Anda di halaman 1dari 2

NAMA: LAILI WAFA N.

NIM: 142210101019

Kriteria obat yang dapat digunakan untuk biowaiver:

1. Sediaan yang kelarutannya tinggi dan permeabilitasnya tinggi (BCS kelas I),
melarutkan secara cepat, memenuhi syarat untuk biowaiver berdasarkan syarat BCS:
a. Sediaan cepat larut dan profil disolusi produk dekat dengan produk
komparator bila dibandingkan pada dapar pH 1,2 dan 4,5 dan 6,8
menggunakan metode dayung dengan kecepatan 75 rpm atu dengan metode
keranjang pada 100 rpm dan kedekatan profil disolusi, f2 50.
b. Bila kedua komparator dan bentuk sediaan multisource sangat cepat larut dan
perbandingan profil tidak diperlukan.
2. Bentuk sediaan yang kelarutannya tinggi dan permeabilitasnya rendah (BCS kelas II),
memenuhi syarat tertentu biowaiver berdasarkan semua kriteria yang disebutkan,
mekanisma absorbsinya:
a. Kelarutan dan permeabilitas API
b. Kedekatan profil disolusi dari produk multisource dan komparator di media
pada pH 1,2 dan 4,5 dan 6,8.
c. Mempertahankan eksipien yang digunakan pada formulasi,
d. Resiko

Ibuprofen memiliki nama kimia (RS)-2-(4-Isobutilfenil) asam propionat. Ibuprofen


biasanya diberikan dalam senyawa rasemat, bentuk garam, ester dan kompleks lainnya.
Digunakan sebagai NSAID, dimana bekerja dengan cara enantiomer S(+) nya menghambat
COX 1.

Data yang mendukung:

Ibuprofen memiliki konsentrasi plasma maksimum 1-2 jam dan memiliki


bioavailabilitas 100% serta absorbsinya cepat dan menunjukkan permeabilitasnya tinggi pada
membran.

P-app ibuprofen adalah 10x10-6 cm/ s yang menunjukkan permeabilitas yang tinggi.
Di jurnal dijelaskan bahwa ibuprofen merupakan golongan BCS kelas II yang menunjukkan
permeabilitas tinggi dan kelarutan yang bergantung pada pH, yaitu kelarutan tinggi sesuai
dengan persyaratan BCS hanya di atas nilai pH tertentu. Penggolongan ibuprofen ke BCS
Kelas II didukung oleh korelasi in vitro in vivo (IVIVC) yang diamati secara in vitro. Pada
pH yang mendekati netral, kelarutan ibuprofen cukup untuk memenuhi kriteria kelarutan
tinggi. Kelarutannya tinggi pada pH 1,2 atau 6,8. Koefisien partisi dari ibuprofen juga lebih
tinggi dari metoprolol, diman ia 95% terabsorbsi lewat GI. Hal itu juga merupakan bukti
bahwa ibuprofen adalah obat yang permeabel

Untuk disolusinya, syarat disolusi menurut USP adalah tidak kurang dari 80% pada 60
menit pada 900 ml buffer fosfat pH 7,2 pada 50 rpm mengunakan adukan apparatus. Disolusi
yang cepat ditunjukkan oleh ibuprofen dengan menggunakan agitasi kecepatan 75 rpm pada
pH sama, dengan bukti itu ditunjukkan bahwa obat masuk kriteria disolusi yang cepat
menurut sistem BCS.

Biowaiver untuk sediaan oral padat lepas cepat dibenarkan secara ilmiah asal:

bentuk sediaan cepat larut 85% pada 30 menit atau kurang pada pH dapar 6,8

Produk uji menunjukkan kedekatan profil disolusi dengan produk reference pada pH
1,2 dan 4,5 dan 6,8
produk uji berisi hanya bahan-bahan tambahan dengan syarat tertentu