Anda di halaman 1dari 6

A.

Master Formula

Nama Produk : ARNADIC

Jumlah Produk : 1000 tablet

Tanggal Formulasi : 27 Maret 2017

Tanggal Produk : 28 Maret 2018

No. Reg :

No. Batch :

Rancangan Formula

PT. ARNADIC
Shofiyah Master Formula Tgl Produksi Dibuat Oleh : Disetujui
Farma Oleh :
Kode Nama Bahan Kegunaan Perdosis (mg) Perbatch
Bahan (mg)
ND-01 Natrium Zat aktif
Diklofenak
AV-02 Avicel Pengisi&Penge
ncer
PV-03 PVP Pengikat&Pere
kat
AA-04 Asam Alginat Penghancur
AS-05 Asam Stearat Pelumas
TK-06 Talk Pelincir

B. Modifikasi Formula
Tiap 25 mg Tablet salut enterik mengandung.....
Natrium Diklofenak mg
Avicel mg
PVP mg
Asam Alginat mg
Asam Stearat mg
Talk

C. Alasan Pemilihan Bentuk Sediaan


Tablet salut enterik merupakan contoh produk tablet aksi diperlama
yang paling umum.Semua tablet salut enterik (yang tetap utuh di
lambung, tapi dengan cepat melepas di usus bagian atas)
merupakan contoh produk tablet aksi diperlama secara umum.
Spesifikasi farmakope untuk tablet salut enterik ialah bahwa semua
dari 6 tablet yang diperiksa dalam tabung alat didintegrasi USP
(dengan menggunakan lempeng-lempeng) tetap utuh setelah
dibiarkan 30 menit dalam cairan lambung buatan pada +- 37 0C +-
20C dan kemudian hancur dalam waktu yang ditentukan untuk
monografinya, +30 menit.
Dengan demikian, sediaan dibuat tablet salut enterik karena :
- Untuk melindungi obat-obat yang tidak tahan asam terhadap
cairan lambung, misalnya enzim-enzimdan beberapa antibiotic
tertentu
- Untuk mencegah nyeri pada lambung atau mual karena iritasi
dari suatu bahan obat, misalnya natrium salisilat
- Untuk melepaskan obat agar didapat efek local di dalam usus,
seperti antiseptic usus dapat melepaskan bentuk obatnya hanya
di usus dan menghindari penyerapan sistemis dalam lambung
- Untuk melepaskan obat-obat yang diserap secara optimal di
dalam usus halus sebagai penyerapan utamanya. (Lachman :
709 & 780)

D. Alasan Penggunaan Bahan Aktif (Na. Diklofenak)


1. Farmakologi
Diklofenak adalah turunan asam fenilasetat sederhana yang
menyerupai florbiprofen maupun meklofenamat. Obat ini adalah
penghambat siklooksigenase yang kuat dengan efek anti inflamasi,
analgesik dan anti piretik. Diklofenak cepat diabsorbsi setelah
pemberian oral dan mempunyai waktu paruh yang pendek.
Seperti flurbiprofen, obat ini berkumpul di cairan sinovial. Potensi
diklofenak lebih besar dari pada naproksen. Obat ini dianjurkan untuk
kondisi peradangan kronis seperti artritis rematoid dan osteoartritis
serta untuk pengobatan nyeri otot rangka akut.
2. Farmakodinamika
Mekanisme kerjanya, bila membran sel mengalami kerusakan oleh
suatu rangsangan kimiawi, fisik, atau mekanis, maka enzim fosfolipase
diaktifkan untuk mengubah fosfolipida menjadi asam arachidonat.
Asam lemak poli-tak jenuh ini kemudian untuk sebagian diubah oleh
ezim cyclo-oksigenase menjadi endoperoksida dan seterusnya menjadi
prostaglandin. Cyclo-Oksigenase terdiri dari dua iso-enzim, yaitu COX-1
(tromboxan dan prostacyclin) dan COX-2 (prostaglandin). Kebanyakan
COX-1 terdapat di jaringan, antara lain dipelat-pelat darah, ginjal dan
saluran cerna. COX-2 dalam keadaan normal tidak terdapat dijaringan
tetapi dibentuk selama proses peradangan oleh sel-sel radang.
Penghambatan COX-2 lah yang memberikan efek anti radang dari obat
NSAIDs. NSAID yang ideal hanya menghambat COX-2 (peradangan)
dan tidak COX-1 (perlindungan mukosa lambung). Diklofenak
merupakan obat NSAIDs (Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs) yang
bersifat tidak selektif dimana kedua jenis COX di blokir. Dengan
dihambatnya COX-1, dengan demikian tidak ada lagi yang bertanggung
jawab melindungi mukosa lambung-usus dan ginjal sehingga terjadi
iritasi dan efek
toksik pada ginjal

E. Alasan Penggunaan Zat Tambahan


1. Avicel (Exipient, hal 102)
Adsorben, pensuspensi, tablet dan kapsul pengencer, tablet
disintegran. Selulosa mikrokristalin banyak digunakan dalam obat-
obatan, terutama sebagai pengikat / pengencer di tablet dan kapsul
formulasi oral di mana ia digunakan dalam kedua granulasi basah dan
proses kompresi langsung. Selulosa mikrokristalin dimurnikan, selulosa
sebagian depolymerized yang terjadi sebagai putih, tidak berbau,
tastelles, bubuk kristal terdiri dari partikel berpori. itu tersedia secara
komersial dalam ukuran partikel yang berbeda dan nilai kelembaban
yang memiliki sifat dan aplikasi yang berbeda. Selulosa mikrokristalin
secara luas digunakan dalam formulasi farmasi lisan dan produk
makanan dan umumnya dianggap sebagai bahan beracun dan
nonirritant

2. PVP (Exipient, hal 433)


Disintegran, bantuan pembubaran, pensuspensi, tablet pengikat
meskipun povidone digunakan dalam berbagai farmasi untuk formulasi
itu terutama digunakan dalam bentuk sediaan padat. Di tablet, solusi
povidone digunakan sebagai. pengikat dalam proses granulasi basah.
Povidone juga ditambahkan ke campuran bubuk dalam bentuk kering
dan pasir in situ oleh selain produk air, alkohol, atau solusi
hydroalcoholic. Povidone digunakan sebagai disintegran dan telah
terbukti meningkatkan pembubaran obat larut buruk dari bentuk
sediaan padat. Solusi povidone juga dapat digunakan sebagai agen
pelapis.

3. Amylum

Glidant, tablet dan kapsul pengencer, tablet dan kapsul


disintegran, tablet pengikat. pati digunakan sebagai eksipien terutama
dalam formulasi sediaan padat oral yang mana digunakan sebagai
pengikat, pengencer, dan disintegrant. dalam formulasi tablet, baru
disiapkan pasta pati digunakan pada konsentrasi 5-25% b / b di
granulasi tablet sebagai pengikat. pati adalah salah satu penghancur
tablet yang paling umum digunakan pada konsentrasi 3-15%(Eksipien :
)

Kanji USP dan jenis-jenis lainnya adalah bahan penghancur yang


paling umum dipakai, harganya juga paling murah. Biasanya digunakan
dengan konsentrasi 5-20% dari berat tablet

4. Talk

anti agen caking, glidant, tablet dan kapsul pengencer, tablet


dan kapsul pelumas. talkum pernah secara luas digunakan dalam
formulasi sediaan padat mulut sebagai pelumas dan pengencer. bedak
tambahan digunakan untuk memperjelas cairan dan juga digunakan.
terutama untuk sifat pelumas, dalam kosmetik dan makanan. talk
terutama digunakan dalam formulasi tablet dan kapsul. setelah proses
pencernaan bedak lisan tidak diserap secara sistemik dan dengan
demikian dapat dianggap sebagai bahan dasarnya non toxic.
(Eksipien :

Pelincir kedua yang paling banyak dipakai adalah talk.


Kebanyakan talk ditemui mengandung sedikit besi, oleh karenanya
penggunaan talk harus berhati-hati pada beberapa formulasi yang
mengandung suatu obat yang penguraiannya dikatalisis oleh adanya
besi. (Lachman : 703)

F. Uraian Bahan
1. Natrium Diklofenak
Rumus Bangun :
Rumus Molekul : C14H10Cl2NNaO2
Berat Molekul : 318,13
Nama Kimia : asam benzeneasetat, 2-(2,6-diklorofenil amino)
monosodium
Nama Lain : Sodium (0 dikloroanilino) fenil asetat
Pemerian : serbuk hablur, berwarna putih, tidak berasa (USP 30
NF 25, 2007)
Kelarutan : sedikit larut dalam air, larut dalam alcohol, praktis
tidak larut dalam kloroform dan eter, bebas larut dalam alcohol metal.
PH larutan 1% dalam air adalah antara 7,0 dan 8. (Martindale 36,
2009).
pKa : 4,2 (Clarkes, 2005)
kegunaan : Analgetik (zat aktif)

2. Laktosa
Nama latin : Lactosum
Nama lain : Saccharum lactis
Pemerian : Serbuk hablur; putih; tidak berbau; rasa agak manis
Kelarutan : larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air
mendidih; sukar larut dalam etanol (95%) P; prakts tidak larut dalam
kloroform P dan dalam eter P
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Khasiat/kegunaan : Zat tambahan

3. PGA
Nama latin : Gummi Acaciae
Nama lain : Gom Arab
Pemerian : Hampir tidak berbau; rasa tawar seperti lender
Kelarutan : Mudah larut dalam air, menghasilkan larutan yang
kental dan tembus cahaya. Praktis tidak larut dalam etanol (95%) P
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Khasiat/kegunaan : Zat tambahan

4. Amylum
5. Talk
Nama latin : Talcum
Nama lain : Talk
Pemerian : serbuk hablur; sangat halus licin; mudah melekat
pada kulit; bebas dari butiran; warna putih atau putih kelabu
Kelarutan : tidak larut dalam hamper semua pelarut
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Khasiat : zat tambahan

G. Perhitungan Bahan
- Per tablet :
Natrium Diklofenak 24% x 25 mg = 6 mg
Laktosa 65% x 25 mg = 16,25 mg
PGA 1% x 25 mg = 0,25 mg
Amylum 5% x 25 mg = 1,25 mg
Talk 5% x 25 mg = 1,25 mg
- Per strip :
Natrium Diklofenak 6 mg x 10 tab = 60 mg
Laktosa 16,25 mg x 10 tab = 162,5 mg
PGA 0,25 mg x 10 tab = 2,5 mg
Amylum 1,25 mg x 10 tab = 12,5 mg
Talk 1,25 mg x 10 tab = 12,5 mg
- Per batch
Natrium Diklofenak 60 mg x 10 strip = 600 mg
Laktosa 162,5 mg x 10 strip = 1625 mg
PGA 2,5 mg x 10 strip = 25 mg
Amylum 12,5 mg x 10 strip = 125 mg
Talk 12,5 mg x 10 strip = 125 mg

H. Cara Kerja
1. Pembuatan Tablet Inti
- Campurkan zat aktif dan zat tambahan (bahan pengisi 50%)
- Siapkan larutn pengikat kemudian dicampur sampai homogeny
- Tambahkan sisa bahan pengisi, homogenkan hingga mongering
- Tambahkan glidan, lubrikan, serta bahan penghancur. Kemudian
homogenkan
- Ayak dengan ayakan no.60
- Cetak granul tersebut
- Disalut dengan bahan penyalut
- Setelah disalut, kemudian dibiarkan hingga mendingin