Anda di halaman 1dari 43

LEMBAR PERSETUJUAN DAN PENGESAHAN

Disetujui dan disahkan oleh:

Disetujui oleh:

Suparlan, S.Si Dra. Dyah Kamulan

NIP 19680504200710 1001 NIK 1500

Pembimbing 1 Pembimbing 2

Listiyani Wijaya,S.Farm,Apt.

NIK 2910

Pembimbing 3

Disahkan oleh,

Dra. Hadiati Agustine

NIP. 19570817 198103 2 002

Kepala SMK-SMAK Bogor

1
KATA PENGANTAR
Laporan Prakerin dengan judul Penetapan Kadar Acetaminophen secara
Spektrofotometri dengan Cara Disolusi disusun sebagai syarat bagi siswa siswi
kelas XIII untuk mengikuti ujian akhir Sekolah Menengah Kejuruan Sekolah
Menengah Analis Kimia Bogor (SMK-SMAK Bogor), selain itu juga merupakan
laporan kegiatan selama mengikuti Prakerin di PT Merck Tbk Pasar Rebo,Jakarta
Timur. Laporan ini membahas tentang kandungan acetaminophen yang terlarut
dalam sampel sebuah obat.

Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas
rahmat-Nya serta bimbingan dan bantuan dari berbagai pihak, penyusun mampu
menyelesaikan laporan tepat pada waktunya.

Ucapan terimakasih disampaikan kepada :

1. Orang tua yang senantiasa memberikan dukungan dan doa.


2. Ibu Hadiati Agustine sebagai Kepala Sekolah Menengah Kejuruan-SMAK
Bogor.

3. Ibu Dyah Kamulan sebagai ManagerQuality Control PT Merck Tbk.


4. Ibu Listiyani Wijaya sebagai Supervisor Quality Control PT Merck Tbk.
5. Bapak Suparlan sebagai pembimbing prakerin.
6. Seluruh stafQuality Control.
7. Pihak Hubungan Kerjasama Industri SMK-SMAK Bogor.
8. Jarisa Alfi Yuliyanti, M. Rasyad Rahadiansyah, Rahmat Fajar Shidiq selaku
rekan prakerin.

9. Seluruh teman-teman angkatan 58 Cephatrov Zenova atas kebersamaan dan


semangatnya.

10. Semua pihak yang telah membantu baik secara langsung maupun tidak
langsung.

Laporan ini masih jauh dari sempurna. Oleh sebab itu kritik dan saran
yang membangun sangat diharapkan untuk isi dari panduan ini. Aspirasi yang
diberikan akan bermanfaat bagi kesempurnaan laporan ini maupun dalam
penyusunan laporan selanjutnya. Semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi
semua pembaca.

Bogor, Febuari 2016 Penyusun

2
DAFTAR ISI
LEMBAR PERSETUJUAN DAN PENGESAHAN .................................................. i

KATA PENGANTAR ............................................................................................ ii

DAFTAR ISI ......................................................................................................... iii

DAFTAR GAMBAR .............................................................................................. v

DAFTAR TABEL ................................................................................................. vi

DAFTAR LAMPIRAN .......................................................................................... vii

BAB I PENDAHULUAN........................................................................................ 1

A. Latar Belakang Prakerin ............................................................................ 1

B. Tujuan Prakerin ......................................................................................... 2

C.Status Praktik Kerja Industri ................................................................... 2

D.Materi Prakerin ...................................................................................... 2

E. Tempat pelaksanaan Prakerin .................................................................. 3

F. Waktu pelaksanaan Prakerin..................................................................... 3

G.Tujuan Pembuatan Laporan Prakerin .................................................... 3

BAB II INSTITUSI PRAKERIN ............................................................................. 5

A. Sejarah PT Merck Tbk............................................................................... 5

B. Visi dan Misi PT Merck Tbk ....................................................................... 6

C.Tata letak dan fasilitas bangunan .......................................................... 7

D.Disiplin Kerja PT Merck ......................................................................... 7

E. Administrasi Laboratorium ......................................................................... 8

BAB III KEGIATAN DI LABORATORIUM DAN TINJAUAN PUSTAKA ............... 11

A. Deskripsi Pengelompokan Komoditi ........................................................ 11

B. Tinjauan Pustaka .................................................................................... 13

C.Metode Analisis ................................................................................... 25

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN .................................................................. 30

A. Hasil ........................................................................................................ 30

B. Pembahasan ........................................................................................... 30
BAB V
SIMPULAN ............................................................................................. 32

3
A. Simpulan ................................................................................................. 32

BAB VI DAFTAR PUSTAKA .............................................................................. 33

LAMPIRAN ........................................................................................................ 34

4
DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. PT Merck Tbk Indonesia......................................................................5


Gambar 2. Tahap Penguraian Obat.....................................................................17
Gambar 3. Tahap Penguraian Obat dalam Tubuh................................................17
Gambar 4. Alat Disolusi Metode Basket...............................................................18
Gambar 5. Alat Disolusi Metode Paddle..............................................................20
Tabel 1. Hasil Pengukuran Absorbansi................................................................31

5
Gambar 6. Dolo Neurobion ................................................................................ 26

6
DAFTAR TABEL

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Perhitungan Kadar Acetaminophen ................................................ 34


Lampiran 2. Alat Disolusi Erweka Dt 700 / Sotax At7 Smart ............................. 35
Lampiran 3. Uv-Vis Spectrophotometer Uv-1700 Shimadzu .............................. 35

7
BAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang Prakerin


Sejalan dengan meningkatnya pembangunan di sektor industri, maka
tidak dapat dielakkan lagi sebagai sekolah kejuruan, Sekolah Menengah
Kejuruan-SMAK Bogor diharuskan mampu menghadapi tuntutan dan
tantangan yang muncul dalam kondisi seperti sekarang ini. Tuntutan dan
tantangan masyarakat industri di tahun-tahun mendatang akan semakin
meningkat, bersifat padat pengetahuan dan keterampilan, maka
pengembangan pendidikan menengah kejuruan khususnya rumpun kimia
analisis harus difokuskan kepada kualitas lulusan. Berkaitan dengan itu,
maka pola pengembangan yang digunakan dalam pembinaan sistem
pendidikan menjadi sangat penting.

Sekolah Menengah Kejuruan Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor


(SMK-SMAK Bogor) merupakan salah satu unit pendidikan di bawah
Kementerian Perindustrian, bertugas menyelenggarakan pendidikan untuk
menghasilkan tenaga kerja tingkat menengah yang
berkualitas,produktif,terampil dan mandiri di bidang kimia analisis. Sesuai
dengan visi, misi, serta tujuan Sekolah Menengah Kejuruan Sekolah
Menengah Analis Kimia Bogor (SMK-SMAK Bogor) :

Visi :

Menjadi sekolah menengah analisis kimia unggulan dan berwawasan


lingkungan yang menghasilkan lulusan profesional dan bermartabat.

Misi :

1. Melaksanakan pendidikan analis kimia kejuruan yang berkualitas,mampu


memenuhi kebutuhan masyarakat ,dunia usaha,dunia industri baik tingkat
nasional maupun internasional.

2. Meningkatkan kemitraan nasional dan membina kemitraan internasional


3. Menempatkan budaya cinta dan peduli lingkungan yang
berkesinambungan.

4. Membina dan menyelenggarakan fungsi sosial dan kemasyarakatan.

1
2

Untuk menunjang visi dan misi dalam meningkatkan pengetahuan serta


keterampilan dalam bidang ini, maka diselenggarakan Praktik Kerja Industri
(Prakerin).

Prakerin merupakan salah satu proram pembelajaran pada Sekolah


Menengah Kejuruan yang wajib dilaksanakan oleh setiap siswa. Dengan
adanya kegiatan Prakerin maka siswa/siswi dapat mempelajari dunia
kerja,memperdalam ilmu yang dimiliiki serta mengeksplorasi hal-hal baru
yang tidak didapatkan selama pembelajaran di sekolah.

B. Tujuan Prakerin
Adapun tujuan prakerin diadakan adalah sebagai berikut :
1. Meningkatkan kemampuan dan memperdalam keterampilan siswa sebagai
bekal kerja yang sesuai dengan program studi kimia analisis.

2. Menumbuhkan sikap profesional siswa dalam rangka memasuki lapangan


kerja.

3. Meningkatkan wawasan siswa/siswi pada aspek potensial dalam dunia kerja,


antara lain: struktur organisasi, disiplin, lingkungan dan sistem kerja.

4. Meningkatkan pengetahuan siswa dalam hal penggunaan instrumen kimia


analisis yang lebih modern dibandingkan dengan fasilitas yang tersedia
disekolah.

5. Memperoleh masukan dan umpan balik guna memperbaiki dan


mengembangkan pendidikan Sekolah Menengah Analis Kimia.

6. Memperkenalkan fungsi dan tugas seorang analis kimia (sebutan bagi


lulusan SMK-SMAK Bogor) kepada lembaga-lembaga penelitian dan
perusahaan industri tempat pelaksanaan Prakerin.

C. Status Praktik Kerja Industri


Praktik Kerja Industri merupakan kegiatan intrakurikuler yang wajib
diikuti oleh seluruh siswa/siswi kelas XIII sesuai dengan struktur program
kurikulum yang berlaku di SMK-SMAK Bogor.

D. Materi Prakerin
Salah satu misi SMK-SMAK Bogor ialah menghasilkan sumber daya
manusia dalam bidang kimia analisis tingkat menengah yang terampil dan
produktif. Oleh karena itu, materi yang diberikan meliputi : 3
Struktur organisasi, fungsi organisasi, disiplin kerja dan admisnistrasi institusi
(terutama administrasi laboratorium) tempat siswa/siswi melaksanakan
Praktik Kerja Industri.

1. Pengetahuan tentang komoditi yang dianalisis baik secara teori atau praktik.

2. Pengetahuan tentang metoda analisis kimia yang dilakukan baik secara teori
atau praktik.

3. Pengetahuan tentang instrumen analisis kimia yang digunakan secara teori


maupun praktik.

4. Pengetahuan tentang proses pengendalian mutu (terutama bagi yang


melaksanakan prakerin di perusahaan industri).

Secara umum materi yang diberikan adalah latihan analisis kimia yang
merupakan pekerjaan sehari-hari dan bukan di titik beratkan pada penelitian.

Apa yang dilakukan di laboratorium tersebut merupakan materi utama


dari prakerin. Perlu disampaikan bahwa sebelum melaksanakan prakerin ,
siswa SMK-SMAK Bogor telah melakukan praktik analisis dasar
gravimetri,titrimetri,analisis instrumental meliputi Spektrofotometer UVVisible
dan Infrared, Flamefotometer, AAS, Konduktometer, pH-meter, Kromatografi
gas dan HPLC.

E. Tempat pelaksanaan Prakerin


Prakerin dilaksanakan pada lembaga-lembaga penelitian maupun
perusahaan industri yang mempunyai laboratorium kimia maupun
mikrobiologi. Institusi yang dipilih penulis adalah PT Merck Tbk yang berlokasi
di Jalan TB. Simatupang No.8 Pasar Rebo, Jakarta Timur kode pos 13760.

F. Waktu pelaksanaan Prakerin


Prakerin dilaksanakan pada semester VIII dimulai pada tanggal 10
November 2015 hingga 26 Februari 2016,berlangsung selama 16 minggu (4
bulan) termasuk pembuatan laporan dan pelaksanaan ujian.

G. Tujuan Pembuatan Laporan Prakerin


Seusai melaksanakan Prakerin, siswa/siswi diwajibkan membuat laporan
prakerin. Bahan laporan mencakup seluruh materi yang diberikan selama
siswa melaksanakan Prakerin atas persetujuan pembimbing dengan tujuan
sebagai berikut .

1. Sebagai media untuk mengetahui pemahaman siswa/siswi peserta Prakerin


tentang materi yang telah diberikan selama proses Prakerin berlangsung.
4

2. Sebagai koleksi pustaka di perpustakaan sekolah maupun institusi Prakerin


sehingga dapat menambah pengetahuan baik penyusun maupun pembaca.

3. Siswa dapat membuat laporan kerja dan mempertanggungjawabkannya.


BAB II INSTITUSI PRAKERIN

A. Sejarah PT Merck Tbk

Merck merupakan perusahaan farmasi multinasional yang berpusat di


Darmstadt, Jerman. Saat ini Merck sudah memiliki cabang di 54
negara,salah satu diantaranya berada di Indonesia. Pada awalnya Merck
adalah sebuah apotek di Darmstadt bernama Engel Apotheke yang didirikan
oleh Jacob Merck pada tahun 1668. Pada tahun 1827, Immanuel Merck
mendirikan pabrik yang memproduksi obat diantaranya alkaloid dan
beberapa senyawa kimia. Hingga kini pabrik tersebut berkembang menjadi
Merck KgaA.

Gambar 1. PT Merck Tbk Indonesia

Pada tanggal 14 Oktober 1970 Merck KgaA membuka cabang di


Indonesia dengan nama PT Merck Indonesia (PTMI). Kemudian 2 tahun
kemudian memulai pembangunan fasilitas produksi farmasi dan kantor
umum. PTMI memulai produksi farmasi pada April 1974 dan lima tahun
setelah itu membuat perjanjian lisensi dengan Astra yaitu pada tahun 1979.
Pada tahun 1981 PTMI menjadi perusahaan publik dengan menawarkan
saham kepada publik dan merupakan salah satu perusahaan pertama yang
terdaftar di Bursa Saham Indonesia. Sebagian besar saham dimiliki oleh
grup Merck yang berkantor pusat di Jerman.

5
6

PTMI memulai bisnis obat bebas pada tahun 1993 dan mendapat 12
sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk semua fasilitas
produksi.

Pada tahun 2000, perusahaan mulai menggunakan sistem SCALA.


Sistem ini memudahkan akses data dan pencarian informasi. Dalam rangka
penerapan identitas korporat Merck secara global, pada tahun 2002 nama
perseroan berubah menjadi PT Merck Tbk.

Pada tahun 2003, PT Merck Tbk melakukan renovasi terhadap fasilitas


produksi hingga menjadi bangunan yang digunakan saat ini. Hal ini
merupakan bukti nyata dari keyakinan PT Merck Tbk terhadap
keberadaannya di Indonesia. Renovasi pabrik menjamin kemampuan PT
Merck Tbk untuk senantiasa menghadirkan obat bermutu baik.

Saat ini PT Merck Tbk bergerak dalam bidang farmasi yang dibagi dalam
dua divisi yaitu:

1. Consumer Health
Divisi Consumer Health ini bertugas untuk mengembangkan,
membuat dan memasarkan obat-obatanyang dapat dibeli tanpa resep
dokter (OTC), multivitamin dan multivitamin plus mineral dengan formula
yang inovatif.

2. Merck Biopharma
Merck Biopharma mengkhususkan diri pada obat-obatan yang
membutuhkan resep dokter seperti untuk pengobatan kanker, penyakit
menurunnya fungsi syaraf,kemandulan , endokrin , penyakit metabolisme,
penyakit kardiovaskular, diabetes , thyroids serta berbagai kondisi lainnya
dengan kebutuhan medis yang sulit.

B. Visi dan Misi PT Merck Tbk


Visi :
Kami di PT Merck Tbk dihargai oleh seluruh pemegang kepentingan
karena kesuksesan kami yang berkelanjutan, berkesinambungan dan di atas
pangsa pasar pada bidang yang kami jalankan.

Misi :
Kami di PT Merck Tbk memberikan nilai tambah bagi :
1. Konsumen kami, melalui penyediaan produk-produk yang aman dan
bermanfaat.
7

2. Pemegang saham kami, melalui pencapaian hasil usaha yang


berkesinambung dan berarti.

3. Karyawan kami, melalui penciptaan lingkungan kerja yang aman dan


pemberian kesempatan yang sama bagi semua.

4. Lingkungan kami, melalui teladan yang kami berikan dalam bentuk tindakan
perlindungan dan dukungan masyarakat sekitar.

C. Tata letak dan fasilitas bangunan


PT Merck Tbk didirikan dalam bentuk perusahaan modal asing
berdasarkan undang-undang No.1/1976 dengan izin mendirikan bangunan di
area seluas 22.257 m2 dan luas bangunan 4.694 m2. Sejak pertama kali
didirikan, PT Merck Tbk berlokasi di Jalan TB. Simatupang No. 8 Pasar Rebo
Jakarta Timur.

PT Merck dibagi atas 3 gedung yaitu:


1. Gedung pertama merupakan kantor, terdiri dari ruang President Director,
Departemen Finance &accounting, Departemen Pembelian (Procurement),
Departemen Human Resource (HR),Depatemen HSE (Health Safety
Environment) dan Departemen IS.

2. Gedung kedua terdiri atas ruang produksi pharma, gudang bahan baku (Raw
Material), gudang bahan pengemas (Packaging Material), gudang obat jadi
(Finished Good), ruang laboratorium pengawasan mutu, ruang Plant
Director, ruang Production Manager, ruang Quality Control Manager, ruang
Production Planning, ruang Quality Assurance Manager, Ruang
Development Manager, ruang Engineering Manager, dan ruang administrasi
produksi, serta beberapa fasilitas umum.

3. Gedung ketiga adalah gedung bagian Developmentyang berfungsi menjadi


laboratorium dan trial Research Development.

D. Disiplin Kerja PT Merck


PT Merck Tbk bergerak di bidang industri farmasi dan kimia. Dalam
industri farmasi CPOB Merupakan suatu konsep mengenai prosedur atau
langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk
menjamin mutu obat jadi yang diproduksi dengan menerapkan Good

Manufacturing
8

Practices dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga


obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
ditentukan sesuaidengan tujuan penggunaannya. PT Merck Tbk telah
memperoleh sertifikat CPOB pada tanggal 19 April 1993.

CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten


memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu (BPOM, 2006).

Aspek CPOB terkini (CPOB 2006) terdiri atas sistem manajemen mutu,
personalia, bangunan dan sarana penunjang, peralatan, sanitasi dan
higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu,
penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk
kembalian, dokumentasi, pembuatan dan anallisis kontrak, kualifikasi,
dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan
validasi.

E. Administrasi Laboratorium
Pengawasan mutu merupakan bagian yang sangat penting dari
rangkaian penerapan CPOB, karena pengawasan mutu berkaitan dengan
jaminan mutu suatu produk obat jadi yang dihasilkan oleh industri farmasi.
Adapaun tujuan dari pengawasan ini adalah supaya obat yang dihasilkan
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Bagian pemastian mutu PT.
Merck Tbk dibagi menjadi dua departemen, yaitu Quality Assurance (QA)
dan Quality Control (QC). Masing-masing departemen ini dipimpin oleh
seorang apoteker dan bertanggung jawab untuk menjadikan produk yang
dihasilkan memenuhi syarat yang telah ditetapkan oleh departemen
kesehatan.

Bagian-bagian Quality Control :


Bagian QC Laboratorium PT Merck Tbk dipimpin oleh seorang Manager.
Departemen QC bertugas mengawasi mutu bahan baku dan produk jadi agar
obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.

Bagian ini dibagi menjadi 3, yaitu:


1. Bagian Finished Good dan stabilitas
2. Bagian Raw Materials dan Laboratorium Mikrobiologi
3. Bagian bahan pengemas ( Packaging Materials)
9

Tugas utama bagian pengawasan mutu adalah melaksanakan kegiatan


pengambilan contoh dan pemeriksaan bahan baku atau menolak
berdasarkanspesifikasi yang telah ditentukan. Selain CPOB, laboratorium
QC juga menerapkan GMP (Good Manufacturing Practices). Adapun
tanggung jawab bagian QC adalah sebagai berikut :

1. Memantau dan memeriksa sampel bahan baku dan produk jadi secara kimia,
mikrobiologi atau fisika, termasuk pemantauan air dan lingkungan.

2. Penyimpanan contoh pertinggal (retained sample) dan dokumen


pengawasan mutu.

3. Melaksanakan kalibrasi internal secara berkala terhadap alat ukur/instrumen


laboratorium.

4. Membuat jadwal pelaksanaan validasi metode analisis serta membuat


protokol validasi, laporan validasi dan melaporkannya kepada QA Manager.

Dalam melaksanakan tanggung jawabnya, bagian QC melakukan


kegiatan yang meliputi:

1. Mengambil dan memeriksa sampel dan memastikan semuanya sesuai


dengan spesifikasi. Apabila sampel tidak memenuhi spesifikasi maka QC
harus mengeluarkan dokumen OOS (Out Of Specification).

2. Pemeriksaan air dan limbah


3. Uji kebersihan ruangan secara mikrobiologi
4. Uji stabilitas/ujikestabilanproduklain
5. Validasi metode analisis
6. Mengalibrasi semua peralatan QC
7. Memeriksa dan menyimpan Certificateof Analysis dari supplier dan laporan
analisis baik itu untuk bahan baku maupun produk jadi.

Secara garis besar, departemen QC terdiri dari 3 laboratorium yang


terpisah, yaitu:

1. Laboratorium Kimia
Laboratorium kimia merupakan tempat pengujian produk berdasarkan
analisis kuantitatf dari produk yang meliputi pemeriksaan bahan
10

baku,bahan kemas dan produk jadi. Setelah pengambilan sampel,


setiap bahan awal diuji untuk mengetahui spesifikasi yang telah
ditetapkan terpenuhi atau tidak. Apabila bahan baku dan pengemas
tersebutmemenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan maka bahan baku
dan bahan pengemas tersebut akan direlease namun apabila tidak
memenuhispesifikasi maka bahan baku dan bahan pengemas tersebut
diberi label ditolak/rejected.

Pengambilan sampel bahan baku dilakukan di ruangan sampling


yang dilengkapi dengan LAF (Luminar Air Flow), untuk bahan pengemas
dilakukan diruang sampling packing yang keduanya terdapat di gudang.

2. Laboratorium Mikrobiologi
Laboratorium mikrobiologi merupakan suatu tempat untuk melakukan
pengujian yang berkaitan dengan mikrobiologi, antara lain dilaksanakan
pada uji sterilisasi sediaan steril, uji bebas mikroba, vitamin assay serta
monitoring air dan ruangan. Laboratorium ini dilengkapi dengan 2 (dua)
LAF yaitu satu untuk uji sterilitas dimana didalamnya terdapat personal
airlock dan material lock sedangkan yang lainnya terdapat di ruang
untuk pemeriksaan bakteri/jamur.

3. Laboratorium Instrumentasi
Laboratorium Instrumentasi QC dilengkapi dengan fasilitas instrumen
analisis antara lain HPLC, Spektrofotometer IR, Spektrofotometer
UVVIS, alat Hardness Tester, Karl Fisher, melting point dan timbangan
analitik. Instrumen tersebut digunakan untuk menguji kadar obat
maupun uji identitas obat.

BAB III KEGIATAN DI LABORATORIUM DAN TINJAUAN


PUSTAKA

A. Deskripsi Pengelompokan Komoditi


Komoditi analisis PT Merck Tbk berupa produk obat-obatan yang
dikelompokkan sebagai berikut:

1. Obat bebas
11

Obat bebas merupakan obat-obatan yang dapat dikonsumsi tanpa


membutuhkan resep dokter. Biasanya obat jenis ini digunakan untuk
mengobati gejala penyakit yang ringan. Obat bebas cukup amanapabila
dikonsumsi sesuai dengan aturan pakai dan dosis yang tercantum
dalam kemasan. Contoh dari obat bebas adalah vitamin dan suplemen.

2. Obat bebas terbatas


Obat bebas terbatas merupakan obat-obatan yang dalam jumlah
tertentu masih bisa dibeli di apotek, tanpa resep dokter.

Dari jenis penggolongan obat tersebut, masing-masing memiliki


berbagai bentuk sediaan yang dijabarkan sebagai berikut :

1. Tablet
Tablet adalah sediaan padat yang dibuat secara kempa cetak dalam
tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau
cembung,mengandung satu jenis bahan obat atau lebih dengan atau
tanpa bahan tambahan.Tablet merupakan sediaan padat yang
mengandung bahan obat dengan ataupun tanpa bahan pengisi.
Sebagian besar tablet dibuat dengan cara pengempaan dan merupakan
bentuk sediaan yang paling banyak digunakan. Tablet dapat dibuat
dengan berbagai ukuran, bentuk dan penandaan permukaan tergantung
pada desain cetakan.

Secara umum tablet dibuat dengan 3 cara yaitu : granulasi basah,


granulasi kering dan kempa langsung. Dewasa ini sediaan tablet
semakin populer pemakaiannya dan merupakan sediaan yang paling
banyak diproduksi. Tablet merupakan salah satu sediaan yang banyak
mengalami perkembangan baik formulasi maupun cara
pengunaannya.Beberapa keuntungan sediaan tablet diantaranya adalah
sediaan lebih kompak, biaya pembuataannya lebih sederhanan

11

dosisnya tepat,mudah pengemasannya, sehingga penggunaanya lebih


praktis jika dibandingkan dengan sediaan yang lain.
12

12

2. Kapsul
Kapsul merupakan sediaan padat yang terdiri atas obat dalam
cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Kapsul dapat menutupi
aroma bahan aktif yang tidak enak, juga dapat memperbaiki tampilan
obat. Ada dua jenis utama kapsul yaitu :

a. Kapsul cangkang keras : biasa digunakan untuk obat dalam bentuk kering
seperti serbuk, granul, atau tablet/pelet mini.

b. Kapsul cangkang lunak : biasa digunakan untuk membawa minyak atau obat
yang dilarutkan dalam minyak.

3. Cream
Cream adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk
pemakaiantopikal pada kulit atau selaput lendir. Sediaan setengah padat
yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar.

B. Tinjauan Pustaka
1. Asetaminofen (Acetaminophen)
a. Pengertian
Asetaminofen (Acetaminophen) dikenal di pasaran dengan nama
sebutan parasetamol.Parasetamol mempunyai daya kerja
analgetik,antipiretik,tidak mempunyai daya kerja anti radang dan tidak
menyebabkan iritasi serta peradangan lambung (Sartono,1996).
Parasetamol berguna untuk nyeri ringan sampai sedang, seperti nyeri
kepala, nyeri paska melahirkan dan keadaan lain (Katzung,2001).

Sebagai obat antipiretika, dapat digunakan baik Asetosal,


Salsilamid maupun Parasetamol. Diantara ketiga obat tersebut,
parasetamol mempunyai efek samping yang paling ringan dan aman
untuk anak-anak. Untuk anak-anak dibawah umur dua tahun
sebaiknya digunakan parasetamol, kecuali ada pertimbangan khusus
lainnya dari dokter. Dari penelitian pada anak-anak dapat diketahui
bahwa kombinasi Asetosal dengan Paraseatmol bekerja lebih efektif
terhadap demam daripada jika diberikan sendiri-sendiri. (Sartono,
1996).
13

b. Sejarah
Asetaminofen atau parasetamol sudah digunakan selama lebih
dari setengah abad oleh para klinisi untuk meredakan rasa nyeri. Zat
14

ini bekerja melalui mekanisme efek anti nyeri di susunan saraf pusat,
yaitu dengan menghambat serotonin sehingga mengurangi rasa nyeri
yang dirasakan.

Parasetamol pertama kali disintesis tahun 1873 oleh Morse dan


pertama kali digunakan secara klinis oleh von Mering pada tahun
1887. Kemudian parasetamol digunakan di Amerika Serikat di tahun
1955 dan di Inggris setahun berikutnya.

c. Sifat fisika dan kimia Sifat fisika:

1) Pemerian : kristal putih tidak berbau atau serbuk kristalin dengan rasa
pahit.

2) Titik leleh : 168-172 0C


3) Masa jenis : 1,263 g/cm3
4) Berat molekul : 151,16 g/ml
5) Kelarutan : 1gram dapat larut dalam 70 ml air pada suhu 25 0C, 1 gram
larut dalam 20 ml air mendidih, dalam 7 ml alkohol, dalam 13 ml aseton
dan dalam 40 ml gliserin. Tidak larut dalam benzen dan eter dan larut
dalam larutan alkali hidroksida.

Sifat kimia:
1) Struktur :

2) Rumus empiris : C8H9NO2


3) Nama kimia : 4-hydroxyacetanilide
4) Sinonim/nama dagang : p-asetilaminofenol ; N-(4hydroxyfenil)acetamide ;
acetaminofen

5) Kandungan : tidak kurang dari 98% dan tidak lebih dari 101% C8H9NO2.
Dihitung terhadap zat anhidrat.
15

6) Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat terhindar dari cahaya.


2. Uji Disolusi
Uji disolusi merupakan parameter penting dalam pengukuran
bioavailabilitas obat. Bioavailabilitas sendiri adalah persentase obat yang
mencapai sirkulasi sistemik dalam keadaan utuh/aktif. Uji disolusi
didefenisikan sebagai proses suatu zat padat masuk ke dalam pelarut
menghasilkan suatu larutan. Secara sederhana, disolusi adalah proses
zat padat melarut. Secara prinsip, proses ini dikendalikan oleh afinitas
antara zat padat dan pelarut (Ansel, 1989).

Berdasarkan aspek farmakokinetik, obat yang masuk ke dalam


tubuh melalui berbagai cara pemberian akan mengalami proses
absorbsi, danselanjutnya masuk ke dalam sirkulasi sistemik untuk
didistribusikan ke seluruh tubuh, sehingga dapat diperoleh efek
terapiyang diinginkan. Sebelum mengalami proses absorpsi, sediaan
obat yang diberikan secara oral di dalam saluran cerna harus mengalami
proses pelepasan dari sediaannya kemudian zat aktifnya akan melarut.
Kecepatan melarutnya zat aktif dari sediaan obat pada waktu tertentu
dalam kondisi tertentu (cairan lambung/usus) disebut dengan laju
disolusi. Proses pelepasan zat aktif obat dari sediaannya sangat
dipengaruhi oleh sifat fisika dan kimia zat tersebut serta formulasi
sediaannya. Salah satu sifat zat aktif yang penting ialah kelarutannya
dalam saluran cerna. Oleh karena itu, salah satu usaha untuk
meningkatkan ketersediaan hayati suatu sediaan adalah dengan
meningkatkan kelarutan zat aktifnya. (Astuti dkk, 2007)

Obat yang telah memenuhi persyaratan kekerasan, waktu hancur,


keregasan, keseragaman bobot, dan penetapan kadar, belum dapat
menjamin bahwa suatu obat memenuhi efek terapi, karena itu uji disolusi
harus dilakukan pada setiap produksi tablet atau kapsul. Uji disolusi
adalah proses pemindahan molekul obat dari bentuk padat kedalam
larutan pada suatu medium. Uji disolusi menunjukkan jumlah bahan obat
yang terlarut dalam waktu tertentu. Uji disolusi menggambarkan efek
obat secara in vitro, jika disolusi memenuhi syarat maka diharapkan obat
akan memberikan khasiat secara in vitro (Syukri, 2002).Tahapan disolusi
obat dalam tubuh dapat dilihat dalam gambar dibawah ini :
16

Gambar 2. Tahap Penguraian Obat

Gambar 3. Tahap Penguraian Obat dalam Tubuh

a. MetodeUjiDisolusi

Dalam United State Pharmacopeia cara pengujian disolusi tablet


dan kapsul dinyatakan dalam masing-masing monografi obat. Disolusi
merupakan pengujian yang objektif dalam hal menetapkan sifat
disolusi suatu obat yang berada dalam sediaan padat. Karena
kemampuan absorbs obat dipengaruhi oleh kemampuan melarutnya
obat dalam tubuh, maka uji disolusi merupakan pengujian yang harus
dilakukan untuk mengetahui kemampuan melarutnya obat dalam
tubuh (Ansel, 2008).
17

Secara singkat, alat untuk menguji karakteristik disolusi dan sediaan padat
kapsul atau tablet terdiri dari:

1) Motor pengaduk dengan kecepatan yang dapat diubah.


2) Keranjang baja stainless berbentuk silinder atau dayung untuk
ditempelkan ke ujung pengaduk

3) Bejana dari gelas atau bahan lain yang inert dan transparan dengan
volume 1000 mL, bertutup dan di tengah-tengahnya ada tempat untuk
menempelkan pengaduk da nada lubang tempat masuk pada tiga tempat,
dua untuk memindahkan sampel dan satu untuk menempatkan
termometer.

Berdasarkan United State Pharmacopeia, metode pengujian laju


disolusi yang digunakan dan dikembangkan adalah sebagai berikut:

1) Metode Keranjang (Rotating Basket)

Gambar 4. Alat Disolusi Metode Basket

Alat ini terdiri dari bejana (vessel) bertutup yang terbuat dari
gelas atau bahan lain yang inert dan transparan dengan volume
1000 ml, motor penggerak dengan kecepatan yang dapat diatur,
dan keranjang baja stainless berbentuk silinder. Bejana direndam
dalam penangas air yang sesuai untuk menjaga temperatur pada
media disolusi di dalam bejana pada 37 0,5 C selama pengujian.
Tinggi bejana dengan volume 1 liter ialah 160-210 mm dan
18

diameter bagian dalam berukuran 98-106 mm, berbentuk silinder


dengan dasar hemisferik, serta memiliki tutup yang terdapat lubang
untuk pengaduk, termometer, dan tempat memasukkan sampel.
Sedangkan keranjang baja memiliki diameter 1 inci dengan tinggi
1,375 inci, dan ukuran kasa 40 mesh yang dihubungkan ke motor
penggerak oleh suatu tiang silinder, serta dapat diputar dengan
kecepatan antara 25-150 rpm. (USP-NF 34, 2011). Sebuah tablet
atau kapsul diletakkan dalam keranjang saringan stainless dan
dicelupkan ke dalam media disolusi (sesuaidalam monografi) yang
terdapat dalam bejana 9001000 ml. Keranjang stainless
dihubungkan kepada sebuah motor yang kecepatannya konstan
sesuai monografi selama pengukuran.

Suhu media di dalam bejana dipertahankan pada 37 0,5 C.


Jarak antara bagian bawah bejana dengan keranjang di
dalamnyaialah 25 2 mm. Pada waktu tertentu sampel pada media
disolusi diambil untuk analisis kimia dari bagian obat yang terlarut.
(Wati, 2012)

2) Metode Dayung (Paddle Apparatus)


19

Gambar 5. Alat Disolusi Metode Paddle


Metode dayung pada dasarnya sama dengan metode
keranjang, hanya saja fungsi keranjang saringan stainless diganti
dengan dayung (paddle) untuk mengaduk sediaan obat. Dayung
yang digunakan berbentuk seperti pisau dan terdiri dari tongkat
sebagai elemen pengaduk. Sediaan obat dibiarkan tenggelam
kedasar bejana berisi media disolusi sebelum diaduk pada 37 0,5
C.

b. Media Uji Disolusi

Media disolusi yang biasanya digunakan dalam pengujian, yaitu


sebagai berikut:

1) Air suling biasa digunakan untuk bahan aktif yang kelarutannya


tidak begitu dipengaruhi oleh pH.

2) Larutan ionik merupakan media yang paling banyak digunakan,


karena lebih mendekati cairan saluran pencernaan yang menjadi
tempat larutnya bahan aktif obat dalam tubuh, contohnya: larutan
HCl 0,1 N (pH= 1,2), larutan buffer dengan beragam nilai pH sesuai
dengan nilai pH cairan pada saluran pencernaan.

Beberapa faktor yang dapat mempengaruhi uji disolusi:

1) Intensitas agitasi
Salah satu variabel yang sangat penting untuk
mempertimbangkan disolusi adalah intensitas agitasi atau kondisi
pengadukan. Agitasi akan mempengaruhi penyebaran
partikelpartikel yang kontak dengan pelarut. Hal ini menunjukkan
bahwa makin cepat agitasi,maka laju juga semakin cepat.

2) Temparatur
Makin tinggi temperatur maka energi kinetik dari molekul
pelarut dan zat yang dilarutkan makin besar, viskositasnya
berkurang dan proses difusi bertambah cepat akibatnya laju
disolusi bertambah cepat.

3) Ukuran partikel
20

Semakin kecil ukuran partikel maka luas permukaan partikel akan


semakin luas sehingga kontak dengan pelarut pun akan semakin luas
sehingga kontak dengan pelarut pun akan semakin banyak akibatnya laju
disolusi bertambah cepat.

4) pH medium pH yang berlaianan dalam lambung dan usus erat


hubungannya dengan kelarutan obat. Laju disolusi obat akan berubah
sesuai dengan lokasi obat sepanjang saluranpencernaan. Oleh karena
itu, pemilihan pH medium yang tepat merupakan hal yang sangat penting.

5) Kekerasan dan kerenyahan obat


Semakin keras dan renyah suatu tablet yang dihasilkan maka
akan semakin lama pula melarut di dalam medium sehingga akan
diperoleh waktu hancur dan proses disolusi yang lebih lama
dibandingkan dengan tablet yang tingkat kekerasannya sesuai
spesifiasi.

3. Spektrofotometri
Spektrofotometri adalah metode analisis kimia secara kuantitatif dan
kualitatif berdasarkan penyerapan radiasi elektromagnetik oleh suatu
media yang berupa padatan,larutan atau gas pada panjang gelombang
tertentu. Alat yang digunakan disebut spektrofotometer. Alat ini terdiri dari
spektrometer dan fotometer. Spektrometer menghasilkan sinar dari
spektrum dengan panjang gelombang tertentu dan fotometer adalah alat
yang mengukur intensitas cahaya yang ditransmisikan atau cahaya yang
diabsorbsi (khopkar,2003)

Teknik yang sering digunakan dalam analis farmasi meliputi


spektrofotometri ultraviolet, cahaya tampak,inframerah dan serapan
atom. Jangkaun panjang gelombang untuk daerah ultraviolet adalah 185-
375nm, daerah untuk cahaya tampak adalah 380-780nm, daerah
inframerah dekat 780-3000nm, daerah inframerah tengah 2,5-40m dan
daerah inframerah jauh 40-1000m.

Spektrofotometer dapat digunakan untuk mengukur besarnya energi


yang di absorbsi. Jika radiasi monokromatik melewati larutan yang
mengandung zat yang dapat menyerap, maka radiasi ini akan
dipantulkan, diabsorbsi oleh zatnya dan sisanya ditransmisikan.

Po = Pr + Pa + Pt
21

Pengaruh Ir dapat dihilangkan dengan menggunakan blanko, sehingga :

Keterangan :

Po = intensitas cahaya masuk

Pr= intensitas cahaya diteruskan

Pa = intensitas cahaya di absorbsi Pt= intensitas


cahaya keluar

a. Hukum Lambert Beer

Lambert dan Beer telah menurunkan secara empirik hubungan


antara intensitas cahaya yang ditransmisikan dengan tebalnya larutan
dan hubungan antara intensitas cahaya dengan konsentrasi zat.
Hukum Lambert menyatakan bahwa bila seberkas
cahayamonokromatik dipancarkan melalui suatu media tembus
cahaya, maka laju turunnya intensitas cahaya akan berbanding lurus
dengan ketebalan media.

=k.b

Keterangan : Po= intensitas cahaya masuk

Pt = intensitas cahaya keluar

K = ketetapan

B = ketebalan media (cm)


Hukum Beer menyatakan bila seberkas cahaya monokromatik
dipancarkan melalui suatu media tembus cahaya, maka laju turunnya
intensitas cahaya akan berbanding lurus dengan kepekatan media.

=k.c
Keterangan : Po = intensitas cahaya masuk
Pt = intensitas cahaya keluar
K = ketetapan
c = kepekatan media ( molar)
22

Jika kedua persamaan diatas digabungkan, maka diperoleh suatu


persamaan yang dikenal dengan persamaan Lambert-Beer. Jumlah
cahaya yang diserap sebanding dengan ketebalan sel (b), konsentrasi
analit (c) dan koefisien absorbtivitas molekul (a) dari suatu senyawa
pada suatu panjang gelombang. Jika konsentrasi (c) di ekspresikan
sebagai molaritas (mol/L) dan ketebalan sel (b) dinyatakan dalam cm,
koefisien absorbtivitas molekuler (a) disebut koefisien ekstinsi molar
().

= a. b. c = A = . b. c
Keterangan :A = absorbansi b = ketebalan
media (cm) c = kepekatan media
(molar) a= absorbtivitas (jika c
dalam g/L) = absorbtivitas (jika c
dalam mol/L)

c. Spektrofotometer UV-VIS

Spektrofotometer UV-VIS merupakan salah satu teknik analisis


spektroskopi yang memakai sumber radiasi elektromagnetik ultraviolet
dekat (190-380) dan sinar tampak (380-780) dengan memakai
instrumen spektrofotometer (Mulja dan Suharman, 1995;26).
Spektrofotometer UV-Vis melibatkan energi elektronik yang cukup
besar pada molekul yang dianalisis, sehingga spektrofotometri UV-Vis
lebih banyak dipakai untuk analisis kuantitatif daripada kualitatif
(Mukja dan Suharman, 1995;26).

Spektrofotometer tersusun atas sumber sumber spektrum yang


kontinyu,monokromator, sel pengabsorbsi untuk larutan sampel atau
blanko dan suatu alat untuk mengukur perbedaan absorbasi antara
sampel dan blanko ataupun pembanding (Khopkar, 1990: 216).

1) Sumber Cahaya
Sumber cahaya yang sering dipakai pada spektrofotometer
UV-Vis adalah lampu wolfram untuk sinar tampak dan lampu
hidrogen atau deutrium untuk ultraviolet.Sumber energi yang baik
untuk pengukuran serapan harus memancarkan spektrum kontinyu
23

dan berintensitas tinggi juga cahaya yang dipakai harus benar-


benar stabil. Sinar yang dipancarkan akan difokuskan pada sebuah
cermin datar yang kemudian dipantulkan dan diteruskan melalui
monokromator.

2) Monokromator
Monokromator merupakan bagian yang berfungsi untuk
mengubah cahaya polikromatis menjadi monokromatis. Cahaya
monokromatis selanjutnya dilewatkan pada celah yang sempit
dengan tujuan:

a) Memungkinkan pemisahan untuk panjang gelombang yang saling berdekatan.

b) Untuk memenuhi hukum Lambert-Beer dimana hanya panjang gelombang yang


diukur yang akan diserap.

Monokromator yang biasa digunakan pada spektrofotometer


UV-Vis adalah prisma dan kisi difraksi. Monokromator kisi difraksi
lebih sering digunakan daripada prisma dikarenakan mempunyai
daya dispersi yang lebih besar dibandingkan prisma.

3) Kuvet
Kuvet merupakan tempat atau wadah untuk larutan sampel
yang akan dianalisis menggunakan spektrofotometer. Kuvet
biasanya terbuat dari bahan pyrex dan kuarsa. Bentuk dari kuvet
harus memenuhi beberapa persyaratan, yaitu : a) Tidak berwarna

b) Secara optik permukaannya harus sejajar


c) Harus inert/tidak bereaksi terhadap bahan-bahan kimia
(asam,basa dan pelarut organik)
d) Bentuknya sederhana dan tidak rapuh
Kuvet dari bahan kuarsa lebih baik untuk digunakan daripada
kuvet yang terbuat dari kuvet kaca pyrex dikarenakan kuvet dari
bahan kuarsa tahan terhadap pelarut organik, asam maupun basa
kuat yang pekat serta dapat mentransmisikan sinar ultraviolet
dengan baik.

4) Detektor
24

Fungsi dari detektor adalah untuk memberikan respon


terhadap cahaya pada berbagai panjang gelombang (Khopkar,
1990: 216). Sebagai detektor pada spektrofotometer biasanya
digunakan barier layer cell dan tabung pengganda foton (photo
multiplier tube). Keduanya dapat mengubah energi cahaya menjadi
energi listrik. Energi listrik iniyang direkam oleh suatu recorder
sebagai % transmisis (%T) atau absorbansi (A).

Spektrofotometer dibagi menjadi dua jenis berdasarkan sistem


optiknya yaitu, spketrofotometer berkas tunggal (Single Beam) dan
spektrofotometer berkas ganda (double beam). Spektrofotometer
berkastunggal hanya dapat melewatkan satu berkas sinar saja sehingga
blanko, larutan standar dan larutan uji harus diperiksa secara bergantian.
Sedangkan spektrofotometer berkas ganda dapat melewatkan dua
berkas sinar dimana sumber sinar dibagi menjadi dua berkasoleh cermin
yang berputar (chopper), yaitu berkas pertama melewati dua kuvet yang
berisi larutan standar atau larutan uji. Blanko disini berperan sebagai
penstabil alat dan juga sebagai faktor koreksi.

Dalam melaksanakan analisis secara spektroforometri ada beberapa hal


yang harus diperhatikan, yaitu :

1) Mencari reaksi yang spesifik


Reaksi yang sifatnya spesifik dapat diperoleh dengan mengatur
pH, pemakaian zat pelindung/masking agent, ekstraksi dengan pelarut
atau dengan menggunakan cara lain. Dalam melakukan reaksi perlu
diusahakan agar tidak ada zat lain yang ikut bereaksi terlebih apabila
menghasilkan senyawa yang mempunyai panjang gelombang yang
berdekatan. Karena hal tersebut dapat mempengaruhi hasil
pengukuran.

2) Menetapkan panjang gelombang maksimum


Panjang gelombang maksimum adalah panjang gelombang
dimana larutan contoh memberikan serapan maksimum. Dengan
menetapkan panjang gelombang yang maksimum maka akan
didapatkan keuntungan diantaranya :
25

a) Kepekatan maksimum dikarenakan pada perubahan konsentrasi


larutan akan memberikan perubahan serapan/absorbansi yang
paling besar (memperkecil kesalahan).

b) Pada panjang gelombang maksimum akan didapatkan bentuk


kurva kalibrasi yang linier sesuai dengan hukum Lambert-Beer.
Namun terkadang panjang gelombang maksimum dari contoh
samadengan blanko. Untuk hal demikian dapat diatasi dengan
memilih panjang gelombang saat blanko memberikan serapan
terkecil.

3) Waktu kestabilan reaksi


Suatu reaksi kimia berlangsung dalam waktu yang berbeda.
Olehkarena itu dalam pengukuran serapan/absorbansi contoh
hendaknya diperhatikan dalam hal waktunya.

4) Penyesuaian dengan Hukum Lambert Beer


Kurva kalibrasi menurut Lambert-Beer seharusnya linier. Namun
pada kenyataannya apabila semakin pekat maka kurva akan
melengkung. Oleh karena cukup diambil kurva yang linier saja.

Hal-hal yag mungkin dapat menyebabkan kesalahan dalam pengukuran :

1) Pemilihan pelarut
Pelarut yang dipakai hendaknya mempunyai kemurnian yang
tinggi, tidak mengabsorbansi panjang gelombang pada daerah
pengukuran dan juga tidak berinteraksi dengan contoh.

2) Daerah pengukuran
Kesalahan yang rekatif kecil didapatkan pada pengukuran absorbansi
0,2-0,7 abs.

C. Metode Analisis
1. Uraian Komoditas yang Dianalisis

Dolo Neurobion CT adalah obat analgetik dengan bentuk tablet dan


juga merupakan obat anti nyeri golongan non-narkotik. Obat ini
diindikasikan untuk meringankan rasa sakit yang disebabkan oleh
26

neuritis dan neuralgia. Dolo neurobion mengandung acetaminofen atau


yang biasa dikenal sebagai parasetamol yang berfungsi untukmeredakan
rasa sakit ringan hingga menengah selain itu juga

dapat digunakanuntuk menurunkan demam.

Gambar
6 . Dolo Neurobion

Kandungan dalam Dolo Neurobion :


a. Acetaminophen (475.0-525.0 mg)
b. Pyridoxol HCl (95.0-110.0 mg)
c. Thiamine Nitrate (50.0-57.5 mg)
d. Vitamin B12 (110.0-125.0 g)

Parameter pemeriksaan Dolo Neurobion : a.


Uji Pemerian (identifikasi)

b. Analisis Waktu Hancur


c. Analisis Kadar Air secara Karl Fischer
d. Penetapan Kadar Acetaminophen,Pyridoxol HCl,Thiamine Nitrate dan
Vitamin B12
e. Uji Mikrobiologi

2. Analisis Fisik
Dalam pemeriksaan terhadap suatu produk obat berbentuk tablet
terdapat parameter-parameter yang tergolong sebagai analisis fisik,
diantaranya:
27

a. Kekerasan tablet
Tablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan tertentu serta
tahan atas kerenyahan agar dapat bertahan terhadap berbagai
guncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan, dan
pengapalan. Selain itu tablet juga harus dapat bertahan terhadap
perlakuan berlebihan oleh konsumen. Kekerasan tablet yang cukup serta
tahan penyerbukan dan kerenyahan merupakan persyaratan penting
bagi penerimaan konsumen.( Lachman dkk, 1994).

b. Friabilitas.
Untuk mengetahui keutuhan tablet (terkikis) karena selama
tranportasi tablet mengalami benturan dengan dinding wadahnya. Tablet
yang mudah menjadi bubuk,menyerpih dan pecah-pecah pada
penanganannya, akan kehilangan keelokannya serta konsumen enggan
menerimanya, dan dapat menimbulkan pengotoran pada tempat
pengangkutan dan pengepakan, juga dapat menimbulkan variasi pada
berat dan keseragaman isi tablet. (Lachman, dkk.,1994)

c. Waktu hancur
Jika dikaitkan dengan disolusi maka waktu hancur merupakan faktor
penentu dalam pelarutan obat. Sebelum obat larut dalam media pelarut
maka tablet terlebih dahulu pecah menjadi partikel-partikel kecil sehingga
daerah permukaan partikel menjadi lebih luas. Namun uji ini tidak
memberi jaminan bahwa partikel-partikel akan melepaskan bahan obat
dalam larutan dengan kecepatan yangseharusnya, karena uji waktu
hancur hanya menyatakan waktu yang diperlukan tablet untuk hancur di
bawah kondisi yang ditetapkan, dan lewatnya seluruh partikel melalui
saringan berukuran mesh-10.

d. Keseragaman bobot
Keseragaman bobot dilakukan untuk mengetahui kesesuaian bobot
per tablet dengan spesifikasi yang tertera. Dalam setiap tablet
memungkinkan adanya perbedaan bobot. Hal ini dapat saja disebabkan
pada saat proses produksi.

Selain parameter-parameter uji fisik yang disebut diatas, masih


terdapat beberapa parameter uji lainnya sesuai dengan spesifikasi dari
masing-masing produk yang akan dianalisis.

3. Penetapan Kadar Acetaminophen


28

a. Dasar
Contoh yang berupa tablet dimasukkan dalam tabung disolusi
yang telah berisi pelarut buffer fosfat pH 5,8. Larutan contoh
disaringdan diambil filtratnya. Filtrat dari contoh dilarutkan dengan
medium disolusi kemudian dilakukan pengukuran dengan
spektrofotometer pada panjang gelombang 243 nm.

b. Prosedur kerja
Medium disolus i: Buffer phosphate pH 5,8
Apparatus : II (paddle), 50 rpm
Waktu : 30 menit
Medium disolusi :
1) 108 ml larutan NaOH 0.2 M dimasukkan kedalam gelas ukur 1000
ml,ditambahkan H2O bebas CO2 kemudian diencerkan hingga 1000
ml (larutan A).

2) 1000 ml larutan A dicampurkan dengan 1500 ml larutan KH2PO40.2


M,ditambahkan 3000 ml H2O bebas CO2 kemudian dihomogenkan.

3) Dicek pH dan diatur hingga menunjukkan pH 5,8 dengan dilakukan


penambahan larutan NaOH 0.2 M.

4) Ditambahkan 500 ml H2O bebas CO2 kemudian diomogenkan

Larutan standar

1) Ditimbang dengan seksama sebanyak 27,8 (=m)


mg
Acetaminophen working standard, kemudian dilarutkan dalam 40 ml
medium disolusi.

2) Kemudian ditambahkan medium disolusi hingga 50 ml lalu


dihomogenkan.

3) Dipipet 2 ml kemudian ditambahkan medium disolusi hingga 1000 ml lalu


dihomogenkan.

(C std ~ 11,12 g/ml)

Cara kerja
29

1) Dimasukkan masing-masing 1 tablet pada labu disolusi yang telah berisi


@ 900 ml medium disolusi (suhu 370C 0,50C). Kemudian alat
dijalankan. (Terlebih dahulu diatur rpm dan waktu sesuai dengan
prosedur yang ada).

2) Setelah 30 menit dipipet 20 ml larutan, kemudian disaring.


3) Dipipet 2 ml filtrat hasil penyaringan kemudian ditambahkan medium
disolusi hingga 1000 ml lalu dihomogenkan.

4) Diukur larutan standard dan larutan sampel pada 243 nm.


30

BAB IVHASIL DAN PEMBAHASAN

A. Hasil
Hasil pengukuran serapan contoh menggunakan spektrofotometer:

Panjang gelombang pengukuran () : 243nm


Absorbansi Standar : 0.724
Hasil pengukuran absorbansi sampel dapat dilihat pada tabel 1.

Tabel 1. Hasil Pengukuran Absorbansi

Sample No. ABS


1 0.6737
2 0.7015
3 0.6875
4 0.6383
5 0.6648
6 0.6451

B. Pembahasan
Kemampuan obat tergantung pada adanya obat dalam keadaan melarut.
Uji disolusi dilakukan untuk pelepasan zat aktif dalam suatu media yang
disesuaikan dengan kelarutan obat tersebut dalam tubuh. Pada contoh ini,
media disolusi yang digunakan adalah buffer phosphate pH 5,8. Larutan
disolusi disesuaikan dengan suhu pada tubuh manusia sehingga
dipertahankan pada kisaran 37 0,5 0C. Dalam pengujian cara disolusi
terdapat dua metode yaitu basket serta dayung. Metode yang digunakan
dalam uji disolusi tablet Dolo Neurobion CT adalah metode dayung (paddle).

Berdasarkan analisis yang telah dilakukan, kadar zat terlarut yang


diperoleh yaitu sebesar 88.25% s/d 96.96%. Berdasar pada prosedur
pemeriksaan Dolo Neurobion CT, kadar Acetaminophen terlarut adalah lebih
dari 80%. Hasil ini menunjukkan bahwa tablet Dolo Neurobion CT dapat
memberikan efek terapi yang sesuai karena telah memenuhi persyaratan
yaitu lebih dari sama dengan 80%. Pengujian menggunakan enam buah
tablet berbeda yang berasal dari 5 lot yang tersedia dalam satu batch sampel.
Sehingga dari masing-masing tablet menunjukkan hasil yang berbeda namun
memenuhi persyaratan.
31

Hasil berbeda yang ditunjukkan oleh masing-masing tablet ini dapat


dipengaruhi oleh berbagai penyebab. Faktor yang dapat mempengaruhi hasil yang
diperoleh adalah ketidaksamaan perlakuan terhadap masingmasingcontoh baik
pada saat pembuatan larutan maupun saat menghomogenkan. Ketidaktepatan
volume disolusi serta kondisi pH juga dapat mempengaruhi nilai dari kadar disolusi.
Selain faktor yang disebabkan oleh kesalahan kerja dapat pula disebabkan oleh
perbedaan kekerasan atau kemampuan tablet dalam melarut. Setiap tablet
memungkinkan untuk memiliki perbedaan kekerasan yang dapat menyebabkan
perbedaan tingkat kelarutan. Maka dari itu hasil disolusi yang diperoleh terhadap
masingmasing tablet memiliki perbedaan. Data hasil pengukuran serta perhitungan
disolusi dapat dilihat padalampiran.

Alat disolusi yang digunakan dalam penetapan kadar acetaminofen


terlarut adalah alat disolusi Erweka DT 700 / Sotax AT7 Smart. Sedangkan
alat yang digunakan untuk mengukur serapan/absorbansi dari sampel dan
standar adalah UV-VIS Spectrophotometer UV-1700 Shimadzu.
32

BAB VSIMPULAN

A. Simpulan
Berdasarkan analisis kadar zat terlarut dalam tablet Dolo Neurobion CT yang telah
dilakukan secara disolusi, hasil yang diperoleh sesuai dengan spesifikasi internal PT.
Merck Tbk Indonesia yang mengacu pada Farmakope Jerman.
33

BAB VIDAFTAR PUSTAKA

Ansel, Howard. C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi IV.


Diterjemahkan oleh Farida Ibrahim. Jakarta: UI Press.

Ansel, Howard C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi edisi 4. Jakarta. UIPress.

Fauzi, Andrea Gilang. 2015. Laporan Praktik Kerja Industri di PT Merck Tbk. Bogor :
Kementerian Perindustrian Pusdiklat Industri SMK SMAK Bogor

Ismail,H.E. Krisnandi.2004. Pengantar Analisis Instrumen. Bogor: Departemen


Perindustrian dan Perdagangan Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor.

Ismail,H.E. Krisnandi.2004. Pengantar Analisis Instrumen. Bogor: Departemen


Perindustrian dan Perdagangan Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor.

Khopkar,S.M. 2003. Konsep Dasar Kimia Analitik. Jakarta : UI Press

Laboratorium Quality Control PT Merck Tbk. 2014. Prosedur Pemeriksaan Dolo


Neurobion. Jakarta: PT Merck Tbk.

Naafiumamah,Farihah. 2015. Laporan Praktik Kerja Industri di PT Merck Tbk.


Bogor: Kementerian Perindustrian Pusdiklat Industri SMK SMAK Bogor.

Ratnasari,Dwi. 2015. Analsis Tablet Metformin HCl 500mg secara Fisika dan Kimia.
Bogor: Politeknik AKA Bogor.

Rohayati,Siti dan Zaenal Arifin. 2014. Ultraviolet/Visible Spectrophotometry.


Bogor: Ministry of Industry Center for Industrial Education and Training SMK-
SMAK Bogor.

Sebrina,Cici. 2014. Laporan Praktik Kerja Industri di PT Merck Tbk. Bogor:


Kementerian Perindustrian Pusdiklat Industri SMK SMAK Bogor.

Lampiran 1. Perhitungan Kadar Acetaminophen

% Acetaminophen terlarut :
34

Keterangan : A spl : absorbansi sampel

A std : absorbansi standar

P : kadar Acetaminophen working standard (%)

1. Tablet-

2. Tablet-

3. Tablet-

4. Tablet-

5. Tablet-

6. Tablet-

Rentang = 88.25 % s/d 96.96 %


LAMPIRAN

Lampiran 2. Alat Disolusi Erweka Dt 700 / Sotax At7 Smart


3

35
LAMPIRAN

Lampiran 3. Uv-Vis Spectrophotometer Uv-1700 Shimadzu

36