Anda di halaman 1dari 4

fasilitas

Meskipun banyakdariprinsip-prinsip desainradiofarmasibersifat universal, mungkin


adaperbedaan antaranegara-negaradalam caraketatprinsip-prinsip inidiatur.
AspekradiasitercakupdalamECDirectiveEuratom[1] sementara manufakturfarmasidikendalikandi
bawahEudraLex[2]. TheEANMKomiteradiofarmasitelah mengeluarkanpanduan
tentangBaikradiofarmasiPraktek[3] yang membahaskedua aspek. Sehubungan dengankedua
fasilitasdan operasi, akan ada persyaratan yang saling bertentanganantarakeselamatan radiasidan
pengolahanaseptik. Pertimbangan penting lainnya adalahpemisahanlengkap antarasediaan
radiofarmasi(pengolahan aseptik) danpelabelansel darah, untuk meminimalkanrisikokontaminasi
silang. Secara umum, radiofarmasiharusdi salah satu
ujungobatdepartemen/radiologinuklirdaripadadi tengah.Memang, yang terbaik adalahjika
padadinding luarkarena adakekhawatirankurang tentangbersinarmelaluiradiasi. Meskipun
tingkattinggiradioaktivitasditangani, dalam banyak kasusperisailokal digunakan(misalnya di
sekitargeneratordanbotolindividu) daripada melindungiluas
dalamdindingradiofarmasiharusberlokasi untukpengirimandanpengiriman(jika
memasokuniteksternal). Harus adapengaturan untukpenerimaandarijampengiriman, sepertilemari
terkunciberdekatan denganunit tapitidakmembutuhkanakses langsung
keradiofarmasidenganpersonelyang tidak sahsepertikurir.

susunan
Pembatasan aksespenting, baik darikeamananradiasi dantitikmanufakturfarmasipandang.
Hanyaorang denganbisnis diradiofarmasiharus diizinkanakses. Dalamradiofarmasiitu,akan
adapembatasanlebih lanjut dariakses kedaerah-daerahyang bersih. Prinsipnyabergerak
darikotoruntuk membersihkandaerah denganperubahanyang sesuaipakaiandan sanitasibahanpada
setiapantarmuka. Daerahyang kotortermasukpengiriman danpengiriman, kantoruntuk
persiapandokumen, tokoperlengkapan, tokolimbah, danlaboratoriumQC. Hal inisangat penting
untukmembongkarpersediaan didaerahyang kotordi mana adapenyimpananmassal;
hanyapersediaanminimaldisimpandi daerahyang bersih. Beberaparadiofarmasimungkin
memilikidaerah yang terpisah untukpenanganan131I. Daerahyang bersihmencakup
ruang99mTcdispensing, ruangdukungan, danfasilitaspelabelansel darahyang terpisah. Tata
letakharus memungkinkanalirantertibkerja, baik di dalamdan di antarakamar.

Gambar 1menyajikantata letaksampeldariradiofarmasibesar denganpemisahanyang


idealdaerahkerja yang berbedadiperlukan
untukpenanganandanradiolabellingdari99mTcdanradiofarmasiSPECTlainnya.
Peralatan danperlengkapan

Perlengkapan standarmencakup satuataulebihkalibratordosis(ruang ionisasi), peralatan


laboratorium(misalnya keseimbangan, centrifuge), dan peralatanyang
sesuairadioanalytical(radiochromatogram scanner,
gammacounter;lebihlaboratoriumcanggihmungkin memilikimultichannelanalyzerdanradio-HPLC
sistem).

Peralatan iniharus didedikasikanuntuk digunakan dalamradiofarmasidantidak dibagi


denganpengguna di luar. Surveiradiasimeteran(s) harus tersediauntuk
memeriksakontaminasidalam unitdan padabatasdaerahradiasidikendalikan. jika
Bahanradioaktifdikirim, harus adamonitorlaju dosis(yaitu dikalibrasidiSv/h) untuk
memungkinkanpenentuanIndeksTransport. Lemari esdandaerah lain di
manapasokansensitifdisimpanharus memilikipemantauan suhu. Hal ini dapatyang sederhana
sepertipencatatan manualsetiap
harisuhuminimumdanmaksimumpadatermometerdikalibrasiatauoutputelektronik
untukperekamgrafikatau pemantauanperangkat lunak. Bahanyang mudah menguap
sepertiproduk131Idanorganik
pelarutharus ditanganidalam lemariasamdenganaliranminimum0,5m/s. Udarakelelahandibuang
keatmosferdan perawatanharus diambildi lokasitumpukan.Filterumumnya tidakdigunakankarena
mereka bisamenjadibahaya radiasisendiri. Daerahbersihharusberbaris(lantai, dinding, dan
langit-langit) denganpenyerap, bahannondibersihkanhalus,terus menerus, tahan,
sepertidilaslembarvinyl. Sudutharuscoved(melengkung) untuk meminimalkankoleksikotoran.
Lampuharustersembunyidanrata dengan permukaan. Bangkuharusterbuat dari bahantahan(padat
lebih disukai daripadalaminasi) danmungkin memerlukandukungan tambahan
untukmelindungimemimpin. Harus adamenetasmentransferdengan
pintusalingsehinggapersediaandapatdibersihkandan diteruskanke kamar sebelahtanpa
membiarkankontak langsung. Kamarentri/perubahanharus memilikisalingpintu danpenghalang
fisik, atau setidaknyagarisdi lantai, untuk membatasikedua belah pihak. Mengubahpada entriakan
melibatkan, minimal: bersihrendahseratmeliputijas laboratorium, sepatu,
penutuprambut, danmanipulasigloves.Asepticharus dilakukanbaik
dalamisolatorfarmasiatautudunglaminaraliran udara. Sebagian besarpekerjaandi masa
mendatangakanterus menjadipemulihankitdengan99mTcpertechnetate. Dengan demikian,
workstationtunggalmemadaibahkan jika adapenanganansesekali
radionuklidalainnya(misalnya persiapan111Inpentetreotideatau90Yibritumomabtiuxetan).
Namun,jika penggunaanradionuklidalainnyalebih luas, workstationterpisahharus disediakan.
Selainmeminimalkanpotensikontaminasi silangproduk99mTcdenganlamatinggal
dan/ataupartikelmemancarkan
radionuklida, juga mengurangirisiko bahwatumpahanutamasalah
saturadionuklidatersebutbisamenghambat99mTcpengeluaranselama beberapahari.
Di masa depan, beberapa produkseperti90Yatau177Luberlabelpeptidamungkindisiapkan
olehunitsintesisotomatisterletak diterpisah
workstation. Secara umum, keselamatan radiasidikelola olehperisailokal (misalnyabotolperisai,
perisaijarum suntik, perisaiatas bangku) daripada melindungidi
dinding. Tokolimbahmungkin memerlukanperisai, sepertimungkinsuatu daerah di manatingkat
tinggiradioaktivitasditanganijika adamedan radiasiyang signifikandi kamar yang berdekatan.
The99mo/99mTcGeneratorbiasanya membutuhkanshielding.Iteksternaltambahansederhanauntuk
membuangsemuabenda tajamke dalamwadahkakuBiohazardbalikperisaimemimpin.
Setelahradioaktivitastelahmembusukke tingkatlatar belakang, wadahyangdibuangsebagai
limbahBiohazard. Radionuklidaharusdipisahkanolehsetengah hidupuntuk
meminimalkanpeningkatan limbah. LabeldarahSuiteakan memerlukanvariabel
kecepatancentrifugemampu menerimaberbagai ukurantabung. Idealnyacentrifugeakanterletak di
dalamworkstation, untuk meminimalkanjumlahtransferdarikelasAlingkungan.

Areapenunjukan

Sebuah wilayahyang dikendalikanradiasiadalah satu di manaseorang


pekerjapenuhwaktumungkinmenerimapaparandari6mSv/ tahunseluruh tubuhatau150mSv/
tahunekstremitas. Untukradiasidiawasiataudipantauwilayah, bataspaparanadalah 1mSv/
tahunseluruh tubuhatau50mSv/ tahunekstremitas. Karenakehadirangeneratordan
jumlahradioaktivitasditangani, laboratoriumpanasakanditetapkan sebagaidaerah yang dikontrol.
Daerah laindapat diklasifikasikan sebagaidiawasi. Daerahradiasiyang ditunjukharus secara fisik
batasnyadanmemiliki tanda-tandayang menunjukkanjenisbahaya. Harus adacucidanfasilitas yang
tersedia disekelilingberubah; dan pemantauanradiasikontaminasiharus dilakukan. Makan
danminumyangdilarang di tempatyang ditunjuk.

Konflikantara radiasidan peraturanaseptik

Sepertidisebutkan di atas, bisa adakonflikantara kebutuhansistem peraturanyang berbeda.


Namun, ada jugaareakesepakatan. Sebagai contoh, pemisahankegiatan, denganperubahanpakaian
danperalatan khusus, meminimalkankontaminasi silangdenganbaikradioaktivitasdanmikroba,
seperti halnyasistempenanganan udaraterpisah danpenggunaankerudungpenahanan/kotaksarung
tangan. Stafspesialis yang terlatihyang diperlukan dancatatantelitimenjagapenting. Namun,
bahkan dalambidang ini, adakonflik. Untukradioprotection, area produksiharuspada
tekanannegatifrelatif terhadapdunia luar(penahanan gas atauaerosoldebit), sedangkan
unitaseptikfarmasipada tekananpositifuntuk meminimalkanmasuknyamikroba.
Kompromiadalahisolatortekanan negatifdalamruangtekanan positif. Dari sudut
pandangfarmasipandang, harus adajumlah minimumstaf yang terlatih, sedangkan
untukradioprotectionharus adarotasistaf untukberbagidosisradiasi. Radioprotectionmembutuhkan
fasilitascuci tangandisekelilingareaterkontrol, sedangkanobat-obataninspekturtidak
ingintenggelamdi dekatCleanroom. Manajerradiofarmasiharus menemukankeseimbanganuntuk
memuaskankedua setinspektur.