ASPEK YANG DIATUR PER-UU-AN YANG TERKAIT ISI ATURAN PER-UU-AN YANG TERKAIT ISI ATURAN
PERSYARATAN PRODUK
BAHAN BAKU
Bahan Baku
SEDIAAN FARMASI
sediaan farmasi
SARANA & PROSES PRODUKSI
Sarana dan proses produksi
SDM
SDM
IZIN EDAR / PEREDARAN
Izin Edar dan Peredaran
PEREDARAN
Peredaran
sdasd
asdasd
DISKUSI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI
STANDAR MUTU
Persyaratan mutu, keamanan,
dan khasiat/ manfaat
ekspor
Sanksi
USI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI PRODUK FARMASI
OBAT vs KOSMETIKA
ISI ATURAN
OBAT
Sumber sediaan farmasi yang berasal dari alam semesta dan
sudah terbukti berkhasiat dan aman digunakan dalam
pencegahan, pengobatan dan atau perawatan serta
pemeliharaan kesehatan
Narkotika golongan II dan Gol III yang berupa bahan baku, baik
alami maupun sintesis yang digunakan untuk produksi obat
diatur dengan peraturan menteri
UU no 36 tahun 2009
SEDIAAN FARMASI
Bahan Baku
Persyaratan mutu
Persyaratan Keamanan
Persyaratan khasiat/
kemanfaatan
Izin edar
penandaan
Iklan
Pemeliharan Mutu
Pidana/ Sanksi
USI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI PRODUK FARMASI
OBAT vs OBAT KOSMETIKA
ISI ATURAN
OBAT
ISI ATURAN
OBAT
SI
Industri Farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan
pembuatan obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan
Pedoman CPOB.
Permenkes Ri No.1175/MENKES/PER/VIII/2010
tentang izin produksi kosmetik
Permenkes Ri No.1175/MENKES/PER/VIII/2010
tentang izin produksi kosmetik pasal 4
ISI ATURAN
OBAT
3 (tiga) orang Apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada
bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap
produksi Sediaan Farmasi
PRODUK FARMASI
/ ALKES / PKRT
IZIN EDAR
Tujuan
Definisi
Kategri/ Jenis
Pelaku/ Pemohon
Pemberi Izin
Kriteria Produk
Persyaratan Registrasi
MEKANISME/ TAHAP
PENILAI
ISI ATURAN
OBAT
Permenkes/No.1176/Menkes/perVIII/2011
PEREDARAN
persyaratan
Sanksi
USI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI PRODUK FARMASI
OBAT vs KOSMETIKA
ISI ATURAN
obat
Kemasan
USI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI PRODUK FARMASI
AT vs OBAT TRADISIONAL / KOSMETIKA / ALKES / PKRT
ISI ATURAN
OBAT
Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan
menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia
dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan dan
kemnafaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan. Ketentuan lebih lanjut
mengenai pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) diatur oleh Mentri. Sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang mengalami kerusakan kemasan yang langsung bersentuhan
dengan produk sediaan farmasi dan alat kesehatan dilarang untuk diedarkan.
Sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
dimusnahkan sesuai dengan ketentuan mengenai pemusnahan
PRODUK FARMASI
/ ALKES / PKRT
Cara Produksi Kosmetika yang Baik meliputi seluruh aspek yang menyangkut
produksi dan pengendalian mutu untuk menjamin produk jadi kosmetika yang
diproduksi senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan, aman dan
bermanfaat bagi pemakainya.
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari Cara Produksi Kosmetika
yang Baik agar kosmetika yang diproduksi memenuhi persyaratan mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaannya.
A. Hendaknya setiap produsen kosmetika mempunyai bagian Pengawasan Mutu
B. Pengawasan mutu hendaknya dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa
tiap produk kosmetika yang diproduksi mempunyai mutu dan keamanan sesuai
dengan standar yang ditetapkan.
C. Bagian Pengawasan Mutu hendaknya mempunyai laboratorium penguji kimia,
biologi dan mikrobiologi dengan peralatan yang diperlukan. Apabila hal ini tidak
memungkinkan dapat menggunakan jasa laboratorium yang diakui oleh
Pemerintah.
D. Bagian Pengawasan Mutu bersama-sama dengan bagian produksi dan bagian
pembelian menentukan dan mengevaluasi pemasok yang mampu dan dapat
dipercaya dalam menyediakan bahan baku dan bahan pengemas agar didapat
bahan dengan spesifikasi yang diinginkan
E. Bagian Pengawasan Mutu hendaknya melakukan uji stabilitas terhadap setiap
produk jadi, terutama produk yang menggunakan bahan pengawet
F. Bagian Pengawasan Mutu wajib melakukan pemantauan terhadap produk jadi,
baik yang masih berada di lingkungannya maupun di peredaran secara berkala.
G. Bagian Pengawasan Mutu wajib menyimpan contoh pertinggal dari bahan baku,
bahan pengemas dan produk jadi.
PERSYARATAN
PEMOHON
TATA CARA PERMOHONAN
SANKSI
USI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI PRODUK FARMASI
OBAT vs KOSMETIKA
ISI ATURAN
OBAT
ARAN
a. bahwa Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan
Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan yang dimasukkan ke
dalam wilayah Indonesia harus memenuhi persyaratan
keamanan, khasiat/manfaat dan mutu, serta memenuhi
ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang impor
b. bahwa pengaturan pengawasan pemasukan Bahan Obat,
Bahan Obat Tradisional, dan Bahan Pangan yang telah
ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor HK.00.05.23.1455 Tahun 2008 tentang
Pengawasan Pemasukan Pangan Olahan, Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.00.05.1.42.0115 Tahun 2009 tentang Pengawasan
Pemasukan Bahan Baku Obat Tradisional, Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.3.12.11.10693 Tahun 2011 tentang Pengawasan
Pemasukan Bahan Obat, perlu disesuaikan dengan ketentuan
terkini di bidang impor;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud
dalam huruf a dan huruf b perlu menetapkan Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pengawasan
Pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan
Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan ke Dalam Wilayah
Indonesia;
pengajuan permohonan
permohonan SKI harus dilengkapi dengan dokumen elektronik
sebagai berikut
a. Serifikat analis
b. Lembar data keamanan/ spesifikasi bahan
c. Surat pernyataan tujan penggunaan
d. Faktur
e. Packing list
f. Bill of loading (B/L) atau Air Way BIll (AWB)
g. bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak (PNBP)
pengajuan permohonan bahan obat
a. Bahan Obat berkhasiat, selain harus memenuhi ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13, juga harus dilengkapi
dengan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
yang masih berlaku dari Badan Otoritas setempat.
b. Bahan Obat yang berasal dari Produk Biologi, selain harus
memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13,
juga harus dilengkapi dengan keterangan asal bahan.
c. Bahan Obat yang berasal dari Produk Biologi berupa bahan
vaksin, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana
dimaksud pada huruf b, juga harus dilengkapi dengan protokol
ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol) yang
diterbitkan oleh produsen
Tujuan
ketentuan
Definsi
Isi Penandaan
Sanksi
USI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI PRODUK FARMASI
OBAT vs KOSMETIKA
ISI ATURAN
obat
PENANDA
Penandaan label/label obat, obat tradisional, suplemen
makanan dan pangan selain memenuhi ketentuan perundang-
undangan juga harus mencantumkan informasi asal bahan
tertentu, kandungan alkohol dan batas kadaluarsa
UU no. 36 - 2009
UU no. 35 - 2009
tentang Narkotika
UU no. 36 - 2009
IKLAN
Tujuan
Ruang Lingkup
Persyaratan
Sanksi
USI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI PRODUK FARMASI
OBAT vs / KOSMETIKA
ISI ATURAN
OBAT
Pelaksana
Pelaksanaan
USI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI PRODUK FARMASI
OBAT vs KOSMETIKA
ISI ATURAN
OBAT
EMBALI
Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan
oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan, dilakukan pengujian kembali sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang diedarkan