Anda di halaman 1dari 2

PhEq_bootstrap merupakan sebuah software yang menggunakan faktor

similaritas (f2) untuk menentukan similaritas profil disolusi dalam kasus variabilitas
dengan data yang cakupannya luas atau besar yang dilatarbelakangi oleh teknik
statistik untuk menstimulasi distribusi nilai f2 berdasarkan nilai sampel dan referensi
yang tersedia.

Hasil pengukuran yang diperoleh dari teknik ini, yaitu berupa jarak antara dua
kurva yang mempresentasikan profil disolusi dari dua dosis, baik faktor perbedaan
(f1) maupun faktor similaritas (f2).

PhEq_bootstrap adalah perangkat lunak yang menangani keterbatasan dalam


penentuan f2 yang berdasarkan nilai relative standard deviation (RSD) atau standar
deviasi relatif dari titik disolusi. Teknik bootstrap digunakan untuk mensimulasikan
distribusi f2 untuk menilai skenario terburuk sebagai interval akurasi yang lebih
rendah dari nilai yang diharapkan dari f2. Untuk melakukan perhitungan, populasi
baru dihasilkan secara numerik dengan teknik bootstrap, dimana sampel baru
merupakan hasil random sampling dengan penggantian profil disolusi. Prosedur ini
dilakukan untuk referensi dan profil uji. Dua mode dari proses sampling ("mode
sampling") diimplementasikan dalam perangkat lunak ini. Nilai yang diperoleh
didasarkan pada definisi sampel, yang terdiri dari keseluruhan profil dan poin
individual. Nilai f2 terbatas pada beberapa kondisi mencakup minimum terdapat tiga
titik pada profil pengujian, 12 unit pada setiap produk uji dan referensi, tidak lebih 1
titik melebihi 85%, dan RSD untuk titik disolusi kurang dari 10%.

Dari hasil pengujian antara metode bootstrap dengan perhitungan manual


menggunakan Excel, diperoleh nilai f2 yang berbeda. Hal ini disebabkan karena dalam
prinsip teknik bootstrap, walaupun merupakan metode yang simpel dan mudah,
namun nilai f2 pun memiliki beberapa ketentuan yang menjadi syarat agar didapatkan
hasil yang optimal dan akurat. Ketentuan tersebut, di antaranya adalah memiliki
minimal 3 poin pada profil, memiliki 12 unit pada masing-masing sampel produk
reference dan test, terdapat tidak lebih dari 1 titik yang memiliki nilai di atas 85%,
dan RSD titik disolusi kurang dari 10% dengan titik pertama kurang dari 20%.

Dari ketentuan tersebut, dapat dilihat penyimpangan pada salah satunya, yaitu
nilai sampel pada produk reference dan test hanya berjumlah 6, yaitu kurang dari
jumlah yang optimal, yaitu 12 sehingga mempengaruhi perhitungan dengan teknik
bootstrap.