MODUL

EVALUASI PRODUK STERIL

1.1 KOMPETENSI
Setelah mengikuti praktikum, diharapkan mahasiswa mampu menjelaskan
dan melakukan evaluasi yang harus dilakukan terhadap produk sediaan steril.

1.2 DASAR TEORI

Evaluasi produk steril dilakukan setelah sediaan disterilkan dan sebelum
wadah dipasang etiket dan dikemas. Adapun evaluasi yang perlu dilakukakan
adalah evaluasi fisika, evaluasi biologi dan evaluasi kimia.
1.2.1 Evaluasi Fisika
1. Penetapan pH
2. Bahan Partikulat dalam Injeksi
3. Penetapan Volume Injeksi dalam Wadah
4. Uji Keseragaman Bobot dan Keseragaman Volume
5. Uji Kejernihan Larutan
6. Uji Kebocoran
Wadah-wadah takaran tunggal yang masih panas setelah selesai
disterilkan dimasukkan kedalam larutan biru metilen 0,1%. Jika
ada wadah-wadah yang bocor maka larutan biru metilen akan
dimasukkan kedalamnya karena perbedaan tekanan di luar dan di
dalam wadah tersebut. Cara ini tidak dapat dilakukan untuk
larutan-larutan yang sudah berwarna.
Wadah-wadah takaran tunggal disterilkan terbalik, jika ada
kebocoran maka larutan ini akan keluar dari dalam wadah. Wadah-
wadah yang tidak dapat disterilkan, kebocorannya harus diperiksa
dengan memasukkan wadah-wadah tersebut ke dalam eksikator
yang divakumkan. Jika ada kebocoran akan diserap keluar.
7. Uji Kejernihan dan Warna
Umumnya setiap larutan suntik harus jernih dan bebas dari kotoran-
kotoran. Uji ini sangat sulit dipenuhi bila dilakukan pemeriksaan yang
 sangat teliti karena hampir tidak ada larutan jernih. Oleh sebab itu
untuk uji ini kriterianya cukup jika dilihat dengan mata biasa saja yaitu
menyinari wadah dari samping dengan latar belakang berwarna hitam
dan putih. Latar belakang warna hitam dipakai untuk menyelidiki
kotoran-kotoran berwarna muda, sedangkan latar belakang putih untuk
menyelidiki kotoran-kotoran berwarna gelap.
1.2.2 Evaluasi Biologi
1. Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba
2. Uji Sterilitas
3. Uji Endotoksin Bakteri
4. Uji Pirogen
5. Uji Kandungan Zat Antimikroba
1.2.3. Evaluasi Kimia
1. Uji Identifikasi (Sesuai dengan monografi sediaan masing-masing)
2. Penetapan Kadar (Sesuai dengan monografi sediaan masing-masing).
1.3 TUGAS
1. Buatlah rangkuman mengenai syarat sediaan steril!
2. Buatlah rangkuman metode uji pirogen dan uji sterilitas!
3. Buatlah skema kerja pengujian evaluasi sediaan akhir produk steril infus
ringer, injeksi vitamin B12, injeksi diazepam, dan kloramfenikol eye drop!
4. Lakukan evaluasi sediaan infus ringer, injeksi vitamin B12, injeksi
diazepam, dan kloramfenikol eye drop terhadap pemeriksaan: pH, partikel
asing, kejernihan larutan, volume terpindahkan, dan uji kebocoran!