FARMACOVIGILANCIA
VETERINARIA
Qu es y por qu es necesaria?
AEMPS
VIDA DEL MV
EVALUACIN
CONTINUA
PROFESIONALES TITULARES
SANITARIOS
FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA
SAEs
DDFSs
MVs
EVALUACIN
CONTINUA
IPSs
DETECCIN DE
SEALES RENOVACIN
mbito de aplicacin
Sistema Espaol de
Farmacovigilancia Veterinaria
Fuentes de Informacin.
Sistemas de Comunicacin.
Bases de Datos.
Fuentes de Informacin:
Profesionales Sanitarios:
Sanitarios Veterinarios,
Farmacuticos, Mdicos, etc.
Ganaderos y Propietarios de los
animales.
Titulares de los registros.
Literatura cientfica.
Comunicacin:
Rpida.
Bidireccional.
Segura.
Confidencial.
Mediante informes.
Evaluacin tcnico-cientfica:
Expertos Internos.
Expertos Externos.
Comit de Seguridad de MVs.
Comit Tcnico del SEF-VET (Seales).
Adopcin de medidas:
El objetivo es conseguir un adecuado
balance Beneficio / Riesgo y, en su caso,
adoptar las medidas cautelares que
garanticen con la mxima antelacin la
salud de las personas, de los animales y
del medio ambiente.
FUENTES
Profesionales Sanitarios, Ganaderos, Laboratorios, Otros Estados miembros,
EMEA, Comisin Europea y Bibliografa
MEDIDAS CAUTELARES
Notificacin Rpida y Segura
Profesionales
ganaderos, propietarios
EMA
EudraVigilance vedDRA
TACs
VIGA-VET
Otras ACNs Base de datos
Eudravigilance
CCAA
RAEVET
MVs base de datos
Obligaciones de los
Profesionales Sanitarios
CONFIDENCIAL
Para uso exclusivo de la
a g e n c ia e s p a o la d e AEMPS
m e dic a m e n to s y
produc tos sanitarios Nmero de Referencia.
VIGAVET
Problemas de Seguridad: Veterinario Farmacutico Otros
en animales
en personas Nombre: .
Falta de Eficacia Direccin:
.
Prob. Tiempos de Espera
Prob. M edioambientales
Telfono: Fax :
PACIENTE(S) Animal(es) Persona (s) (en personas rellenar slo la edad y el sexo)
M EDICAM ENTO VETERINA RIO ADMINISTRADO ANTES DE LA APARICIN DE LA SUPUESTA REACCIN ADVERSA
(si se administraron ms de 3 medicamentos simultneamente, por favor duplique este formulario)
1 2 3
Nombre del medicamento veterinario
Nmero de Registro
Nmero de Lote
Va y lugar de administracin
Cmo Notificar?
Tarjeta Verde
Vigavet
Fax
Email
Nmero de Referencia.
DMV
FARMACETICOS
Fax : 91-822.54.43 Tel: 91822 .54.02 E mail: smuvaem@agemed.es Pgina Web: www.ag emed.es
NOMBRE Y DIRECCIN /
IDENTIFICACIN NOMBRE Y DIRECCIN DEL NOTIFICADOR REF. DE LA
EXPLOTACIN / DEL
PACIENTE.
Problemas de Seguridad: Veterinario Farmacutico Otros
en animale s
en personas Nombre: .
Falta de Eficacia Direccin:
.
Prob. Tiempos de Espera
Prob. Medioambientales
Telfono: Fax :
PACIENTE(S) Animal(es) Persona (s) (en personas rellenar slo la edad y el sexo)
AEMPS
Hembra Castrado
Macho Preada
GANADEROS
(si se administraron ms de 3 medicamentos simultneamente, por favor duplique este formulario)
1 2 3
Nom bre del medicamento veterinario
Nmero de Registro
Nmero de Lote
Va y luga r de administracin
PROPIETARIOS
Da final:
Qui n administr el medicamento?
(ve terinario, propietario, otro)
Cree que la reaccin se debe al
Si / No Si / No Si / No
medicamento?
TACs
ELECTRONICAMENTE
S U B D IR E C C I N G E N E R A L D E M E D IC A M E N T O S D E U S O V E T E R IN A R IO
F ax : 9 1 -8 2 2 .5 4 .4 3 T e l: 9 1 8 2 2 .5 4 .0 2 E m a il: s m u v a e m @ a g e m e d .e s P g in a W e b : w w w .a g e m e d .e s
N O M B R E Y D IR E C C I N /
ID E N T IF IC A C I N N O M B R E Y D IR E C C I N D E L N O T IF IC A D O R R E F . D E L A
E X P L O T A C I N / D E L
P A C IE N T E .
P r o b le m a s d e S e g u r id a d : V e te rin a rio F a rm a c u tic o O tro s
e n a n im a le s
en p e rso n as N o m b re: .
F a lta d e E fic a c ia D ire c c i n :
.
P r o b . T ie m p o s d e E s p e r a
P ro b . M e d io a m b ie n ta le s
T e l fo n o : F ax :
M E D IC A M E N T O V E T E R IN A R IO A D M IN IS T R A D O A N T E S D E L A A P A R IC I N D E L A S U P U E S T A R E A C C I N A D V E R S A
(s i s e a d m in is tr a r o n m s d e 3 m e d ic a m e n to s s im u lt n e a m e n te , p o r fa v o r d u p liq u e e s te fo r m u la r io )
1 2 3
N o m b r e d e l m e d ic a m e n to v e te r in a r io
F o r m a fa r m a c u tic a y c o n c e n tra c i n
(p e : c o m p rim id o s d e 1 0 0 m g )
N m e ro d e R e g is tro
N m e ro d e L o te
V a y lu g a r d e a d m in is tra c i n
D o s is / F re c u e n c ia (p o s o l g ic a )
D u ra c i n d e l tra ta m ie n to /E x p o s ic i n
D a d e in ic io :
D a fin a l:
Q u i n a d m in is tr e l m e d ic a m e n to ?
(v e te rin a rio , p ro p ie ta rio , o tro )
C re e q u e la re a c c i n s e d e b e a l
S i / N o S i / N o S i / N o
m e d ic a m e n to ?
VITORIA
23 13.11.2014de
de Octubre
H a s id o in fo r m a d o e l L a b o r a to r io ? S i / N o
DMV (AEMPS) S i / N o S i / N o
28
F E C H A D E L A T ie m p o tr a n s c u r r id o e n tr e la N a n im a le s tra ta d o s D u ra c i n d e la re a c c i n a d v e r s a
S U P U E S T A R E A C C I N a d m in is tr a c i n d e l m e d ic a m e n to y e n m in u to s , h o ra s o d a s
A D V E R S A la r e a c c i n e n m in u to s , h o ra s o d a s N a n im a le s c o n s ig n o s
/
D E S C R IP C I N D E
/
L A R E A C C I N
CURSO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
N a n im a le s m u e rto s
( P r o b le m a s d e S e g u r id a d e n a n im a le s o e n p e r s o n a s / P r e s u n ta F a lta d e la E fic a c ia e s p e r a d a /
P r o b le m a s c o n e l T ie m p o d e E s p e r a / P r o b le m a s M e d io a m b ie n ta le s ) P o r fa v o r , d e s c r b a lo s :
I n d ic a r ta m b i n s i la r e a c c i n h a s id o tr a ta d a . C m o y c o n q u y c u l fu e e l r e s u lta d o ?
O T R A IN F O R M A C I N R E L E V A N T E (a d ju n ta r la d o c u m e n ta c i n o p o r tu n a , p e . E s tu d io s r e a liz a d o s o en m a r ch a , In fo r m e s
m d ic o s , in fo r m e s d e n e c r o p s ia s ).
R E A C C IO N E S E N P E R S O N A S
S i e l c a s o s e r e fie r e a p e r s o n a s , p o r fa v o r c o m p le te lo s d a to s q u e fig u r a n m s a b a jo .
C o n ta c to c o n e l a n im a l tra ta d o
In g e s ti n o ra l
E x p o s ic i n t p ic a
E x p o s ic i n o c u la r
E x p o s ic i n p o r in y e c c i n d ed o m ano a rtic u la c i n o tro
O tr o ( d e lib e r a d o .)
D o s is re c ib id a :
S i n o d e s e a q u e s u n o m b r e y d ir e c c i n s e e n v e a l L a b o r a to r io p a r a r e c a b a r m s in f o r m a c i n , p o r fa v o r in d q u e lo e n e s te c u a d r o
VITORIA
23 13.11.2014de
de Octubre
P u n to d e c o n ta c to ( te l fo n o ) DMV (AEMPS)
(s i d ifie re d e l n m e ro in d ic a d o e n la p rim e ra p g in a ) 29
CURSO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
BASES DE DATOS
VIGIAVET
Gateway
PSURs
905 875
729
99/00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13
8,58%
91,42%
Ovino
Caprino
VITORIA 13.11.2014
Porcino
Conejo
ESPECIE AFECT ADA 2013
Otros Lepridos
Gato
Perro
Hurn
Periquito
Otros canidos
DMV (AEMPS)
Abejas
Caballo
Otras aves
Otros suidos
Otros mamferos
Pollo
CURSO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
35
CURSO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
33 7 17 40 63 Porcino
G a s tro in te s tin a l
M i n e ra l
VITORIA 13.11.2014
V i ta m i n a s
V a c . V e c to r
TIPO DE MEDICAMENTO 2013
M is c e l n e a
V a c . V iv a
V a c . M i x ta
V a c . In a c tiv a d a
H o rm o n a l
E c to p a ra s itic i d a
DMV (AEMPS)
C o m . In g . A c tiv o s
C a rd io v a s c u la r
A n ti p ro to z o a rio
A n ti m ic ro b i a n o
A IN E
A n ti h e lm E n d o tic i d a
A . N e u ro l g ic o
CURSO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
37
CURSO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
23VITORIA 13.11.2014
de Octubre de DMV (AEMPS) 40
CURSO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
ENROFLOXACINA
Sustancia Activa: Enrofloxacina.
Forma Farmacutica: Comprimidos.
Especie de destino: Gatos.
Hechos: Se detectaron en EEUU casos de
ceguera en gatos tratados con Baytril.
Bayer realiz en 2001 un estudio para aclarar
si tiene alguna responsabilidad el Baytril. Se
emplearon dosificaciones de: 0, 5, 20 y 50
mg/kg., en una dosis diaria, durante 31 das.
VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 41
CURSO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
INYECCIONES ACCIDENTALES
Productos: Vacunas con adyuvantes que
son Aceites Minerales.
Hechos: Se notificaron casos de Inyecciones
accidentales en ganaderos, que causaron
lesiones graves.
Actuaciones: Se evaluaron los casos, se
comprob que todas tenan adyuvantes
minerales en su composicin.
RESIDUOS
Medicamento: Vetersan Mastitis (Econature).
Jeringa intramamaria para las mamitis.
Hechos: SARs que indican la existencia de
residuos de antibiticos en la leche.
Medidas: Retirada del mercado de todos los
lotes y Suspensin cautelar de la autorizacin.
Posteriormente, se Anul la autorizacin.
Un ao despus, ocurri lo mismo
con Vetersan Mastitis S.
VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 45
CURSO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
VACUNAS POLICLOSTRIDIALES
En 2002: Polibascol 9 y Multibascol 8.
En 2003: Syva-bax.
Titulares: Schering-Plough y Syva.
Fabricante: CZ Veterinaria.
Especies: Ovino, caprino y bovino.
28332
12364
5783
2134
1191
5927 6534 1906
430
2 141 1
1 56
Alertas Nacionales
ALERTA DE FARMACOVIGILANCIA?
Promocin de la Farmacovigilancia
Veterinaria en Espaa.
CONOCIMIENTO CONTINUO
DEL BALANCE BENEFICIO RIESGO
NO ES UN SISTEMA DE COMPENSACIN
ECONMICA
PACIENTE(S) Animal(es) Persona (s) (en personas rellenar slo la edad y el sexo)
1 2 3
Nombre del medicamento veterinario
Nmero de Registro
Nmero de Lote
Va y lugar de administracin
PUBLICATIONS
CONOCER Y
GESTIONAR
LOS RIESGOS
MANTENER EL
BALANCE
RIESGO
BENEFICIO
CORRECTO
LARGO CAMINO
ACNs
PROFESIONALES SANITARIOS
TACs
Muchas gracias
Preguntas?