I.

PREFORMULASI
I.1. Nama zat aktif : Sucralfate
Struktur : C12H30Al8O51S8.xAl(OH)3.yH2O

Pemerian :Subuk berwarna putih. Tidak berbau dan berasa.

Kelarutam :Praktis tidak larut dalam air, dalam air panas, dalam
etanol (95%) dan dalam dietil eter. Larut dalam
asam klorida encer dan sulfat acidsodium hidroksida
TS.
(Japanese Pharmacopoeia16th , Hal 1429)

Sedaan yang ada di pasaran: Tablet dan Suspensi

Dosis yang ditentukan : 1 gram / 5 mL
Penggunaan terapi : Benign gastric dan ulkus duodenum
dan gastritis kronis
(British National Formulary 58, Hal 47)

I. 2. Informasi Aspek Farmakologi

Indikasi : Benign gastric dan ulkus duodenum dan
gastritis kronis

Kontra Indikasi :Gangguan ginjal; ibu hamil dan ibu

menyusui.
Dosis :Benign gastric dan ulkus duodenum dan
gastritis kronis, DEWASA dan ANAK lebih
dari 15 tahun, 2g dua kali sehari (pada pagi
dan sebelum tidur) atau 1g 4 kali sehari 1
jam sebelum makan dan sebelum tidur,
diberikan selama 4-6 minggu atau dalam
kasus resisten sampai 12 minggu; max. 8g
perhari. Profilaksis ulkus stres, DEWASA
dan ANAK lebih dari 15 tahun, 1g 6 kali
sehari; max. 8g perhari
Mekanisme kerja : Sucralfate membentuk kompleks dengan
protein ulcer sebagai lapisan penghalang
terhadap difusi asam, pepsin dan garam
empedu.
Efek samping : Efek samping sembelit; diare, mual,
gangguan pencernaan, flatulence, ketidak
 nyamanan lambung, sakit punggung, pusing,
sakit kepala, mengantuk, pembentukan
bezoar, mulut kering.
(British National Formulary 58, Hal 47)

Alasan pemilihan bentuk sediaan : Dipilih sediaan suspense

dikarenakan Sucralfate
sendiri sukar larut dalam
air dalam air panas
maupun etanol.

I. 3. Zat Tambahan
Na CMC
Pemerian : Serbuk putih atau hampir putih tidak berbau dan
berasa.
Stabilitas : Higroskopis dan tidak boleh terkena kelembaban
udara. stabil pada rentang pH 3,5-11. Simpan di tempat yang sejuk dan
kering. Hindari paparan panas yang berlebihan.
Inkompatibel : natrium karboksimetilselulosa tidak sesuai dengan
oksidator kuat
(Hope,2009)
Citric Acid Monohydrate
Pemerian : Kristal tidak berwarna atau bening, atau kristal
putih, tidak berbau dan memiliki rasa asam yang
kuat.
Kegunaan : Sebagai buffer dan antioksidan
Stabilitas : Kehilangan air kristal pada udara kering atau
ketika dipanaskan sampai sekitar 408C.
Inkompatibel : tidak kompatibel dengan kalium tartrat, karbonat
alkali dan alkali tanah dan bikarbonat, asetat, dan
sulfida. Tidak kompatibel juga mencakup Oksidator,
basa, zat pereduksi, dan nitrat. Hal ini berpotensi
ledakan dalam kombinasi dengan nitrat logam. Pada
penyimpanan, sukrosa dapat mengkristal pada sirup
dengan adanya asam sitrat.
(Hope,2009)
Sorbitol
Rumus Kimia : C6H14O6
Pemerian : Kristal tidak berbau, putih atau hampir tidak
berwarna, serbuk higroskopis.
Kegunaan : Humektan
 Stabilitas :Kompatibel dengan sebagian besar bahan
pembantu. Tidak korosif, dan tidak volatile.
Meskipun sorbitol tahan terhadap fermentasi oleh
banyak mikroorganisme, pengawet harus
ditambahkan ke solusi sorbitol. Sdapat disimpan
dalam kaca, plastik, aluminium, dan wadah stainless
steel. Higroskopis dan harus disimpan dalam wadah
kedap udara di tempat yang sejuk dan kering.
Inkompatibel : Larutan Sorbitol bereaksi dengan oksida besi
menjadi berubah warna. Sorbitol meningkatkan laju
degradasi penisilin dalam larutan netral dan berair.
(Hope,2009)

Methylparaben
Rumus Kimia : C8H8O3
Pemerian : Kristal berwarna atau serbuk kristal putih. Tidak
berbau atau hampir tidak berbau dan memiliki rasa sedikit terbakar..
Kegunaan : Pengawet
pH : 8.0
Stabilitas : Larutan air dari methylparaben di pH3-6 dapat
disterilkan dengan autoklaf pada 1208C selama 20
menit, tanpa dekomposisi. Larutan air pada pH 3-6
stabil (kurang dari 10% dekomposisi) sampai sekitar
4 tahun pada suhu kamar, sementara larutan air pada
pH 8 atau diatas adalah subjek untuk hidrolisis yang
cepat (10% atau lebih setelah sekitar 60 hari
penyimpanan pada suhu kamar).

Inkompatibel : Aktivitas antimikroba dari methylparaben dan

paraben lainnya jauh berkurang dengan adanya surfaktan nonionik,
seperti polisorbat 80. Tidak kompatibel dengan bahan lain, seperti
bentonit, magnesium trisilikat, bedak, tragakan, natrium alginat,
essentialoils, sorbitol, andatropine. (Hope,2009)

II. Formulasi/ teknik pembuatan

Bobot per botol : 100 mL
R/ Metoprolol Tartate 1.000 mg
Na CMC 1%
Citric Acid Monohydrate 1,5%
Sorbitol 5%
Methylparaben 0,2%
Aquadest ad 100 mL
 a. Formulasi yang akan dibuat: Suspensi

III. Perhitungan
a. Kekuatan sediaan : 1000 mg / 5mL
b. Bobot per botol : 100 mL
c. Jumlah botol : 100
III.1. Untuk tiap botol
1. Fasa Dalam :
Sucralfate 1.000 mg
1
100 ml=1mg
Na CMC 100
1,5
100 mg=1.5 mg
Asam sitrat 100

5
100 mg=5 mg
Sorbitol 100

0.2
100 mg=0.2 mg
Methylparaben 100

Aquadest ad 100mL
III.2. Penimbangan :
Sucralfate 1.000 mg 100 = 100.000
mg
Na CMC 1 mg 100 = 100 mg

Asam sitrat 1,5 mg 100 = 150 mg

Sorbitol 5 mg 100 = 500 mg

Methylparaben 0,2 mg 100 = 20 mg

Aquadest ad 100mL

IV. Prosedur pembuatan

1. Ayak bahan dan timbang bahan satu per satu.
2. Kalibrasi wadah
3. Buat mucilage Na CMC
4. Tambahkan asam sitrat, aduk ad homogen
5. Campurkan sorbitol dengan sucralfate, kemudian dimasukkan
kedalam mucilage, aduk ad homogeny
 6. Tambahkan methylparaben yang telah dilarutkan dalam air, aduk ad
homogen
7. Tambahkan aquadest sampai tanda batas, aduk ad homogen
8. Lakukan evaluasi.
9. Pengemasan.

V. Evaluasi yang dilakukan

1. Volume sedimentasi (F)
F dapat dinyatakan dalam % yaitu dengan F = Vu/Vo x 100%
F= volume sedimentasi
Vu = volume endapan atau sedimen
Vo = volume keseluruhan
Catatan :
Untuk pengukuran volume sedimentasi suspensi yang berkonsentrasi
tinggi yangmungkin sulit untuk membandingkannya karena hanya ada cairan
supernatan yang minimum maka dilakukan dengan cara berikut : Encerkan
suspensi dengan penambahan pembawa yaitu dengan formula total semua
bahan kecuali fasa yang tidak larut. Misal 50 mL suspensi menjadi 100 mL.
Hu = volume sedimentasi dalam sampel yang diencerkan
Ho = volume awal sampel sebelum pengenceran
Rasio Hu/Ho mungkin lebih dari 1.

2. Kemampuan Redispersi
a. Metode penentuan reologi dapat digunakan untuk membantu menentukan
perilaku suatu cairan dan penentuan pembawa dan bentuk struktur partikel
untuk tujuan perbandingan.
b. Penentuan redispersi dapat ditentukan dengan cara mengocok sediaannya
dalam wadahnya atau dengan menggunakan pengocok mekanik.
Keuntungan pengocokan mekanik ini dapat memberikan hasil yang
reprodusibel bila digunakan dengan kondisi terkendali.
c. Suspensi yang sudah tersedimentasi (ada endapan) ditempatkan ke silinder
bertingkat 100 mL. Dilakukan pengocokan (diputar) 360 dengan
kecepatan 20 rpm. Titik akhirnya adalah jika pada dasar tabung sudah
tidak terdapat endapan.
Penafsiran hasil :
Kemampuan redispersi baik bila suspensi telah terdispersi sempurna dengan
pengocokan tangan maksimum 30 detik.
3. Bj Sediaan dengan Piknometer (FI IV <981>, hal 1030)
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi,
penetapan bobot jenis digunakan hanya untuk cairan, dan kecuali
dinyatakan lain, didasarkan pada perbandingan bobot zat di udara pada
suhu 25C terhadap bobot air dengan volume dan suhu yang sama. Bila
suhu ditetapkan dalam monografi, bobot jenis adalah perbandingan bobot
zat di udara pada volume dan suhu yang sama. bila pada suhu 25C zat
berbentuk padat, tetapkan bobot jenis pada suhu yang telah tertera pada
masing-masing monografi, dan mengacu pada air pada suhu 25C.
1) Gunakan piknometer bersih, kering, dan telah dikalibrasi dengan
menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru dididhkan, pada
suhu 25C.
2) Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 20C, masukkan ke dalam
piknometer.
3) Atur suhu pikometer yang telah diisi hingga suhu 25C.
4) Buang kelebihan zat uji dan timbang.
5) Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometer yang telah
diisi.
6) Bobot jenis adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot zat dengan
bobot air, dalam piknometer. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi,
keduanya ditetapkan pada suhu 25C.
7) Singkatnya :
Bobot piknometer kosong ditimbang : w0
Bobot piknometer yang telah diisi dengan air : w1
Bobot piknometer yang telah diisi dengan sediaan : w2
Bobot jenis ditentukan dengan rumus : (w2-w0)/(w1-w0)

4. Viskositas Dengan Viskosimeter Brookfield

Viskosimeter Brookfield merupakan viskosimeter banyak titik
dimana dapat dilakukan pengukruan pada beberapa harga kecepatan geser
sehingga diperoleh rheogram yang sempurna. Viskosimeter ini dapat pula
digunakan baik untuk menentukan viskositas dan rheologi cairan Newton
maupun non-Newton.
5. Penetapan pH dan Organoleptis
VI. Daftar Pustaka
Raymond, R. C. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Excipient, 6th ed. USA: Pharmaceutical Press.
British National Formulacy, 2019. 58th edition., DMJ Group
and RPS Publishing, London.
Japanese Pharmacopoeia Committee. (2006). The Japanese
Pharmacopoeia. enambelas. Tokyo: The Ministry of Health, Labour and
Welfare.