Anda di halaman 1dari 3

4 KONTROL KUALITAS PRODUK

4.1 In Process Control


4.1.1 Distribusi Ukuran Granul dan Fines.
Alat : Sieve Shaker
Caranya :
1. Masukan sejumlah 100 gram granul diletakan di atas ayakan yang telah tersusun dan
ditara
2. Mulai dari ayakan mesh 20 smapai dengan ayakan mesh 100 pada alat sieve shaker
3. Setelah pengujian selesai, masing-masing ayakan ditimbang kembali dan dihitung
distribusi granul pada tiap-tiap ayakan (%)
4.1.2 Kecepatan alir dan Sudut Istirahat
Alat : corong alat uji waktu alir
Caranya :
1. Timbang seksama 25 gram granul tempatkan pada corong alat
2. Uji waktu alir dalam keadaan tertutup
3. Buka penutupnya biarkan granul mengalir
4. Catat waktu (gunakan stopwatch)
5. Lakukan sebanyak 3 kali
6. Kemudian untuk mengukur sudut isirahat dengan menghitung jari-jari dan tinggi dari
tumpukan granul setelah metode corong.
7. Kemudian masukan dalam rumus, dan didapat yang menentukan kecepatan alir dari
suatu granul tersebut

4.2 End Process Kontrol


4.2.1 Organoleptik
Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau dan warna.
4.2.2 Kadar Air
Sediaan padat obat dalam mempunyai kadar air 10%
4.2.3 Waktu Hancur
Alat : Disintegration Tester
Caranya :
1. Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube,
2. Ditutup dengan penutup dan dinaik-turunkan ke ranjang selama 30 menit dalam medium
air dengan suhu 37o 20
3. Kapsul dinyatakan hancur jika sudah tidak ada lagi bagian kapsul yang tertinggal di atas
kasa
4. Waktu yang telama hancur di antara kapsul itu yang dinyatakan sebgai waktu hancur
kapsul yang bersangkutan
5. Memenuhi persyaratan FI, jika waktu hancurnya tidak lebih dari 15 menit
Kapsul : 15 menit

4.2.3 Keseragaman Bobot


Timbang 20 tablet satu per satu, hitung bobot rata-ratanya dan penyimpangan bobot
rataratanya. Persyaratan keseragaman bobot terpenuhi jika tidak lebih dari dua tablet yang
masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang
ditetapkan pada kolom A, dan tidak satu pun tablet yang bobotnya menyimpang dari bobot
rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom B. Apabila tidak mencukupi
dari 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet, tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang
lebih dari bobot rata-rata yang ditetapkan pada kolom B.

Bobot Rata-Rata Penyimpangan Bobot Rata-Rata Dalam %

A B

25 mg atau kurang 15 % 30 %

26 mg 150 mg 10 % 20 %

151 mg 300 mg 7,5 % 15 %

Lebih dari 300 mg 5% 10 %