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 16
Estudos dos desfechos
na traumatologia
Mohit Bhandari
Introduo 502
Hierarquia da evidncia 503
Modelos de estudo 503
Metanlise ( evidncia de nvel 1; recomendao
de grau a) 504
Estudo ran dom izado (evidncia de nvel 1;
recomendao de grau a) 505
Estudo random izado (modelo baseado na experincia) 507
Estudo observacional (coorte, sries de casos) 507
Estudo prospectivo observaciona l (evidncia de nvel 2;
recomendao de grau b) 508
Estudo de caso-controle (evidncia de nvel 3;
recome ndao de grau b) 508
Srie retrospectiva de casos
(evidncia de nvel 4; recomendao de grau c) 509
Estudo de caso: o estudo para avaliao prospectiva de hastes
intramed ulares com fresagem, em um estudo de fraturas ti bia is
( estudo de nvel 1) 509
A estatstica nos estudos de desfechos de trauma 51 O
Teste de hiptese 510
O que o valor p 7 51 O
O interva lo de confia na de 95% 5 1O
Medidas de tendncia central e de disperso 5 1O
Medidas de efeito do tratamento (va riveis dicotmicas) 510
Testes estatsticos comuns 511
INTRODUO
O movimento dos "desfechos" na cirurgia ortopdica envolve
uma cuidadosa ateno ao modelo, anlise estatstica e avaliao
crtica da pesquisa clnica. O delineamento entre pesquisa de "des-
fechos" e "medicina baseada em evidncia (MBE)" vago. Os ci-
rurgies ortopdicos e pesquisadores adotaram seu prprio estilo
de avaliao crtica, em geral denominada "ortopedia baseada em
evidncia" (OBE). A OBE se vincula ao uso de um delineamento
claro das questes clnicas re levantes, uma pesquisa exaustiva da
Erros com uns no modelo de estudos ortopdi cos 5 11
Erros de tipo ii (e rro beta) 5 12
Erro de tipo i (e rro alfa) 512
Uso indevido de anlises de subgrupo em estudos de desfecho
ortopdico 5 13
Significado estatsti co versus significado clnico 5 13
Poder do estudo e clcu lo do tamanho da amostra 5 13
Comparao de duas va riveis contnuas 5 13
Quando a med ida de desfecho di cotmica (proporo) 5 14
Med io da sade e funcionalidade do pacie nte 5 14
O qu e qu alidade de vida re lacionada sade? 5 15
Instrumentos de desfecho comuns utilizados em trauma 5 15
A util izao de estu dos de desfecho na tomada de deciso
(ortopedia baseada em evidncia) 5 19
O que ortopedi a baseada em evid ncia? 5 19
Localizao de evidncias atuais em trau ma 519
Guia do usu rio para ava liao
de uma interveno ortopdica 5 19
Incorporao da ortopedia baseada em evidncia no cotidiano da
prtica traumatolgica 52 1
O futuro dos estu dos de desfecho no tra uma o rtop dico 52 1
Concluso 52 1
Apnd ice: c lculos do taman ho da amostra 521
l . Va riveis contnuas 521
2. Va riveis dicotmicas 52 1
literatura relacionada a essas questes, uma avaliao crtica da
evidncia disponvel e sua aplicabilidade situao cln ica e uma
aplicao equilibrada das concluses ao problema clnico. 29 .so.st
A ap licao equilibrada da evidncia (a tomada de deciso cl-
nica) o ponto central ela prtica da OBE e envolve, de acordo
com os princpios da MBE, a integrao da experincia e julga-
mento clnicos, das percepes e valores sociais dos pacientes e
da melhor evidncia de pesquisa disponvel. 2 22
A OBE envolve uma hierarquia de evidncias, desde metan-
lises de estudos randomizados de alta qualidade, demonstrando

resultados definitivos diretamente aplicveis a determinado pa-
ciente, at a dependncia no raciocnio fisiolgico ou em expe-
rincia prvia com um pequeno nmero de pacientes similares .
O aspecto distintivo do cirurgio que se baseia em evidncia
que, para determinadas decises clnicas, ele tem conhecimento
do valor da evidncia e, portanto , do grau de ince rteza.
No processo de ado tar estra tgias de OBE, os cirurgies de-
vem evitar concepes equivocadas sobre esse estilo de avaliao
crtica . Os crticos tm sugerido - de forma errada - que as evi-
dncias podem apenas ser derivadas dos resultados de estudos
randomizados, ou que significado estatstico implica automati-
camente relevncia clnica. Essas colocaes no so verdadeiras .
Dito isso, provvel que novos mtodos para avaliao da con-
solidao de fraturas e dos des fechos funcionais e ele qualidade
ele viela tenham seu valor demonstrado com a realizao ele estu -
dos clnicos ele alta qualidade que se proponham a testar aborda-
gens teraputica traumatolgica. 5
Este captulo oferece uma avaliao de todos os modelos ele
estudo , com recomendaes para seu uso apropriado na pesqui-
sa clnica ortopdica.
HIERARQUIA DA EVIDNCIA
Entre os vrios modelos ele estudo, existe uma hierarquia de
evidncia em que os estudos ranclomizados controlados se en-
contram no topo , os estudos observacionais controlados no meio
e os estudos no controlados e opinies na parte inferior (Fig.
16 .1 ). 19 .2 2.2 35o importante compreender a associao entre mo-
delo ele estudo e nvel ele evidncia. O Journal of Bane and Joint
Surgery OBJS), em sua edio ele janeiro de 2003, publicou o
nvel ele evidncia associado a cada artigo cientfico publicado,
para que os leitores tivessem um instrumento de avaliao ela
validade elos resultados dos estudos. Com base em uma reviso
ele diversas classificaes de evidncias existentes, o JBJS utili-
za cinco nveis para cada um dos quatro tipos de estudo (estu-
dos terapu ticos , prognsticos , diagnsticos ou econmicos ou
ele tomada de deciso) (Tab. 16.1 ) .60 Os estudos ele nvel 1 po-
dem ser considerados apropriados para a aplicao ao tratamen-
to do paciente, enquanto os estudos de nvel 4 elevem ser inter-
pre tados com cautela. Por exemplo, os leitores devem ter maior
confiana acerca dos resultados de um estudo multicntrico ran-
dornizado ele alta qualidade sobre artroplastia versus fixao in-
terna com relao aos percentuais de reviso e mortalidade (es-
tudo de nvel 1), em comparao com duas sries ele casos que
avaliam a artroplastia ou fixao interna e obtm os mesmos
desfechos (estudos de nvel 4).
Metanlise de estudos randomizados controlados
Estudo randomizado controlado simples
Estudos de coorte
Estudos de caso-controle
Srie de casos
Opinio do especialista
FIGU RA 16.1 Hierarquia da evidncia, com os estudos randomizados de
alta qualidade no topo e a opinio do especialista na parte inferior.
Captulo 16 Estudos dos desfechos na traumatologia 50:J
Bhanclari e Tornetta 18 avaliaram a concordncia interobser-
vadores entre revisores com graus variveis ele treinamento epi-
demiolgico, em te rmos da categorizao ele estudos clnicos
pub licados no JBJS em nveis ele evidncia. Entre os 51 artigos
considerados, a maioria consistia em estudos teraputicos
(68,6%), constituindo evidncia de nvel 4 (5 6,9%) . Em geral,
a concordncia entre os rev isores quanto ao tipo de estudo , n-
vel ele evidncia e subcategoria no mbito de cada nvel foi subs-
tancial (variao: 0,61-0, 75) . Os revisores com treinamento epi-
demio lgico d emonstraram maior concordncia ( va riao :
0,99-1) para todos os aspectos do sistema de classificao, quan-
do comparados a revisores sem treinamento em epidemiologia
(variao: 0,6-0,75) . Esses achados sugeriram que revisores com
e sem treinamento epidem iolgico podem aplicar o guia de n -
veis de evidncia a estudos publicados, com uma concordncia
in terobservacl ores aceitve l. Embora seja confivel, ainda des-
conhecemos se esse sistema vlido. 18
A hierarquia elas evidncias fundamenta sua classificao nava-
lidade do modelo de estudo. Assim, aqueles modelos que limitam
em maior grau o vis se situam no topo da pirmide; j os modelos
intrinsecamente tendenciosos ficam relegados base da pirmide
(Fig. 16.1 ). A aplicao dos nveis ele evidncia tambm depende de
um profundo conhecimento dos diversos modelos de estudo.
Sackett et al.5 propuseram um sistema ele classificao que cate-
goriza a hierarquia elos modelos de pesquisa, corno nveis de evidn-
cia. Cada nvel (de 1 at 5) est associado a um grau de recomenda-
o correspondente: (i) grau A - estudos de nvel 1 consistentes, (ii)
grau B - estudos de nvel 2 ou 3 consistentes, (iii) grau C - estudos
de nvel 4, e (iv) grau D - estudos de nvel 5.1922 23 5
Mais recentemente, o grupo ele trabalho Grading of recom-
mendations assess ment, deve lopment and evalLtation (GRADE) su-
geriu que q uatro reas sejam levadas em considerao (Tab.
16.2) 346 ao se recomendar um tratamen to: (i) Quais so os be-
nefcios ve rsus malefcios? So claros os benefcios de uma in-
terveno, ou essa interve no ser mais malfica do que ben-
fica7 ; (ii) Qual a qualidade ela eviclncia7; (iii) Existem fatores
modi ficadores que afetam o quadro clnico , por exemplo, a pro-
ximidade de pessoas quali fi cadas capazes de realizar a interven-
o?; (iv) Qual o risco basal para a populao que possivel-
mente ser tratada?
MODELOS DE ESTUDO
Os tipos de m odelos ele estu do utilizados na pesquisa cl-
nica podem se r classifi cados ele vrias formas conforme o en-
foqu e do estudo - se seu foco est na descrio das distribui-
es ou caracte rsticas d e uma doena ou na elucid ao d e
seus determi nantes (Fig. 16.2) .23 Os es tudos descritivos descre-
vem a distribui o de uma d oena, o tipo de pessoa em par-
ticular que tem a doena, em quais locais e quando. Os estu-
dos seccionais cruzados, os relatos de casos e as sries ele casos
rep resentam tipos ele estudos descri tivos . Os estudos analticos
se concent ra m nos determinantes de u ma doena, por meio
do teste ele uma hiptese, com o obj etivo maior de avaliar se
determinada exposio ca usa ou impede a doena . As estra t-
gias elo m odelo analtico esto divididas em do is tipos : estu-
d os obse rvacio nais, com o os do tip o ele caso -contro le e de
coorte, e estu dos experimentais, tambm chamados de estu-
dos clnicos . A diferena entre os dois tipos de estud os anal-
ticos o papel do investigador em cada um deles . No estudo
observacional, o investigador simplesmen te observa o curso
natural dos even tos . No estudo clnico, o investigador deter-
mina a interveno ou o tra tamento.
504 Seo l Princpios gerais: Pri ncpios de tratamento

TABELA 16.1 Nveis de evidncia

Tipos de estudos
Estudos prognsticos - Estudos diagnsticos - Anlises econmicas e de deciso
Estudos teraputicos - investigao investigao do desfecho investigao de um - desenvolvimento de um
dos resultados do tratamento da doena teste diagnstico modelo econmico ou de deciso
Nvel 1 1. Estudo randomizado 1. Estudo prospectivd 1. Teste de critrios 1. Custos e alternativas
a. Diferena estatisticamente 2. Reviso sistemtica de diagnsticos previamente clinicamente sensatos; va lores
significativa estudos de nvel 1 desenvolvidos em pacientes obtidos de muitos estudos; com
b. Sem diferena estatisticamente consecutivos (com aplicao anlises de sensibilidade
significativa, mas IC estreitos universal de critrio de multivias
2. Reviso sistemtica de estudos referncia padronizado) 2. Reviso sistemtica de estudos
randomizados controlados de nvel 2. Reviso sistemtica de de nvel 1
1(e os estudos eram homogneos) estudos de nvel 1
Nvel 2 1. Estudo prospectivo de coorte' 1. Estudo retrospectivod 1. Desenvolvimento de critrios 1. Custos e alternativas
2. Estudo randomizado controlado 2. Controles no tratados de diagnsticos em pacientes clinicamente sensatos; valores
de baixa qualidade (p. ex., < 800/o um estudo randomizado consecutivos (com aplicao obtidos de um nmero limitado
de acompanhamento) controlado universal de critrio de de estudos; com an lises de
3. Reviso sistemtica 3. Reviso sistemtica de referncia padronizado) sensibilidade multivias
a. Estudos de nvel 2 estudos de nvel 2 2. Reviso sistemtica de 2. Reviso sistemtica de estudos
b. Estudos de nvel 1 no estudos de nvel 2 de nvel 2
homogneos
Nvel 3 1. Estudo de caso-controle 1. Estudo de pacientes no 1. Anlises baseadas em
2. Estudo retrospectivod de coorte consecutivos; sem aplicao alternativas e custos limitados e
3. Reviso sistemtica de estudos de universal de critrio de em fracas esti mativas
nvel 3 referncia padronizado 2. Reviso sistemtica de estudos
2. Reviso sistemtica de de nvel 3
estudos de nvel 3
Nvel 4 Srie de casos (sem grupo de controle, Srie de casos 1. Estudo de caso-controle Anlises sem anlise de
ou grupo de controle histrico) 2. Baixo padro de referncia sensibilidade
Nvel 5 Opinio do especialista Opinio do especialista Opinio do especialista Opinio do especialista
IC: intervalo de confiana.
Pacientes tratados de uma forma (p. ex., com artroplastia do quadril com cimento) comparados com pacientes tratados de outra forma (p. ex., com artroplastia do quadril sem
cimento) na mesma instituio.
o estudo foi iniciado antes do recrutamento do primeiro paciente.
' Uma combinao de resultados de dois ou mais estudos prvios.
dQ estudo foi iniciado depois do recrutamento do primeiro paciente.
os pacientes identificados para o estudo com base em seu desfecho (p. ex., insucesso na artroplastia total do quadril), chamados "casos", so comparados com aqueles que no
tiveram o desfecho (p. ex., uma artroplastia total do quadril bem-sucedida), chamados "controles'.'
Adaptado das Diretrizes do JBJS. Disponvel on-line em http://www2.ejbs.org/misc/instrux.dtl#levels.

TABELA 16.2 Critrios de avaliao do grau de evidncia
Tipo de evidncia
Estudo randomizado = alta qua lidade
Quase randomizado = qualidade moderada
Estudo obse,vacional = baixa qualidade
Qualquer outra evidncia = qualidade muito baixa
Diminua o(s) grau(s) se:
Limitao grave (- 1) ou muito grave (-2) qualidade do estudo
Inconsistncia importante (-1)
Pouca (-1) ou muita (-2) incerteza sobre a integridade
Dados imprecisos ou espa rsos (-1)
Alta probabilidade de informao tendenciosa (-1)
Aumente o(s) grau(s) se:
Forte evidncia de associao - risco relativo significativo superior a 2
(<0,5) com base em evidncia consistente de dois ou mais estudos
obse,vacionais, sem confundidores plausveis (+ 1)
Evidncia mu ito forte de associao - risco relativo significativo superior a 5
(<0,2) com base em evidncia direta, sem ameaas importantes
validade (+2)
Evidncia de um gradiente de dose-resposta (+ 1)
Todos os confundid ores plausveis teriam reduzido o efeito (+ 1)
Bhandari et al. 17 revisaram cada tipo de estudo com o objeti-
vo de destacar os aspectos metodolgicos intrnsecos em seus mo-
delos (Tab. 16.3).
Metanfise (evidncia de nvel l; recomendao
de grau A)
Embora no seja considerada um modelo de estudo primrio,
a metanlise merece ser mencionada pelo fato de ser utilizada
com frequncia na li teratura cirrgica. Uma metan lise uma re-
viso sistemtica que combina os resultados de vrios estudos (de
pequenas amostras) para responder a uma dvida clnica espec-
fica. As metanlises so de natureza retrospectiva. A principal
vantagem de uma metanlise sua capacidade de aumentar o "ta-
manho total da amostra" do estudo, mediante a combinao dos
resultados de muitos estudos de menor porte. Quando existem
estudos bem modelados sobre determinada questo de interesse,
a metanlise pode proporcionar uma informao importante para
orientar a prtica clnica. Considere o exemplo a seguir. Vrios
estu dos randomizados de pequeno porte tentaram identificar se
o reparo operatrio de rupturas agu das do tendo calcneo em
pacientes jovens reduz o risco de nova ruptura em comparao
com o tratamento conservador. De cinco estudos randomizados
(com amostras de 2 7 a 111 pacientes), quatro en contraram dife-
renas insignificantes nos percentuais de n ovas rupturas. Esses
estudos tinham pouco poder estatstico . Utilizando tcnicas de
metanlise , os resultados desses pequenos estudos foram combi-
nados (n = 336 pacientes) para gerar uma estimativa resumida
de 3,6% para a cirurgia versus 10,6% para o tratamento conser-
 Captulo 16 Estudos dos desfechos na traumatologia 505

temticas). As revises sistemticas rigorosas receberam acima do

Modelos
de estudo dobro do nmero de citaes mdias, em comparao com ou-
!: tras revises sistemticas ou narrativas (13,8 vs. 6,0 , p =0,008).13
1 Autores de metanlises podem estar limitados a resumir os
1 1
desfechos disponveis e no necessariamente os desfechos de in-
Estudo analtico Estudo descritivo
teresse. Com frequncia, ocorre conflito de escolha entre dados
1 combinados de muitos estudos com desfechos comuns e, em al-
1 guns casos, menos relevantes (p. ex., pseudartrose) versus um n-
1 1 1 mero menor de estudos com desfechos menos comuns , mas de
r,,- ""' interesse (p. ex., necrose avascular). Assim, a definio dos crit-
Observacional Experimental Srie de
rios de qualificao para a incluso de estudos uma etapa im-
casos, relatos de
casos, estudos portante da conduo de uma metanlise.
1 A metanlise de estudos randomizados de alta qualidade re-
], rs;; transversais
' "" presenta o atual padro de interpretao da evidncia para a pr-
Estudo
Coorte tica. Embora a metanlise seja um instrumento eficaz , seu valor
randomizado
J,, diminudo quando estudos de baixa qualidade (p. ex., sries de
'
casos) so includos no grupo. Anlises combinadas de estudos
Caso-controle no randomizados tendem a causar distores , tendo validade li-
mitada . Os cirurgies devem estar cientes dessas limitaes ao
aplicar esses dados em cenrios clnicos especficos.
FIGURA 16.2 Classificao dos modelos de estudo.
Estudo randomizado
(evidncia de nvel 1; recomendao de grau A)
vador (risco relativo = 0 ,41 ; intervalo de confiana [IC] de 95,
0,17 a 0 ,99%; p = 0 ,05) com poder adequado para o estudo Ao considerar apenas um estudo , o estudo randomizado o
(>80%) - , a fim de ajudar a orientar o tratamento dos pacientes. 10 modelo isolado mais importante para limitar as distores da pes-
Outro benefcio da metanlise seu maior impacto em rela- quisa clnica . 12 Os estudos clnicos randomizados no so abso-
o s revises tradicionais (i. e. , revises narrativas ou no sis- lutamente fceis de realizar, mesmo quando a fratura de tipo

TABELA 16.3 Modelos de estudo e erros comuns

Modelo de estudo Resumo
Metanlise Estudos de alta qualidade que tratam de uma questo
clnica especfica so revisados de forma crtica, e seus
resu ltados so estatisticamente combinados.
Estudo randomizado Os pacientes so randomizados para receber
tratamentos alternativos (i. e., gesso versus haste
intramedular para fratura da difise tibial).
Os desfechos (i. e., percentuais de infeco) so
medidos de maneira prospectiva.
Coorte prospectiva Os pacientes que recebem dois tratamentos so
(com grupo de acompanhados no futuro. A escolha do tratamento
compa rao) no designada de maneira aleatria (i. e.,
preferncia do cirurgio, preferncia do paciente).
O gru po de compa rao identificado e acompanhado
ao mesmo tempo que o grupo de tratamento (i. e.,
grupo de comparao concomitante).
Os desfechos (i. e., percentuais de infeco) so
medidos de maneira prospectiva
Sries de casos Os pacientes que recebem um tratamento especfico
prospectivas so acompanhados no futuro (i. e., haste intramedular
(sem grupo de em fraturas tibiais)
comparao) No utilizado um grupo de comparao simulttlneo.
Estudo de caso-controle Os pacientes com um desfecho de interesse (i. e.,
infeco) so comparados retroativamente no tempo
(i. e., de modo retrospectivo) com pacientes similares
sem o desfecho de interesse (i. e., sem infeco).
Os fatores de risco para certo desfecho podem ser
determinados entre casos e controles.
Sries de casos Os pacientes com determinado tratamento so
retrospectivas identificados retroativamente no tempo (i. e., de
(com grupo de modo retrospectivo).
comparao) Os pacientes para comparao tambm so identificados
de modo retrospectivo.
Erros comuns
Diferenas importantes entre os estudos combinados
(heterogeneidade)
Combinao de estudos de m qualidade = menos resu ltados v lidos
Erros de tipo li (beta): tamanho da amostra insuficiente
Erro de tipo 1 (alfa): uso excessivo de testes estatsticos e vrios
desfechos
Ausncia de cega mento
Ausncia de randomizao encoberta
Erros de tipo li (beta): tamanho insuficiente da amostra
Erro de tipo 1(alfa): uso excessivo de testes estatsticos e vrios
desfechos
Ausncia de ajuste para diferenas nas ca ractersticas entre gru pos de
tratamento e de comparao
Ausncia de avaliao independente ou com cegamento dos desfechos
Ausncia de acompanhamento
Erros de tipo li (beta) : tamanho insuficiente da amostra
Erro de tipo 1(alfa) : uso excessivo de testes estatsticos e vrios
desfechos
Problemas de averiguao dos casos e dos controles
Erros de tipo li (beta): tamanho insuficiente da amostra
Erro de tipo 1(alfa): uso excessivo de testes estatsticos e vrios
desfechos
Relato incompleto nos pronturios dos pacientes
506 Seo l Princpios gerais: Princpios de tratamento
comum. Em uma revi.so sistemtica de estudos clnicos sobre
fra turas de quadril em todo o mundo, Yeung e Bhandari 2 iden-
tifi.caram 199 estudos randomizados. 6 1 A Sucia fi.cou em primei-
ro lugar, com 50 estudos (8.94 1 pacientes). A Gr-Bretanha veio
em seguida, com 40 estudos (7.589 pacientes) . Em conjunto, os
Estados Unidos e o Canad contriburam com apenas um dci-
mo do nmero total de estudos publicados pelos pases europeus.
Embora possa parecer elementar explicar o termo "randomi-
zao", a maioria dos cirurgies no est familiarizada com o
raciocnio para a alocao randmica dos pacientes em um es-
tudo. Os estudos do tratamento ortopdico tentam determinar
o impacto de uma interveno em eventos como pseudartroses,
infeces ou morte - ocorrncias denominadas desfechos-alvo
do estudo ou eventos-alvo. Caracteristicamente, idade do pa-
ciente, gravidade subjacente da fratura, presena de comorbi-
dades, hbitos de sade e uma srie en orme de outros fatores
determinam a frequncia com que ocorre um desfecho-alvo em
um estudo (fatores progn sticos). A randomizao fornece ao
paciente que ingressa em um estudo clnico uma probabilida-
de (ou chance) igual de ser indicado para tratamentos alterna-
tivos. Os pacientes podem se r randomizados para tratame nto
alternativos por meio de tabelas de nmeros randmicos ou por
sistemas computadorizados de randomizao. A randomizao
o nico mtodo de controle de fatores prognsticos conheci-
dos e desconhecidos entre dois grupos de comparao. Exem-
plificando, em um estudo que comparou placas e hastes intra-
medulares para o tratamento de fraturas da difise tibial em
pacientes com leso craniana concomitante, os investigadores
informaram um desequilbrio nas fraturas acetabulares entre os
grupos de tratamento. Os leitores concordaro que diferenas
na funcionalidade ou na mortalidade dos pacientes no podem
ser atribudas aos grupos de tratamento , mas podem ser atri-
budas a diferenas na proporo de pacientes com fraturas ace-
tabulares. Percebendo esse desequilbrio deco rrente da no ran-
domizao, os investigadores lanaram mo de uma estratgia
men os atra ti va para lidar com o desequilbrio - um ajuste esta-
tstico para diferenas entre grupos. Pelo controle da diferena
no nmero de fraturas acetabulares entre grupos , foi determi-
nado o efeito das placas versus hastes nos pacientes.
Igualmente importante o conceito de "encobrimento" (que
no deve ser confundi do com "cegamento"). 12 Com a randomi-
zao encoberta, certo que os cirurgies no conseguiro pre-
ver o tratamento para o qual seu prximo paciente ser indica-
do. A maneira mais segura de limitar essa ocorrncia por meio
ele um servio telefnico de randomizao confidencial, que fun-
cione 24 horas. Historicamente, as indicaes ele tratamen tos em
estu dos cirrgicos tm sido guardadas em envelopes, mas, em-
bora essas in formaes paream estar protegidas, os envelopes
podem dar margem a adulteraes.
Embora se acredite que os estudos cirrgicos no podem se-
guir a metodologia duplo-cega em funo ela relativa impossibi-
lidade ele cegamento elos cirurgies, recentemente Devereaux et
al. 26 questionaram a definio "clssica" de duplo-cegamento. Em
uma pesquisa com 91 internistas e pesquisadores, foram obtidas
17 definies independentes de "cluplo-cegamento" . Ressalte-se
ainda que os estudos ranclomizaclos revelaram considervel va-
riabilidade no relato ela terminologia ele cegamento em cinco re-
vistas mdicas ele alto nvel (The New Englancl]ourna! of Medicine,
The Lancet, British Medica!Journa!, Annals of Internai Medicine e
Journal of the American Medical Association). As fontes comuns de
cegamento em um estudo ranclomizado so: mdicos, pacientes,
avaliadores ele resultados e analistas ele dados. As atuais recomen-
daes para relatos de estudos randomizados incluem declara-
es explcitas sobre quem foi cegado no estudo, em vez do uso
do termo "duplo-cego". Os estudos cirrgicos sem pre podero
cegar o analista de dados, quase sempre o avaliador ele resulta-
dos, s vezes o paciente e jamais o cirurgio. Em uma reviso de
estudos ortopdicos, os avaliadores de resultados encontraram-
-se cegados em apenas 44% dos casos, e em nenhum dos casos
ocorreu cegamento dos analistas de dados. Contudo, pelo menos
dois teros dos estudos cirrgicos poderiam ter obtido o status
duplo-cego mediante o cegamento dos avaliadores de resultados,
pacientes ou analistas de dados. 14
O princpio de indicar todos os pacientes para o grupo ao qual
foram randomizados um princpio de inteno de tratar (Fig.
16.3). 12 Essa estratgia p reserva o valor da ranclomizao: fatores
prognsticos conhecidos e desconhecidos ficaro , na mdia, dis-
tribudos ele modo equitativo nos dois grupos, e o efeito ser ape-
nas o decorrente do tratamento designado . Ao revisar um relato
de um estudo randomizado, preciso procurar por uma evidn-
cia que comprove que os investigadores analisaram todos os pa-
cientes nos grup os para os quais foram ranclomizados. Alguns
autores sugerem que a abordagem da inteno de tratar muito
conservadora e mais suscetvel a erros do tipo 11, em decorrncia
da maior variabilidade biolgica. Seu argumento que uma an-
lise da inteno de tratar tem menor probabilidade ele demons-
trar um efeito de tratamento positivo , em especial para aqueles
estudos que randomizaram pacientes que tinham pouca ou ne-
nhuma chance de serem beneficiados pela interveno.
Uma abordagem alternativa, conhecida como anlise por pro-
tocolo , informa desfechos com base nos tratamentos que os pa-
cientes ele fato receberam, independentemente do nmero de al-
ternncias (i. e., "cruzamentos") de um tratamento para ou tro.
Essa abordagem com frequncia utilizada para determinar se
desequilbrios nos fatores basais realmente afetam o resultado fi-
nal. Ela pode ser particularmente importante quando os pacien-
tes, randomizados para um tratamento (i. e., haste tibial com ou
sem fresagem) , nunca receberam qualquer tipo de tratamento.
Como exemplo, em um estudo de aplicao ele haste tibial com
Fratura tibial
1
Randomizao de 100 pacientes
para cada grupo
1
~--
Haste IM
- .,
Haste IM
com fresagem sem fresagem
li
~
20 pac. 80 pac.
Por protocolo 120 pac.
Inteno de - r=- 80 pac. =1
tratar 100 pac. 100 pac. l
FIGURA 16.3 Princpio da inteno de tratar: uma anlise por protocolo
analisa os desfechos do paciente para o tratamento que "realmente rece-
beram", enquanto a anlise da inteno de tratar avalia os desfechos ba-
seados no tratamento para o qual os pacientes tin ham sido originalmen-
te randomizados.
 Captulo 16 Estudos dos desfechos na traumatologia 507

fresagem versus sem fresagem, um paciente randomizado para
haste tibial com fresagem , que ao fim recebe um fixador externo
(por causa de uma deciso cirrgica intraoperatria), ser exclu-
do da anlise por protocolo , mas o leitor deve se lembrar de que
esse mesmo paciente seria includo na anlise ela inteno de tra-
tar no grupo de haste tibial com fresagem.
A qualidade geral de um estudo randomizaclo pode ser avalia-
da com uma simples lista de verificao (Tab 16.4). Essa lista ofe-
rece orientao para avaliar o 1igor metodolgico de um estudo.
Estudo randomizado (modelo baseado na experincia)
Nos experimentos cirrgicos convencionais de fratura do
quadril, todos os cirurgies envolvidos no estudo fizeram ar-
troplastias totais do quadril (ATQ) e hemiartroplastias. Com
frequncia, cirurgies que fazem hemiartrop lastias tm menos
experincia (ou no so especialistas) em uma ou nas duas al-
ternativas cirrgicas. Esse estudo tem por objetivo limitar essa
diferena de experincias por meio das alternativas de trata-
mento . No modelo proposto , baseado na experincia, os pa-
cientes sero randomizados para receber ATQ (por cirurgies
com experincia e comprometidos em fazer apenas ATQ) ou
hemiartroplastia (po r cirurgies com experincia em hemiar-
troplastias e que esto empenhados em fazer apenas hemiar-
troplastias) . Devereaux et al. 26 resumiram as vantagens desse
modelo de estudo, que so as seguintes: (i) eliminao da dis-
toro decorrente da diferena de experincias em que, nos
modelos convencionais, h maior percentual de cirurgies es-
pecializados em um dos procedimentos sob investigao em
relao ao outro procedimento; (ii) as diferenas de desempe-
nho, cointerveno, coleta de dados e avaliao dos desfechos
so menos provveis, em comparao com os estudos ranclo-
mizados controlados convencionais; (iii) as alternncias de
procedimentos so menos provveis, porque os cirurgies es-
to empenhados e tm experincia em seus procedimentos; e
(iv) as preocupaes ticas ficam reduzidas , porque todas as
cirurgias so realizadas por cirurgies com experincia e con-
vico no que tange ao procedimento. 26
Estudo observacional (coorte, sries de casos)
Os estudos que no fazem uso da ranclomizao podem ser
considerados modelos de estudo no randomizado, ou observa-
cional. O papel dos estudos comparativos observacionais na ava-
liao dos tratamentos um tema de permanente discusso: a
escolha deliberada do tratamento para cada paciente implica
que os desfechos observados podem ter sido causados por di-
ferenas entre pessoas que receberam os dois tratamentos, em
vez de terem sido causados pelos prprios tratamentos .11 Fato-
res complicadores no identificados podem interferir nas ten-
tativas de corrigir as diferenas identificadas entre grupos. So
acirradas as discusses que visam a definir se os resultados de
estudos no randomizaclos so consistentes com os resultados
elos estudos randomizados controlados.8 25 32 36 Foi dito que es-
tudos no randomizados superestimam, ou subestimam, os efei-
tos do tratamento. 32 36
Um exemplo dos perigos dos estudos no randomizados foi
relatado em um estudo comparativo de modelos de estudos que
abordaram o tpico geral ele comparao entre artroplastia e fi-
xao interna para a fratura do quadril. 19 Os investigadores con-
taram com dados de mortalidade em 13 estudos no ranclomiza-
dos (n = 3.108 pacientes) e em 12 estudos randomizados (n =
1. 76 7 pacientes). Os estudos no randomizados superestimaram
o risco de mortalidade em 40%, em comparao com os resulta-
dos dos estudos randomizados (risco relativo: 1,44 vs. 1,04, res-
pectivamente) (Fig. 16.4). Se fossem levados em conta os dados
dos estudos no randomizados, ento nenhum cirurgio poderia
oferecer a seu paciente o tratamento por hemiartroplastia para
uma fratura do quadril com desvio, diante do risco significativo
de mortalidade. Entretanto, na prtica, a artroplastia em geral
prefervel, em lugar ela fixao interna, no tratamento das fratu-
ras do colo femoral com desvio. Portanto, os cirurgies acrecli-

TABELA 16.4 Lista de verificao para avaliao da qualidade do relato

Randomizao
Os pacientes foram designados de forma aleatria? 1 Sim 1 Parcialmente O No
A randomizao foi descrita de modo adequado? 2 Sim O No
O grupo de tratamento foi encoberto para o investigador? 1 Sim O No
Total/4
A descrio da medio de desfecho foi adequada? 1 Sim 1 Parcialmente O No
As medies de desfecho so objetivas? 2 Sim O No
Os ava liadores estavam cegos para o trata mento? 1 Sim O No
Total/4
Os critrios de incluso/excluso foram bem definidos? 2 Sim 1 Pa rcialmente O No
O nmero de pacientes excludos e o motivo? 2 Sim 1 Pa rcialmente O No
Total/4
A terapia foi completamente descrita para o grupo de tratamento? 2 Sim 1 Parcialmente O No
A terapia foi completamente descrita para o grupo de controle? 2 Sim 1 Parcialmente O No
Total/4
An lise estatstica 1 Sim 1 Parcialmente O No
O teste foi informado, e houve um va lor p? 2 Sim O No
A anlise estatstica foi apropriada? 1 Sim O No
Se o estudo foi negativo, foram realizados intervalos de confiana dos clculos post hoc 1 Sim O No
de poder da amostra?
Houve clculo do tamanho da amostra antes do estudo?
Total/4 (se o estudo foi positivo) Total/5 (se o estudo foi negativo)

Escore total: 20 pontos (se o estudo foi positivo)

21 pontos (se o estudo foi negativo)
508 Seo l Princpios gerais: Princpios de tratamento

Favorece a artroplastia Favorece a fixao interna

Mortalidade
Estudos no randomizados - < > - RR = 1,44 (IC de 95%: 1,13 - 1,85); P < 0,001
(N = 3.108 pacientes)
Estudos randomizados
(N = 1.767 pacientes) RR = 1,04 (IC de 95%: 0,84 - 1,29); P = 0,68

Percentuais de reviso
Estudos no randomizados-<>- RR = 0,38 (IC de 95%: 0,21 - 0,67) ; P < 0,001
(N = 2.764 pacientes)

Estudos randomizados - < > - RR = 0,23 (IC de 95%: O, 13 - 0,42) ; P < 0,001
(N = 1.901 p_a_ci_e_nt_e--'s)'----------------------
0,1 1 10
Risco relativo (intervalo de confiana de 95%)

FIGURA 16.4 As estimativas de estudos randomizados tendem a fornecer uma estimativa mais conservadora em relao a um efeito de tratamento,
quando comparadas a estudos no random izados. Os estudos no randomi zados superestimam o benefcio da fixao interna, relativo mortalidade,
em 400/o.

tam nos estudos randomizados que relatam diferenas insignifi-
cantes em termos de mortalidade e redues significativas no
nmero de revises com a artroplastia.
Exemplos contraditrios importantes de resultados de estu-
dos observacionais e estudos randomizados controlados podem
ser encontrados na literatura cirrgica. Um estudo observacional
de cirurgia com bypass extracraniano-intracraniano sugeriu uma
"melhora dramtica da sintomatologia de quase todos os pacien-
tes" tratados com o procedimento. 31 No entanto , um estudo ran-
domizado controlado de grande porte publicado depois demons-
trou um aumento relativo de 14% do risco de acidente vascular
enceflico (AVE) fatal e no fatal em pacientes tratados com esse
procedimento , em comparao com o tratamento clnico. 1 Essas
consideraes tm apoiado uma hierarquia de evidncias, com
estudos randomizados controlados no topo , estudos observacio-
nais controlados no meio e estudos no controlados e opinies
na parte inferior. Entretanto, esses achados no foram corrobo-
rados em duas publicaes do New England]oumal of Medicine,
que identificou diferenas no significativas nos resultados entre
estudos randomizados controlados e estudos observacionais. 8 .2 5
Embora os estudos randomizados, quando disponveis, repre-
sentem a evidncia mais vlida, as informaes provenientes de
estudos no randomizados podem proporcionar dados inestim-
veis para a gerao de hipteses para futu ros estudos.
Embora os gru pos de comparao tenham utilidade p or
ocasio da comparao dos des fechos de duas alternativas ci-
rrgicas, uma avaliao pros pectiva de apenas um grupo de
pacientes com leses complexas pode fornecer in formaes
sobre a frequ ncia de sucesso (des fechos radiogrfico e fun -
cional) e sobre as complicaes esperadas. Essas informaes
so extremamente teis quando os dados coletados permane-
cem consistentes com o passar do tempo, quando esses dados
incluem caractersticas basais importantes dos pacientes e seus
desfechos e quando es foros so feitos para garantir o acom-
panhamento dos pac ientes durante o perodo do estudo. O
banco de dados sobre fraturas acetabulares do Professor J oel
Matta um exemplo notvel de um banco de dados prospec-
ti vo e cuidadosamente planejado , fruto exclusivo dos esforos
de um mesmo cirurgio. De maneira consistente, o Professor
Matta vem coletando dados de pacientes h mais de 20 anos
(comunicao pessoal). Com mais de 1.000 pacientes com fra-
turas acetabulares includos nesse banco de dados, os atuais
limites da tcnica e seus resu ltados e complicaes podem ser
publicados, servindo como base de comparao para futuro s
estudos. Ressalte-se ainda que esses tipos de estudos podem
ajudar os cirurgies nas discusses sobre os riscos e desfechos
esperados de seus pacientes durante o processo de consenti-
mento informado.

Estudo prospectivo observacional Estudo de caso-controle

(evidncia de nvel 2; recomendao de grau B) (evidncia de nvel 3; recomendao de grau B)

Um estudo prospectivo observacional identifica um grupo de
pacientes em um ponto similar no tempo, acompanhando-os da
em diante. Os desfechos so determinados antes do incio do es-
tudo e avaliados a intervalos de tempo regulares, at a concluso
do estudo. Um grupo de comparao (controles) tambm pode
ser identificado ao mesmo tempo e acompanhado durante o mes-
mo perodo.
Se o desfecho de interesse for incomum (i. e., mortalidade
ou infeco) , a realizao de um estudo prospectivo de coorte
pode ter custo elevado. Nessas circunstncias, um estudo de ca-
so-con trole uma estratgia til. 23 Os casos com o desfecho de
interesse so retrospectivamente identificados em um grupo de
pacientes (i. e., banco de dados) e combinados (i. e., por ida-
de, gnero , gravidade da leso) com pacientes em um grupo de

controle que no tm o des fecho de interesse. Os dois grupos
podem ser comparados quanto a diferenas em fatores de "ris-
co" _li Pode-se combinar um contro le para cada caso que seja
identificado (compatibilizao 1:1 ) . Como al ternativa, vrios
controles podem ser combinados a cada caso (i. e., compatibi-
lizao 3:1 ou 4: 1) . A validade dos estudos de caso-controle de-
pende da prec iso das informaes sobre os desfec hos de inte-
resse . Para exemplificar, alguns investigadores realizaram um
estudo para determinar os fatores ele risco relacionados a fratu-
ras cio quadril entre mulheres idosas. 30 Para que isso pudesse
ser feito, os investigadores identificaram 159 mulheres com sua
primeira fratura ele quadril e 159 controles (compatibilizao
1: 1) classificados por gnero , idade e residncia. Os fatores ele
risco foram: segurana notvel ela residncia, uso ele agentes psi-
cotrpicos e tendncia para quedas. A comparao desses fato -
res entre os grupos ele fratura elo quadril e ele cont role revelou
aumento no risco ele segurana percebida (razo ele probabili-
dades = 0 ,58), uso ele agentes psicotrpicos (razo ele probabi-
lidades = 2 ,6) e tendncia para quedas (razo ele probabilida-
des = 2,3) entre as pacientes que so freram uma fratura versus
participantes que no sofreram fratura.
Srie retrospectiva de casos
(evidncia de nvel 4; recomendao de grau C)
De modo gera l, o modelo ele estudo retrospectivo, embora
seja menos dispendioso e consuma menos tempo , limitado
por conta elas distores na determinao elos casos e na avalia-
o elos desfechos . Os grupos ele comparao podem ser iden-
tificados durante o mesmo perodo d o grupo de tratamento
(controles simultneos) , mas tambm podem ser utilizados con-
troles escolhidos em um perodo diferente (controles histri-
cos). O acompanhamento dos pacientes pode ser realizado de
fo rma passiva (por meio do pron turio d o paciente) ou ati va
(pela consulta de acompanhamento e exame elo pacien te). Nos
casos em que os dados dos pronturios do paciente formaram
a base para a avaliao do desfecho, os leitores elevem ficar con-
vencidos de que os desfechos constituam medidas obj etivas,
ob tidas com preciso pelos pronturios dos pacientes. Exem-
plificando , os dados de mortalidade no hospital constituem um
desfecho obj etivo que provavelmente foi bem documentado nos
pronturios d os pacientes, mas a satisfao do paciente ou o
des fecho funcional so dados subj eti vos, com p robabilidade
muito menor de terem sido registrados com qualquer tipo de
padronizao ou consistncia.
Uma srie de casos pode proporcionar informaes iniciais
teis sobre os perfis ele segurana e ele complicaes de uma nova
tcnica cirrgica ou ele um implante. Essa informao ter maior resultados e analistas dos dados. Os percentuais de novas opera-
validade quando os critrios de qualificao para incluso dos
pacientes estiverem claramente definidos, pacientes consecuti-
vos forem avaliados para qualificao, a cirurgia e os cuidados
perioperatrios forem consistentes, os desfechos forem obj eti-
vos e avaliados de fo rma independente, e o acompanhamento
fo r completo. Infelizmente, a validade dos resultados pode ficar
comprometida por relatos inadequados e incompletos elas carac-
tersticas e desfechos elos pacien tes nos seus pro nturios.
Estudo de caso: o estudo para avaliao prospectiva
de hastes intramedulares com fresagem, em um
estudo de fraturas tibiais ( estudo de nvel 1)
O debate sobre a insero ele has tes intrameclu lares tibiais
com fresagem versus sem fresagem foi amplamente fomentado
Captulo 16 Estudos dos desfechos na traumatologia 509
h algumas dcadas por sries ele casos (evidncia de nvel 4) .
As sries ele casos terminaram por levar comparao, por es-
tudos prospectivos ele coorte, elas tcnicas ele co locao ele has-
te com fresagem versus sem fresagem (n vel 2). Ao perceber as
distores in trnsecas aos modelos no ranclomizados, alguns
investigad ores fizeram estudos randomizaclos que variara m ,
quanto ao tamanho ela amostra , de 50 a 136 pacientes .55 Ape-
sar ele ser um modelo bastante consistente, esses estudos esta-
vam limitados pelo pequeno tamanho elas amostras, pela im-
preciso dos efeitos d o trata mento, pelo n o cegamen to na
avaliao elos desfechos e pela alocao no encoberta dos pa-
cientes para os gru pos ele tra tamento.
O Study to Prospectively evaluate Reamed Intramedu!la ,y Nails
in Tibial Jractures (SPRINT) (Estudo para Ava liao Prospectiva
de Hastes lntramedulares com Fresagem em Fraturas Tibiais) foi
planejado para compara r os efeitos elas abordagens para uso de
haste intramedular com e sem fresagem .56 Para que fossem con-
tornadas as limitaes ele estudos precedentes, o modelo envol-
veu uma ranclomizao central encoberta, avaliao cega elos des-
fechos e proibio de nova operao antes ele 6 meses.
O SPRLNT rec rutou 1. 339 pacientes ele j ulho ele 2000 a se-
tembro ele 200 5 em 29 centros clnicos no Can ad , Estados
Unidos e Holanda. O acompanhamen to final ocorreu em se-
tembro ele 200 6, e a avaliao final elos des fechos foi comple-
tada em janeiro ele 20 07. Os investigadores participantes ran-
clomizaram os pacientes mediante o acesso a um sistema ele
ranclomizao remota por telefone (ligao gratuita , 24 horas
por dia) , garantindo o encobrimento. A ranclomizao foi es-
tratificada por centro clnico e por gravidade elas leses aos te-
cidos moles (exposta, fechada ou exposta e fechada) em blo-
cos alea toriamente permutad os d e 2 e 4 . Os p ac ientes e
clnicos no tin ham conhecimento do tamanho dos blocos. Os
pacientes fo ram indicados para fi xao da fratura com uma
has te intramed ular e, em seguida, para fresagem do canal in-
tramedul ar (grup o com fresagem), ou com uma haste intra-
medular sem fresagem prvia (grupo sem fresagem).
De acordo com o mesmo protocolo, todos os pacientes rece-
beram cuidados ps-operatrios. Os investigadores do SPRINT
propuseram a hiptese de que os benefcios das hastes com fre-
sagem , sugeridos pela literatura precedente, podem ter sido de-
correntes de um limite mais baixo para a nova operao anteci-
pada em pacientes tratados com hastes sem fresagem. Assim , no
foram permitidas novas operaes dentro dos 6 primeiros meses
aps a cirurgia. As excees regra dos 6 meses fo ram: novas
operaes para in feces, lacunas na fratura, quebra de haste,
perda ele tecido sseo ou alinhamento vicioso. Houve cegamen-
to para a indicao do tratamento elos pacientes, avaliadores de
es foram monitorados por ocasio da alta hospitalar, 2 sema-
nas aps a alta, 6 semanas aps a cirurgia e 3, 6, 9 e 12 meses de-
pois da cirurgia.
O SPRINT estabeleceu di versos pontos de referncia na me-
todologia elo estudo: (i) um tamanho de amostra 10 vezes maior
elo que o maior estudo j publicado sobre fra turas tibiais; (ii) uma
moderna organizao do estudo, inclusive com uma comisso in-
dependente de avaliao e monitorao ele segurana ele claclos,
com cegamento; (iii) uso de uma infraestrutura inovadora ele es-
tudo, para randomizao e administrao dos dados; e (iv) finan-
ciamento colaborativo em grande escala (alguns milhes ele d-
lares) pelo National Institutes of Health e pelo Canadian Institutes
of Health , demonstrando que os estudos ele cirurgia ortopdica
fazem parte da mesma rea de estudos de grande porte nas reas
cardiovascular e de osteoporose.
510 Seo 1 Princpios gerais: Princpios de tratamento
A ESTATSTICA NOS ESTUDOS DE DESFECHOS
DE TRAUMA
Teste de hiptese
O paradigma essencial para a inferncia estatstica na literatu-
ra mdica tem sido o do teste de hiptese. O investigador come-
a com o que conhecido por hiptese nula, que eleve ser consi-
dera d a e possivelmente contestada pelo teste estatstico .
Tipicamente, a hiptese nula que no h diferena entre ostra-
tamentos que esto sendo comparados. Em um estudo ranclomi-
zado, em que os investigadores comparam um tratamento expe-
rimental com um controle por placebo, a hiptese nula pode ser
descrita ela seguinte forma: a real diferena de efeitos no desfe-
cho ele interesse entre os tratamentos experimental e de contro-
le igual a zero. Comea-se com a suposio de que os tratamen-
tos possuem a mesma eficcia, e essa posio mantida , a no
ser que os dados mostrem o contrrio.
Nessa estrutura do teste de hiptese, a anlise estatstica trata
ela seguinte questo : se os dados observados so, ou no, consis-
tentes com a hiptese nula. A lgica dessa abordagem a seguin-
te: mesmo em um caso em que o tratamento no tenha de fato
um impacto positivo ou negativo no desfecho (i. e., o tamanho
do efeito igual a zero), os resultados observados em raros casos
revelaro uma equivalncia exata; ou seja, no ser observada ab-
solutamente nenhuma diferena entre os grupos experimental e
de controle. medida que os resultados forem divergindo mais
elo achado de "sem diferena", a hiptese nula (ele que no h di-
ferena entre os efeitos elos tratamentos) passa a ser cada vez me-
nos digna ele crdito. Se a diferena entre os resultados dos gru-
pos de tratamento e de controle se tornar grande o suficiente, os
clnicos devero abandonar a crena da hiptese nula. Mais adian-
te, a lgica subjacente ser abordada pela descrio do papel ela
probabilidade na pesquisa clnica.
A seguir ser realizado um experimen to hipottico, em que a
moeda suspeita lanada 10 vezes e, nas 10 ocasies, o resulta-
do "cara". 2 Qual a probabilidade de isso ocorrer se a moeda
for, ele fato, imparcial? A maioria das pessoas concluiria ser mui-
to improvvel que apenas a sorte pudesse explica r esse resultado
extremo . Portanto , estariam prontas para rejeitar a hiptese de
que a moeda imparcial (hiptese nula), concluindo que ela
parcial. Os mtodos estatsticos fornecem maior preciso ao mos-
trar que improvvel que o resultado seja simplesmente conse-
quncia ela "sorte" se a hiptese nula ve rdadeira. A lei das pro-
babilidades multiplicativas para eventos independentes (em que
um evento no influencia em nada o outro) ensina que a proba-
bilidade de obter 10 "caras" consecutivas pode ser determinada
pela multiplicao da probabilidade ele um resultado "cara" sim-
ples() 10 vezes seguidas, ou seja, x 1/i x 1/i etc. 2 A probabi-
lidade de obter 10 caras seguidas um pouco menos de 1 entre
1.000. Em um artigo cientfico, essa probabilidade provavelmen-
te seria expressa como um valor p, por exemplo, p <0,001.
O que o valor p?
Qual o significado preciso desse valor p7 A conveno esta-
tstica determina que os resultados situados alm desse limite (i.
e., valor p <0,05) so estatisticamente significativos. Isso quer di-
zer que " muito improvvel que a hiptese nula seja rejeitada
simplesmente por causa da 'sorte"'. Em outras palavras, o valor p
definido como a probabilidade, sob a suposio de no haver
diferena (hiptese nula), de obter um resultado igual ou mais
extremo daquele de fato observado. Analise o exemplo de um es-
tudo que informa que os escores de func ionalidade de um pa-
ciente aps o uso de haste intrameclular tibial foram significati-
vamente maiores d o que aqueles dos pacientes tratados com
placas (75 pontos vs. 60 pontos, p <0,05). Isso significa que a
probabilidade de a diferena de 15 pontos observada no estudo
se dever sorte inferior a 5% (ou 1 entre 20).
O intervalo de confiana de 95%
normal - embora arbitrrio - que os investigadores usem o
IC de 95% ao informar a preciso em relao a uma proporo.
Pode-se considerar que o IC de 95% define a faixa que inclui a
diferena real em 95 % das vezes. 12 Em outras palavras, se os in-
vestigadores repetissem seu estudo 100 vezes, seria esperado que
a estimativa pontual de seu resultado fosse se situar dentro do IC
de 95% naquelas 100 vezes. A verdadeira estimativa pontual se
situar fora desses extremos em apenas 5% das vezes, uma pro-
priedade do lC que se relaciona intimamente com o nvel con -
vencional do significado estatstico de p <0,05 . Por exemplo, se
um estudo informa que as hastes reduziram o risco de infeco
em 50% em comparao ao uso de placas em pacientes com fra-
turas da difise tibial (IC de 95%: 25 a 75%), isso mostra que os
resultados esto relacio nados a uma reduo de risco mnima de
25% e mxima de 75%. Em outras palavras, a real reduo do
risco ele infeco com o uso de hastes se situa entre 25 e 75% (em
95% das vezes).
Medidas de tendncia central e de disperso
Frequentemente , os investigadores oferecero um resumo ge-
ral dos dados de um estudo clnico ou experimental. Podem ser
utilizadas diversas medidas, de tendncia central (mdia , media-
na e moda) e de disperso (desvio-padro, varincia). A mdia
de uma amostra igual soma das medies dividida pelo n-
mero de observaes; a mediana de um conjunto de medies
o nmero situado no meio; e moda o nmero de ocorrncia
mais frequente em um conjunto de medies. Variveis contnuas
(p. ex ., presso arterial ou peso co rporal) podem ser resumidas
com uma mdia se os dados estive rem normalmente distribu-
dos. Se a distribuio no for normal, ento o resumo estatstico
mais apropriado ser a mediana. As variveis categricas (grau de
dor: O, 1, 2, 3, 4 ou 5) podem ser resumidas com uma mediana.
Em conjunto com as medidas de tendncia central , com fre-
quncia os investigadores incluiro uma medida de disperso. O
desvio-padro derivado da raiz quadrada da varincia da amos-
tra. Um desvio-padro alm ela mdia representa cerca de 68%
das observaes. Dois desvios-padro alm ela mdia represen-
tam cerca ele 95% das observaes, e trs desvios-padro, cerca
de 99% das observaes.
A varincia calculada como a mdia elos quadrados elos des-
vios elas medies com relao sua mdia. A variao de um
conjunto de dados reflete o menor e o maior valor.
Medidas de efeito do tratamento
(variveis dicotmicas)
As informaes decorrentes ela comparao dos desfechos (di-
cotmico: mortalidade, nova operao) de dois procedimentos
podem ser apresentadas aos pacientes como razo de probabili-
dades, 1isco relativo, reduo desse risco, reduo do risco abso-
luto e o nmero necessrio para se tratar. Tanto a reduo do ris-
co relativo qua nto a reduo do risco absoluto so as que mais
influenciam a to mada de deciso .15
 Captulo 16 Estudos dos desfechos na traumatologia 511

Testes estatsticos comuns
Testes estatsticos comuns so aqueles que examinam diferen-
as entre duas ou mais mdias, diferenas entre propores e as-
sociaes entre duas ou mais variveis (Tab. 16.5). 28
Comparao de duas mdios independentes
Quando se deseja testar a hiptese nula de que a mdia de
duas amostras independentes de dados contnuos com distribui -
o normal a mesma, o teste estatstico apropriado chamado
t, e da o teste-t. O autor do artigo original que descreveu a dis-
tribuio da estatstica t usou o pseudnimo Student , levando
atribuio comum - teste-t de Student. 21 Quando os dados exi-
bem uma distribuio anormal, pode-se usar um teste no para-
mtrico , como o teste U de Mann-Whitney ou o teste rank sum
de Wilcoxon . Se as mdias so pareadas, por exemplo, joelhos
esquerdo e direito , ser mais apropriado um teste-t pareado. O
correlato no paramtrico desse teste o teste signed rank de Wil-
coxon.
Comparao de vrios mdios independentes
Quando h necessidade de comparar trs ou mais mdias di-
ferentes (i. e., estadia hospitalar entre trs grupos de tratamento
de fraturas tibiais: fixa o por placa , haste intramedu lar e fixao
externa), um teste de escolha a anlise de varincia para fato-
res simples. Se o teste resultar em significado estatstico, os in-
vestigadores podero fazer testes de comparao post hoc (em ge-
ral, uma srie de comparaes pareadas, utilizando testes t) para
determinar onde se situam as diferenas. Deve-se ter em mente
que o valor p (nvel alfa) deve ser ajustado para vrios testes post
hoc. Um mtodo bastante conservador o fator de correo de
Bonferroni, que simplesmente divide o nvel alfa (p = 0,05) pelo
nmero de testes realizados.
Comparao de duas propores
Uma situao comum na literatura ortopdica aquela de com-
parao entre duas propores. Exemplificando, pode-se compa-
rar a proporo de pacientes em cada um de dois grupos de tra-
tamento que sofreram uma infeco . O teste do Qui-quadrado
(x 2) um mtodo simples para determinar se as propores so
realmente diferentes. Quando as amostras so pequenas, o teste
do x2 se torna bastante aproximado, porque os dados so discre-
tos, mas a distribuio x2 , que serve como base para o clculo do
valor p, contnua . "Correo de Yates" um artifcio utilizado
em algumas circunstncias para explicar essa situao, mas quan-
do as contagens das clulas na tabela de contingncia ficam mui-
to baixas (i. e., menos de cinco) , o teste do x2 passa a no ser con-
fivel; nesse caso, o teste de escolha o teste exato de Fisher.
Determinao do associao entre uma ou mais
variveis contra uma varivel contnuo
Nos casos em que for demonstrada a associao entre duas va-
riveis , pode ser lgico tentar o uso de uma das variveis para
prever a outra. A varivel a ser prevista chamada varivel de-
pendente , e a que deve ser utilizada para a previ.so a varivel
independente. Para uma relao linear desse tipo , a equao y =
a+ bx definida como a equao de regresso . Nessa equao, a
uma constante e b, o coeficiente de regresso. O processo de
clculo dos valores para a e b consiste em adequar a equao de
regresso, em geral com o uso de um pacote de softwares; isso
possibilita a melhor adequao da linha de regresso representa-
da por essa equao aos dados observados. O valor p reflete o re-
sultado de um teste de hiptese , em que x e y no tm relao
entre si ou, nesse caso, em que b igual a zero.
Correlao
A fora da relao entre duas variveis (p. ex., idade versus es-
tadia hospitalar em pacientes com fraturas do tornozelo) pode
ser resumida em um simples nmero : o coeficiente de correlao .
Este coeficiente, que denotado pela letra r, pode variar de -1,0
(representando a mais forte relao negativa possvel, em que a
pessoa que obtm a pontuao mais alta para uma varivel ob-
tm a pontuao mais baixa para a outra varivel) a 1,0 (repre-
sentando a mais forte relao positiva possvel, em que a pessoa
mais velha tambm tem a mais longa estadia hospitalar). Um coe-
fic iente de co rrelao igual a zero denota a inexistncia de rela-
o entre as duas variveis.
ERROS COMUNS NO MODELO DE ESTUDOS
ORTOPDICOS
Qualquer estudo que compare dois ou mais tratamentos (i. e.,
estudo comparati vo: estudo randomizado , estudo observacional
com grupo de controle, caso-controle) pode estar suj eito a erros
no teste da hiptese. Por exemplo, quando os investigadores rea-
lizam estudos para determinar se dois tratamentos tm desfechos
diferentes, h quatro desfechos possveis (Fig. 16.5) 50 : (i) um re-
sultado verdadeiramente positivo (i. e., o estudo identifica de ma-
neira correta uma rea l diferena entre tratamentos); (ii) um resu l-
tado verdadeiramente negativo (i. e., o estudo identifica de forma
correta a inexistncia de diferena entre tratamentos); (iii) um re-
sultado falso-negativo com erro do tipo II (beta) (i. e., o estudo

TABELA 16.5 Testes estatsticos comuns

Tipo e distribuio de dados
Categricos ordenados ou
Amostras Categricos contnuos e anormais Contnuos e normais

Duas amostras Indivduos diferentes
Amostras relacionadas
ou compatibilizadas
Trs ou mais amostras Indivduos diferentes
Amostras relacionadas
Consulte um estatlstico ao planejar uma anlise ou um estudo.
Adaptado de Griffin D, Audige L. Common statistical methods in orthopaedic clinicai studies. Clin Orthop Relat Res 2003;413:70-79.
Teste do x'
Teste exato de Fisher
Teste de McNemar
Teste do x'
Teste exato de Fisher
Teste Q de Cochran
Teste U de Mann-Whitney Teste t no pareado
Teste rank sum de Wilcoxon
Teste signed rank de Wilcoxon Teste t pareado
Estatstica de Kruskal-Wallis ANOVA
Estatstica de Friedman Medidas repetidas
ANOVA
512 Seo l Princpios gerais: Princpios de tratamento
Diferena Sem diferena
Concluso Falso-positivo
Dife rena correta (erro a ou
(1 -~) e rro de tipo 1)
Resultados
do
estudo
Falso- Concluso
Sem diferena -negativo correta
(erro~ ou (1 - a)
erro de
tipo li}
FIGURA 16.5 Erros no teste de hiptese: erros dos tipos I e li so apre-
sentados juntamente com o poder de um estudo ( 1- p).
aponta, de forma incorreta, a inexistncia de diferena entre tra-
tamentos, quando, na realidade , existe diferena); e (iv) um re-
sultado falso-positivo com erro do tipo l (alfa) (i. e., o estudo
aponta, de maneira incorreta, a existncia de difere na entre tra-
tamentos, quando, na realidade, no existe diferena).
Erros de t ipo li (erro beta)
As amostras dos estudos de terapias cirrgicas podem ser mui-
to pequenas para causar impacto significativo na prtica clnica .
Esses estudos com amostra de tamanho pequeno esto suj eitos a
erros beta (erros de tipo ll): a probabilidade de concluir que no
existe diferena entre grupos de tra tamento, quando, de fato, h
diferena (Fig. 16 .6). Tipi camente, os inves tigadores aceitaro
um percentual ele erro beta de 20% ([3 = 0,20) , que corresponde
a um poder do estudo de 80% . Grande parte dos investigadores
concorda que percentuais de erro beta superiores a 20% (poder
do estudo inferior a 80%) esto suj eitos a riscos inaceitavelmen-
te altos de resultados falso-negativos.
Com o intuito de quantificar a extenso em que os estudos so-
bre traumas ortopdicos tin ham pouco poder, Lochner et al. 37 re-
visaram 117 estudos randomizados em traumas para percentuais
de erros de tipo 11. O poder mdio geral dos estudos era de 24,65%
(variao, 2 a 99%) . O percentual de erros de tipo 11 potenciais
para des fechos primrios foi de 9 1%. Para exemplificar, um es-
tudo demonstrou "no haver diferena" entre haste intramedular
tibial com e sem fresagem, mas o poder desse estudo no era su-
ficiente para essa concluso (poder cio estudo = 32%) . Assim, es-
sas concluses elevem ser interpretadas com cautela.
Circunstncias clnicas
Preferncia
FIGURA 16.6 Atual estrutura conceituai para a prtica baseada em evi-
dncia, englobando achados de pesquisa, valores e preferncias do pa-
ciente, circunstncias clnicas e experincia clnica.
Estudo de casos - o risco dos amostras pequenos
O estudo SPRINT avaliou a aplicao de haste com versus sem
fresagem do canal tibial em 1.226 pacientes, e tambm em sub-
grupos de fraturas exp ostas e fraturas fechadas (N = 400 e N =
82 6, respectivarnen te). 16 Com vistas avaliao do impacto elas
amostras men ores nos resultados, os investigadores do estudo
SPRINT analisaram os percentuais de reoperao e o risco relati-
vo, median te a comparao dos grupos de tra tamento com 50 e
100 pacientes e, a seguir, com incrementas de 100 pacientes at
que fosse alcanado o tamanho final da amostra. Os resultados
nos diversos recru tamentos foram comparados com. os ach ados
fi nais de SPRINT. Na anlise final , foi obse1vada uma reduo es-
tatisticamente significativa no risco ele reoperao com o uso de
hastes com fresagem do canal tibial para fraturas fechadas (RRR
35%). Os resultados para os primeiros 35 pacientes recrutados
sugeriram que o uso de hastes com fresagem aumentava em 165%
o risco de reoperao em fraturas fechadas. Foi somente aps o
recrutamento de 54 3 pacien tes com fraturas fechadas que os re-
sultados efetivamente passaram a refl etir os ganhos finais para as
hastes aplicadas em canais fresados nesse subgrupo. Caso o es-
tudo SPRlNT tivesse sido interrompido um pouco antes de che-
gar a 100 pacientes, os achados talvez tivessem representado uma
estimativa enganosa do real efeito do uso ele hastes com fresagem
do canal.
Erro de tipo 1 (erro alfa)
Em sua maioria, os cirurgies esto menos familiarizados com
o conceito de concluir que os resu ltados de determinado estudo
so verdadeiros, quando, na verdade, se devem realmente sor-
te (ou a um erro ele amostragem randmica) . Essa concluso fal-
so-positiva equivocada denominada erro ele tipo I, ou erro alfa
(Fig. 16. 6) .2 Por conveno, quase todos os estudos em ortope-
dia adotam uma taxa de erro alfa de 0,05 . Assim, os investigado-
res podem esperar por um erro falso-positivo em cerca de 5% das
vezes . Idealmente, uma taxa de erro de tipo l se baseia em uma
comparao entre grupos de tratamen to alternativos, em geral
denominada medida de desfecho primrio. Em situaes nas quais
no determinada uma va rivel de desfecho primrio, corre-se
o risco de realizar diversos testes de significncia para vrias me-
didas de des fecho. Essa forma ele "dragagem" de dados pelos in-
vestigadores traz o risco de achados falso-positivos esprios. Exis-
tem diversas tcnicas para fazer o ajuste de vrias comparaes ,
por exemplo, a correo ele Bon ferroni.
Quase todos os leitores se mostraro cticos quando um des-
fecho, em uma lista de 20 desfechos medidos por um investiga-
dor, for significativo (p < 0 ,05) entre dois grupos de tratamen to.
Essa situao comum quando os investigadores no esto segu-
ros do que esto procurando e, por causa disso, testam vrias hi-
pteses na esperana de que urna delas possa ser verdadeira. Os
aspectos estatsticos do problema do uso de numerosos testes so
bastante diretos. Se n. associaes independentes fo rem examina-
das para signific ncia estatstica, a probabilidade de que pelo me-
nos uma delas seja considerada estatisticamente significa tiva 1
- (1 - a )" se todos 11 das hipteses nulas individuais fo rem ver-
dadeiros. Portanto , argumenta-se que os estudos que geram um
grande nmero de medidas de associao tm notoriamente maior
probabilidade de gerar alguns resultados fa lso-positivos por cau-
sa elo erro randmico em comparao com o nvel alfa escolhido
para comparaes individuais.
Bhandari et al. 2 realizaram uma reviso de estudos randomi-
zados recentes (dentro dos 2 ltimos anos) com o objetivo de de-
terminar o risco de erros ele tipo l en tre estu dos cirrgicos que

no declararam explicitamente um desfecho primrio. Um estu-
do que examinou desfechos em dois modelos diferentes de artro-
p lastia total do joelho sem uso de cimento avaliou 21 medidas
de desfecho diferentes, tendo detectado 13 desfechos que pos-
suam diferenas significativas entre grupos. Como no foi expli-
citamente declarada a medida de desfecho prim1io designada, o
risco de um resultado falso-positivo foi ele 66% .2
Uso indevido de anlises de subgrupo em estudos de
desfecho ortopdico
As anlises de subgrupo podem ser definidas como compara-
es entre desfechos de tratamento para pacientes subdivididos
por caractersticas basais. 46 62 Por exemplo, em um estudo de tra-
tamento cirrgico versus conservador de fraturas do calcanhar, os
investigadores podem informar no ter havido diferena no des-
fecho geral (funcionalidade elo paciente) , mas, em seguida, rea-
lizaro uma srie de comparaes em vrios subgrupos ele pa-
cientes (gnero, estado de incapacitao ou comorbidades). Com
frequncia, as anlises de subgrupo so anlises post hoc que tra-
zem consigo o risco de dar resultados falso-positivos (erro de tipo
l) , em que tratamentos ineficazes (ou mesmo prejudiciais) po-
dem ser considerados benficos para determinado subgrupo. A
realizao de v1ios testes estatsticos traz o risco de achados fal-
so-positivos esprios. Por outro lado, podem ocorrer resultados
falso-negativos porque as anlises de subgrupo negativas frequen-
temente tm pouco poder.
Bhandari et al.9 identificaram erros importantes em estudos
randomizados controlados cirrgicos relacionados s anlises de
subgrupo. Em sua maioria, os autores no informaram se as an-
lises de subgrupo foram planejadas a priori, e com grande frequn-
cia essas anlises formavam a base das concluses dos estudos
randomizados controlados. As inferncias desses estudos rando-
mizados controlados podem ser enganosas, no se justificando
sua aplicao prtica clnica. 46 62
Em uma reviso de 72 estudos randomizados controlados pu-
blicados em ortopedia e outras subespecialidades cirrgicas, 27
estudos randomizados controlados informaram um total de 54
anlises de subgrupo, com um mnimo de 1 e um mximo de 32
anlises de subgrupo por estudo. 9 A maior parte das anlises de
subgrupo, 49 (9 1%), foi realizada post hoc. No foi informado se
tinham sido p lanejadas com antecedncia no incio do estudo e
se foram includas na hiptese. Em sua maioria , os investigado-
res utilizaram - de maneira inadequada - testes de significncia,
ao compararem desfechos entre subgrupos de pacientes (41 an-
lises de subgrupo , 76%); porm, apenas trs das anlises foram
feitas utilizando testes estatsticos para interao. Os investigado-
res informaram diferenas entre subgrupos em 31 (57%) das an-
lises, e todas foram caracterizadas no resumo ou na concluso do
artigo publicado.
As anlises de subgrupo devem ser feitas e interpretadas com
cautela. A validade de uma anlise de subgrupo pode ser melho-
rada mediante a definio de alguns subgrupos importantes (e bio-
logicamente plausveis) antes da realizao de um estudo e da apli-
cao de testes estatsticos de interao. Diante de uma anlise de do tamanho da amostra em estudos clnicos.
subgrupo em uma publicao de artigo cientfico , os leitores de-
vem fazer as seguintes perguntas: a diferena entre subgrupos su-
gerida pelas comparaes intraestudo (em vez de interestudos)? A
hiptese precedeu (em vez de suceder) a anlise7 O efeito do sub-
grupo foi de nmero menor que os efeitos hipotticos testados?
grande a magnitude do efeito7 O efeito foi estatisticamente signifi-
cativo7 O efeito consistente com os estudos analisados7 H evi-
dncia indireta em apoio ao hipottico efeito de subgrupo?
Capitulo 16 Estudos dos desfechos na traumatologia 513
Significado estatstico versus significado clnico
Em estatstica, diferenas significativas entre dois tratamentos
podem no necessariamente refletir uma diferena clnica impor-
tante. Embora seja de conhecimento geral que estudos ortopdi-
cos com pequenas amostras esto em risco de no ter base sufi-
ciente para concluses falso-negativas (erros beta), podem
ocorrer achados estatisticamente significa tivos em pequenos es-
tudos, como consequncia de diferenas muito grandes entre tra-
tamentos (efeito de tratamento). Ao comparar um tratamento com
outro, no so raros os casos em que os estudos randomizados
relatam redues do risco relativo superiores a 50%.
Sung et al.5 7 realizaram uma pesquisa abrangente para todos
os estudos randomizados controlados entre 1 de janeiro de 1995
e 31 de dezembro de 2004. Foram considerados qualificados os
estudos que se concentravam na traumatologia ortopdica. As ca-
ractersticas basais e os efeitos de tratamento foram resumidos
por dois revisores. Resumidamente, para as medidas de desfecho
contnuas (i. e., escores funcionais) , foram calculados os tama-
nhos dos efeitos (diferena mdia/desvio-padro). As variveis
dicotmicas (i. e., infeco, pseudartrose) foram resumidas na
forma de diferenas no risco absoluto e de redues no risco re-
lativo (RRR). Tamanhos de efeito> 0,80 e RRR superiores a 50%
foram definidos como grandes efeitos.
Esses investigadores identificaram 4 33 estudos randomizados
controlados, dos quais 76 apresentavam achados estatsticos sig-
nificativos em 184 desfechos (122 des fechos contnuos/62 des-
fechos dicotmicos). O estudo mdio informou grandes redues
(RRR > 50%) no risco de um desfecho adverso versus tratamen-
to comparativo; entretanto, praticamente 1 em 2 desfechos de es-
tudo (4 7%) apresentou RRR inferiores a 50%, e mais de 1 em 5
(23%) apresentou RRR inferior a 20%.
Poder do estudo e clculo do tamanho da amostra
O poder de um estudo a probabilidade de concluir uma di-
ferena entre dois tratamentos, quando de fato existe uma dife-
rena. Poder (1- [3) si mplesmente o complemento do erro de
tipo li ([3). Assim, ao aceitar uma probabilidade de 20% de uma
concluso incorreta de estudo ([3 = 0,20), tambm est se acei-
tando que se chegar concluso correta em 80% dos casos. O
poder do estudo pode ser utilizado antes do incio do estudo cl-
nico, para ajudar na determinao do tamanho da amostra, ou
para acompanhar a concluso do estudo, com o objetivo de de-
terminar se os achados negativos eram verdadeiros (ou decorren-
tes da sorte).
De modo caracterstico, o poder de um teste estatstico uma
fun o da magnitude do efeito do tratamento, do percentual de-
signado para o erro de tipo l (a) e do tamanho da amostra (n).
Ao planejar um estudo, os investigadores podem decidir sobre o
poder pretendido para o estudo 0 -[3) e calcular a amostra neces-
sria para alcanar esse objetivo. 28 Existem vrios programas gra-
tuitos para clculo do tamanho da amostra na internet, e os mes-
mos princpios e frmulas podem ser aplicados para a estimativa
Comparao de duas variveis contnuas
Uma va rivel contnua uma varivel com uma escala (i. e.,
presso arterial, escore de desfecho funcional , tempo at a con-
solidao). Exemplificando, no planejamento de um estudo de
estratgias alternativas para o tratamento de fraturas da difise
umera l, um investigador pode identificar uma reviso sistemti-
514 Seo 1 Princpios gerais: Princpios de tratamento
cada literatura que informe um tempo de consolidao da fratu-
ra com o Tratamento A de 110 45 dias , enquanto pode-se es-
perar que o tempo at a consolidao com o Tratamento B
(grupo de controle) seja de at 130 40 dias. A diferena espe-
rada entre tratamentos de 20 dias, e o tamanho do efeito (dife-
rena mdia/desvio-padro) de 0,5 (20/40). Os tamanhos do
efeito podem ser classificados como pequenos (0,10), mdios
(0,30) e grandes (0,50). O tamanho antecipado da amostra para
essa medida de desfechos contnuos determinado por uma equa-
o padronizada.
Determinado estudo necessitar de aproximadamente 63 pa-
cientes, no total, para que tenha poder suficiente para identificar
uma diferena de 20 dias entre tratamentos, caso ocorra. Em se-
guida, o investigador poder revisar seu ano anterior na institui-
o e decidir se poder contar com um nmero suficiente de pa-
cientes para que as necessidades de tamanho da amostra sejam
atendidas. A Tabela 16.6 fornece cenrios adicionais e as exign-
cias de tamanho de amostra para diferenas variveis nos tempos
at a consolidao entre os grupos de tratamento e de controle.
Com a diminuio da diferena entre tratamentos, aumenta o ta-
manho de amostra necessrio (Tab. 16.6).
Ser considerado agora um outro estudo que tem como obje-
tivo comparar escores de desfecho funcional em pacientes com
fraturas do tornozelo tratadas por tcnica cirrgica versus proce-
dimentos conservadores. Estudos precedentes que utilizaram o
escore de desfecho funcional informaram desvios-padro de 12
pontos para casos cirrgicos e no cirrgicos, respectivamente.
Com base em estudos j publicados, deseja-se ter a capacidade
de detectar uma diferena de 5 pontos nesse escore de desfecho
funcional entre tratamentos.
Considerando-se a equao do Apndice ao final deste cap-
tulo, o estudo hipottico necessitar de 90 pacientes por grupo
de tratamento para que tenha poder adequado.
Reprocessando a equao no Apndice, possvel calcular o po-
der do estudo para qualquer tamanho de amostra proposto, median-
te a transformao da frmula acima e pelo clculo do escore z:
O poder real do estudo, correspondente ao escore z calcula-
do , pode ser consultado na literatura estatstica 19 de fcil acesso,
ou na internet (palavra-chave: "z-table", "tabela de distribuio
normal") .23 6 Com base no exemplo acima, o escore z ser igual
a 0,84 para um tamanho de amostra de 90 pacientes. O poder
do estudo correspondente a um escore z igual a 0,84 de 80% .
Quando a medida de desfecho dicotmica
(proporo)
Caracteristicamente, uma varivel dicotmica aquela vari-
vel que tem uma de duas opes (i. e., infeco ou no, pseu-
TABELA 16. 6 Tamanhos apropriados da amostra para um
desfecho contnuo (tempo at a consolidao da fratura)
Tempo at a Tempo at a Nmero de
consolidao consolidao O/o de reduo pacientes
(grupo de (grupo de no tempo at necessrios
controle) tratamento) a consolidao por grupo
150 dias 120 200/o 16
150 dias 135 100/o 63
150 dias 143 50/o 289
dartrose ou no , vivo ou morto). Considere que esse mesmo in-
vestigador opte pela pseudartrose como desfecho primrio , em
lugar do tempo at a consolidao da fratura. Com base na lite-
ratura j publicada, o investigador acredita que o Tratamento A
resultar em um percentual de consolidao de 95% e o Trata-
mento B (grupo de controle), em um percentual de consolida-
o de 90% . So necessrios 869 pacientes para que o estudo
identifique uma diferena de 5% nos percentuais de pseudartro-
se entre tratamentos. Um investigador pode constatar que esse
nmero grande o suficiente para impossibilitar a realizao do
estudo em apenas uma instituio; ento pode optar por anga-
riar a ajuda de vrias instituies para realizar o estudo. Por
exemplo, se um estudo proposto utilizar risco de mbolo pul-
monar como desfecho primrio, o nmero de pacientes neces-
srios ser excessivo (Tab. 16. 7).
Retornando ao exemplo de fraturas do tornozelo, assuma
agora que o objetivo mudar a medida de desfecho para as di-
ferenas observadas nos procedimentos cirrgicos secundrios
entre fraturas do tornozelo tratadas por cirurgia versus tratadas
de forma conservadora . Uma diferena clinicamente importan-
te igual a 5%. Com base na literatura j publicada , estima-se
que os percentuais cirrgicos secundrios em tornozelos trata-
dos por cirurgia ou por procedimento conservador sero de 5
e 10%, respectivamente. Assim, possvel calcular o nmero
de pacientes necessrios para o estudo pela equao apresenta-
da no Apndice.
Portanto, so necessrios 4 33 pacientes por grupo de trata-
mento para que se possa contar com um poder de estudo ade-
quado para o estudo proposto.
Reprocessando a equao no Apndice, possvel calcular o
poder do estudo para qualquer tamanho de amostra proposto ,
mediante a transformao da frmula correlata e pelo clculo do
escore z:
Com base no exemplo acima, o escore z ser igual a 0,84 para
um tamanho de amostra de 4 33 pacientes. O poder do estudo
correspondente a um escore z igual a 0,84 de 80%.
MEDIO DA SADE E FUNCIONALIDADE
DO PACIENTE
A base do "movimento de desfechos" no trauma o esforo
para identificar medidas relevantes e clinicamente importantes
para o paciente, com vistas avaliao do sucesso (ou insucesso)
das intervenes cirrgicas. Qualquer medida de desfecho atual-
mente em amplo uso deve ter confiabilidade e validade. Confia-
bilidade refere-se extenso na qual um instrumento fornecer
os mesmos resultados em repetidas aplicaes, em uma popula-
o com sade estvel. Em outras palavras, confiabilidade repre-
TABELA 16.7 Tamanhos apropriados da amostra para
diferena entre riscos basais de mbolo pulmonar
Percentual Percentual O/o de reduo Nmero de
de mbolo de mbolo do risco pacientes
pulmonar (grupo pulmonar (grupo de mbolo necessrios
de controle) de tratamento) pulmonar por grupo
100/o 80/o 200/o 3.2 13
10/o 0,80/o 200/o 35.00 1
0,100/o 0,080/o 200/o 352.881

senta a extenso em que o instrumento se m ostra isento de erro
randmico. Validade uma estimativa da extenso em que um
instrumento mede o que se pretendia medir. O processo de vali-
dao de um instrumento envolve um acmulo de evidncias que
indica o grau no qual a medida representa o que pretendia repre-
sentar. Alguns desses mtodos envolvem validade aparente, vali-
dade de contedo e validade de construto. 7 33
O que qualidade de vida relacionada sade?
A Organizao Mundial da Sade (OMS) define sade como "um
estado de bem-estar fsico, mental e social completo." Assim, ao me-
dir "sade" em um cenrio clnico ou de pesquisa, preciso ques-
tionar o bem-estar do paciente no mbito de cada um desses dom-
nios, para que o conceito de sade seja representado de maneira
abrangente. Os instrumentos que medem os aspectos desse concei-
to amplo de sade so frequentemente conhecidos como medidas
de qualidade de vida ligada sade (QDVlS). Essas medidas englo-
bam um amplo espectro de itens, inclusive aqueles associados a ati-
vidades do cotidiano - por exemplo, trabalho , recreao, gesto do-
mstica e relaes com a famlia, amigos e grupos sociais. QDVlS
considera no apenas a capacidade de funcionar dentro desses pa-
pis, mas tambm o grau de satisfao derivado de seu desempenho.
Um instrumento gen1ico aquele que mede o quadro da sade
geral, inclusive com relao a sintomas, funcionalidade e dimenses
emocionais da sade. Entretanto, uma desvantagem dos instrumen-
tos genricos que eles podem no ser sensveis o bastante para pos-
sibilitar a deteco de alteraes pequenas, mas importantes. 28
Por outro lado, as medidas especficas para doena so adap-
tadas para um inqurito sobre os aspectos fsicos, mentais e so-
ciais especficos da sade afetados pela doena em questo. Isso
permite que essas medidas detectem alteraes pequenas, mas
importantes. 33 Assim, para proporcionar uma avaliao mais com-
pleta sobre os efeitos do tratamento (seja qual for a doena ou a
interveno), os investigadores costumam incluir uma medida
especfica para a doena e outra para a sade em geral. Na ver-
dade, muitas agncias financiadoras e comisses de tica insis-
tem na incluso de um instrumento genrico no planejamento
dos estudos clnicos propostos.
Com frequncia, ser ideal a combinao de pontos finais ob-
jetivos em um estudo cirrgico (i. e., qualidade da reduo da
fratura) e medidas validadas de funcionalidade do paciente e de
qualidade de vida. Embora um desnvel intra-articular em uma
fratura do plat tibial possa ser considerado um desfecho radio-
grfico menos que satisfatrio , pode no ocorrer um efeito detec-
tvel na funcionalidade ou na qualidade de vida do paciente.38
Outro fator a ser levado em considerao a capacidade de dis-
criminao da medida de desfecho entre pacientes ao longo de um
espectro da leso em questo. Em algumas situaes, os questio-
nrios podem exibir efeitos de "teto" e de "piso" . Efeitos de teto
ocorrem quando o instrumento "fcil" demais, e todos os respon-
dentes obtm o escore mais alto possvel. Por outro lado , efeitos de
piso podem ocorrer se o instrumento for muito difcil, ou se hou-
ver aprofundamento em tpicos incomuns associados doena.
Quase todos os pacientes obtero o escore mais baixo possvel. Mi-
randa et al. ,4 2 em um estudo de 80 pacientes com fraturas plvi-
cas, constataram que a gravidade dessas fraturas no alterou os es-
cores dos instrumentos plvicos Short Form-36 e Iowa.
Apesar do aumento da gravidade da leso plvica, os desfe-
chos funcionais permaneceram igualmente insatisfatrios. pro-
vvel que esse resultado esteja relacionado s leses de tecido
mole associadas, que criaram um "efeito de piso", limitando a ca-
pacidade de discriminao entre as leses ortopdicas.
Captulo 16 Estudos dos desfechos na traumatologia S 1S
Instrumentos de desfecho comuns utilizados
em trauma
Beaton e Schemitsch 6 descreveram as medidas de desfecho co-
mumente utilizadas na ortopedia (Tab. 16.8). Elas incluem tan-
to instrumentos gerais quan to especficos para a doena. A se-
guir, sero descritas as propriedades desses instrumentos .
EQ-5D/ EuroQOL
O instrumento EQ-5D, fo rmalmente descrito como EuroQOL,
uma escala com cinco itens planejada para permitir que as pes-
soas descrevam seu estado de sade em cinco dimenses. 19 H trs
categorias de respostas que se combinam, para um total de 243 es-
tados de sade possveis. O peso de preferncia permite um esco-
re num1ico singular, desde um valor ligeiramente abaixo de zero
(em teoria, pior do que a morte) at 1 (o melhor estado de sade).
Os escores EQ-5D so utilizados em avaliaes econmicas (p. ex.,
anlises de custo-benefcio) na construo de anos de vida aj usta-
dos para qualidade para o clculo do custo por ano de qualidade
de vida ganho, e sua comparao com as diversas intervenes.
Short Form-36
O instrumento Short Form-36 (SF-36) uma medida geral do
estado de sade. provvel que seja um dos instrumentos mais
utilizados. O SF-36 tem 35 itens que se encaixam em uma de oito
subescalas. Um item adicional no utilizado nos escores. Em
1994 , os desenvolvedores , liderados por John Ware ,59 produzi-
ram dois escores-sntese para o SF-36: o escore para o compo-
nente fsico (que leva mais em considerao as dimenses de dor,
a funcionalidade fsica e o papel da funo fsica) e o escore para
o componente mental (com mais ateno para a sade mental,
vitalidade etc. ). Os dois escores de componente fsico so padro-
nizados; com isso, a populao geral (baseada em uma amostra
norte-americana) ter pontuao mdia de 50 , com um desvio-
-padro de 10. Os escores das subescalas, em geral apresentados
na forma de um grfico de perfil, so pontuados em uma escala
de O a 100, em que 100 significa um bom estado de sade.
Formulrio abreviado para avaliao da funo
musculoesqueltica
O formultio abreviado para avaliao da funo musculoesque-
ltica (short muscu!oskeletal Junction assessment Jonn - SMFA) um
questionrio de 46 itens, uma verso abreviada do instrumento Ava-
liao Completa da Funo Musculoesqueltica de Swionkowski. 53
O instnnnento SMFA tem dois escores principais: o ndice funcio-
nal (itens 1 a 34) e o ndice de incmodo (itens 35 a 46). O ndice
funcional est subdividido em quatro subescalas (atividades do dia
a dia, estado emocional, funcionamento do brao e da mo e mobi-
lidade) . O instrumento SMFA foi testado em pacientes com trans-
tornos musculoesquelticos, pois essa a populao-alvo . As pro-
priedades psicomtricas so supe1i ores, o que sugere que o SMFA
pode ser utilizado no monitoramento individual do paciente. Esse
instrumento foi projetado para descrever os v1ios nveis funcionais
em pessoas com transtornos musculoesquelticos, alm de monito-
rar mudanas ao longo do tempo. Pelo fa to de o SMFA ter alta cor-
relao com o SF-36, provvel que o uso desses dois instrumentos
na mesma populao de pacientes se trate de uma redundncia.
Formulrio de incapacidades do brao, ombro e mo
O formulrio de incapacidades do brao, ombro e mo (IBOM)
um questionrio de 30 itens projetado para mensurar a funo
fsica e a disfuno de quaisquer transtornos do membro supe-
rior. Portanto , IBOM foi planejado para ser sensvel s disfunes
 -U1
a,

V)
(1)
-()

TABELA 16.8 Medidas de desfecho comumente utilizadas 1 ~

Propriedades da medio
~
s
Categorias Confiabilidade Validade n
i:j"
Nmero de de Consistncia de de '
l/l
Tipo Medida Domnios/escalas itens resposta Populao-alvo interna teste-reteste construto Responsividade Comentrios 00
(1)

Descreve o estado de sade que se traduz ]

Utilidade EQ-SD Mobilidade 1 3 Todas ND 5 55 5
.v,.
Cuidados pessoais 1 em utilidade, utilizando dados da Gr-
~
Atividades habituais 1 Bretanha. Medida indireta da utilidade. s
n
Ansiedade/depresso 1 i:j'
Dor 1 '
l/l

total: 5 CL

Genrico SF-36 Funo fsica 10 3-6 Todas ss s ss ss Atua lmente est em uso a verso 2. -(1)

]
cJ
verso Dor fsica 2 Usa uma escala aprimorada para 3
(D
2 Funo do papel - 4 funcionamento do papel e para uma :,
fsica descrio mais clara. S'
Funo do papel - 3 A confiabilidade mais baixa do que o
emocional desejvel para o nvel individual de
Sade mental 5 interpretao; boa para grupos.
Vita lidade 4
Funcionamento social 2
Sade geral 5
total=
35 + 1 item
Regio SMFA Atividades dirias 10 5 pontos Problemas ss ss ss ss Atualmente, disponibilidade de dados
Estado emocional 7 musculo- normativos.
Funo do brao/ 8 esquelticos nica medida planejada para qualquer
mo 9 problema musculoesqueltico.
Mobilidade 34
Acima, em
combinao para 12
ndice funcional
lndice de incmodo
IBOM Funo fsica, 30 5 Todos os ss ss s ss Atua lmente, disponibilidade de dados
sintomas transtornos normativos.
(uma escala) musculoesquelticos Manual disponvel.
do membro
superior
ESMT Funo fsica na 30 5 Sarcoma de ss ss s ss Desenvolvido na oncologia; utilizado em
oncologia cirrgica membro inferior fratu ras do quadril.
(continua)
TABELA 16.8 Medidas de desfecho comumente utilizadas (Continuao)
Propriedades da medio
Nmero Categorias Confiabilidade Validade
de de Populao- Consistncia de de
Tipo Medida Domnios/escalas itens resposta alvo interna teste-reteste construto Responsividade Comentrios
Especfico WOMAC Funo fsica 17 5 ou VAS Osteoartrite ss ss ss ss Adotado como desfecho-chave para
Dor 5 do joelho, avaliao da artroplastia do joelho.
Rigidez 2 quadril
Roland e Funo fsica 24 2 (Sim/No) Dor lombar s ss ss ss Excelente reviso e comparao com
Morris decorrente de dor Oswestry em Rola nd e Fairbanks.48
lombar
Oswestry Dor l cada 6 pontos Dor lombar ss ss ss ss Excelente reviso e compa rao com
Cuidados pessoais Roland em Roland e Fairbanks. 48
Levantar-se
Deambulao
Sentar-se
Posio em p
Dormir
Vida sexual
Vida social
Viagens
Teste simples Funo-8 8 2 (Sim, difcil Disfuno s ss ss ss Os desenvolvedores sugerem a
do ombro Dor Sim /No) do ombro informao da 010
Posio no sono l com dificuldade em cada item, no um n
QJ
2 escore cumulativo. Foi feita psicometria, "D
utilizando a soma dos itens. 2"'
o
ndice de Dor l cada 6 pontos Disfunes s s s s A dor no pescoo tem poucos m
disfuno Cuidados pessoa is de instrumentos j ava liados a partir da
Leva nta r-se chicotada psicometria. Este o mais testado. m
do V\

pescoo Ler 2
o..
o
Cefaleias V\

Concentrao o..
o
V\
Trabalho o..
(!)
Dirigir
Dormir ~
('\
::r
Lazer o
V\
:J
Especfico
para o
paciente
No foi encontrada medida especfica
para o paciente na literatura revisada. -
QJ

u)
e
3
QJ

NO, no disponvel; S, um ou dois artigos em apoio a esse atributo; SS, vrios artigos em apoio a esse atributo. De Beaton DE, Schemitsch E. Measures oi health-related quality oi lile and physical lunction. Clin Orthop Relot Res 2003;413:90-105.
o
00
j '

-
UI
. .,i
518 Seo 1 Princpios gerais: Princpios de tratamento
(e s alteraes das incapacidades) ela mo e do ombro. Em um
estudo , IBOM foi diretamente comparado a uma medio do om-
bro e do punho, constatando-se nveis similares de validade de
construto , responsividade e confiabiliclade. Outro estudo demons-
trou propriedades ligeiramente inferiores no IBOM, em compa-
rao a uma medio especfica do punho em pacientes com fra-
tura no punho. Como o SMFA, as propriedades de medio do
IBOM so bastante favorveis (consistncia interna de 0,96, tes-
te-reteste de 0,95, boa validade e responsividade), sugerindo que
esse instrumento tambm possa ser utilizado de maneira isolada
em pacientes dentro elo cenrio clnico.
ndice paro osteoartrite das Universidades de Western
Ontario e McMaster
O ndice para osteoartrite das Universidades de Western On-
tario e McMaster (WOMAC) uma escala com 24 itens dividi-
dos em trs dimenses: funo, dor e rigidez . A escala de respos-
ta mais utilizada a escala ele Likert de cinco pontos, mas tambm
existe uma verso de escala anloga visual. O WOMAC tem sido
muito utilizado e testado no campo da osteoartrite e da artrite
reumatoide. Em 2001 , McConnell et ai. elaboraram um resumo
de suas propriedades psicomtricas. 40 O WOMAC o desfecho
baseado no paciente mais utilizado e recomendado ps-artroplas-
tia do quadril ou do joelho.
Questionrio de classificao do quadril
O questionrio de classificao do quadril (QCQ) compos-
to de 14 itens administrados pelo paciente, utilizando uma esca-
la de classificao cumulativa de 100 pontos . Pontuaes mais
altas sugerem melhor estado de sade. Os domnios do impacto
geral ela artrite, dor, deambulao e funcionalidade tm o mes-
mo valor pondera!. Esse questionrio foi planejado para avaliar
desfechos ps-cirurgia de substituio total do quadril. De acor-
do comjohanson et al., 35 administraes de teste-reteste de 2 se-
manas resultaram em um escore Kappa ele 0,70 ; e a sensibilida-
de mudana foi considerada excelente.
Escore do quadril de Harris
O escore do quadril de Harris (EQH) um questionrio ad-
ministrado pelo paciente e pelo clnico , planejado para avaliar
pacientes com artrite traumtica do quadril. 47 Trata-se de um
questionrio de 10 itens que utiliza uma escala de classificao
cumulativa de 100 pontos. Seu preenchimento leva aproximada-
mente 15 a 30 minutos. O EQH tem quatro dom[nios: o dom-
nio principal representa 44 pontos; funo , 4 7; amplitude de mo-
vimento , 5; e ausncia de deformidade, 4. O domnio da funo
est dividido em marcha e atividades, enquanto o domnio da de-
formidade considera flexo, aduo e rotao medial do quadril,
assim como medies de discrepncia no comprimento elos mem-
bros e de amplitude ele movirnento. 47 Escores mais altos sugerem
melhor estado de sade. O EQH o sistema de pontuao mais
utilizado para avaliar a artroplastia do quadril. A sua responsivi-
dade comparvel das subescalas de dor e funo de WOMAC,
sendo ainda melhor em alguns casos. 47
Escore hospitalar paro recuperao de doenas e fratu-
ras da articulao do quadril (escore de recuperao
funcional - ERF)
O escore hospitalar para recuperao de doenas e fraturas da ar-
ticulao do quadril (ERF) trata-se de um questionrio de 11 itens
que administrado por um entrevistador. formado por trs com-
ponentes principais: atividades dirias bsicas avaliadas por quatro
itens (representando 44 pontos), atividades dirias instrumentais
avaliadas por seis itens (33 pontos) e mobilidade avaliada por um
item (33 pontos). Assim, a independncia completa em atividades
dirias bsicas e instrumentais e na mobilidade resultar em 100
pontos. 6364 Trata-se de uma medio dos desfechos adaptada para o
paciente cujo objetivo avaliar a recuperao funcional de pacien-
tes de fraturas no quadril em deambulao. 63 64 O uso elo ERF um
modo de avaliar a recuperao das funes apresentadas pelo pa-
ciente antes da oc01Tncia da fratura. 63 64 Constatou-se que o instru-
mento ERF responde bem s mudanas, confivel e tem validade
preditiva, alm de validade discriminativa. 64
Teste do "Levante-se e Ande"
O teste do "Levante-se e Ande" (get up and go - GUG) foi de-
senvolvido como medida clnica do equilbrio de idosos , sendo
uma avaliao pessoal. O teste GUG mede o tempo que uma pes-
soa leva para se levantar de uma cadeira e caminhar o mais rpi-
do possvel por 15,2 metros em um corredor nivelado e sem obs-
tculo. Assim , essa medida da fun o fsica baseada no
desempenho requer que o paciente se levante da posio senta-
da, caminhe e mantenha seu equilbrio. 45 A pontuao desse ins-
trumento se baseia na funo do equilbrio , que pontuada em
uma escala de cinco pontos, em que 1 indica "normal" e 5, "gra-
vemente anormal". Um paciente com escore de 3 ou mais est
em risco de queda. Mathias et al.3 9 observaram que , quando os
pacientes eram submetidos a testes laboratoriais de equilbrio e
marcha , havia boa correlao entre os testes laboratoriais e a ava-
liao objetiva.
Escore de Merle d'Aubign-Postel
O escore de Merle d'Aubign-Postel (MDP) abrange trs do-
mnios: dor, mobilidade e capacidade de andar. Os trs tm o
mesmo valor. Os escores para dor e capacidade de andar podem
ser somados e depois classificados em "muito bom", "bom", "m-
dio", "razovel" e "ruim". Em seguida, esses graus so ajustados
para baixo em 1 a 2 graus, para levar em considerao o escore
de mobilidade, o que resultar na classificao clnica final. O
MDP modificado um pouco diferente do instrumento original
em termos de linguagem e classificao, pois a verso modifica-
da calculada com base em uma escala de O a 6 (em vez de 1 a
6), e no combina os escores para obter um escore final. 44
Escore do desfecho das leses e osteoartrite do joelho
O escore do desfecho das leses e osteoartrite do joelho (EDOJ)
foi planejado para avaliar desfechos a curto e a longo prazo relevan-
tes para o paciente, depois de uma leso no joelho. 49 O EDOJ seba-
seou no WOMAC, na reviso ela literatura e em um painel de espe-
cialistas, tendo sido estatisticamente confirmado para validade ele
contedo, validade de construto, confiabilidade e responsividade.
O questionrio composto ele 42 itens que so pontuados em uma
escala de Likert. Um escore mais elevado indica melhor estado de
sade. As subescalas so: dor, sintomas, atividades cli1ias, esportes
e recreao e qualidade de vida relacionada ao joelho. 49
Medio do membro inferior
A medio do membro inferior um instrumento administra-
do pelo paciente, planejado para avaliar a funo fsica. 3 4 Esse
questionrio uma modificao do escore ele salvamento de mem-
bro de Toronto (ESMT), tendo sido estatisticamente confirmado
para confiabiliclade, validade e responsiviclacle. A medio elo
membro Inferior composta por 29 itens em uma escala ele Li-
kert, e sua administrao leva aproximadamente 5 minutos. Esse
questionrio foi projetado para uma populao idosa; 10 pontos
indicam mudana clnica significativa. 34

Sistema de pontuao de Olerud e Molander
O sistema de pontuao de Olerud e Molander um questio-
nrio administrado pelo paciente que tem como objetivo avaliar
os sintomas depois de uma fratura no tornozelo. 43 Esse sistema
composto por 9 itens em uma escala de classificao cumulativa,
tendo sido comparado escala analgica visual (EAV), ampli-
tude de movimento , osteoartrite e luxao para validao es-
tatstica. Escores altos indicam melhor estado de sade. 43
Formulrio de avaliao do ombro e cotovelo por
cirurgies norte-americanos
O formulrio American Shoulder and Elbon Surgeons - ASES
foi planejado para avaliar o ombro e o cotovelo, sendo feito pelo
paciente e por seu clnico. 41 Esse instrumento no tem custo. As
subescalas so: ndice de pontuao do ombro , dor, instabilida-
de, atividades dirias, amplitude de movimento , sinais e fo ra.
Escores elevados indicam melhor estado de sade. O instrumen-
to uma combinao de perguntas de EAV e do tipo Sim/No re-
presentadas em uma escala. Leva aproxim adamente 3 minutos
para o paciente completar o formulrio. 41
Escala ortopdica norte-americana do p e tornozelo
A escala ortopdica norte-americana do p e tornozelo foi pla-
nejada para uso entre pacientes com disfuno do p ou do tor-
nozelo. Esse instrumento contm quatro escalas especficas para
a regio : tornozelo-retrop, mediop, metatarsofalngica do h-
lux e metatarsofalngica-interfalngica dos demais dedos. Os pa-
cientes do informaes pessoais sobre a dor e a fun cionalidade
de cada regio. Essa escala tambm inclui os resultados do exa-
me fsico registrados pelo clnico. Embora a escala ortopdica
norte-americana do p e tornozelo tenha sido muito utilizada em
estudos dos desfechos cirrgicos do p e do tornozelo, tambm
demonstrou certas limitaes. 525 4
A UTILIZAO DE ESTUDOS DE DESFECHO
NA TOMADA DE DECISO (ORTOPEDIA BASEADA
EM EVIDNCIA)
O que ortopedia baseada em evidncia?
A sigla MBE surgiu no outono de 1990 em um documento para
candidatos ao programa de residncia em Medicina Interna da Uni-
versidade McMaster em Ontrio, Canad, que descreveu MBE como
uma atitude de ceticismo esclarecido com relao aplicao de tec-
nologias diagnsticas, teraputicas e prognsticas. Conforme esbo-
ado no texto Epidemiologia Clnica e originalmente descrito na lite-
ratura no ACP Journal Club em 1991 , a abordagem MBE na prtica
da medicina se baseia em uma percepo da evidncia sobre a qual
a prtica do clnico se fundamenta, e na robustez das inferncias
pe1mitidas por essa evidncia. 29 A prtica mais sofisticada da MBE
exige , por sua vez, um delineamento claro das questes clnicas re-
levantes, uma busca minuciosa na literatura relacionada s ques-
tes, uma avaliao crtica da evidncia disponvel e sua aplicabili-
dade na situao clnica e uma aplicao equilibrada das concluses
ao problema clnico. A aplicao equilibrada da evidncia (i. e., a
tomada de deciso clnica) o ponto central da prtica da MBE, en-
volvendo, de acordo com os princpios da MBE, a integrao da ex-
pe1incia/julgamento clnicos com as preferncias dos pacientes e
seus valores societrios e com a melhor evidncia de pesquisa dis-
ponvel (Fig. 16.6). O grupo de trabalho de MBE na Universidade
McMaster props um modelo operacional para prtica clnica ba-
seada em evidncia que engloba as atuais evidncias de pesquisa,
Captulo 16 Estudos dos desfechos na traumatologia 519
as preferncias dos pacientes, as circunstncias clnicas e a experin-
cia clnica. De fo1111a equivocada, muitos consideram que a MBE re-
move a experincia clnica como fator do processo de tomada de
deciso do paciente. Isso no verdade. O que estabelece as rela-
es entre pacientes, circunstncias e pesquisa a experincia e a
habilidade do cirurgio.
Localizao de evidncias atuais em trauma
Para ser um profissional efetivo da MBE, o cirurgio deve ad-
quirir as habilidades necessrias para localizar a "melhor" evidn-
cia disponvel , de modo que possa responder s importantes ques-
tes clni cas. A leitura mensal de alguns artigos publicados em
revistas ortopdicas comuns no uma preparao suficiente para
responder s questes que surgem na prtica diria. So pelo me-
nos 100 as revistas ortopdicas publicadas pela Medline. 2 Para
aqueles cirurgies cujo principal interesse a traumatologia or-
topdica, a lista ainda maior. Tendo em vista as enormes de-
mandas clnicas exigidas pelas pesquisas po r evidncia, os cirur-
gies devem aproveitar bem o tempo . Resumos de evidncias
(como os publicados no ]ournal of Orthopaedic Ii-auma) e revises
sistemticas (revises abrangentes da literatura) so fontes teis
para os cirurgies (Tab. 16.9). O modo mais eficiente de encon-
trar esses documentos por meio da busca eletrnica de bancos
de dados e/ou pela internet. Por causa da grande premncia de
tempo, importante saber onde procurar e como desenvolver
uma estratgia de busca, ou filtro, para que as evidncias possam
ser identificadas com maior eficcia. Recentemente, criamos um
site para ponto de atendimento em ortopedia que produz relat-
rios de evidncias para eventos traumatolgicos que so oportu-
na e regularmente atualizados. O site, conhecido como OrthoE-
vidence (www.myorthoevidence.com) , realiza buscas mensais em
peridicos e identifica evidncias (i. e., ensaios clnicos randomi-
zados ou metanlises) de alta qualidade. Os dados destes estudos
so resumidos e, alm disso, faz-se uma cuidadosa avaliao do
risco de vis. O resultado fina l, denominado "relatrio de evidn-
cia clnica avanada (ECA)," publicado no site.
Guia do usurio para avaliao
de uma interveno ortopdica
Quase todas as intervenes cirrgicas tm benefcios inerentes
e riscos associados. Antes de implementar uma nova terapia, pre-
ciso se certificar dos benefcios e riscos dessa terapia, assegurando
que os recursos utilizados na interveno no sero excessivos. Uma
abordagem simples de trs etapas pode ser empregada durante a
leitura de um artigo da literatura ortopdica (Tab. 16.10). pru-
dente inquirir se o estudo pode oferecer resultados vlidos (valida-
de interna), revisar os resultados e considerar como os resultados
podem ser aplicados ao tratamento do paciente (capacidade de ge-
neralizao). Inexistncia de randomizao , ausncia de encobri-
mento da alocao dos tratamentos, no uso da metodologia cega
e acompanhamento incompleto so graves ameaas validade de
um estudo randomizado publicado. O guia do usurio se concen-
tra na avaliao, por assegurar que os investigadores levaram em
considerao esses aspectos na conduo de seu estudo. Tambm
importante compreender o jargo da MBE. A Tabela 16. 11 ofere-
ce um resumo dos termos comuns utilizados ao considerar os re-
sultados de um artigo clnico. Embora os estudos randomizados es-
tejam no topo da hierarquia de uma interveno, nem todas as
questes da pesquisa ortopdica so apropriadas para estudos ran-
domizados. Por exemplo, estudos observacionais (coortes prospec-
tivas) so modelos mais apropriados para avaliar o prognstico (ou
520 Seo 1 Princpios gerais: Princpios de tratamento

TABELA 16.9 Localizao de evidncias atuais: recursos

Publicaes
MBE
Uso da literatura mdica
Guias do usurio do Journal of American Medical Association
Guias do usurio do Canadian Medical Association Journal
Guias do usurio do Journal of Bane and Joint Surgery
Guias do usurio do Canadian Journal of Surgery
Bancos de dados
Melhor evidncia
Coleo Cochrane e Registro Cochrane de Estudos Random izados (www.
update-software.com/cochrane/)
OrthoEvidence (www.myorthoevidence.com)
Banco de dados de resumos de Revises de Efetividade (DARE)
Banco de dados da internet de Resumos e Artigos Baseados em
Evidncia (IDEA)
Medline/PubMED (www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi)
EMBASE (equivalente europeu do Medline)
Evidncia Clnica (www.clinicalevidence.org/)
SUMsearch (www.sumsearch.uthscsa.edu)
Banco de dados TRIP (www.tripdata base.com/)
Publicaes eletrnicas
ACP Journal Club (Colgio Norte-americano de Mdicos) (www.acpjc.org/)
Bandolier: cu idados da sade baseados em evidncia
MBE
Cmara de Compensao de Orientao dos EUA (Agncia de Polticas e
Pesquisas de Cuidados da Sade [AHCPR] ; www.guidelines.gov)
Recursos da internet
Healthweb: Cuidados de sa de baseados em evidncia (www.healthweb.org)
MBE da Universidade McMaster (www.hiru.hirunet.mcmaster.ca)
Centro para Medicina Baseada em Evidncia (www.cebm.net)
Banco de dados: Tpicos Criticamente Ava liados (CAT)
(www.cebm.net/toolbox.asp)
Centro de recursos de MBE da Academia de Medici na de Nova York
(www.ebmny.org)
MBE da Universidade de Alberta (cebm.med.ualberta.ca/ebm/ebm.htm)
Links de Trauma - Unidade Traumatolgica Ortopdica de Edimburgo
(www.trauma.co.uk/tra umalinks.htm)
OrthoEvidence (www.myorthoevidence.com)

TABELA 16.10 Guia do usurio para estudos randomizados ortopdicos

Validade
Os grupos experimental e de co ntrole comearam o estudo com um prognstico similar?
Os pacientes foram randomizados?
A randomizao foi encoberta?
Os pacientes foram analisados nos grupos para os quais tinham sido randomizados?
Os pacientes dos grupos de tratamento e de controle eram similares em relao aos fatores prognsticos conhecidos?
Os grupos experimental e de controle retiveram um prognstico similar depois do incio do estudo?
Cegamento
Os investigadores evita ram os efeitos da percepo, por parte dos pacientes, da alocao? Os pacientes estavam cegados?
Os aspectos do tratamento que afetam o prognstico eram similares nos dois grupos? Os clnicos estavam cegados?
O desfecho foi avaliado de maneira uniforme nos grupos experi mental e de controle? Os responsveis pela avaliao do desfecho estavam cegados?
O acompanhamento foi completo?
Resultados
Qual a dimenso do efeito do tratamento?
Qual foi o grau de preciso da estimativa do efeito do tratamento?
Aplicabilidade
Os resultados podem ser aplicados ao meu paciente?
Foram considerados todos os desfechos importantes para os pacientes?
Os provveis benefcios do tratamento compensam os custos e riscos potenciais?

TABELA 16.11 Apresentao dos resultados

Infeco Sem infeco
Grupo de tratamento 10 90
A B
Grupo de controle 50 50
e D

Percentual de eventos do grupo de tratamento (PET) : A/(A + B) = 10/ 100 = 100/o

A incidncia de infeco no grupo de tratamento
Percentual de eventos do controle (PEC): C/(C +D)= 50/ 100 = SOO/o
A incidncia de infeco no grupo de controle ou 200/o
Risco relativo: PET/PEC = l 0/50 = 0,2
O risco relativo de infeco no grupo de tratamento em relao ao grupo de controle
RRR: l - RR = l - 0,2 = 0,8 ou 800/o
O tratamento reduz o risco de infeco em 800/o, em comparao com os controles
Reduo do risco absoluto (RRA) : PEC - PET = SOO/o - 100/o = 400/o
A diferena numrica rea l nos percentuais de infeco entre os grupos de tratamento e de controle
Nmero necessrio para tratamento: l /RRA = 1/0,4 = 2,5
Para cada 2,5 pacientes que receberam o tratamento, pode ser prevenida l infeco
Razo de probabilidades: AD/BC= (10)(50)/(90)(50) = 500/4.500 = O, 11
A probabilidade de infeco no grupo de tratamento em compa rao com o grupo de controle igual a O, l l