Anda di halaman 1dari 6

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALANSI

PT. Cakra Buana Medika Farma


Bag : Produksi

No. Dokumen : 002 Halaman :1


dari 5

Nama Peralatan : Mesin Pencetak Tablet No.

Disusun Oleh :

Nama Bagian Tanggal Tandan Tangan


Herlina Dedo Bagian Produksi 10 Oktober 2016
Ida Ayu Ratih Dwi Nugraha Putri Bagian Pemastian Mutu 10 Oktober 2016

Diperiksa Oleh :

Nama Bagian Tanggal Tandan Tangan


I Made Krisnawan Putra Bagian Teknik 11 Oktober 2016
I Kadek Yudiastra Bagian Pemastian Mutu 11 Oktober 2016
Herlina Dedo Bagian Produksi 11 Oktober 2016
I Made Krisnawan Putra Bagian Teknik 11 Oktober 2016

Desetujui Oleh :

Nama Bagian Tanggal Tandan Tangan


Ida Ayu Ratih Dwi Nugraha Putri Bagian Pemastian Mutu 12 Oktober 2016

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALANSI


PT. Cakra Buana Medika Farma
Bag : Produksi

No. Dokumen : 002 Halaman :2


dari 5

Nama Peralatan : Mesin Pencetak Tablet No.


Persarayan Pemakai (User Requirements/UR) : Tersedia/Tidak Tersedia
Maksud/Tujuan :
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan
spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat Mesin Pencetak Tablet.
Dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
Ruang Lingkup :

Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi, modifikasi dan pemindahan lokasi alat Mesin
Pencetak Tablet
Tanggung Jawab :

I Kadek Yudiastra
Herlina Dedo
I Made Krisnawan Putra
Sistem/Alat : Mesin Pencetak Tablet Kode No. 001
a. Mesin cetak tablet adalah mesin yang digunakan untuk mencetak massa granul menjadi
tablet. Mesin cetak tablet terbuat dari bahan stainlesstell yang telah memenuhi standar kadar
stainlessteal untuk pembuatan bahan obat. Mesin ini mereknya CADMACH buatan
Ahmedabad India.
Mesin cetak tablet ini memiliki control panel yang terdiri dari:
1. Tombol On (warna merah) digunakan untuk menghidupkan mesin setelah dihubungkan
ke steaker sumber arus.
2. Tombol Off (warna merah) digunakan untuk mematikan mesin setelah selesai bekerja.
3. Tombol Emergency Stop (warna merah) digunakan dengan diputar ke kiri untuk
menghentikan mesin secara tiba-tiba jika terjadi kendala.
4. Tombol Speed Feeder (warna hitam) digunakan untuk mengatur kecepatan turun massa
granul saat pencetakan.
5. Tombol Speed Turret (warna merah) digunakan untuk mengatur kecepatan RPM.
6. Steaker Kontak digunakan untuk menghubungkan mesin dengan arus listrik.

b. Daftar komponen utama


1. Tombol On _________________________________ No. Kode 01
2. Tombol Off _________________________________ No. Kode 02
3. Tombol Emergency Stop__________________________ No. Kode 03
4. Tombol Speed Feeder ___________________________ No. Kode 04
5. Tombol Speed Turret ___________________________ No. Kode 05
6. Steaker _______________________________________ No. Kode 06

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALANSI

PT. Cakra Buana Medika Farma


Bag : Produksi

No. Dokumen : 002 Halaman :3


dari 5

Nama Peralatan : Mesin Pencetak Tablet No.


Prosedur :
1. Siapkan Daftar Periksa untuk semua komponen termasuk suku cadang sesuai dengan spesifikasi pesanan
dan pembuat alat.
2. Catat semua informasi dari tiap alat, komponen, alat dengan spesifikasi pabrik pembuat alat.
3. Catat semua penyimpangan sistem dan peralatan.
4. Siapkan laporan tentang penyimpangan tersebut termasuk penyesuaian yang dilakukan serta dampak yang
timbul pada fungsi alat tersebut.
5. Siapkan laporan kualifikasi instalasi termasuk :
tanggal mulai studi
kelengkapan informasi
lokasi data awal
tanggal penyelesaian
ringkasan dari laporan penyimpangan
informasi lain yang berhubungan dengan studi
pengamatan yang dilakukan
hasil pemeriksaan
kesimpulan keabsahan instalasi
masalah yang timbul
data contoh (jika ada)
Daftar Periksa untuk komponen Nomor ________ Nama ________ Kode# ________

Daftar Periksa
Manual Book/ Persyaratan
Parameter
Pengamatan Sesuai Tidak
1. Identitas
1.1 Merek CADMACH
1.2 Type CU-020
1.3 No. Fasilitas 040. AKT. MSN. 2001
1.4 Tahun Pembuatan 2001
1.5 Pabrik INDIA
1.6 Alamat Pabrik Ahmedabat, INDIA
1.7 Nama Pemasok PT. Insan Surya
2. Deskripsi
2.1 Konstruksi
2.1.1 Bagian Bagian mesin
2.1.1.1 Tangki Massa
2.1.1.2 Pen Camp
2.1.1.3 Punches Atas
2.1.1.4 Punches Bawah
2.1.1.5 Dies
2.1.1.6 Roda Press Atas
2.1.1.7 Roda Press Bawah
2.1.1.8 Hardness Adjustment
2.1.1.9 Weight Adjusment
2.1.1.10 Oil Pump
2.1.1.11 Pengatur Tekanan Roda
Punch
2.1.1.12 Pengatur Tekanan Roda
Bawah
2.1.1.13 Motor Penggerak
2.1.1.14 Gigi Turet
2.1.1.15 Gir
2.2 Panel Pada Mesin
2.2.1 Tombol On
2.2.2 Tombol Off
2.2.3 Tombol Emergency Stop
2.2.4 Tombol Speed Feeder
2.2.5 Tombol Speed Turret
2.3. Utilitas Penunjang
2.3.1 Listrik
2.3.2 Dust Collector
4. Spare part yang
Direkomendasikan
4.1 Oli/Pelumas

Data diambil oleh :


Tanggal :

Dicek oleh :
Tanggal :

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALANSI

PT. Cakra Buana Medika Farma


Bag : Produksi
No. Dokumen : 002 Halaman :4
dari 5

Nama Peralatan : Mesin Pencetak Tablet No.


Fungsi dari
Komponen

No. Deskripsi Kriteria Keberterimaan Kondisi Keterangan


(sesuai persyaratan Aktual (sesuai / tidak
pemakai / data dari FAT sesuai)
dan atau SAT)
1 Model / No. Seri
2 Spesifikasi
3 Manual / Booklet
4 Gambar alat
5 Jaringan listrik / pengkabelan
6 Daya, sekring
7 Protap Pengoperasian Protap
Perawatan Protap Kalibrasi (atau
dari manual)
8 Pengendalian input / output
9 Kondisi lingkungan yang
dibutuhkan
10 Alat penguji atau instrumen
11 Penunjang dan Pelayanan
12 Daftar dan nama suku cadang
serta pemasok
13 Lain-lain

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALANSI

PT. Cakra Buana Medika Farma


Bag : Produksi

No. Dokumen : 002 Halaman :5


dari 5

Nama Peralatan : Mesin Pencetak Tablet No.

Laporan penyimpangan

Penyimpangan

Penyesuaian yang dilakukan

Dampak terhadap operasi alat