Anda di halaman 1dari 114

DISKUSI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI PRODUK FARMASI

OBAT vs OBAT TRADISIONAL / KOSMETIKA / ALKES / PKRT

ASPEK YANG DIATUR PER-UU-AN YANG TERKAIT ISI ATURAN PER-UU-AN YANG TERKAIT ISI ATURAN
PERSYARATAN PRODUK
BAHAN BAKU
Bahan Baku
SEDIAAN FARMASI
sediaan farmasi
SARANA & PROSES PRODUKSI
Sarana dan proses produksi
SDM
SDM
IZIN EDAR / PEREDARAN
Izin Edar dan Peredaran
PEREDARAN
Peredaran

PEMASUKAN DAN PENGELUARAN


Pemasukan dan Pengeuaran
KEMASAN
Kemasan
PENANDAAN
Penandaan
IKLAN
Iklan
PEMELIHARAAN MUTU
Pemeliharaan Mutu
PENGUJIAN & PENARIKAN KEMBALI
Pengujian dan penarikan kembali

sdasd
asdasd
DISKUSI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI

ASPEK YANG DIATUR


BAHAN BAKU
DEFINISI

STANDAR MUTU
Persyaratan mutu, keamanan,
dan khasiat/ manfaat

Pemasukan atau impor

ekspor

Sanksi
USI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI PRODUK FARMASI
OBAT vs KOSMETIKA

ISI ATURAN
OBAT
Sumber sediaan farmasi yang berasal dari alam semesta dan
sudah terbukti berkhasiat dan aman digunakan dalam
pencegahan, pengobatan dan atau perawatan serta
pemeliharaan kesehatan

Narkotika golongan II dan Gol III yang berupa bahan baku, baik
alami maupun sintesis yang digunakan untuk produksi obat
diatur dengan peraturan menteri

Sediaan farmasi berupa bahan baku obat harus memenuhi


syarat farmakope indonesia atau buku standar lainnya

Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan obat


sesuai dengan persyaratan Farmakope atau buku standar
lain yang ditetapkan Menteri
Sediaan farmasi dan alkes yang diproduksi dan/ atau
diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan. Persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/
manfaat sebagaimana dimaksud pasal (1) untuk :
a. Sediaan farmasi yang berupa bahan obat sesuai dengan
persyaratan dalam buku farmakope atau buku standar lainnya
yang ditetapkan oleh mentri

Industri farmasi/ pedagang besar bahan baju farmasi yg


memiliki izin sesuai dng ketentuan peraturan perundang
undangan yg berlaku

Ekspor obat dan/atau bahan obat dapat dilakukan oleh


fasilitas distribusi yang memiliki izin.

Pelanggaran terhadap ketentuan mengenai penyimpanan dan


pelaporan dikenai sanksi administrative oleh menkes atas
rekomendasi dr ka BPOM berupa teguran,peringatan,denda,
penghentian sementara kegiatan,pencabutan izin
PRODUK FARMASI

PER-UU-AN YANG TERKAIT


OBAT
UU no 36 tahun 2009 pasal 99

UU no 35 tahun 2009 pasal 37

UU no 36 tahun 2009

PP no. 72 tahun 1998


PP no 72 tahun 1998 pasal 24, 25

Peraturan Ka BPOM no HK 00.05.13460

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN


REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.34.11.12.7542 TAHUN
2012

UU no 35 2009 tentang narkotik


ISI ATURAN
KOSMETIK
Bahan kosmetika adalah bahan atau campuran bahan yang
berasal dari alam dan/ atau sintetik yang merupakan komponen
kosmetika termasuk bahan pewarna, bahan pengawet dan bahan
tabir surya

Bahan kosmetik harus memenuhi persyaratan mutu


sebagaimana tercantum dalam kodeks kosmetika Indonesia
atau standar lain yang diakui atau sesuai ketentuan peraturan
per undang-undangan

Bahan yang digunakan harus memenuhi persyaratan :


a. Bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan
pembatasan dan persyaratan penggunaan sesuai dengan yang
ditetapkan sebagaimana tercantum dalam lampiran I;
b. Zat warna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik sesuai
dengan yang ditetapkan sebagaimana tercantum dalam
lampiran 2;
c. Zat pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik
dengan persyaratan penggunaan dan kadar maksimum yang
diperbolehkan dalam produk akhir sesuai dengan yang
ditetapkan sebagaimana tercantum dalam lampiran 3
d. Bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam kosmetik
dengan persyaratan kadar maksimum dan persyaratan lainnya
sesuai dengan yang ditetapkan sebagaimana tercantum dalam
lampiran 4
Bahan kosmetik yang digunakan harus memenuhi persyaratan
:
a. Bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan
pembatasan dan persyaratan penggunaan sesuai dengan yang
ditetapkan sebagaimana tercantum dalam lampiran; zat
pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan
persyaratan penggunaan dan kadar maksimum yang
diperbolehkan dalam produk akhir sesuai dengan yang
ditetapkan sebagaimana tercantum dalam lampiran 3; bahan
tabir surya yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan
persyaratan kadar maksimum dan persyaratan lainnya sesuai
dengan yang ditetapkan sebagaimana tercantum dalam
lampiran 2

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam keputusan ini dapat


diberikan sanksi administratif berupa peringatan
tertulis,penarikan kosmetik dr peredaran termasuk penarika
iklan, pemusnahan kosmetik, penghentian sementara kegiatan
produksi,impor,distribusi,penyimpanan,pengangkutan dan
penyerahan kosmetik
Pencabutan sertifikat dan/ izin edar sebagaimana dimaksud
dalam pasal 8 ayat(2)/ pasal 10 ayat (1)
home

PER-UU-AN YANG TERKAIT


SMETIK
Pertauran Ka.BPOM HK03.1.23.08.11 07517 tahun
2011 pasal 1

Peraturan Ka. BPOM NOMOR HK.03.1.08.11.07517


TAHUN 2011

KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN


MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.00.05.4.1745 pasal 5
Peraturan BPOM NOMOR HK.00.05.4.1745

Keputusan Ka BPOM RI HK 00.05.4.1745 pasal 39


DISKUSI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI

ASPEK YANG DIATUR

SEDIAAN FARMASI
Bahan Baku

Persyaratan mutu
Persyaratan Keamanan

Persyaratan khasiat/
kemanfaatan

Izin edar

penandaan

Iklan

Pemeliharan Mutu
Pidana/ Sanksi
USI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI PRODUK FARMASI
OBAT vs OBAT KOSMETIKA

ISI ATURAN
OBAT

Sumber sediaan farmasi yang berasal dari alam semesta


dan sudah terbukti berkhasiat dan aman digunakan
dalam pencegahan, pengobatan, dan/atau perawatan,
serta pemeliharaan kesehatan tetap harus dijaga
kelestariannya.

Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan baku obat


harus memenuhi syarat farmakope Indonesia atau buku
standar lainnya

Bahan obat atau obat yang masuk ke Indonesia harus


memenuhi persyaratan mutu

Sediaan farmasi yaitu obat harus sesuai dengan CPOB


yang ditetapkan menteri
Sediaan farmasi harus aman berkhasiat/ bermanfaat,
bermutu dan terjangkau

Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang


disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan, dilakukan pengujian
kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan
dilaksanakan oleh mentri

Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi bagi


produk obat yang dikeluarkan BPOM

Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat


kesehatan harus memenuhi persyaratan objektivitas dan
kelengkapan serta tidak menyesatkan.

Iklan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan


harus memuat keterangan mengenai sediaan farmasi
dan alat kesehatan secara obyektif, lengkap dan tidak
menyesatkan.

Dalam rangka menjamin sediaan farmasi dan alat


kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan
dan keManfaatan di selenggarakan upaya pemeliharaan
mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Barangsiapa dengan sengaja memproduksi dan/ atau
mengedarkan sediaan farmasi berupa obat atau bahan
obat yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf a,
dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima
belas) tahun dan pidana denda paling banyak
Rp.300.000.000,- (tiga ratus juta rupiah) sesuai dengan
ketentuan dalam dalam Pasal 80 ayat (4) Undang-
Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang kesehatan
PRODUK FARMASI

PER-UU-AN YANG TERKAIT


OBAT

Nomor 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan Pasal 99

Nomor 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan Pasal 105

Peraturan BPOM No.28 tahun 2013

PP no 51 tahun 2009 bab II pasal 10


Nomor 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan Pasal 96

PP no.72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan


farmasi dan alat kesehatan Pasal 36

Permenkes No. 1175/menkes/per/VIII/2010

Nomor 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan Pasal 106

PP No.72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan


farmasi dan alat kesehatan Pasal 31

PP No.72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan


farmasi dan alat kesehatan Pasal 34
PP No.72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan
farmasi dan alat kesehatan pasal 74
ISI ATURAN
KOSMETIK

bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam


dan/atau sintetik yang erupakan komponen kosmetik
termasuk bahan pewarna, bahan pengawet dan bahan
tabir surya.

Kosmetik yang beredar harus memenuhi persyaratan


mutu, keamanan, dan kemanfaatan. persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan dimaksud sesuai dengan
kodeks kosmetika Indonesia dan persyaratan lain yang
ditetapkan oleh menteri

Kosmetik harus memenuhi persyaratan mutu sesuai


dengan persyaratan mutu sebagaimana tercantum dalam
kodekskosmetik Indonesia, standarlain yang diakui, atau
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pemenuhan persyaratan mutu kosmetik sebagaimana
dimaksud sesuai ketentuan yang diaturdalam pasal 9
(article 9) ASEAN cosmetic directive tahun 2003 dan/atau
perubahannya.
Bahan yang digunakan harus memenuhi persyaratan :
a) Bahan yang diizinkan
b) digunakan dalam kosmetik dengan pembatasan dan
persyaratan penggunaan sesuai dengan yang ditetapkan
c) Zat warna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik
sesuai dengan yang ditetapkan
d) Zat pengawet yang diizinkan digunakan dalam
kosmetik dengan persyaratan penggunaan dan kadar
maksimum yang diperbolehkan dalam produk akhir yang
dibuat sesuai dengan yang ditetapkan
e) Bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam
kosmetik dengan persyaratan lainnya sesuai dengan
yang ditetapkan

Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang


disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan, dilakukan pengujiankembali
sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan oleh
mentri

Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi bagi


produk obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen
makanan, dan makanan yang dikeluarkan oleh badan
pengawasan obat dan makanan republic Indonesia agar
produk tersebut secara sah dapat diedarkan di wilayah
indonesia

Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat


kesehatan harus memenuhi persyaratan objektivitas dan
kelengkapan serta tidak menyesatkan.
Iklan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan
harus memuat keterangan mengenai sediaan farmasi
dan alat kesehatan secara obyektif, lengkap dan tidak
menyesatkan.

Dalam rangka menjamin sediaan farmasi dan alat


kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan
dan kemanfaatan diselenggarakan upaya pemeliharaan
mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Barangsiapa dengan sengaja memproduksi dan/atau
mengedarkan sediaan farmasi berupa kosmetika yang
tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud
pada pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf C dipidana
dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun
dan/atau pidana denda paling banyak Rp 100.000.000
(seratus juta rupiah) sesuai dengan ketentuan dalam
dalam Pasal 82 ayat (2) Undang-Undang Nomor 23 Tahun
1992 tentang kesehatan
home

PER-UU-AN YANG TERKAIT


SMETIK

Peraturan Ka BPOM HK 03.1.23.08.11.07517


tahun 2011

PERMENKES RI No. 1175/MENKES/PER/VIII/2010

Peraturan BPOM RI No. HK


03.1.23.12.10.12459 tahun 2010
PP no.72 tahun 1998 tentang pengamanan
sediaan farmasi dan alat kesehatan Pasal 36

Peraturan BPOM No.HK 00.05.1.23.3516

Nomor 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan Pasal


106
PP No.72 tahun 1998 tentang pengamanan
sediaan farmasi dan alat kesehatan Pasal 31

PP No.72 tahun 1998 tentang pengamanan


sediaan farmasi dan alat kesehatan Pasal 34
PP No.72 tahun 1998 tentang pengamanan
sediaan farmasi dan alat kesehatan Pasal 76
DISKUSI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI
OBAT vs OBAT TRADISIONAL / KOSMETIKA

ASPEK YANG DIATUR

SARANA & PROSES PRODUKSI


Persyaratan Produksi

SARANA (bangunan dan peralatan)


USI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI PRODUK FARMASI
AT vs OBAT TRADISIONAL / KOSMETIKA / ALKES / PKRT

ISI ATURAN
OBAT
SI
Industri Farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan
pembuatan obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan
Pedoman CPOB.

proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat


dilakukan oleh industri farmasi dari MenKes

Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin


industri farmasi dari Direktur Jenderal

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki


desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan
kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil
risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan
lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan
yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat.
PRODUK FARMASI
/ ALKES / PKRT

PER-UU-AN YANG TERKAIT


OBAT

peraturan KaBPOM HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012


TENTANG PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT
YANG BAIK PASAL 3

pmk 1799 tahun 2010 tentang industri farmasi

pmk 1799 tahun 2010 tentang industri farmasi pasal 4

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN


MAKANANNOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012
TENTANG PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT
YANG BAIK
ISI ATURAN
KOSMETIK

(1) Industri kosmetik harus memenuhi persyaratan Cara


Pembuatan Kosmetik yang Baik.
(2) Industri yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan
Kosmetik yang Baik diberikan
Sertifikat oleh Kepala Badan

Pembuatan kosmetika hanya dapat dilakukan oleh industri


kosmetika.
(1) Industri kosmetika yang akan membuat kosmetika harus
memiliki izin produksi.
(2) Izin produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan
oleh Oirektur Jendera

a. Bangunan yang dipergunakan untuk memproduksi


kosmetika atau alat kesehatan harus dibuat berdasarkan
perencanaan yang memenuhi persyaratan teknik dan hygiene,
sesuai dengan jenis produksi yang dibuat.
B. Bangunan yang disebut dalam ayat (1) Pasal ini harus
mempunyai fasilitas sanitasi yang cukup dan terpelihara

Bagian bangunan atau ruangan yang digunakan untuk


memproduksi kosmetika atau alat kesehatan dilarang
digunakan untuk keperluan lain, kecuali ditetapkan lain oleh
Menteri.

Kualitas alat yang dipergunakan untuk memproduksi


kosmetika atau alat kesehatan harus memenuhi persyaratan
yang ditetapkan oleh Menteri.

Alat yang digunakan untuk memproduksi kosmetika atau alat


kesehatan harus disesuaikan dengan jenis produksi dan selalu
dalam keadaan terpelihara.

Alat yang disebut dalam Pasal 11 dilarang digunakan selain


untuk tujuan produksi kosmetika atau alat kesehatan, kecuali
bila ditetapkan lain oleh Menteri.
home

PER-UU-AN YANG TERKAIT


OSMETIK

KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN


MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.00.05.4.1745 TENTANG KOSMETIK Pasal 8

Permenkes Ri No.1175/MENKES/PER/VIII/2010
tentang izin produksi kosmetik

Permenkes Ri No.1175/MENKES/PER/VIII/2010
tentang izin produksi kosmetik pasal 4

PerMenKes Nomor : 220/Men.Kes/Per/IX/76 pasal 8

PerMenKes Nomor : 220/Men.Kes/Per/IX/76 pasal 9

PerMenKes Nomor : 220/Men.Kes/Per/IX/76 pasal 10

PerMenKes Nomor : 220/Men.Kes/Per/IX/76 pasal 11

PerMenKes Nomor : 220/Men.Kes/Per/IX/76 pasal 12


DISKUSI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI
OBAT vs OBAT TRADISIONAL / KOSMETIKA

ASPEK YANG DIATUR


SDM
USI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI PRODUK FARMASI
AT vs OBAT TRADISIONAL / KOSMETIKA / ALKES / PKRT

ISI ATURAN
OBAT
3 (tiga) orang Apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada
bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap
produksi Sediaan Farmasi
PRODUK FARMASI
/ ALKES / PKRT

PER-UU-AN YANG TERKAIT


OBAT
PP 51 th 2009 pasal 9
ISI ATURAN
KOSMETIK
Karywan yang berhubungan langsung dengan produksi
kosmetika atau alat kesehatan harus dalam keadaan sehat dan
bersih

dilarang memperkerjakan karyawan yang menderita penyakit


menular atau penyakit tertentu lainnya yang ditetapkan oleh
mneteri
industri obat tradisional dab pabrik kosmetik harus
mempunyai sekurang-kurangnya 1 orang Apoteker sebagai
penanggung jawab
home

PER-UU-AN YANG TERKAIT


OSMETIK
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA Nomo : 220/Men.Kes/Per/IX/76 pasal 19

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIM


INDONESIA Nomor : 220/Men.Kes/Per/IX/76 pasal
20
PP 51 th 2009 pasal 9
DISKUSI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULAS

ASPEK YANG DIATUR

IZIN EDAR
Tujuan

Definisi

Kategri/ Jenis

Pelaku/ Pemohon

Pemberi Izin
Kriteria Produk

Persyaratan Registrasi
MEKANISME/ TAHAP

DOKUMEN YANG DIPERLUKAN

PENILAI

PELAKSANAAN IZIN EDAR


PEMBATALAN IZIN EDAR

PELANGGARAN YANG MUNGKIN

SANKSI YANG AKAN DITERIMA


USI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI PRODUK FARMASI
OBAT vs KOSMETIKA

ISI ATURAN
OBAT

bahwa dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran


obat yang tidak memenuhi persyaratan, keamanan, mutu dan
kemanfaatan perlu dilakukan penilaian melalui mekanisme
registrasi obat

lzin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk


dapat diedarkan di wilayah lndonesia

import,produk dalam negri eksport (produk baku atau copy


atau biologi)

Registrasi obat produksi dalam negeri hanya dilakukan oleh


industri farmasi yang memiliki izin industri farmasi yang
dikeluarkan oleh Menteri

Kepala badan memberikan persetujuan atau penolakan izin


edar berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh komite
nasional penilai obat panitia penilai,khasiat, panitia penilai
khasiat keamanan,panitia penilai mutu teknologi penandaan
dan kerasionalan obat
a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai
dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-
bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu
pengetahuan yang bersangkutan;
b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses
produksi sesuai Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB),
spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang
digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih;
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang
dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan
aman;
d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.
e. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus
memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan
dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah
disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim
f. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat
program lainnya yang akan ditentukan kemudian, harus
dilakukan uji klinik di Indonesia.

obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut


1. khasiat yang menyakinkan dan keamanan yang memadai
dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-
buktilain sesuai dengan status perkembangan ilmu
pengetahuan yang bersangkutan
2. mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses
produksi sesuai cara pembuatan obat yang baik (CPOB)
spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan
yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih
3. penandaan berisi informasi yang lengkap dengan obyektif
yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat rasional
dan aman
4. sesuai kebutahan nyata masyrakat
5. kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus
memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan
dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah
disetujui beredar di indonesia untuk indikaasi yang dklaim
6. khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat
program lainnya yang akan ditentukan kemudian harus
a. komite nasianal penilai obat
b. panitia penilai khasiat obat
c. panitia penilai mutu teknologi penandaan dan

pendaftran yang telah dapat izin edar wajib memproduksi


atau mengimport dan mengedarkan selambat-lambatya
1(satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan
pelaksana ketentuan produksi import dilaporkan kepda BPOM
keamananya, kemanfaatan dapt disita dan dimusnahkan
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
pembataln izin edar apabila terjadi salah satu dari hal-hal
berikut
a. tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam
pasal 4 berdasarkan data terkini
b. penandaan dan promosi menyimpang dan persetujuan izin
edar
c. tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud
dalam pasal 21
d. selma 12 bulan berturut-turut obat yang bersangkutan tidak
diproduksi ,di import atau diedarkan
e. izin industri farmasi yang mendaftrakan memproduksi atau
mengedarkan dicabut
f. Pemilik izin edar melakuka pelanggaran dibidang produksi
dan/ peredaran obat

pemerintahan berwenag mencabut izin edar dan


memerintahkan penarikan dari peredaran sediaan farmasi
yang telah memperoleh izin edar yang terbukti tidak
memenuhi persyaratan mutu dan /keamanan kemanfaatan
dapat telah memperoleh izin edar yang terbukti tidak
memenuhi persyaratan mutu dan /keamanan kemanfaatan
dapat
setiap orang yang dengan sengajamemproduksi atau
mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memiliki izin edar
sebagaimana dimaksud dalam pasal 106 ayat 1 dipidana
dengan penjara paling lama 15 tahun dan denda paling
banyak Rp 1.500.000.000,00 (satu milyar lima ratus juta
rupiah)
PRODUK FARMASI

PER-UU-AN YANG TERKAIT


OBAT

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA


NOMOR 1010/MENKES/PER/XI/2008

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA


NOMOR 1010/MENKES/PER/XI/2008

peraturan BPOm Ka BPOM No HK.00.05.41.13844

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA


NOMOR 1010/MENKES/PER/XI/2008

PMK 1010 2008 pasal 5


PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 1010/MENKES/PER/XI/2008

PMK 1010 2008 pasal 4


permenkes nO 1010 Tentang Registrasi Obat

PMK 1010 2008 PASAL 21


Permenkes No 1010 tentang registrasi obat pasal 23

UU no 36-2009 tentang kesehatan pasal 106

UU no 36 2009 tentang kesehatan pasal 197


ISI ATURAN
KOSMETIK

1. Untuk melindungi masyarakat dari penggunaan OT,


kosmetik, suplemen makanan dan makanan yang secara
ilmiah tidak memenuhi persyaratan
2. Ada sediaan farmasi yang berasal dari bahan tertentu yang
secara syariah mengandung unsur bahan tidak halal dan tidak
lazim
bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan
pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut,
kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan
membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah penampilan dan atau
memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.

sediaan bayi, sediaan kebersihan badan, sediaan perawatan


kulit, sediaan rias wajah, sediaan rias mata,sediaan mandi,
sediaan wangi-wangian, sediaan rambut sediaan kebersihan
badan, sediaan perawatan rambiut, sediaan hygiene mulut,
sediaan kuku, sediaan tabir surya, sediaan mandi surya,
sediaan menggelapkan kulit, tertentu dapat diberikan izin edar
jika bersifat kadaruasa

industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang


telah memiliki izin produksi, importir yang bergerak
dibidang kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan, atau usaha perorangan/badan
usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri
kosmetika yang telah memiliki izin produksi.

Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,


Kepala Dinas, dan Kepala Balai setempat dengan
meriggunakan contoh Formulir 1
kosmetik yang diedarkan diwilayah indonesia harus memenuhi
kriteria
a. kamanan yan dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangn dan
kosmetika yang dihasilkan tidak menggangu atau
membahayakan kesehatan manusia,baik digunakan secara
normal maupun pada kondisi pengguna yang telah
dperkirakan
b. kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dan dengan jujur
penggunaan dan klaim yang dicantumkan
c. mutu yang dinilai dari pemenuhan persyratan sesuai CPKB
dan bahan kosmetika yang sesuai dengan kodeks
d. penandaan yang berisi informasi lengkap,obyektif, dan tidak
menyesatkan

1. kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan penerapan


CPKB dan memenuhi persyaratan teknis
2. persyaratan teknis sebagai mana dimaksud pada ayat (1)
meliputi persyaratan keamanan,bahan, dam klaim,
3. ketentuan lebih lanjut mengenai pedoman CPKB dan
persyaratan teksnis sebagai mana dimaksud pada ayat (1) dan
ayat (2) ditetapkan oleh kepala badan
a. Permohonan izin edar diajukan secara tertulis kepada
Kepala Badan dengan mengisi formulir dan disket pendaftaran
dengan sistem registrasi elektronik yang telah ditetapkan,
untuk dilakukan penilaian
b. Penilaian kosmetik golongan I dilakukan dalam 2 (dua)
tahap yaitu : I. Proses pra penilaian merupakan tahap
pemeriksaan kelengkapan dan keabsahan dokumen; II. Proses
penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan
data pendukung.
c. Penilaian kosmetik golongan II hanya dilakukan terhadap
kelengkapan dan keabsahan dokumen
d. Kerahasiaan keterangan dan atau data dalam permohonan
izin edar dijamin oleh Kepala Badan

1. industri kosmetika,import kosmetika atau usaha perorangan


atau badab usaha yang melakukan kontrak produk harus
memiliki DIP( dokumen informasi produk) sebelum kosmetika
dinotifikasi
2. industri kosmetika, import kosmetika, atau usaha
perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi
Dip bila sewaktu-waktu diperiksa/audit oleh badan POMa

penilai ditetapkan oleh kepala badan

setelah permohonan disetujui dalam jangka waktu 6


bulan,kosmetika yang telah dinotifikasi wajib produksi/diimport
atau diedarkan
notifikasi menjadi bantal atau dapat dibatalkan,apabila
a. izin produksi kosmetika,izin usaha industri,atau tanda daftar
industri sudah tidak berlaku atau angka pengenalimportir (API)
sudah tidak berlaku
b. berdasarkan evakuasi, kosmetika yang telah beredar tidak
memenuhi persyratan teknis sebagai mana dimaksud dalam
pasal 5
c. atas permintaan pemohon notifikasi
d.perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan
pemberi lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat
penunjukan keagenan dari produsen negara asal sudah
berakhir dan tidak diperbaharui
e. kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan
dokumen yang disampaikan pada saat pemohonan notifikasi
f. pemohon notifikasi tidak memproduksiatau mengimpor dan
mengedrakan kosmetika sebagaiman dimaksud dalam pasal 9

pemerintahan berwenang mencabut izin edar dan


memerintahkan penarikan dari peredaraan sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang memperoleh izin edar, yang
kemudian terbukti memenuhi persyratan mutu, dan keamanan
kemanfaatandapat disitadan dimusnahkan sesuai dengan
ketentuanperaturan perundang-undangan
pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat
dikenai sanksi administrasi
home

PER-UU-AN YANG TERKAIT


OSMETIK

PERMENKES NO 1175 Tahun 2010

Peraturan BPOM No Hk.03.1.23. 12.10.19.83 tahun


2010

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN


MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.03.1.23.12.10.12459 TAHUN 2010

PERMENKES NO 1175 Tahun 2010


peraturan ka.BPOm No HK.03.1.23.12.10119. 83
tahun 2013

permenkes no 1176/menkes/per/VII 2011


KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.00.05.4.1745 pasal 10

Permenkes.NO 1176/Menkes/Per/VIII/2011 tentang


notifikasi kosmetika

Permenkes/No.1176/Menkes/perVIII/2011

permenkes No 1176/Menkse/Per/VII 2011


permekes No 1176/Meks/Per/VII 2011 tentang
notifikasi kosmetika

UU no 36-2009 tentan kesehatan

permekes No 1176/Meks/Per/VII 2011 tentang


notifikasi kosmetika
DISKUSI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULAS

ASPEK YANG DIATUR

PEREDARAN
persyaratan

Sanksi
USI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI PRODUK FARMASI
OBAT vs KOSMETIKA

ISI ATURAN
obat

a. PBF dan PBF Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan,


penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat
wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB.
B. Pedoman Teknis CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan ini.

Pelanggaran terhadap ketentuan Pedoman Teknis CDOB dapat


dikenai sanksi administratif sebagai berikut:
1. Peringatan tertulis;
2. Penghentian sementara kegiatan; dan
3. Pencabutan Sertifikat CDOB
PRODUK FARMASI

PER-UU-AN YANG TERKAIT


obat

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN


NOMOR HK.03.1.34.11.12.7542 TAHUN 2012 PEDOMAN
TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN


NOMOR HK.03.1.34.11.12.7542 TAHUN 2012 PEDOMAN
TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK pasal 6
ISI ATURAN
kosmetik

Menteri menetapkan peraturan tentang persyaratan teknik


atau hygiene pengangkutan peredaran kosmetika dan alat
kesehatan

Direktur Jenderal Pengawasan dan Makanan berwenang


memerintahkan kepada produsen dan importir untuk menarik
dari peredaran kosmetika dan alat kesehatan yang tidak
memenuhi ketentuan dalam Peraturan ini.
home

PER-UU-AN YANG TERKAIT


osmetik

PerMenKes Nomor : 220/Men.Kes/Per/IX/76 pasal 23

PerMenKes Nomor : 220/Men.Kes/Per/IX/76 pasal 29


DISKUSI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI
OBAT vs OBAT TRADISIONAL / KOSMETIKA

ASPEK YANG DIATUR

Kemasan
USI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI PRODUK FARMASI
AT vs OBAT TRADISIONAL / KOSMETIKA / ALKES / PKRT

ISI ATURAN
OBAT
Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan
menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia
dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan dan
kemnafaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan. Ketentuan lebih lanjut
mengenai pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) diatur oleh Mentri. Sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang mengalami kerusakan kemasan yang langsung bersentuhan
dengan produk sediaan farmasi dan alat kesehatan dilarang untuk diedarkan.
Sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
dimusnahkan sesuai dengan ketentuan mengenai pemusnahan
PRODUK FARMASI
/ ALKES / PKRT

PER-UU-AN YANG TERKAIT


OBAT
PP no 72 thn 1998 pasal 24 dan 25
ISI ATURAN
KOSMETIK
Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan
menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia
dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan dan
kemnafaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan. Ketentuan lebih lanjut
mengenai pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) diatur oleh Mentri. Sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang mengalami kerusakan kemasan yang langsung bersentuhan
dengan produk sediaan farmasi dan alat kesehatan dilarang untuk diedarkan.
Sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
dimusnahkan sesuai dengan ketentuan mengenai pemusnahan

Menteri menetapkan peraturan tentang wadah, pembungkus,


penandaan dan periklanan kosmetika dan alat kesehatan.
home

PER-UU-AN YANG TERKAIT


OSMETIK
PP no 72 thn 1998 pasal 24 dan 25

PerMenKes Nomor : 220/Men.Kes/Per/IX/76 pasal 21


DISKUSI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI PRODUK FARMASI
OBAT vs KOSMETIKA

ASPEK YANG DIATUR ISI ATURAN


OBAT
PEMELIHARAAN MUTU
Tujuan

bahwa Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik sebagaimana telah


ditetapkan dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.00.05.3.2522 Tahun 2003 sudah tidak sesuai
dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang
distribusi obat dan perlu disesuaikan
Ruang Lingkup pengaturan CDOB dalam peraturan ini meliputi :
a. Obat
b. Bahan obat
Pelaksanaan (1) PBF dan PBF Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat wajib
menerapkan Pedoman Teknis CDOB.
(2) Pedoman Teknis CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan ini

Sanksi Pelanggaran terhadap ketentuan Pedoman Teknis CDOB dapat dikenai


sanksi administratif sebagai berikut:
1. Peringatan tertulis;
2. Penghentian sementara kegiatan; dan
3. Pencabutan Sertifikat CDOB
ODUK FARMASI

PER-UU-AN YANG TERKAIT


OBAT

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN


REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.34.11.12.7542 TAHUN
2012

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN


REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.34.11.12.7542 TAHUN
2012
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.34.11.12.7542 TAHUN
2012
ISI ATURAN
KOSMETIK

bahwa langkah utama untuk menjamin keamanan kosmetika adalah penerapan


cara produksi kosmetika yang baik dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan
produksi, agar kosmetika yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu sehingga
aman, dan bermanfaat bagi pemakaiannya

Cara Produksi Kosmetika yang Baik meliputi seluruh aspek yang menyangkut
produksi dan pengendalian mutu untuk menjamin produk jadi kosmetika yang
diproduksi senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan, aman dan
bermanfaat bagi pemakainya.
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari Cara Produksi Kosmetika
yang Baik agar kosmetika yang diproduksi memenuhi persyaratan mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaannya.
A. Hendaknya setiap produsen kosmetika mempunyai bagian Pengawasan Mutu
B. Pengawasan mutu hendaknya dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa
tiap produk kosmetika yang diproduksi mempunyai mutu dan keamanan sesuai
dengan standar yang ditetapkan.
C. Bagian Pengawasan Mutu hendaknya mempunyai laboratorium penguji kimia,
biologi dan mikrobiologi dengan peralatan yang diperlukan. Apabila hal ini tidak
memungkinkan dapat menggunakan jasa laboratorium yang diakui oleh
Pemerintah.
D. Bagian Pengawasan Mutu bersama-sama dengan bagian produksi dan bagian
pembelian menentukan dan mengevaluasi pemasok yang mampu dan dapat
dipercaya dalam menyediakan bahan baku dan bahan pengemas agar didapat
bahan dengan spesifikasi yang diinginkan
E. Bagian Pengawasan Mutu hendaknya melakukan uji stabilitas terhadap setiap
produk jadi, terutama produk yang menggunakan bahan pengawet
F. Bagian Pengawasan Mutu wajib melakukan pemantauan terhadap produk jadi,
baik yang masih berada di lingkungannya maupun di peredaran secara berkala.
G. Bagian Pengawasan Mutu wajib menyimpan contoh pertinggal dari bahan baku,
bahan pengemas dan produk jadi.

Memproduksi dan mengedarkan sediaan farmasi berupa kosmetik yang tidak


memenuhi persyaratan dipidana dengan pidana paling lama 5 tahun dan/ atau
pidana denda paling banyak Rp. 100.000.000
home

PER-UU-AN YANG TERKAIT


K

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK


INDONESIA NOMOR : 965/MENKES/SK/XI/1992

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK


INDONESIA NOMOR : 965/MENKES/SK/XI/1992
DISKUSI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI

ASPEK YANG DIATUR

PEMASUKAN DAN PENGELUARAN


TUJUAN

PERSYARATAN

PEMOHON
TATA CARA PERMOHONAN
SANKSI
USI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI PRODUK FARMASI
OBAT vs KOSMETIKA

ISI ATURAN
OBAT
ARAN
a. bahwa Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan
Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan yang dimasukkan ke
dalam wilayah Indonesia harus memenuhi persyaratan
keamanan, khasiat/manfaat dan mutu, serta memenuhi
ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang impor
b. bahwa pengaturan pengawasan pemasukan Bahan Obat,
Bahan Obat Tradisional, dan Bahan Pangan yang telah
ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor HK.00.05.23.1455 Tahun 2008 tentang
Pengawasan Pemasukan Pangan Olahan, Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.00.05.1.42.0115 Tahun 2009 tentang Pengawasan
Pemasukan Bahan Baku Obat Tradisional, Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.3.12.11.10693 Tahun 2011 tentang Pengawasan
Pemasukan Bahan Obat, perlu disesuaikan dengan ketentuan
terkini di bidang impor;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud
dalam huruf a dan huruf b perlu menetapkan Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pengawasan
Pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan
Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan ke Dalam Wilayah
Indonesia;

a. (1)Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen


Kesehatan, dan Bahan Pangan yang dapat dimasukkan ke
dalam wilayah Indonesia harus memenuhi persyaratan
keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.(2)dan juga memenuhi
ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang impor

Pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan


Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan dilakukan oleh
industri atau importir di bidang Obat dan Makanan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
Pendaftaran
(1)Pemohon yang akan mengajukan permohonan SKI harus
melakukan pendaftaran dengan mekanisme Single Sign On
untuk mendapatkan akun pemohon berupa user ID dan
password.
(2)Mekanisme Single Sign On sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) untuk memperoleh akses login di inhouse Badan POM
(termasuk Balai Besar/Balai POM) dan Portal Indonesia
National Single Window.
(3)Dalam hal permohonan diajukan oleh kuasa, maka
penerima kuasa harus mendapatkan surat kuasa yang harus
disahkan oleh notaris.

pengajuan permohonan
permohonan SKI harus dilengkapi dengan dokumen elektronik
sebagai berikut
a. Serifikat analis
b. Lembar data keamanan/ spesifikasi bahan
c. Surat pernyataan tujan penggunaan
d. Faktur
e. Packing list
f. Bill of loading (B/L) atau Air Way BIll (AWB)
g. bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak (PNBP)
pengajuan permohonan bahan obat
a. Bahan Obat berkhasiat, selain harus memenuhi ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13, juga harus dilengkapi
dengan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
yang masih berlaku dari Badan Otoritas setempat.
b. Bahan Obat yang berasal dari Produk Biologi, selain harus
memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13,
juga harus dilengkapi dengan keterangan asal bahan.
c. Bahan Obat yang berasal dari Produk Biologi berupa bahan
vaksin, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana
dimaksud pada huruf b, juga harus dilengkapi dengan protokol
ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol) yang
diterbitkan oleh produsen

(1)Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat


dikenai sanksi administratif berupa:
a. peringatan tertulis;
b. penghentian sementara kegiatan pemasukan dan/atau
peredaran; dan/atau
c. pemusnahan/reekspor.
(2)Selain sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dapat dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
PRODUK FARMASI

PER-UU-AN YANG TERKAIT


OBAT

PerKa BPOM Nomor 28 Tahun 2013

PerKa BPOM Nomor 28 Tahun 2013 pasal 2

PerKa BPOM Nomor 28 Tahun 2013 pasal 3


PerKa BPOM Nomor 28 Tahun 2013 pasal 8

PerKa BPOM Nomor 28 Tahun 2013 pasal 13


PerKa BPOM Nomor 28 Tahun 2013 pasal 14

PerKa BPOM Nomor 28 Tahun 2013 pasal 21


ISI ATURAN
KOSMETIK

a. bahwa masyarakat perlu dilindungi dari peredaran


kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan keamanan,
kemanfaatan, dan mutu;
b. bahwa kosmetika yang akan dimasukkan ke dalam wilayah
Indonesia untuk diedarkan harus memiliki izin edar berupa
notifikasi;

a. Setiap pemasukan kosmetika harus memenuhi ketentuan


peraturan perundangundangan
di bidang impor
b. Selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1), pemasukan
kosmetika juga harus mendapat persetujuan pemasukan dari
Kepala Badan.
c. Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berupa
Surat Keterangan Impor (SKI)

Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat


dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia oleh importir
kosmetika yang memiliki Angka Pengenal Impor (API) sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
a. SKI sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) diberikan
atas dasar permohonan.
B. Permohonan diajukan secara tertulis kepada Kepala Badan
oleh Pemegang Notifikasi Kosmetika atau kuasanya dengan
melampiri dokumen sebagai berikut:
1. sertifikat analisis kosmetika;
2. invoice;
3. Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill (AWB);
4. fotokopi NPWP pemohon; dan
5. fotokopi API pemohon.
c. Nama kosmetika yang tercantum pada invoice sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) huruf c harus sama dengan nama
kosmetika yang tercantum pada Pemberitahuan Notifikasi
Kosmetika atau Persetujuan Izin Edar
d. Selain harus melampiri dokumen sebagaimana dimaksud
pada ayat (2), khusus permohonan SKI untuk penelitian dan
sampel kosmetika untuk pameran sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 3 ayat (3), harus melampiri juga proposal
dan/atau data pendukung
Tindakan administratif berupa:
a. peringatan tertulis;
b. larangan mengedarkan kosmetika;
c. penarikan kosmetika dari peredaran;
d. pemusnahan kosmetika; atau
e. penghentian sementara produksi, pemasukan, dan/atau
peredaran kosmetika.
home

PER-UU-AN YANG TERKAIT


SMETIK

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN


REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.03.1.23.04.11.03724 TAHUN 2011

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN


REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.03.1.23.04.11.03724 TAHUN 2011 pasal 2

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN


REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.03.1.23.04.11.03724 TAHUN 2011 pasal 3
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.03.1.23.04.11.03724 TAHUN 2011 pasal 5
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.03.1.23.04.11.03724 TAHUN 2011 pasal 9
DISKUSI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI

ASPEK YANG DIATUR

Tujuan

ketentuan

Definsi

Isi Penandaan
Sanksi
USI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI PRODUK FARMASI
OBAT vs KOSMETIKA

ISI ATURAN
obat
PENANDA
Penandaan label/label obat, obat tradisional, suplemen
makanan dan pangan selain memenuhi ketentuan perundang-
undangan juga harus mencantumkan informasi asal bahan
tertentu, kandungan alkohol dan batas kadaluarsa

Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan


harus memenuhi persyaratan objektivitas dan kelengkapan
serta tidak menyesatkan.

Industri Farmasi wajib mencantumkan label pada


kemasan Narkotika, baik dalam bentuk obat jadi maupun
bahan baku Narkotika, bentuk tulisan gambar atau keduanya,
keterangan label harus jelas dan tidak menyesatkan

Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan


dilaksanakan untuk melindungi masyarakat. Penandaan dan
informasi dapat berbentuk gambar, warna, tulisan atau
kombinasi antara atau ketiganya.

Penandaan adalah keterangan lengkap tentang obat, efikasi,


keamanan, cara penggunaan, yang dicantumkan dalam etiket,
brosur yang disertakan pada obat. Kriteria penandaan berupa
informasi lengkap, objektif yang dapat menjamin pengguna
obat secara tepat, rasional dan kemasan terkecil

Penandaan/label adalah setiap keterangan mengenai produk


dalam bentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau
bentuk lain yang disertakan pada, dimasukkan ke dalam,
ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan produk.

Setiap prekusor wajib diberi label pada setiap wadah atau


kemasan dapat berupa gambar atau kombinasi tulisan dan
gambar atau bentuk lain yang dimasukkan dalam wadah,
ditempelkan atau merupakan bagian dari kemasan
Barang siapa dengan sengaja melanggar pasal 27 dan 28
dipidanan dengan pidana penjara paling lama 5 tahun dan
atau pidana paling banyak Rp.100.000.000,00 (seratus juta
rupiah) sesuai dengan ketentuan pasal 82 ayat 2 UU no 23
tahun 1992 tentang kesehatan
PRODUK FARMASI

PER-UU-AN YANG TERKAIT


obat
PENANDAAN
PERATURAN BPOM NO HK.03.1.23.06.10.5166

UU no. 36 - 2009

UU no. 35 - 2009
tentang Narkotika

PP No.72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi


dan Alat Kesehatan

Kep. BPOM no. HK.00.05.03.1950

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN


REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK. 03.1.23.06.10.5166

PP No 44 tahun 2010 tentang prekusor


PP no 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi
dan alat kesehatan
ISI ATURAN
kosmetik

1. Untuk melindungi dari penggunaan kosmetika yang secara


ilmiah tidak memenuhi persyaratan, mutu, dan manfaat
2.
Untuk melaksanakan pengawasan pengaturan izin edar
terhadap kosmetik yang bersumber, mengandung atau berasal
dari bahan tertentu dan atau mengandung alkohol

Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan


harus memenuhi persyaratan objektivitas dan kelengkapan
serta tidak menyesatkan.

Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan


dilaksanakan untuk melindungi masyarakat. Penandaan dan
informasi dapat berbentuk gambar, warna, tulisan atau
kombinasi antara atau ketiganya.

(1) Produk obat tradisional, kosmetik, dan suplemen makanan


secara umum tidak bersifat kedaruratan.
(2) Dalam hal produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
bersumber, mengandung, atau berasal dari bahan tertentu
tidak diberikan izin edar.

Penandaan adalah keterangan lengkap mengenai kosmetik


meliputi aspek keamanana dna manfaat, serta informasi lain
yang dianggap perlu yang dicantumkan pada etiket, brosur,
atau bentuk lain yang disertakan pada kosmetika

a. Nama kosmetika;b. Kegunaan;c. Cara penggunaan;d.


Komposisi;e. Nama dan negara produsen;f. Nama dan alamat
lengkap pemohon notifikasi;g. Nomor bets;h. Ukuran, isi, atau
berat bersih;i. Tanggal kedaluwarsa;j. Peringatan/perhatian dan
keterangan lain.
pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan/atau pidana
denda paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta rupiah)
sesuai dengan ketentuan Pasal 82 ayat (2) Undang-Undang
Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.
home

PER-UU-AN YANG TERKAIT


osmetik

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN


MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.00.05.1.23.3516

UU no. 36 - 2009

No.72 Tahun 1998

Peraturan BPOM No.HK.00.05.1.23.3516. pasal 4

Peraturan Ka. BPOM HK.03.1.23.12.10.124 59


tahun 2010 pasal 1

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN


MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.03.1.23.12.10.12459 TAHUN 2010
PP No.72 Tahun 1998
DISKUSI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI

ASPEK YANG DIATUR

IKLAN
Tujuan
Ruang Lingkup

Persyaratan

Sanksi
USI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI PRODUK FARMASI
OBAT vs / KOSMETIKA

ISI ATURAN
OBAT

a. Bahwa periklanan disamping merupakan sarana untuk


meningkatkan penjualan, juga merupakan sarana untuk
memberikan informasi yang bermanfaat kepada masyarakat;
b. Bahwa pada saat ini masih ada periklanan obat bebas, obat
tradisional, alat kesehatan, kosmetika, perbekalan kesehatan
rumah tangga dan makanan minuman, mengandung informasi
yang belum memenuhi kriteria obyektif, lengkap, dan atau
tidak menyesatkan;
c. Bahwa periklanan yang tidak obyektif, tidak lengkap,
berlebihan dan menyesatkan, dapat mengakibatkan
penggunaan yang salah, tidak tepat, tidak rasional dan
merugikan masyarakat
d. Bahwa untuk melindungi masyarakat terhadap informasi
periklanan obat bebas, obat tradisional, alat kesehatan,
kosmetika, perbekalan kesehatan rumah tangga dan makanan
minuman sebagaimana dimaksud huruf c, perlu adanya
pedoman periklanan;
e. Bahwa untuk itu perlu ditetapkan Keputusan Menteri
Kesehatan tentang pedoman periklanan obat bebas, obat
tradisional, alat kesehatan, kosmetika, perbekalan kesehatan
rumah tangga dan makanan-minuman
Ruang lingkup pengaturan ini meliputi iklan dan publikasi
pelayanan kesehatan termasuk pelayanan kesehatan
tradisional dan pengobatan komplementer-alternatif

a. Memuat informasi dengan data dan/ atau fakta yang akurat


b. Berbasis bukti
c. Informatif
d. Edukatif
e. Bertanggunjg jawab
PRODUK FARMASI

PER-UU-AN YANG TERKAIT


OBAT

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA


Nomor: 386/MENKES/SK/IV/1994
PerMenKes no. 1787/MENKES/PERXII/2010

PerMenKes no. 1787/MENKES/PERXII/2010


ISI ATURAN
KOSMETIK

a. Bahwa periklanan disamping merupakan sarana untuk


meningkatkan penjualan, juga merupakan sarana untuk
memberikan informasi yang bermanfaat kepada masyarakat;
b. Bahwa pada saat ini masih ada periklanan obat bebas, obat
tradisional, alat kesehatan, kosmetika, perbekalan kesehatan
rumah tangga dan makanan minuman, mengandung informasi
yang belum memenuhi kriteria obyektif, lengkap, dan atau
tidak menyesatkan;
c. Bahwa periklanan yang tidak obyektif, tidak lengkap,
berlebihan dan menyesatkan, dapat mengakibatkan
penggunaan yang salah, tidak tepat, tidak rasional dan
merugikan masyarakat
d. Bahwa untuk melindungi masyarakat terhadap informasi
periklanan obat bebas, obat tradisional, alat kesehatan,
kosmetika, perbekalan kesehatan rumah tangga dan makanan
minuman sebagaimana dimaksud huruf c, perlu adanya
pedoman periklanan;
e. Bahwa untuk itu perlu ditetapkan Keputusan Menteri
Kesehatan tentang pedoman periklanan obat bebas, obat
tradisional, alat kesehatan, kosmetika, perbekalan kesehatan
rumah tangga dan makanan-minuman

a. bahwa penggunaan kosmetik pada saat ini sudah


merupakan suatu kebutuhan bagi masyarakat
b. bahwa untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang
dapat merugikan kesehatan maka perlu dicegah produksi dan
beredarnya kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan;
c. bahwa sehubungan dengan hal tersebut dipandang perlu
menetapkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan tentang Kosmetik
Ruang lingkup pengaturan ini meliputi iklan dan publikasi
pelayanan kesehatan termasuk pelayanan kesehatan
tradisional dan pengobatan komplementer-alternatif

a. Memuat informasi dengan data dan/ atau fakta yang akurat


b. Berbasis bukti
c. Informatif
d. Edukatif
e. Bertanggunjg jawab
home

PER-UU-AN YANG TERKAIT


OSMETIK

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK


INDONESIA Nomor: 386/MENKES/SK/IV/1994

KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN


MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.00.05.4.1745
PerMenKes no. 1787/MENKES/PERXII/2010

PerMenKes no. 1787/MENKES/PERXII/2010


DISKUSI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI

ASPEK YANG DIATUR

PENGUJIAN & PENARIKAN KEMBALI


Tujuan

Pelaksana

Pelaksanaan
USI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI PRODUK FARMASI
OBAT vs KOSMETIKA

ISI ATURAN
OBAT
EMBALI
Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan
oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan, dilakukan pengujian kembali sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang diedarkan

Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan yang


diedarkan dilaksanakan oleh Menteri

Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan yang


diedarkan dilaksanakan:
a. Secara berkala; atau
b. Karena adanya data atau informasi baru berkenan dengan
efek samping sediaan farmasi dan alat kesehatan bagi
masyarakat
PRODUK FARMASI

PER-UU-AN YANG TERKAIT


OBAT

PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR 72


TAHUN 1998

PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR 72


TAHUN 1998
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR 72
TAHUN 1998
ISI ATURAN
KOSMETIK

bahwa untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang


dapat merugikan kesehatan, maka perlu dicegah beredarnya
kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan
dan kemanfaatan

Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan yang


diedarkan dilaksanakan oleh Menteri

Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan yang


diedarkan dilaksanakan:
a. Secara berkala; atau
b. Karena adanya data atau informasi baru berkenan dengan
efek samping sediaan farmasi dan alat kesehatan bagi
masyarakat
home

PER-UU-AN YANG TERKAIT


SMETIK

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN


REPUBLIK INDONESIA NOMOR : HK.00.05.4.3870

PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA


NOMOR 72 TAHUN 1998

PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA


NOMOR 72 TAHUN 1998