Anda di halaman 1dari 64

Good Practices for Pharmaceutical

Quality Control Laboratories


WHO TRS 957 Annex 1

2016. ALL RIGHTS RESERVED.


Tujuan

Menjelaskan prinsip-prinsip dan pengetahuan dasar tentang


praktik manajemen mutu untuk laboratorium pengawasan
mutu farmasi

Mendorong manajer dan staf laboratorium pengawasan mutu


farmasi untuk menerapkan sistem mutu ini
Mengapa kita Membutuhkan Sistem Manajemen
Mutu?
Sistem mutu dalam laboratorium pengawasan mutu
menetapkan:
Struktur Organisasi
Tanggung jawab
Prosedur
Proses
Sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapai hal-hal berikut
ini :
Mencegah risiko
Mendeteksi penyimpangan
Mengoreksi kesalahan
Meningkatkan efisiensi
Mengurangi biaya
Pertimbangan Umum

SMM mencakup proses organisasi seperti :


Perencanaan
Pelaksanaan
Pemantauan
Perekaman
Pengarsipan
Pelaporan data pengujian

SMM menjamin:
Mutu, integritas, dan keandalan studi
Kesimpulan yang dapat diverifikasi
Ketertelusuran data
Sistem Manajemen Mutu (QMS)

Sistem Manajemen Mutu


Infrastruktur yang tepat, mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses dan sumber daya, dan tindakan
sistematis yang diperlukan untuk menjamin
kepercayaan yang memadai bahwa suatu produk atau
layanan akan memenuhi persyaratan yang diberikan
untuk mutunya.
WHO Good Practices for Quality Control Labs:

Part 1: Management and infrastructure

Part 2: Materials, equipment, and instruments

Part 3: Working procedures

Part 4: Safety
Bagian 1: Manajemen & Infrastruktur

1.1 Organisasi dan manajemen

1.2 Sistem manajemen mutu

1.3 Pengendalian dokumen dan rekaman

1.4 Peralatan pengolahan data


1.5 Staf/personel

1.6 Premis

1.7 Peralatan dan instrumen


1.8 Kontrak
Bagian 1: Manajemen & Infrastruktur

1.1 Organisasi dan manajemen


Bagan organisasi yang:
Mendefinisikan struktur manajemen dan organisasi
Merinci tanggung jawab, wewenang, dan hubungan semua
personel

Divisi/unit berdasarkan teknik utama yang digunakan


antara lain:
Unit kimia
Unit instrumen/fisika
Unit mikrobiologi
Unit pemastian mutu
Bagian 1: Manajemen & Infrastruktur

1.2 Sistem manajemen mutu


Kebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi yang
diterangkan dengan jelas
Pedoman Mutu berisi:
Pernyataan kebijakan mutu
Bagan organisasi, aktivitas operasional dan fungsional

Kebijakan Pemastian Mutu untuk misalnya


Audit internal/eksternal dan kaji ulang manajemen
Partisipasi dalam skema pengujian profisiensi dan percobaan
kolaboratif
Penyeleksian layanan dan pemasok
Umpan balik dan tindakan perbaikan (untuk ketidaksesuaian
pengujian)
Bagian 1: Manajemen & Infrastruktrur

1.2 Sistem Manajemen Mutu (lanjutan)


SOP
Operasi administratif dan teknis, misalnya

Persoalan personelkualifkasi, pelatihan, pakaian


Pembelian dan penerimaan material
Kalibrasi peralatan
Pengujian sampel dengan keterangan
metodenya/peralatannya
Hasil yang tidak biasa dan di luar spesifikasi
Bagian 1: Manajemen & Infrastruktur
1.3a Pengendalian Dokumen
Membutuhkan prosedur untuk mengendalikan dan meninjau semua dokumen
misalnya untuk SOP:

Pengidentifikasi unik (unique identifier), nomor versi, tanggal implementasi

Yang sekarang dan yang sudah dikaji/disetujui sebagaimana yang


diharuskan

Dapat diakses misalnya di dekat instrumen

Dokumen yang direvisi mencakup referensi ke dokumen sebelumnya

Dokumen lama disimpan dalam arsip

Sistem pengendalian perubahan untuk memastikan:


Dokumen yang direvisi disetujui pada level yang sama seperti dokumen
aslinya
Staf menyatakan, dengan tanda tangan, kesadaran terhadap perubahan
dan tanggal penerapan
Bagian 1: Manajemen & Infrastruktur

1.3b Rekaman
Laboratorium pengawasan mutu harus membentuk dan
menjaga prosedur untuk:
Identifikasi
Pengumpulan
Pemulihan
Penyimpanan
Pemeliharaan
Pembuangan
Akses
semua dokumentasi dan rekaman teknis mutu.
Bagian 1: Manajemen & Infrastruktur

1.4 Peralatan pengolahan data


Laboratorium pengawasan mutu harus memastikan:
Penghitungan dan pemindahan data pengujian
diverifikasi
Mutu dan kelengkapan data
Komputer dan peralatan terotomasi dipelihara secara
memadai dan berfungsi secara benar
Prosedur tersedia untuk melindungi dan back up data
Bagian 1: Manajemen & Infrastruktur

1.5 Staf/Personel

Berjumlah
memadai, dengan pendidikan, pelatihan,
pengetahuan, dan pengalaman teknis yang dibutuhkan

Tidak ada konflik kepentingan atau tekanan lain

Kompetensi dipastikan untuk aktivitas, melakukan pengujian


dan/atau kalibrasi, validasi atau verifikasi, evaluasi hasil dan
penandatanganan laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi

Stafmenjalani pelatihan diawasi, dengan penilaian formal


setelah pelatihan
Personel harus berkualifikasi berdasarkan pendidikan,
pelatihan, pengalaman yang tepat dan/atau keahlian yang
diperlihatkan
Bagian 1: Manajemen & Infrastruktur

1.5 Staf/Personel
Personel manajerial dan teknis
Kepala laboratorium (penyelia)
Kepala pusat pendaftaran
Analis
Staf teknis
Kepala departemen penyimpanan pusat
Manajer Mutu
Bagian1: Manajemen & Infrastruktur

1.6 Tempat
Laboratorium pengawasan mutu dengan ukuran,
konstruksi, dan lokasi yang sesuai
Desainnya memberikan derajat pemisahan yang
memadai dari aktivitas apapun yang dapat
mengganggu pengoperasian peralatan
Jumlah ruang atau area yang memadai dan sesuai
untuk masing-masing pengujian
Peralatan pengujian dan keamanan yang sesuai,
termasuk daya listrik
Area/ruang penyimpanan yang sesuai untuk
mencegah kontaminasi dan pencampuran
Bagian 1: Manajemen & Infrastruktur

1.7 Peralatan & Instrumen


Instrumen dapat mengalami keausan/usang, karat, dan
salah penanganan. Kesalahan analisis yang serius dapat
muncul tanpa terdeteksi kecuali jika instrumen diperiksa
secara sistematik.
Servis rutin oleh spesialis pemeliharaan amat penting
Perkakas kaca harus bersih
Kelembapan dan suhu diperiksa secara rutin
Stabiliser voltase yang sesuai dipasang
Kalibrasi rutin diperlukan bagi semua instrumen:
pH meter setiap hari
Titik leleh dan spektrofotometer ultraviolet (UV) setiap minggu
Spektrofotometer inframerah (IR) setiap empat bulan
Refraktometer setiap enam bulan
Bagian 1: Manajemen & Infrastruktur
1.8 Kontrak
Pembelian jasa dan perbekalan
Prosedur penyeleksian dan pembelian jasa/perbekalan
Evaluasilah pemasok barang konsumsi yang penting, perbekalan,
dll, peliharalah rekaman evaluasi dan daftar pemasok yang disetujui

Melakukan sub-kontrak pengujian


Gunakan hanya organisasi yang disetujui untuk jenis aktivitas
yang dimaksud
Kontrak tertulis menyatakan tugas dan tanggung jawab
masing-masing pihak
Peliharalah daftar semua sub kontraktor dan rekaman bukti
penilaian kompetensi mereka
Laboratorium bertanggung jawab atas semua hasil yang
dilaporkan termasuk yang diberikan oleh sub kontraktor
Bagian 2: Bahan, Peralatan & Instrumen

2.1 Arsip spesifikasi

2.2 Reagen

2.3 Bahan baku pembanding dan bahan acuan

2.4 Kalibrasi, verifikasi kinerja dan kualifikasi


peralatan/instrumen

2.5 Ketertelusuran
Bagian 2: Bahan, Peralatan & Instrumen

2.1 Spesifikasi
Lab Pengawasan Mutu Farmasi harus memiliki versi
terakhir dari semua spesifikasi yang diperlukan untuk
operasi pengujian rutin.
Lab Pengawasan Mutu Farmasi harus memiliki unit yang
bertanggung jawab untuk memperbarui pharmacopeia
(termasuk suplemen, adenda, dan koreksi) yang
digunakan di laboratorium untuk obat-obatan yang
dipasarkan di negara tersebut
Semua pembaruan dan koreksi harus dicatat dalam
volume pokok. Buang halaman yang tidak sah.
Lab Pengawasan Mutu Farmasi harus memelihara berkas
spesifikasi mutu non-pharmacopeial yang mendapatkan
tanggal dan disetujui oleh pihak otoritas terkait
Bagian 2: Bahan, Peralatan & Instrumen

2.2 Reagen
Bahan kimia reagen, termasuk pelarut dan bahan yang
digunakan dalam pengujian dan uji kadar logam harus
memiliki mutu yang tepat.

Reagen harus dibeli dari pemasok yang disetujui dan


memiliki reputasi baik dengan COA, MSDS

Regulasi tentang keamanan harus dikembangkan dan


diterapkan secara ketat.

Reagen yang terkena regulasi racun harus ditandai


sebagai racun dan disimpan dl lemari terkunci yang
terpisah dari reagen lain.
Bagian 2: Bahan, Peralatan & Instrumen

2.2 Reagen (lanjutan)


Semua reagen yang dipersiapkan harus dibuat menurut
prosedur yang telah ditetapkan dan, jika tepat,
pharmacopeial yang telah dipublikasikan atau standar lain
Reagen tersebut harus diberi label secara benar dengan:
Nama dan kandungan
Konsentrasi
Tanggal diterima atau dipersiapkan
Faktor standardisasi
Masa simpan (shelf-life)
Kondisi penyimpanan
Inisial teknisi yang ditugaskan dan bertanggung jawab
Bagian 2: Bahan, Peralatan & Instrumen

2.2 Reagen (lanjutan)


Orang yang ditugaskan dan bertanggung jawab untuk
mengawasi standardisasi prosedur.

Reagen harus dipindahkan antara unit-unit hanya jika


perlu dan, kemudian, diangkut dalam wadah semula, jika
mungkin.

Periksalah wadah reagen untuk memastikan:


Segel utuh dan dilabeli dengan benar ketika diterima dan
dikirim di antara unit-unit

Air harus dianggap reagen. Tingkat (grade) yang tepat


untuk pengujian spesifik harus digunakan
Bagian 2: Bahan, Peralatan & Instrumen

2.2 Reagen (lanjutan)


Penyimpanan
Kondisi penyimpanan yang tepat

Area penyimpanan dengan botol bersih, botol kecil vial,


sendok, corong, dan label diharuskan untuk menyalurkan
reagen dari wadah besar ke wadah kecil
Tanggung jawab penjaga tempat penyimpanan:
Tempat penyimpanan dan inventaris, tanggal kedaluwarsa
Area untuk zat-zat yang mudah terbakar, untuk penguapan
dan asam terkonsentrasi, dll.
Material yang dapat terbakar sendiri, seperti logam sodium
disimpan terpisah
Bagian 2: Bahan, Peralatan & Instrumen

2.3 Bahan Acuan


Bahan baku pembanding:
Material yang seragam, terotentikasi
Dimaksudkan untuk digunakan dalam pengujian spesifik
Memiliki derajat kemurnian yang memadai untuk
penggunaan yang dimaksudkan

Bahan baku pembanding sekunder - Karakteristiknya


ditetapkan /dikalibrasikan lewat perbandingan dengan SR
primer standar internal.

Bahan baku pembanding Pharmacopeia hendaknya


digunakan jika tersedia.
Bagian 2: Bahan, Peralatan & Instrumen
2.3 Bahan Acuan (lanjutan)
Informasi rinci tentang semua bahan acuan harus dihimpun dalam
pusat pendaftaran baku pembanding:
Nomor identitas

Keterangan akurat tentang bahan tersebut

Sumber

Tanggal penerimaan

Penetapan batch

Kondisi penyimpanan dan lokasi penyimpanan dalam


laboratorium

Ujilah ulang semua bahan acuan, kecuali baku pembanding


pharmacopeia pada interval waktu rutin untuk memastikan bahwa
kondisi penyimpanan tepat untuk bahan terkait.
Bagian 2: Bahan, Peralatan & Instrumen

2.4 Kalibrasi, verifikasi, terhadap kinerja dan kualifikasi


peralatan dan instrumen

Kalibrasi, validasi, dan verifikasi rutin terhadap semua


peralatan, instrumen, dan peranti lain yang digunakan
untuk mengukur sifat fisik zat harus dilakukan

Prosedur spesifik untuk setiap jenis peralatan, instrumen,


dan peranti lain harus ditetapkan, berkaitan dengan sejauh
mana peranti-peranti tersebut digunakan, diverifikasi, dan
dikalibrasi pada interval waktu rutin menurut SOP
Bagian 2: Bahan, Peralatan & Instrumen

2.4 Kalibrasi, verifikasi, terhadap kinerja dan kualifikasi


peralatan dan instrumen

Contoh:
pH meter diverifikasi dengan larutan bersertifikat setidaknya
satu kali sehari
Spektrofotometer infra merah membutuhkan verifikasi
setidaknya satu kali sehari dan kalibrasi pada interval waktu
yang rutin
Contoh-contoh lain. . .
Bagian 2: Bahan, Peralatan & Instrumen

2.4 Kalibrasi, verifikasi, terhadap kinerja dan kualifikasi


peralatan dan instrumen

Personel yang berwenang untuk mengoperasikan


peralatan
Instruksi tentang penggunaan, pemeliharaan, verifikasi,
dan kalibrasi peralatan, instrumen, dan peranti (misalnya
salinan yang diletakkan di samping setiap alat bersama
dengan jadwal bertanggal)
Hasil verifikasi harus direkam

Setiap item peralatan, instrumen diidentifikasikan secara


unik
Rekaman harus dipelihara
Bagian 2: Bahan, Peralatan & Instrumen
2.4 Kalibrasi, verifikasi, terhadap kinerja dan kualifikasi peralatan
dan instrumen
Rekaman harus mencakup setidaknya hal-hal berikut ini:
Nama peralatan, instrumen, dan peranti lain
Nama pabrik pembuat, identifikasi jenis (ID), nomor serial atau ID unik
Verifikasi/kalibrasi untuk menyesuaikan dengan spesifikasi
Lokasi sekarang, jika tepat
Instruksi pabrik pembuat, jika tersedia, atau referensi ke lokasi mereka
Tanggal, hasil, dan salinan laporan, verifikasi dan sertifikat semua kalibrasi,
kriteria penerimaan, dan tanggal jatuh tempo kalibrasi berikutnya
Pemeliharaan yang dilakukan hingga hari ini dan rencana pemeliharaan
Riwayat kerusakan, malfungsi, modifikasi, atau perbaikan
Bagian 2: Bahan, Peralatan & Instrumen

2.4 Kalibrasi, verifikasi, terhadap kinerja dan kualifikasi


peralatan dan instrumen
Instrumen cacat tidak lagi digunakan, dan diberi label
atau ditandai dengan jelas
Status kalibrasi dan tanggal jatuh tempo rekalibrasi
diindikasikan
Instrumen harus memuaskan sebelum kembali digunakan
Bagian 2: Bahan, Peralatan & Instrumen

2.5 Ketertelusuran

Hasil-hasil harus mudah ditelusuri ke bahan baku


pembanding utama, jika tepat

Semua kalibrasi atau kualifikasi instrument harus bisa


ditelusuri ke bahan acuan bersertifikat
Bagian 3: Prosedur Kerja

3.1 Sampel yang datang

3.2 Kertas kerja analitis atau pengujian

3.3 Validasi

3.4 Pengujian

3.5 Evalusi hasil-hasil pengujian

3.6 Sertifikat analisis

3.7 Sampel yang dipertahankan


Bagian 3: Prosedur Kerja

3.1 Sampel yang Datang


Berikan nomor kepada sampel label angka, masuklah (log)
ke dalam pusat pendaftaran (central register), dan catat
tanggal penerimaan

Periksalah dokumen yang menyertai (misalnya untuk


formulir permohonan pengujian) untuk mengetahui
akurasinya

Periksa sampel
Kuantitas, sampel rusak, pelabelan
Catat semua ketidakcocokan

Simpan sampel dalam kondisi spesifik, sebelum pengujian


Bagian 3: Prosedur Kerja
3.1 Sampel yang datang (lanjutan)
Formulir permohonan pengujian baku menyertai setiap
permohonan
Nama (INN) dan merek (brand)

Ukuran sampel

Bentuk dan kekuatan sediaan

Tanggal pengumpulan sampel

Tanggal kedaluwarsa

Alasan permohonan pengujian

Spesifikasi yang akan digunakan untuk pengujian

Informasi lain yang relevan


Bagian 3: Prosedur Kerja
3.2 Lembar Kerja Analits
Lembar kerja pengujian tertulis harus dibuat untuk sampel yang diuji
Konfirmasikan sampel diuji menurut persyaratan
Dukung hasil-hasil OOS

Lembar kerja pengujian berisi informasi berikut:


Nomor registrasi sampel (IS Sampel)
Keterangan tentang sampel yang diterima
Referensi ke spesifikasi dan penyimpangan yang telah disetujui
sebelumnya
Nomor ID baku pembanding, reagen, dan peralatan yang digunakan
Hasil yang diperoleh, termasuk perhitungan
Interpretasi hasil dan kesimpulan akhir
Tanggal pengujian diselesaikan
Mendapat tanggal dan ditandatangani oleh analis dan pengawas yang
menberi persetujuan
Bagian 3: Prosedur Kerja

3.3 Validasi Prosedur Analitis


Bukti terdokumentasi bahwa prosedur yang digunakan
divalidasikan
Metode pharmacopeial mungkin memerlukan verifikasi
pada saat pertama hal tersebut dilakukan
Perubahan penting dalam prosedur analitis atau produk
yang diuji harus divalidasi ulang
Bagian 3: Prosedur Kerja

3.4 Pengujian
Panduan rinci tentang persyaratan biasanya diberikan dalam
monograf spesifik tentang pharmacopeia yang berkaitan

Pengujian harus dilakukan sebagaimana yang ditentukan dalam


rencana kerja.

Kriteria kecocokan sistem yang didefinisikan dalam metode


tersebut harus dipenuhi.

Semua data yang diperoleh selama pelaksanaan pengujian


harus segera dimasukkan ke buku catatan atau lembar kerja
analitis.

Semua data grafis yang diperoleh dari instrumen perekaman


atau digambar dengan tangan harus dilampirkan.
Bagian 3: Prosedur Kerja

3.5 Evaluasi hasil pengujian

Analis mengkaji hasil setelah semua pengujian dilakukan

Analis menentukan apakah hasil memenuhi spesifikasi

Analis memasukkan semua kesimpulan dalam lembar


kerja analitis

Lembar kerja analitis dikaji dan ditandatangani/dibubuhi


inisial oleh pengawas

Sertifikat analisis atau laporan pengujian analitis yang


diterbitkan berisi informasi berdasarkan lembar kerja
analitis
Bagian 3: Prosedur Kerja
3.5 Evaluasi hasil pengujian (lanjutan)
Ketika hasil OOS (atau meragukan) diperoleh: investigasi
OOS
Konfirmasikan prosedur diterapkan dan diikuti dengan benar
Periksa apakah mungkin ada ketidaksesuaian dalam data
Periksa apakah peralatan berkualifikasi, dikalibrasikan, SST
berterima
Periksa apakah reagen yang tepat digunakan

Jika kesalahan diketahui, hasil tidak sah dan pengujian


ulang diperlukan

Jika tidak dapat disimpulkan, mintalah analis lain melakukan


pengujian
Nilai serupa oleh analis mengonfirmasi hasil OOS

SOP untuk investigasi OOS harus disediakan


Bagian 3: Prosedur Kerja

3.6 Sertifikat analisis yang diterbitkan berisi:

Nomor registrasi laboratorium. (ID sampel)

Spesifikasi (metode pengujian) yang digunakan

Hasil dari semua pengujian yang dilakukan

Pernyataan tentang apakah sampel memenuhi spesifikasi


yang disyaratkan

Tanggal penerbitan, dan nama dan alamat kontak


laboratorium

Tanda tangan kepala laboratorium atau orang yang


berwenang
Bagian 3: Prosedur Kerja

3.7 Sampel yang disimpan


Sampel yang akan digunakan untuk investigasi atau
pengujian lebih lanjut jika hasil diperselisihkan
Idealnya cukup untuk dua analisis ulang
Simpan dalam wadah semula, jika mungkin
Simpan dalam kondisi penyimpanan yang ditentukan
Simpan dalam tempat yang aman

Waktu penyimpanan
Untuk sampel yang memenuhi spesifikasi ~6 bulan
Untuk sampel yang tidak memenuhi spesifikasi ~1 tahun
Bagian 4: Keamanan
Aturan umum untuk kondisi kerja yang aman antara lain

Jangan merokok, makan, atau minum dalam laboratorium

Ketahuilah cara menggunakan pemadam api/atau peralatan

keselamatan/keamanan lain

Gunakan jaket laboratorium dan pakaian pelindung lain

Gunakan penyekat yang memadai dan kabel listrik tahan-percikan

Beli label semua wadah kimia dengan peringatan yang mencolok seperti racun
atau mudah terbakar, jika tepat

Hindari bekerja sendiri dalam laboratorium

Lengkapi laboratorium dengan perangkat pertolongan pertama (P3K) dan


instruksinya

Staf baru harus dilatih tentang tindakan keselamatan umum/spesifik

Instruksi keamanan harus dalam bentuk tertulis, tampilan poster, dll.


Standard ISO

Berlokasi di Swiss dan dibentuk pada 1947 untuk


mengembangkan standar internasional bersama dalam
banyak hal.

ISO 9000 Organisasi Internasional untuk Standardisasi


menetapkan persyaratan untuk Sistem Manajemen Mutu.

ISO 17025 Standar utama yang digunakan oleh


laboratorium pengujian dan kalibrasi
Pembahasan
1. Apa sajakah sebagian praktik dalam laboratorium Anda
yang memastikan bahwa data pengujian sah dan tepercaya
secara teknis? Perhatikan hal-hal berikut ini:
Staf
Peralatan
Lingkungan
Reagen
Dokumentasi
Prosespengkajian
Penyimpanan sampel
Prosedur yang digunakan, dll.

2. Buatlah daftar setidaknya 2 praktik (peningkatan GLP) yang


Anda ingin terapkan atau perkenalkan ke dalam
laboratorium Anda.
Standard Operating Procedures
(SOP)

2016. ALL RIGHTS RESERVED.


Hirarki Dokumen

Panduan Ikhtisar
sistem
Kualitas kualitas

SOP
Tanggung jawab
Kebijakan dan aturan
Kualitas kepatuhan kunci

Instruksi
SOP kerja
prosedural teperinci

Rekaman
pekerjaan
Standard Operating Procedures

Apakah SOP itu?

Prosedur tertulis yang disahkan untuk melakukan operasi


yang tidak selalu spesifik untuk bahan atau produk tertentu
tetapi bersifat lebih umum.

SOP adalah instruksi tertulis tentang cara melakukan sesuatu


dan hal tersebut harus menerangkan apa yang sebenarnya
dilakukan.
SOP digunakan untuk menjamin konsistensi.
SOP, Lanjutan

SOP dibutuhkan untuk:


Melakukan tugas pada atau untuk suatu produk, serta
tugas umum dalam laboratorium (misalnya pengukuran pH
dalam laboratorium)
Memberikan persyaratan penanganan khusus untuk
sampel
Konsistensi dan pengendalian

Keakuratan teknis

Mendefinisikan tanggung jawab


SOP, Lanjutan

SOP:
Untuk pengoperasian administratif dan teknis, seperti:
Pembelian dan penerimaan konsinyasi material
misalnya sampel, bahan acuan, reagen

Pelabelan internal, karantina dan penyimpanan bahan

Pemasangan yang tepat terhadap masing-masing instrumen


dan peralatan

Pengambilan sampel dan pemeriksaan

Pengujian bahan, menjelaskan metode dan peralatan yang


digunakan
SOP, Lanjutan

SOP lain:
Perkakas analitis, kualifikasi

Kalibrasi, pemeliharaan, pembersihan, sanitasi

Tindakan keselamatan

Persoalan personel termasuk


kualifikasi, pelatihan, pakaian, dan kebersihan

Pemantauan lingkungan

Persiapan dan pengendalian bahan acuan


SOP, Lanjutan

Tugas-tugas apa sajakah dalam laboratorium yang untuk


melakukannya Anda membutuhkan SOP?
Tugas-tugas apa sajakah yang untuk melakukannya mungkin
tidak memerlukanSOP?
PETUNJUK: Jika tugas dilakukan tidak konsisten apakah produk akhir dapat
dipengaruhi?

Siapa yang harus menulis SOP?


Staf teknis
Bagian pemastian mutu
Manajer/ pengawas
Konsultan

Apakah SOP perlu memiliki format yang tetap?


Format SOP

Keseragaman:
Setiaplaboratorium harus membuat dan berpegang pada satu
sistem untuk semua SOP yang akan ditulis, diformat, dan diberi
nomor.
Apayang terjadi dalam suatu Laboratorium ketika SOP memiliki
format yang berbeda?

Pengendalian:
Semua salinan asli tetap berada di departemen Pemastian Mutu
dan salinan yang ditandatangani (terkendali) tersedia untuk
Analis.
Mengapa kita membutuhkan salinan yang ditandatangani?
Format SOP

Seperti sebagian besar prosedur, untuk menulis SOP


Permulaan
Judul
Tanggal Persetujuan atau Berlaku
Pengendalian Versi (Version Control)
Pendahuluan
Badan
Cakupan
Tujuan
Keterangan Prosedur
Akhir
Tanda Tangan Persetujuan
Riwayat Dokumen
Referensi, Lampiran, Apendiks
Isi SOP

Nama fasilitas ___________________________________halaman__ dari____


Nomor SOP ___________ Judul ______________________________________
Departemen ____________ Tanggal ______________ Nomor Revisi ________
Tanggal berlaku _______________

1.0 Tujuan:
MENGAPA: Mengapa prosedur ini ditulis? Mengapa hal itu dilakukan?

2.0 Cakupan:
KAPAN: Indikasikan kapan prosedur ini perlu dilakukan.
DI MANA: Indikasikan di mana prosedur ini berlaku.

3.0 Tanggung jawab:


SIAPA: Siapa yang menjalankan prosedur tersebut, siapa yang bertanggung jawab
untuk melihat hal tersebut dijalankan dengan benar.

4.0 Bahan dan peralatan:


APA: Apa yang dibutuhkan untuk melakukan pengujian tersebut. Daftar tersebut harus
lengkap dan spesifik.
Isi SOP
5.0 Prosedur:
BAGAIMANA: Instruksi yang ringkas, jelas, langkah demi langkah tentang cara
melakukan prosedur tersebut, tertulis sebagai instruksi yang perlu diikuti oleh
operator:
a) Langkah-langkah pendahuluan yang harus dilakukan sebelum memulai prosedur
sebenarnya.
b) Pertimbangan keamanan: Tindakan antisipasi terhadap potensi bahaya fisika, kimia, atau
biologi.
c) Instruksi kronologis. Hal tersebut berguna untuk menomori langkah-langkah tersebut.

6.0 Pelaporan:
APA YANG PERLU DILAKUKAN BERIKUTNYA:
a) Indikasikan tempat hasil-hasil tersebut perlu direkam.
b) Jelaskan apa yang perlu dilakukan jika terdapat masalah selama pengujian.
c). Indikasikan penyimpangan terhadap prosedur yang harus disetujui dan direkam.
7.0 Singkatan:
Buatlah daftar kata yang digunakan dalam bentuk pendek dalam dokumen serta
penjelasannya
8.0 Dokumen referensi:
- Buatlah daftar SOP lain yang secara langsung memengaruhi atau relevan dengan
prosedur ini. Sebagai contoh, SOP untuk pengoperasian bagian peralatan yang
Penulisan SOP
SOP harus ditulis dalam format yang ringkas, langkah demi
langkah, dan mudah dibaca.

Informasi yang ditampilkan harus jelas dan tidak ambigu.

Kalimat aktif dan bentuk kata kerja kini harus digunakan.

Dokumen tidak boleh panjang lebar, berulang-ulang (redundan),


atau terlalu panjang.

Informasi harus disampaikan dengan jelas dan eksplisit untuk


menghilangkan keraguan tentang apa yang disyaratkan.

Jika diperlukan gunakan diagram alir untuk mengilustrasikan


proses yang sedang dijelaskan.

Pedoman gaya yang digunakan oleh organisasi Anda, misalnya


ukuran huruf dan margin harus diikuti
Penulisan SOP, Lanjutan

Gunakan pilihan Menulis berikut ini:


Selama 10 menit bukan Selama beberapa menit

Tambahkan 1.0 mL bukan Tambahkan beberapa tetes

Inkubasikan pada 25C bukan Inkubasikan

Gunakancentrifuge pada 500 rpm, 2-8C bukan


Gunakan centrifuge pada sampel yang didinginkan

Jadilah
serinci mungkin tanpa membatasi analis untuk
melakukan tugas
Contoh: Saring larutan dengan 0,45 mikron filter (atau setara).
Mengkali dan merevisi SOP

Ketika prosedur diubah, SOP harus diperbarui dan disetujui


ulang.
Modifikasikan hanya bagian yang bersangkutan dari SOP dan
indikasikan nomor revisi/tanggal perubahan untuk bagian
tersebut dalam Daftar Isi dan notasi pengendalian dokumen.
Lakukan kajian SOP setiap 1-2 tahun, untuk memastikan bahwa
kebijakan dan prosedur adalah memang yang berlaku dan
tepat.
Jika terdapat SOP yang tidak lagi diikuti, SOP tersebut harus
ditarik dari berkas yang sekarang dan diarsipkan.
Setiap kali pengkajian dilakukan, tanggal pengkajian harus
ditambahkan ke SOP.
Proses pengkajian tidak boleh sulit untuk mendorong
pengkajian yang tepat waktu.
Latihan Kelompok

Buatlah draf SOP untuk:

Penggunaan pH meter Kelompok1

Penggunaan neraca analitis Kelompok 2

Penetapan susut pengeringan Kelompok 3

Referensi: Dokumen Garis Besar SOP disediakan


This document is made possible by the generous support of the American people
through the United States Agency for International Development (USAID). The
contents are the responsibility of the Promoting the Quality of Medicines program
and do not necessarily reflect the views of USAID or the United States Government.