Criterios: aprueba si cada una de las cinco unidades est entre 95% y 105% de la meta.
Criterios: aprueba si cada una de las cinco unidades est entre 95% y 105% de la meta.
De lo contrario, pasar a la Etapa 2.
Etapa 2: Tomar cinco muestras adicionales aleatorias del lote y medir una caracterstica de
calidad numrica de cada unidad.
Criterios: Aprueba si el promedio de los diez resultados de la prueba est entre 97% y 103% de la
meta y cada uno de los 10 resultados est entre 90% y 110% de la meta.
De lo contrario, desaprueba.
Ejemplo
Supongamos que el plan de muestreo es probar 30 unidades (n) tomadas al azar del lote o a
intervalos con igual espaciamiento a lo largo del lote. Supongamos que la media de la muestra es
98% de la meta y la desviacin estndar es 0,358% de la meta. Supongamos que el nivel de
conanza preestablecido y la probabilidad deseada de aprobacin del procedimiento de aceptacin
del lote (cobertura) son 95%. La tabla de lmite de aceptacin asociada usando el procedimiento de
aceptacin de lote y los criterios indicados anteriormente se muestra en la Tabla 1 - Lmites de
aceptacin.
La tabla de aceptacin indica el lmite superior en la desviacin estndar de la muestra, para medias
de muestra posibles. En nuestro ejemplo, el lmite superior de una desviacin estndar aceptable
para una media del 98% es 0.819. Debido a que la desviacin estndar hallada de la muestra es
0.358 de la meta, la muestra cumple con el criterio de la tabla de lmite de aceptacin. Debe tenerse
en cuenta que el criterio del lmite de aceptacin y los tamaos de la muestra no son los mismos que
los criterios del procedimiento de aceptacin del lote real. Sin embargo, si se aprueban los criterios
de la tabla de lmite de aceptacin, puede hacerse la siguiente armacin: con un 95% de conanza,
hay al menos un 95% de posibilidades de aprobar el procedimiento de aceptacin del lote.
Tabla 1 Lmites de aceptacin1
Media Desviacin estndar
(% Meta) (% Meta)
97.00.546
98.0 0,819
99.0 1.599
100.02.240
101.01.599
102.00.819
103.00.546
1. Intervalo de conanza del 95%; cobertura del 95%
Referencias
1. Bergum, J.S., Constructing Acceptance Limits for Multiple Stage Tests (Construccin de lmites de
aceptacin para pruebas de etapas mltiples), Drug Development and Industrial Pharmacy, Vol. 16,
Nm. 14, 1990, pg. 21532166.
2. Bergum, J.S. y Utter, M.L., Process Validation (Validacin de procesos), Encyclopedia of Bio-
Pharmaceutical Statistics, 3 ed., Informa Health, Nueva York, NY, 2010, pg. 10701082.
3. Bergum, J.S. y Utter M.L., Statistical Methods for Uniformity and Dissolution Testing (Mtodos
estadsticos para probar la uniformidad y la disolucin), Pharmaceutical Process Validation, 3 ed.,
Robert A. Nash y Alfred H. Wachter, Eds., Marcel Dekker, Nueva York, NY, 2003, pg. 667697.
4. Bergum, J.S. y Li, H., Acceptance Limits for the New ICH USP 29 Content Uniformity Test (Lmites
de aceptacin para la nueva prueba de uniformidad de contenido ICH USP 29), Pharmaceutical
Technology, octubre 2007, pg. 90100.
El Dr. James Bergum es consultor en estadstica y presidente de BergumSTATS, LLC, Howell, Nueva
Jersey y miembro de los Comits de ASTM International E11 sobre Calidad y estadsticas y E55 sobre
Fabricacin de productos farmacuticos.
Dean V. Neubauer, de Corning Inc., Corning, Nueva York, es miembro de ASTM; se desempea
como presidente del Comit E11 sobre Calidad y estadsticas, es presidente del Subcomit E11.90.03
sobre Publicaciones, y tambin coordina la columna DataPoints (Mediciones).
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