Anda di halaman 1dari 17

BAB I

PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Salah satu bentuk sediaan steril adalah injeksi. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan,
emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu
sebelum digunakan yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui
kulit atau selaput lendir. Dimasukkan ke dalam tubuh dengan menggunakan alat suntik.
Suatu sediaan parenteral harus steril karena sediaan ini unik yang diinjeksikan atau
disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke dalam kompartemen tubuh yang paling
dalam. Sediaan parenteral memasuki pertahanan tubuh yang memiliki efesiensi tinggi yaitu kulit
dan membran mukosa sehingga sediaan parenteral harus bebas dari kontaminasi mikroba dan
bahan beracun dan juga harus memiliki kemurnian yang dapat diterima.
B. Rumusan Masalah
1. Apa definisi Sediaan Injeksi Steril ?
2. Jelaskan rute Pemberian Sediaan Injeksi !
3. Apa keuntungan dan Kerugian Sediaan Injeksi !
4. Jelaskan yang dimaksud Vial dan Ampul !
5. Jelaskan pengujian sediaan !

C. Tujuan
1. Mengetahui Definisi Sediaan Injeksi Steril.
2. Mengetahui Rute Pemberian Sediaan Injeksi.
3. Mengetahui Keuntungan dan Kerugian Sediaan Injeksi.
4. Mengetahui Pengertian Vial dan Ampul.
5. Mengetahui Pengujian Sediaan.

BAB II
PEMBAHASAN
A. Defenisi Sediaan Steril Injeksi
Steril adalah keadaan suatu zat yang bebas dari mikroba hidup, baik yang patogen
(menimbulkan penyakit) maupun apotogen atau nonpatogen (tidak menimbulkan penyakit), baik
dalam bentuk vegetatif (siap untuk berkembang biak) maupun dalam bentuk spora (dalam
keadaan statis tidak dapat berkembang biak, tetapi melindungi diri dengan lapisan pelindung
yang kuat).
Tidak semua mikroba dapat merugikan, misalnya mikroba yang terdapat dalam usus yang
dapat membusukkan sisa makanan yang tidak terserap oleh tubuh.
Mikroba patogen misalnya Salmonella thyposa yang menyebabkan penyakit tifus dan E.
Coli yang menyebabkan sakit perut.
Sterilisasi adalah suatu proses untuk membuat ruang atau benda menadi steril. Sanitasi
adalaha suatu proses untuk membuat lingkungan menjadi sehat. (Syamsuni. 2007: 181)
Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk sediaan ini antara lain sediaan parental
preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya infus). Sediaan parenteral merupakan jenis
sediaan yang unik diantara bentuk sediaan obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan
melalui kulit atau membrane mukosa ke bagian tubuh yang paling efisien, yaitu membrane kulit
dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari bahan-bahan toksis
lainnya, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan proses yang
terlibat dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua
jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia, atau mikrobiologis (Priyambodo, B., 2007).
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril berupa larutan,
emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum
digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau
melalui selaput lendir (FI.III.1979).
Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas
dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan
secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan
penyumbatan pada pembuluh darah kapiler.(FI.IV.1995)
Menurut defenisi dalam Farmakope, sediaan steril untuk kegunaan parenteral
digolongkan menjadi digolongkan menjadi lima jenis yang berbeda yaitu :
1. Obat larutan, atau emulsi yang digunakan untuk injeksi ditandai dengan nama injeksi, contohnya
adalah injeksi insulin.
2. Sediaan padat kering atau cairan pekat yang tidak mengandung dapar, pengencer atau bahan
tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang memenuhi
persyaratan injeksi. Sediaan ini dapat membedakannya dari nama bentuknya yaitu steril,
contohnya Ampicilin Sodium steril.
3. Sediaan seperti tertera pada no b, tetapi mengandung satu atau lebih dapar, pengencer atau bahan
tambahan lain dan dapat dibedakan dari nama bentuknya.yaitu untuk injeksi, contohnya
Methicillin Sodium untuk injeksi.
4. Sediaan berupa susupensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak disuntikkansacara
intravena atau di dalam saluran spinal, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya yaitu susupensi
steril. Contoh Cortisao Suspensi steril.
5. Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang memenuhi
semua persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan pembawanya yang sesuai. Dan
dapat membedakannya dari nama bentuknya yaitu steril untuk suspensi. Contohnya Ampicilin
steril untuk suspensi (Lukas, 2006 : 37).
Obat dibuat steril karena berhubungan langsung dengan darah atau cairan tubuh dan
jaringan tubuh lain yang pertahanannya terhadap zat asing tidak selengkap pada saluran cerna
atau gastrointestinal, misalnya hati yang dapat berfungsi untuk menetralisir atau menawarkan
racun (detoksikasi = detoksifikasi). Diharapkan dengan kondidi steril dapat dihindari adanya
infeksi sekunder. Dalam hal ini tidak berlaku relatif steril atau setengah steril, hanya ada dua
pilihan yaitu steril dan tidak steril.
Sediaan farmasi yang perlu disterilkan adalah obat suntik inkesi, tablet implan, tablet
hipodermik, dan sediaan untuk mata seperti tetes mata (guttae ophth), cuci mata (collyrium), dan
salep mata (oculenta) (Syamsuni. 2007 : 181-182)

B. Rute Pemberian Sediaan Injeksi


1. Intrakutan (i.k/i.c) atau intradermal
Dimasukkan ke dalam kulit yang sebenarnya, digunakan untuk diagnosis. Volume yang
disuntikkan antara 0,1-0,2 ml, berupa larutan atau suspensi dalam air.
2. Injeksi subkutan (s.k/s.c) atau hipodermik
Disuntukkan ke dalam jaringan di bawah kulit ke dalam alveolus, volume yang
disuntikkan tidak lebih dari 1 ml. Umumnya larutan bersifat isotonis, pH netral, dan bersifat
depo (absorpsinya lambat). Dapat diberikan dalam jumlah besar (volume 3-4 liter/hari dengan
penambahan enzim hialuronidase), jika pasien tesebut tidak dapat menerima infus intravena.
3. Intramuskular (i.m)
Disuntikkan ke dalam atau di antara lapisan jaringan atau otot. Injeksi dalam bentuk
larutan, suspensi, atau emulsi dapat diberikan dengan cara ini. Yang berupa larutan dapat diserap
cepat, yang berupa emulsi atau suspensi diserap lambat. Volume penyuntikan antara 4-20 ml,
disuntikkan perlahan-lahan untuk mencegah rasa sakit.
4. Intravena (i.v)
Disuntikkan langsung ke dalam pembuluh darah vena. Bentuknya berupa larutan,
sedangkan bentuk suspensi atau emulsi tidak boleh diberikan melalui rute ini, sebab akan
menyumbat pembuluh darah vena yang bersangkutan. Injeksi dibuat isotonis, tetapi ika terpaksa
dapat sedikit hipertonis (disuntikkan secara lambat atau perlahan-lahan dan tidak memengaruhi
sel darah); volume antara 1-10 ml. Injeksi intravena yang dberikan dalam dosis tunggal dengan
volume lebih dari 10 ml disebut infus intravena/infus/infundabilia. Infus harus bebas pirogen,
tidak boleh mengandung bakterisida, jernih, dan isotonis.
Injeksi i.v dengan volume 15 ml atau lebih tidak boleh mengandung bakterisida. Injeksi i.v
dengan volume 10 ml atau lebih harus bebas pirogen.
5. Intraarterium (i.a)
Disuntikkan langsung ke dalam pembuluh darah arteri/ perifer/ tepi, volume antara 1-10
ml, tidak boleh mengandung bakterisida.
6. Intrakordal/intrakardiak (i.kd)
Disuntikkan langsung ke dalam otot jantung atau ventrikel, tidak boleh mengandung bakterisida,
disuntikkan hanya dalam keadaan gawat.
7. Intratekal (i.t), intraspinal, intrasisternal (i.s), intradural (i.d), subaraknoid
Disuntikkan langsung ke dalam saluran sumsum tulang belakang didasar otak (antara 3-4
atau 5-6 lumbar vertebrata) tempat terdapatnya cairan cerebrospinal. Larutan harus isotonis
karena sirkulasi cairan serebrospinal lambat, meskipun larutan anestetik untuk sumsum tulang
belakang sering hipertonis. Jaringan saraf di daerah anatomi ini sangat peka.
8. Intraartikular
Disuntikkan ke dalam cairan sendi di dalam rongga sendi. Bentuknya suspensi atau larutan
dalam air.
9. Subkonjungtiva
Disuntikkan ke dalam selaput lendir di bawah mata. Berupa suspensi atau larutan, tidak
lebih dari 1 ml.
10. Intrabursa
Disuntikkan ke dalam bursa subcromillis atau bursa olecranon dalam bentuk larutan
suspensi dalam air.
11. Intraperitoneal (i.p)
Disuntikkan langsung ke dalam rongga perut. Penyerapan berlangsung cepat, namun
bahaya infeksi besar.
12. Peridural (p.d), ekstradural, epidural
Disuntikkan ke dalam ruang epidural, terletak di atas durameter, lapisan penutup terluar
dari otak dan sumsum tulang belakang.
(Syamsuni, 2007: 196-198)
C. Keuntungan dan Kerugian Sediaan Injeksi
1. Keuntungan :
a) Bekerja cepat, misalnya injeksi adrenalin pada syok anafilaktik.
b) Dapat digunakan untuk obat yang rusak jika terkena cairan lambung, merangsang jika masuk ke
cairan lambung atau tidak diabsorpsi baik oleh cairan lambung.
c) Kemurnian dan takaran zat khasiat lebih terjamin.
d) Daat digunakan sebagai depo terapi.
2. Kerugian :
a) Karena bekerja cepat, jika teadi kekeliruan sukar dilakukan pencegahan.
b) Cara pemberian lebih sukar, harus memakai tenaga khusus.
c) Kemungkinan terjadinya infeksi pada bekas suntikan.
d) Secara ekonomis lebih mahal dibandingkan dengan sediaan yang digunakan per oral.
(Syamsuni, 2007 : 228)

D. Ampul dan Vial


Wadah berhubungan erat dengan produk. Tidak ada wadah yang tersedia sekarang ini
yang benar-benar tidak reaktif, terutama dengan larutan air. Sifat fisika dan kimia mempengaruhi
kestabilan produk tersebut, tetapi sifat fisika diberikan pertimbangan utama dalam pemilihan
wadah pelindung (Lachman, 1994).
1. Ampul
Ampul adalah wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas, yang memiliki ujung runcing
(leher) dan bidang dasar datar ukuran normalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20, kadang kadang juga 25
atau 30 ml. Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena total jumlah cairannya ditentukan
pemakainannya untuk satu kali injeksi (Voight, 1995).
Sediaan suntik dibuat secara steril karena sediaan ini diberikan secara parenteral. Istilah
steril adalah keadaan bebas dari mikroorganisme baik bentuk vegetatif, nonvegetatif, pathogen
maupun nonpatogen. Sedangkan parenteral menunjukkan pemberian dengan cara disuntikkan.
Produk parenteral dibuat mengikuti prosedur steril mulai dari pemilihan pelarut hingga
pengemasan. Bahan pengemas yang biasa digunakan sebagai sediaan steril yaitu gelas, plastik,
elastik (karet), metal. Pengemasan sediaan suntik harus mengikuti prosedur aseptis dan steril
karena pengemas ini langsung berinteraksi dengan sediaan yang dibuat, termasuk dalam hal ini
wadah. Wadah merupakan bagian yang menampung dan melindungi bahan yang telah dibuat
(Ansel,1989).
Wadah obat suntik (termasuk tutupnya) harus tidak berinteraksi dengan sediaan, baik
secara fisik maupun kimia karena akan mengubah kekuatan dan efektifitasnya. Bila wadah
dibuat dari gelas, maka gelas harus jernih dan tidak berwarna atau berwarna kekuningan, untuk
memungkinkan pemeriksaan isinya. Jenis gelas yang sesuai dan dipilih untuk tiap sediaan
parenteral biasanya dinyatakan dalam masing-masing monograf. Obat suntik ditempatkan dalam
wadah dosis tunggal atau wadah dosis berganda (Ansel, 1989).
Wadah dosis tunggal adalah suatu wadah yag kedap udara yang mempertahankan jumlah
obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal, dan yang bila
dibuka tidak dapat ditutup rapat kembali dengan jaminan tetap steril (Ansel,1989)
Wadah dosis berganda adalah wadah kedap udara yang memungkinkan pengambilan
isinya secara berulang tanpa terjadi perubahan kekuatan, kualitas atau kemurnian pada bagian
yang tertinggal (Ansel, 1989)
Wadah dosis tunggal biasanya disebut ampul, tertutup rapat dengan melebur wadah gelas
dalam kondisi aseptis. Wadah gelas dibuat mempunyai leher agar dapat dengan mudah
dipisahkan dari bagian badan wadah tanpa terjadi serpihan-serpihan gelas. Sesudah dibuka, isi
ampul dapat dihisap kedalam alat suntik dengan jarum hipodermik. Sekali dibuka, ampul tidak
dapat ditutup dan digunakan lagi untuk waktu kemudian, karena sterilitas isinya tidak dapat
dipertanggungjawabkan lagi. Beberapa produk yang dapat disuntikkan dikemas dalam alat suntik
yang diisi sebelumnya dengan atau tanpa cara pemberian khusus. Gelas yang digunakan dalam
mengemas sediaan farmasi digolongkan menjadi 4 kategori, yaitu :

Gelas Komposisi Sifat-sifat Aplikasi

Sediaan parenteral
Resistensi terhadap
asidik dan netral,
hidrolisis
Tipe 1 Borosilikat bisa juga untuk
tinggi,eksporasi
sediaan alkali yang
termal rendah
sama

Sediaan parenteral
Kaca soda
Resistensi asidik dan netral,
kapur
Tipe II hidrolitik relatif bisa juga untuk
(diperlukan
tinggi sediaan alkalin yang
dealkalisasi)
sesuai
Kaca soda Cairan anhidrat dan
Sama dengan tipe
lapur (tidak produk kurang,
Tipe III II, tapi dengan
mengalami sediaan parenteral
pelepasan oksida
perlakuan jika sesuai

Kaca soda Hanya digunakan


kapur Resistensi hidrolitik untuksediaaan non
Tipe NP
(penggunaan sangat rendah parenteral (oral,
umum) tipikal, dsb)

Tipe 1, 2 dan 3 dimaksudkan untuk produk parenteral


Dan tipe NP dimaksudkan untuk produk non-parenteral dan tipe itu dimaksudkan untuk
penggunaan oral dan topical
Keempat kategori tersebut tergantung pada bahan kimia dari gelas tersebut dan
kemampuannya untuk mencegah penguraian. Pembuatan sediaan farmasi harus
memilih dan menggunakan wadah yang tidak mempengaruhi komposisi dan kestabilan
dari produknya. Tipe 1 umumnya merupakan gelas yang paling tahan dari keempat
kategori tersebut (Ansel,1989).
Proses pengemasan dimulai dari :
Pembersihan
Pada umumnya, ampul kosong yang dipasarkan dalam keadaan terbuka memiliki
leher yang lebar untuk memudahkan pembersihan dan pengisian. Dengan cara
pengisian ampul berulang kali dengan cairan pencuci dan akhirnya dikosongkan dapat
diperoleh ampul yang bersih dan menjamin bahwa seluruh partikel pengotor dan
serpihan gelas telah dihilangkan.
Dalam industri kecil, digunakan beberapa alat pencuci dimana ampul-ampul
dipasang pada kanula dan air ditekan mengalir kedalam ampul melaui kanula
bermantel. Suplai air dihentikan digantikan dengan aliran udara bertekanan yang
menekan keluar sisa-sisa air sampai ampul mengering.
Dalam industri besar, tersedia mesin-mesin pembersih ampul semiotomatis dan
otomatis. Pada mesin pencuci otomatis pembersihan dilakuakan dengan cairan pencuci
panas bersuhu 80C bertekanan tinggi (0,4 Mpa, 4 at) dimana serpihan gelas yang
melekat erat pada dinding-dinding dan umumnya baru dapat dihilangkan pada saat
sterilisasi melalui kerja panas, juga turut tercuci.
Setelah dilakukan penyemprotan dengan cairan pencuci umumnya masih diikuti
2xpencucian dengan air pada tekanan yang sama dan diakhiri dengan air suling (0,05
Mpa, 0,5 at) (voight,1995).

Pengisian
Pengisian ampul dengan larutan obat dilakuakn pada sebuah alat khusus untuk
pabrik kecil atau menengah pengisian dilakukan dengan alat torak pengisi yang bekerja
secara manual atau elektris. Melalui gerak lengannya larutan yangakan diisikan dihisap
oleh sebuah torak kedalam penyemprot penakar dan melalui kebalikan gerak lengan
dilakukan pengisiannya (voight,1995).
Penutupan
Penutupan ampul dapat dilakukan dengan 2 cara. Pertama cara peleburan,
dimana semburan nyala api diarahkan pada leher ampul yang terbuka dan ampul
ditutup dengan membakar disatu lokasi lehernya sambil diputar kontinyu. Kedua cara
tarikan, dimana seluruh alat penutup ampul otomatis yang digunakan dalam industri
bekerja menurut prinsip ini

Pada alat ini sebuah (atau juga 2 buah) semburan api diarahkan pada bagian
tengah leher ampul. Setelah gelas melunak bagian atas leher dijepit dengan sebuah
pinset (pada kerja manual), atau dilakukan oleh alat khusus (masinel) kemudian ditarik
keatas kemudian ampul dapat ditutup.
BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
1. Sediaan injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disusupensikan terlebih dahulu sebelum digunakan secara perenteral, suntikan
dengan cara menembus, atau merobek jaringan kedalam atau melalui kulit atau selaput lendir.
2. Rute-rute sediaan injeksi : Intrakutan (i.k/i.c) atau intradermal; Injeksi subkutan (s.k/s.c) atau
hipodermik; Intramuskular (i.m); Intravena (i.v); Intraarterium (i.a); Intrakordal/intrakardiak
(i.kd); Intratekal (i.t), intraspinal, intrasisternal (i.s), intradural (i.d), subaraknoid; Intraartikular ;
Subkonjungtiva; Intrabursa; Intraperitoneal (i.p); dan Peridural (p.d), ekstradural, epidural.
3. Keuntungan dan Kerugian :
Keuntungan :Bekerja cepat, misalnya injeksi adrenalin pada syok anafilaktik; Dapat
digunakan untuk obat yang rusak jika terkena cairan lambung, merangsang jika masuk ke cairan
lambung atau tidak diabsorpsi baik oleh cairan lambung; Kemurnian dan takaran zat khasiat
lebih terjamin dan saat digunakan sebagai depo terapi.
Kerugian : Karena bekerja cepat, jika teadi kekeliruan sukar dilakukan pencegahan; Cara
pemberian lebih sukar, harus memakai tenaga khusus.; Kemungkinan terjadinya infeksi pada
bekas suntikan; dan Secara ekonomis lebih mahal dibandingkan dengan sediaan yang digunakan
per oral
4. Ampul adalah wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas, yang memiliki ujung runcing (leher)
dan bidang dasar datar ukuran normalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20, kadang kadang juga 25 atau 30
ml. Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena total jumlah cairannya ditentukan
pemakainannya untuk satu kali injeksi.
Formulasi Sediaan Ampul
BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Produk steril adalah sediaan teraseptis dalam bentuk terbagi bagi yang

bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan unik

diantara bentuk sediaan obat terbagi bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui

kulit atau membran mukosa ke bagian dalam tubuh. Karena sediaan mengelakkan

garis pertahanan pertama dari tubuh, yang paling efisien yakni membran kulit dan

mukosa.

Sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen

toksis,dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa. Semua

komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan dalam produk ini harus

dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi apakah fisik,

kimia, mikrobiologis.

Pada umumnya, pemberian secara parenteral dilakukan bila diinginkan kerja

obat yang lebih cepat, seperti pada keadaan gawat/darurat. Bila penderita tidak

dapat diajak bekerjasama dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan
menerima pengobatan secara oral atau bahkan bila obat tersebut tidak efektif

dengan cara pemberian yang lain.

Hal yang melatarbelakangi dalam pembuatan sediaan injeksi ampul tersebut

yaitu untuk memberi bantuan kepada para pasien yang dalam keadaan tidak sadar

yang tidak dapat diberikan obat secara peroral. Sehingga diberikan pemberian obat

secara injeksi ampul. Disisi lain, penggunaan injeksi ampul bertujuan untuk

memberikan kerja obat yang lebih cepat, maka efek yang diinginkan dari

penggunaan injeksi tersebut lebih cepat pula.

B. Maksud Tujuan & Prinsip Percobaan

1. Maksud Percobaan

a. Mengetahui dan memahami cara pembuatan injeksi ampul yang sesuai dengan

tonisitas cairan tubuh.


b. Mengetahui dan memahami khasiat penggunaan injeksi ampul dengan

menggunakan zat aktif tertentu dengan pembawa yang cocok.

2. Tujuan Percobaan

a. Untuk mengetahui bagaimana cara pembuatan sediaan steril injeksi ampul

adrenalin
b. Untuk mengetahui khasiat dan penggunaan injeksi ampul adrenalin menggunakan

pembawa Aqua Pro Injeksi.

3. Prinsip Percobaan

Penentuan formulasi sediaan steril ampul epinefrin sebagai zat aktif, dengan

menggunakan bahan natrium sulfat sebagai antioksidan, NaCl sebagai

pengisotonis, dan aqua pro injeksi sebagai pembawa. Epinefrin dilarutkan dengan
cairan pembawa dalam erlenmeyer kemudian larutan tersebut ditambahkan NaCl

dan disaring kemudian dimasukkan dalam wadah secara aseptis.


BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Teori Umum

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril berupa

larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan

terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek

jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lender (FI.III.1979).

Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang

dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya laruitan obat dalam

air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena

berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler

(FI.IV.1995).
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril.

Secara tradisional keaadan sterill adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai

akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini

menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai konotasi relative, dan

kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat

diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba ( Lachman.1994).


Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi harus hati-hati untuk

menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing. Cara Pembuatan Obat yang

Baik (CPOB) mensyaratkan pula tiap wadah akhir injeksi harus diamati satu persatu

secara fisik. Kemudian, kita harus menolak tiap wadah yang menunjukkan

pencemaran bahan asing yang terlihat secara visual. Bentuk suatu obat yang dibuat

sebagai obat suntik tergantung pada sifat obat sendiri dengan memperhitungkan

sifat kimia dan fisika serta pertimbangan terapetik tertentu. Pada umumnya, bila
obat tidak stabil didalam larutan, maka obat tersebut harus membuatnya sebagai

serbuk kering yang bertujuan dibentuk dengan penambahan pelarut yang tepat

pada saat akan diberikan. Cara lainnya adalah membuatnya dengan bentuk

suspensi partikel obat dalam pembawa yang tidak melarutkan obat. Bila obat tidak

stabil dengan adanya air, maka pelarut dapat diganti sebagian atau seluruhnya

dengan pelarut yang tepat untuk obat agar stabil. Bila obat tidak larut dalam air,

maka obat suntik dapat dibuat sebagai suspensi air atau larutan obat dalam pelarut

bukan air, seperti minyak nabati. Bila larutan air yang diinginkan, maka dapat

digunakan garam yang dapat larut dari obat yang tidak larut untuk memenuhi sifat-

sifat kelarutan yang diisyratkan. Larutan air atau larutan yang bercampur dengan

darah dapat disuntikan langsung kedalam aliran darah. Cairan yang tidak

bercampur dengan darah, seperti obat suntik berminyak atau suspensi, dapat

menghambat aliran darah normal dalam sistem peredaran darah dan umumnya

digunakan terbatas untuk pemberian bukan intravena (Ansel, 1989).


Produk steril yang banyak diproduksi di industri farmasi adalah dalam bentuk

larutan terbagi (ampul) dan bentuk serbuk padat siap untuk digunakan dengan

diencerkan terlebih dahulu dengan larutan pembawa (vial). Sediaan parental, bisa

diberikan dengan berbagai rute : intra vena (i.v), sub cutan (s.c), intradermal,

intramuskular (i.m), intra articular, dan intrathecal. Bentuk sediaan sangat

mempengaruhi cara (rute) pemberian. Sediaan bentuk suspensi, misalnya tidak

akan pernah diberikan secara intravena yang langsung masuk ke dalam pembuluh

darah karena adanya bahaya hambatan kapiler dari partikel yang tidak larut,

meskipun suspensi yang dibuat telah diberikan dengan ukuran partikel dari fase

dispersi yang dikontrol dengan hati hati. Demikian pula obat yang diberikan

secara intraspinal (jaringan syaraf di otak), hanya bisa diberikan dengan larutan
dengan kemurnian paling tinggi, oleh karena sensivitas jaringan syaraf terhadap

iritasi dan kontaminasi (Priyambodo, B., 2007).

Pembuatan Produk Parenteral

Bila formula suatu produk parenteral telah ditentukan, meliputi pemilihan

pelarut atau pembawa dan zat penambah yang tepat, ahli farmasi pembuat harus

mengikuti prosedur aseptis dengan ketat dalam pembuatan produk yang

disuntikkan. Di sebagian besar pabrik daerah di mana produk parenteral dibuat

dipertahankan bebas dari bakteri dengan cara menggunakan sinar ultra violet,

penyaringan udara yang masuk, peralatan produksi yang steril seperti labu-labu,

pipa-pipa penghubung, saringan-saringan dan pakaian pekerja disterilkan (Ansel,

1989).

Wadah dosis tunggal umumnya disebut ampul, tertutup rapat dengan

melebur wadah gelas dalam kondisi aseptis. Wadah gelas dibuat mempunyai leher

agar dapat dengan mudah dipisahkan dari bagian badan wadah tanpa terjadi

serpihan-serpihan gelas. Sesudah dibuka, isi sampul dapat dihisap ke dalam alat

suntik dengan jarum hipodermis. Sekali dibuka, ampul tidak dapat ditutup kembali

dan digunakan lagi untuk suatu waktu kemudian, karena sterilitas isinya tidak dapat

dipertanggung jawabkan lagi. Beberapa produk yang dapat disuntikkan dikemas

dalam alat suntik yang diisi sebelumnya dengan atau tanpa cara pemberian khusus.

Jenis gelas untuk wadah produk parenteral telah ditentukan di Bab 5 dan sebaliknya

diingat kembali. Jenis I, II, III adalah jenis yang untuk produk parenteral. Jenis yang

paling tahan terhadap zat kimia adalah jenis I. Jenis gelas yang akan digunakan

sebagai wadah obat suntik tertentu dinyatakan dalam masing-masing monograf

sediaan (Ansel, 1989).


Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang

memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar. Ukuran nominalnya adalah 1,

2, 5, 10, 20 kadang-kadang juga 25 atau 30 ml. Ampul adalah wadah takaran

tunggal, oleh karena total jumlah cairannya ditentukan pemakaian dalam satu kali

pemakaiannya untuk satu kali injeksi. Menurut peraturan ampul dibuat dari gelas

tidak berwarna, akan tetapi untuk bahan obat peka cahaya dapat dibuat dari bahan

gelas berwarna coklat tua (Ansel, 1989).

Satu persyaratan utama dari larutan yang diberikan secara parenteral ialah

kejernihan. Sediaan itu harus jernih berkilauan dan bebas dari semua zat-zat khusus

yaitu semua yang bergerak, senyawa yang tidak larut, yang tanpa disengaja ada.

Termasuk pengotoran-pengotoran seperti debu, serat-serat baju, serpihan-serpihan

gelas, kelupasan dari wadah gelas atau plastik atau tutup atau zat lain yang

mungkin ditemui, yang masuk ke dalam produk selama proses pembuatan,

penyimpanan dan pemberian (Ansel, 1989).

Untuk mencegah masuknya partikel yang tidak diinginkan ke dalam produk

parenteral, sejumlah tindakan pencegahan harus dilakukan selama pembuatan dan

penyimpanan. Misalnya, larutan parenteral umumnya pada akhirnya disaring

sebelum dimasukkan ke dalam wadah. Wadah harus dipilih dengan teliti, yang

secara kimia tahan terhadap larutan yang akan dimasukkan dan mempunyai

kualitas yang paling baik untuk memperkecil kemungkinan terkelupasnya wadah

dan kelupasan masuk ke dalam larutan. Telah diakui, kadang-kadang ditemui

beberapa zat tertentu dalam produk parenteral yang berasal dari kelupasan wadah

gelas atau plastik. Bila wadah telah dipilih untuk dipakai, wadah harus dicuci

dengan seksama agar bebas dari semua zat asing. Selama pengisian wadah, harus

diperhatikan dengan sungguh-sungguh proses pengisian untuk mencegah


masuknya debu yang dikandung udara, serat kain, atau pengotoran-pengotoran lain

ke dalam wadah. Persyaratan penyaringan dan petunjuk aliran udara pada daerah

produksi berguna dalam menurunkan kemungkinan pengotoran (Ansel, 1989).