(j de Envase y Empaque
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Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

6. CRITERIOS PARA LA ACEPTACiN ORECHAZO DEL MATERIAL.

6.1. Los atributos del material deben cumplir con el nivel de aceptacin establecido en los cuadros 1, 3 Y5, a excepcin
de lo siguiente:

6.1.1. Defectos mayores.- Si el nmero de unidades muestra con defecto es mayor o igual al nmero unidades
establecidas para el rechazo (Re), se procede a revisar el total de las cajas y/o separadores de los atados
muestra que presentan el defecto odefectos, cuantificando la presencia de los mismos en el lote evaluado:

: Si los defectos son mayor o igual al 30% de las cajas y/o separadores evaluados, se procede a
detener el embarque e informar al proveedor para que efecte una seleccin del material y
posteriormente se realice una reevaluacin del lote por parle de L1CONSA.

: Si el porcentaje de los defectos en las cajas y/o separadores evaluados es inferior a 30, se procede a
la aceptacin del lote del material y a la devolucin del material con defecto.

6.2. Las variables del material deben cumplir con las especificaciones establecidas en la Norma de Calidad
correspondiente, del Manual con clave VST-DP-NR-006, a excepcin de lo siguiente:

: Si los promedios de las dimensiones de la caja y separador se encuentran fuera de las especificaciones
establecidas y no afectan su funcionalidad, el material se acepta y se informa al proveedor solicitando su
correccin para la prxima entrega.

: Si el promedio de la resistencia a la compresin esttica de la caja con separador es mayor a la tolerancia


del valor especificado y no afecta su funcionalidad, el material se acepta.

: Cuando la resistencia a la compresin esttica del material este dentro de especificacin, aplicar el clculo
estadistico indicado en el punto 5 del presente anexo, considerando los siguientes criterios:

v' Si Z es mayor o igual a k aceptar el material


v' Si z, es menor a k, se procede a un remuestreo considerando el nmero de muestras indicadas en los
cuadros 2, 4 Y6 para caja de carln corrugado, segn corresponda el nivel de inspeccin aplicado, y
calcular nuevamente el estadstico de calidad Z: !
Nota: Para determinar el nmero de cajas y separadores en el remuestreo, el tamao del lote debei
considerarse en piezas. \

o Si z es mayor o igual a k aceptar el material


o Si z, es menor a k y el 30 % o ms de los valores unitarios son menores al lmite de la
especificacin el lote se rechaza, sin embargo si el porcentaje fuera es
menor a30, el material se acepta. /J 1'1
~

FECHA, 24 DE DICIEMBRE ~08


PGINA: 40 DE: 41

DmEC~NDEPRODUC~N
l.
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de Materiales
1) de Envase Empaque
\ ;
Clave: VST-DP-PR-015-0? No. Revisin: 08 Liconsa
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

6.3. Las cajas y separadores que resulten con defecto o dao que impidan su utilizacin deben ser separadas para su
devolucin al proveedor.

7. ELABORACiN DEL DICTAMEN.


Los resultados obtenidos en la evaluacin de la muestra se registran en el formato EVALUACiN DE MATERIALES,
AJA Y SEPARADOR DE CARTN CORRUGADO, Yconsiderando la norma de calidad establecida en el capitulo Xdel
Manual con clave VST-DP-NR-006, se elabora el dictamen en el formato DICTAMEN DE CALIDAD DE INSUMOS.

~~."~.b"- PGINA: 41 DE: 41

DIRECCIN DE PRODUCCIN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Evaluacin Sensorial
el Parte 1 Reclutamiento, Seleccin, Entrenamiento y Monitoreo
de Jueces Liconsa
Clave: VST-DP-PR-015-08 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

FIRMAS DE APROBACiN

Elabor:

Quim. Mar" a Santiago Vzquez


Jefa I Departamento de
Normatividad y Auditoras de Calidad .

Este documento fue autorizado por el Comit de Mejora


Vigencia:
Regulatoria Interna en su Doceava Sesin Ordinaria del
24 de diciembre de 2008 y entrar en vigor al da
siguiente de su autorizacin.

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DIRECCiN DE PRODUCCiN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Evaluacin Sensorial
;\ Parte 1 Reclutamiento, Seleccin, Entrenamiento y Monitoreo
\. / de Jueces Liconsa
Clave: V8T-DP-PR-015-08 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

INDICE DE PROCEDIMIENTO

Pgina

()t>jElti\lCl ---------------------------------------------------------------------------------------- :3

PCllticas dEl ()pElracin --------------------------------------------------------------------- 4

DElscripcin dEl Acti\lidadEls --------------------------------------------------------------- 5

Diagrama dEl FlujCl -------------------------------------------------------------------------- 6

AnElXClS -----------------------------------------------------------------------------------------

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D~EC~NDEPRODUC~6N
25
Manual de Procedimientos para la Operacin de
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Procedimiento de Evaluacin Sensorial
Parte 1 Reclutamiento, Seleccin, Entrenamiento y Monitoreo
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de Jueces Liconsa
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OBJETIVO

Establecer la metodologa y los criterios aplicables para el reclutamiento, seleccin,


entrenamiento y monitoreo de los jueces integrantes del panel de evaluacin
sensorial.

~"",~.~b PGINA: 3 DE: 25

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Parte 1 Reclutamiento, Seleccin, Entrenamiento y Monitoreo
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de Jueces
No. Revisin: 08
Liconsa
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pOLTICAS DE OPERACiN

1. Los integrantes del panel deben ser jueces calificados, del rea de Control de
Calidad u otras reas, siempre y cuando cumplan con los criterios de aceptacin
en las etapas de seleccin y entrenamiento para la evaluacin sensorial.

2. El panel deber estar conformado por un mnimo de 3 (tres) jueces calificados,


respetar siempre la condicin de que el nmero de participantes sea un nmero
non.

3. El jefe de Control de Calidad de cada centro de trabajo designar al coordinador


del panel de evaluacin sensorial.

4. El lder del panel deber conocer los principios de la evaluacin sensorial, los
productos a evaluar y mantener un buen record como panelista.

5. Anualmente se efectuar el entrenamiento y monitoreo del panel, aplicando


pruebas de identificacin de sabores y diluciones, as como identificacin de
muestras con defecto para leche fluida, leche en polvo y grasa vegetal.

6. Los panelistas que presenten alta incidencia de respuesta no satisfactoria en el


programa Interlaboratorio de evaluacin sensorial que enva la Subdireccin de
Aseguramiento de la Calidad, debern realizar nuevamente la etapa de
entrenamiento.

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DESCRIPCiN DE ACTIVIDADES

Nombre y clave
Paso
Responsable Actividad del documento de
Nm.
trabajo
1 Jefe de Control Elabora el programa para el reclutamiento, Incisos A, B, C y O
de Calidad seleccin, entrenamiento y monitoreo del panel
de evaluacin sensorial.
2 Jefe de Control Instruye al coordinador del panel para que la ANEXOS 19 a 24
de Calidad. evaluacin sensorial de las muestras se
realice a travs de las tcnicas de seleccin,
preparacin y presentacin.
3 Coordinador del Prepara las muestras para las sesiones de ANEXOS 19 a 24
Panel. evaluacin sensorial.
4

5
Panel

Coordinador del
panel
Realiza la degustacin mediante la aplicacin
de mtodos especficos para cada producto.
Realiza el anlisis estadstico de la informacin
generada en las evaluaciones y reporta al Jefe
ANEXOS 19 a 24

ANEXOS 19 a 24
~
de Control de Calidad.
6 Jefe de Control Interpreta el resultado de las evaluaciones y Informe
de Calidad emite el reporte correspondiente. .

7 Jefe de Control Coordina la aplicacin del adiestramiento Inciso C


de Calidad para el personal en entrenamiento, conforme

8 La SDAC.
a la metodologa de identificacin de sabores
y diluciones, muestras con defecto para leche
fluida, leche en polvo y grasa vegetal.
Elabora el programa de anlisis Inciso O
10
\
9 Jefe de Control
de Calidad.
interlaboratorios para el monitoreo del panel de
evaluacin sensorial.
Participa activamente en el programa y
aplicar las acciones necesarias para el
entrenamiento requerido.
\
~:\v FIN DE PROCEDIMIENTO
M \'"
.~
~ FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE iooa
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DIAGRAMA DE FLUJO

INIr:ln

Elabora el programa para el


reclutamiento, seleccin,
entrenamiento, y monitoreo del
panel de evaluacin sensorial
1 A

Instruye al coordinador del panel


para que la evaluacin de las
muestras se realice a travs de las
tcnicas de selecd6n, preparacin
2 y presentacin. A

Prepara las muestras para las


sesiones de evaluacin sensorial.

Realiza la degustacin mediante la


aplicacin de mtodos especificas
para cada producto.

Realiza el anlisis estadrstlco de la


Informacin generada en las
evaluaciones y reparta al Jefe de
Control de Calidad.

Interpreta el resultado de las


evaluaciones y emite el reporte
correspondiente.

oor . el a estramlento el persona


con la identificacin de sabores,
diluciones, muestras con defecto de
leche fluida, leche en polvo y grasa
vegetal.

labora el programa e anlisis


interlaboratorios para el monltoreo
del panel de evaluacin sensorial.

Participa activamente en e
programa y aplica las acciones
necesarias para el entrenamiento
requerido.

~.."~_b
FIN

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ANEXOS

Anexo Nombre del documento Pgina

Reconocimiento de Sabores Bsicos y Complementarios en


19 Soluciones Acuosas. 10

Reconocimiento de Sabores Bsicos y Complementarios en


20 13
Soluciones no Acuosas.


Prueba de Dilucin u Ordenamiento.
21 14

22 Prueba Triangular. 16

Reconocimiento de los Atributos de Aceptacin y Rechazo en:


23 20
Leche Fluida, Leche en Polvo y Complementos Alimenticios.

Reconocimiento de los Atributos de Aceptacin y Rechazo en


24 Grasa Vegetal. 23

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FECHA, 24 DE DICIEMBRE DE
pAGINA, 7
DIRECCIN DE PRODUCCiN
2~
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METODOLOGA PARA EL RECLUTAMIENTO, SELECCIN, ENTRENAMIENTO Y


MONITOREO DEL PANEL DE EVALUACiN SENSORIAL

Las mediciones sensoriales utilizan como instrumento los sentidos de los humanos, los cuales, pueden
identificar y cuantificar las caractersticas de un producto como: color, olor, sabor y textura.
La aplicacin de la evaluacin sensorial para la aceptacin o rechazo de un producto con base en sus
caractersticas sensoriales, es de suma importancia por lo que es imprescindible contar con un grupo de
jueces calificados para realizarla.
Este documento especifica los criterios para el Reclutamiento, Seleccin de los jueces integrantes del panel,
Entrenamiento y Monitoreo de los jueces.

A) RECLUTAMIENTO DE PERSONAL.
El reclutamiento se efectuar convocando a los empleados de todos los niveles de las diferentes reas de la
empresa, o invitndolos por medio de anuncios distribuidos en las zonas asignadas a la difusin de la
informacin de la empresa o por invitacin personal, en la cual se debe explicar brevemente el objetivo y el
tipo de pruebas arealizar.

B) SELECCiN DE LOS JUECES.


Escoger de la poblacin reclutada, al grupo de personas idneas para cumplir con las finalidades del estudio
sensorial, ala cual se le ampliar la informacin sobre:
- El objetivo general del estudio.
- El calendario de sesiones para esta etapa (nmero, horario, lugar y fecha).
- Reglas que deben observar los candidatos ajueces en las evaluaciones:
Mostrar seriedad y disponibilidad para el estudio.
Dejar transcurrir 60 minutos despus de: fumar, mascar chicle, comer dulces o golosinas,
lavarse los dientes o estar en una atmsfera saturada de solventes.
No usar perfumes, lociones, pintura de labios ni beber agua diferente a la utilizada para la
preparacin de las muestras.
Evitar participar en la evaluacin cuando se tengan malestares como resfriado, irritaCinDde. ~
garganta o cualquier otra enfermedad que interfiera con los resultados. /1
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El proceso de seleccin se realizar conforme a la siguiente secuencia:


1, Obtener Informacin general sobre el candidato por medio de un cuestionario para conocer; nombre,
edad, sexo, nacionalidad, religin, estado de salud general (aiergias, enfermedades crnicas, de ceguera
al color, olor y sabor), preferencias alimenticias horarios de comidas y escolaridad,

2, Determinar la sensibilidad de cada juez para la deteccin e identificacin de sabores bsicos (dulce,
salado, cido y amargo) y complementarios (alcalino, astringente y metlico), mediante las pruebas de
"Reconocimiento de sabores bsicos y complementarios en soluciones acuosas (anexo 19) y no
acuosas (anexo 20) respectivamente.

3, Evaluar el umbral y la capacidad diferencial del candidato a juez entre distintos niveles de un mismo
sabor o distintos sabores aplicando la prueba de Dilucin u ordenamiento (anexo 21).

4, Evaluar la capacidad del candidato a juez para identificar las diferencias entre muestras mediante
Pruebas Triangulares (anexo 22). ~

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ANEXO 19

RECONOCIMIENTO DE SABORES BSICOS Y COMPLEMENTARIOS EN SOLUCIONES ACUOSAS.

1.1 PREPARACiN DE LAS MUESTRAS.

a) Las soluciones son preparadas con un material estimulante qumicamente puro, en un sustrato
neutro como se indica en la Tabla 1, utilizando recpientes limpios y secos para cada muestra
evitando mezclar sabores.
Notas: - Las muestras se preparan el da de la evaluacin.
- El agua utilizada en la preparacin de las muestras debe ser purificada y neutra (ncolora,
inodora e insipida).
- Las soluciones de sacarosa y sulfato ferroso se degradan fcilmente por lo que se deben
preparar en el momento de la degustacin.

TABLA 1: PREPARACiN DE SOLUCIONES EN MEDIO ACUOSO

NEUTRO
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1.2 PRESENTACiN DE LAS MUESTRAS.

a) Las muestras se presentan a los candidatos en recipientes marcados con el nombre del sabor
correspondiente (sesin abierta) para homologar el nombre del atributo.

b) Una vez que los participantes se han familiarizado con los sabores, se presenta una segunda serie
de las mismas muestras, en recipientes marcados con 3 (tres) dgitos elegidos al azar (sesin a
ciegas) en donde cada juez calificar de acuerdo a su apreciacin, utilizando ei formato 1.

Notas 1 Para efectos de seleccin las muestras se presentan en el mismo orden a todos los jueces.

Nota 2 Cuando la prueba se realice en una sesin, presentar los sabores astringente y metlico al
final de la misma para no afectar la sensibilidad de los jueces si se presenta en otro orden.

1.3 EVALUACiN

a) Antes de iniciar la degustacin, deber enjuagarse la boca con agua purificada y neutra (Inodora,
incolora e inspida) y lavarse las manos con jabn neutro que no trasmita olor.

b) Leer las instrucciones del formato de lo que se debe ejecutar y apreciar.

c) Observar el aspecto de la muestra, describiendo cualquier desviacin.

d) Tomar una porcin de la muestra, sosteniendo ei liquido en la boca durante 3 a 5 segundos, sin
tragar y pasndola por toda la lengua con movimientos suaves y desecharla.

e) Tomar una segunda porcin proceder de igual manera que en el punto anterior y al final de este
tiempo escupir la muestra y confirmar ia percepcin del sabor, posteriormente enjuagarse con agu
para eliminar todos los materiales residuales y repetir esta operacin entre una y otra muestra.

D Registrar la calificacin de acuerdo a las instrucciones descritas en el formato DP-SADC-076.

~1

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1.4 EVALUACiN DE LOS RESULTADOS.

Otorgar un punto por sabor identificado.

Tabla 2: Calificacin de acuerdo apuntos obtenidos.

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ANEXO 20

RECONOCIMIENTO DE SABORES BSICOS Y COMPLEMENTARIOS EN SOLUCIONES NO ACUOSAS

2.1 PREPARACiN DE LAS MUESTRAS.

Preparar las muestras de acuerdo a lo indicado en el punto 1.1, del ANEXO 19, sustituyendo el agua
por leche fluida, entera o descremada.
Tabla 3: Preparacin de soluciones en medio no acuoso.

2.2 . PRESENTACiN YEVALUACiN DE LAS MUESTRAS


Proceder conforme a lo indicado en los puntos 1.2 y 1.3 del ANEXO 19.
2.3 . EVALUACiN DE LOS RESULTADOS.

Calificar igual que en el ANEXO 19, Inciso 1.4.

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ANEXO 21

PRUEBA DE DILUCiN UORDENAMIENTO

La prueba de dilucin es conocida tambin como de "gradiente" u "ordenamiento", es una tcnica cuantitativa
que consiste en presentar una o ms series de muestras de los sabores bsicos y complementarios a
diferentes concentraciones para que el participante las ordene de menor a mayor concentracin viceversa.

3.1. PREPARACiN DE LAS MUESTRAS.


Las soluciones se preparan de acuerdo a la siguiente tabla, se pesan las cantidades establecidas y se
diluyen en un litro de agua purificada neutra aforando en matraces volumtricos. La cantidad a preparar
depende del nmero de participantes.

Nota. Las soluciones de sacarosa y sulfato ferroso se degradan fcilmente por lo que se deben preparar en
el momento de la degustacin.

Tabla 4: Concentracin de las soiuciones (giL).

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3.2 PRESENTACiN Y EVALUACiN DE LAS MUESTRAS.

Se presentan a los participantes las diluciones de los siete sabores por bloques de cada sabor.

a) Se solicita a los participantes que ordenen del 1 al 5 cada bloque de soluciones en cuanto a
concentracin, otorgando el nmero 1a la ms concentrada y el nmero 5 ala ms diluida.

b) En cada serie se introduce a ciegas una muestra de agua simple para verificar el reconocimiento del
sabor neutro.

c) Cuando ia prueba se realice en una sesin, presentar los sabores astringente y metlico al final de la
misma para no afectar la sensibilidad de los jueces si se presenta en otro orden.

d) Registrar los resultados en el formato DP-SADC-07?

3.3 EVALUACiN DE LOS RESULTADOS.

a) Otorgar un punto a cada concentracin identificada (dilucin) por serie de sabor.

Tabla 5: Calificacin de acuerdo a puntos obtenidos


Por sabor.

b) Sumar el nmero de puntos obtenidos para cada sabor.


c) Calcular el porcentaje de aciertos considerando que el nmero mximo de. puntos son 35 (7 sabores dr.5
diluciones cada uno), esto corresponde al 100%. ~ ~)

~ .

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ANEXO 22

PRUEBA TRIANGULAR.
Esta prueba nos proporciona informacin de la habilidad de la persona para detectar diferencias entre
muestras con ciertos sabores.
Consiste en la presentacin simultnea de tres muestras, dos de las cuales son idnticas, el juez debe indicar
cual es la diferente.

4.1. PREPARACiN DE LAS MUESTRAS.


Preparar como en el siguiente ejemplo o con diferentes muestras de manera similar.

PRUEBA 1. 328 Iguales 100 %Leche descremada en polvo


Leche en polvo 736 Iguales 100 %Leche descremada en polvo
Dentro de Norma 285 Diferente 100% Leche entera en olvo
PRUEBA 2. 592 Iguales 100 %Leche descremada en polvo
Leche en polvo 211 Diferente 100 %Leche entera en polvo
Dentro de Norma 300 I uales 100 % Leche descremada en olvo
PRUEBA 1. 459 Diferente 100 %leche en polvo oxidada
Leche en polvo 107 Iguales 100 %leche en polvo DN
sabor oxidado 358 Iguales 100 %Leche en polvo DN
2
PRUEBA 2. 924 Iguales 100 %Leche en polvo DN
Leche en polvo 313 Iguales 100 %Leche en polvo DN
sabor oxidado 618 Diferente 100 %Leche en olvo oxidada.

4.2. PRESENTACiN Y EVALUACiN DE LAS MUESTRAS.


a) Presentar a los jueces cada grupo de muestras, considerando lo indicado en ia ANEXO 19, puntos 1.2
y 1.3, utilizando el formato DP-SADC-078.
b) Con la finalidad de que los jueces puedan duplicar sus resultados, presentar en una segunda ocasin el
mismo grupo de muestras.
c) Otorgar un punto por cada muestra identificada.
d) Por cada grupo se tendr un total de 6 puntos.

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4.3 EVALUACiN DE LOS RESULTADOS.


a) Para cada Grupo de muestras calificar de acuerdo al siguiente cuadro:

o Respuesta incorrecta para ambas pruebas

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INTEGRACiN DE RESULTADOS DE LAS 4 PRUEBAS.

CRITERIOS DE ACEPTACiN PARA SER JUEZ CALIFICADO INTEGRANTE DEL PANEL:

a) Usar como base la Informacin obtenida en el resumen anterior.


b) Calificacin mayor o Igual al 75 % en las prueba de reconocimiento de sabores,
c) Calificacin mayor o igual al 74 % en las prueba de dilucin.
d) Calificacin mayor del 67 %en ias prueba triangulares. et\
e) Asista al menos al 80 % de las sesiones. V'> )

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el ENTRENAMIENTO.
El entrenamiento tiene como finalidad proveer a los jueces de:
Las herramientas que les permita tipificar la calidad de cualquier muestra.
El significado de la nomenclatura empleada.
Unificar criterios de aceptacin y rechazo de las muestras.
Estandarizar la tcnica de evaluacin.
Hacer conciencia del impacto de su calificacin en la toma de decisiones.
Familiarizar a los participantes en el procedimiento de prueba.

Esta etapa debe contener:

1. Teoria sobre factores de importancia prctica para la evaluacin sensorial.


2. Entrenamiento en los productos elaborados en la empresa.

Este entrenamiento se realiza en 4 Eventos.

Reconocimiento de sabores bsicos y complementarios en solUciOneS(


ANEXO 20

ANEXO 21
no acuosas (Ver etapa de seleccin).

Diluciones en leche (Ver etapa de seleccin).


\
r'\\
\
ANEXO 23
Reconocimiento de atributos de aceptacin y rechazo en: Leche fluida,
leche en polvo y complementos alimenticios.
~
ANEXO 24 Reconocimiento de los atributos de aceptacin y rechazo en grasa

rt vegetal.
"
~ Ll/J
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ANEXO 23

RECONOCIMIENTO DE LOS ATRIBUTOS DE ACEPTACiN Y RECHAZO EN: LECHE FLUIDA, LECHE


EN POLVO Y COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS.

1.- Preparacin de las muestras.


a) Las muestras se preparan el da de la evaluacin,
b) Es necesario que las soluciones, sean recientemente preparadas para evitar posibles variaciones
que afecten el sabor.
c) Tomar la leche previamente atemperada a 25C para desarrollar el atributo de sabor de acuerdo a
lo indicado en la siguiente tabla. .

Muestra base sin defecto:

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Muestra base con defecto:

Leche en polvo muy vieja, rehidratada con Sabor asociado con papel o cartn hmedo,
trozos de cartn en leche, dejar reposar toda la que recuerda un cuarto cerrado por tiempos
VIEJO noche. prolongados; en altas concentraciones se
presenta un sabor mohoso asociado con alta
humedad.

- Leche entera con sabor rancio desarrollado


naturalmente o inducido por calentamiento de la
leche entera en polvo a 55C.
Sabores asociados con cacahuates o frituras
RANCIO - Complementos alimenticios con sabor rancio rancias.
desarrollado naturalmente o inducido por
calentamiento a 55C preparada como en el
unto 1de este anexo.

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2,-Presentacin de la muestra
a) Las muestras deben presentarse a los panelistas a temperatura ambiente (25 3 oC).
b) Las muestras se presentan a los jueces en una sesin abierta para que reconozcan, confirmen e
incrementen su percepcin al atributo especfico,
c) Repetir la prueba el nmero de veces que sea necesario hasta que el panelista identifique los
sabores,
d) Una vez obtenido el reconocimiento de los sabores por parte de los candidatos se procede a
repetir la prueba a ciegas, cada uno calificar de acuerdo a su apreciacin, utilizando el formato
DP-SADC-079,

3,- valuacin,

a) Para la evaluacin de las muestras considerar el punto 1,3 del ANEXO 19,

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ANEXO 24

RECONOCIMIENTO DE LOS ATRIBUTOS DE ACEPTACiN y RECHAZO EN GRASA VEGETAL.

1.- Preparacin de las muestras.


a) Se pesan las cantidades de grasa establecidas para desarrollar el atributo de sabor de acuerdo a lo
Indicado en el siguiente cuadro.
b) Tomar el volumen de grasa directamente del contenedor de grasa para desarrollar el atributo de sabor
de acuerdo a lo indicado en la siguiente tabla.
e) La cantidad a preparar depende del nmero de participantes (considerando aproximadamente 20 mL de
muestra de grasa por panelista).
d) Es necesario que las muestras de grasa a evaluar, sean recientemente preparadas para evitar posibles
oxidaciones que afectan el sabor.

OXIDADO 100 mL de grasa vegetal oxidada (colocar 100 mL de grasa en la Sabores asociados con
estufa a 100' Cdurante un tiempo de 12 a24 horas). grasas o aceites al inicio de
la rancidez.
RANCIO 100 mL de grasa vegetal + 20 mL de grasa vegetal rancia Sabores asociados con
(enranciada por calentamiento a 60C por> 4dias). cacahuates o frituras
rancias.
AHUMADO 100 mL de grasa, adicionar la grasa a un frasco previamente Sabor asociado con el.
ahumado (se quema un trozo de papel dentro de un recipiente de aroma de paja o pasto seco \ ~

~
vidrio con tapa, una vez que se gener humo inmediatamente se quemado.
adiciona ia rasa ai frasco se cierra.
A VEGETAL 100 mL de grasa vegetal adicionada con 5 mL de aceite de palma Sabor asociado ahierbas. .
crudo.
A PESCADO 100 mL de grasa vegetai adicionada con 0,5 mL (2 gotas) de Sabor asociado ai aceite de
aceite de escado ame as . h ado de bacaiao.

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Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Evaluacin Sensorial

n Parte 1 Reclutamiento, Seleccin, Entrenamiento y Monitoreo


de Jueces Liconsa
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2.- Presentacin de las muestras.

a) Considerar que para cada prueba, los panelistas se enjuaguen la boca con agua pura a la
temperatura de 38 Cantes y despus de probar cada muestra.
b) Se coloca la cantidad de grasa o aceite (100 a 200 mL) en un envase de material transparente,
inspido e inodoro, de acuerdo al nmero de jueces participantes (aproximadamente 20 mL).
c) La muestra de grasa se coloca en una placa de calentamiento para mantenerla a 50 1 C. hasta su
evaluacin.
d) Las muestras se presentan a los jueces en una sesin abierta para que reconozcan, confirmen e
incrementen su percepcin al atributo especifico.
e) Repetir la prueba el nmero de veces que sea necesario hasta que el panelista identifique los
atributos.
~ Una vez obtenido el reconocimiento de los atributos por parte de los candidatos se procede a repetir la
prueba a ciegas, cada uno calificar de acuerdo a su percepcin, utilizando el formato DP-SADC-079
g) Para la evaluacin considerar el inciso 1,3 del ANEXO 19.

3.- Criterios de aceptacin:


a) Cada juez debe reconocer e identificar el 100% de los sabores evaiuados de materia prima.

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Procedimiento de Evaluacin Sensorial
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D) MONITOREO DE LOS JUECES DE EVALUACiN SENSORIAL.


a) Los jueces calificados debern participar en las evaluaciones programadas cada ao, la ejecucin y
consistencia debe ser verificado regularmente para determinar la confiabilidad y capacidad para
reproducir resultados as como determinar el nivel de entrenamiento que se requiera.
b) Aplicar las pruebas de la etapa de entrenamiento:
Identificacin de sabores en leche
Dilucin u ordenamiento en leche.
Identificacin de muestras con defecto en: leche, complementos alimenticios y grasa
vegetal.

CRITERIOS DE ACEPTACiN:
-Los jueces calificados deben obtener una calificacin mnima de 80% en cada prueba para permanecer
en el panel.
-Los jueces con calificacin inferor al 80% requieren ser sometidos aentrenamiento.

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n Parte 2 Evaluacin de Materia Prima y Producto
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FIRMAS DE APROBACiN

Quim. Mar' antiago Vzquez


Jefa d . Departamento de
Normatividad y Auditoras de Calidad

Revis:

Qum. Ana Mar"Carr. ra Rodrguez


Subdirectora de Ase ramiento de la
Calidad

Este documento fue autorizado por el Comit de Mejora


\ Vigencia:
Regulatoria Interna en su Doceava Sesin Ordinaria del
24 de diciembre de 2008 y entrar en vigor al da
siguiente de su autorizacin.

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fNDICE DE PROCEDIMIENTO

Pgina

()tJjEltillO ------------------------------------------------------------------------------------------ :l

Polticas del ()pElracin ----------------------------------------------------------------------- 4

DElscripcin del ActillidadEls ----------------------------------------------------------------- 5

Diagrama del Flujo ---------------------------------------------------------------------------- 6

AnElxos ------------------------------------------------------------------------------------------- 7 <.\

~'1 '0

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OBJETIVO

Establecer las metodologas y las polticas de operacin aplicables en la evaluacin


sensorial de las materias primas y el producto terminado, as como la preparacin
de las muestras con defecto para su evaluacin.

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pOLTICAS DE OPERACiN

1. Los integrantes del panel deben ser seleccionados, entrenados y supervisados


conforme a los lineamientos establecidos en la parte 1 de este documento.

2. El coordinador del panel no debe efectuar la evaluacin. Rolar sta actividad dentro
del grupo de personas que conforman el panel para que todos participen en las
evaluaciones.

3. Fraccionar los eventos de sesin del panel formando grupos por tipo de muestra y
sabores de menor a mayor intensidad.

4. Las muestras a evaluar deben ser representativas del lote, la cantidad de muestra
a preparar depende del nmero de jueces participantes.

5. El Jefe de control de calidad es el responsable de elaborar el programa para el


anlisis de evaluacin sensorial de materia prima y producto terminado
considerando lo establecido en los Procedimientos de Muestreo y Evaluacin de
Materias Primas y Producto Terminado descritas en este manual.

Ll1

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DESCRIPCiN DE ACTIVIDADES

Nombre y clave
Paso
Responsable Actividad del documento
Nm.
de trabajo

Instruye al coordinador del panel para que la


Jefe de Control
1
de Calidad
evaluacin sensorial de las muestras se realice -
conforme a este procedimiento

Coordinador del Prepara las muestras para la evaluacin de los


2
Panel productos y aplica la prueba.
-

Realizan la degustacin mediante la aplicacin de


3 Panelistas
los mtodos especficos para cada producto. -
Conjunta la informacin de las evaluaciones y
Coordinador del Realiza el anlisis estadstico de la misma e Informa Formato DP-
4
panel. de los resultados de las evaluaciones al jefe de SADC-081
Control de Calidad. .

Jefe de Control Interpreta el resultado de las evaluaciones, emite el


5 Informe
de Calidad reporte y toma las acciones correspondientes.

FIN DEL PROCEDIMIENTO


~I'v
~ /l

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DIAGRAMA DE FLUJO

Instruye al coordinador del


panel para que la
evaluacin sensorial de las
muestras se reallee
conforme a este
procedimiento.

Prepara las muestras para


la evaluacin de los
productos y aplica la

Realiza la degustacin
mediante la aplicacIn de
10$ mtodos especficos
para cada producto.

Conjunta la informacin de
las evaluaciones y realiza
el anlisis estadstico de la
misma e informa de 10$
resultados de las
evaluaciones al jefe de
Control de Cal1dad

Interpreta el resultado de
las evaluaciones, emite el
reporte y toma las acciones
correspondientes.

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ANEXOS

Anexo Nombre del documento Pgina

25 Evaluacin Sensorial de Leche Fluida 12

26 Evaluacin Sensorial de Leche en Polvo 14

27 Evaluacin Sensorial de Complementos Alimenticios 15

28 Evaluacin Sensorial de Grasa Vegetal 19

29 Metodologa Alternativa- Prueba Triangular 20

~ "-'
~) ~ 111" J

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METODOLOGAS PARA EVALUACiN SENSORIAL DE MATERIA PRIMA Y


PRODUCTO TERMINADO

1. EVALUACiN DE LAS PROPIEDADES SENSORIALES DE LOS PRODUCTOS

Es de suma importancia contar con la metodologa para la evaluacin sensorial rutinaria de los
productos elaborados por a empresa, as como de las materias primas utilizadas.

Las muestras se analizan bajo condiciones normalizadas por un panel de jueces expertos, cada juez
evala independientemente y utiliza una escala de 5 puntos para estimar la magnitud de una posible
desviacin en el producto.

1.1 METODO DE EVALUACiN GENERAL


a) Materia prima y producto termnado.
Para la evaluacin de leche y grasa vegetal, se aplicar el mtodo conocido como "Diferencias
contra estndar" el cual consiste en evaluar cada atributo por separado de una muestra problema
por comparacin con una de referencia o estndar sensorial preestablecido, otorgndole una
calificacin de acuerdo a la magnitud de la desviacin.
La calificacin para cada atributo se otorga de acuerdo a la percepcin del analista con base en la
escala recomendada por ia Norma Internacional 180/018 22935-3/1DF -2007. La escala de
calificacin va de 5 aOen donde:
\
Desviacin mnima con el estndar sensorial reestablecido.
Notable desviacin con el estndar sensorial preestablecido.
Desviacin considerable con el estndar sensorial preestablecido, detectado por
el consumidor.
Desviacin marcada con el estndar sensoral preestablecido, fcilmente
detectado por el consumidor.
O Desa radable, no a to para consumo humano.

FECHA, 24 DE ~.mR::.28
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Los resultados de cada muestra evaluada son conjuntados para calcular el resultado final obteniendo los
promedios y la desviacin estndar de los datos registrados por el panel.
Las calificaciones promedio del panel que presenten una desviacin estndar s 1 se consideran correctas.
Cuando la desviacin estndar es superior a este valor, la degustacin se invalida y se repite.
Posteriormente, de acuerdo a estos resultados se seleccionan las muestras que se aceptan o rechazan y
las que deben ser analizadas nuevamente con base en los siguientes criterios.

1.2 CRITERIOS DE CALIFICACiN.


La muestra se ACEPTA si el promedio de calificacin del panel, es mayor igual a 3, siempre
y cuando al menos el 50% (cincuenta porciento) de los panelistas califiquen con 3, 4 5.
La muestra se RECHAZA si el promedio de calificacin del panel es menor a 3, siempre y
cuando al menos el 50% (cincuenta porciento) de los panelistas califiquen con O, 1 2.
Cuando no se cumpia con esta condicin, se repite la evaluacin, si se obtienen los mismos
resultados en las dos evaluaciones, aplicar una prueba triangular de 3 etapas para determinar
si la muestra presenta diferencia significativa comparada con la muestra de referencia, en caso
afirmativo se procede al rechazo.
En el registro individual de calificacin, las muestras con valores de 4 y 5 se registran sin
descripcin del calificativo; en los valores de O, 1, 2 Y 3 registrar el atributo detectado
calificando la intensidad con la siguiente escala de lo contrario los juicios sern eliminados.

1 = Ligero, cuando el atributo es detectado por el juez.


2 = Moderado, es detectada por el juez.
3 = Marcado, cuando es detectado por el consumidor.
4 = Franca, se percibe en una intensidad que es motivo de r~chazo.

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2.- REQUERIMIENTOS GENERALES PARA LA EVALUACiN SENSORIAL

2.1 Preparacin del panel.


a) Invitar al panel oportunamente, indicando fecha, hora y la ubicacin de la sesin.
b) Escoger las muestras a evaluar en la sesin y prepararlas mediante el procedimiento indicado
por tipo de muestra.
c) Rotular las muestras con nmeros de tres dgitos seleccionados al azar.
d) Definir los formatos autilizar.
e) Verificar que los datos reportados por los panelistas estn completos.

2.2 Preparacin de las muestras.

a) Atemperar las muestras de acuerdo al tipo de producto.


b) Utilizar recipientes limpios y secos para cada muestra evitando el mezclado de sabores.
c) Preparar las muestras incluyendo la referencia de la misma forma para no introducir otras
variables aproximadamente 1 hora antes de su evaluacin.
d) Utilizar agua purificada y neutra (inodora, incolora e inspida).

2.3 Presentacin de las muestras.


a) Presentar las muestras de tal manera que la identidad de cada una sea desconocida para los
participantes, excepto la muestra de referencia.
b) Considerar el orden de presentacin de las muestras, indicando a los participantes que
prueben siempre de izquierda a derecha.
c) Presentar las muestras de menor a mayor intensidad de sabor ycontenido de grasa.
d) Establecer el horario de la degustacin y dejar transcurrir 60 minutos antes y despus de la
comida.
e) Presentar las muestras a los participantes en recipientes de material transparente, insipido e
inodoro, codificadas o marcadas con tres dgitos elegidos al azar. La forma o tamao del '\\
recipiente no debe infiuenciar al juez en la evaluacin sensorial del producto. ~ /j f)

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f) Proporcionar una cantidad de muestra de aproximadamente 20 mL, volumen suficiente para


que el juez perciba sus caractersticas.
g) Presentar a los participantes las muestras de leche y soluciones de sabores a temperatura
ambiente 25 3 oC, las muestras de grasa a 50 1C.
h) Incluir una muestra que presente las caractersticas sensoriales deseables, la cual debe estar
disponible durante la evaluacin (muestra de "Referencia").
i) Mantener cubiertas las muestras preparadas hasta la evaluacin.

2.4 rea.
El rea que se utilice para la evaluacin sensorial debe reunir ciertas condiciones:
a) Contar con cabinas de prueba o asignar un lugar en el cual exista independencia entre los
jueces, con el propsito de que los juicios sean individuales.
b) Iluminacin uniforme.
c) Temperatura y humedad constantes, de preferencia controladas.
d) Estar libre de olores extraos.
e) Mantener el rea con el menor ruido posible durante la evaluacin.

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,-,
, )
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METODOS ESPECIFICOS:
ANEXO 25

EVALUACiN SENSORIAL DE LECHE FLUIDA

al Preparacin y Presentacin.
Tomar la muestra directamente del recipiente que la contiene y atemperarla a 25 3,0 oC.
considerar lo establecido en requerimientos generales para la evaluacin sensorial inciso b) y c)
(pgina 10)
Las muestras se debe encontrar en condiciones ptimas: homognea, no cida y libre de
partculas extraas.

b1Evaluacin.

La evaluacin sensorial se lleva a cabo conforme al mtodo de evaluacin general, en relacin a:


Apariencia (Apreciacin del aspecto general de cada una de las propiedades de la leche),
Olor y sabor- (Se perciben las caractersticas del olor y sabor de la leche).
Consistencia (percepcin de partculas o grumos en la boca, fluidez o viscosidad del producto).

c) Atributos.

Los atributos utilizados para el anlisis sensorial de leche lquida, se describen en la tabla 1 de ~\
",",""m'"ro. (,,,,,, 13) / . ~

~
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TABLA 1
ATRIBUTOS SENSORIALES DE LECHE EN POLVO Y LECHE FLUIDA.
CARACTERSTICAS LECHE ENTERA Y LECHE SABORIZADA, ENTERA LECHE FLUIDA
SENSORIALES DESCREMADA EN POLVO Y PARCIALMENTE (LF)
DESCREMADA

Polvo amorfo de color blanco cremoso, excepto la leche sabor


Solucin liquida de color
fresa, se observa color rosa, libre de terrones y sin particulas
uniforme, homogneo,
quemadas visibles.
ASPECTO sin separacin de grasa
ni coagulacin de la
En solucin las leches saborizadas presentan color caracteristico
proteina.
al sabor.
Dulce
Cocido
Dulce Caracteristico del sabor Cereal
Cocido Metlico en baja Caracteristico de la
SABOR Y OLOR Cereal intensidad en leche grasa vegetal
Metlico en baja
fortificada Metlico en baja
intensidad en
intensidad slo en leche
leche
fortificada
Caracteristico del sabor

Separacin de grasa
Color diferente al caracterlstico
ASPECTO Coagulacin de la
Partculas extraas y/o quemadas visibles a simple vista
protena

Viejo
Viejo
A moho
Amargo \


Amargo
A medicamento A medicamento ~
SABOR Y OLOR Metlico en aita intensidad
Metlico en alta intensidad
Rancio
Rancio'
Sabor marcado a hierba
Oxidado'
Ptrido (ftido)
Ptrido (ftido)

Solo aplica aleche entera en polvo.

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ANEXO 26

EVALUACiN SENSORIAL DE LECHE EN POLVO."

a) Preparacin.

La cantidad requerida de las muestras se determina con la siguiente frmula y es reconstituida


disolviendo la leche en 90g de agua.

w =1000/1OO-wf
Donde: -
w Es el peso, en gramos del polvo de leche disuelta en 90 mL de agua;
wf Es el contenido de grasa, en por ciento, del polvo de leche.

La reconstitucin se hace con agua pura, con las propiedades sensoriales neutras a temperatura de
25 3C para leche descremada y para el caso de leche entera a40 oC.

La leche reconstituida debe conservarse en condiciones de refrigeracin, al abrigo de la luz hasta su


evaluacin.

bl Presentacin,

Se realiza considerando lo establecido en requerimientos generales para la evaluacin sensorial-


parte 2.

cl Evaluacin.

La evaluacin sensorial se lleva a cabo en relacin con la apariencia, olor, sabor y consistencia ~
conforme al mtodo generaL Para la descripcin de los atributos ver tabla 1 Leche en
polvo, de este documento. (pgina 13)

Utilizar el formato DP-SADC-079 incluido en la parte 1de este documento,


~~
~
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ANEXO 27

EVALUACiN SENSORIAL DE COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS.

a) Preparacin de las muestras.

La reconstitucin se hace con agua pura, neutra a temperatura de 25C.

Se preparan conforme a lo indicado en la parte 1, ANEXO 23 - Reconocimiento de los atributos de


aceptacin y rechazo.
b) Presentacin de las muestras.

Se realiza considerando lo establecido en requerimientos generales de este documento.

c) Evaluacin.-

La evaluacin sensorial de compiementos alimenticios se realizar mediante la escala de


calificacin O, 1 Y2con base en la percepcin del juez y de acuerdo con la siguiente escaia
O= Sin desviacin
1 = Desviacin detectada por el juez calificado
2 = Desviacin detectada por el consumidor, describiendo el atributo detectado.

d) Criterios de calificacin.
La muestra se ACEPTA si ms del 50% (cincuenta porciento) de los panelistas calific con Oy
1.
La muestra se RECHAZA si ,menos del 50% (cincuenta porciento) de los panelistas califico co!!
Oy 1.
Cuando no se cumpla con esta condicin, se repite la evaluacin, si se obtienen los mismos ,
resultados en las dos evaluaciones, se aplicar una prueba triangular de 3 etapas para
determinar si la muestra presenta diferencia significativa comparada con la muestra de referencia,
en este caso se procede al rechazo (ver Tabla - 2- pgina 17) ~,/l

~~ \
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Para la evaluacin sensorial de estos productos durante su perodo de vigencia, se utilizar la


escala de calificacin: O, 1 2, utilizando para su registro el formato DP-SADC-OaO

e) Atributos.
Para la descripcin de los atributos ver la tabla 2de este documento.

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Procedimiento de Evaluacin Sensorial
(\ Parte 2 Evaluacin de Materia Prima y Producto
\ ;'
Terminado
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TABLA 2.
ATRIBUTOS SENSORIALES DE COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS.

El complemento tipo papilla rehidratado, es una pasta cremosa y homognea, de color


ASPECTO
uniforme caracterstico a los sabores vainilla, pltano chocolate,
Caracterstico al sabor (vanilla, pltano y chocolate)
Ligero dulce
SABOR Y OLOR Cocdo
Cereal
Ligeras notas alcohlicas en el sabor pltano
Metlico en ba'a ntensidad en leche fortificada

Granuloso
ASPECTO Color no caracterstico al sabor correspondiente
Partculas extraas visibles a simple vista
Viejo
A moho
Amargo
Metlico en alta intensidad
SABOR Y OLOR
Notas alcohlicas residuales en alta intensidad
Rancio
Oxidado
Ptrido ftido

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Bebida cremosa, lquida de consistencia ms espesa que la leche de aspecto


ASPECTO
horno neo de color uniforme caracteristico alos sabores vainilla, ltano natural.
Caracteristico al sabor (vainilla, pltano o natural)
Ligero dulce
SABOR Y OLOR Cocido
Cereal
Metlico en baja Intensidad en leche fortificada
Li eras notas alcohlicas en el sabor ltano

Granuloso
Color no caracterstico del sabor correspondiente
ASPECTO Partculas extraas visibles a simple vista
Sedimento (partculas insolubles)
Notas alcohlicas residuales en alta intensidad
Viejo
A moho
Amargo
SABOR Y OLOR Metlico en alta intensidad
Rancio
Oxidado
Ptrido (ftido)

/!

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(\ Parte 2 Evaluacin de Materia Prima y Producto
, / Terminado
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ANEXO 28

EVALUACiN SENSORIAL DE GRASA VEGETAL

Ver ANEXO 23 de la parte 1.

Atributos.

Ver la siguiente tala.

TABLA 3
ATRIBUTOS SENSORIALES DE GRASA VEGETAL.

CARACTERISTICAS SENSORIALES:

La grasa en su estado lquido debe presentar una solucin viscosa, transparente y sin
ASPECTO sedimento alguno, con color en diferentes intensidades de amarillo con base en la escala
Lovibond.
Sabor insipido, neutro, caracterstico del vegetal de origen (a hierba), exento de sabores
SABOR Y OLOR
extraos.

Presencia de partculas extraas, tales como: partculas negras o caf, residuos de estopa, fibra
de al odn ocual uier otra materia extraa, color ro'o o amarillo intenso.
SABOR Y OLOR -Ahumado
- Oxidado
- Rancio
- Metlico
- Pescado
- Ve etal marcado a hierba

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ANEXO 29

METODOLOGA ALTERNATIVA .PRUEBA TRIANGULAR


El objetivo de sta prueba es determinar si existe diferencia sensorialmente perceptible entre 2 muestras,
comparando tres muestras a la vez, de las cuales dos son iguales entre si y la otra diferente. Cada una de
ellas se identificar con un cdigo de tres dgitos.
Se presentan a los panelistas tres grupos de 3 muestras cada uno, solicitando que identifiquen en cada
grupo, cules son las dos iguales y cul es la diferente, registrando la percepcin en el formato DP-SADC-
082.
Una vez realizada degustacin, los datos se procesarn de la siguiente manera:

a) A los juicios errneos se les contabilizar como "O" (cero) y a los acertados como "1" (uno).
b) Los resultados se tabularn como se muestra en el siguiente esquema:

Ejemplo 1.
DEGUSTACiN TRIANGULAR DE TRES ETAPAS
Juez Prueba 1 Prueba 2 Prueba 3
1 O 1 1
2 1 1 1
3 1 O O
4 1 1 1
5 1 1 1
6 1 O O
7 1 O 1
Total 6 4 4
Total de Jueces = 7
Total de juicios = 7 x3 = 21
Total de juicios correctos =14

Para evaluar los resultados, se consulta la tabla -1 de "nivel de significancia" para establecer la
slgnificancia en varios niveles de probabilidad para la prueba triangular". rA
En la columna nmero 1 se localiza el nmero de juicios (en este caso 21) y se interpola con el nivel de t.::l-
slgnificancia; para un nivel de 0,05 el valor mnimo de juicios correctos debe ser 12 para decir que. existe
diferencia significativa. ~
tv\
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Como 14 es superior a 12 (valor de tablas), EXISTE DIFERENCIA SIGNIFICATIVA, por lo tanto la


muestra ser RECHAZADA.

Ejemplo 2.

DEGUSTACIN TRIANGULAR DE TRES ETAPAS


Juez Prueba 1 Prueba 2 Prueba 3
1 O 1 1
2 1 O O
3 1 O O
4 1 1 1
5 1 1 O
6 O O O
7 1 O O
Total 5 3 2

Total de jueces = 7
Total de juicios = 7 x 3 = 21
Total de juicios correctos = 10

Como 10 es inferior a 12 (valor de tablas), NO EXISTE DIFERENCIA SIGNIFICA TlVA, por lo tanto la
muestra ser ACEPTADA

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TABLA 4
"NIVEL DE SIGNIFICANCIA" DEGUSTACiN TRIANGULAR DE TRES ETAPAS
N Mlnlmo de Juicios Correctos
~Uh'0"C,~::LV,,;~/.0~U~U:7""W"<"": ",~"",_;,~:,'0,V"/"'07~'Vff~ dA WJ'.<:'\WW"" ,m/W4 'W,,""*,w,'"m"1dP~'~'Y/"':""'':f?V~'f=l''
1 '; , , ' ," , ,PROBABILIDAD ' " ",,', ,
r;;~J~~~;:;: ," 0,05, 0,04 0,03 ' 0,02 '1 0,01' I 0,005 ' 0.001
15 4 5 5 5 5 5 ~
1, 6 '5 ,5' 5 5 5 6 5!
7 5 6 6 6 6 7 7l
i 8 6 6 '6 I 6 7 7 ' 81
~ 9 6 7 7 7 7 8 8 ~
l 10 '7 7,' 7' I 7 6 8' 9' !
11 7 7 8 8 8 9 10
12 ' ' 8" ,8 ,8, 8' , ' 9, 9 10:,' ,
13 8 8 9 9 9 10 11
14 ' "9 ,",' 9' I ' 9 ',9, , 10' ,10 1, <' 11 "
15 9 9 10 10 10 11 12
, 16 ,,9 10 1, 10 ' ,10 1 1 , ' 11 12, ,
17 10 10 10 11 11 12 13
18 10 ',11 1', 11 H ' 12 12' 13', ~
19 11 11 11 12 12 13 14 ,1
20 , 11 ' 11 12 12 " 1 3 13 1" 14, !
;~ " ~; ,~; ," ~~,,~; ~;, 14 , ,~~ I
23 12 13 13 13 14 15 16!

25 13 14 14 14 15 16 17 n
"", 26 " " 14, W' 14, 1','
15, '15' l ' 16, : 17 ' ji
27 14 14 15 15 16 17 18 j
, 28 ' 15 15 15 16 ,16 ,,17 18'!
29 15 15 16 16 17 17 19!
30 15, 16 , 16' 16,' 17 16 ' , 19 ~ r'\
31 16 16 16 17 18 18 20
32' ,,16 16' 17 1,', 17 ',18 ,19 20" "
33 17 17 17 18 18 19 21
34, ,17' '17 ,'18, 16' 19" 20' 'e,' 21 '
35 17 18 18 19 19 20 22
36 ' ' 18 ' 18', , " 18, " 19',' ", ,20, 20 " :,' 22,',,'
37 18 18 19 19 20 21 22
38, '19, 19 19, " ,20 ',21 ' 21 , 23

:~ i~ ~; ~~,,~! ~1 ~~ l' ~: ~
44 21 21 22 22 23 l' 24, 26
45 21 22 22 23 24 24 26
48
49
1 22
23
23
23
23,
24
24
24
,25'
25
26 '
26
27
28
/l
50' 1 23 '24 ' 24' 25, 1" 26 26 ' 2 8 , \\

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FIRMAS DE APROBACiN

Elabor:
'\
k.uJ
Qum. a Santiago Vzquez
Jefa i el Departamento de
Normatividad y Auditoras de Calidad

Revis:

Qum. Ana Mara arrera Rodrguez


Subdirectora de seguramiento de la
Calidad

Este documento fue autorizado por el Comit de Mejora


Vigencia:
Regulatoria Interna en su Doceava Sesin Ordinaria del
24 de diciembre de 2008 y entrar en vigor al da
siguiente de su autorizacin.

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NDICE DE PROCEDIMIENTO

Pgina

Objetivo ---------------------------------------------------------------------------------------- 3

Polticas de Operacin --------------------------------------------------------------------- 4

Descripcin de Actividades --------------------------------------------------------------- 5

Diagrama de Flujo -------------------------------------------------------------------------- 7 j


Anexos ----------------------------------------------------------------------------------------- 8 ~
b.-/1

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OBJETIVO

Proporcionar a los Laboratorios de Control de Calidad las herramientas necesarias


para verificar el estado de calibracin de los equipos e instrumentos de medicin y
asegurar la confiabilidad de la operacin.

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pOLTICAS DE OPERACiN

1. La Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad, establece las frecuencias,


procedimientos de calibracin y verificacin de los equipos e instrumentos de
medicin conforme a la normatividad aplicable.

2. Es responsabilidad del Titular de Control de Calidad de los laboratorios:

Realizar las calibraciones y verificaciones de equipos e instrumentos de


acuerdo a las frecuencias establecidas.

Verificar la correcta aplicacin de los procedimientos descritos en el


presente documento para cada equipo.

Mantener la trazabilidad de los patrones fsicos (marcos de pesas, lainas y \


termmetros) mediante la calibracin de los mismos en laboratorios
acreditados.

Mantener la trazabilidad de las soluciones de trabajo mediante la utilizacin


de materiales de referencia certificados por organismos autorizados.

Aplicar los procedimientos de confirmacin metrolgica y en caso


procedente ampliar los perodos de calibracin de balanzas, medidores de
espesor y termmetros, con base a los grficos de control, los valores
histricos de calibraciones y verificaciones. .1b.-. ./j

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DESCRIPCiN DE ACTIVIDADES

Nombre y clave
Paso
Responsable Actividad del documento
Nm.
de trabaio
1 Titular de Control Elabora el programa anual de calibracin, Anexo 31
de Calidad verificacin y mantenimiento de equipos
considerando las frecuencias establecidas en el
anexo 31 y las necesidades identificadas.

2 Titular de Control Evala mediante la aplicacin del proceso de Anexo 30 Y 32


de Calidad confirmacin metrolgica y la elaboracin de
grficos de control la posibilidad de ampliar los
intervalos de calibracin externa.

3 Titular de Control Realiza los trmites para la calibracin externa Trmites


de Calidad o de equipos e instrumentos en un laboratorio de administrativos
Coordinador calibracin acreditado por la ema.
General

4 Coordinador Evala los resultados de los informes de Informe de


General o calibracin externa y verifica que cumplan con los calibracin
equivalente requisitos metrolgicos requeridos. Anexo 33

5 Coordinador Informa al personal involucrado el estado de Informe de


General o calibracin del equipo a fin de que se considere el calibracin
equivalente resultado durante la realizacin de las pruebas
analticas.

6 Coordinador Anexo 31
Supervisa la realizacin de las verificaciones de
General o equipos e instrumentos de acuerdo a lo
equivalente establecido en las frecuencias

7 Analista de Realiza las verificaciones de equipos,


Control de Calidad instrumentos y material de vidrio, mediante la
o equivalente aplicacin de los procedimientos establecidos en
este documento.

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Nombre y clave
Paso
Responsable Actividad del documento
Nm.
de trabajo
8 Analista de Elabora los reportes de verificaciones e informa al Reporte de
Control de Calidad Coordinador General. verificacin
interna del
o equivalente
laboratorio

9 Coordinador Interpreta los resultados de los reportes de Reportes de


General verificacin y los compara con los informes de Verificacin
o equivalente calibracin externa, verificando si estos se
encuentran dentro del error mximo permitido.
10 Coordinador Se pregunta si el equipo mantiene sus Reportes de
General o caractersticas metrolgicas necesarias para su Verificacin del
equivalente utilizacin. laboratorio
81: Ir al paso 12
NO: Ir al oaso 11
11 Coordinador Solicita el mantenimiento, reparacin y posterior Trmites
General o calibracin del equipo e Ir al paso 3 administrativos
equivalente

12 Coordinador Informa al personal involucrado el estado de Informe de


General o calibracin del equipo a fin de que se considere el calibracin del
equivalente resultado durante la realizacin de las pruebas laboratorio
analticas.

~~ FIN DEL PROCEDIMIENTO


!~
/1
~

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(~
\ )
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DIAGRAMA DE FLUJO

upervisa la realizacin de las


verificaciones de equipos e
Anexo 31 Instrumentos de acuerdo a lo Anexo 31
stablecido en las frecuencias.

va us me an a ap cacl n Realiza las verificaciones de


del proceso de confirmacin equipos, instrumentos y
m~~ol~~~~~~ ~~~~~~~fT~n Anexo 30, 32 material de vidrio, mediante la
Posl~lIldad de ampliar los aplicacin de los procedo
Intervalos de calibracin establecidos en este
externa. documento.

Realiza los trmites para la Reporte de


calibracIn externa de Tramites Verificacin del
equipos e instrumentos en un administrativos laboratorio
laboratorlo de calibraclOn
acreditado por la ema.

Interpreta resultados de los


reportes de verificacin y los
Evalua los resulla os de los compara con los informes
informes de calibracin de calibracin externa, Reporte de
xtema y verifica que cumplan verificando sI estos se Verlficacln del
on los requIsitos metrolOglcos encuentran dentro del error laboratorio
requeridos. maximo permitido.

Informa a personal
involucrado el estado de 10
calibraCin del equipo a fin de Informe de
que se considere el resultado calibracin El aqulpo mantiene
durante la realizacin de las el estado d.
ruebas analiUcas. calibracin?

Informa al personal Solicita el mantenImiento,


involucrado el estado de reparacIn y posterior
calibracIn del equipo a fin de calibracin del equipo e Ir al
que se considere el resultado paso 3
durante la realizacin de las
ruebas analtica

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ANEXOS

Anexo Nombre del documento Pgina

30 Proceso de Confirmacin Melrolgica 9

31 Frecuencia de Calibracin y Verificacin de Equipos 10

32 Mtodos Aplicables en el Proceso de Confirmacin Metrolgica 12

33 Interpretacin de los Informes de Calibracin 16

34 Verificacin de Balanzas 20

35 Verificacin de Medidores de Espesor 26

36 Verificacin de Termmetros 31

37

38
Verificacin de Conductmetro

Verificacin de Potencimetro
37

39
\
39 Verificacin de Autoclaves y Ollas de Presin 43

40 Verificacin de Crioscopo 44

41 Verificacin de Material de Vidrio 46


~0
~- /1
~ ~ ~

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ANEXO 30

PROCESO DE CONFIRMACiN METROLGICA

A) CALIBRACiN
Ir Necesidad
identificada:
rl -
J+----1
- calitnd6n -
(compareei6n t6m1ca del equipo
1
I
Requisitos metrolgicos del cliente (RMC)
Son los requisitos previamente especificados por el usuario de acuerdo al uso y
1\ Inl<:lo J' 1 de medicl oon 1111 patrn da precisin raquertda de la medicin, Estos se establecen con base al error mximo
,' \ . .
I
I
medida)
permitido, incertidumbre requertda y resolucin del equipo.

C; i~ cR::,M",C~.jI ~ErI~ticas
0
qtG~:~:
Cae Caractersticas metrolgicas del equipo de medicin (CMEM).
'O:; equisitos I deeaibracln metrol6g cas del equl o Las caracteristicas metrolgicas de un equipo son el resultado de la
..J cJ n etrlogicos
1
de edicin calibracin, la cual es realizada por un laboratarta acreditado y reportada

~
mediante un certificado en el que se declara la incertidumbre de la medicin y
1I ldenOOca"n 1I el error maximo del instrumento.
1- del estado de

~ t-+-+- l_-_-_-_-_-_-_-_-_-_-_~_-+I---~- ---1f'-::-::-::-::-::-::-::J-_-i



Z B) VERIFICACiN METROLGICA (Confirmacin metrolglca).
<> .~
sr
Es el conjunto de las operaciones derivadas de los resultados de las calibraciones

i II ~. V
requisitos N. y verificaciones efectuadas al equipo las cuales debern asegurar que el equipo
cumple con los requisitos de uso establecidos.

I La vetifiea.~i6n ~ C) ACCIONES.

~
ii: verificaciOnl no es POSIble
a) Confirmacin despus de la calibracin externa:
z iJ
cumple con loa
requisitoe? . conlirmacin
Los resultados del informe deben ser iguales o inferiores al error mximo
O ~ permitido dentro de los rangos establecidos para su uso,
O
No I b) Verificaciones metrolgicas peridicas.
~ HII/'::--r==:::;-r------t-J Los resultados de las verificaciones internas realizadas pertdicamente

~
Irtlorme I para confirmar las caracterlsticas metrolgicas de medicin debern
de pruebe:
O I N. verificacin fallda 1 ldenllftcaci6n1
del estadode mantenerse dentro de los valores del error maximo permitido establecido

111 aJustarto o
repararlo? confirmacln para su uso.
W ....................
~

~
~
sr
11.
!R I ~"'" I
reparacin Identilicaci6n I O) OECISIONES.
~ del estado Si el equipo no cumple con los requisitos melrolgicas (error mximo permitido),
I
~
Y Revisindel
intervalo de
confirmacin
1 se debe proceder a:

- Ajuste del equipo, confirmar postertormente el error mximo permitido


utilizando los patrones o materiales de referencia calibrados.
r- - Reparacin y calibracin del equipo cuando no es posible el ajuste. (1\
Devolucin
el liante Si el equipo cumple con los requisitos metrolgicos (error mximo permitidd), 1 \
proceder a extender la vigencia de la calibracin externa por un ao. (v~( <
Rn
frecuencias de calibracin y verificacin de equipo), \'
a La ld~ntlfaciOn Q etiq~ladg di la callbraclOn ptJecle $/Ir reempl8Zllda por la l6enlifiClCi6n de la conftmlllell\n matrolglCi
Il OrganiUOo o persorll qua reciba un prlXluelo (por ejamplo: conwmldOl', usuario, dlllribuidor, banaflclano y cornprador~ NotI; El dllfi\e puad

~,)\~
nr In!etllO oallarnO ala organlzacl6n (IljIartado 3.3.5 de la norma NWlCC9OOQ.IMNc.2jJOO)

Referencia: NMX-CC-10012-IMNC-2004 (ISO 10012:2004), Sistema de gestin de las mediciones - Requisitos para los
procesos de medicin y los equipos de medicin.
/J
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ANEXO 31

FRECUENCIAS DE CALIBRACiN Y VERIFICACiN DE EQUIPOS


Los laboratorios de Control de Calidad de L1CONSA deben aplicar las frecuencias de calibracin y verificacin
que se establecen a continuacin: (Ver Politicas de Operacin)

Probador universal. No apiica. No apiica

Manmetro de autoclave y/o No apiica No apiica


de ollas de presin.

Tacmetro de centrifuga. No aplica. No aplica.

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Estufas de secado.
Hornos de esterilizacin.
incubadoras.

/
Material de vidrio.

Crioscpo Diario" al niio:, de las


actividades con soluciones de
referencia.
Diario al inicio de las \
actividades con leche
evaluada por los mtodos de
, referencia.

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ANEXO 32

METODOS APLICABLES EN EL PROCESO DE CONFIRMACiN METROLGICA.

INTERVALOS DE CONFIRMACiN METROLGICA.

Para ampliar los intervalos de calibracin externa y validar el cambio, se deber elaborar un grfico o carta de
control, considerando los resultados del histor.ial de las calibraciones externas y verificaciones internas realizadas en un
minimo de dos aos, si se demuestra que los valores se encuentran dentro del error mximo permitido se ampliar la
vigencia por un periodo de 6 meses a 1 ao (ver ejemplo). Si esto no se cumple, continuar con las calibraciones
externas de acuerdo a las "Frecuencias de Calibracin y Verificacin de Equipos" establecidas en el anexo 35.

Como ejemplo de cartas de control se aplican las metodologas de: Ajuste automtico o en escalera y Caja negra (de
conformidad con OIML D10 y) que consisten en la elaboracin de grficas de control como se describe acontinuacin:

1.- MTODO AJUSTE AUTOMTICO O EN ESCALERA.

EJEMPLO.
EQUIPO A EVALUAR: Balanza Analtica; marca Mettler AE 200 S; sensibilidad 0,0001g
OBJETIVO DE LA EVALUACiN: Demostrar y confirmar que el equipo se encuentra dentro de la
tolerancia mxima permitida durante dos aos y validar la ampliacin \
del periodo de la calibracin externa.

GRFICA DI! RANGOS CON BARRAS ORDI!NADAI


I!qulpo: BALANZA ANALITICA

0.0 o 3:1
EMP
0.003
0.0021
0.0 o 2 4
o
0.0021 EMP EMP EMP EMP EMP EMP EMP

=
~ 0.0 o 11
z
o
u
z .. 0.0 o 1.

0.0 o 12
0.0001
=
o .DODe

0.0 o 0:1

0.1 20 40 60 80 100 120 140 160 180 205


CARGA NOMINAL 11)
IIlilCAlI200~-Oat-14 ClCAL/2004_Qct_7 mVER/2003-Abr-26 Ill!IVER/2004_May_25 ElEMP I

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Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimientos de Calibracin de Equipos
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Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

ELABORACiN DE LA GRFICA:
a) En el eje de las "X" seleccionar el peso o carga nominal de los patrones utilizados (marco de masas).
b) En el eje de las "Y" grficar las diferencias (errores encontrados) reportados en los informes de calibracin
(CAL) de los aos 2003 y 2004, las diferencias de las verificaciones internas (VER) de los mismos aos yel
error mximo permitido (EMP), reportados en los informes de calibracin en el orden que se indica en la
siguiente base de datos.

BASE DE DATOS:

CARGA
NOMINAL EMP CAU20030ct14 CAU20040ct7 VERl2003Abr26 VERl2004May25
(al (a) (a) (a) (a) (a)
0,1 0,001 0,0001 0,0001 0,0001 0,0001
20 0,001 0,0001 0,0006 0,0001 0,0009
40 0,001 O 0,005 0,0001 0,00023
60 0,002 O f 0,0001 0,00051 0,00021
80 0,002 O 0,0004 0,0005 0.0014
100 0,002 O 0,0001 0,0114 0,00054
120 0,002 0,0001 0,0006 0,001 0,00049
140 0,002 O 0,005 0,0004 0,00041
160 0,002 0,0002 O O 0,00059
180 0,002 O 0,0007 0,0011 0,0005
205 0,003 O 0,0002 0,001 0,00034

RESULTADOS: La grfica demuestra que se puede ampliar el periodo de calibracin por un ao adicional,
ya que por el historial se observa que todos los valores obtenidos de las difrencias contra
J '\
el patrn se encuentran dentro del error mximo permitido. (Ver nota 1y 2)
Nota 1: Si se detecta en los informes de calibracin de la balanza y en las verificaciones internas que las
diferencias se encuentran en un menor rango del reportado en el error mximo permitido, ste podr
ser modificado en forma ms estricta reduciendo los rangos.
Ejemplo: Error Mximo Permitido Error Mximo Permitido
(Indicados En la NOM-010-SCFI1994) (Valores ms estrictos fijados de
acuerdos a los resultados de
Intervalos O a 50 9 = 0,001 9 calibracin)
50 a 200 9 = 0,002 9
200 a 205 9 = 0,003 9 Intervalos O a 50 9 = 0,0001 9
50 a 200 9 = 0,0002 9
200 a 205 9 = 0,0003 9

Nota 2: El tipo de grfica puede ser diferente a la que se muestra, pero se deber considerar en todos I~\A
~, """""""'00"." ~'".."'" om". ~ /l I:lL

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2. MTODO DE CAJA NEGRA.

Para la elaboracin de la grfica se deben seleccionar los puntos criticas o de mayor uso del instrumento, los
cuales se verifican en forma peridica ya sea diaria o previa a su uso, utilizando el patrn calibrado
correspondiente uego de pesas calibradas).

EJEMPLO.

EQUIPO A EVALUAR: Balanza Anlitica; marca Mettler AE 200 S; sensibilidad 0,0001g


OBJETIVO DE LA EVALUACiN: Demostrar y confirmar que el equipo mantiene su estado de
calibracin en las condiciones normales de operacin (antes y
durante su uso) y que sus diferencias se encuentran dentro del
error mximo permitido.

Error Mximo Permitido in


En la NOM010-SCFI1994
GRFICA DE LINEAS ORDENADAS POR CARGA NOMINAL Intervalos Oa 50 9 =
EQUIPO. BALANZA ANALTICA 50a 200 9
200 a 205 9

l-+-CARGA NOMINAL 20 9 CARGA NOMINAL 80 9 -.-CARGA NOMINAL 180 9 I

:= . 25 ~ /
aoz .... 2
~/
.." .
lo! s

o . t


DA t
.as .E DA 2 DA 3
YEa ICACIN.(IlIES caLENa.O)
DIA 4

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ELABORACiN DE LA GRFICA:

a) Puntos de mayor uso: se seleccionan para el control diario, la verificacin de peso se realiza contra el
patrn seleccionado en este caso para los pesos de 20, 80 Y180 g.
b) En el eje de las "X" indicar las fechas o dlas en que se reaiz la verificacin interna.
c) En el eje de las "Y" grficar las diferencias (errores encontrados) obtenidos para cada uno de los rangos de
peso verificados (carga nominal de 20,80 Y180 g), en el rden que se indica en la siguiente base de datos
y comparando con el error mximo permitido, reportado en los informes de calibracin.

BASE DE DATOS'
CARGA OlA 1 DIA2 DIA3 DIA4
NOMINAL EMP *Diferencias *Diferencias *Diferencias *Diferencias
(0\ (al 10\ (a) (a) (al
20 0,001 0,001 0,001 0,001 0,001
80 0,002 0,002 0,002 0,002 0,002
180 0,002 0,003 0,002 0,003 0,003
Diferencia obtenida entre: Peso resultante - Valor de carga nominal (patrn)

RESULTADOS: La grfica demuestra que los parmetros crticos verificados (una vez al dial contra un
patrn se encuentran dentro del error mximo permitido en el rango de 20 a 80g y
presenta problemas en el peso de 180g por lo que se debe considerar el estado de
calibracin durante el anlisis y operacin de la balanza.

Nota 1: El tipo de grfica puede ser diferente al que se muestra, pero se deber considerar en todos los
casos la comparacin contra el error mximo permitido.

REFERENCIA DEL MTODO: ILAC-G24/0IML D10 Edicin de 2007


Gula para la Determinacin de Intervalos de Calibracin de
Instrumentos de Medicin.

De conformidad con las clasulas 5.5.10 y 5.6.3.3 de la norma 17025 y la Guia ILAC -G24/0IML 10 edition 2007.

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ANEXO 33

INTERPRETACiN DE LOS INFORMES DE CALIBRACiN.

Esta seccin contiene los lineamientos de la informacin que debe contener un informe de calibracin, mismos que
estan acordes a los requerimientos de la NMX-EC-17025-200S, ISO 9001 o ISO/lEC 17025.

1 CONTENIDO DE LOS INFORMES DE CALIBRACiN.


Los informes de calibracin emitidos por los laboratorios acreditados deben contener la siguiente informacin:
a) Un titulo (Informe de calibracin).
b) Identificacin del Laboratorio de Calibracin, Nombre, logotipo, domicilio y ubicacin del laboratorio que realiza
la calibracin.
c) Referencia a la acreditacin (entidad de acreditacin, nmero de la acreditacin) o Clave de acreditacin.
d) Nmero de identificacin seriada y nica de informe.
e) Nombre y domicilio del cliente.
~ Nmero de pginas de un total de pginas.
g) Identificacin dei instrumento calibrado (marca, modelo, nmero de serie, etc.).
h) Magnitud evaluada.
i) Fecha de calibracin o fecha de mediciones y fecha de emisin dei dictmen o informe.
D Referencia a las normas de calibracin utilizadas. \
k) Referencia del procedimiento de calibracin y descripcin del mismo.
1) Lugar en donde se efectua la calibracin.
m) Condiciones ambientales (temperatura y humedad relativa).
n) Resultados de las mediciones, soportado con tablas, grficas, notas, etc.
o) Incertidumbre de la medicin e informe sobre como se realiza el calculo de la misma.
p) Trazabilidad de los patrones utilizados con su carta de trazabilidad (ver ejemplos)
q) Descripcin del Equipo patrn utilizado (termometros, juego de pesas etc.)
r) Tabla de tolerancias o referencia a las normas.
s) Nombre, cargo y firma dei personal responsable que calibr y aprob el informe.

Ih- /'7 ~
) Nota relativa a la responsabilidad del usuario sobre la definicin de los tiempos de calibracin y sobre la
"""'",.,"'" d" ,-."" oo._0" d. "'"'''''''''

~
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1\
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2.- EVIDENCIA DE CALIBRACiN YTRAZABILIDAD.


El informe de calibracin es la evidencia de que el intrumento ha sido trazado hacia un patrn de mayor presicin y los
resultados de las lecturas de este comparados con el patrn nos indican el error de medicin del instrumento en relacin
al patrn.

3.-INCERTIDUMBRE.
La incertidumbre asociada al resultado de la medicin, indica la dispersin de los resultados. Es reportada como
incertidumbre expandida con un factor de cobertura k2.

El usuario debe observar la incertidumbre de su informe de calibracin y esta no debe ser mayor al error mximo
permitido.

4.- BENEFICIOS PARA EL USUARIO.


El principal beneficio para un usuario, es utilizar la informacin sobre el error de medicin de las lecturas del instrumento
en relacin al patrn para corregirlas, y asegurar su trazabilidad con una incertidumbre apropiada.

5.- CORRECCIONES.
Aplicar el error de medicin de las lecturas del instrumento en relacin al patrn utilizado.
Ejemplo en medicin de temperatura:

5,7 5,9 (5,7. 5,9) =0,2


+ 0,2 5,9

6.- PRECAUCIONES AL USAR UN INFORME DE CALIBRACiN.


El Informe de calibracin comunica los resultados de la calibracin obtenidos bajo las condiciones y procedimientos del
laboratorio de calibracin; por lo que los resultados slo son vlidos bajo estas circunstancias. Sin embargo, para fines
prcticos se considera que los resultados siguen siendo vlidos por un lapso que depende de las caractersticas del
instrumento y el uso del mismo, por lo que se debe aplicar en forma sistematica procedimientos de confirmaci~
m.ro"i~ I"""""""l 00"" ."" ..."~ ,'- d, ~lib~"" d,' i""ru~ \k.- /1 '!

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7.- REQUERIMIENTOS PARA RELIZAR LA SOLICITUD DE CALIBRACiN ANTE LABORATORIOS DE


CALIBRACiN ACREDITADOS.

El cliente y el laboratorio designado deben acordar los detalles de las pruebas para una calibracin. Para asegurar que
el laboratorio de calibracin tiene los patrones adecuados se debe verificar lo siguiente:

PATRONES DE MASA Y BLOQUES PATRON


- Deben ser de cuando menos una clase de exactitud superior que los patrones a calibrar y debern tener un
error mximo tolerado (EMT) menor o igual a un tercio de las pesas o bloques a calibrar.
- Deben tener valores nominales iguales a los patrones acalibrar.
- Deben contar con certificados o informes de calibracin vigentes, expedidos por laboratorios de calibracin
acreditados.

TERMOMETROS DE REFERENCIA
- La incertidumbre expandida de los patrones debe ser menor que un cuarto del valor del error mximo permitido
del termmetro a calibrar.
- A continuacin se muestran valores de incertidumbre expandida, reportada por laboratorios de metrologia.

VALORES DE INCERTIDUMBRE EXPANDIDA


Laboratorio Tipo de termmetro Intervalo f oC Incertidumbre expandida I oC
en calibracin
CENAM lluner-sin onrcia! -20 a 100 0,03 a 0,01
Inmersin parcial 80a 160 O,05
Inmersin total (con -30 a 80 O,O05
graduaciones a 0,01
180 0,01
C)
PTB 250 0,03
Inmersin tota.l (con
gmduaciOlles a 0,1 oOC) 400 O,05
550 008
Mercurio en vidrio
(con graduaciones a O a 100 O,024
0,1 C 0,2 oC)
NIST Mercurio en vidrio Oa 300 O,\ aO,5
(con graduaciones a 1
C2C) 300 a 550 0,l6 aO,3
Lquido orgnico en -200 aO O,5 aO,2
vidrio

\
CENAM =Centro Nacional de Metrologa.
PTS (Physikalisch Technische Bundesanstalt) =Centro de Metrologla Alemn
NIST =Natlonallnstltute of Standards and Technology

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ELEMENTOS DE TRAZABILlDAD DE LOS LABORATORIOS DE CALlBRACION.

- El laboratorio de calibracin debe registrar los elementos de trazabilidad en un diagrama en el que se muestre la
cadena de trazabilidad, en la carta se indica el laboratorio donde se efectua ia calibracin, sistema de medicin,
patrones utilizados, mtodos aplicados e incertidumbre de cada calibracin.

EJEMPLO DE UNA CARTA DE TRAZABILIDAD PARA TERMOMETROS

INTERPRETACiN:

Patrn Nacional de Temperatnra Cuujlwfo de patl'ODE'S de El laboratorio de calibracin acreditado,


CNi\i-PNE-2 trabajo cuenta con los siguientes patrones:
Conjunto de celdas: de puntos Tennmetros de resistencia 1 termmetros de referencia de
fijos de la EIT-90 1--1 depJatino resistencia de platino con un
Alcance: del punto del argn al Alcance: del punto del alcance de -70 a 660 o C
pWlto del111uminio argn al punto del aluminio
Incertiduinbre: O,06 mK a 1,8 mK rncertidumbre: 2 mK a 16 mI< (Incertidumbre U O,OOS)
1 termmetro de lquido en vidrio
I de -70 a SSO o C (U O,OS).
W~_H_"._" .................1"............................................. Ambos termmetros fueron calibrados
Patrones 11e. RefeNuda del Pah'ones de Referencia del y trazados con los patrones Nacionales
laboratorio dtl calibraciones laDoratOlio de calibntciont's de Temperatura del CENAM. (Patrones
Tern1metlos de Tennmelros de liquido Primarios)
resistencia de platino ............. en vidrio
Alcance: de -70 c-C a 660 cc Alcance: de - 70 ce a 550 oC El laboratorio de calibracin con sus
patrones realiza la calibracin de los

1
Conjunto de pafnmes de trabajo
1 termmetros de referencia o de trabajo
de los usuarios.
I
. . . ~I~~_ .
Ttlnnmetl'os Tenni'imetros
Termmetros Otros
mmdos en usados en 13 usados en
Laboratol"ios de Ciencias de 1. lI5ualios
Industria
Pruebas Salud

8. REFERENCIA.
Rubn J. Lazos Martnez
Uso de Certificados de Calibracin, CENAM- Diciembre 2002

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ANEXO 34

VERIFICACiN DE BALANZAS.

Para verificar que las balanzas conservan sus caractersticas metrolgicas, es necesario realizar distintas pruebas para
confirmar el buen estado de operacin y en caso contrario, poner en evidencia los cambios significativos ya sea en la
calibracin o en el funcionamiento del instrumento.

Las verificaciones que se realizan son las siguientes:

Verificacin Intermedia:
Se verifica la respuesta de la balanza mediante la
PRUEBA DE EXCENTRICIDAD:
aplicacin de las pruebas de excentricidad, linealidad y
repetibilidad, obteniendo las diferencias contra ios a) Verificar el ajuste acero de la balanza.
patrones y la dispersin de los resultados para cada b) Aplicar una carga de 50% y 100% del alcance
peso. mximo las cargas en el rango de ms uso de la
balanza.
Verificaciones diarias:
Se verifica la respuesta de la balanza en el rango de c) Colocar la carga en ias posiciones que se indican
. uso diario, calculando la diferencia contra el patrn en la figura 1 y al final colocar nuevamente en la
utilizado. posicin 1.

1. ELEMENTOS NECESARIOS PARA EFECTUAR


LAS VERIFICACIONES:
Patrones de masa calibrados de material inoxidable
de la clase F1 o M1, previamente limpiadas con un
pao que no deje residuos.
- Balanza calibrada
Figura 1
- Termmetro calibrado
d) Obtener la media, la desviacin estndar y el error
Antes de iniciar con la verificacin de los instrumentos absoluto de las lecturas (diferencia de la lectura
efectuar io siguiente: contra el patrn), observando que este se
a) Asegurar la iimpieza de la balanza. encuentre dentro del error mximo permitido.
b) Encender la balanza y dejar que se estabilice por
un periodo de 30 minutos y seguir las instrucciones
del fabricante.
c) Colocar las pesas cerca de la balanza, realizar las
pruebas a una temperatura mxima de 30'C y
manipular las mismas con pinzas provistas de
cubierta plstica o guantes.
'-. /

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PRUEBA DE LINEALIDAD.
a) Realizar S corridas en forma ascendente y 1
EXCENTRICIDAD LAS INDICACIONES PARA LAS
corrida en forma descendente. (tomando las DIFERENTES POSICIONES DE UNA MISMA
lecturas cada 10% de la capacidad total). CARGA DEBEN PERMANECER DENTRO
b) Colocar la masa en el centro del dispositivo DEL ERROR MAxIMO TOLERADO
receptor de carga (plato) y esperar un lapso de Sa VER FIGURA 1
10 segundos para que se estabilice y realizar la LINEALIDAD Los RESULTADOS OBTENIDOS DE LOS
lectura. RESULTADOS ASCENDENTES Y
DESCENDENTE NO DEBERN EXCEDER
c) Retirar la carga del instrumento y observar que LOS ERRDRES MAxIMOS TOLERADOS
indique cero. PARA CADA PESA.
d) <, Colocar la siguiente carga seleccionada y registrar INCERTIDUMBRE LA INCERTIDUMBRE CALCULADA DEBE
ESTAR EN EL RANGO DEL ERROR MAxIMO
la lectura.
TOLERADO
e) Una vez concluido con las S series de cargas
ascendentes, iniciar la prueba en forma
descendente, comenzando con ia mxima
capacidad de la masa. a) Encender la balanza, y dejar que se estabilice
n Ver ejemplo de la pgina 24 por un tiempo minimo de 30 minutos.
PRUEBA DE REPETIBILlDAD. b) Dar la instruccin para iniciar y dar autocero.
Considerar los resultados de las 6 determinaciones c) Si es necesario efectuar la autocalibracin
(colocacin repetitiva) realizadas para las masas que interna o externa, segn el tipo de balanza.
se encuentren en el SO% y 100% de la capacidad d) Tomar la lectura "d1Inicial".
mxima de las pesas en el rango de uso de la balanza. e) Seleccionar una pesa del marco calibrado
considerando el rango de mayor uso. \
ESTIMACiN DE INCERTIDUMBRE. n Colocar la pesa en el plato de pesada.
La estimacin de incertidumbre (dispersin de g) Tomar la lectura "m1".
resultados), se realiza utilizando las ecuaciones h) Retirar la pesa del plato de pesada
descritas en el Cuadro 1 (ver pgina 2S) i) Tomar la lectura "d2 final"
j) Calcular el valor de la masa resultante con la
INFORME DE VERIFICACiN.
siguiente frmula
Registrar los resultados en el formato "Informe de M = m1 d
Verificacin de Balanzas" aplicando la base de clculo
para obtener la diferencia contra el patrn y la En donde: M = masar
incertidumbre. m1 = masa de la pesa patrn
d = deriva, promedio de las lectura
INTERPRETACiN DE RESULTADOS. d1 y d2.
Si d1 Y d2 no dan cero y la lectura de la masa m1
La balanza se encuentra en buen estado de difiere al peso reportado en el informe de calibracin /1
DICIEM8~""OO8
funcionamiento y calibracin si cumple con lo siguiente:
FECHA, 24 DE .
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del marco de pesas, calcular el error con la siguiente REGISTRO DE RESULTADOS.


frmula
Todos los datos obtenidos en los diferentes dias, se
registrarn en la bitcora o formato correspondiente y/o
Error = Mpatrn - Mresullante
aplicar los grficos del Mtodo de caja negra.

Ejemplo
El resultado de las lecturas en diferentes das para una
pesa de 10 g, cuyo valor reportado en el informe de + EMT 00 <= ACalibrar
calibracin es de 10,018 g
[j]
DaX=
d1 = 0,00 d1 =0,001 .:!:EMT [j] <= Sigue en
Operacin
m1 = 10,018 ml = 10,018
d2 = 0,00 d2 = 0,00

Promedio de d = 0,000 Promedio de d = 0,0005


Masa resultante Masa resultante -EMT
M= m1 d M = m1 d
D1 D2 D3 D4 D5 Dn ...
10,018- 0,000 = 10,018 10,018- 0,0005 = 10,0175 Dlas
Error = Mpatr6n - Mresultanle Error = Mpalrn - Mresultante
10,018 -10,018 = 0,000 10,018 -10,0175 = 0,0005

Cumple con el EMT


Cumple EMT (para el rango de peso de
Oa 50 g = 0.001)

Ver inciso "D" de la pgina 23 /7

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Con base en los resultados de las verificaciones se El error mximo permtido o tolerado, es la dferencia
podr definir si el equipo cumple o no con los mxima en (), establecida entre ei resultado de un
requisitos metrolgicos: instrumento y el correspondiente valor verdadero.
CRITERIOS:
a) Se confirma gue el instrumento mantiene sus
caractersticas metrolgicas en el rango de uso, Especial I 0,1 mg oa 50g = 0,001
si los valores obtenidos de la verificacin diaria Balanza 50a200g = 0,002
y verificacin intermedia se encuentran dentro analtica 200 a 205 = 0,003
del error mximo tolerado. Espocial1 0,01 9 Oa 500g = 0,01
b) Si el error obtenido de la verificacin diaria, se Balanza 500 a 2000 9 = 0,02
encuentra fuera del error reportado en el electrnica 2000 a 3100 9 = 0,03
informe de calibracin de la balanza, pero
dentro del error mximo tolerado en el rango de Fina 11 0,1 9 Oa500g = 0.1 9
uso de la balanza, se continuar utilizando la Balanza 500 a 2000 9 = 0,2 9
balanza. electrnica 2000a6100g =0,3g
c) Si el error obtenido de la verificacin diaria, se Fina 11 0,001 9 Oa5g = 0,001 9
encuentra fuera del error reportado en el Balanza 5 a20g =0,002g
informe de calibracin y fuera del error mximo electrnica 20a30g =0,003 9
tolerado en el rango de uso. Como accin
inmediata se realizarn las pruebas de la
verificacin intermedia, evaluando la desviacin
en todo el rango de peso de la balanza. - NOM-010-SCFI-1994, Instrumentos de medicin - \
d) Si se confirma que el instrumento no mantiene Instrumentos para pesar de funcionamiento no
sus caractersticas metrolgicas se deber automtico - Requisitos tcnicos y metrolgicos.
efectuar el mantenimiento y calibracin. - Gua Tcnica de Trazabilidad e Incertidumbre
e) Para demostrar que los periodos de calibracin en las Magnitudes de Masa - Calibracin de
de la balanza se pueden ampliar, se deben Instrumentos para pesar de funconamiento no
elaborar los grficos de Confirmacin automtico, Abril de 2008 -CENAM
Metrolgica (ver anexo 32) considerando el
historial de calibraciones y verificaciones - Gua Tcnica de Trazabilidad e Incertidumbre en
intermedias. las Magnitudes de Masa - Calibracin de Pesas,
Mxico, Revisin 1, Abril de 2008 - CENAM
- NOM-038-SCFI-2000, Pesas de clase de exactitud
E1, E2, F1, F2, M1, M2 YM3
Manual de Buenas Prcticas de Laboratorio,
Publicacin Tcnica CNM - MRD- PT-008 - Centro
Nacional de Metrologa, Septiembre 2007

~ ~jl'1
FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008
PGINA: 23 DE: 54

DIRECCiN DE PRODUCCiN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimientos de Calibracin de Equipos
n Clave: V8T-DP-PR-015-09 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

EJEMPLO DEL INFORME DE VERIFICACiN Y BASE DE CLCULO


L1CONSA, S.A DE C.V NO DE FOLIO:
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD FECHA DE VERIFICACiN:

INFORME DE VERIFICACiN DE I BALANZAS


PATR NDE REFERENCIA INSTRUMENTO AVERIFICAR
EQUIPO: Balanza Analilica
MARCA: Ohaus MARCA: Metller
MODELO: 211-01 MODELO: AE- 200
CLASE DE EXACTITUD: FI No. SERIE: K-84146
No. SERIE 1295 ALCANCE MAX (o): 200,
CERTIFICADO: LMM-0175/01 VALOR OEdl: 0,0001
VIGENCIA DE CALlBRACI N Abril de 2006 VALOR DE e: 0001
TRAZABLE A: CENAM CLASE DE EXACTITUO: Es acial I

ERROR MAXIMO TOLERADO: = 0,001


Oa509
50 a 200 9 = 0,002
200 a 205 Q = 0,003

PRUEBA DE EXCENTRICIDAD
NUMERO DE
LECTURAS
2 4
1 6

\
1
5 3 2
3
4
5
6
PROMEDIO
DES. EST NDAR

ERROR ABSOLUTO

Nota1: El error absoluto se obtiene de la siguiente expresin: Ea =VL -VP (Valor resultante de la pesa - Valor de la esa
patrn utilizada)

0,010070 0,00004 0,0001 0010070 0,010070 0.010070 0.010070 0.010070 0,010070 0,0101
0,050100 0,00007 00001 00501 0,0501 0.0501 0.0501 0.0501 0,0501 0,0501
1,000510 0,00017 00001 1.0006 1,0006 1.0006 1.0006 1.00066 1,0006 1,0006
2,000270 0,0002 0.0001 2,0003 2,0003 2.0003 2.0003 2.003 2.003 2,000a
4,999110 000025 0,0001 4,9991 4,9991 4.9991 4.9991 4.9991 4,9991 4,9991
9,999730 000033 0,0001 9,9997 9,9997 9.9997 9.9997 9.9997 9,9997 9,9997
20.001290 0.00041 0,0001 20,0011 20,0011 20.0011 20.0011 20.0011 20,0011 200011
49,999900 0,0005 0,0001 49,9994 499994 49.9994 49.9994 49.9994 49,9994 499994
99995350 0,00083 0,0001 99,9947 S9,9947 99.9947 99.9947 99.9947 999947 99.9947
199996760 o 9958

LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE EXCENTRICIDAD YLINEALIDAD ESTAN DENTRO DE LA TOLERANCIA PERMITIDA, POR LO QUE EL INSTRUME O
CUENTRA EN BUEN ESTADD DE OPERACiN.
RESPONSABLE DE LA VERIFICACI N AUTORIZA

DIRECCIN DE PRODUCCIN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimientos de Calibracin de Equipos
(j
Clave: VST-DP-PR-015-09 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

CUADRO 1
ECUACIONES PARA EL CALCULO DE INCERTIDUMBRE
ECUACION GENERAL DE LA INCERTIDUMBRE EXPANDIDA DONOE:
U =Incertidumbre expandida del calibrando
~'ResOIUCin + U' Repetibilidad + U' Patrn + U' Histresis
U2 Re$QIUcln = Incertidumbre debida a la resolucin
U, U2 Repetlbllldd = Incertidumbre debida a la repetibilidad
U2 Pa~6n =Incertidumbre debida al patrn de calibracin
U2 HIstere'lis = Incertidumbre debida a la histresis
CALCULO DE LA INCERTIDUMBRE DEBIDA A LA RESOLUCION DONDE:
UResolucin = [ r = Resolucin del instrumento

'1/12
CALCULO DE LA INCERTIDUMBRE DEBIDA POR LA REPETlBILlDAD DONDE:
U Repelibilidad ' S*t(n-1) 95.5% (nivel de confianza) s =Desviacin estndar
n =Nmero de repeticiones del experimento (ascendentes)
2'1/n tn.l;95,450/0 = t de
Student cOn 0-1 grados de libertad y nivel de
confianza de 95.5%
1=2,87 n=5
CALCULO DE LA INCERTIDUMBRE DEBIDA A LA HISTERISIS DONDE:
UHistresis = MaxlXi- Yi I XiYI =Es la diferencia entre el promedio de lecturas ascendentes
y sus correspondientes en sentido descendente,
~12

E5TIMAC/ON DE INCERTIDUMBRE

0010070 0,00000000 0.00000 G,0001732G5


O,0501GO O,OGOOOOOO 000000264 0,000173205
1,000510 0,00002683 0,00000264 0,000173205
2,000270 000120748 0,00000264 0,000173205
4,999110 0,00000006 0,00000264 0,000173205
9,999730 0,00000000 0,00000264 0,000173205
20,001290 0,00000000 000000264 0000173205
49,999900 0,00000000 0,00000264 0000173205
99,995350 000000135 0,00000264 0,000173205
199,996760 000054772 0,00000264 0,000173205
r = 0,0001
Resolucl6n dala
MAxlmo balanza

ONCLUSIN: TODOS LOS VALORES DE INCERTIDUMBRE SE ENCUENTRA DENTRO DEL RANGO DEL ERROR MXIMO
TOLERADO PARA CADA UNA DE LAS PESAS

RESPONSABLE DE LA VERIFICACI AUTORIZA FECHA DE EMISI

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DIRECCIN DE PRODUCCiN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Calibracin de Equipos
,-=C=-Ia-,v,.--,e,""",":_V_ST-,-_D,-P_-P,-R-,--0=-1-,-5=--0-,-9~---+-oN=-o_. =-R-o-ev,-i_si-::--o-n-,-:0=-8-=-==-_-1 Lic Oosa
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

ANEXO 35

VERIFICACiN DE MEDIDORES DE ESPESOR.

Para verificar que los medidores de espesor, utilizados para el control del clibre de la pelcula de polietileno y
laminaciones, conservan sus caractersticas metrolgicas, es necesario realizar mediciones repetitivas con bioques
patrn para confirmar la respuesta del instrumento.
Las pruebas a realizar son las siguientes:

Verificacn Intermedia:
Se verifica la respuesta del medidor de espesor Utilizar mnimo 2 bloques e iniciar la prueba con el
mediante la prueba de linealidad y repetibilidad, bloque de menor calibre y alternando con el
obteniendo las diferencias contra los bloques patrn y siguiente bloque.
la dispersin de los resultados para cada valor nominal.
b) Colocar el bloque en el centro y realizar 10
Verificaciones diarias: mediciones de cada uno (las repeticiones deben
realizarse con un minimo de variacin en las
Se verifica la respuesta del medidor de espesor en el condiciones operativas).
rango de uso diario, calculando la diferencia contra el
patrn utilizada. c) Registrar los resultados en la hoja de "Informe de
verificacin de medidor de espesor'.
1. ELEMENTOS NECESARIOS PARA EFECTUAR ESTIMACiN DE INCERTIDUMBRE.
LA VERIFICACiN:
- Laminillas o bloques patrn de pelcula de Obtener el promedio, desviacin estndar y el error
polietileno o de acero inoxidable, calibradas, con promedio (deferencia promedio de las lecturas menos
valor cercano al espesor de los materiales de el valor del bloque patrn) y calcula la incertidumbre de
envase y empaque. la repetibilidad con la siguiente frmula:
Antes de iniciar con la verificacin de los instrumentos
se debe asegurar lo siguiente: URepetibilidad = S*t(n-11
2-Jn
a) Limpiar cuidadosamente los bloques patrn y el Donde:
palpador del instrumento con un papel absorbente
impregnado de acetona. S Es la desviacin estndar
b) Ajustar a cero el medidor de espesor, siguiendo las n Es el nmero de repeticiones del experimento
instrucciones del fabricante. t.1;95,45% t de Student con n1 grados de libertad y nivel
de confianza de 95.5%
c) Realizar la verificacin a una temperatura mxima
de 30 oC.
d) Despus de su uso, limpiar los bloques y
guardarlos; si los bloques son metlicos engrasar
con aceite neutro para evitar que los mismos se
deterioren u oxiden.

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Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Calibracin de E uipos
Clave: V8T-DP-PR-015-09 No. Revisin: 08
(j i-.E'"=m:::-ii-::;si;-::-=-n- =o-=-ri'-: :g~in--=a-;:I:-:;1;-;;8-:;-1'""0'-'-1'""9::::9::-6tR=-e-v=-is"'"'i;-n-:-=-2-=-4---:-1.:,.-2-:.,,2-=-00-8----1 Liconsa

INFORME DE VERIFICACiN.
En donde: E = Espesor
e1= espesor del bloq ue patrn
Registrar los resultados en el formato de informe de
.:.:.:.
Verificacin Intermedia de Medidores de Espesor", d = deriva, promedio de las
aplicando la base de clculo (ver ejemplo del informe) lecturas d1 y d2.

E = e1 - d
INTERPRETACiN DE RESULTADOS.
Si d1 Y d2 no dan cero y la lectura del espesor e1
El medidor de espesor se encuentra en buen estado de difiere del espesor reportado en el informe de
operacin y funcionamiento si cumple con lo siguiente: calibracin, calcular el error con la siguiente frmula:

PRUEBA RESULTADO
Error = Epatrn - Eresultante
LINEALIDAD LA DIFERENCIA DEL PROMEDIO
. .' Ejemplo ..
DE LAS 10 LECTURAS MENOS
EL VALOR DEL PATRN, DEBEN
El resu~tado de las lecturas en diferentes das para un bloque
ESTAR DENTRO DEL ERROR
. patron de espesor 0,0602mm (1/10 de revolucin) es el
MAXIMO TOLERADO QUE SE
siouiente: .
INDICA EN LA TABLA 1 Da 1 . Da X =... 15 horas de uso
INCERTIDUMBRE LA INCERTIDUMBRE dI - 0,00 dI =0,001
REPORTADA, DEBE el =0,0602 el = 0,062
ENCONTRARSE EN EL RANGO d2 = 0,00 d2 = 0,00
DEL ERROR MXIMO
PERMITIDO. Promedio de d = 0,000
Promedio de d =0,0005

Calibre resultante Calibre resultante


E= el- d E=el-d

0,0602- 0,000 =0,0602 0,0602 - 0,0005 - 0,0595


PRUEBA A REALIZAR. Error =Epalrfl- Eresultante

a) Ajustar a cero la manecilla O indicacin digital 0,0502 - 0,0602= 0,000 0,0602 - 0,0595 = 0,0007
del medidor de espesor.
b) Seleccionar un bloque patrn calibrado Cumple EMT Cumple con EMT
considerando el rango de uso.
c) Tomar la lectura "d1'nlclal".
d) Colocar el bloque en el centro del palpador.
e) Tomar la lectura del espesor "e1".
~ Retirar el bloque del palpador
g) Tomar la lectura "d2 fina"
h) Calcular el valor del espesor con la siguiente
frmula:

~
..
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DIRECCiN DE PRODUCCfN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Calibracin de E ui os
n Clave: VST-DP-PR-015-09 No. Revisin: oa
!-;;Eo-m---;i'-s;";-n-o-r;-ig-;-in-a-;-I:---;1::::a---;-1::::0'--1:-::9::::9-=6-+':R;-e-v"-is-;-i;-n-:-:::2--;-4---;1-=2---:2::::0-=-oa::----1 Lic On5a

REGISTRO DE RESULTADOS

Todos los datos obtenidos en los diferentes dias, se Con base en los resultados de las verificaciones se
registrarn en la bitcora o formato correspondiente y podr definir si el equipo cumple o no con ios
preferentemente se graficarn por el mtodo de Caja requisitos metrolgicos:
Negra.
CRITERIOS:

+EMT 00 <= ACalibrar


a) Se confirma que el instrumento mantiene sus
caracteristicas metrolgicas en ei rango de uso, si
los valores obtenido de la verificacin diaria y
verificacin intermedia se encuentra dentro del error
mximo tolerado.
,!EMT <= Sigue en
Operacin b) Si el error obtenido de la verificacin diaria, se
encuentra fuera del error reportado en el informe de
calibracin, pero dentro del error mximo tolerado
en el rango de uso, se continuar utilizando el
instrumento.
- EMT
c) Si el error obtenido de la verificacin diaria, se
D1 D2 D3 D4 D5 Dn... encuentra fuera del error reportado en el informe de
Das calibracin y fuera del error mximo tolerado en el
rango de uso. Como accin inmediata se realizarn
las pruebas de la verificacin intermedia, evaluando
la desviacin con todos los bloques patrn que se
cuente.
d) Si se confirma que el instrumento no mantiene sus
caractersticas metroigicas se deber efectuar el
mantenimiento y calibracin.
e) Para demostrar que los periodos de calibracin del
instrumento se pueden ampliar, se debe elaborar los
grficos de Confirmacin metrolgica, considerando
el historial de calibraciones y verificaciones
intermedias.

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


PGINA: 28 DE: 54

DIRECCIN DE PRODUCCIN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Calibracin de Equi os
e) Clave: V8T-DP-PR-015-09 No. Revisin: oa
I-:E=-m---;;-s:-:i-n-o-r:-ig-=-in-a-=-I:-1;-;;:a;--1:-:0;--1:-:9;-;;:9-=6--+::R:-e-v-;-is-=-i:-n-:-::2:-:-4----;1-::2--;-2;-;;:0"""Oa:O-------1 Lic Onsa

El error mximo permitido se obtiene de acuerdo a la - NMX-CH-36-1994, Instrumentos de medicin


resolucin del instrumento y se indica en la Tabla 1. - Indicadores de cartula,
TABLA 1
ERROR MXIMO PERMITIDO
- Guia Tcnica sobre Trazabilidad e
PARA MEDIDORES DE ESPESOR Incertidumbre en Metrologa dimensional
Seleccionar el EMT en funcin de la resolucin del e uipo Mxico, Revisin 1, Abril de 2008 - CENAM
Error Mximo
Permitido de
indicacin en el
intervalo de:
\k
EN 1/10 DE 0,005 mm 0,001 mm 0,0005 mm
REVOLUCION (0,000196 pulg) (0.0000393 pulg) (0,0000197
pulg
EN 1/2 DE Q,Q08mrn 0,003 mm 0,002 mm
REVOLUCION (0,000315 pulg) (0.000118 pulg) (0,000787
pulg
EN 1 0,01 mm 0,004 mm 0,003 mm
REVOLUCION (0,000393 pulg) (0.000157 pulg) (0,000118
pulg
EN 2 Q,Q15mm 0,006 mm 0,004 mm
REVOLUCIONES (0,000590 pulg) (0,000236 pulg) (0,000157

\
pulg
EN EL TOTAL DE Q,Q2mm 0,018 mm 0,005 mm
REVOLUCIONES (0.000787 pulg) (0,000708 pulg) (0,000196
pulg

EN 1/10 DE REVOLUCION

EN 1/2 DE REVOLUCION

EN 1REVOLUCION

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


PGINA: 29 DE: 54

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Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Calibracin de Equipos
,""C,___Ia-,V-,eco-:V_S_T-,--,D,---P-,-P,---R-,--0,___1-,-5,___-0-,-9~_f_::N,___o-.
ev
,___R--cc,---is-i-,--,-n:-,-0=-8--=-=-co-=----1 Liconsa
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

EJEMPLO DEL INFORME DE VERIFICACiN


lICONSA, S.A DE c.v NO DE FOLIO:
LABORATORIO DE CONTROL DE CALlDAD FECHA DE VERIFICACiN:
INFORME DE VERIFICACiN DE INTERMEDIA DE MEDIDOR DE ESPESOR

INSTRUMENTO A VERIFICAR: PATRON DE REFERENCIA


MARCA: Mitutoyo MARCA: Mitutoyo

MODELO: 184 -302 MODELO: Sin modelo


No, DE SERIE: 2364 No. DE SERiE: 54387,3709 Y SIS
ALCANCE MAX.: 0,5 mm (.00039 pulq) BLOQUE DE: 0,0021,0,0023 Y 0,0039 Dula
ALCANCE MIN.: 0,01 mm INCERTIDUMBRE: 0,0002 - 0,0005 - 0,007
RESOLUCI N 0.002 CERTIFICADO: 241 CIDESI
VIGENCIA DE CALlBRACION: 31DICI06
TRAZABLE A: Patrones de CENAM

0,0021 0,0021 0,0021 0,0021 0,0021 0,0021 0,0021 0,0021 0,0021 0,0021 0,00205
0,00236 0,00236 0,00236 0,00236 0,00236 0,00236 0,00236 0,00236 0,00236 0,00236 0,00236
0,00393 0,00393 0,00393 0,00393 0,00397 0,00397 0,00393 0,00393 0,00393 0,00393 0,00393

CALCULO DE RESULTADOS:

ERROR MXIMO PERMITIDO

f-PR_O_M_E_DI_O + 0_,0_02_10_5_ _- t 0_,0_02_36_ _ -+ SI EL RANGO DEL PATR NDE


0_,00_3_93_8_ _+""RE=cF.=!ERo=E",NC",IA",S:=.E",EN",C",UE,,-,NT,,-RA=EN:=':-1
\

DESVIACiN STO. 0,0000158 0,0000 0,000017 l/lO DE REVOLUCiN


~ER;R;rO;;R-;Dc;EL'IN;:S"T;;RU"M"E"'NTTiO,--+-------+-------t--------1 0,0000393
DIFERENCIAS 0,0000050 0,00000 0,0000080
PROMEDIO - PATRN 112 DE REVOLUCiN
f--"'n_""1= = = = = - - + - - - - 9 - - - - t - - - -- - - t - - - -- - - - 1 0,000118
9 9
f - - - - - - - - - f - - - - - - - - t - - - - - - - - j - - - - - - - - - - 1 UNA REVOLUCiN
t 2,32 2,32 2,32 0,000157
INCERTIDUMBRE
REPETlBILlDAD 2REVOLUCIONES
0.000236
s * t (n-1 );95.45% 0,0000367 0,00000 0,0000391
TOTAL DE REVOLUCIONES
2.yn 0,000709

Comparacin con EMT de 1110 de 0,0000080< 0,0000393


0,0000050< 0,0000393 0,00000< 0,0000393
revolucin

LOS RESULTADOS ESTAN DENTRO DE LA TOLERANCIA PERMITIDA POR LO QUE EL INSTRUMENTO SE ENCUENTRA EN BUENAS CONDICiONES DE
OPERACiN EN EL RANGO EVALUADO.

RESPONSABLE DE LA VERIFICACI N

mREC~NDEPRODuccroN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Calibracin de Equi os
() Clave: VST-OP-PR-015-09 No. Revisin: oa
f-::E=-m---;i'-s;-'i-n-o-r:-ig-=-in-a-=-I:---;1-=a--1;-'0'--1:-::9-=9-=-6--+::R:-e-v:-s-=-i:-n-:-=2--=-4----;1-=-2--::-2-=07
0a=-------1 Liconsa

ANEXO 36

VERIFICACiN DE TERMMETROS.

La verificacin se realiza para asegurar que los termmetros de trabajo cumplan con las especificaciones del fabricante
y con el error mximo permitido, sta se lleva acabo por comparacin, utiiizando un termmetro de referencia calibrado.

1., ELEMENTOS NECESARIOS PARA EFECTUAR


LA VERIFICACiN.

- Termmetros de referencia calibrados, de mayor PRUEBA AREALIZAR


precisin, con divisin menor o igual a la del a) Preparar los baos con agua, giicerina y de hielo.
termmetro a verificar y del mismo tipo de inmersin (ver tabla 2)
(inmersin total parcial).
b) Efectuar pruebas por comparacin entre el
- Placas de calentamiento con agitacin magntica.
termmetro de trabajo y el termmetro de referencia
- Barra magntica. en bao de hielo, agua de aceite.
- Tubos de ensaye de 2,0 x 16 cm.
c) Tomar como referencia el punto de hielo (O'C),
- Pinzas para sujetar tubos de ensaye.
realizando la lectura ai principio y final de la
- Pinzas para sostn de termmetros. verificacin para asegurar el buen funcionamiento
- Soporte universal. del termmetro.
- Vaso de precipitado de vidrio de 500 mL.
d) Realizar la verificacin en tres eventos diferentes \.
- Torundas de algodn. (cada 24 horas), dejando en reposo el termmetro
- Hielo (de agua destilada). por 24 horas.
- Bao con agua destilada.
Lecturas en bao con hielo:
- Bao con glicerina.
- Bao con hielo. e) Colocar el termmetro a verificar y el termmetro de
referencia en forma verticai en el bao, no debern
Antes de iniciar con la verificacin del termmetro, se sumergirse completamente; si sucede esto, el hielo
debe efectuar lo siguiente: deber compactarse ms, (asegurar el contacto
tomando en cuenta el tipo de inmersin).
a) Realizar la inspeccin visual con una lupa o con
microscopio (10X), para definir si existe: Q Dejar estabilizar el bao con los termmetros
separacin de mercurio, rupturas o raspaduras del aproximadamente 2 a 3 minutos para los
capilar, graduaciones defectuosas, o cualquier otro termmetros de mercurio y de 15 a 20 minutos para
defecto que afecte ia lectura, en este caso se los termmetros de alcohol.
deber rechazar el termmetro. g) Realizar la lectura de ambos termmetros.
b) Seleccionar de 3 a 5 puntos de temperatura (ver h) Continuar con la verificacin en bao con agua o
tabla 3) de acuerdo al uso.
aceite. ~
c) Mantener el termmetro a verificar por un periodo Lectura en bao con agua o glicerina
de 24 horas fuera de servicio a temperatura
ambiente y en posicin vertical para que el bulbo i) Fijar el termmetro a verificar y el termmetro patrn ,4
vuelva a un estado de equilibrio. por separado en un tubo de ensayo de 2 x 16 cm Y / I
llenarlos con agua destilada o aceite, cubrir
FECHA: 24 DE OlCIEMBRE DE 2008
PGINA: 31 DE: 54

DIRECCIN DE PRODUCCiN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Calibracin de E ui os
(\ Clave: V8T-DP-PR-015-09 No. Revisin: OS
\ )
I-::E=-m---:i-si;-;~n-o-ri:-g-=-in-a-=-I:---,1:-=S--1,....,0--1,....,9:-=9-,-6--+-=R~e-v:-is-=-i:-n-: -2--c4--1-2--2-0-0S------..j tic Onsa

totalmente el bulbo de mercurio considerando el tipo


de inmersin. INFORME DE VERIFICACiN
j) Introducir los tubos al bao correspondiente sin que Registrar todas las lecturas, en el formato de "Informe
toquen totalmente el fondo del vaso de precipitado y de Verificacin de Termmetros", calculando el error
evitando que stos se muevan por la agitacin del promedio para cada temperatura y elaborar las
bao. grficas (poniendo en el eje de las "X" la temperatura y
k) Dejar transcurrir de 5 a 10 minutos para que la en el eje de las "y" los errores promedio.
temperatura del lquido del bao y del lquido de los
tubos se iguale antes de iniciar con el calentamiento.
1) Iniciar el calentamiento del bao en forma gradual de Con base a los resultados de la verificacin de
tal manera que la temperatura se incremente poco a termmetros en el rango de uso, se podr definir si se
poco hasta llegar a las temperaturas de verificacin acepta o se rechaza el termmetro.
seleccionadas. CRITERIOS:
m)Realizar las primeras lecturas de los dos
La diferencia entre la lectura del termmetro de
termmetros una vez que se detenga el mercurio de
referencia y el termmetro a verificar (error absoluto),
ambos.
debe estar dentro del error mximo permitido que se
n) Si es necesario bajar la temperatura del bao con indicada en el inciso "c" de la pgina 33.
agua utilizar hielo en trozos pequeos y para el bao
con glicerina, utilizar glicerina fra.
o) Dejar en reposo el termmetro de 24 a 72 horas y se
verifica nuevamente el punto de hielo una vez
terminado el procedimiento.

Cuando el error absoluto promedio de cada temperatura \


verificada sobrepasa el error mximo permitido, nicamente
se utilizar el termmetro en el rango otemperatura (s) que
cumplan con el requisito de aceptacin, llamando a estos
termmetros de USO LIMITADO, Yen casos necesarios se
deber considerar el factor de correccin (diferencias
obtenidas)

Nota: El error absoluto (diferencias obtenidas) por


temperatura debe ser considerado en forma \
,[~
individual para cada temperatura, sumando o
restando la diferencia obtenida contra el

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Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Calibracin de Equipos
() Clave: VST-DP-PR-015-09 No. Revisin: oa
I-::E::-m---;i-'s'""""-n-o-'ri;-g-;-in-a-=-I:---:1-::a-'-1C:::0;--1'"""9:::9:::-6---f-;;;Ro-e-vo-is7';-n-:-::2-;-4---;1:::-2-""""2:::0::c
Oa=----I Liconsa

TABLA 2
PREPARACiN DE LOS BAfios CON AGUA,
TABLA 1 GLICERINA Y HIELO
APLICABLE EN TERMMETROS DE MERCURIO,
ALCOHOL YDIGITALES

0,01 0,1 Tenn6metros de 18,9 a25,1 y 23,9 En un vaso de precipitado de 500 mL, colocar agua destilada
a30C o glicerina hasta las dos terceras partes e introducir dentro
0,02 0,04 Termmetros de 4a 6 oc
de este ltimo una barra magntica, colocar el vaso sobre
0,02 0,1 Termmetros de 19 a 35C una parrilla fria y ajustar la velocidad de agitacin
asegurando que sta sea uniforme y no presente
0,05 0,1 Todos los termmetros de la turbulencias.
resolucin indicada
0,1 0,1 Todos los termmetros de la
resolucin indicada
0,2 0,2 Todos los termmetros de la Colocar el hielo en un vaso de precipitado de 500 mL o un
resolucin indicada
0,5 0,3 Tenn6metros de 30 a200C recipiente de profundidad adecuada, combinar el hielo con un
poco de agua destilada previamente enfriada; hacer la
0,5 0,5 Todos los termmetros de la combinacin lo ms compacta posible, evitando el exceso de
resolucin indicada agua (en caso de que esto suceda, el agua se debe extraer
1,0 1,0 Todos los termmetros de la con una pequea manguera colocada en el recipiente). El
resolucin indicada bao de hielo debe dejarse estabilizar por aproximadamente
1,0 1,5 Tenn6metros de -2 a 300 y -5 a
400C 10 minutos antes de colocar los termmetros. La preparacin
2,0 2,0 Todos los termmetros de la del bao con hielo requiere de limpieza de todos los
resolucin indicada utensilios y no se debe tocar directamente con las manos (las
Error maximo tolerado = Diferencia mxima en oC establecida en la norma E-1, sales del sudor normalmente afectan la lectura del punto de
ASTM = American Society for Testing and Materials. hieio). El hielo a utilizar debe ser preparado con agua
destilada y debe molerse para obtener granos muy finos para
incrementar el contacto con el termmetro
Nota: Se pueden usar otros Iiquidos de trabajo con el mismo
propsito como son: Mezcla de agua con etilenglicol
(Rango de -20 a 110 OC), Aceite mineral (Rango de 50 a

,".q,"""."'". ~ '00 'OOq /i \

FECHA: 24 OE OICIEMBRE
PGINA

DIRECCiN DE PRODUCCiN
~
330~~:: \
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Calibracin de Equi os
(j Clave: VST-DP-PR-015-09 No. Revisin: oa
f-:E=-m---:i:-s:-:i'---n-o-r:-ig-=-in-a-=-I:-1'"""a--1C-:0:--1
:-;g'"""g-=-a---+-=R=-e-v";-s-=-io'-n-:-=2-=4---:-1-=2-=-
' 2'"""0-=-oa-=----I Lic Onsa

TABLA 3

EJEMPLO DE SELECCiN DE PUNTOS DE VERIFICACIN DE TERMMETRO

En el rango de uso o en toda la escala Vanas marcas Oa 110 C/l,O oC

Incubadoras 25 a 55 ce 25,27,29,31,33,35,37,39,41,43,45,47,49,51,53,55 ASTM64C 25 a 55 C/O,lC


Baos Mara para microbiologia 28 a 48 oC 28,30,32,34,36,38,40,42, 44, 46, 48 ASTM64C 25 a 55 C/O,l oC

Bafio Mana 63 a 66 oC 63,65,66 ASTM65C 50 a 80 CIO,lC


Determinacin de grasa ASTM 61C 32 a 127 C/0,2

Ollas de presin y autoclaves 115 a 130 oC 115,119,123,127,130 ASTM67C 95 a 155 C/0,2C

Estufas de secado 90 a 110 oC Si se utiliza el termmetro ASTM 66C ASTM 66C 75 a 105 CIO,lC
90,92,94,98,98,100,102,104 ASTM87C 95 a 155 C/0,2C
Si se utiiiza el termmetro ASTM 67C ASTM 61C 32 a 127 C/0,2 oC
98,100,104,108,110
Si se utiliza el termmetro ASTM 61C
98 100, 102, 104
Punto de fusin 15 a 28 oC 15,17,19,21,23,25,27 ASTM63C -B a 32 C/0,2C

j Hornos de secado 130 a 136 oC 130,132,134,136 ASTM67C 95 a 155 C/0,2C

Hornos de esterilizacin 170 0 a 200 oC 170,174,178,182,188,190,198,200 ASTM68C 145 a 205 C/0,2C

Refrigeradores 2a8 oC 2,4,8,8 ASTM90C Oa 30 C/O,lC


ASTM63C -8a32C/0,1oC

C) RERENCIAS.
- NOM-011-SCFI-2004, Instrumentos de medicin- Termmetros de lquido en vidrio para uso general- \
Especificaciones y mtodos de prueba.
- ASTM- E1-95, Standard Specification lor ASTM Thermometers. American Society lor Testing and Materials.
ASTM-E-77-92, Standard Test Method lor Inspection and Verification 01 Thermometers. American Society lor Testing
and Materials.
- Gua Tcnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en la Calibracin de Termmetros de Lquido en vidrio en baos de
lquido controlado trmicamente, abrl2008- CENAM.

FECHA, 24 OE OICIEMeRE OE
PAGINA 34 O~ ~ )

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'-=Eo-m--:i'-si;-;-n-o-rio-g-=-n-a-=-I::-1C:::a-_1;-;0-_1:-::9C:::9-=-a---+-::Ro-e-
vo-is-=-'-n-:-:: 2-=-4_--:1-=-2--=_2c:0: -=-Oao----I Liconsa

EJEMPLO DEL INFORME DE VERIFICACiN


L1CONSA, S.A DE c.v NO DE FOLIO:
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD FECHA DE VERIFICACiN:

INFORME DE VERIFICACiN INTERNA DE TERMMETROS

TERMOMETRO AVERIFICAR
PATRN DE REFERENCIA

INMERSiN: Total INMERSiN: Parcial


MARCA: Kessler MARCA: Brannan
MODELO: ASTM 67"C MODELO: SIM
No. DE SERIE: 33966 No. DE SERIE: SS67
RANGO: 2SaSSoC RANGO: -S a110C
DIVISiN DE LA ESCALA: 0,1 oC DIVISiN DE LA ESCALA: O.S oC
IDENTIFICACiN: Referencia 1 IDENTIFICACiN B13
FECHA DE CALIBRACiN: 14 enero de 200S EQUIPO A CONTROLAR: Incubadora de 35C
INCERTIDUMBRE: Mln.= 0.08, max= 0.09
CALIBRADO POR: Lab. Simca FECHA DE VERIFICACiN 26,27,28 de enero de 200S
No. ACREDITACiN Y
VIGENCIA: T-291991mayo 200S
TRAZABLE A: CENAM

RANGO DE TEMPERATURA A 3Sa43C TEMPERATURA AMBIENTE 26 oC


VERIFICAR
TEMPERATURAS SELECCIONADAS 3S. 37,39, 41,43 oC HUMEDAD RELATIVA 57%
ERROR MXIMO TOLERADO O,S (ver tabla 3) REFERENCIA DE MTODO Manual de Operacin de Laboratorios
VST-DP-PR-01S-o9

RESULTADOS DE VERIFICACiN

o o o o o o o
35 35,2 35,5 35,2 35,5 35,3 35,5
37 36,7 37 36,9 37 36,8 36,5
39 39,3 39,5 39,3 39,5 39,5 39,5
41 41,3 41 41,1 41 41,2 41
43 43,2 43 43,2 43 43,2 43
ver notas

Nota1: El error absoluto se obtiene de la siguiente expresin: Ea = VL -VP (Valor resultante de temperatura - Valor del patrn de
referencia)
Nota 2 En el caso necesario de aplicar un factor de correccin considerar que los resultados con signo negativo deben ser sumad
a la lectura y con signo positivo restados a la lectura del termmetro.


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r.E=-m---:i;-s;-;i~n-o-r'-ig-=-in-a-=-I:-1:-::a:--1;-;O;--17:9:-::9-:::a-+=R=-e-v-;-is-=-io'-n-:--::2-:-4---:-1:-::2---:-
' 2:-::0-:::0=-a- - j Licon5a

OHAPICA DE VERIPleACIDN DB TERMOM.TRO


ASTM e7C .RANGO 25 A 111 'C
0,80,---------------------------,

0,40

!' 0,20
o
!;
~

S 0,00 +----li<--_+~~~_+~--=-~_+_~~__"_o__~~-+~~~--+-~~---j
o 35 37 41
=
~
.-0,20

-0,40

-0,60 .l-_~~~ ~_._____=,._---------L~

.... Error ab50luto -I!MT (+) (-)


TEMPI!RATURA NOMINAL 'C

CONCLUSIONES:
SE ACEPTA EL TERMMETRO, YA QUE LOS RESULTADOS DE CADA PUNTO EVALUADO SON MENORES AL ERROR MXIMO TOLERADO DE 0,5
La qrfica presenta el promedio de ios errores absolutos que se obtienen de la diferencia en ias lecturas del termmetro verificado

CORRECCiN POR TEMPERATURA = En el promedio del error absoluto el signo indica el valor de temperatura que debe ser sumado o
restado alqebraicamente al utilizar el termmetro en cada uno de los puntos evaluados.

RESPONSABLE DE LA VERIFICACI N AUTORIZA FECHA DE EMISI N DEL INFORME

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I-:::E=-m-:'-si'"""'-n-o-ri=-g-=-in-a-=-I:-:1C::a--1:-:0""'-1:-:9C::9-=6-+':R=-e-v=-is-=-i=-n-:--=2-:-4----;1-=2---;-2:-:::0-=Oa=----I Lic Onsa

ANEXO 37

VERIFICACiN DE CONDUCTMETRO.

La verificacin dei conductimetro, se realiza para asegurar que el instrumento cumple con las caractersticas
metrolgicas necesarias para su operacin.

Verificacin previa a su uso: VALORES DE CONSTANTE DE CELDA


Se verifica la respuesta del conductmetro, obteniendo
la constante de celda y la respuesta ai medir la
conductividad electrolitica de materiales de referencia 0,05 a 20 0,01
certificados. 1 a 200 0,1
10 a 2000 1,0
1. ELEMENTOS NECESARIOS PARA EFECTUAR LA 100a20000 10
VERIFICACiN: 1 000 a 200 000 50

- Termmetro calibrado.
Materiales de referencia certificados. Adquirir material
de referencia certificado del CENAM o de algn
a. Operar el equipo conforme a las instrucciones del
proveedor autorizado, elegir el mismo conforme al
fabricante.
rango de trabajo. Si el material de referencia
certificado (MRC) adquiere en sal, seguir las b. Ajustar la temperatura del equipo a 25 oC.
instrucciones que se indican en el certificado para su c. Activar el dispositivo de calibracin y observar la
preparacin, utilizando matraces volumtricos lectura de ia constante de celda.
verificados.
d. Ajuste la constante de celda apropiada para los MRC
Antes de iniciar con la verificacin del instrumento a utilizar.
efectuar lo siguiente: e. Introducir el electrodo al material de referencia
a) Asegurar la limpieza de la celda. certificado.
b) Si la celda tiene burbujas en la parte interna,
eliminarlas mediante una agitacin leve. f. Calcular la conductividad con la siguiente expresin:
c) Al colocar las muestras, cuidar que la misma ocupe K25 =Kr[l+ 0,1 (25-T)]
la totalidad del volumen de la celda, de tal forma que
quede cubierto el orificio del mismo. Donde:
d) Enjuagar la celda entre una medicin y otra con agua ~5 = Es la conductividad normalizada a 25 oC
destilada. T = Es la temperatura observada
e) Ajusta la constante de celda conforme al valor .JS/cm
de los MRC KT = Es la conductiV,idad medid~e la
disolucin a la temperatura T
0,1 = Es la constante de celda

~ & /
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(j h;C;:-la=.;v~e;-:V-.:...-S=--T~-=-,DP_-,P--:R-;;-0:-:;1;-;;5-:-:;09=~N. .o::-:-.:;::R~eL.:vi::-si-;;-An:-;-;0,,8-;::;r;r\()------] Liconsa
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

TRAZABILlDAD DE LAS SOLUCIONES DE TRABAJO.


Trazar las soluciones de trabajo de conductividad por Si la lectura de los materiales de referencia (~S/cm del
lote, con el material de referencia certificado, realizando MRC) corresponde a los especificados en el certificado, se
10 determinaciones de la solucin de trabajo. confirma que el equipo cumple con las caracterlsticas
metrolgicas.
Obtener el promedio, ia desviacin estndar y calcular la
diferencia con la siguiente expresin: En caso contrario, se deber revisar el funcionamiento de
del electrodo (celda) y la aplicacin correcta de la
(~S/cm solucin de lrabajo) - (~S/cm del MRC) constante de celda introducida para los MRC.

Ver el ejemplo del procedimiento de trazabilidad en la Nota: Es Importante que se considere la constante de
pgina 41 y 42 celda, si no se realiza esta actividad y se realiza
el ajuste manipulando el equipo, la constante de
INFORME DE VERIFICACiN. celda se modifica y los valores del los MRC no
coinciden o son errneos.
- Registrar en la bitcora o formato de control de
equipo los valores de las constantes de celda y los
resultados de ~S/cm obtenidos para los materiales
de referencia y las soluciones de trabajo, utilizadas - Manual de Buenas Prcticas de Laboratorio,
Publicacin Tcnica - CNM-MRD-PT-OOa CENAM,
para la verificacin diaria.
Septiembre 2007
- Elaborar el informe de trazabilidad de las soluciones Gua Tcnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre
de trabajo como se indica en el ejemplo. en las Mediciones Analitlcas que Emplean Tcnica
de Medicin de Conductividad.
CENAM, Abril 200a.

/!

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() f-:C;-Ia-,v---;e;-;c:_V_ST-,---,D;-P_-P;-R -O;;-1 5;;--079=,--t-;N;;-0_"-;-R7"ev;-i_si-;::--;-n: ;;-8==-_--
7 7 7
Liconsa
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

ANEXO 38

VERIFICACiN DE POTENCIOMETRO

La verificacin del potencimetro, se realiza para asegurar que el instrumento cumple con las caractersticas
metrolgicas necesarias para su operacin.

agua destilada, ya que esta por ser neutra obtiene


Verificacin previa a su uso: los iones del buffer interno de la membrana.

Se verifica la respuesta del potencimetro, .'IDlllt1tltIIStfllllllllllllllIflll,ll


obteniendo la pendiente y la respuesta del equipo
a) Operar el equipo conforme alias instrucciones
para determinar el valor de pH de materiales de
referencia certificados. del fabricante. La pantalla mostrar la potencia
bien en modo mV o en modo pH.
1. ELEMENTOS NECESARIOS PARA EFECTUAR b) Ajustar la temperatura del equipo a 25 'c (ver
LA VERIFICACiN: nota 2).

Materiales de referencia certificados de pH 4, 7 Y c) Activar el dispositivo de calibracin.


10. Adquirir materiales de referencia certificados por d) Realizar la calibracin en dos puntos utilizando
CENAM o de algn proveedor autorizado. los materiales de referencia certificados,
Si el MRC se adquiere en sal, seguir las iniciando con pH 4 Ydespus pH 7. \
instrucciones que se indican en el certificado para e) Activar el "Slope" para verificar la pendiente de
su preparacin, utilizando matraces volumtricos cada valor de pH (ver nota 1).
verificados. .f) Enjuagar siempre el electrodo o celda de
conductividad antes de realizar cualquier
Termmetro calibrado. medicin, utilizar agua destilada y retirar el
exceso; si es posible enjuagar con un poco de

"~ooqoo","'ml 1 ~
Antes de iniciar con la verificacin del instrumento
efectuar lo siguiente:

a) Asegurar la limpieza del electrodo, cuidando que el


orificio del diafragma este libre y la membrana
presente una ligera pelicula gelatinosa.
b) Revisar que la solucin de KCI contenida en el
electrodo no presente cristales ni burbujas y que
esta se encuentre en el nivel indicado.
c) El tiempo de respuesta del equipo debe ser de
aproximadamente 30 (treinta) segundos cuando el
electrodo se encuentra en buen estado.
d) Si no se utiliza el electrodo, este debe permanecer
en la solucin KCI o en el buffer de pH 4, no usar

.'~
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(~\
Clave: V8T-DP-PR-015-09 No. Revisin: oa
\ !
r.:E:':m~i;:-s:i'::n-=o::r::ig:;-:in=-=a:i":1:-=1;-;;a-=-1;-;:0;-:.1;-;:9;-;;9:;::6-+':R=-=e":"v;":is;":n"::'
;i ::';2~4-~1:;2-=-=2:-:::-0-=-oa=--~ Lico nsa

Nota 1 Si la pendiente del equipo para pH 4 YpH 7, TRAZABILlDAD DE LAS SOLUCIONES DE TRABAJO.
difiere de los valores reportados por el
fabricante del equipo, se deber revisar el Trazar las soluciones de trabajo de pH por lote con el
electrodo. Generalmente se reportan los material de referencia certificado, realizando 10
siguientes valores de pendiente: determinaciones de la solucin de trabajo.

pH 7= 59,16 mV/pH a25'C (100%) Obtener el promedio, la desviacin estndar y calcular


la diferencia con la siguiente expresin:
pH 4 = 175 mV/pH a 25'C (100%)
(pH solucin de trabalo) - (pH del MRC)

Nota 2: La temperatura es un factor muy importante en Ver el ejemplo del procedimiento de trazabilidad en la
ia determinacin de pH, al realizar la pgina 41 y 42
compensacin de temperatura el equipo
realiza ajustes en la pendiente de la curva, por
lo que se tendr diferente pH a diferentes .INFORME DE VERIFICACiN.
temperaturas.

Se debe fijar la temperatura de medicin en la .


muestra y en el equipo a fin de tener
mediciones reproducibles.

~. 1
ro'l '

Si la lectura de la pendiente al utilizar los MRC


corresponde a lo indicado en el certificado, se confirma
que el equipo cumple con las caractersticas
metrolgicas.
~ Il'lml IillIlliIIl'lml En caso de que la pendiente sea menor o mayor y es~
~
mV
195 -185mV +185rnV 1958"
electrod: n
sobre el 85% se deber revisar el\~i~namiento d \
I

~I /l,"

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r-:E::-m---;i'---s'-~n~o-r:-ig-=-i
; n-a-;-I:-1;-::S,----1:-:0,----1:-:9;-::9-=-a--+.:R:-e-v:-is-=-i:-n-:-=2"7
4----,1-=-2-=-2-=0-=-OS=------1 Lic Oosa

PROCEDIMIENTO PARA LA TRAZABILlDAD DE LAS SOLUCiN DE TRABAJO DE pH YCONDUCTIVIDAD

Las soluciones de trabajo se deben trazar por LOTE con las soluciones de referencia mediante el siguiente
procedimiento:
al Una vez que se ha realizado la verificacin y ajuste del equipo, enjuagar el electrodo con agua destilada y retirar el
exceso.
b) Realizar 10 determinaciones de cada una de las soluciones de trabajo para uso diario y registrar los resultados.
c) Obtener el promedio de las lecturas del equipo, ia desviacin estndar y las diferencias (Solucin de trabajo - Valor
nominal) de cada una de las lecturas.
d) Obtener el valor real de la solucin de trabajo sumando o restando el promedio de error obtenido de las 10
evaluaciones de la solucin de trabajo..
e) Etiquetar la solucin de trabajo con el valor real para la verificacin diaria.

Manual de Buenas Prcticas de Laboratorio Publicacin Tcnica CNM-MRDPT-008 CENAM, Septiembre 2007
- Guia Tcnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones analticas que emplean tcnica de medicin de
pH, abril 2008 - CENAM

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(\ Clave: V8T-DP-PR-015-09 No. Revisin: oa
\ ;
r.E::-m-;i-si;-;~n-o-ri;-"g""'in-a"";""1:--:1c;;a---:-1c;;0:--1;-::9:-:::9-=-6---r.:R::-e-v::-is"'"'i;-"n-:-::::2-:-4---';1-=-2--::2:::-0""'Oa::----1 Liconsa

EJEMPLO
INFORME DE VERIFICACiN DE TRAZABILlDAD
DE LAS SOLUCIONES DE TRABAJO DEL POTENCiMETRO (O CONDUCTIMETRO)

Registrar los siguientes datos en el Informe:

Nmero de certificado del CENAM:


Modelo y serie: Marca y Presentacin:
Valor de la pendiente o Tipo de sustancia y concentracin opureza:

o Valor (pH o ~S/cm);


Incertidumbre reportada:
Valor de la constante de celda
Si la solucin se prepara a partir de la sal
registrarlos clculos de la preparacin.

Registro de las determinaciones:

10,0 10,30 -0,30


10,30 -0,30
10,30 -0,30
10,30 -0,30
10,30 -0,30
10,30 -0,30
10,30 -0,30
10,31 -0,31
10,30 -0,30
10,30 - 0,30

verificac~
~ 1h-~"\ \
El Valor real de solucin de trabajo =10,30 unidades de pH a 25'C y se utilizar para la
dO"' ""."Ipo

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s i;-;-n-o-ri=-g-=-in-a-=-I:-c1C::S-c1:-::0--1:-::9C:::9-=-6~R:-e-v=-is-=-i;-n-:-=2"7 Lic Onsa
\ )
I-=E=-m---;-c 4 _---;1-=-2_--=2-=-0::c
OSo------1

ANEXO 39

VERIFICACiN DE AUTOCLAVES Y OLLAS DE PRESIN.


Para asegurar que los procesos de esterilizacin, cumplen con las especificaciones de temperatura y presin
necesarios para el control en la preparacin de medios de cultivo, agua de dilucin y otros materiales, se elabora el
siguiente procedimiento con la finalidad de comprobar y/o ajustar la lectura de la presin en el manmetro a la cual
se alcanza la temperatura requerida de esterilizacin (121 'C)

1.- MTODO DE VERIFICACIN. DIAGRAMA 1


a) Verificar el nivel de agua. COLOCACiN DEL TERMMETRO DE
MXIMAS EN AUTOCLAVES Y OLLAS DE
b) Conectar el autoclave a la corriente elctrica, si as PRESiN.
lo requiere o en caso contrario colocarla sobre un
soporte y un mechero o una fuente de calor. 2 4 POSICiN DEL
c) Colocar la carga de material a esterilizar. 1 TERMMETRO
A 5 3 EN EL REA "6"
d) Utilizar un termmetro de mximas verificado
contra un termmetro de referencia un 2 4 POSICiN DEL
termmetro calibrado por un laboratorio externo 1 TERMMETRO
acreditado. 5 3 EN EL REA "A"
B
e) Colocar el termmetro de mximas en un frasco en
una de las posiciones que se indican en el "
AUTOCLAVE
DIAGRAMA 1.
1) Cerrar y purgar la autoclave u olla de presin.
g) Vigilar el tiempo y presin que marca el manmetro
~ POSICiN DEL j~
~
TERMOMETRO
de acuerdo a las condiciones de esterilizacin y EN EL REA "A"
registrar en la bitcora de control de esterilizacin.
OLLA DE
h) Terminado el proceso de esterilizacin y cuando se PRESiN
haya liberado la totalidad del vapor, abrir el
autoclave u olla de presin y tomar la temperatura
que marca el termmetro de mximas y registrarla Nota1: El objetivo de realizar la verificacin colocando
en la bitcora o formato correspondiente. el termmetro de mximas en diferentes
posiciones, es para determinar la uniformidad de

J;
las condiciones de esterilizacin en cada punto

il'''~;~O~'~

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Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Calibracin de Equi os
Clave: VST-DP-PR-015-09 No. Revisin: OS
(j !-;;Eo-m---;'---s:-:i-n-O-(:-,g-=-in-a71:-c1:-:S,----1:-:0,----17":9=-=9-::6---+-;;;R:-e-v;-is-=-:-n-:-::2-:-4----;1-::2--=-2::::0-=OS::------1 Lic On5a

ANEXO 40

VERIFICACiN INTERNA DE CRIOSCPO.

La verificacin del crioscpo se realiza mediante el uso de materiales de referencia, conforme a la metodologia
indicada en la norma NOM-155 -SCFI-2003.

Verificacin previa a su uso:


PRUEBA AREALIZAR
Para verificar que el instrumento conserva sus a) Operar el equipo conforme alias instrucciones del
caractersticas metrolgicas, se verifica la respuesta fabricante.
del crioscpo, al utilizar soluciones de referencia. b) Ajustar los controles de calibracin como indique el
fabricante.
1. ELEMENTOS NECESARIOS PARA EFECTUAR
c) Utilizar para el ajuste y calibracin del equipo
LA VERIFICACiN: soluciones de punto crioscpico de -0,422
0,002'H (-0,407 'C) y -0,621 0,002'H (-0,598
- Adquirir soluciones comerciales de referencia de 'C)
cloruro de sodio o soluciones comerciales de
sacarosa para los siguientes rangos de punto d) Realizar 2 determinaciones consecutivas de la
crioscpico. misma solucin. Los resultados de las 2
determinaciones, no deben tener una diferencia <!:
-0,422 0,002'H (-0,407 'c) 0,001 'C. Si este valor difiere <!: 0,002'C se deber
-0,530 0,002'H (-0,510 'C) recalibrar el equipo de acuerdo a las instrucciones ' \
del fabricante
-0,621 0,002'H (-0,598 'C)
e) Confirmar la respuesta del equipo con ia solucin
Antes de iniciar con la verificacin del crioscpo se de -0,530 'H.
debe realizar lo siguiente:
a) Asegurar la limpieza del equipo (termisor y INFORME DE VERIFICACiN
agitador).
- Registrar en la bitcora o formato de control de
b) Revisar el nivel y color de la solucin refrigerante equipo los resultados de los puntos crioscpicos d
(liquido congelante) y la temperatura del mismo. los materiales de referencia.
c) Revisar que la solucin de referencia no se - Registrar en la bitcora la correspondencia de los
encuentre contaminada y este vigente. valores de punto crioscopico de los materiales de
d) Verificar la concentracin de la soluciones de - referencia (Solucin de sacarosa o solucin de
0,422'H, -0,621 'H Y-0,530 'H en forma indirecta NaCI comercales) contra el obtenido con la
por medio de la preparacin de soluciones NaCI solucin de NaCI que se preparo. (ver Inciso ~

p~;~ \~
(ver inciso C-pgina 45)
e) Utilizar cubas de 2 mL limpias y secas.
f) Antes de usar la solucin invertir y girar
/j \ I
suavemente la botella varias veces para mezclar
el contenido del fondo. Evitar la agitacin violenta
ya que se puede ncorporar aire.

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Procedimiento de Calibracin de Equipos
Clave: VST-DP-PR-015-09 No. Revisin: oa
() f-:E=-m-,i:-s:-:i,---n-o-r:-ig-=-in-a-=-I:-1;-::a,----17"":0:--17"":9;-::9-=-a---+-::R=-e-v.,--is-=-i:-n-:-=-2--:-4----;1-=-2--=2-=-0-=-Oa::-------1 Liconsa

de referencia corresponde a lo especificado, se


-
Si la lectura de puntos crioscpicos de las soluciones

confirma que el equipo cumple con las caracterlsticas


NOM-155 ~SCFI-2003, Captulo 8 Mtodos de
Prueba- 8.1 Determinacin de ndice Crioscpico,
- ISO 5764/1DF 108 Milk - Determination of Freezing
metrolgicas.
point- Thermistor Cryscope method (referente
method)
- AOAC Official Method 990.22, Freezing Point of
Milk - Thermistor Cryscope method

Para confirmar en valor de las soluciones de referencia, se utiliza el siguiente mtodo indirecto en el cual reutiliza una
solucin de NaCI en la concentracin establecida en la NOM-155, para verificar que los valores de los puntos
crioscpicos de los materiales de referencia corresponden a los valores -0,422, -0,530 Y-0,621.

- Utilizar cloruro de sodio grado analitico con pureza de 99.99%.


- Previamente secar el NaCI en estufa a 130 OC 2 oC por 24 horas, o en mufia por 5 horas a 300 oC, enfriar y
mantener en desecador hasta su utilizacin.
- Utilizar agua destilada hervida previamente y enfriada a 20C.
- Pesar la cantidad requerida de cloruro de sodio seco, indicada en el siguiente cuadro y disolver en un matraz
volumtrico tipo A (verificado), diluyendo con 100 g de agua a 20 oC.

PUNTO CRIOSCPICO
Solucin NaCI a 20 0
;: 9~a;li90 i~ag~a.
0,6892 -0.408
0,8646 -0.512 -0.530
1,0206 -0.600 -0.621

- Preparar nicamente la solucin necesaria y mantenerla a 5 oC en botellas de polietileno de capacidad no mayor a


250 mL. De preferencia cada vez que se abra 1 botella de solucin de referencia comercial.
- Guardar la solucin por un mximo de 2 meses y desechar si se observa deterioro o contaminacin evidente.
- Llevar registros de la preparacin de las soluciones, de los valores de punto crioscpico reportados y de la
verificacin de concentracin por medio de la determinacin de cloruros.

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Procedimiento de Calibracin de E ui os
!\ Clave: V8T-DP-PR-015-09 No. Revisin: oa
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07""< Licon5a

ANEXO 41

VERIFICACiN INTERNA DE MATERIAL DE VIDRIO.

Los procedimientos de verificacin descritos se utilizan para confirmar que el material de vidrio cumple y conserva las
caractersticas metrolgicas proporcionadas por el fabricante (tolerancias) y los requerimientos del mtodo de anlisis.

1." MTODO DE VERIFICACiN DE MATERIAL DE Considerar el valor de z cuando sea necesario.


VIDRIO (ver tabla 2)
Utilizar agua destilada a la temperatura indicada
Antes de iniciar con el procedimiento de verificacin se por el material y/o 20'C.
deber considerar lo siguiente:
Los requerimientos del mtodo de anlisis para la 2.-INFORME DE VERIFICACiN.
seleccin del material. Registrar los resultados en la bitcora de verificacin de
Utilizar material clase "A" para la preparacin de material de vidrio, la cual debe contener la siguiente
los materiales de referencia previamente informacin:
verificado. NOmbre del materal verificado y serie del msmo.
Efectuar la verificacin peridica de acuerdo al uso Fecha de recepcin.
para confirmar la tolerancia especificada. Fecha de verificacin.
Los materiales de vidrio no certificados, deben ser Uso asignado al material.
verificados a su recepcin para ratificar las Clculos de verificacn. \
especificaciones del fabricante.
Correccin de volumen.
En el caso de que el laboratorio adquiera de un Nombre y Firma del analista responsable de la
mismo material ms de 10 piezas de la misma verificacin.
marca, ste podr aplicar criterios estadsticos Firma de supervisin o revisin de clculos por el
para el muestro de los materales a verifcar. titular del laboratorio o signatario autorizado.
- Asegurar que las balanzas y termmetros que se
utilicen estn calibrados. 3.- ERROR MXIMO PERMITIDO.
Verificar que el material no se encuentre daado. Las tolerancias para los distintos tipos de materiales de
Asegurar la limpieza del materal.
(Esto permite que se humedezca uniformemente
toda la superficie interior, el agua debe adherirse
a la superficie del vidrio en una pelcula
continua; un humedecimiento imperfecto causa
irregularidades en la capacidad ya que el
menisco se distorsiona.
Evitar tomar el material directamente con los
dedos, para no dejar rastros de grasa o suciedad,
se recomienda utilzar pinzas guantes de
algodn.
/j"l
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Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

4 PRUEBAS AREALIZAR 5.- REFERENCIAS


Se describen los procedimientos para los siguientes NMX-BB-086-1982
materiales: Utensilios y Recipientes Volumtricos de Vidrio para
4.1 Verificacin de dosificadores. Laboratorios -Especificaciones.
4.2 Verificacin de butirmetros.
4,3 Verificacin de lactodensmetros. Manual de Buenas Prcticas de Laboratorio
4.4 Verificacin de matraces volumtricos aforados, Publicacin Tcnica - CNM-MRD-PT-008 CENAM,
pipetas volumtricas y buretas. Septiembre 2007

TABLA 1 - ERROR MXIMO PERMITIDO.


TOLERANCIAS EN LA CAPACIDAD DE MATERIAL DE VIDRIO
CLASE" A" CLASE "B"

I ~(
VOLUMETR1CO" VOLUMETRICAS SEROLOGICAS MOHR

VOLUMEN
A
TOLERANCIA
A
TOLERANCIA

TOLERANCIA

TOLERANCIA
A
TOLERANCIA
A
TOLERANCIA

(roJ) (.ml) (ml) (tml) (tml) (mJ)

1 mi 0,006 0,012 0,02 0,02


2ml 0,006 0,012 0,02 0,02
3ml 0,01 0,02

4ml 0,01 0,02


5ml
10ml
15 mi
20 mi
0,02
0,02
0,04
0,04
0,01
.0,02
0,03
0,03
0,02
0,04
0,06
0,06
0,04
0,06
0,04
0,06
0,10
0,10 0,02 0,04
\
25 mi 0,03 0,06 0,03 0,06 0,10 0,10 0,30 0.03 0,06
50ml 0,05 0,10 0,05 0,10 0,4 0,05 0,10
100 mi 0,08 0,16 0,08 0,06 0,6 0.10 0,20
200 mi 0,1 0,20 1,4

~
250 mi 0,12 0,24 1,4
500 mi 0,2 0,40 2,5
1000 mi 0,3 0,60 5,0
2000 mi 0,5 1,0 10,0

~.
1110 mi 0,005 0,005
2110 mi 0,008 0,008

/}

~ FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


~
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _""""':";.;.P;;;.G1;.;.NA;.;.'_47...;;D;;;.E'..;.;.54

DIRECCiN DE PRODUCCiN
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Laboratorios
Procedimiento de Calibracin de Equipos
(j I-::C:-Ia--;v-;e,-,-:V_S_T--;--;D;-P-;-P;-R-O;:-1 5;:--079=-::--+::N:-O_,:-R-;cev;-i_si---;:-;n:-;oc=8---;c==-_-I Liconsa
7 7
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008
~

TABLA 2 VALOR DE Z.

PRESION BAROMETRICA

(mm de Hg)

"""~~
600 660 700 760 780

19.0 1.002226 1.002254 1.002282 1.002310 1.002338 1.002366 1.002450 1.002536 1.002592 1.002675 1.002703
19.5 1.002341 1.002369 1.002397 1.002425 1.002453 1.002481 1.002565 1.002629 1.002685 1.002768 1.002796
20.0 1.002573 1.002657 1.002725 1.002780 1.002864 1.002892
20.5 1.002534 1.002562 1.002590 1.002618 1.002646 1.002674 1.002674 1.002758 1.002823 1.002879 1.002962 1.002990
21.0 1.002636 1.002664 1.002692 1.002720 1.002748 1.002776 1.002776 1.002860 1.002924 1.002980 1.003063 1.003091
21.5 1.002741 1.002769 1.002797 1.002825 1.002853 1.002881 1.002881 1.002965 1.003028 1.003083 1.003166 1.003194
22.0 1.002845 1.002873 1.002901 1.002929 1.002957 1.002985 1.002985 1.003069 1.003134 1.003190 1.003272 1.003300
22.5 1.002955 1.002983 1.003011 1.003039 1.003067 1.003095 1.003095 1.003179 1.003143 1.003298 1.003381 1.003409
23.0 1.003068 1.003096 1.003124 1.003152 1.003180 1.003208 1.003208 1.003292 1.003354 1.003410 1.003492 1.003520
23.5 1.003068 1.003211 1.003239 1.003257 1.003295 1.003323 1.003323 1.003407 1.003468 1.003523 1.003606 1.003633
24.0 1.003183 1.003325 1.003353 1.003381 1.003409 1.003437 1.003437 1.003521 1.003585 1.003640 1.003722 1.003750
25.0 1.003540 1.003568 1.003596 1.003624 1.002652 1.003680 1.003680 1.003764 1.003825 1.003880 1.003962 1.003989
25.5 1.003654 1.003682 1.003710 1.003738 1.003766 1.003794 1.003794 1.003872 1.003949 1.004003 1.004085 1.004113
26.0 1.003788 1.003816 1.003894 1.003872 1.003900 1.003928 1.003928 1.004012 1.004075 1.004129 1.004211 1.004239
26.5 1.003918 1.003946 1.003974 1.004002 1.004030 1.004058 1.004058 1.004142 1.004203 1.004258 1.004340 1.004367
27.0 1.004051 1.004079 1.004107 1.004135 1.004163 1.004191 1.004191 1.004275 1.004334 1.004389 1.004470 1.004498
28 1.004318 1.004346 1.004374 1.004302 1.004430 1.004458 1.004458 1.004542 1.004603 1.004657 1.004739 1.004766

El factor z es un valor constante que se relaciona con el coeficiente de expansin del vidrio borosillcato, la
densidad de las pesas de las belanzas, 7,78 g/cm3 A 20'C, la densidad del aire y la densidad del agua. El valor
de 1,002573 corresponde a una temperatura de 20'C y una presin atmosfrica de 550 mm. de Hg. que son las

\ condiciones de la Ciudad de Mxico, para los casos en que las verificaciones se lleven a cabo en ciudades con
diferente presin baromtrica, se proporciona la tabla de 'Valores de la constante -z- a diferentes temperaturas y
presiones" .
/\
~~
~
FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008
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Laboratorios
Procedimiento de Calibracin de Equipos
Clave: V8T-DP-PR-015-09 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

4.1 VERIFICACiN DE DOSIFICADORES.

Los dosificadores deben ser verificados a su recepcin y posteriormente cada ao con el siguiente procedimiento:

a) Utilizar agua destilada a20C.


b) Asegurar la limpieza del dosificador
c) Llenar el dosificador con agua destilada a 20C
d) Ajustar el volumen nominal.
e) Dosificar agua en un matraz previamente pesado, teniendo cuidado de no contaminario con la grasa de las manos.
n Pesar nuevamente el matraz con el agua dosificada.
g) Calcuiar por diferencia de peso el volumen real dosificado.
h) Realizar un mnimo de 6 y un mximo 10 dosificaciones en matraces diferentes.
i) Calcular el volumen, %de exactitud y el coeficiente de variacin con las siguientes ecuaciones:

Volumen medio =(Peso promedio) (z)

%Exactitud = (Volumen medio - Volumen nominal) x 100


Volumen nominal

%Coeficiente de variacin = (Desv. estndar) x100


Volumen medio

CRITERIO DE ACEPTACiN:

Para dosificadores de 1 a 100 mL, la exactitud y coeficiente de variacin no debe ser mayor a la reportada por el
fabricante, la cual se encuentra generalmente en:

Exactitud dada por el fabricante: E =menor igual a 0,6%

Coeficiente de variacin: CV =menor igual a 0,1 %

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


PGINA: 49 DE: 54

DIRECCfN DE PRODUCCIN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Calibracin de Equipos
() I-=C:-Ia--;v---;e,-;-:V_S_T--;----;D,---P---;-P,---R-;c-O:-1-;c5:--0-;c9::-:::-::--+::N:-o_"-;-R-,-;ev,---i_si--;,...,n:---;0-:;:-8--;-:::--::-::-_-1 Licoosa
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

4.2 VERIFICACiN DE BUTIRMETRO.

Los butirmetros deben ser verificados a su recepcin en forma individual y posteriormente cada ao con el siguiente
procedimiento:

a) Utilizar leche a la temperatura indicada en el butirmetro (20 OC).


b) Asegurar la limpieza de los butlrmetros.
c) Determinar por duplicado y por el mtodo Mojonnier el porciento de grasa de la leche.
d) Determinar por duplicado la densidad de la leche.
e) El valor obtenido de la grasa de la leche (w/w) se multiplica por el valor de la densidad a 15C para convertir el
resultado de grasa en unidades w/v.
4
Ejemplo:
Densidad = 1,0293 g/cm 3
Grasa Mojonnier = 2,923 w/w
2,923 x 1,0293 =3,008 grasa w/v
Redondear el valor a dos decimales = 3,01
n Realizar ia determinacin del porcentaje (%) de grasa por el mtodo Gerber con el butirmetro a verificar durante 8 a \
10 ocasiones consecutivas con la misma muestra de leche utilizada para la determinacin por Mojonnier.
g) Para obtener el factor de error del butirmetro considerar las diferencias resultantes (Gerber - Mojonnier) que
permanecieron constantes de por lo menos 8 ocasiones consecutivas.

2 3,05 3,01 - 0,04


3 3,10 3,01 - 0,09

\
4 3,10 3,01 - 0,09
5 3,10 3,01 - 0,09
6 3,10 3,01 - 0,09
7 3,10 3,01 - 0,09
8 3,10 3,01 - 0,09
9 3,10 3,01 - 0,09

/?1~
10 3,10 3,01 - 0,09

Factor de correccin =- 0,09

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


PGINA: 50 DE: 54

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() f-:C;:-I---;av-,e;-;-:_V_ST---;-_D;-P_-P;-R-,--;:-O1-,-5;:--0-;-9::-=c+:N;:-O_"-;-R-;cev;-i_si--;::-;n-,:0c:::8-:=~_--j Lic Onsa


Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

4.3 VERIFICACiN DE LACTODENSIMETRO.

Los lactodenslmetros deben ser verificados a su recepcin con el siguiente procedimiento:


a) Para iniciar con el procedimiento previamente se debe verificar o calibrar el termmetro del picnmetro y del
lactodensmetro.
b) Utilizar agua destilada recientemente hervida y enfriada a menos de 10'C y leche a la misma temperatura.
c) Asegurar la limpieza de los iactodensmetros y picnmetros. (ver nota)
d) Llevar un plcnmetro a peso constante y registrar el peso.
e) Llenar el picnmetro con agua destiiada en forma inclinada para evitar que se formen burbujas de aire y evitar que
el lquido se derrame.
~ Colocar ei tapn-termmetro y secar con cuidado el plcnmetro con papel absorbente y dejar que por si solo
alcance la temperatura de 15'C (eliminando frecuentemente el exceso de agua que se derrama por la salida
lateral).
g) Pesar el plcnmetro con precisin de 0,0001 g. en el momento en que el termmetro registre 15'C exactamente.
h) Calcular el peso del agua a 15'C, restando la tara obtenida con el peso dei picnmetro a peso constante.
1) Repetir el procedimiento utilizando una muestra de leche perfectamente homognea en lugar de agua.
D Calcular el peso especfico (densidad) de la muestra a 15'C con la siguiente frmula.
Peso especfico a 15 'c = A- 8
W
Donde:
A= Peso del picnmetro con leche (g)
8= Peso del plcnmetro vaco (g)
w= Peso del plcnmetro con agua a 15'C - Peso del picnmetro vaclo (g)

Ejemplo:
Peso de plcnmetro vacio = 26,1642
Peso de plcnmetro con leche a 15'C =27,1938
Peso del agua a 15'C = 1,0003

Densldada15'C= 27,1938-26,1642 = 1,0292


1,0003
k) Con la misma muestra de leche homognea, determinar la densidad con ellactodensmetro a verificar a 15'C por 3
ocasiones consecutivas. Registrar las lecturas.

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


PGINA: 51 DE: 54

DIRECCiN DE PRODUCCiN
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(j ;:-1-:c5;:--0-:c9=-::-+-=N;:-o_":-R--;-cev,-is_i-;-;n:-;0-:8--=-=-=-=------1
i-=C:-Ia-;v-;e:-;-:V_S_T-;--;D,-P-;-P,-R-:c-O Licoosa
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

1) Determinar el factor de correccin dellactodensimetro con la siguiente frmula:

Fc = A- B
Donde:
A = Peso especifico (densidad) a 15C detemninado por picnmetro.
B = Peso especifico (densidad) a 15C detemninado por lactodensmetro.

Ejemplo:
Lecturas de lactodensmetro a 15C. :
Densidad obtenida (3 ocasiones) = 1,0291
1,0290
1,0290

Resultado: Densidad 2 veces registrada = 1,0290


Factor de correccin =1,0292 -1 ,0290 =0,0002
m) El factor de correccin dellactodenslmetro debe permanecer en el estuche del mismo, o de ser posible adherido al
instrumento.

Nota: Lavado del picnmetro: Inmediatamente despus de pesar el picnmetro con leche, efectuar la limpieza \
de la siguiente forma: (a) lavar con detergente lquido (no utilizar fibras ni cepillos) y enjuagar con .
abundante agua corriente; (b) Enjuagar con agua destilada; (c) Enjuagar con alcohol etlico y
posteriormente ter etllico. Dejar evaporar los solventes, secar en estufa sin el termmetro y guardar en
su estuche hasta su uso.

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


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DIRECCIN DE PRODUCCIN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Calibracin de Equipos
",C=-Ia---cv-,ec-o:_VS_T---c-_D,---P_-P,---R---,-0=-1---,5=--0---,9~---+-=N=-o_. c-R---,ev,---i_si--c---,n:-,0--=-8--c--=--cc=-~--j Licoosa
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

4.4 VERIFICACiN DE MATRACES VOLUMETRICOS O AFORADOS, PIPETAS VOLUMETRICAS y BURETAS.

a) Utilizar una balanza analtica con divisin de 0,0001 g para verificar matraces de capacidad igualo menor a 100 g Yuna balanza
electrnica con divisin de 0,01 ara matraces de 250, 500 1000 mL.

b) Utilzar agua destilada a 20C o a la temperatura que marque el material a verificar y mantenerla en un vaso de precipitados dejar
que se atempere por 30 mino

c) Pesar el matraz con tapa en la c) Pesar un matraz a peso constante para c) Pesar el matraz a peso constante,
balanza correspondiente, contener el agua de la pipeta para contener el agua de la bureta a
asegurarse de que el matraz est volumtrica a verificar. Registrar el verificar. Registrar el peso obtenido.
perfectamente seco. Registrar el peso obtenido.
eso obtenido.
d) Llenar el matraz con agua destilada d) Llenar la pipeta con agua destilada a d) Colocar la bureta verticalmente
hasta la marca de aforo y dejar que unos cuantos milmetros sobre la sujetando con pinzas adecuadas.
se atempere por 30 mino marca y limpiar la parte externa de la
e) Llenar la burete con agua destilada
pipeta con papel absorbente antes de
aproximadamente 1 cm por arriba de
realizar la entrega y mantener la pipeta
en posicin vertical ajustar el menisco la marca cero y realizar una descarga
de enjuague y volver a llenar.
(punto ms bajo del menisco).
ry Ajustar el nivel a la marca de cero
(punto ms bajo del menisco), poner
en contacto la punta de la bureta con ~
un recipiente, para eliminar el exceso
de a ua de la unta.
e) Pesar el matraz tapado con el agua e) Realizar la entrega en el matraz a peso
y registrar el peso, volumen real e constante, manteniendo la pipeta en un
inmediatamente registrar la plano vertical de tal manera que el
temperatura del agua. lquido drene Ibremente bajo la
influencia de la gravedad y no toque la
ared espacio de la tapa del matraz.
ry Una vez terminada la entrega, tapar el h) Una vez terminada la entrega, tapar
matraz inmediatamente. el matraz inmediatamente.

g) Pesar el matraz con el agua y calcular i) Pesar el matraz con el agua y calcular ,
por diferencia, el peso de agua por diferencia, el peso de agua ~
contenida y el volumen real, tomando contenida y el volumen real, tomando
la lectura de la temperatura del a ua. la lectura de la tem eratura del a ua.

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DIRECCIN DE PRODUCCfN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Calibracin de Equipos

n f-"C,---la-,v-,eC7:_V_ST-,-_D,---P_-P,---R~-0c-1~5c--0~9~---+-oN,---o_.c-R~eV,---i_si-,-,n-,:0--=-8~~_-i
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008
Liconsa

Repetir la operacin por 6 a 8 h) Repetir la prueba de 6 a 8 veces, j) Repetir el proceso para la entrega del
ocasiones consecutivas utilizando diferentes matraces. 40%,60%,80% Y100% dei volumen
total de la bureta, llenada cada vez
hasta cero.

Nota: Considerar el rango de uso de la


bureta e incluir el mismo en la
verificacin

k) Repetir una vez ms toda la serie de


mediciones.
1) Realizar las 2 series de pruebas en el
mismo matraz sin vaciar el agua.
(ejemplo si se va a verificar una
bureta de 50 mL, el 20% corresponde
a 10 mL), se puede utilizar un matraz
de 100 mi y realizar la entrega de dos
ocasiones. Registrar el peso cada
vez y por diferencia obtener el peso.
g) Calcular el peso aparente del agua i) Calcular la correccin del volumen de m) Calcular la correccin del volumen de
contenida en el matraz volumtrico, agua entregada por la pipeta con el agua contenida en la bureta.
obteniendo el promedio de las seis valor promedio de las mediciones. \
pruebas y usando las correcciones
-_-"n",ec",e",sa",r",ia,,-s.l..:v-"al"'or'-'ZOL- L- L- ~-_I

Obtener el volumen real con la siguiente ecuacin:

VI20"C) = (Mb Mc)z

Donde:
v= Volumen real del matraz (pipeta bureta) a 20"C.
Mb= Masa dei matraz con agua en g.
Mc= Masa del matraz vacio en g.
z= Valor constante resultante de tablas = 1,002573 (ver TABLA 2 valor de z)

CRITERIOS DE ACEPTACiN.

procedimiento. '~ ,

() ,

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DIRECCIN DE PRODUCCIN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Precisin Analtica de
n Validacin de Metodologas
Clave: VST-DP-PR-015-010 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

FIRMAS DE APROBACiN

Quim. "Fimoteo Ca iro Hernndez


Jefe del Departamen o de Desarrollo
de Proveedores y Estadstica

Quim. Ana Mari C rera Rodrguez


Subdirectora de As guramiento de la
Caliead

Ing. Jorge Luis


Director de Prod

Este documento fue autorizado por el Comit de Mejora


Vigencia:
Regulatoria Interna en su Doceava Sesin Ordinaria del
24 de diciembre de 2008 y entrar en vigor al di~
siguiente de su autorizacin. \~

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pAGINA: 1 DE: 23

DIRECCiN DE PRODUCCiN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
""Laboratorios '
Procedimiento de Precisin Analtica de
Validacin de Metodolo as
Clave: V8T-DP-PR-015-01 O No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

NDICE DE PROCEDIMIENTO

Pgina

Objetivo ------------------------------------------------------------------------------------- 3

Politicas de Operacin ---------------------------------------------------------------------- 4

Descripcin de Actividades ---------------------------------------------------------------- 5

Diagrama de Flujo --------------------------------------------------------------------------- 7

Anexos ------------------------------------------------------------------------------------------ 9

~/

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DIRECCiN DE PRODUCCiN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
e Laboratorios
Procedimiento de Precisin Analtica de
(j Validacin de Metodolo as
Clave: VST-OP-PR-015-010 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

OBJETIVO

Establecer los procedimientos estadsticos para estimar la exactitud y la precisin


en la validacin operativa de los equipos de anlisis, as como en la correlacin
de los mtodos analticos alternos con los de referencia, aplicables en los
laboratorios de L1CONSA.

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PGINA: 3 DE: 23

DIRECCiN DE PRODUCCiN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Precisin Analtica de
Validacin de Metodolo as
() Clave: VST-DP-PR-015-010 No. Revsn: 08
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pOLTICAS DE OPERACiN

1. Es responsabilidad de la Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad o la persona


en quien se delegue, establecer los procedimientos estadsticos aplicables y
mantenerlos actualizados conforme a la bibliografa y normatividad oficial.

2. Es responsabilidad de la Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad o la persona


en quien se delegue, proporcionar los esquemas de cmputo a los laboratoros de
control de calidad, adecuados a cada procedimiento estadstico, para el proceso de
la informacin.

3. Es responsabilidad de los titulares de Control de Calidad, aplicar los procedimientos


estadsticos indicados en este manual con base en los siguientes requerimientos:

a) Procedimiento estadstco para evaluar la puesta en marcha de equipos de


anlisis que incorporen nuevas tecnologas, basado en la validacin operativa
de cada uno de los parmetros que determine.

b) Procedimiento estadstico para validar los mtodos analticos fisicoqumicos,


microbiolgicos e instrumentales, viables para su aplicacin como mtodO)
alternos de rutina.

c) Procedimiento estadstico para la Implementacin de nuevas metodologas de


anl~~. ~

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


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DIRECCiN DE PRODUCCiN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Precisin Analitica de
() Validacin de Metodologas
Clave: V8T-DP-PR-015-01 O No. Revisin: 08
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iiiiiil

DESCRIPCiN DE ACTIVIDADES

Nombre y clave
Paso
Responsable Actividad del documento
Nm.
de trabajo
1 Titular de De acuerdo a su requerimiento de validacin,
Control de selecciona el procedimiento estadstico aplicable.
Calidad
2 Titular de Selecciona el tipo y nmero de muestras Relacin de
Control de requeridas en el procedimiento. muestras
Calidad
3 Titular de Designa al analista responsable de efectuar los
Control de anlisis de las muestras.
Calidad
4 Analista o Efecta las determinaciones analtcas de las Bitcora de
equivalente muestras, aplicando las metodologas resultados.
correspondientes.
5 Coordinador o Aplica el esquema de clculo correspondiente para Tabla de
Qumico capturar los resultados analticos y calcular los resultados de
responsable parmetros estadsticos. anlisis y
resultados de
parmetros
estadsticos
6 Coordnador o Verifica los resultados obtenidos de los parmetros
Qumico estad sticos:
responsable
Los resultados cumplen con los criterios
establecidos?
SI.- Ir al punto 7
NO.- Ir al punto 4
7 Coordinador o Informa al Titular de control de calidad de los Resumen de
Qumico resultados obtenidos en la validacin. resultados
responsable
8 Ttular de Verifica los resultados y emite informe de Informe de
Control de validacin, el cual deber contener: validacin

~1\
Calidad - Informacin general.
- Resultados analticos.
- Resultados de los parmetros estadsticos.
Conclusiones.

~
~ FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008 "
PGINA: 5 DE: 23
/1
~\ DIRECCiN DE PRODUCCiN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Precisin Analtica de
Valdacin de Metodologas
() Clave: VST-DP-PR-015-010 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

Nombre y clave
Paso del documento
Responsable Actividad
Nm. de trabajo
9 Titular de Enva informe de validacin a la Subdireccin de Oficio
Control de Aseguramiento de la Calidad para su conocimiento adjuntando
Calidad y visto bueno. informe de
validacin.
10 Subdireccin Revisa que el procedimiento estadstico aplicado
de sea correcto y corrobora 105 resultados obtenidos.
Aseguramiento
de la Calidad o
Personal en
quien delegue
11 SDACo El procedimiento estadstico aplicado y 105
Personal en resultados obtenidos son correctos?

12
quien delegue NO.- Ir al punto 12
SI.- Ir al punto 13
Subdireccin Emite oficio solicitando repetir la prueba para la Oficio
de validacin del equipo o mtodo analtico e inicia el solicitando
\
Aseguramiento proceso. repeticin de
de la Calidad validacin
o Personal en
quien delegue
13 Subdireccin Emite oficio al Titular de Control de Calidad Oficio de

n
de aprobando la validacin y la aplicacin del mtodo aprobacin
Aseguramiento evaluado.
de la Calidad o

\
Personal en
quien delegue
14 Titular de Aplica el mtodo validado de manera rutinaria.
Control de
Calidad '\
rt ~v\
FIN DE PROCEDIMIENTO

~
\

~
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DfRECCfN DE PRODUCCIN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Precisin Analtica de
(1
, i'
Validacin de Metodolo as
Clave: V8T-DP-PR-015-01 O No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

DIAGRAMA DE FLUJO

Selecciona el
procedimiento estadislico
aplicable de acuerdo a su
requerimiento de
validacin.

Selecciona el tipo Ynmero de


muestras requeridas en al
procedimiento y Designa al
analista r<lspollll<lble de
efectuar las anlisia da las
muestras

Efecta las determinaciones


anallllcas de laa muestras,
aplioando las metodologlaa
correspondientes
\

SI
Los resuMados
cumplan oon los
amarioe?

e
N

n
Ir al punto 7 Ir al punto 4

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OfRECCIN DE PRODUCCiN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Precisin Analtica de
Validacin de Metodolo as
Clave: V8T-OP-PR-015-010 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

Informa al Titular de
Control de Calidad de tos
resultados obtenIdos en
la validacin.

Verifica los resultados y


emite Informe de
validacin

Envra informe de
validacIn a la
Subdireccin de
~eguramlento de la
Calidad

Revisa que el
procedimiento estadlslico
aplicado sea correcto y
corrobora los resultados
obtenidos

NO SI

Emite afielo solicitando Emite oficio al Titular da


repetir la prueba para la Control de Calidad,
validacin de equipo o aprobando la validacin y
mtodo analtico la aplicacin del mtodo
evaluado

INICIAR
Aplica el mtodo validado
PROCESO
de manera rutinaria.

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Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Precisin Analtica de
Validacin de Metodolo as
Clave: V8T-DP-PR-015-010 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

ANEXOS

Anexo Nombre del documento Pgina

Procedimiento estadstico para evaluar la puesta en marcha de


42 10
equipos de anlisis que incorporen nuevas tecnologas.

Procedimiento estadstico para validar los mtodos analticos


43 fisicoqumicos, microbiolgicos e instrumentales, viables para su 14
aplicacin como mtodos alternos de rutina.

Procedimiento estadstico para la implementacin de nuevas


44 20
metodologas de anlisis
~ ~
"f'.-
\ \
~I
~ R'
~ I

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Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Precisin Analtica de
Validacin de Metodologas
(j Clave: V8T-DP-PR-015-010 No. Revsin: 08
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ANEXO 42

PROCEDIMIENTO ESTADSTICO PARA EVALUAR LA PUESTA EN MARCHA DE EQUIPOS DE ANLISIS


QUE INCORPOREN NUEVAS TECNOLOGAS

Este procedimiento es aplicable para evaluar las metodologias basadas en el uso de equipos que incorporan
nuevas tecnologas. Se utiliza para demostrar que estas cumplen con los requerimientos mnimos de exactitud
y precisin para su aplicacin como mtodos de rutina.

Evaluacin de la Exactitud.

Procedimiento.- Se analizan por triplicado 3 preparaciones del placebo adicionadas con las siguientes
concentraciones de la sustancia de inters: 80%, 100% Y120% del valor esperado.

Calcular los porcentajes de recobro de acuerdo a los valores esperados, su promedio y su desviacin
estndar.

Correlacin analtica.-

Calcular el coeficiente de correlacin de los resultados obtenidos comparativamente con los valores
esperados.

r = n(XV) - (Xl! V)
,t[nX2 - (X)2] [nV2 - (V)2]

Criterio de aceptacin.- Si el valor obtenido del coeficiente de correlacin es ~ 0.99, continuar con el
procedimento de evaluacin, si el valor obtenido es menor, repetir el anlisis de las muestras.

Prueba de tStudent.-

Si la Correlacin analtica es satisfactoria, proceder al clculo del estadlstico t-Student para un nivel de
\
:~~~~:::i:::09:~I:SO~~:::s:~nificancia con n-1 grados de libertad. ~~ ~ .~

..~
Hiptesis Nula Ha:
Hiptesis Alternativa:
m=mo
m#mo ~ FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008
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Procedimiento de Precisin Analitica de
Validacin de Metodologas
Clave: VST-DP-PR-015-010 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

Donde:

m =Valor de recobro al1 00%


mo =Valor real del % de recobro

Tabular los resultados obtenidos y calcular su diferencia contra los valores esperados; obtener el promedio de
las diferencias y su desviacin estndar, con esta base, calcular el estadstico de la prueba.

t =!.:J!!!.
s l.yn

Donde: x =Valor promedio de los resultados de recobro obtenidos en las muestras.


Jo = Valor de referencia considerado como verdadero.
s =Desviacin estndar obtenida de los resultados de recobro.
n =Nmero de muestras evaluadas.

Criterio de aceptacin.- La prueba se considera satisfactoria si el valor del estadstico t-Student calculado, es
menor o igual al valor crtico de tablas.

Evaluacin de la Precisin (Repetibilidad y Reproducibilidad).

Repetibilidad.-

Se determina analizando por sextuplicado una muestra de referencia o una preparacin del placebo
adicionada con una concentracin del 100% del vaior esperado de la sustancia de inters.

Con los resultados obtenidos, calcular el valor promedio y la desviacin estndar.

Coeficiente de Variacin (CV).-

C V = (s I x) x 100
-
Donde: x =Valor promedio de los resultados obtenidos.
s =Desviacin estndar de los resultados obtenidos.

Criterio de aceptacin.- El valor de la desviacin estndar relativa deber ser :s; 2%.
./1
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Procedimiento de Precisin Analtica de
Validacin de Metodologas
(j
Clave: VST-DP-PR-015-010 No. Revisin: 08
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Reproducibilidad.

Se determina evaluando un segundo set o grupo de muestras similar al utilizado en la prueba de Repetibilidad,
en las cuales se vara alguna de las condiciones, por ejemplo cambiando el analista o efectuando el anlisis
en diferente da.

Calcular la varianza de cada grupo de resultados:

52 = -,j YX2 - {ill


n1 n(n1)

Prueba FFisher.

F = 5 (Mayor)
5 (Menor)

Criterio de aceptacin.- La prueba se considera satisfactoria si el valor del estadstico F-Fisher calculado es
menor o igual al valor crtico de tablas.

Adicionalmente, con la serie de resultados obtenidos para la prueba de repetibilidad, se puede evaluar o
orroborar la exactitud del mtodo alterno, se aplica el estadstico t-Student para comparar el promedio
btenido de los resultados de la muestra analizada con el valor de referencia, o bien con el valor promedio de
s resultados obtenidos por el mtodo de referencia aplicado a la misma muestra.

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Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Procedimiento de Precisin Analitica d~
Validacin de Metodolo as
(j Clave: V8T-DP-PR-015-010 No. Revisin: 08
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Prueba de t5tudent.-

Planteamiento de las hiptesis:


Hiptesis Nula Ha: x =Jo
Hiptesis Alternativa: x"# Jo

Donde:
x = Valor promedio de la muestra, mtodo evaluado.
Jo = Valor de referencia o valor promedio de la muestra,
mtodo de referencia.

Tabular los resultados obtenidos por ambos mtodos; obtener el promedio y su desviacin estndar, con esta
base, calcular el estadstico de la prueba.
-
t=~
s /.yn

Donde: x = Valor promedio de los resultados de recobro obtenidos en las muestras.


= Valor de referencia o promedio de resultados obtenidos por el mtodo
Jo
de referencia.
s = Desviacin estndar obtenida de los resultados de recobro.
n = Nmero de muestras evaluadas.

Criterio de aceptacin.- La prueba se considera satisfactoria si el valor del estadstico t-Student calculado,
es menor o igual al valor crtico de tablas.

FECHA: 24 DE DiCIEMBRE DE 2008


PGINA: 13 DE: 23

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Procedimiento de Precisin Analtica de
Validacin de Metodologas
ej Clave: V5T-DP-PR-015-010 No. Revisin: 08
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ANEXO 43

PROCEDIMIENTO ESTADSTICO PARA VALIDAR LOS MTODOS ANALTICOS FISICOQuMICOS,


MICROBIOLGICOS EINSTRUMENTALES, VIABLES
PARA SU APLICACiN COMO MTODOS ALTERNOS DE RUTINA

Este procedimiento se aplica para verificar la equivalencia de las metodologas identificadas como alternas de
las de referencia, basadas en los mtodos rpidos, fisicoqumicos o microbiolgicos (kits comerciales) o en
tcnicas instrumentales de equipos que incorporan nuevas tecnologas. Se utliza para demostrar que estas
cumplen con los requerimientos mnimos de exactitud y precisin de los mtodos de referencia.

1.- PROCEDIMIENTO APLICABLE A MTODOS FISICOQuMICOS E INSTRUMENTALES.

al Prueba de Exactitud.
Procedimiento.- Aplicando el mtodo evaluado y el correspondiente de referencia, se analizan por duplicado
un minimo de 6 y un mximo de 30 muestras para cada analito de inters.

Correlacin analtica.-

Para cada analito, calcular el coeficiente de correlacin de los resultados obtenidos por ambos mtodos.

r= n!XY) - !X)! y)
"'[nX2 - (X)2] [nyY2 - (Y)2]

Criterio de aceptacin.- Si el valor obtenido del coeficiente de correlacin es ;:: 0.99, continuar con el
procedimiento de evaluacin, si el valor obtenido es menor, repetir los anlisis de las muestras.

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


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Procedimiento de Precisin Analtica de
Validacin de Metodologas
(j Clave: V8T-DP-PR-015-010 No. Revisin: 08
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Prueba de tStudent.-

Si la Correlacin Analtica es satisfactoria, proceder al clculo del estadstico t-Student para un nivel de
confianza del 95% y 0.05 de significancia con n-1 grados de libertad.

Planteamiento de las hiptesis:

Hiptesis Nula Ha: m=me


Hiptesis Alternativa: m i- me

Donde:

m= Valor promedio obtenido por el mtodo de referencia.


me = Valor promedio obtenido por el mtodo evaluado.

Tabular los resultados obtenidos por ambos mtodos y calcular su valor promedio y la desviacin estndar,
con esta base, calcular el estadstico de la prueba.
-
t=~
s --In

Donde: x = Valor promedio de los resultados obtenidos por el mtodo evaluado.


Jo = Valor promedio de los resultados obtenidos por el mtodo de
referencia.
s = Desviacin estndar obtenida de los resultados obtenidos por el
mtodo evaluado.
n = Nmero de muestras evaluadas.
Criterio de aceptacin.- La prueba se considera satisfactoria si el valor del estadstico t-Student cal~s
~~o "". ,',,'m "itioo do 1'.". ~ ~

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


PGINA: 15 DE: 23

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Validacin de Metodolo as.
(j Clave: VST-DP-PR-015-010 No. Revisin: 08
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bl Prueba de Precisin (Repetibilidad y Reproducibilidad).

Repetibilidad y Reproducibilidad.

Se determina utilizando los mismos resultados obtenidos para la prueba de exactitud, aplicando el estadstico
F-Fisher.

Calcular la varianza de cada grupo de resultados:

S2=,1YX2_~
n1 n(n1)

Prueba FFisher.

F = S (Mayor)
S (Menor)

Criterio de aceptacin.- La prueba se considera satisfactoria si el valor del estadstico F-Fisher calculado es
menor o igual al valor crtico de tablas.

2. PROCEDIMIENTO APLICABLE A MTODOS MICROBIOLGICOS.

al Prueba de Exactitud.

Procedimiento.- Aplicando el mtodo evaluado y el correspondiente de referencia, se determina analizando


por duplicado y en condiciones de repetibilidad, un minimo de 6 muestras diferentes.

Obtener los logaritmos base 10 de los resultados obtenidos por ambcs mtodos y proceder con los clculos:

Correlacin analtica.-

Calcular el coeficiente de correlacin con los logaritmos de los resultados obtenidos por ambos mtodO\

r= n(yXV) - (yX)( yv)


,1[nYX2 - (YX)2] [nYV2 - (YV)2]

Criterio de aceptacin.- Si el valor obtenido del coeficiente de correlacin es ~ 0,9, continuar con el
. ~ procedimiento de evaluacin, si el valor obtenido es menor, repetir el anlisis de las muestras. ~ 1
FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 200a
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Prueba de tStudent.-

Si la Correlacin Analtica es satisfactoria, proceder ai clculo del estadstico t-Student para un nivel de
confianza del 95% y 0.05 de slgnificancia con n-1 grados de libertad.
Planteamiento de las hiptesis:

Planteamento de las hiptesis:

Hiptesis Nula Ha: m= mo


Hiptesis Alternativa: m '# mo

Donde:
m= Valor de referencia para las diferencias = O.
mo = Valor real del promedio de las diferencias.

Tabular los resultados obtenidos por ambos mtodos y calcular su diferencia; obtener el promedio de las
diferencias y su desviacin estndar, con esta base, calcular el estadistico de la prueba.

t = !.:.MQ
s /.yn

Donde: x = Valor promedio de las diferencias entre los logaritmos de los


resultados del mtodo de referencia y el evaluado.
Jo = Valor hipottico de referencia para las diferencias = O. Para fines
prcticos, considerar un valor de 0.01 a efecto de no incurrir en
errores por divisiones entre cero.
s = Desviacin estndar de las diferencias entre los logaritmos de los
resultados del mtodo de referencia y el evaluado.
n = Nmero de muestras evaluadas.

" mo"oc o ;g"" '1 ,,'" '"'ro do "bI". i)


Criterio de aceptacin.- La prueba se considera satisfactoria si el valor del estadstico t-Studen~.addo,
~\

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Procedimiento de Precisin Analtica de
Validacin de Metodologas
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bl Prueba de Precisin (Repetibilidad y Reproducibilidad).

Repetibilidad.-

Aplicando el mtodo evaluado y el correspondiente de referencia, evaluar tres muestras por sextuplicado,
presuntamente con diferentes niveles del o los microorganismos a investigar.
Obtener los logaritmos base 10 de los resultados obtenidos por ambos mtodos y proceder con ios clculos:

Para cada grupo de logaritmos de los resultados obtenidos, caicular: Valor promedio, Desviacin estndar.

Coeficiente de Variacin.-
-
CV = (5 Ix) 100

-
Donde: x =Valor promedio de ios resultados obtenidos.
s = Desviacin estndar de los resultados obtenidos.

Criterio de aceptacin.-
Se considera satisfactoria la prueba si el valor de la desviacin estndar relativa es :;;; 5%.

\
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Reproducibilidad.-

Aplicando el mtodo evaluado y el correspondiente de referencia, evaluar tres muestras por triplicado,
presuntamente con diferentes niveles del o los microorganismos a investigar.

Obtener los logaritmos base 10 de los resultados obtenidos por ambos mtodos y proceder con los clculos:

Calcular ia varianza para cada grupo de logaritmos:

5
2
=.y 5"X2 - ~
n-1 n(n1)

Prueba FFisher:

=
F 5 (Mayor)
5 (Menor)

Criterio de aceptacin.- La prueba se considera satisfactoria si el valor del estadstico F-Fisher calculado es
m,,,,, O'" " """ cr11ioo d, '''''". ~~

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ANEXO 44

PROCEDIMIENTO ESTADSTICO PARA LA IMPLEMENTACiN DE NUEVAS METODOLOGAS DE


ANLISIS INSTRUMENTALES

La validacin descrita en este procedimiento se aplica cuando se identifica la viabilidad de determinar uno o
ms analitos simultneamente aplicando metodologas basadas en tcnicas instrumentales o en equipos que
incorporan nuevas tecnologas, para sustituir a los mtodos convencionales.

PRUEBAS INCLUIDAS EN LA VALIDACiN.

al Selectividad o Especificidad.

Procedimiento.- Aplicando la metodologa sujeta a evaluacin, se analizan por triplicado, aplicando las
mismas condiciones de preparacin, muestras de: placebo, estndar de la sustancia de inters y de un analito.
Registrar los valores obtenidos para cada muestra.

Obtener los productos de degradacin de la sustancia de inters, sometindola a condiciones de: oxidacin,
hidrlisis cida, calentamiento, etc. Para cada producto de degradacin obtenido aplicar el procedimiento de
evaluacin indicado. Registrar los valores obtenidos para cada producto.

Criterio de aceptacin.- Se considera satisfactoria la prueba si el mtodo propuesto separa la seal de la


sustancia de inters sin interferencias derivadas de productos obtenidos por su degradacin.

bl Linealidad.

Procedimiento.- Aplicando la metodologa sujeta a evaluacin, se analizan por duplicado 5 preparaciones de


estndar de la sustancia de inters, cubriendo los siguientes porcentajes del valor esperado: 50%, 80%,
100%,120% Y150%.

Establecer la curva de regresin con los puntos individuales por el mtodo de mnimos cuadrado~ando
00 ",",,, ro"ro"""."" re." "" ,",,O> Y00 "y" " ",p",," ~'" "'" m'lOOo" ~\ /j

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Correlacin analtica.-

Calcular el coeficiente de correlacin de las concentraciones de los estndares preparados y los resultados
obtenidos.

r= n(XV) - (X)(5'"y)
,t[nX2 - (X)2] [nyY2 - (yY)2]

Criterio de aceptacin.- Se considera satisfactoria la prueba si el valor obtenido del coeficiente de correlacin
es ~ 0,99.

c) Exactitud.

Procedimiento.- Aplicando la metodologa sujeta a evaluacin, se analizan por triplicado 3 preparaciones del
placebo adicionadas con las siguientes concentraciones de la sustancia de inters: 80%, 100%, Y120%. Con
base en los valores esperados, calcular los porcentajes de recobro; con los resultados obtenidos de los
porcentajes de recobro, calcular el valor promedio y la desviacin estndar de los resultados obtenidos.

Prueba t-Student.-

Calcular el estadistico t-Student para un nivel de confianza del 95% y 0.05 de slgnlficancia con n-1 grados de
libertad.

Donde: x =Valor promedio de los resu Itados de recobro obtenidos en las


preparaciones de placebo.
Jo =Valor de referencia correspondiente al 100 %de recobro.
s = Desviacin estndar obtenida de los resultados de recobro.
n = Nmero de muestras evaluadas.
Criterio de aceptacin.- La prueba se considera satisfactoria
es menor o igual al valor crtico de tablas.

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dl Precisin (Repetibilidad y Reproducibilidad).

Procedimiento.- Aplicando la metodologa sujeta a evaluacin, se analizan por sextuplicado una preparacin
del placebo adicionada con una concentracin del 100% del valor esperado de la sustancia de Inters.

Coeficiente de Variacin.-
-
CV =(s Ix) 100
Donde: x = Valor promedio de los resultados obtenidos.
s =Desviacin estndar de los resultados obtenidos.

Criterio de aceptacin.-
Se considera satisfactoria la prueba si el valor de la desviacin estndar relativa es s 2%.

el Sensibilidad.

Lmite de deteccin del mtodo.

Procedimiento.- Aplicando la metodologa sujeta a evaiuacin, se analizan un mnimo de 7 determinaciones


(rplicas) de una muestra o un placebo adicionado con una concentracin del 100% del valor esperado de la
sustancia de inters y del blanco de reactivos.

Calcular la desviacin estndar de los resultados de la muestra o preparacin de placebo.

Calcular el valor promedio de los resultados del blanco de reactivos.

. Estimar el lmite de deteccin:

LDM = Xblanco + 5(3,14)

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Donde:
Xblanco = Valor promedio obtenido de los resultados del blanco de reactivos.
s =Desviacin estndar de los resultados de la muestra o preparacin de
piacebo.

Lmite de cuantificacin del mtodo.

Procedimiento.- Utilizando ios mismos resultados obtenidos para el clculo dei Lmite de Deteccin del
Mtodo:

Estimar el lmite de cuantificacin:

LCM = Xblanco + s(10)

Donde:

Xblanco = Valor promedio obtenido de los resultados del blanco de reactivos.


s = Desviacin estndar de ios resultados de la muestra o preparacin de
placebo.

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i ':
, Pruebas de Aptitud
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FIRMAS DE APROBACiN

,/

Qfm. Timoteo Ca '(ro Hernndez


Jefe del Departame t<ide Desarrollo
de ProveedoreslY Estadstica

Revis:

Quim. Ana M ra arrera Rodrguez


Subdirectora de seguramiento de la
alidad

rob:

Ing. Jorge Luis ainz icos


Director de Pr duccio

Este documento fue autorizado por el Comit de Mejora


Vigencia:
Regulatoria Interna en su Doceava Sesin Ordinaria del
24 de diciembre de 2008 y entrar en vigor al da
siguiente de su autorizacin.

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NDICE DE PROCEDIMIENTO
Pgina

Objetivo ------------------------------------------------------------------------------------------ 3

Polticas de Operacin ----------------------------------------------------------------------- 4

Descripcin de Actividades ----------------------------------------------------------------- 5

Diagrama de Flujo ---------------------------------------------------------------------------- 7

Anexos ------------------------------------------------------------------------------------------- 8

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n Pruebas de Aptitud
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OBJETIVO

Establecer los procedimientos estadsticos para evaluar la aptitud tcnica de los


analistas, as como para efectuar las pruebas de comparacin intralaboratorios e
interlaboratorios en los laboratorios de control de calidad de la empresa.

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pOLTICAS DE OPERACiN

1. Es responsabilidad de la Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad o de la


persona en quien se delegue, mantener actualizados los procedimientos
estadsticos para la aplicacin de las pruebas de aptitud.

2. Es responsabilidad de los titulares de Control de Calidad, que los laboratorios


cuenten con los recursos necesarios para una ptima realizacin de los anlisis,
conforme a lo establecido en las metodologas oficiales.

3. Es responsabilidad de los Jefes de Control de Calidad, implementar las acciones


correctivas necesarias para mantener la competencia tcnica del personal a su
cargo, aplicar un programa de mantenimiento preventivo a los instrumentos y
equipos de medicin para asegurar su ptimo funcionamiento, asegurar el
suministro oportuno de los reactivos y materiales necesarios para la aplicacin de
las metodologias analticas, as como efectuar el seguimiento de las acciones
correctivas que se deriven de los resultados obtenidos hasta su conclusin.

Es responsabilidad de los titulares de Control de Calidad la aplicacin de prueba~


de desempeo al personal a su cargo mediante pruebas intralaboratorio, para
asegurar su competencia tcnica. ~ 1

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DESCRIPCiN DE ACTIVIDADES

Nombre y clave
Paso
Responsable Actividad del documento de
Nm.
trabajo
1 Subdireccin de Elabora y difunde el programa anual de pruebas Programa anual y
Aseguramiento interlaboratorio. oficio de envo a los
de la Calidad o laboratorios de las
persona en plantas
quien delegue
2 Dep.de Selecciona y enva a los laboratorios las muestras Oficio de envo de
Normatividad y para la aplicacin de los anlisis requeridos en muestras. .
Auditorias de cada prueba.
Calidad
3 Titular de Selecciona a los analistas y programa la
Control de realizacin de los anlisis en las fechas
Calidad establecidas.
4 Analista Realiza los anlisis de las muestras conforme a Bitcora de
las metodologas y procedimientos indicados. resultados
5 Coordinador o Supervisa la realizacin de los anlisis y elabora Informe de 1\
Qumico el informe de resultados. resultados
responsable f\
6 Titular de Revisa el informe de resultados y los enva a la Oficio de envo ".;

~
Control de Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad. de Informe de
Calidad resultados
7 Dep. de Recaba los resultados de los laboratorios Resultados
Normativdad y participantes y aplica los procedimientos estad sticos por
Auditoras de estadsticos correspondientes. grupos de
Calidad anlisis y
laboratorios
8 Subdireccin de Elabora el informe de las pruebas nterlaboratorio Informe de
Aseguramiento y retroalimenta con los resultados a los titulares resultados de
de la Calidad o de Control de Calidad. pruebas
Dep. de interlaboratorios
Normatividad y
Auditorias de

~
Calidad ~

" ~\ FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


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Procedimiento de Precisin Analtica de
.f\
\ )
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Nombre y clave
Paso
Responsable Actividad del documento de
Nm.
trabajo
9 Titular de Verifica los resultados obtenidos por el laboratorio
.
Control de de su car90.
Calidad Los resultados obtenidos son satisfactorios?
NO: Ir al paso 10
SI: Fin de procedimiento

10 Titular de Elabora y aplica el plan de acciones correctivas a Plan de acciones


Control de implementar en el laboratorio de su cargo. correctivas
Calidad
11 Dep.de Verifica el cumplimiento de las acciones Informe
Normatividad y correctivas en la auditoria realizada al laboratorio.
.
Auditorias de
Calidad
~~ FIN DEL PROCEDIMIENTO
\
~
~ t

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DIAGRAMA DE FLUJO

Elabora el informe de las


Elabora y difunde el pruebas Interlaboratorio y
programa anual de relroallmenta con los
pruebas lnterlaboralorlo. resultados a los titulares
ontrol deCa\l

Verifica los resultados


Selecciona y envla a los obtenidos por el
laboratorios las muestras laboratorio a su cargo
para la aplicacin para
los anlisis requeridos en
clprueba

Selecciona a los 9
analistas y programa la
realizacin de 10$ anlisis Los resultados
en las fechas fueron
establecidas. satisfactorios?

NO SI
B

Realiza los analisis de las


muestras conforme a las Bitcoras de
Elabora y aplica el plan
metodologlas y resultados. Plan de
de acciones correctivas a
procedimientos indicados acciones
implementar en el
laboratorlo a su cargo. correc~vas

Supervisa la realizacin
de los anlisis y elabora
el Informe de resultados.
Informe de
resultados
Verifica el cumplimiento
de las acciones
correctivas en la auditora
realizada al laboratorio
-G Informe

111 rE

Revisa el informe de
resultados y lo snvla a la
SDAC

Recaba los resultados de


los laboratorios
participantes y aplica los
procedimientos
estadlsllcos
correspondientes.

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ANEXOS

ANEXO Nombre del documento Pgina

45 Procedimiento estadstico para calcular el error cuadrtico medio. 9

46 Procedimiento estadstico aplicable para la realizacin de los 11


estudios de repetibilidad v reproducibilidad (R&R)

47 Procedimiento estadstico para determinar la repetibilidad y 15


reproducibilidad conforme a la Norma ISO 5725-2: 1994
Procedimiento estadstico para evaluar la aptitud tcnica del
48 personal de los laboratorios, basado en la estimacin del sesgo en 18
pruebas de Intercomparacin.

~ 1,
Procedimiento estadstico para evaluar la aptitud tcnica del
49 personal de los laboratorios, basado en la aplicacin del parmetro 21
Z - score.

(\~ I~
~ /
~ \\

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ANEXO 45

PROCEDIMIENTO ESTADSTICO PARA CALCULAR EL ERROR CUADRTICO MEDIO.

Este procedimiento se aplica para evaluar la aptitud tcnica del personal de los laboratorios, aplicando el
criterio del error cuadrtico medio que se basa en la comparacin con un valor de referencia.

El error cuadrtico medio (ECM), muestra la variabiiidad conjunta debida tanto a la precisin como a la
exactitud del proceso de medicin. Mientras menor sea el ECM, el laboratorio tendr una menor variabilidad.

Procedimiento de evaluacin.-

~ Anlisis de las muestras por sextuplicado para cada uno de los analitos requeridos en el estudio.
~ El reporte de resultados deber incluir: Identificacin de la muestra, el nombre del o los anlisis incluidos
en el estudio y el nombre de los anaiistas participantes.

Proceso estadistico de los resultados.-

Ei proceso estadistico se basa en la aplicacin del formato ECM-1 a los resultados obtenidos por los
laboratorios participantes.

~ Registro de Informacin y clculo de los parmetros estadsticos conforme a lo indicado en el formato


EC~1: \~
t
~
- Identificacin de la muestra.
Nombre de los anlisis solicitados.
Clave de la muestra.
/1
Nombre del mtodo solicitado.
Valor de referencia.
ncertidumbre (u) o desviacin estndar (s).
E. C. M. Crtico (ECMC = (u s) x 3).

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Tabular los resultados ordenados por planta I analista, calcular para cada laboratorio los siguientes
parmetros estadsticos:

Valor promedio.
-
x= :X/n

Sesgo (Valor absoluto del Promedio - Valor de referencia).


-
b=x-V.R.

Desviacin estndar.

5 = --1 xi _~)2
n- 1

Desviacin estndar relativa (C. V.):


-
C. V. =(5 I x) 100

Error cuadrtico medio.

E.C.M. = --Ib2 + 52

>- Criterios de aceptacin:

Resultado de ECM ~ ECMC.

La variabilidad del sistema de medicin del laboratorio es aceptable. Estatus "Dentro"

Resultado de ECM > ECMC

La variabilidad del sistema de medicin del laboratorio es alta. Estatus "Fuera"

Tomando como base el valor obtenido del ECM, se asigna un lugar en orden ascendente a cada
K '
laboratorio participante, en donde el valor menor del ECM corresponder al primer lugar y el valor ms alto
del ECM al ltimo lugar. /)

~ FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


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ANEXO 46

PROCEDIMIENTO ESTADlsTICO APLICABLE PARA LA REALIZACiN DE LOS ESTUDIOS DE


REPETlBILIDAD Y REPRODUCIBILlDAD (R&R).

Este procedimiento se aplica para en la evaluacin de los sistemas de medicin de los laboratorios, se basa
en la obtencin de los ndices de repetlbilidad, reproducibilidad y R&R, mediante la evaluacin de analitos
especficos.

Procedimiento.-

1.- Requerimientos mnimos:

>- Participacin de un mximo de 3 y un mnimo de 2 analistas en cada prueba.

>- Cada analista deber realizar tres eventos de mediciones (intentos), de cada analito incluido en la prueba.

>- Cada evento de mediciones (intento) deber incluir 10 lecturas o determinaciones consecutivas del analito
evaluado.
1\j
>- Las determinaciones debern aplicarse a una misma muestra por todos los analistas participantes y en
todos los eventos de medicin (intentos).

>- Los eventos de medicin de cada analista, no debern realizarse de manera consecutiva.

>- Todos los participantes debern aplicar la misma metodologa para la realizacin de las mediciones.

>- Las medciones se debern realizar utilizando el mismo equipo, la misma metodologa y los mismos
procedimientos de calibracin y operacin.

>- La realizacin de las determinaciones de cada participante deber efectuarse en un tiempo corto, si as la\.
permite la naturaleza de las mediciones. v)
>- Los participantes debern utilizar las mismas instalaciones para la realizacin de las mediciones, ' ~/'}

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Reporte de los resultados obtenidos.-

Los analistas participantes se identifican con las letras A, B YC, segn sea el caso y los intentos con los
nmeros 1, 2 Y3; los resultados obtenidos para cada analito, se tabulan con base en el siguiente formato para
su envo a la Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad:

Pianta Muestra' Analito' Fecha'


Operador I N de RESULTADOS
Intento 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
A-1
A2
A3

Operador I N de RESULTADOS
Intento 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
8-1
B-2
B3

Operador I N de RESULTADOS
Intento 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
C-1
C-2
C-3

Proceso estadstico de los resultados.-

El proceso estadstico de los resultados se efecta aplicando el "Software para el Clculo y Reporte de los
Estudios R&R", el cual considera los siguientes pasos para su aplicacin:

~ instaiar el software en la computadora siguiendo el instructivo indicado por el fabricante.

~ Siguiendo las instrucciones del fabricante, configurar el software para su aplicacin.

~ Cargar los catlogos correspondientes a las metodologas y a los equpos, de acuerdo a las pruebas
sujetas a evaluacin. I f\
. ~/7

~
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~ Una vez concluida la configuracin y carga de catlogos, seleccionar el procedimiento de clculo "R&R sin
variacin de la parte"

~ En la barra del men inferior desplegado, seleccionar la opcin "NUEVO", llenar los campos con la
informacin solicitada en la pantalla "Prueba de R&R".

~ Seleccionar la opcin "DATOS" del men y llenar el formato con los resultados reportados por los
laboratorios en el formato indicado en el punto anterior, realizar la captura en las celdas indicadas; al
concluir esta, seleccionar la opcin del men "GUARDAR y SALIR".

~ El software se regresa a la pantalla de "R&R sin variacin de la parte y despliega los registros ordenados
en filas de cada captura realizada.

~ Obtener los reportes correspondientes seleccionando el registro de la captura de inters, considerar el


nombre de la planta y la prueba aplicada, cuando el registro se realce en la pantalla, seleccionar del men
inferior las opciones de los reportes "FORMATO 1" Yposteriormente "FORMATO 2".

~ Los formatos se despliegan en la pantalla, seleccionar la opcin de "IMPRIMIR" para obtener la impresin
de cada formato.

~ Criterio de aceptacin:

Los criterios de aceptacin se basan en la obtencin del ndice de R&R expresado en porcentaje:

Valores de R&R s 10.- Resultado aceptable, indica que el sistema de medicin opera
adecuadamente para los fines de aplicacin evaluados. (\
n \

Valores de R&R > 10 s 30.- Resultado aceptable de manera condicionada, indica que el sistema

verificado.

Valores de R&R > 30.- Resultado inaceptable, indica que el sistema de medicin requiere ser
mejorado o reparado.

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~ Criterio de evaluacin.-

Los criterios de evaluacin se basan en la obtencin de ndices, expresados en porcentajes de:


repetibilidad (Variacin del equipo =VE) Yreproducibilidad (Variacin del operador =VOl, as como para
el lmite superior de control de los rangos obtenidos:

Falta de repetibilidad.- Si el valor del indice de repetibilidad (VE) es mayor que el de


reproducibilidad, el equipo de medicin requiere mantenimiento o bien no es el adecuado para la
aplicacin en ias pruebas efectuadas.

Falta de reproducibilidad.- Si el valor del indice de reproducibilidad (VO) es mayor al de


repetibilidad, el personal participante requiere adiestramiento en la ejecucin de la metodologa
aplicada en la evaluacin.

Si los valores de los rangos obtenidos por los participantes est dentro de los lmites de control,
los analstas aplican un procedimiento similar de operacin del equipo de medicin utilizado.

Si el valor del rango de algn analista resulta fuera de los lmites de control, su procedimiento - \
aplicado en la operacin dei equipo de medicin difiere del aplicado por los otros analistas,
requiere ser revisado.

Si todos los analistas presentan valores de rangos fuera de los lmites de control, el sistema d
medicin es sensible al procedimiento de operacin aplicado por los analistas y requiere se
mejorado para obtener resultados satisfactorios.

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Procedimiento de Precisin Analtica de
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ANEXO 47

PROCEDIMIENTO ESTADSTICO PARA DETERMINAR LA REPETIBILlDAD Y REPRODUCIBILlDAD


CONFORME A LA NORMA ISO 57252: 1994.

Este procedimiento se aplica para evaluar la aptitud tcnica de los analistas mediante la aplicacin de pruebas
Interlaboratorio e Intralaboratorio, as como para determinar la precisin analtica de los mtodos de prueba
con base en lo establecido en la gua del estndar internacional ISO 5725-2

Requerimientos minimos para su aplicacin:

);o Pruebas interlaboratorio.- Participacin de 2 o ms laboratorios.


);o Pruebas intralaboratorio.- Participacin de 2 o ms analistas.
);o Anlisis por sextuplicado de las muestras.
);o
);o
Anlisis de la misma muestra por todos los analistas participantes.
Las determinaciones analticas se debern realizar utilizando el mismo equipo, la misma metodologia y ios
mismos procedimientos de calibracin y operacin.
J
~

Reporte de los resultados obtenidos.-

Los resultados obtenidos se tabulan aplicando el siguiente formato, para su envo a la Subdireccin de ~
Aseguramiento de la Calidad: \

Planta' Muestra'
Analista Anlisis Resultados
1 2 3 4 5 6
\

~ lh-
~ ~
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Proceso estadstico de los resultados.-

El proceso estadstico de los resultados se efecta aplicando el esquema de cmputo diseado para el clculo
de los ndices de repetibilidad y reproducibilidad, el cual considera los siguientes pasos:
~ Registro de la informacin general de la prueba:

Perodo de evaluacin.
W de laboratorios o analistas participantes.
Caracterstica a evaluar.
W de niveles del analito.
Metodologa aplicada.
W de resultados reportados por cada laboratorio o analista.

~ Tabulacn de resultados por planta I analista.

~ Al concluir la captura, el esquema presenta de manera automtica, los resultados de los promedios por
laboratorio o analista (tabla de promedios) y de las desviaciones estndar (tabla de desviaciones
estndar).

~ Pruebas de identificacin y discriminacin de valores anmalos o extremos.- Se aplican dos pruebas para
depurar los resultados; la de Cochran's basada en la evaluacin de las varianzas y la de Grub's, basada
en la evaluacin de los promedios

Prueba de Cochran's."

Se identifica en el esquema de cmputo el bloque de la prueba, en este se presentan los resultados d f u


clculo automtico de la varianza para cada laboratorio o analista participante, as como el promedi
global de estas; se verifica que ei promedio de las varianzas sea inferior a los valores criticas del 1 y 5d~
establecidos para el parmetro. Valores inferiores indican que la prueba es satisfactoria y no se Identifica'
valores anmalos o extremos en los resultados de las varianzas de los laboratorios o analistas
participantes. ~
En caso de que el promedio de las varianzas sea mayor al valor crtico establecido del 1%, indica que se
presentan valores anmalos o extremos los cuales debern ser depurados. Identificar y eliminar los
resultados del laboratorio o analista que presentan la varianza mayor; repetir el procedimiento de

lh- /!
comparacin del promedio de las varianzas, si el valor es menor continuar con la siguente prueba, si es
mayor, repetir el procedimiento de depuracin.

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Prueba de Grub's.-
Identificar el bloque de esta prueba en el esquema de clculo y proceder a copiar" de la tabla de
promedios, los valores obtenidos por cada laboratorio o analista, ordenar de mayor a menor; el esquema
realiza de manera automtica el clculo del estadstico Gp de la prueba. Comparar el resultado del
estadstico Gp obtenido para cada laboratorio o analista con los valores crticos del 1 y 5% establecidos, si
los resultados son inferiores, indica que no existen valores anmalos o extremos en la tabla de los
promedios. .
En el caso de que uno o ms resultados del estadistico Gp sean mayores al valor crtico del 1%, proceder
a la depuracin, eliminando de los grupos los valores correspondientes a los laboratorios con valores del
estadistico Gp mayores ai valor crtico; repetir este procedimiento hasta que ya no se presenten valores
del estadstico Gp mayores al valor critico del1 %.
Una vez concluida la depuracin, en el bloque del clculo de la media general y las varianzas, se presenta
el resumen de los resultados que incluye lo siguiente:
P (Nmero de laboratorios o analistas participantes).
ro (Media general de los resultados evaluados).
Sr (ndice de repetibilidad).
SR (ndice de reproducibilidad).

Criterios de aceptacin:
Los criterios de aceptacin se basan en la comparacin de los ndices de repetibilidad y reproducibilidad
obtenidos:
Repetibilidad aceptable.- El resultado de la desviacin estndar obtenido por el laboratorio o
analista, es menor o igual al ndice de repetibilidad Sr.
Repetibilidad NO aceptable.- El resultado de la desviacin estndar obtenido por el laboratorio o
analista, es mayor que el ndice de repetibilidad Sr.
Reproducibilidad.- Se obtiene comparando el valor promedio de las desviaciones estndar de
todos los laboratorios o analistas participantes con el valor obtenido del ndice de reprodUCibilidad~
A mayor SR, mayor dispersin de los resultados obtenidos por los laboratorios o analistas
participantes.
A menor SR, menor dispersin de los resultados obtenidos por los laboratorios o analistas
participantes. ~c,/~

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ANEXO 48

PROCEDIMIENTO ESTADSTICO PARA EVALUAR LA APTITUD TCNICA DEL PERSONAL DE LOS


LABORATORIOS, BASADO EN LA ESTIMACiN DEL SESGO EN PRUEBAS DE INTERCOMPARACIN.

Este procedimiento se aplica para evaluar la aptitud tcnica del personal de los laboratorios en la ejecucin de
anlisis, as como para monitorear el desempeo continuo de los mismos y ayudar a identificar variaciones
analticas; esta basado en la hiptesis de que todos los participantes usan los mismos mtodos; el valor
promedio obtenido de los resultados reportados por los laboratorios participantes se define como valor
asignado. La diferenca entre el resultado individual del participante y el valor asignado se denomina sesgo, el
cual asigna una calificacin al laboratorio en particular con relacin a los otros participantes, como se
establece en la Norma ISO 5725-4

Procedimento para la aplicacin.-


);> Pruebas Interlaboratorio e intralaboratorio.
);> Anlisis por sextuplicado de la misma muestra por el mismo analista.
);> Las determinaciones analticas se debern realizar utilizando: el mismo equipo, la misma metodologa y
los mismos procedimientos de operacin.
);> El reporte de resultados deber incluir: identificacin de la muestra, el nombre de los analistas incluidos en
el estudio y el nombre de los analistas participantes.

Proceso estadstico de los resultados.-

Este tratamiento estadstico consta de 3 etapas:

Primera etapa.-

a. Discriminacin de valores anmalos o extremos, aplicar el procedimiento descrito en el ANEXO 46


PROCEDIMIENTO ESTADlsTICO PARA DETERMINAR LA REPETIBILlDAD Y
REPRODUCIBILlDAD CONFORME A LA NORMA ISO 5725-2: 1994, que en el punto de proceso~
Estadstico de los resultados refiere la aplicacin de las pruebas de Cochran's y de Grub's para este
fin. ll/(
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Segunda etapa.-

b. Una vez concluida la depuracin de los resultados, se utilizan los siguientes datos: media poblacional
(X) y promedio de cada laboratorio (x),

c. Elaborar el cuadro de resultados de anlisis con la siguiente informacin: tipo de muestra, anlisis
solicitado, mtodo de evaluacin, los valores de las 6 rplicas solicitadas a cada laboratorio, el
promedio (x), la media poblaclonal (X) y el sesgo de cada laboratorio (X-x)

d. Para obtener la puntuacin de cada participante se siguen los siguientes pasos:

1. Ordenar los valores del sesgo de forma decreciente (de mayor a menor), junto con el valor de su
promedio por laboratorio,

2. A los valores del sesgo ordenados asignarles un lugar en orden creciente, iniciando con 1
para el valor de sesgo ms alto hasta 10 para el valor de sesgo ms bajo.

3. Calcular el nmero de puntos obtenidos para cada laboratorio participante mediante una regla de
tres.

(x) (A)
Calificacin =-------------
(X)
Donde:

x =Promedio/laboratorio
A = Lugar asignado cronolgicamente
X =Media poblacional

Criterio de aceptacin.

El puntaje (calificacin del laboratorio) ms alto se otorga a la diferencia o sesgo ms pequeo. 0


El puntaje (calificacin del laboratorio) ms bajo se otorga a la diferencia o sesgo ms alto. \ \

M
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Tercera etapa.-

e. Calcular el % de variacin del mtodo de anlisis aplicado, con respecto al valor mximo y al valor
mnimo reportados:

(A) (100)
% Variacin (mxima o mnima) =-------------------
(X)
Donde:

A =Diferencia mxima o diferencia mnima


X =Media poblacional

\
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Emisin original: 18-1'-1996 Revisin: 24-12-2008

ANEXO 49

PROCEDIMIENTO ESTADiSTlCO PARA EVALUAR LA APTITUD TCNICA DEL PERSONAL DE LOS


LABORATORIOS, BASADO EN LA APLICACiN DEL PARMETRO ZSCORE.

Este procedimiento se aplica para evaluar la aptitud tcnica del personal de los laboratorios en la aplicacin de
las metodologas analticas, as como para monitorear su desempeo e identificar variaciones que repercutan
en la confiabilidad analtica; esta basado en la hiptesis de que todos los participantes usan los mismos
mtodos, los mismos equipos, los mismos procedimientos de calibracin y operacin en las mismas
instalaciones.

El estadstico Z-score es un parmetro normalizado que asigna una calificacin a los resultados obtenidos por
cada analista participante, relativo a un valor de referencia o valor asignado, obtenido por consenso de los
valores obtenidos por todos los participantes.

Requerimientos minimos de aplicacin:

Nmero minimo de participantes: 2

Todos los participantes debern evaluar la misma muestra.

Aplicacin del anlisis mnimo por duplicado, recomendable por sextuplicado si las condiciones
analticas y el tipo de muestra lo permiten.

Todos los participantes debern aplicar la misma metodologia, el mismo equipo y los mismos!
procedimientos de calibracin y operacin.

Procedimiento."

Utilizando el esquema de cmputo diseado en la hoja electrnica Excel especificamente para esta prue~,
registrar la informacin general y tabular los resultados obtenidos, los clculos de los parmetros estadstico
se realizan de manera automtica, como se muestra en los siguientes cuadros:

~ M
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Cuadro 1.- Tabulacin de resultados y clculo de estadsticos.

LICONSA PLANTA:
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
ENSAYOS DE APTITUD, PRUEBAZ-score

Muestra: Fecha:
Anlisis solicitado: -------Metodologa aplicada: - - - - - - -
Clave o cdigo de muestra: _ _ _ _ _ _ _ Perodo de prueba:

WDE RESULTADOS
RPLICA Analista 1 Analista 2 Analista .. n
1
2
3
4
5
6
Promedio Individual (x):
Promedio Global (X):
Desv. Estndar Global (SD):

Cuadro 2.- Clculo de estadsticos y parmetro de la prueba. '{

PROMEDIO
INDIVIDUAL
ERROR
(x - Xl ~
~
------:.=:;=.:-+---~----+------- \ )
Analista o n

Algoritmos de clculo.-

Valor promedio individual y global:

x=x/n

Desviacin estndar global.

s = ~ L (xi -xl'
n-1
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(\ Pruebas de Aptitud
, )
Clave: V5T-DP-PR-015-011 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

Error (Valor promedio individual- Valor promedio global).

Error =x-x.
Z- score:

Z =Error I s

Criterios de aceptacin:

RESULTADO CALlFICACION

ZS2 ~ Satisfactorio
Z<3 ~ Cuestionable
Z,,=3 ~ No satisfactorio

Aplicacin para ensayos de aptitud basados en mtodos microbiolgicos.

Para la aplicacin de esta prueba en la evaluacin de resultados de mtodos microbiolgicos, considerar lo


siguiente:

Previo a la tabulacin y realizacin de los clculos, obtener el logaritmo base 10 (Log 10) de todos los
resultados considerados en el estudio.
Adicionalmente a los parmetros estadsticos obtenidos para la aplicacin en resultados provenientes de
mtodos fisicoqulmicos, obtener los siguientes: \rj. ~

o Repetibilidad del analista: )

r =[log10 D1 -Iog 10 D2]


Donde:
log10 D1 = Logaritmo base 10 del valor mximo de los resultados obtenidos
por el analista.

log 10 D2 = Logaritmo base 10 del valor mnimo de los resultados obtenidos


por el analista.

\. - /

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Clave: V8T-DP-PR-015-011 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008
~

o Reproducibilidad entre analistas:

R=[log10A-log 10B]

Donde:

log10 A = Logaritmo base 10 del valor promedio obtenido por el analista A.

log 10 B= Logaritmo base 10 del valor promedio obtenido por el analista B.

Criterios de aceptacin adicionales, especficos para resultados microbiolgicos:

ndice de repetibilidad rS 0.18

ndice de reproducibilidad R S0.50

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Clave: VST-DP-PR-015 No. Revisin: 08
n Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008
~

VII. RELACiN DE FORMATOS

Num. Nombre del documento Clave Pgina

1 Prueba de Sensibilidad - Identificacin de Sabores DP-SADC-076 3

Instructivo de llenado de la Prueba de Sensibilidad


4
- Identificacin de Sabores

2 Prueba de Sensibilidad: Dilucin u Ordenamiento DP-SADC-07? 5

Instructivo de llenado de la Prueba de


6
Sensibilidad: Dilucin u Ordenamiento

3 Prueba triangular de dos series DP-SADC-078 7

Instructivo de llenado de la Prueba triangular de


8
dos series

Evaluacin Sensorial de Materia Prima y Producto


4 DP-SADC-079 9
Terminado

Instructivo de llenado de la Evaluacin Sensorial


10
de Materia Prima y Producto Terminado

5 Monitoreo de Vida til DP-SADC-080 11

Instructivo de llenado del Monitoreo de Vida til

Informe Consolidado de Evaluacin Sensorial de


12
\\
6 DP-SADC-081 13
Productos en Polvo

1\ Instructivo de llenado del Informe Consolidado de


Evaluacin Sensorial de Productos en Polvo
1~

~ ~/1
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Emisin original: 18-10-1996
No. Revisin: 08
Revisin: 24-12-2008

Num. Nombre del documento Clave Pgina

7 Prueba Triangular de Tres Series DP-SADC-082 15

Instructivo de llenado de la Prueba Triangular de


16
Tres Series

8 Notificacin de Rechazo DP-SADC-083 17

Instructivo de llenado de la Notificacin de


18
Rechazo

9 Notificacin de Devolucin DP-SADC-084 19

\ Instructivo de llenado de la Notificacin de


Devolucin
20
\
~ /}
Ll

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


PGINA: 2 DE: 20

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Clave: VST-DP-PR-015 No. Revisin: 08
(j Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

PRUEBA DE SENSIBILIDAD - IDENTIFICACiN DE SABORES


DP-SADC-076

NOMBRE: -,(......1L.) .,---- _


FECHA: / / (2)

INSTRUCCIONES: (3)
Pruebe cuidadosamente cada muestra de manera individual y asigne a cada una de ellas, el
calificativo del sabor que le recuerde.

MUESTRA (4) CALIFICATIVO DE SABOR (5)

C ) C )
C ) C )
C ) ( )
( ) C )
( ) ( )
( ) ( )
( ) ( ) ~
( )
FIRMA:
(
(6)
)
\ J \
\J
~
MUCHAS GRACIAS! ~

~
/1'
/~ FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008
PGINA: 3 DE: 20

DmEc~NDEPRODUCWN
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Clave: V5T-DP-PR-015 No. Revisin: 08
n Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

INSTRUCTIVO PARA LLENADO DEL FORMATO "PRUEBA DE SENSIBILlDAD-


IDENTIFICACiN DE SABORES" (DP-SADC-076)

EN: SE ANOTARA:

1. NOMBRE Nombre de la persona que realiza la prueba.

2. FECHA: Fecha en que se realiza la evaluacin.

3. INSTRUCCIONES Instrucciones para realizar la evaluacin.

4. MUESTRA Recuadro para indicar el cdigo de muestra.

5. CALIFICATIVO DE SABOR Recuadro para indicar el sabor de la muestra.

6. FIRMA Firma de la persona que realiza la prueba.

\
FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 200S
PGINA: 4 DE: 20

DmECC~NDEPRODUC~N
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Clave: VST-DP-PR-015 No. Revisin: 08
n Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

PRUEBA DE SENSIBILIDAD - DILUCiN U ORDENAMIENTO


DP-SADC-077

NOMBRE: (1) FECHA: ~)_/_/ __


INSTRUCCIONES: (3)
A continuacin encontrara siete series de soluciones, cada una consta de cinco muestras que difieren
en concentracin. Despus de probar cada bloque, enumerarlas, otorgndole a la ms dliuida el
nmero 5 y a la ms concentrada el nmero 1.

(4)
Mas Concentrado Ms Diluido

(5)
Bloque I
Dulce
00000
Bloque 11
Salado
00000
Bloque 111
cido
00000
Bloque IV
Amargo
00000
Bloque V
Astringente
00000
Bloque VI
Alcalino
00000
Bloque VII
Metlico
00000
FIRMA: (6)
'MUCHAS GRACIAS!

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 200S


PGINA: 5 DE: 20

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Clave: V5T-DP-PR-015 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

INSTRUCTIVO PARA LLENADO DEL FORMATO "PRUEBA DE SENSIBILlDAD-


DILUCiN U ORDENAMIENTO" (DP-SADC'077)

EN: SE ANOTARA:

1. NOMBRE Nombre de la persona que realiza la prueba.

2. FECHA: Fecha en que se realiza la evaluacin.

3. INSTRUCCIONES Instrucciones para .realizar la evaluacin.

4. CALIFICACiN Escala de calificacin de la concentracin de sabores bsicos.

\ 5. CALIFICATIVO DE SABOR Recuadro para indicar la intensidad del sabor.

6. FIRMA Firma de la persona que realiza la prueba.

C't
~:1
.,

\J ~
~

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 200a


PGINA: 6 DE: 20

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Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

PRUEBA TRIANGULAR DE DOS SERIES


(DP-SADC-078)

INSTRUCCIONES: (3)

1. Se presentan dos series con tres muestras cada una.

2. En cada una de las series, dos muestras son idnticas y una diferente.

3. Pruebe cuidadosamente las muestras y registre en los cuadros


correspondientes la identificacin de las muestras iguales y la muestra
diferente en cada una de las series.

4. Si en alguna de las muestras identifica el sabor regstrelo en el cuadro


correspondiente.

SERIE 1 (4) MUESTRAS IGUALES MUESTRA DIFERENTE

[ ] ( ] [ ]
SERIE 2 MUESTRAS IGUALES MUESTRA DIFERENTE

] [ ) ]

MUCHAS GRACIAS FIRMA:_---'(""5~) _

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


PGINA: 7 DE: 20

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Clave: VST-DP-PR-015 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

INSTRUCTIVO PARA LLENADO DEL FORMATO "PRUEBA TRIANGULAR DE DOS


SERIES" (DP-SADC078)

EN: SE ANOTARA:

1. NOMBRE Nombre de la persona que realiza la prueba.

2. FECHA: Fecha en que se realiza la evaluacin.

3. INSTRUCCIONES Instrucciones para realizar la evaluacin.

\ 4. MUESTRA Recuadro para indicar el cdigo de muestras iguales y diferentes.

5. FIRMA Firma de la persona que realiza la prueba.

~
~ ~

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


PGINA: 8 DE: 20

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Clave: V8T-OP-PR-015 No. Revisin: 08
() Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

EVALUACiN SENSORIAL DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO


(DPSADC-079)

(2)
INSTRUCCiNES: Pruebe las muestras y Califique con el siguiente criterio
t
- - - - v4. - - - - -.,3 ~
- ~1
v-
~-,O
LECHE:
Aceptado Rechazado

Si Califica O, 1, 2 3 Re istre el atributo ue identifica al deterioro.

o 1 2
COMPLEMENTOS, Sabor caracterstico del producto Deterioro detectado por el Juez Deterioro detectado
por el Consumidor

(7) FIRMA: (8)


~ NOMBRE:
MUCHAS GRACIASI

1
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PGINA: 9 DE: 20

DmEC~NDEPRODUC~N
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Clave: VST-DP-PR-015 No. Revisin: 08
() Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

INSTRUCTIVO PARA LLENADO DEL fORMATO "EVALUACiN SENSORIAL DE


MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO" (DP-SADC-079)

EN: SE ANOTARA:

1. FECHA: Fecha en que se realiza la evaluacin.


Instrucciones para realizar la evaluacin de leche y compiementos
2, INSTRUCCIONES
alimenticios y escala de calificacin.
3. PRODUCTO Y LOTE identificacin de producto y lote de la muestra a evaiuar.

4. CODIGO

5. CALIFICACiN
Cdigo de la muestra aevaluar.

Calificacin de la muestra, conforme a la escala.


'\
6, ATRIBUTO Descripcin del atributo de sabor identificado.

7. NOMBRE Nombre de la persona que realiza la prueba,

8. FIRMA Firma de la persona que realiza las prueba.

1'/

~
ci /j

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


pAGINA: 10 DE: 20

DIRECCiN DE PRODUCCIN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Clave: V5T-OP-PR-015 No. Revisin: 08
() Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

MONITOREO DE VIDA TIL


(DPSADCOSO)

CONTROL DE CALIDAD

(2)
INSTRUCCiNES: Pruebe las muestras y Califique con el siguiente criterio

COMPLEMENTOS Y LECHE:

...o ...
1
...
2

Sabor caracterstico del producto Deterioro detectado por el Juez Deterioro detectado por el Consumidor

_~2_R_e_gi_st_re_e_l_a_tr_ib,u_to_qU,e_i_de_n,tifi~c_a_a_l_de_te_r_io_ro_,,---,_,--,--
f-S_iC_a_li_fiC_a_1_, ,-- ---i ' ' \
'):0"<; , ':,;;ot;>:;:,};<"
PRODUCTO:~ ",(30<1)","',_:_.,-'--- _ PRODUCTO: "
LOTE. ,'-'--.,.....-----.,-'-------;--
LOTE:
CODIGO DE LA CODIGO DE LA
CALIFICACiN CALIFICACiN ATRIBUTO
MUESTRA MUESTRA

(7) FIRMA: S
-'oM""U'=-C=-H:-:A:-:S'-G:-R=-A:-:C-I+

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


PGINA: 11 DE: 20

DIRECCiN DE PRODUCCiN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Clave: VST-DP-PR-015 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

INSTRUCTIVO PARA LLENADO DEL FORMATO "MONITOREO DE VIDA TIL"


(DPSADC-OSO)

EN: SE ANOTARA:

1. FECHA: Fecha en que se realiza la evaluacin.


Instrucciones para realizar la evaluacin de leche y complementos
2. INSTRUCCIONES
alimenticios y escala de calificacin.
3. PRODUCTO Y LOTE Identificacin de producto y lote de la muestra a evaluar.

4. CODIGO

5. CALIFICACiN
Cdigo de la muestra a evaluar.

Calificacin de la muestra, conforme ala escala.


\
6. ATRIBUTO Descripcin del atributo de sabor identificado.

7. NOMBRE Nombre de la persona que realiza la prueba.

8. FIRMA Firma de la persona que realiza las prueba.


~
\
I~
/ \.;

'0 \{I

FECHA: 24 DE DICIEMBRE OE 2008


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Manual de Procedimientos para la Operacin de
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Clave: VST-DP-PR-015 No. Revisin: 08
() Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008
~

INFORME CONSOLIDADO DE EVALUACiN SENSORIAL DE PRODUCTOS EN


POLVO (DPSADC-081)

MUESTRA
JUEZ JUEZ JUEZ JUEZ JUEZ JUEZ
(5)
EVALUACI N (6) (8)
INICIAL
X-1
X-2
X-3
X-4
x-s
X-n
Y-1
Y-2
Y-3
Y-4
Y-s
Y-S
Y-n
Z-1
Z-2
Z-3
Z-4
Z-n

COMPLEMENTOS
DENTRO DE ESPECIFICACIONES: Si P{%) es MAYOR o IGUAL al 50% del (O Y1)
porcentaje de jueces que calific como

FUERA DE ESPECIFICACIONES: Si P(%) es MENOR del 50% que calific como (3,4y5) (Oy1)

CALCULOSo PORCENTAJE 'P{%) = (100) Nmero de evaluaciones aceptadas


Total de Evaluaciones FIRMA DE JUEZ JEFE DE SECCiN A.
L1DER FISICOQUIMICOS

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Manual de Procedimientos para la Operacin de
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Clave: V8T-DP-PR-015 No. Revisin: 08
n Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

INSTRUCTIVO PARA LLENADO DEL FORMATO "INFORME CONSOLIDADO DE


EVALUACiN SENSORIAL DE PRODUCTOS EN POLVO" (DPSADC081)

EN: SE ANOTARA:

1. PRODUCTO Identificacin de producto de la muestra a evaluar.

2. LOTE Identificacin del lote de la muestra aevaluar.

3. FOLIO Folio asignado a la muestra.

4. FECHA Fecha en que se realiza la evaluacin.

5. MUESTRA Identificacin de las muestras evaluadas por turno.

6. JUEZ Nmero de juez que realiz la evaluacin.


7. NUMERO DE MUESTRAS
Nmero total de muestras calificadas por turno.
CALIFICADAS
8. PORCENTAJE Porcentaje de calificacin.

9. RESULTADO Nmero total de juicios de aceptacin y nmero total de juicios de rechazo.

\ 10. EVALUACiN A LOS DIAS Indicar los das transcurridos para evaluar la vida til del producto
~ ~ 11. CONSiqERACIONES PARA Criterios para aceptacin del producto y base de ciculo para obtener el \i
l1 ACEPTACION DE PRODUCTO I porcentaje. \j:l

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Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Clave: V8T-DP-PR-015 No. Revisin: 08
(j
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

PRUEBA TRIANGULAR DE TRES SERIES


(DPSADC082)

NOMBRE: ~(1CL-) FECHA: (2) / /_-

(3)
INSTRUCCIONES:

1. Se presentan tres series con tres muestras cada una.

1. En cada una de las series, dos muestras son idnticas y una diferente.

2. Pruebe cuidadosamente las muestras y registre en ios cuadros correspondientes la


identificacin de las muestras iguales y la muestra diferente en cada una de ias series.

3. Si en alguna de las muestras identifica un sabor desagradable registre el cdigo en la lnea


que se encuentra a la derecha de cada serie.

SERIE 1 (4) MUESTRAS IGUALES MUESTRA DIFERENTE

SERIE 2 MUESTRAS IGUALES MUESTRA DIFERENTE

~_----.-Jl [~__--' [ )
SERIE 3 MUESTRAS IGUALES MUESTRA DIFERENTE

MUCHAS GRACIAS FIRMA:_--l(""'S)I- _

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Manual de Proc.edimientos para la Operacin de
Laboratorios
Clave: VST-DP-PR-015 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

INSTRUCTIVO PARA LLENADO DEL FORMATO "PRUEBA TRAINGULAR DE TRES


SERIES" (DP-SADC-082)

EN: SE ANOTARA:

1. NOMBRE Nombre de la persona que realiza la prueba.

2. FECHA: Fecha en que se realiza la evaluacin.

3. INSTRUCCIONES

4. MUESTRA
Instrucciones para realizar la evaluacin.

Recuadro para indicar el cdigo de muestras iguales y diferentes. \


5. FIRMA Firma de la persona que realiza la prueba.

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Clave: VST-DP-PR-015 No. Revisin: 08
n Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

NOTIFICACiN DE RECHAZO
DP-SADC-083

L1CONSA S.A. DE C.V.

NOTIFICACION DE RECHAZO

FECHA: (1 )

A: (3)
FOLIO: (2)
Liconsa
ATENCION:

DE: (4)

MATERIA PRIMA O MATERIAL: 5

CANTIDAD RECIBIDA ka o Dzas : 6\

CANTIDAD RECHAZADA k O zas: 17\

PROVEEDOR (8 \

PLANTA DE L1CONSA QUE EFECTUA


EL RECHAZO: (9 \

N' DE FOLIO DEL DICTAMEN DE


CONTROL DE CALIDAD: 10

N' DE FACTURA/REMISION: ( 11 \

N DE PEDIDO: ( 12 \

FECHA DE RECEPCION: 113

FECHA DE DICTAMEN: ( 14 \

DESVIACION DE CALIDAD PRESENTADA: 15 \

ATENTAMENTE Vo. Bo.

17 )=====-
( 16 )
QUIM. ANA MARIA CARRERA RODRIGUEZ
----c=-==,(
ING. JORGE LUIS SAINZ PICOS
DIRECCION DE PRODUCCION

e.c.p. SUBDIRECCION DE ADQUISICION y DISTRIBUCION DE MATERIALES I L1CONSA.


DEPARTAMENTO DE CUENTAS POR PAGAR I LlCONSA.

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DIRECCiN DE PRODUCCiN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Clave: V8T-DP-PR-015 No. Revisin: 08
n Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

INSTRUCTIVO PARA LLENADO DEL FORMATO "NOTIFICACiN DE RECHAZO"


(DP-SADC-083)

EN: SE ANOTARA:

1. FECHA: Con formato DD-MM-DD, la fecha en que se elabora la notificacin de rechazo.

2. FOLIO: Nmero consecutivo que le corresponde a la notificacin de rechazo.


3.A: Con letra, el nombre de la compaia y del representante de la misma, a quien se
ATENCION: le notifica el rechazo de la materia prima o material.
Con letra, el nombre de la Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad, quien
4. DE:
emite la notificacin de rechazo.
Con letra, el nombre completo de la materia prima o material dictaminadora)
5. MATERIA PRIMA O MATERIAL:
como rechazadora).
6. CANTIDAD RECIBIDA (kg. o Con nmeros, los kilogramos o piezas de materia prima o material recibidos en la
Pza.): planta y de los cuales se deriv el rechazo.
7. CANTIDAD RECHAZADA (Kg. o Con nmeros, los kilogramos o piezas de materia prima o material dictaminados
Pza.): como rechazados por la planta.

~
Con letra, el nombre de la compaia que suministr la materia prima o material a
8. PROVEEDOR:
la planta.
9. PLANTA DE L1CONSA QUE Con letra, el nombre de la planta de L1CONSA que efecta el rechazo de la
EFECTUA EL RECHAZO: materia prima o material.
El nmero dei folio del dictamen que elabora el departamento de control de
10. N DE FOLIO DEL DICTAMEN
calidad de la planta, en el cual dictamina el rechazo de la materia prima o
DE CONTROL DE CALIDAD:
material.
Ei nmero de la factura o remisin con la cual entreg el proveedor la materia
11. N DE FACTURAlREMISION:
prima o material a la planta.
El nmero del pedido con el cual entreg el proveedor la materia prima o material
12. N DE PEDIDO:
a la planta.
Con formato DD-MM-AA, ia fecha en la que se recibi la materia prima o material
13. FECHA DE RECEPCION:
en la planta. \
Con formato DD-MM-AA, la fecha en la que se emite el dictamen de rechazo de
14. FECHA DE DICTAMEN:
ia materia prima o material evaluado.
15. DESVIACION DE CALIDAD Con letra, la(s) desviacin(es) de calidad que present la materia prima o el
PRESENTADA: material y que originaron el rechazo.
Con letra, el nombre y firma del titular de la Subdireccin de Aseguramiento d~
\ 16. ATENTAMENTE:
Calidad.
17. Vo. Bo.: Con ietra, el nombre y firma del titular de la Direccin de Produccin.
Gl
~/(
FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008
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DiRECCiN DE PRODUCCIN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Clave: V8T-DP-PR-015 No. Revisin: 08
(j Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

NOTIFICACiN DE DEVOLUCiN
(DPSADC-084)
LlCONSA S.A. DE C. V.

NOTIFICACION DE DEVOLUCION

FECHA: (1) FOLIO: (2) Liconsa


A: (3)

ATENCION:

DE: (4)

MATERIAL: 15

CANTIDAD RECIBIDA (ka a ozas : 6

CANTIDAD DEVUELTA (ka a Dzas: 7

PROVEEDOR: 8

PLANTA DE L1CONSA QUE EFECTUA 9


LA DEVOLUCION:

N DE FOLIO DEL DICTAMEN DE


CONTROL DE CALIDAD: 10

N DE FACTURNREMISION: 11

N DE PEDIDO: 12

FECHA DE RECEPCION: 13

FECHA DE DICTAMEN: ( 14

CAUSA DE LA DEVOLUCION: (15 )

ATENTAMENTE Vo.80.

( 16) ( 17)
QUIM. ANA MARIA CARRERA RODRIGUEZ ING. JORGE LUIS SAINZ PICOS
DIRECCION DE PRODUCCION

e.c.p. SUBDIRECC1QN DE ADQUISICION y DISTRIBUCION DE MATERIALES I LlCONSA.


DEPARTAMENTO DE CUENTAS POR PAGAR I L1CONSA.

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


PGINA: 19 DE: 20

DIRECCiN DE PRODUCCiN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Clave: V5T-DP-PR-015 No. Revisin: 08
(j
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

INSTRUCTIVO PARA LLENADO DEL FORMATO "NOTIFICACiN DE DEVOLUCiN"


(DP-SADC-084)

EN: SE ANOTARA:

1. FECHA: Con formato DD-MM-DD, la fecha en que se elabora la notificacin de devolucin.

2. FOLIO: El nmero consecutivo que le corresponde a la notificacin de devolucin.

3. A: Con letra, el nombre de la compaftla y del representante de la misma, a quien se le


ATENCiN: notifica la devolucin del material.
Con letra, el nombre de la subdireccin de Aseguramiento de Calidad, quien emite la
4. DE:
notificacin de devolucin.

5. MATERIAL: Con letra, ei nombre compieto del material dictaminado para devolucin.

Con nmeros, los kilogramos o piezas de material recibidos en la planta de los cuaies se
6. CANTIDAD RECIBIDA (kg o pzas):
origin la devolucin al proveedor.

7. CANTiDAD DEVUELTA (Kg o pzas): Con nmeros, los kilogramos o piezas de material devueltos por la planta al proveedor.

8. PROVEEDOR: Con ietra, el nombre de la compaftia que suministr el material a la planta.

9. PLANTA DE L1CONSA QUE EFECTA LA


Con letra, ei nombre de la planta de L1CONSA que efecta la devoiucin del material.
DEVOLUCiN:
10. N DE FOLIO DEL DICTAMEN DE El nmero dei folio del dictamen que elabora ei departamento de control de calidad de la
CONTROL DE CALIDAD: planta, en el cual dictamina la devolucin del material.
El nmero de la factura o remisin con la cual entreg el proveedor el material a la
11. NDE FACTURA/REMISiN:
planta.

12. N DE PEDIDO: El nmero del pedido con el cual entreg el proveedor el material a la planta.

13. FECHA DE RECEPCiN: Con formato DD-MM-AA, la fecha en la que se recibi el material en la planta.

Con formato DD-MMAA, ia fecha en la que se emite el dictamen de devolucin del


14. FECHA DE DICTAMEN:
material evaluado.
Con letra, la(s) desviacin(es) de calidad que present el material y que originaron la
15. CAUSA DE LA DEVOLUCiN:
devolucin.

16. ATENTAMENTE: Con letra, ei nombre y firma del tituiar de la Subdireccin de Aseguramiento de cal~~.
\
\......
17. Vo. Bo.: Con letra, el nombre y firma del titular de la Direccin de Produccin.

&
FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008
PGINA: 20 DE: 20

DIRECCfN DE PRODUCCiN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Clave: V5T-DP-PR-015 No. Revisin: 08
(j
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

IX. HISTORIAL DE CAMBIOS

Revisin Fecha de
Descripcin del Cambio Motivo (s)
Nm. Aprobacin
00 18-10-1996 Documento original "Manual de
Operacin de Laboratorios" con
- documento
Implementar y contar con un
para el control y
clave PST-027/96. vigilancia sobre la calibracin y
verificacin de los equipos de
laboratorio.
28-04-1999 Actualizacin del documento, con - Reedicin del documento por el

\
01
clave DP-003/99 cambio de clave.
02 31-10-2001 Actualizacin del documento. - Se modifican los esquemas del
Manual de Muestreo, con base a
la normatividad vigente.
03 27-02-2002 Actualizacin de documento. - Se modifican los procedimientos
del Manual de Calibracin de
Equipos, con base a la
normatividad vigente.
04 29-01-2003 Actualizacin del documento. - Se
del
modifican los procedimientos
Manual de Precisin
Analtica, con base en, la
normatividad vigente.
05 27-10-2004 Actualizacin del documento. - Se modifican los esquemas del
Manual de Muestreo, con base a
la normatividad vigente.
06 28-09-2006 Actualizacin del Documento: - Homologacin conforme a la
Manual de Procedimientos para la Guia Tcnica para la Elaboracin
Operacin de Laboratorios, clave de Documentos Normativos, con
VST-DP-PR-015 clave DA-GS-001 vigente,
revisando y actualizando los
procedimientos de: Muestreo,
Evaluacin Sensorial, Calibracin (\
\'w ~',
de Equipos y Precisin Analitic~.
07 31-10-2007 Actualizacin de documento - Evaluacin
En el Anexo 3 Muestreo
de Lechll-
Descremada en Polvo, se elimin
el anlisis de mohos y levaduras.

f
~
FECHA, 24 DE DICIEMBRE DE 20~~
PGINA: 1 DE: 2

\ " II \ D/REceION DE PRODUCCfON


Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
C-:CO=:I-av-e-:--'-V-;-;S::::T=---=O-=P---=-PO=:R=---=0-,-15=----r:N
-=-0-.-::R:-e-v-=-is--,-i0-0-'n -:-1;-:00------1
I
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 29-04-2010 Liconsa

Revisin Fecha de
Descripcin del Cambio Motivo (s)
Nm. Aprobacin
08 24-12-2008 Actualizacin del Documento - Revisin y actualizacin de los
procedimientos de: Muestreo,
Evaluacin Sensorial, Calibracin de
Equipos y Precisin Analtica.
- Homologacin conforme a la Gua
Tcnica para la Elaboracin de
Documentos Normativos, con clave
DA-GS-001 del4 de junio de 2008.
09 27-11-2009 V8T-DP-PR-015-02 - Se incluyen los parmetros de
Actualizacin de la pgina 14 anlisis para evaluar la leche
descremada en polvo a utilizar en el
proceso de ultrapasteurizacin.

V8T-DP-PR-015-03 - Se incluyen los planes de muestreo


Actualizacin de las pginas 8,12 y anlisis para evaluar la mezcla
lquida de sabor y color, cocoa en
e inclusin de 13A
polvo y estabilizante/emulsificante
en polvo a utilizar en las leches
ultraspasteurizadas de sabor.
1\
,
,

V8T-DP-PR-015-04 - Se incluye el plan de muestreo y


Actualizacin de la pgina 7 e
inclusin de 9A
anlisis para evaluar la leche fluida
estandarizada para el proceso de
\'\
uItrapasteurizacin \~

V8T-DP-PR-015-05 - Se incluye el plan de muestreo y

1ft
Actualizacin de las pginas 7, 9 e anlisis para evaluar la calidad de
leche ultrapasteurlzada envasada y
inclusin de 8A y 88
el contenido neto.
V8T-DP-PR-015-07 - Se incluye la inspeccin para la j
Actualizacin de las pginas laminacin del envase tetra brik y
para las cajas de cartn corrugado
26,27, 31,33, 35 Y 38 para el empaque de los envases de
/
10 29-04-2010 V8T-DP-PR-015-07
Actualizacin de las pginas 6 y 7
leche ultrapasteurizada
- Se incluye la gestin de reclamacin
al proveedor de los materiales
t
utilizados para el envasado de los
productos ultrapasteurizados

FECHA: 29 DE ABRIL DE 2010


PGINA 2 DE: 2

DIRECCiN DE PRODUCCiN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Clave: VST-DP-PR-015 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008

x. AUTORIZACiN DEL COMIT DE MEJORA REGULATORIA INTERNA

NOMBRE FECHA _~IRMA

LIC. RAFAEL G. MORGAN LVAREZ


Encargado de la Direccin de Administracin

LAURA ISABEL BARTELT HOFER


Directora de Abasto Social

ING. GONZALO E. ROBLES VALDS


Director de Finanzas y Planeacin

ANTONIO LARA LAGUNAS


Director de Materiales

~
ING. JORGE LUIS SINZ PICOS
Director de Produccin

IGNACIO DURN LOMEL


Titular de la Unidad de Comunicacin Social ~~~

~
LIC. EDUARDO CARRILLO DAZ
Subdirector Jurdico
-------t--offl ' - + - - -

FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008


PGINA: 1 DE: 1

DIRECCiN DE PRODUCCiN

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