Anda di halaman 1dari 9

PENJAMINAN MUTU SEDIAAN FARMASI

Standar Operasional Prosedur


Pemeriksaan Kadar Sari Larut Air Simplisia Umbi Ubi Ungu

Kelompok 2
Sarah Andriani Putri 1608611060
Ni Putu Cahyani Pratiwi A. 1608611061
Ketut Ardy dewi Oktaviani1608611062
A.A. Ketut Purnama Sari 1608611063
Dewa Gede Anom Anjasmara 1608611064
Ni Made Putri Dwijayanti 1608611065
I GustiAyu Arya Trisnadewi 1608611066

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER


FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS UDAYANA
2016
I. Standar Operasional Prosedur Penetapan Kadar Sari Larut Air
NAMA Standar Operasional Prosedur Halaman 1 dari 5
PENETAPAN KADAR SARI LARUT
PERUSAHAAN NO
AIR SIMPLISIA UBI UNGU
PKP.UND.011
PT. Dewata (Ipomoea batatas L)
Bercahaya Tanggal
Departemen Seksi berlaku
Pengawasan Mutu Spesifikasi Bahan 25 Oktober
Baku 2016
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.
Supervisor Kepala Kepala -
Pengawasan Mutu Departemen Departemen
20 Oktober 2016 Pengawasan Mutu Penjaminan Mutu
-ttd- 20 Oktober 2016 20 Oktober 2016
-ttd- -ttd-

1. Tujuan
Memberikan gambaran awal jumlah senyawa dalam simplisia yang dapat
tersari dalam pelarut air.
2. Ruang Lingkup
Standar operasional prosedur ini berlaku untuk spesifikasi bahan baku
sebelum pelulusan bahan baku.
3. Refrensi/Dokumen Acuan
- Farmakope Herbal Indonesia
- Protap Pemakaian Ruang Pengambilan Sampel Bahan Awal dan
Bahan Pengemas, No. PKP.UND.009
4. Tanggung Jawab
4.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab atas ketersediaan dan
efektivitas standar operasional prosedur ini.
4.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk menyiapkan,
meninjau kembali dan memberikan pelatihan standar operasional
prosedur ini kepada Personil terkait.
4.3 Supervisor untuk Pengujian Spesifikasi Bahan Baku bertanggung jawab
atas pelaksanaan standar operasional prosedur ini secara benar dan
konsisten oleh petugas terkait.

NAMA Standar Operasional Prosedur Halaman 2 dari 5


PERUSAHAAN PENETAPAN KADAR SARI LARUT NO
AIR SIMPLISIA UBI UNGU PKP.UND.011
PT. Dewata (Ipomoea batatas L)
Tanggal
Bercahaya
Departemen Seksi berlaku
Pengawasan Mutu Spesifikasi Bahan 25 Oktober
Baku 2016
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.
Supervisor Kepala Kepala -
Pengawasan Mutu Departemen Departemen
20 Oktober 2016 Pengawasan Mutu Penjaminan Mutu
-ttd- 20 Oktober 2016 20 Oktober 2016
-ttd- -ttd-

4.4 Operator yang ditugaskan melaksanakan standar operasional prosedur ini


secara konsisten dan benar.
5. Bahan dan Alat
5.1 Bahan yang digunakan pada pelaksanaan standar operasional prosedur ini
adalah:
5.1.1 Serbuk ubi ungu 5 gram
5.1.2 Air-Kloroform yang dibuat dengan melarutkan 2,5 mL
kloroform dalam akuades hingga 100 mL
5.2 Alat yang digunakan pada pelaksanaan standar operasional prosedur ini
adalah:
5.2.1 Sarung Tangan Karet (Sensi)
5.2.2 Masker (Sensi)
5.2.3 Lap (tidak melepas serat)
5.2.4 Disinfektan (Dettol)
Alat untuk penimbangan, terdiri atas :
5.2.5 Penghisap debu dilengkapi dengan filter yang sesuai (HEPA Filter
H13)
5.2.6 Perlengkapan timbang (spatula, scoop)
5.2.7 Timbangan (Shimadzu)

NAMA Prosedur Tetap Halaman 3 dari 5


PENETAPAN KADAR SARI LARUT
PERUSAHAAN NO
AIR SIMPLISIA UBI UNGU
PKP.UND.011
PT. Dewata (Ipomoea batatas L)
Tanggal
Bercahaya berlaku
Departemen Seksi
Pengawasan Spesifikasi Bahan 25 Oktober
Mutu Baku 2016
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.
Supervisor Kepala Kepala -
Pengawasan Mutu Departemen Departemen
20 Oktober 2016 Pengawasan Penjaminan Mutu
-ttd- Mutu 20 Oktober 2016
20 Oktober 2016 -ttd-
-ttd-
Alat untuk penetapan kadar sari larut air, terdiri atas :
5.2.8 Bejana Maserasi (Pyrex)
5.2.9 Labu Ukur (Pyrex)
5.2.10 Pipet Ukur (Pyrex)
5.2.11 Kertas Saring Whatman no.1
5.2.12 Cawan Penguapan
5.2.13 Oven (Memmert)
6. Prosedur
6.1 Persiapan Pengambilan Sampel
6.1.1 Lakukan persiapan sesuai Jadwal Pengambilan Sampel.
6.1.2 Peroleh sertifikat analisis dan Daftar Periksa Penerimaan
Bahan Awal dari Petugas Gudang.
6.1.3 Siapkan dan isi Daftar Periksa Pengambilan Sampel Bahan
Awal (Lampiran 1: Daftar Periksa Pengambilan Sampel Bahan
Awal).
6.1.4 Periksa label KARANTINA warna kuning yang telah
ditempel oleh Petugas Gudang pada setiap wadah yang
mencantumkan nama bahan dan nomor lot / betsnya.
6.1.5 Siapkan label wadah sampel sebanyak jumlah wadah bahan
NAMA Standar Operasional Prosedur Halaman 4 dari 5
PENETAPAN KADAR SARI LARUT
PERUSAHAAN NO
AIR SIMPLISIA UBI UNGU
PKP.UND.011
PT. Dewata (Ipomoea batatas L)
Bercahaya Tanggal
Departemen Seksi berlaku
Pengawasan Spesifikasi Bahan 25 Oktober
Mutu Baku 2016
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.
Supervisor Kepala Kepala -
Pengawasan Mutu Departemen Departemen
20 Oktober 2016 Pengawasan Penjaminan Mutu
-ttd- Mutu 20 Oktober 2016
20 Oktober 2016 -ttd-
-ttd-

awal yang akan dibuka untuk diambil sampelnya.


6.1.6 Isi label wadah "SAMPEL" (Lampiran 2: Penandaan Wadah
Sampel) sebanyak jumlah wadah bahan awal yang akan
dibuka untuk diambil sampelnya.
6.1.7 Rekatkan tiap label pada wadah sampel yang sudah disiapkan.
6.1.8 Ikutilah Protap Pemakaian Ruang Pengambilan Sampel Bahan
Awal dan Bahan Pengemas, No. PKP.UND.009
6.1.9 Kenakan masker, sarung tangan karet dan pakaian pelindung,
pada saat mengambil sampel.
6.1.10 Cuci tangan dengan air & sabun serta disinfektan.
6.2 Penetapan Kadar Sari Larut Air Simplisia Ubi Ungu
6.2.1 Timbang 5 gram serbuk yang telah dikeringkan di udara.
6.2.2 Masukan ke dalam labu bersumbat, ditambahkan 100 mL air
jenuh kloroform
6.2.3 Labu bersumbat kemudian dikocok selama 6 jam pertama dan
dibiarkan selama 18 jam.
6.2.4 Penyaringan dilakukan untuk memperoleh filtrat dan residu.
6.2.5 Penguapan 20 mL filtrat hingga kering dalam cawan dangkal

NAMA Standar Operasional Prosedur Halaman 5 dari 5


PERUSAHAAN PENETAPAN KADAR SARI LARUT NO
AIR SIMPLISIA UBI UNGU PKP.UND.011
PT. Dewata (Ipomoea batatas L)
Tanggal
Bercahaya
Departemen Seksi berlaku
Pengawasan Spesifikasi Bahan 25 Oktober
Mutu Baku 2016
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.
Supervisor Kepala Kepala -
Pengawasan Mutu Departemen Departemen
20 Oktober 2016 Pengawasan Penjaminan Mutu
-ttd- Mutu 20 Oktober 2016
20 Oktober 2016 -ttd-
-ttd-

beralas datar yang telah dipanaskan pada suhu 105oC dan


ditara.
6.2.6 Pemanasan sisa dilanjutkan pada suhu 105oC hingga bobot
tetap.
6.2.7 Pengamatan dan perhitungan (Lampiran 3) kadar dalam persen
senyawa yang larut dalam air.
7. Lampiran
Lampiran 1. Daftar Periksa Pengambilan Sampel Bahan Awal
Lampiran 2. Penandaan Wadah Sampel
Lampiran 3. Hasil Pengamatan dan Perhitungan kadar sari larut dalam air
8. Syarat Spesifikasi
Nilai kadar sari larut air simplisia ubi ungu yaitu 12,43 %.
9. Laporan
Dokumen Spesifikasi Bahan Baku
10. Distribusi Protap
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1. : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Kopi No. 2. : Supervisor Seksi Spesifikasi Bahan Baku
Kopi No. 3. : Operator Pengujian Spesifikasi Bahan Baku ditara.

LAMPIRAN 1

PERIKSA PENGAMBILAN SAMPEL BAHAN AWAL

Nama Bahan Awal :


Nomor Kontrol :
Nama Pemasok :
Nama Pabrik Pembuat :
(lama ; baru sudah disetujui ; belum disetujui *)
Sertifikat Analisis : (Ada / Tidak *)
No. Lot Pabrik Pembuat : pada COA
pada Label
Tanggal daluwarsa / Expiry date : pada COA
pada Label
Jumlah wadah yang dibuka :
Jumlah sampel yang diambil : Kimia : g
Wadah sampel :
Alat sampling :
Ruang pengambilan sampel : Suhu ruang :. C
Kelembaban :.%
Tekanan : Pas
Kondisi Wadah / Label / Segel :
Sampling oleh :
Tanggal sampling :

INSTRUKSI KHUSUS :

Supervisor
* Coret salah satu

Diotorisasi oleh :
Tanggal

LAMPIRAN 2

PENANDAAN WADAH SAMPEL


NAMA PERUSAHAAN Tanggal Diterima :
Tanggal Daluwarsa :
No. Bets Pemasok :
CONTOH BAHAN : .
KODE PRODUK : ..
NO. KONTROL : ..
NO. WADAH : DARI .. WADAH
SAMPEL DIAMBIL OLEH : ..................... TGL. : ...
PENGUJIAN YANG HARUS DILAKSANAKAN :
KIMIA

MIKROBIOLOGI

LAMPIRAN 3

Hasil Pengamatan dan Perhitungan kadar sari larut dalam air ekstrak ubi ungu

No Berat sampel (g) Berat sari (g)


1
2
3
Persen kadar sari larut dalam air = %

% Rata-rata kadar sari larut air =