BAB 3 METODE PELAKSANAAN PRAKTIKUM

DOKUMEN 1

FORMULASI DAN
PENGEMBANGAN PRODUK

PEMBUATAN TABLET : ASETOSAL

TANGGAL MULAI : 21 Februari 2017

TANGGAL SELESAI: 21 Februari 2017

BAGIAN FORMULASI DAN PENGEMBANGAN PRODUK

No
NAMA NIM TTD
.
Mina Gusnita Olfi 201510410311005
1.
Yovie Echa Rahmadhani 201510410311016
2.
Moehammad Dicky Wijayanto 201510410311019
3.

1
I. TINJAUAN TENTANG OBAT

1. LATAR BELAKANG OBAT

Nama bahan obat : Asetosal / Asam asetilsalisilat / Acetylsalicylic

Acid ( FIV : 137 )
Nama kimia : Asam asetil salisilat ( 50 78 2 ), C9H8O4
Struktur kimia :

B.M. : 180,16 (FI V : 137)

Kemurnian : Asam Asetilsalisilat mengandung tidak kurang dari
99,5% dan tidak lebih dari 100,5% C9H8O4 , dihitung
terhadap zat yang telah dikeringkan. ( FI V : 137 )
Efek terapeutik : Analgesik, antipiretik, antirheumatic
(The Merck index, Ed 7th Vol 1 : 13)
Dosis pemakaian :
Untuk anak dan bayi
Dosis lazim sekali : 10 mg/ bulan, maksimum
60 mg/ bulan.
Dosis lazim sehari : 30 mg 40 mg / bulan
( FI III hal 920 )
Untuk dewasa
Dosis lazim sekali : 500 mg 1 gr
Dosis lazim sehari : 1,5 gr 3 gr
Dosis maksimum sekali : 1 gr
Dosis maksimum sehari : 8 gr

II. TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT

Asam asetil salisilat yang dikenal sebagai asetosal atau aspirin adalah
analgesic antipiretik dan anti-inflamasi yang sangat luas digunakan dan
digolongkan dalam obat bebas. Selain sebagai prototip, obat sejenis.
Farmakodemika. Silasilat merupakan obat yang paling banyak digunakan
sebagai analgenik, antipiretik dan anti-inflamasi. Aspirin dosis terapi

2
 bekerja cepat dan efektif sebagai antipiretik. Dengan dosis ini laju
metabolism juga meningkat. Pada dosis toksik obat ini justru
memperlihatkan efek piretik sehingga terjadi demam dan hyperhidrosis
pada keracunan berat. (Farmakologi dan Terapi, Edisi 4, 211)

III. ORGANOLEPTIS
Warna : Hablur, umumnya seperti jarum atau lempengan
tersusun, atau serbuk hablur putih. ( FI V : 137 )
Bau : Tidak berbau atau berbau lemah ( FI V : 137 )
Rasa : Asam ( FI III : 43 )

IV. MIKROSKOPIS
Bentuk kristal : Umumnya seperti jarum atau tersusun, atau serbuk
hablur. ( FI V : 13 )

V. KARAKTERISTIK FISIK / FISIKOMEKANIK

1. Titik lebur : Aspirin meleleh sekitar 134 -

136 C ( Sigma Aldrich )

3
2. Bobot Jenis : 1,4 g/ cm ( Pubchem.ncbi-

mlm.nih.gov )
3. Ukuran / distribusi ukuran partikel : panjang 5
10 m, lebar 0,5 m. ( Zhen Huang, dkk, 2005 )
4. Sifat alir : Jelek
5. Kompaktibilitas : Baik
6. Higroskopisitas : Stabil di udara kering; di dalam udara lembah
secara bertahap terhidroliksa menjadi asam salisilat dan asam asetat
( FI V : 137 )
7. Polimorfisme : Tablet kebanyakan monoklin, biasanya
memanjang, tetapi ortorombik dan triklinik kadang juga ditemukan
( Merak index, Edisi 7th : hal 12 ).

VI. KARAKTERISTIK FISIKOKIMIA

3
 Kelarutan : laSukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, larut
dalam kloroform dan dalam eter, agak sukar larut dalam eter mutlak.
( Farmakope Indonesia Edisi V, hal : 144 )
pKa : 3,5 (Codex 12th hal 74)
Profil Kelarutan terhadap pH :
Laju Disolusi : Toleransi dalam waktu 30 menit harus
tidak kurang dari 80% C9H8O4 dari jumlah yang tertera pada etiket.
( Codex 12th ed, hal : 742 )
Koefisien Partisi : Kalkulasi dengan menggunakan metode
fragmentasi berdasarkan kontribusi / terhadap lipotititas dan
menggunakan program.

VII. STABILITAS
1. Stabilitas Bahan Padat

Terhadap Suhu : Melebur pada suhu lebih kurang 135 C

( Remington, The Science and Practice of Pharmacy, 21 th edition,

hal : 1535 )
Terhadap Cahaya :

Terhadap kelembaban : stabil di udara kering, didalam udara lemah

secara bertahap terhidrolisa menjadi asam salisilat dan asam asetat
( FI V, hal : 144 )

2. Stabilitas Larutan
Terhadap Pelarut : Sukar larut dalam air
Terhadap pH :
Terhadap Cahaya :
Terhadap Oksigen : Aspirin stabil terhadap udara kering ( The
Merck Index 7th edition, volume 1, hal : 12 )

VIII. INKOMPAKTIBILITAS DENGAN EKSIPIEN

4
 Aspirin tidak kompatibel dengann asam bebas, garam besi, kalium dan
natrium. Iodida dengan alkali hidroksida, karbonat dan stearate.
Hidrolisis aspirin terjadi pada campuran dalam garam yang mengandung
air. Larutan alkali asetat dan sitrat, serta alkali melarutkan aspirin namun
larutan yang dihasilkan dengan cepat mengidrolisis untuk membentuk
asam salisilat dan asam asetat. Dalam campuran padat, aspirin telah
menghasilkan asetat lain seperti paracetamol, hematropin, ephedrine,
fennilpropanolamin dan kodein fostat. Aspirin juga tidak kompatibel
terhadap antihistamin.
( Codex 12th ed. Hal : 743 )

IX. PROSEDUR PENETAPAN KADAR

Lakukan penetapan kadar dengan cara kromatograf cair kinerja
tinggi seperti tertera pada kromatografi. ( 931 )
Fase gerak larutkan 2 gr natrium 1. Heptansulfonat p dalam
campuran 850 ml air dan 150 ml, asetonitril 8 dan tambahkan asam
asetat glacial P hingga pH 3,4. Larutkan pengencer campuran
asetonitril P-asam format p ( 99 : 1 )
Larutan baku timbang seksama sejumlah asam asetilsalisilat BPFI,
larutkan dalam larutan pengencer hingga kadar lebih kurang 0,5 mg
per ml.

X. RANCANGAN KEMASAN PRIMER DAN SEKUNDER

Kemasan Primer :
o Nama Obat Jadi o Tanggan Kadaluarsa
o Cara Penyimpanan
o Bobot, Netto
o Tanda Peringatan OBT
o Komposisi Obat
o Nomor Registrasi
o Nama Industri Farmasi
o Cara Penyimpanan
o Alamat Industru Farmasi
o Bentuk Sediaan
o Nomor Pendaftaran
o Logo Golongan Obat
o Nomor Batch
o Peringatan
o
o Kemasan Sekunder : Kotak kardus

5
 Nama Obat Jadi Efek Samping
Bobot Netto Aturan Pakai
Bentuk Sediaan Nomor Registrasi
Komposisi Obat Nomor Batch
Dosis Tanggal Kadaluarsa
Nama Pabrik Cara Penyimpanan
Indikasi Logo Golongan Obat.
Kontraindikasi

RANCANGAN BROSUR
o Komposisi
o Dosis
o Nama Obat Jadi
o Farmakologi
o Indikasi

o Kontraindikasi
o Efek Samping
o Peringatan dan Perhatian
o Nomor Registrasi
o Nama Pabrik

o Berat, Netto
o Bentuk Sediaan
o Aturan Pakai

o Interaksi Obat

6
 XI. PENENTUAN WAKTU KADALUARSA
Dicari data T1/2 terbesar pada suhu tertentu
Dicari orde reaksi yang diikuti bahan aktif
Dihitung harga K (Konstanta Kecepatan Reaksi) dengan rumus
o Log (Co-Ct) = Log Co Kt / 2,303 saat T1/2 Ct = Co
o Log Ct = Log Co Kt / 2,303
o K = Log 2 x 2,303 / T1/2
Dihitung waktu saat bahan aktif tinggal 90% (T90) dengan rumus
o T90 = Log 0,9 x 2,303 / K
o

XII.ALTERNATIF ALTERNATIF METODE PEMBUATAN

o

o Dosis
o
o Kecil Besar
o
o CL Kompaktibilitas
o
o Baik Jelek
o
o Aliran Stabilitas terhadap suhu, air
o
o Baik Jelek Baik Jelek
o
o CL GK GB aqua GB
non aqua
o
o
o
o
o

XIII. FORMULA YANG DIBUAT

o

o Jum
o o % o % o Jum
o Nama lah tiap
No o Fungsi rentang yang lah 400
Bahan tablet 400
. pemakaian dibuat tablet (g)
(mg)
o o o
o o o o
1.
o o o
o o o o
2.
o o o
o o o o
3.
o o o
o o o o
4.
o
o
o Malang, 28 Februari 2017
o
o Bagian Formulasi dan Pengembangan Produk
o o
No o Nama o TTD
o .
o o Mina gusnita
o
1. olfi
o
o Yovie echa R o
2.
o o M dicky
o
3. wijayanto